专利名称：外科支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于动物、优逸人的耳或鼻整形的支架，其中所述支架至 少部分由形状记忆材料或者塑性材料制成。
背景技术：
隆凸的耳和鼻的畸形在A^中是常见的。首先考虑耳畸形的问题。耳从头侧面凸出超过17 mm就通常被感觉是 隆凸的(prominent)。据此估计，群体中多达5%的成员可受到影响。尽 管有时只有一侧是隆凸的，但一般两耳都受到影响。隆凸可以是形成不良 或者缺少对耳4^折叠(antihdical fold)(图1和2)的结果。或者它可以 是深耳曱窝(deep conchal fossa)(图l和3)的结果。可选择地，当矫正 招风耳(prominent ear)时，可能需要处置这两种异常。有许多用于处置招风耳的问题的已知方法。这些方法可以被分成两类， 涉及耳成形术的方法(改变耳形状的方法)和避免外科手术的方法。现简 J^述每一类别的实例。可应用许多手术方法(耳外科手术)来矫正耳畸形。这些方法从创伤 程度高的软骨整形方法向微创方法变化。在所有这些方法中，所涉及的原 理是对使耳隆凸的软骨进行整形。标准的创伤性耳成形术是一个冗长的过程，耗时约90分钟(一个耳 45分钟)。有大量的并发症与此类型外科手术有关。这包括感染问题、 出血、皮肤坏死、全身麻醉引起的死亡、隆凸的JJL、瘢痕疙疼或增生性 瘢痕、不对称、可察觉的尖锐边缘(palpable sharp edges )(其中软骨已被切除)、疼痛、；^木和寒冷耐受不t/敏感。用以软骨整形的微创耳成形术方法(使用针或类似的器具)具有较少 的并发症并JL^时较少(每耳15分钟)，但在实现耳隆凸矫正方面还较少 成功。与标准的耳成形^M目比，不对称和可察觉的尖锐边缘也较常见。标准耳成形术和^t创耳成形术方法二者的另 一缺点是外科医生必须接 受漫长且昂贵的训练以掌握相关外科手术技术。此外，最初的10~20个病 例的结果可能是不可预知的。目前没有能避免此情况的手段。为避免耳成形^M目关的一些问题，已经开发了几种装置来矫正招风耳， 其完全避免外科手术。已知这种装置的一个实例是EarbuddiesTM。在出生时以及之后的可变 时间(最多6个月)内，人耳的软骨保持柔lta是可变形的。因此，施用 于所述软骨的外力能够导致其形状的永久改变。在六个月后，软骨变得较 硬并且对变形更具抗性。在生命的最初几年中，EarbuddiesTM利用了软骨 的可变形性。将包覆有硅树脂(为了舒适)的软线(soft wire)塑型并置 于耳外侧并固定于适当位置(图4a至4c )。将软骨形状塑形成耳伴侣(ear buddy)的形状，从而矫正任何隆凸。关于如何使用该装置的更多信息可 从该装置的网站http:〃www.earbuddies.co.uk/pws/index.htm获得。当在年 龄最大约6个月的幼儿中使用时，EarbuddiesTM是非常成功的。此后，软 骨变得较硬，并且夹板(splint)所需的原位保持以发挥作用的时间长度使 得它不能实际应用。由于幼儿灵活性逐渐增加而尝试(并且通常成功)移 除夹板而使情况变得复杂，由此降低了其有效性。已知的一种无需外科手术的替代装置是Auri⑧Clip。 Auri Clip向对耳 轮折叠区中的耳软骨施加温和持续的外部压力(图l、 5、 6)。这使得该区 域中的软骨在长时间期间内变形，从而使得耳朝向头部变得更加平展. Auri⑧Clip构成受专利权保护的Auri⑧Method的一部分，Auri⑧Method 由以下三种产品组成i) Auri⑧Clipii) Auri Strip,专用骨iii) Auri Protective Spray根据制造商的说明，Auri⑧Clip是一种矫形器(brace),在各处的量度 均为1英寸(2.5 cm),其在夜间或白天固定于耳(图5a和5b)。它由三 部分组成耳后部分、耳前部分、和闭锁装置。Auri⑥Strip是非常薄(0.2 mm厚)且透明的双面医用粘合材料，其佩戴时是看不见的，并且还能够 用于对耳轮折叠的整形(图6a至6c )。 Auri Protective Spray与Auri⑥Clip 和Auri⑧Strip —起使用，以防止由于长期使用Auri⑧Clip而引起的皮肤剌 激问题。制造商宣称3至6个月的治疗足以具有永久效果。关于所述装置 使用的更多信息可从httD:〃www.aurimethod.com/index.htm获得。该项技术的缺点在于夹具在一些患者中引起皮肤刺激。此外，畸形的 矫正可能不彻底。在A^中鼻畸形也是常见的。鼻畸形包括例如鼻尖宽大(broadtip)、 鼻尖对裂(bifid tip)或者鼻尖裂(cleft tip )。常规上应用鼻成形术(鼻成 形外科手术)来治疗这些畸形。可以应用鼻缩小成形术(reduction rhinoplasty) 4吏鼻变得较小或应用隆鼻术(augmentation rhinoplasty)寸吏 鼻变大。这样的外科手术通常包括将鼻的皮肤与鼻支承构架的骨和软骨分 离。在常规鼻成形术中，骨和软骨可能都需要整形。构成鼻的约三分之一 的骨相对容易整形。与此相反，形成鼻的余下三分之二的软骨相对难以整 形。这对于鼻尖来说尤其如此。常规鼻成形术具有几个缺点。例如，鼻的创伤性切开会损伤鼻软骨。 还有皮肤坏死的风险。此外，外科手术可使不对称更加严重。软骨植入物 经常供应短缺，尤其是在修复手术(revision procedure )中和在唇养裂(cleft lip noses)中。此外，该外科手术经常是长时间的并且外科医生必须具有 高超的技能。培训足够熟练实施鼻成形术的外科医生是耗时且昂贵的。此 外，常规鼻成形术对患者有一些缺点。手术可能是痛苦的并且有副作用的 风险，甚至是由于全身麻醉引起的死亡。此外，外科手术的结果可能是不 可预知的并且可以观测到不规则性，尤其是在鼻尖(tip )或鼻梁(dorsum) 上。还有畸形复发的风险。本发明的目的在于解决现有技术中的至少一些问题和缺点。发明内容根据本发明的第一方面，提供一种用于耳或鼻整形的支架，所述支架 配置为i)附着于耳的软骨部分或者ii)附着于鼻的软骨部分，其中所述支 架至少部分由形状记忆材料和/或塑性材料制成，并且能够从第一构形转变 成第二预先设定(pre-programming)的构形。优选地，所述用于耳或鼻整形的支架包括主体部分和用于接合耳或鼻 软骨部分的至少一个接合构件，其中所述支架至少部分由形状记忆材料和 成塑性材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。在第二方面中，本发明提供一种耳或鼻整形的方法，包括提供如上所述的支架，将所述支架的至少一部分导入耳或鼻中，和改变所述支架以使所述支架从其第一构形转变成其第二预先i殳定的构形。在第三方面中，本发明提供一种用于将本文所限定的支架插入耳或鼻中的施用器(applicator),该器械包括用于可释放地夹持所述支架的装置 和用于在耳或鼻中配置所述支架的装置。本文中所用的术语"支架"意指可用于耳或鼻整形的任何生物相容性的 结构或构架。优选地，当^患者时，所述支架与患者不发生不利反应。所述支架可以适用于耳的对耳2^折叠的整形和/或耳的耳甲窝(conchal fossa)的整形。所述用于耳或鼻整形的支架可以包括主体部分和分别用于^耳软骨 部分或者*鼻软骨部分的至少一个#^构件。所述用于耳或鼻整形的支架的主体部分可以具有或基本具有矩形、正 方形、菱形、圆形、或其它规则或不规则多面体的形状。如果所述主体部 分形状具有角，则使角或边缘圆化或者以其它方式将它们改变成具有尽可 能少的尖锐的角/边缘可以是有利的。所述主体部分可以是对称或不对称 的。优选地，耳支架的主体部分形成为0至35毫米长，0至10毫米宽和0 至2毫米厚。更优选地，形成为5至25毫米长，5至9毫米宽和0.2至1.8 毫米厚。最优选地，形成为10至20毫米长，4至8毫米宽和0.5至1.5毫 米厚。优选地，鼻支架的主体部分是不规则多面体。优选地，鼻支架的主体部分具有20至35毫米长，0至15亳米宽和0 至2.5毫米厚。更优选地，鼻支架的主体部分具有25至30毫米长，5至 10毫米宽和0.5至2.0亳米厚。优选地，用于M耳软骨部分的^构件具有适合^耳软骨部分的 尺寸，而没有从耳皮肤伸出的风险。相似地，用于#鼻的#^构件优选 具有适合^^鼻软骨的尺寸，而没有从皮肤伸出的风险。技术人员应当理 解，适合的尺寸可以根据支架所要植入的耳或鼻的尺寸而变化。因此，可 以根据儿童和成人而变化。优选地，所述^构件具有小于或等于耳或鼻 的软骨部分的尺寸。优选地，用于^耳软骨的^构件为0至5毫米长和0至1.5毫米 直径。更优选地，用于M耳软骨的^构件为1至4亳米长和0.5至1 毫米直径。优选地，用于^^鼻软骨的M构件为0至5毫米和0至1.5毫米。 更优选地，为1至4毫米长和0.5至1毫米直径。在特定主体部分上的^构件可以具有与指定主体部分上的另一M 构件相同的长度和/或宽度。作为选择，至少一个^构件可以具有与指定 主体部分上的另一#^构件不同的长度和/或宽度。优选地，在特定主体部 分上的所有M构件都具有相同的长度和/或宽度。本发明的^^构件可以例如是钉(spike )、叉(prongs )、齿(tines )、 或圆柱式或分叉式突出物的形式。优选地，所述支架包括从主体部分延伸 的多个#^构件.每一主体部分的^构件数目可以根据被矫正的畸形而变化。优选地， 所述主体具有至少两个#^构件，更优选具有至少4个^构件，最优选 具有至少6个^构件。所述^构件可以在所述主体部分上对称地或非对称地排列。所述接合构件可以全部置于主体部分的表面上。作为选择，至少一个 接合构件可以从主体部分的不同表面突出。可以朝向主体部分的边缘或/ 和朝向主体部分的中央定位^构件。本发明的用于耳或鼻整形的支架可以包括没有a构件的主体部分。 这样的支架可以通过例如上覆的皮肤而保持在耳或鼻的期望位置。在本发 明中应用没有^构件的支架可以是有利的，因为这可以使在耳或鼻中施 用和/或移除所述支架简单化。优选地，当本发明的支架置于耳的前表面 (anterior surface)时，所述支架没有^^构件。在本发明的一个实施方案中，所述支架主体的主要部分具有基本光滑 的表面是有利的。这允许在鼻或耳中易于配置或者移除所述支架。在此实 施方案中，优选所述主体不包括M构件。当在所述支架上不存在^构 件时，所述支架的主体(body)具有小于10毫米、优选小于5毫米和最 优选小于3亳米的宽^m有利的。所述主体的长度优选大于10毫米、更优 选大于12毫米和最优选小于15亳米。不希望受限于任何理论，本发明人 已发现，当所述支架的长度小于10毫米且没有^构件时，软骨和所述支 架之间的摩擦力不足以使软骨满意地抓住软骨。在本发明的另 一实施方案中，所述支架的主体i殳计为与具有基本光滑 表面的支架相比，使得在鼻或耳的适当位置时所述支架和软骨之间的摩擦接触增加。这可以通过例如将所述支架设计为所述支架表面的至少一部分 具有^l^面来实现。为了易于此实施方案的应用，可以将所述支架^t计成仅所述支架的一部分具有^U^面，并且余下的部分是光滑的。优选地， 所述支架的中央部分具有^l^面并且边缘部分是基本光滑的，以允许将 所述支架容易地配置在鼻或耳中(见例如图18b)。优选地，所述支架的主体部分逐渐变细，从而在一个末端缩窄。更优 选地，所述主体部分逐渐变细成较窄的头端，并且具有较宽的尾端。头端 设计为首先插入患者中。逐渐变细的支架适宜地降低了在插入或者移除所 述支架时对皮肤造成的旁侧损伤(lateral damage )。所述支架的边缘可以是直的、弯曲的、波状的、锯齿状的或者组合形 式的。边缘不是直的可以是有利的，这使得所述边缘与皮肤啮合并提供更 多的支架锚定软骨的位点。应当理解，用于耳或鼻整形的支架可以设计为保持在患者体内相当长 的时间，例如至少两年或更优选至少五年。作为选择，所述支架可i史计为 在例如少于两年或者少于一年或者少于六个月后从患者中取出。本发明的支架至少部分由形状记忆材料和/或塑性材料制成并且能够 从第一构形转变成第二预先"&定的构形。所述支架的第一和/或第二构形可以处于约束的或者非约束的状态。优 选地，所述第一构形处于约束状态而所述第二构形处于非约束状态，或者 反之亦然。优选地，所述第一构形或第二预先设定的构形基本是弯曲的并且其它 构形基本是直的。优选地，所述支架的第一和/或第二构形^L预先i殳定为顺应耳或鼻的形 状。例如，它可以^L预先^:定为对耳轮折叠、耳甲窝、或鼻腔的主要形状 或者至少部分形状。优选地，所述主体部分和/或至少一个#^构件可以至少部分由形状记 忆材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。术语"形状记忆材料"在本领域中是众所周知的。如本文所使用的，该 术语可以被定义为能够从第一构形转变成第二预先设定的构形的材料。这 可以通过温度变化启动。本发明的形状记忆材料可以;l金属^r或者形状记忆聚合物。优选地，所用合金是镍和钛的形状记忆合金。最优选地，所述^r包 含占组合物总重量约50%的镍和50%的钛。优选地，本发明使用的镍钬合金是在美国专利No. 3,174,851中公开的 类型，其被称为"镍钬金属互化物(Nitinol )，，。这种材料的细节可以在NASA Publication SP 5110名为"55-NITINOL，，-The Alloy wi仇a Memory, Itsphysical Metallurgy, Properties, and Applications, C.M. Jackson et al" 1972中找到。其它一些具有相似特征的材料是众所周知的。可以在本发明中利用的镍钬金属互化物的性质是预先设定所述金属合 金的特定形状以及通过将其加热/冷却至特定温度来激活这种形状的"记 忆，，的能力。利用这种性质，能够控制所述镍钬金属互化物改变形状的温度 点在1至10'C范围内、优选l至5"C范围内和最优选1至2'C范围内。优 选地，所述支架从第一构形向第二构形和/或从第二构形向第一构形变化的 温度范围很窄。本发明的支架可以包括塑性材料，其可以是热塑性的。这种材料可以 是生物可降解的。此外，它可以具有形状记忆的性质。优选地，所述支架包括具有形状记忆性质的生物可降解和/或生物可吸 收弹性体的塑性材料。这种材料的一些实例可以在Medical Device Technology, April 2005中找到。这种材料的一些实例包括但不限于聚(￡-已内酯)、或者那些基于可结晶的大分子二醇(macrodiols)的材料，其可 以是由聚(对二氧环己酮)二醇和聚(s-己内酯)二醇合成的。本发明的支架可以包括生物可吸收的或生物可降解的材料，其可以是 聚合物或共聚物.可在本发明中应用的生物可吸收材料的实例包括但不限 于合成材料例如聚乙酸、聚乙醇酸、聚二氧环己酮、聚碳酸亚丙酯、聚碳 酸亚乙酯、聚亚^J^碳酸酯(poly(iminocarbonates))、聚己内酯、聚羟基 丁酸酯、聚草酸亚烃基酯、聚琥珀酸亚烃基酯、聚马来酸、聚丙二酸1，3-丙二醇酯、IM^L二甲酸乙二醇酯、聚^酸和VICRYL (乙交酯和丙 交酯的生物可吸收共聚物)。优选地，所述生物可吸收材料是聚二氧环己 酮均聚物。应当理解，对合适的可吸收材料的选择将取决于诸如对于所述 支架而言所需的期望体内强度性质和吸收速率等因素。本发明的一个方面提供一种耳或鼻整形的方法，包括提供如本文所述的支架，将所述支架的至少一部分导入耳或鼻中，和改变所述支架以使所述支架从其第一构形转变成其第二预先设定的 构形。优选地，本发明提供一种耳或鼻整形的方法，包括提供支架，其中所述支架包括至少一个如本文所述的接合构件，将 所述支架的至少一种接合构件导入耳或鼻的软骨部分，改变所述支架以 使所述支架从其第一构形转变成其第二预先设定的构形。优选地，改变所述支架的至少一部分的温度以使所述支架从其第一 构形转变成其第二预先设定的构形。作为选择或者附加地，可以向所述 支架施加或释放力，以使所述支架从一种构形转变成另一构形。可以升高或者降低所述支架的温度以使所述支架从其第一构形转变 成其第二预先设定的构形。应当理解，所述支架从一种构形转变成另一构形转变所期望的温度 范围可以通过动物/人组织对于加热和冷却、以及鼻和耳对每日经受的温度波动的耐受性来确定。优选地，本发明支架的温度将保持在-2(TC 至45'C、更优选0至42'C、最优选15至40'C。已知动物/人的组织长 时间(大于1分钟)暴露于40。C以上的温度可以导致组织永久性损伤， 并且整个生物体长时间(几小时)暴露于该水平以上温度通常为生命所 不适应。类似地，动物/人的组织长时间暴露于零度以下的温度可能损 伤所述组织并且有时可以导致冻疮。因此，优选避免或最小化所述组织 长时间暴露于极端温度下。在一个实施方案中，其中所述支架包括主体部分和至少一个接合构 件，本发明提供一种方法，包括在所述支架处于高温时，将所述支架的至少一个接合构件导入耳或 鼻的软骨部分中，并且其中当所述支架冷却至预定温度以下时，所述支 架从其第一构形转变成其第二预先设定的构形。优选地，本发明的支架在室温(例如20至25'C)和在动物/人体温 (例如35至40。C)下处于第一构形。这种第一构形可以是弯曲的。当 加热所述支架至超过动物或人的体温时，例如达到约41至42'C，所述 支架转变成第二预先设定的构形。所述第二构形可以是基本上直的。随后可以在所述支架处于其第二构形的同时将所述支架插入动物或者人 中。插入经加热的支架可以只用几秒钟的时间，因此组织损伤是有限的。 一旦将所述支架插入耳或鼻的软骨中，就可以通过例如水浸泡使其快速 冷却。
一经冷却，所述支架即按预定程序转变为其第一构形并且随后在约37。C温度下保持该构形。这可以是有利地，因为对于本发明而言，尤 其感兴趣的哺乳动物的身体通常具有约35至40。C的温度。在另一实施方案中，本发明的方法还可以包括，在将所述支架置于 耳或鼻中时，手动改变所述支架的主体部分和/或至少一个接合构件的构形。除了上述方法以外，本发明的方法还可以包括改变所述支架的温度 以使所述支架从其第二预先设定的构形转变成其初始构形，从而允许从 耳或鼻中移除所述支架。优选地，通过使电流经过形状记忆材料或者通过邻近的加热元件来 加热本发明的形状记忆材料。这可以允许在插入过程/整形过程期间精 确控制所述支架植入物的形状。与标准的耳成形术相比，本发明的方法是微创的。由此本发明提供 一种耳或鼻整形的方法，其与标准技术所需的较大范围切开相比具有并 发症风险低的特点。因此，使用本发明的方法，有关瘢疤形成、出血、 皮肤坏死和软骨中尖锐折叠(sharp folds)的问题将会较少。应当理解，本发明的支架能够快速地应用。与常规耳成形术针对每 个耳耗费最多达45分钟相比，它可以仅用10-15分钟矫正两个耳。因为所述支架埋在皮肤下并嵌入软骨中，因此不会遭遇到由于患者 应用非外科技术如EarbuddiesTM或Auri⑧Clips而遇到的顺应性差的问 题。与标准技术相比，应用本发明支架的一个优点是，经整形的鼻或耳 的外形是高度可预测的和可复制的。例如，与标准技术相比，对耳轮折 叠的曲率是高度可预测的和可复制的。因此，与常规耳成形术相比，不 对称问题的风险较小。应当理解，应用本发明将导致立即矫正耳或鼻的畸形，而不像现有 技术中描述的一些方法，例如EarbuddiesTM或Auriclip，其必须长时间 的使用以达到患者期望的矫正。如上限定的每个方面可以与其它任意一个或多个方面组合，除非有 相反的明确指示。尤其是指出是优选的或有利的任意特征可以与其它指 出是优选的或有利的任意一个或多个特征组合。
在此，将参照有关附图作为举例对本发明作进一步说明，其中 图la和lb显示耳的示意图；图2a和2b显示由于畸形的对耳轮折叠所致的招风耳在治疗之前和 之后的图片；图3a和3b显示由于深耳曱窝(deep conchal fossa )所致的招风耳的图片；图4a至4c显示幼儿的耳在用Earbuddies⑥治疗之前、期间和之后 的图片；图5a和5b显示使用中的Auriclip⑧的图片和Auriclip⑧的图示；图6a至6c显示不4吏用和4吏用Auri⑧strip时招风耳的示意图(分别 为图6a和6b)，以及Auri strip的图片(图6c );图7a至7c显示，本发明一个实施方案位于耳中时的示意图；图8a和8b显示本发明的耳支架的示意图；图9a至9e显示本发明的耳支架应用施用器(applicator)插入耳中 的示意图；图10a和10b显示在插入本发明的支架之前和之后的耳的示意图；图lla至llc显示施用器的示意图，所述施用器可以用来将本发明 的支架插入患者中；图12a至12e显示应用本发明矫正深耳曱窝(deep conchal fossa);图13a至13d显示不使用支架(图13a )、使用支架(图13b和13c ) 的鼻的示意图；以及所述支架的示意图(图13d);图14显示用于本发明支架的施用器的优选实施方案；图15显示滑动器(slider)的放大示意图，所述滑动器可以构成所 述支架的施用器的一部分；图16显示在施用器适当位置上的图15的滑动器，所述施用器如图 14中所示；图17显示具有定位器装置的施用器；和图18a和18b显示本发明施用器的一部分(18)的横截面。
具体实施方式
图la显示人耳前视图，其显示对耳轮折叠(1)和耳甲窝(2)。在 正常的耳中，耳的软骨通常从皮肤(4)突出约15至17 mm。在图lb 中示出该距离，其显示沿图la的标线x的耳的橫断面视图。图片图2a显示由于缺少、或者形成不良的对耳轮折叠所致的招风 耳。这可以通过作为耳成形术的一部分而建立的对耳轮折叠来矫正(如 图2b中虚线所示)。图3a显示由于存在深耳甲窝所致的招风耳。通常，必须从耳中移除 楔形软骨以减少耳凸(如图3b高亮部分所示的)。图4a至4c显示幼儿耳在用Earbuddy治疗之前、期间和之后的图 片。图4a显示出生时幼儿隆凸的耳。图4b显示在幼儿耳的适当位置处 的"Earbuddy "。图4c显示治疗之后幼儿耳。图5a显示应用中的Auriclip⑧的图片。图5b是Auriclip⑧的更详细 的图片。Auriclip⑧具有使耳软骨在其上折叠的构件。Auriclip⑥通过从 后方推挤软骨而使耳软骨折叠。图6a显示治疗之前的耳的示意图。图6b显示在耳后适当位置利用 Auristrip⑧建立对耳轮折叠之后的耳的示意图。图6c显示切割成适合在 耳后安袭的尺寸的Auristrips .图7a显示由于缺少对耳轮折叠所致的招风耳的示意图。图7b显示 在耳后皮肤上实施的三个小切口。在每个切口处形成小的皮下通道以允 许耳支架插入。图7c示出插入并固定于耳中的支架。在图8a中显示本发明支架的一个实施方案的示意图。所述支架的主 体(6)可以包括镍钬金属互化物(或者类似材料)。所述主体可以包括 生物可侵蚀材料。接合构件(5)可以附着于所述支架的主体。所述接 合构件可以是插入耳中的齿或钉。所述支架可以弯曲成形或者可以预先 设定成特定的角度或曲率(图8b )。图9a至9e示出一种将所述支架插入耳软骨的显而易见的方法。所 述支架可以安装在所述施用器的顶端(图9a)。随后，可以将所述支架 配置于软骨(3)中。图10a显示在所述支架插入之前的耳的横截面示意图。图10b显示 在耳的适当位置中的所述支架。所述支架可以涉及成能够弯曲从而按期 望量整形对耳轮折叠，或者可以将耳钉(ear staple)预先设定成特定的 曲率弯曲，所述曲率可以在插入之前进行选择。图lla至lie示出可用来将本发明的支架插入耳或鼻中的施用器。 在此实施方案中，施用器(8)的把手中具有电池组，可以通过开关(7) 接通以加热所述支架。可以应用触发器操作砧(anvil )，其驱动耳钉(ear staple)进入软骨中。图lib显示所述砧(10)的放大示意图。保持所 述耳钉朝向所述施用器(9)的末端。有利的是，可以在向软骨施用期 间，将所述耳钉保持为直的形式。随后，所述施用器滑脱，从而允许所 述耳钉经冷却回复到其弯曲形状。图llc显示在所述施用器(8)顶端 的加热元件(11 )。图12a至12d示出插入耳中用以矫正由深耳甲窝所致隆凸的耳钉 (13)的横截面。图12e显示耳的侧视图，其显示出在适当位置的所述 支架(15)和在耳曱窝中产生的用来放置所述支架(14)的切口。图13a至13d显示插入人鼻中的本发明的支架(图13d)。鼻的皮 肤包被(skin envel叩)被释放(图13a)。随后将所述支架插入鼻软骨 中(图13b )。通过驱动所述接合构件进入软骨中，可以在合适的位置 固定所述支架。随后所述支架可以转变成预定的形状(图13c)。在图 13c中，通过驱动齿(接合构件)进入软骨，将所述支架固定于鼻翼软 骨。固定后，鼻软骨优选地顺应鼻整形支架的形状。图14显示用于本发明支架的施用器的优选实施方案。所述施用器 可以包括把手(19 )、插入前在其上通过保持装置(retaining means )(17 ) 保持所述支架(未显示)的部分(18)、和突出部分(16)，在插入鼻或 耳时所述突出部分(16)有助于在所述施用器上定位所述支架。插入前 将所述支架定位在所述施用器的部分(18 )上。优选地，所述部分(18 ) 使所述支架保持在笫一构形。随后将所述施用器插入在耳或鼻中产生的 皮肤切口中。优选地，只将所述部分(18)插入所述切口中。为了促进 所述施用器插入所述切口中，所述施用器可以朝向远端逐渐变细，优选沿着如图14中所示的部分(18)。所述保持装置(17)可以是槽，如图 14中所示，设计将所述支架保持在所述槽中。所述保持装置可以是用于 可释放地保持所述支架的通道。所述把手(19)可以设计成手指可以插 入其中。优选地，所述把手设计为插入中指。随后可以用食指稳定所述 施用器。优选地，所述施用器具有停止装置，用于停止所述部分(18)向 鼻或耳中的进一步配置。例如，所述停止装置可以是如图16中所示的 突出部分(16)。优选地，所述施用器将所述支架保持在第一构形。在将所述施用器插入皮肤下之后，通过从所述施用器的部分(18) 推动所述支架以及从鼻或耳中移除所述施用器，可以将所述支架配置在 适当位置中。依靠如图16中所示定位在所述施用器上的滑动器(20)(图 15 )可以由所述施用器配置所述支架。在由所述施用器配置所述支架后， 所述支架弯曲成预先设定的形状。所述施用器还可以包括附着于所述滑动器(20 )的定位装置(21 )。 所述定位装置设计为帮助操作人员确定已插入皮肤下的所述支架中央 的位置。这将允许操作人员确保将所述支架直接定位于对耳轮折叠中部 上.在图17中显示一种定位装置的实例。图18a显示所述支架施用器部分(18)的横截面。在插入前，将 所述支架(25)保持在施用器部分(18)的槽(22)或通道中。在这个 实施例中，所述支架具有基本上光滑的表面，从而有利于所述支架从所 述施用器的插入。图18b显示对于所述施用器部分(18)的横截面的可能选择。在 这个实施方案中，设计在所述支架主体的至少一些部分上具有粗糙的表 面。为了易于施用这种支架(26)，所述部分(18)可以具有另外的槽 (24)或通道，从而为粗糙表面(23)留出空间。实施方案1在本发明的第一实施例中，为了矫正招风耳的目的，使用支架来 整形耳的对耳轮折叠(见图la和lb)。在此实施例中，为改变对耳轮折叠的形状，将镍钬金属互化物金 属合金(或者具有相似性质的材料)薄带经由小的切口或连续切口插入耳后侧皮肤的皮下空间(图7a至7c)。
本发明的支架在置于耳前侧皮下空间中时也可以是有效的。然而， 置于后部位置可以是更加有利的，因为这将降低所述接合构件(和任何 用于插入该接合构件的切口)随时间延长可能变得可见的可能性。
在这个实施例中，所述支架成型为在所述带(strip)的一侧上沿 着其长度(或者仅在每个末端)具有细的"钉"、"叉，，或"齿"(图8a和 8b)。这些钉或齿的用途是让所述支架牢固地固定在耳软骨中。
为了将所述支架固定于软骨中，可以应用特别设计的施用器使所 述支架保持在相对于耳的对耳轮折叠的正确位置(图la、 lb和图9a至 9c)处。当它处于正确位置时(图9a)，应用所述施用器驱动所述齿进 入软骨中(图9b)。这种方法足以牢固地保持所述支架(图9c)。作为 选择，可能有必要使所述齿在它们的顶端弯曲以使所述支架与软骨更加 紧密地接合。
一旦所述支架被固定于软骨中，它就按照使用者的期望弯曲成预 期形状(使对耳轮折叠形成)或者它允许弯曲成预先设定的形状(图 10b )。后一方法允许在插入前为本发明支架预先设定不同程度的曲率。
在设计所述支架之前，可以测量矫正隆凸所必需的对耳轮折叠的 具体曲率度。随后可以设计所述支架为特定的量度。与常规技术相比， 这种矫正方法的结果是可高度预测的和可复制的。
在图lla至llc中显示用来插入本发明支架的可能的施用器。所 述施用器可以是电驱动的。这允许预先设定的镍钬金属互化物金属合金 的形状根据命令而被激活。预先设定的形状可以包括例如在所述齿为直 的或者弯曲的情形下的形状。控制所述齿的形状的能力将有利于从耳中 移除本发明的支架。这对于允许无限制地调整本发明支架的位置以产生 预期效果也许是必需的，并且将消除任何有关掌握产生特定结果所必需 的弯曲的顾虑。
预期可能需要最多三个和最少一个支架以产生具有期望曲率的对 耳轮折叠(图7a至7c)。 一经插入，本发明的支架可以永久留在适当位 置上，但是如果在以后的日子发生问题的话也可以将其移除。
实施方案2
在本发明的第二实施方案中，应用支架矫正深耳曱窝(见图3a、3b和图12a至12e)。
在耳曱窝中产生切口以利于插入卡钉(图12b和12e)。在耳后产 生一个单独的切口以允许软组织重新定位(图12b)。将耳沿头侧向后 推动期望的量(图12b)。通过前方切口插入卡钉，其使耳保持在期望 的位置(图12c和12e)处。随后所述接合构件例如齿或钉将产生弯曲， 以使所述卡钉保持在恰当的位置(图12d)，如本发明用于对耳轮折叠 的整形中的那样。
实施方案3
在本发明的第三实施方案中，使用支架矫正鼻畸形(见图13a至
13d )。
从鼻释放皮肤包被以允许对畸形的鼻软骨进行整形。在这个实施 例中，用来矫正畸形的鼻支架包括两个弯曲主体部分。每一部分包括基 本上直的部分和弯曲的部分。所述弯曲的部分包括可用来接合鼻软骨的 接合构件。
将所述支架插入鼻腔的软骨中。随后将皮肤包被覆盖在新的软骨 支架上。
随后通过驱动所述^构件ii^软骨中，将所述支架固定于鼻翼软 骨。接下来加热所述^构件(或者在本发明另一些实施方案中将它们冷 却)，以使所述接合构件弯曲进入鼻翼软骨中。在本发明另一些实施方案 中，所述^构件需要在转变成第二预先设定的构形时弯曲。
当所述支架处于适当位置时，鼻软骨可以顺应新的骨架形状，4吏鼻 获得新的形状。
权利要求
1.一种用于耳或鼻整形的支架，所述支架配置成i)附着于耳的软骨部分或者ii)附着于鼻的软骨部分，其中所述支架至少部分由形状记忆材料和/或塑性材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。
2. 根据权利要求l所述的支架，其中所述支架包括形状记忆材料，其 可以在预定温度下或者在预定温度范围从第一构形转变成第二预先设 定的构形。
3. 根据权利要求1或2所述的支架，其中所述支架是用于耳或鼻整形 的支架并且包括主体部分和用于接合耳或鼻软骨部分的至少一个接合构件， 其中所述支架至少部分由形状记忆材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先^t定的构形。
4. 根据权利要求3所述的支架，其中所述主体部分至少部分由形状记忆 材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。
5. 根据权利要求3或4所述的支架，其中所述至少一个^^构件至少部 分由形状记忆材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。
6. 根据权利要求3至5中任一项所述的支架，其包括多个从所述主体部 分伸出的叉形式的^构件。
7. 根据前述权利要求中任一项所述的支架，其适用于耳的对耳轮折叠的 整形。
8. 根据前a利要求中任一项所述的支架，其适用于耳的耳甲窝的整形。
9. 根据前述权利要求中任一项所述的支架，其中所述形状记忆材料是镍 和钛的^r。
10. —种耳或鼻整形的方法，其包括提供如前述权利要求中任一项所述的支架， 将所述支架的至少一部分导入耳或鼻中，和改变所述支架以4吏所述支架从其第一构形转变成其第二预先^:定的 构形。
11. 根据权利要求10所述的耳或鼻整形的方法，其中所述支架包括至少一个接合构件，并且将所述支架的至少一个M构件导入耳或鼻的软骨部分 中。
12. 根据权利要求10或11所述的方法，其中改变所述支架的温度以使所 述支架从其第一构形转变成其第二预先i殳定的构形。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中在所述支架处于升高的温度时， 将所述支架的至少一个接合构件导入耳或鼻的软骨部分中，并且其中在所述支架冷却至预定温度以下时，所述支架从其第一构形转 变成其第二预先设定的构形。
14. 根据权利要求10至13中任一项所述的方法，其还包括在所述支架 置于耳中时，手动改变所述支架的主体部分和/或至少一个接合构件的 构形。
15. 根据权利要求10至14中任一项所述的方法，其还包括改变所述支 架的温度，以使所述支架从其第二预先设定的构形转变成其初始构形， 从而允许从耳中移除所述支架。
16. —种用于将根据权利要求1至9中任一项所述的支架插入耳或鼻中 的施用器，该器械包括用于可释放地保持所述支架的装置和用于在耳或鼻 中配置所述支架的装置。
17. 根据权利要求16所述的施用器，其包括把手。
18. —种根据权利要求1至9中任一项所述的支架和根据权利要求16 或17所述的施用器的组合。
全文摘要
一种用于耳或鼻整形的支架，所述支架配置为i)附着于耳的软骨部分或者ii)附着于鼻的软骨部分，其中所述支架至少部分由形状记忆材料和/或塑性材料制成并且能够从第一构形转变成第二预先设定的构形。
文档编号A61F2/00GK101287425SQ200680035489
公开日2008年10月15日 申请日期2006年8月25日 优先权日2005年8月26日
发明者大卫·加文, 诺贝特·康 申请人:西赫特福德郡医院Nhs信托公司