专利名称：用于导管的压力反馈单元的制作方法
技术领域：
概括地说，本发明涉及导管，尤其涉及在使用中用于监测施加到 导管的末端区域的压力的导管压力反馈单元。
背景技术：
在病人体内的生物学部位(biological site)上进行热疗(heat treatment)时，需要向用于在所述部位上执行治疗的导管的末端施加压 力。需要监测所要施加的压力，以保证所施加的压力不会过大而引起 组织的穿孔或损害。
此外，为了到达所述部位，通常在远离所要治疗的部位的区域把 导管引入病人的血管系统中。利用导引器将导管引入血管系统中，且 该导引器被操纵穿过血管系统到达所述的部位。因此，在操纵导引器 时，存在由于施加了过大的压力而损坏血管系统的风险。
本申请人己经提交了关于电线(electrical lead)的国际专利申请， 其申请日为2001年10月19日，国际专利申请号为PCT/AU01/01339。 在本说明书中，以引用的方式包含该申请的内容。构成该国际专利申 请的主题的电线适合作为导管的电极护套。由于电线的结构，内腔 (lumen)不受阻碍且导管的操纵设备容纳在内腔中以操纵导管。在使 用中，这样的结构可以监测由导管所施加的压力。
发明内容
根据本发明的第一方面，提供了一种用于导管的压力反馈单元， 所述单元包括
用于支撑导管的电极护套的较近端的支撑件；
用于连接到导管的组件的连接器，所述连接器和所述支撑件可以 彼此相对移动；以及
插入到所述支撑件和所述连接器之间用于把所述支撑件和所述连 接器推动到相对于彼此的静止状态的推动元件。
所述支撑件可以直接或间接支撑该电极护套。在后一种情况下， 可以在电极护套的较近端和支撑件之间插入一个或多个中间元件。例 如，中间元件可以是连接冲洗(irrigation)流体源的Y型连接器，以 向电极护套的末端供给冲洗流体。
所述单元可以包括设置有所述连接器的壳体。在一个实施例中， 该连接器可以支撑在壳体的较近端，而壳体的末端(distal end)可以限 定用于该电极护套的支撑件。该连接器可以相对于壳体可移动地设置。 在另一个实施例中，该连接器可以固定在壳体的较近端，而支撑件可 以包括相对于壳体可移动地设置的连接元件。该连接元件可以是滑动 支撑在壳体中的连接板。
该推动元件可以是螺旋弹簧。
所述单元可以包括相对于所述支撑件和连接器同轴设置的导引管 形式的导引结构，该导引管限定了在使用中导管的操纵设备可以穿过 其中的通道。螺旋弹簧可以设置在该导引管附近。
该导管的该组件可以是手柄，且该连接器可以设置为接合该手柄 的末端。该连接器可以限定用于容纳该手柄的一部分的接收结构。此 外，该连接器可以包括用于该电极护套的电极导体和与该手柄连接的 电部件(例如电缆)之间的电连接的电连接器。
所述单元可以包括用于指示所施加压力的指示器。该指示器可以 包括滑动设置在所述壳体的槽中的标识(marker)。指示所施加压力的 标记(markings)可以刻划在壳体上邻近所述槽的位置。
所述单元可以包括用于测量所施加压力的测量设备，该测量设备 响应所述推动元件。此外，所述单元可以包括连接到该测量设备上的 可识别的警报器。该可识别的警报器可以是音频和/或视频发声器 (enunciator)。特别地，该测量设备可以是测压元件(loadcell)，在已 知弹簧的弹簧力的情况下，测压元件的电子输出可以表示所施加的压 力。此外，可以校准测压元件以便将系统摩擦力考虑在内，从而使系 统摩擦力的影响最小化。
根据本发明的第二方面，提供了一种用于导管的压力反馈单元， 所述单元包括
用于支撑该导管的电极护套的较近端的支撑件；
用于连接到该导管的组件的连接器；以及
插入到所述支撑件和连接器之间的压力传感器，该传感器监测由 所述支撑件和连接器之一施加到该传感器上的力，以指示所施加的压 力。
图1显示了根据本发明的一个实施例的用于导管的压力反馈单元 的三维视图2显示了图1的单元的正等轴测剖视图； 图3显示了图1的单元的剖面图4显示了根据本发明的另一个实施例的用于导管的压力反馈单 元的剖面图5显示了图4的单元的正等轴测剖视图； 图6显示了图4的单元的正等轴测视图7显示了根据本发明的又一个实施例的用于导管的压力反馈单 元的平面图8显示了图7的单元的处于第一状态下的剖面图； 图9显示了图7的单元的处于第二状态下的剖面图； 图IO显示了图7的单元的处于其第一状态下的正等轴测剖视图； 图11显示了图7的单元的处于其第二状态下的正等轴测剖视图； 图12显示了导管的末端部分的示意性的剖面图，包括处于根据本 发明的再一个实施例的第一状态下的压力反馈单元；以及
图13显示了图12的导管的末端部分的示意性的剖面图，其中所 述单元处于第二状态下。
具体实施例方式
首先参考图1至3，其显示了用于导管的压力反馈单元的第一实施 ，例，用附图标记10来表示。单元10包括用于连接到组件的连接器12， 更具体地说，该组件就是导管16 (图12和13)的手柄(在此实施例 中未显示)。
在此实施例中，单元10限定了用于电极护套(在图1至3中未显 示，但在图12和13中以附图标记20表示)的支撑件18。支撑件18 支撑电极护套20的较近端，且由壳体22的末端24所限定。壳体22 的末端24与壳体22的内部26相连通。连接器12设置在壳体22的较 近端上，且可滑动地容纳在壳体22的内部26中。
插入在连接器12和壳体22的末端24之间的螺旋弹簧28形式的 推动元件被容纳在壳体22的内部26中。螺旋弹簧28具有接近于壳体 22的圆柱形部分30的内径的外径。
连接器12的末端带有印刷电路板(PCB) 32，电极护套20的电 极导体(未显示)连接到该印刷电路板上。PCB32电连接到电连接器 34，该电连接器34连接到导管16的手柄中的适当连接器(未显示)， 以实现电极护套20的电极导体和诸如通过穿过手柄的电缆连接到手柄 的较近端的病人的电缆之间的电连接。
电极护套20根据上面引用的本申请人的国际专利申请 PCT/AU01/01339来制造。如上所述，通过引用将上述国际专利申请的 内容包含在本说明书中。这种制造方法使电极护套20的内腔不受阻碍。 操纵轴36(图12和13)形式的操纵设备容纳在电极护套20的内腔中。
操纵轴36是本申请人在2005年2月18日提交的题为"可操纵的 导管"的未决国际申请PCT/AU2005/000216中描述的类型。通过引用 将该国际申请的内容包含在本说明书中。因此，操纵轴36包括管状部 件，在其中可滑动地容纳有致动器。
如在该国际申请中所描述的，操纵轴36的管状部件和致动器分别 被固定到手柄的可相对滑动的部分上，以利于电极护套的末端的操纵。
所述单元10包括呈导引管38形式的导引结构。操纵轴36穿过由 导引管38限定的通道。
在使用中，在本发明的本实施例中，连接器12被连接到导管16 的手柄的末端，操纵轴36穿过导引管38且固定到导管16的手柄上。
电极护套20被连接到壳体22的支撑件24上，电极护套20的电 极导体被连接到PCB 32上。
为了把导管16操纵到病人体内所要治疗的部位，把电极护套20 插入导引器中。该导引器通过例如股静脉被插入病人的血管系统中。 利用导管16的操纵设备36把导引器操纵到期望的部位。当导引器被 操纵时，其受到引起摩擦力的病人体内的血管系统的限制并位于该血 管系统中。由于连接器12和壳体22的相对移动，可以监测到由导引 器所施加的压力。
在本实施例中，当压力施加到壳体22的支撑件18上时，壳体22 沿箭头40的方向移动。因此，在操纵导引器时，医生可以监测由导引 器的末端所施加的压力。为了执行这一过程，电极护套20的末端从导 引器的末端被延伸出来，从而使位于电极护套20的末端处的融化电极 (ablation electrode) 42 (图12和13)被暴露。电极42与所要融化的 组织相接触，且医生可以监测到由电极42施加到该组织上的压力。因 此，医生可以控制该压力，从而防止可能发生的病人的血管系统或正 被治疗的部位的穿孔。
在本实施例中，壳体22包括纵向延伸槽44。通过槽44可以看到 连接器12的末端，从而通过监视连接器12的末端相对于壳体22的位 置，医生就可以确定所施加的压力。
此外，在壳体22中设置有测压元件46形式的测量设备。弹簧28 的较近端支撑测压元件46，且测压元件46响应弹簧28施加到测压元 件46上的力。弹簧28的弹簧力是已知的。因此，如果不能完全消除 导引器和电极护套20之间的摩擦力的影响，可以校准测压元件46使 该摩擦力的影响最小化。为此应了解，为了阻止体液(bodilyfluid)回 流，该导引器具有电极护套20穿过其中的隔膜，当电极护套20相对 于导引器移动时，该隔膜会产生摩擦力。此外，当导引器被导引通过 血管系统时，其会弯曲，由于此弯曲以及与血管壁的接触，进一步产 生了摩擦。通过适当地校准测压元件46，该摩擦的影响可以被最小化。
测压元件46被连接到可识别的警报器(未显示)。该可识别的警 报器是音频和/或视频发声器，当发生过压情况时警告医生。
应指出，当壳体22在箭头40的方向移动时，操纵轴36和电极护
套20之间存在相对位移。因此，如图12所示，操纵轴36的终止处未 达到带有融化电极42的电极护套20的末端。
参考图4至6，显示了压力反馈单元10的第二实施例。相对于图 l至3，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。
在该实施例中，电极护套20的较近端被连接到连接板48形式的 连接部件上。连接板48固定就位在壳体22的内部26中。连接板48 具有穿过该板的多个孔50。电极护套20的电极导体穿过这些孔50以 连接到PCB 32。
此外，医生不是依靠连接器12在槽44中的相对位置，而是在槽 44中设置指示器52。当壳体22沿箭头40的方向移动时，指示器52 沿着槽44反向滑动，为医生提供了所施加压力的视觉指示。
指示器52还作为利于连接器12和导管16的手柄末端互连的拇指 推动器(thumb push)。
在使用中，单元10的这一实施例以与上述图1至3中的单元10 基本相同的方式工作。
图7至10显示了压力反馈单元10的又一个实施例。同样，相对 于前面的附图，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。
在该实施例中，连接器12固定安装在壳体22的较近端中。连接 器12由环形保持部件56支撑就位。相反地，连接板48可滑动地在壳 体22的内部26中在纵向方向上移动。导引管38固定连接到连接板48 上且与连接板48 —起移动。
在此实施例中，当压力施加到导管16的电极护套20的末端时， 连接板48克服螺旋弹簧28的作用沿箭头54的方向移动(图9)，从而 压缩螺旋弹簧28。
应指出，在该实施例以及前述实施例中，电极护套20的电极导体 (未显示)绕螺旋弹簧28巻绕，从而允许电极护套20与操纵轴36的 相对运动。
此外，在本发明的该实施例中，取代指示器52，在槽中设置了指 示器58，指示器58指示所施加的压力。标记或刻度59沿着槽44设置 在壳体22上。这些标记59显示了所施加的压力。如果需要，也可以 在每一前述实施例中单元10的壳体22上设置类似的标记。
同样，在该实施例中，单元io的操作与前面所述的基本相同。当
没有施加压力时，弹簧28放松，如图8和10所示，当施加了最大压 力时，弹簧28被压縮成如图9和11所示。
最后参考图12和13，显示了单元10的再一个实施例。相对于前 面的附图，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。
在该实施例中，单元IO以活塞一气缸的方式工作。壳体22作为 气缸，连接器12在壳体22的较近端安装到壳体22的外部。电极护套 20的支撑件18是活塞式元件60的形式，该活塞式元件60可滑动地容 纳在螺旋弹簧28所作用的壳体22的内部26中。在所示实施例中，电 极护套20不是通过电极护套底座62直接连接到活塞式元件60上，相 反，在底座62和活塞式元件60的末端66之间插入Y型连接器64。 所要供给到电极护套20末端的冲洗流体源可连接到该Y型连接器64 上。但是，应理解，取代插入活塞式元件60和底座62之间的Y型连 接器64,底座62也可以直接连接到活塞式元件60的末端66，或者作 为单件单元与活塞式元件60的末端66整体形成。
在该实施例中，电极护套20的电极导体(未显示)不是通过壳体 22的内部26延伸出来，该电极导体是延伸穿过底座62，且设置在壳 体22和导管16的手柄68的外部。
本发明的该实施例的操作与上述对于图8至11描述的操作的方式 相同。
在另一个实施例中，如果所述单元的连接器和支撑件之间存在相 对移动的话，该相对移动会很小。诸如测压元件的压力传感器被插入 到该连接器和支撑件之间，使该连接器和支撑件压靠在测压元件的相 对侧面上。在该实施例中，当施加压力时，该连接器或支撑件向测压 元件上施加压力。测压元件发送代表所施加压力的信号。所施加的压 力可以以适当的方式，例如音频/视频显示或警报的方式显示或发声。 同样，通过测压元件的适当校准可以使系统摩擦力的影响最小化。
因此，本发明的优点在于提供了一种用于导管的压力反馈单元， 当通过导引器操纵导管穿过病人的血管系统时以及当导管的末端上的 融化电极与所要治疗的病人体内的部位接触时，其使医生可以方便地 获得正被施加的压力。这降低了由于血管系统或正被治疗的组织的穿
孔而对病人身体产生伤害的风险。
本领域的技术人员应理解，可以对特定实施例中所示的本发明进 行各种变化和/或修改，而不背离概括描述的本发明的精神或范围。因 此，从各方面讲，所示的实施例应被认为是示例性的而非限制性的。
权利要求
1、一种用于导管的压力反馈单元，所述单元包括用于支撑该导管的电极护套的较近端的支撑件；用于连接到导管的组件的连接器，所述连接器和支撑件可以彼此相对移动；以及插入到所述支撑件和连接器之间用于把所述支撑件和连接器相对于彼此推动到静止状态的推动元件。
2、 根据权利要求1所述的单元，其包括带有所述连接器的壳体。
3、 根据权利要求2所述的单元，其中所述连接器支撑在该壳体的 较近端，而该壳体的末端限定用于所述电极护套的支撑件。
4、 根据权利要求3所述的单元，其中所述连接器相对于该壳体可 移动地设置。
5、 根据权利要求2至4中任一项所述的单元，其中所述连接器固 定在该壳体的较近端，而该支撑件包括相对于该壳体可移动地设置的 连接元件。
6、 根据前述权利要求中任一项所述的单元，其中所述推动元件是 螺旋弹簧。
7、 根据前述权利要求中任一项所述的单元，其包括相对于所述支 撑件和连接器同轴设置的导引结构，该导引结构限定了在使用中导管 的操纵设备穿过其中的通道。
8、 根据前述权利要求中任一项所述的单元，其中所述连接器限定 了用于容纳所述组件的一部分的接收结构。
9、 根据权利要求8所述的单元，其中所述连接器包括用于在所述 电极护套的电极导体和与所述组件连接的电部件之间的电连接的电连 接器。
10、 根据前述权利要求中任一项所述的单元，其包括用于指示所施加压力的指示器。
11、 根据前述权利要求中任一项所述的单元，其包括用于测量所 施加压力的测量设备，该测量设备响应所述推动元件。
12、 根据权利要求ll所述的单元，其包括连接到该测量设备上的 可识别的警报器。
13、 一种用于导管的压力反馈单元，所述单元包括用于支撑该导管的电极护套的较近端的支撑件； 用于连接到该导管的组件的连接器；以及插入到所述支撑件和连接器之间的压力传感器，该传感器监测由 所述支撑件和连接器之一施加到该传感器上的力，以指示所施加的压 力。
全文摘要
一种用于导管的压力反馈单元(10)，包括用于支撑导管的电极护套的较近端的支撑件(18)。单元(10)还包括用于连接到导管的组件的连接器(12)，所述连接器(12)和支撑件(18)可以彼此相对移动。推动元件(28)插入到所述支撑件(18)和连接器(12)之间，用于把所述支撑件(18)和连接器(12)相对于彼此推动到静止状态。
文档编号A61M25/00GK101340943SQ200680048020
公开日2009年1月7日 申请日期2006年11月27日 优先权日2005年12月23日
发明者N·L·安德森, Z·米利亚舍维奇 申请人:导管治疗有限公司