专利名称：：治疗乳腺疾病的药物的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药领域，特别是一种治疗乳腺增生病和乳腺纤维瘤的中药制剂。技术背景乳腺疾病在女性中发病率较高，尤其是乳腺增生是女性最常见的乳腺疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。据调查，约有70%-80%的女性都有不同程度的乳腺增生。本病多见于二十五到五十岁的女性育龄妇女，其发病率最高。临床上一般分为1、乳痛症，既单纯性乳腺上皮增生，以乳房疼痛为主；2、乳腺小叶增生，小叶的数目及小叶内腺泡数目略增多；3、乳腺囊性增生，即囊性乳腺上皮增生，以小叶末梢导管和腺泡高度扩张成囊为特征，又叫做慢性乳腺囊性增生病。乳腺增生病临床表现为乳房疼痛、乳房肿块及乳头溢液。在情绪上常有烦躁、易怒、恐惧等症^t出现，面部常发生黄褐斑及其他色素沉着，还会出现性欲冷淡、月经紊乱、体力下降、尿频等，且伴有妇科病。目前临床上主要以西医治疗为主，采用甲基睾丸素，口服碘制剂(如5%碘化钾)及维生素A、B6、E,三苯氧胺等激素类药物，疗效不佳，^数患者不能完全治愈。乳腺纤维瘤亦是常见的乳腺疾病，是乳腺小叶内的纤维组织和腺上皮同时增生形成，可发生于青春期后的任何年龄，但以性功能旺盛时期(18—25岁)的青年女性最多见。临床表现为乳房肿块，好发于乳房的外上部位，腺瘤常单发(约75%),亦有多发者。目前临床上主要以手术切除为主，一般也不能达到完全根治的效果，手术后数月常在同侧乳房的其他部位或对侧乳房又长出乳腺纤维瘤。
发明内容本发明的目的在于提供一种治疗乳腺疾病的药物，纯中药制剂，无毒副作用，治愈率高。本发明是这样实现的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为柴胡5—9、红花8—12、栀子8—12和橘叶6—9。根据乳腺疾病的不同类型，在上述原料的基础上加下述翼量配比的组分川楝子6—9、月季花8—10，或海藻6—9、露蜂房8—10,或桃仁6—9、枸杞子8—12,或夏枯草9一12、青皮6—9，或三棱6—9、莪术6—9、当归8—12。本发明参考祖国医学对该疾患的病因病机的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组方之理论和宝贵经验，将传统医学与现代科学相结合，按照中国药典及药理配伍，辨证论治，推陈致新，有所增益，是为传统医学与现代科学之结晶。具有如下临床效果一、组方药材选料考究，遵古炮制，配伍独特新颖，符合并按照中国药典及药理配伍，配伍科学合理；二、纯中药制剂，无毒副作用，服用方便，三、治愈率高。经验证，本发明治愈率高达65%,总有效率达85%。药理分析乳腺增生病乳腺增生病在中医学里称为"乳癖"、"乳痞"、"乳中结核"等，主要与肝、脾、肾等脏腑失调有关。主要表现为疼痛有肿块。祖国医学认为，主要是由于恼怒伤肝、思虑伤脾致气血郁结于乳房而成癖。一般分为(1)肝郁气滞型乳房肿块伴见心烦易怒，头晕胸闷，失眠多梦，情绪急躁，乳房胀痛，小腹胀痛，行经不畅舌苔薄白，脉弦。(2)痰浊凝结型乳房肿块伴见眩晕，恶心，胸闷，胃部胀满，食少，大便稀，咳吐痰涎，身体有重着感，舌苔白腻，脉滑。(3)冲任失调型多见于中年妇女。乳房肿块于月经前加重，经后缓解，伴腰酸乏力，神疲倦怠，月经失调，量少色淡或闭经，舌淡，苔白，脉沉细。乳腺纤维瘤'中医称之为"乳核"。也曾称其为"乳癖"。中医认为，乳核是由于情志内伤，肝气郁结，或忧思伤脾，运化失司，痰湿内生，或冲任失调，气滞痰凝，积聚乳房脉络所致。一般分为-(1)肝气郁结型一般肿块较小，发展缓慢，不红不热，不痛，推之可移，可有乳房不适，胸闷叹息，苔薄白，脉弦。(2)血淤痰凝型一般肿块较大，坚实不硬，有重坠不适感，胸肋牵痛，烦闷急躁，或有月经不调，痛经等症，舌黯红，苔薄腻，脉弦细。本发明以柴胡、红花、栀子和橘叶为基本方。现代药理研究证明柴胡入心、肝、胆经，和解表里疏肝开阳，治胸满肋痛，口苦耳聋，头疼目眩，月经不调，子宫下垂等。红花入心、肝经，活血通经，祛淤止痛，治经闭，淤血作痛等。栀子入心.、肝、肺、胃经，泻三焦火，清胃脘血，主治热病虚烦不眠，黄疸咽痛等。橘叶入肝经，疏肝，行气、,痰，消肿毒，治乳痛、肋痛、胸膈痞满。对于肝郁气滞型乳腺增生病治疗再加川楝子、月季花。川楝子入肝、小肠、膀胱经，用于胸肋及脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。可用于肝郁气滞引起的乳房胀痛、乳腺增生病等。月季花入肝、肾二经，活血通经，消肿解毒，治月经不调，经来腹痛，血瘀肿痛。对于痰浊凝结型乳腺增生病治疗再加海藻、露蜂房。海藻入肺、脾、肾经，软坚，消痰，利水，泄热。治瘰疬，积聚水肿。露蜂房入肝、肺、胃经，祛风、攻毒、杀虫，治乳輝，瘰疬，痔漏等。对于冲任失调型乳腺增生病治疗再加桃仁、枸杞子。桃仁入心、肝、大肠经，用于闭经、痛经，跌打损伤肠燥便秘。常用于乳腺增生病乳腺纤维瘤等肿块较坚硬者。枸杞子入肝、肾经，用于乳腺增生病属冲任失调的腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。对于肝气郁结型乳腺纤维瘤治疗再加夏枯草、青皮。夏枯草入'肝、胆经，清肝，散结，治瘰痢，乳痈，乳癌等。青皮入肝、胆经，疏肝破气，散结消痰。治胸肋脘疼痛，食积，5乳肿，乳核。对于血淤痰凝型乳腺纤维瘤治疗再加三棱、莪术、当归。三棱入肝、脾经，用于症瘕痞块，血淤闭经，肋下腹痛。可用于治疗血淤痰凝型的乳腺纤维瘤。莪术入肝、Sf经，用于乳腺纤维瘤，其散结消肿效果较好。当归入心、！^、脾经，补血，和血，调经，止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛等。综观本发明组合之方，具有清热凉血，消肿散结，疏肝理气，排毒作用，为治疗乳腺疾病的有效配方。特别对于乳腺增生病、乳腺纤维瘤效果最佳。具体实施方式.下面结合实施例对本发明作详细说明。实施例1按重量比分取柴胡5、红花12、栀子12和橘叶9。混合后，研成粉末，蜜调为丸。口服使用，每日2次，每次9克，IO天为一疗程，可有效治疗乳腺增生病和乳腺纤维瘤等乳腺疾病。实施例2按重量比分取柴胡9、红花12、栀子8和橘叶6。混合后，研成粉末，蜜调为丸。制作方法及服用方法同实施例l，'可有效治疗乳腺增生病和乳腺纤维瘤等乳腺疾病。实施例3在实施例1或2的基础上，再按重量比增加川楝子7、月季花9，制作方法及服用方法相同，可有效治疗肝郁气滞型乳腺增生病。实施例4在实施例1或2的基础上，再按重量比增加海藻7、露蜂房9，制作方法及服用方法相同，可有效治疗痰浊凝结型乳腺增生病。实施例5在实施例1或2的基础上，再按重量比增加杉fe仁7、枸杞子IO,制作方法及服用方法相同，可有效治疗冲任失调型乳腺增生病。实施例6在实施例1或2的基础上，再按重量比增加夏枯草10、青皮7，制作方法及服用方.法相同，可有效治疗肝气郁结型乳腺纤维瘤。实施例7在实施例1或2的基础上，再按重量比增加三棱7、莪术7、当归10，制作方法及服用方法相同，可有效治疗血淤痰凝型乳腺纤维瘤。临床试验为验证本发明药物的疗效，申请人于2002年一2006年在山东省莘县人民医院进行如下临床试验一、临床资料1、共试验乳腺增生病和乳腺纤维瘤患者200例，全部为女性，年龄在20—70岁之间。2、诊断标准乳腺增生病(1)一侧或两侧乳房出现单个或多个肿块，多数伴有周期性乳房疼痛。一般月经来潮前一周左右症状加重，行经后肿块及疼痛明显减轻，且连续3个月不能自行缓解。(2)排除生理性乳房疼痛，如经前轻度乳房疼痛、青春期乳房痛及仅有乳痛而无肿块的乳痛症。，(3)临床体检乳房内可触及单个或多个大小不等的不规则结节，质韧，边界不清，多位于外上部，结节与周围组织无粘连，可被推动，常有轻度触痛，腋下淋巴结不大。(4)病理砼查，一方面表现为乳腺导管的囊性扩张，形成大小不等的囊肿；另二方面表现为导管上皮有不同程度的乳头状增生，小叶内和小叶间纤维组织也有不同程度的增生。(5)利用钼靶X线或干板摄影、B超、热象图等辅助检测手段，必要时行肿块针吸细胞学及局部活体组织病理检查。乳腺纤维瘤(1)可无自觉症状，常在无意识中发现乳房内球形肿块。多发于一侧乳房，常为单发，且以乳房外上象限为多见。(2)胂块常呈圆形或卵圆形，大小不一，质地坚韧，表面光滑，界限清楚，活动度大，触之有滑动感，不于周围组织粘连，无疼痛和触痛，生长缓慢，不会化脓溃烂，与月经周期无关。(3)B超可见圆形或卵圆形低回声结节，内部回声均匀，包膜完整，边界清晰，伴有.侧方声影，后方回声增强。(4)在乳房的钼靶X线片*上，乳腺纤维腺瘤常表现为圆形或卵圆形密度均匀的阴影，有时可见圆形、圆圈、点状和小斑片状钙化灶，必要时做肿块针吸细胞检查或组织病理检査。3、分组将上述患者随机分为二组第一组为治疗组，共100例，其中乳腺增生病患者55例，乳腺纤维瘤患者45例；第二组为对照组，，共100例，其中乳腺增生病患者45例，乳腺纤维瘤患者55例。二、治疗方法治疗组口服本发明药物，每日2次，每次9克。对照组采用口服乳宁片每次6片，每日3次。治疗时间45天。三、疗效评价标准治愈乳痛消失，肿块消失，月经周期正常，全身不良症状消失。红外线扫查阴影消失。有效乳痛减轻，肿块减小，全身症状减轻。无效各种症状无明显改善。四、疗效.1、症状表现情况如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>通过以上临床验证比较，本系列方剂对于治疗乳腺增长病及乳腺纤维瘤等乳腺疾病有明显的疗效，治愈率、总有效率高。且治疗时间短，作用快，疗效确切，与临床同类药物相比具有远期疗效佳，不用长期维持用药，剌激人体副作用小等优点。六、具体病例病例l:孔某，女，33岁。2002年8月25日来本院就诊。自述月经周期40天，量多少不等，有血块，带环后经血不断，经前期乳房胀痛，肩背痛，平时头痛，左臂上举困难，腰痛，两肋胀痛，劳累时症状加重，经服乳按片13盒，乳癖消及中药煎剂一月症状稍轻。查两乳丰満，触两乳多发性结节性增粗，压疼明显，腋下淋巴平滑肿大不明显，有压疼，经红外线扫查诊为两乳乳腺增生，视舌质黯，苔白厚，脉弦，诊断为肝郁气滞型乳腺增生病。治疗口服用本发明药物，每日2次，每次9克，服用15天。2002年9月9日复诊，自述两乳疼痛减轻，肩背痛减轻，两乳增粗迹象未消失，轻度压疼，腋下淋巴压疼。续服15天，复诊，经期已调为28天，经前期乳房胀痛减轻，两乳松软，结节减少，增粗血管变软，稍压疼，腋下淋巴压疼消失。续服15天，2002年10月10日复诊，自述两乳疼痛消失，肩背疼消失，浑身有力，触两乳松软，结节增粗迹象不明显，稍压疼。三月后，复诊经前期乳房稍疼，续服15天痊愈。随访至今未复发。病例2:程某，女，32岁，2003年4月21日来本院就诊。自述经来腹胀腹痛，腰酸，色黯，有血块，经前期乳房胀痛一年余，经口服乳癖消，乳安片，小金丸，外用膏药等，治疗无效。査两乳外上限条索状乳腺管增粗迹象，压疼明显，波动好无粘连，无腋下淋巴肿大，舌质黯，脉细弱，红外线扫查，两乳外上限乳腺管增粗，诊断乳腺囊性增生，属冲任失调型。治疗口服用本发明药物，每日2次，每次9克，服用15天。2003年5月17日复诊，两乳松软，乳腺管增粗减轻，两乳稍压疼；续服15天，2003年6月5日复诊，査两乳松软，乳腺管增粗迹象消失，压疼消失，经前期乳房胀痛消失；续服10天，以固疗效。随访至今未复发。病例3:韩某，女，55岁，2003年9月22日来本院就诊。自述经期腹痛，腰痛，腿痛，色黯，46岁以后乳腺有时胀痛，2001年冬天无意识发现左乳有一肿块，无任何感觉，经服乳癖消、乳安片6盒，肿块未消失。经触查两乳，左乳右外侧有结节性滑动较好的肿块，大小为0.5X0.7厘米，视舌质淡苔白腻，脉滑，症属气郁化火炼液成痰，气滞痰凝血淤，形成乳房肿块，诊断为血淤痰凝型乳腺纤维瘤。治疗曰服用本发明药物,每日2次，每次9克，服用15天。2003年10月7号复诊，腹痛消失，肿块平、滑、软；续服15天，2003年IO月24号复诊自述全身不适症状消失，情绪好转，精神舒畅，触两乳松软无结节，肿块消失，无压疼。续服七天，以固疗效。权利要求1、治疗乳腺疾病的药物，其特征在于制成有效成分的原料组成按重量配比为柴胡5-9、红花8-12、栀子8-12和橘叶6-9。2、根据权利要求1所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于所述原料的重量配比'为柴胡5、红花12、栀子12和橘叶9。3、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于还含有下述重量配比的原料组成川楝子6—9、月季花8—10。4、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于还含有下述重量配比的原料组成海藻6—9、露蜂房8—l(h5、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于还含有下述重量配比的原料组成桃仁6—9、枸杞子8—12。6、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于还含有下述重量配比的原料组成:夏枯草9一12、青皮6—9。7、根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的药物，其特征在于还含有下述重量配比的原料组成三棱6—9、莪术6—9、当归8—12。全文摘要本发明为治疗乳腺疾病的药物，属于中药领域，特点是由柴胡、红花、栀子和橘叶按一定重量配比而成。是在参考祖国医学对该疾患的病因病机的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组方之理论和宝贵经验，将传统医学与现代科学相结合，按照中国药典及药理配伍制作而成。纯中药制剂，配伍科学合理，无毒副作用，服用方便，治愈率、总有效率高。文档编号A61K35/56GK101129527SQ20071001698公开日2008年2月27日申请日期2007年8月23日优先权日2007年8月23日发明者王培凤申请人:王培凤