专利名称：一种抑制肿瘤血管生成和癌细胞、增强免疫功能的制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抑制肿瘤血管生成和癌细胞、增强免疫功能的制剂。
背景技术：
在本发明提出来以前，国内已有的同类产品效果单一，仅限某一功能的提升或者改变，临床试验仅限于审批主管部门要求的基本的实验室或基础性试验，没有在更深更广的领域对产品进行类似于研发药品过程的药理药效的研究。
发明内容
针对上述存在的不足，本发明提出一种抑制肿瘤血管生成和癌细胞、增强免疫功能的制剂，它采用科学的配伍，疗效确切，所用药物均为天然中草药，能提高人体细胞免疫功能，抑制肿瘤新生血管生长、抑制肿瘤细胞或癌细胞生长。清热解毒，调和气血、扶正化瘀、消除肿块；通过提高人体细胞免疫功能对肿瘤的免疫监视、免疫防御吞噬和免疫清除，多方位地对各类癌症进行积极治疗和预防。
本发明的组份为补骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、当归26～70克、黄芪30～70克、柴胡15～35克、冬虫夏草36～54克、大蓟20～55克、莪术26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、红花18～80克、黄柏30～50克、白术30～85克、黄芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克。
以上组份共计十六物料，如以原生药精细粉进行计算，合计净重404～1010克，按99.90％的出药率，每粒胶囊或者片剂净重为0.4克，可生产1000～2500粒胶囊或片剂。
本发明的最佳组份为补骨脂25克、淫羊藿22克、当归26克、黄芪30克、柴胡15克、冬虫夏草36克、大蓟20克、莪术26克、郁金28克、白茅根21克、红花18克、黄柏30克、白术30克、黄芩30克、紫花地丁30克、甘草17克。以上共计十六物料，制成1000粒胶囊。
本发明的组份中，各原料药均记载在《中华人民共和国药典》(2000年一版)或国内各省、市、区卫生、药品食品监督管理等有关部门制定的中药材质量鉴定标准中；所用辅料为符合卫生条件的常规药品用添加剂。
本发明的制作工艺首先将补骨脂、淫羊藿、当归、黄芪、柴胡、冬虫夏草、大蓟、莪术、郁金、白茅根、红花、黄柏、白术、黄芩、紫花地丁、甘草十六味药材分别粗选、干燥、混合后粗粉碎、精粉碎至能够通过六号筛的精细粉，然后上胶囊生产线装胶囊成型，瓶装包装、灭菌、入库。或是用两参法，即用原生药精细粉和本组份中部分药料的提取物混合制成胶囊剂或片剂，最后完成灭菌。制成品保持水分4％～8％。
上述制剂可以是A、原生药精细粉制成胶囊剂。
B、原生药精细粉和部分药提取物混合胶囊或压成片剂，组份量不变。
C、原生药提取物、提纯的化合物、单体成分制成的胶囊剂或片剂或口服液或注射液。
根据本发明的十六味物料用传统工艺或现代工艺分别制成软胶囊、胶囊、片剂、糖浆剂、口服液、颗粒、注射剂等剂型。
上述的药品剂型包括经过传统工艺及新技术运用后从中提取的所有单体、化合物、生物活性成分及各类分子簇及衍生物等。
中医理论认为“正气内存而邪不可干”。气血、脾胃和肾在人生命系统中组成生命功能的三股维持生命的元气，肾为先天之本，脾胃为后天之本，气血为输送人体营养的网络。本发明的组份就是通过调和补益人的三股元气，从而达到驱邪治癌防癌目的。
本发明的功能主治为清热解毒，调和气血、扶正化瘀，能抑制肿瘤新生血管生成，抑制癌细胞生长、降低和消除癌肿疼痛，并通过提高人体细胞免疫功能对肿瘤的免疫监视、免疫吞噬和免疫清除，实现多方位地对各类癌症进行积极治疗和预防，对各类早、中、晚期肿瘤均有治疗作用；在低剂量下长期服用，可起到预防肿瘤的作用。本发明还涉及到所说的药品或保健品剂型及制备方法，并提供了具有实用性的科学配比方法，制定了该药品或保健品质量稳定的有关鉴别方法。
具体实施例方式
本发明组方进行了初步的治疗功能测试和急性毒性试验，临床前的基础性研究结果表明，它可提高受试动物免疫功能；对小鼠移植性肉瘤(S180)生长有较强的抑制作用，对小鼠肝癌(HAC)生长有明显的抑制作用；本发明组方的纯中药提取物具有抑制肿瘤生长的作用，而且经ICS小鼠和SD大鼠进行急性、慢性毒性试验，表明无明显的毒副作用；纯中药的提取物对人体白血病细胞株K562、人肺癌细胞株SPR-A4、人胃癌细胞株SGC-7901和人肝癌细胞株CA的生长均显示了较为明显的抑制作用。药效学研究发现在肿瘤新生血管模型中显示了较为可观的抑制肿瘤新生血管生成的药效。
本发明的初步研发物是胶囊剂，在经过急、慢性毒性试验、药理药效学等临床前研究工作后，试用于自愿者人体，显示了诸多积极的治疗效果。
有关试验证明，能有效抑制或切断肿瘤血管，从而抑制肿瘤的生长。各类癌症患者每天服用4～6粒后，生活质量有所改善，精神食欲好转，生存质量明显提高，生存期延长，部分患者癌肿全部消失；配合癌症病人手术或放、化疗，每天服用2～4粒，有效提高了放、化疗的效果；病人在基本上不借助西医辅助治疗的前提下，能够经受住术后放、化疗的治疗，并提高血常规指标，把放、化疗后的不良反应降到最低。
在每天服用2粒这个剂量下长期服用，可起到预防肿瘤的作用。药品的包装规格为60粒/瓶、80粒/瓶、120粒/瓶，每粒净重0.4克。服法每天早晚空腹各服2～4粒。
权利要求
1.一种抑制肿瘤血管生成和癌细胞、增强免疫功能的制剂，其特征在于组分按重量计为补骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、当归26～70克、黄芪30～70克、柴胡15～35克、冬虫夏草36～54克、大蓟20～55克、莪术26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、红花18～80克、黄柏30～50克、白术30～85克、黄芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克。
2.根据权利要1所述的制剂，其特征在于最佳组份按重量计为补骨脂25克、淫羊藿22克、当归26克、黄芪30克、柴胡15克、冬虫夏草36克、大蓟20克、莪术26克、郁金28克、白茅根21克、红花18克、黄柏30克、白术30克、黄芩30克、紫花地丁30克、甘草17克。
3.根据权利要1所述的制剂，其特征在于用传统工艺或现代工艺分别制成软胶囊、胶囊、片剂、糖浆剂、口服液、颗粒、注射剂剂型。
全文摘要
一种抑制肿瘤血管生成和癌细胞、增强免疫功能的制剂，补骨脂25～60克、淫羊藿22～56克、当归26～70克、黄芪30～70克、柴胡15～35克、冬虫夏草36～54克、大蓟20～55克、莪术26～50克、郁金28～99克、白茅根21～50克、红花18～80克、黄柏30～50克、白术30～85克、黄芩30～82克、紫花地丁30～69克、甘草17～45克；它所用药物均为天然中草药，能提高人体细胞免疫功能，抑制肿瘤新生血管生长、抑制肿瘤细胞或癌细胞生长。清热解毒，调和气血、扶正化瘀、消除肿块；通过提高人体细胞免疫功能对肿瘤的免疫监视、免疫防御吞噬和免疫清除，多方位地对各类癌症进行积极治疗和预防。
文档编号A61P37/00GK101088555SQ200710065929
公开日2007年12月19日 申请日期2007年6月4日 优先权日2007年6月4日
发明者陈大刚 申请人:陈大刚