专利名称：灭菌硫酸镁湿敷剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗技术领域，涉及具有消炎去肿功效的湿敷剂，更具体的说是一种灭菌硫酸镁湿敷剂，主要用于治疗局部皮下组织出现的肿胀疼痛。
背景技术：
临床上常用的静脉输液中由于管理疏忽易造成非腐蚀性药物或腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现肿胀疼痛，影响肢体功能，严重者可致皮肤坏死，增加患者痛苦，且容易引起护理人员与患者的冲突。湿敷疗法，是指用纱布蘸药液敷患处来治疗疾病的一种方法。此法有抑制渗出、收敛止痒、消肿止痛、控制感染、促进皮肤愈合等作用。多年以来，将硫酸镁溶液浸泡的湿敷纱布敷于患处，一直为广大的医生所采用，常见的做法是医生将配制好的硫酸镁溶液和纱布交给患者，嘱咐将纱布折叠，用硫酸镁溶液浸湿后敷于患处，同时要告诉患者纱布从药液中捞出时，要拧挤得不干不湿，恰到好处。过干了效果不好，过湿了药液漫流。这种做法一方面需要医生作出详细的说明和解释，另一方面患者携带和使用均不方便；更为重要的是所用的硫酸镁溶液、纱布、器具等不能保证在洁净的环境条件下操作，容易造成细菌侵袭，造成患处的感染，加重了患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种改进的灭菌硫酸镁湿敷剂，它可克服现有技术中由于操作问题造成细菌侵袭患处感染的缺陷。
本发明的另一个目的在于提供了灭菌硫酸镁湿敷剂的使用方法，使患者在治疗疾病的同时有效的防止静脉炎的发生。
本发明人之所以选择硫酸镁作为消肿止痛的主要成分，是因为硫酸镁可以拮抗钙离子，通常把硫酸镁当作钙离子拮抗剂使用，而钙离子是参与平滑肌收缩的，因此硫酸镁可以舒张血管平滑肌，由于水肿是因为组织间液过多所致，其组织压较高，当平滑肌舒张时，过多的组织间液会顺压力流回血管，水肿就会减轻，这就是其消肿的机理。
为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是一种灭菌硫酸镁湿敷剂，其特征在于它是由药用成分硫酸镁水溶液和医用载体组成；其药用成分硫酸镁水溶液为20％-50％(重量)，采用孔径为0.50-0.80μm的砂棒过滤后高温灭菌；医用载体选用高吸水性纸巾、纱布或医用敷料。
本发明所采用的含不同浓度的灭菌硫酸镁湿敷剂，主要是针对使用的静脉注射药液不同、肿胀的程度和产生肿胀的原因不同，来确定使用各种不同浓度的灭菌硫酸镁湿敷剂。其中所述的药用成分硫酸镁灭菌水溶液一般为20％～50％(重量)，优选为20％-45％(重量)，更加优选为采用25-33％(重量)硫酸镁灭菌水溶液。
本发明所述的灭菌硫酸镁湿敷剂的使用方法，一种是在输液的同时将含有20％～50％的灭菌硫酸湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上，每30～60min更换一次，直至药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。另外一种方法是将肿胀的局部采用20％～50％的灭菌硫酸湿敷剂外加塑料保护膜，全部包裹，每隔1h打开通风20～30min。
本发明所述的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料是经20％～50％硫酸镁溶液浸泡处理，裁制成片状经消毒灭菌后装入塑料袋封口包装，其详细的制备方法如下(1)将硫酸镁用注射用水溶解后，按照要求加适量的注射用水配置成20％；25％；33％；45％；50％的药液，药液经检验其含药量、pH值应控制在5～7，药液用孔径为0.50～0.80μm的砂棒过滤备用(上述生产过程应在10万级洁净的条件下)。
(2)在1万级洁净的生产条件下将经过灭菌处理的裁制成片状的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料作为载体放入容器内，加入检验合格的药液浸泡30～60min，装入经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口。然后放入灭菌柜，采用100℃蒸汽灭菌45～60min，即可制成。并按照《中国药典2005版》二部附录无菌检查法，进行检验应符合规定。
使用时将灭菌硫酸镁湿敷剂密封包装袋拆开，取出硫酸镁溶液浸湿的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料片，即可使用，亦可用于热敷或冷敷。在包装层或包装袋上还可设有标志和使用说明，可使患者清楚地了解使用方法，解决了携带和使用不方便及感染的问题。
本发明与目前医院常采用的湿敷方法相比其显著特点在于1组方简单，采用20％～50％硫酸镁溶液浸湿，在洁净环境的条件生产经科学方法高温灭菌。选用无纺布作基质，透皮吸收更完全，药剂量充足，通过虹吸作用透皮吸收，药物吸收更完全，避免了内服药物肝脏的首过效应。
2消炎去肿起效迅捷，湿敷剂10～20min基本吸收，强力渗透，直达病灶，缩短了给药时间。药效作用时间长，每天只需贴敷3次，是丹毒、静脉炎、氢氟酸灼伤患者的理想用药。
3使用方便硫酸镁溶液的湿敷剂采用低敏度高吸水性纸巾、纱布或医用敷料基本避免过敏发生，同时不污染衣物，使用方便，保证机体输液治疗的顺利进行。
4所用的硫酸镁溶液、纱布均在10万级洁净的环境条件生产经过严格的灭菌，在1万级洁净的环境条件下密封，并经灭菌处理防止了细菌侵袭患处所造成的感染，保证了患者的安全使用。
为了进一步证明灭菌硫酸镁湿敷剂的有益效果进行了如下的对比实验实验一组20例脑血管病患者连续输液7天，由于输液时间过长，特别是药液中含有高渗作用的甘露醇，导致皮下水肿，表现为局部组织肿胀，给患者带来了痛苦，也给再次静脉穿刺带来了困难。这时医生常将配制好的硫酸镁溶液和纱布交给患者，嘱咐将纱布折叠后敷于患处，3天后部分患者症状未见好转，8例出现轻度感染症状，5例引发静脉炎。
实验二组20例脑血管病患者连续输液7天，在输液的同时将含有33％的灭菌硫酸湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上，每30～60min更换一次。直至药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。结果统计，静脉炎的发生率由原来的40％降低到5％，大大降低静脉炎的发生。
实验三组对于20例脑血管病患者，在输液中由于药液外渗引起的局部水肿未能及时的治疗已经发生重度肿胀，湿敷50％灭菌硫酸镁湿敷剂的同时外加塑料保护膜将肿胀的局部全部包裹，每次3小时，每隔1h打开通风30min。一天3次，临床结果统计，90％的患者经3天的治疗，肿胀疼痛明显好转，取得了满意的疗效。
为了更加有效的证明本发明的灭菌硫酸镁湿敷剂的治疗效果，进行了临床试验其结果如下临床资料(1)一般资料在某医院，选择脑外科患者由于躁动不安或周围静脉穿刺位置不妥引起静脉输液过程中液体渗出和外渗至皮下患者80例，其中渗出54例，外渗26例；男56例，女24例；年龄3个月～72岁。按顺序随机分成对照组和实验组各40例。参照美国静脉输液护理学会(INS)判断标准评估肢体肿胀情况，其中1级实验组4例，对照组6例；2级实验组和对照组各8例；3级实验组16例，对照组14例；4级实验组和对照组各12例。
(2)治疗方法2组均用20％～50％硫酸镁溶液湿热敷。方法将含有20％～50％的灭菌硫酸镁湿敷剂沿静脉走向，平整地敷于肿胀部位，然后用塑料纸包裹，外用50℃热毛巾包裹塑料纸，再用塑料纸包裹热毛巾，待热毛巾冷却重新湿热敷患处，时间持续2h，每天3次。
(3)疗效评定标准显效治疗1d皮下组织肿胀完全消退，胀痛感消失，感知觉恢复正常，活动自如，皮肤弹性恢复正常；有效治疗2d皮下组织肿胀完全消退，胀痛感消失，感知觉恢复正常，皮肤弹性恢复正常；无效治疗3d皮下组织肿胀消退不完全，胀痛感存在，感知觉迟钝，皮肤弹性恢复差。
(4)结果实验组显效36例，有效4例；对照组显效14例，有效10例，无效16例。实验组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。
(5)讨论静脉输液是治疗疾病的主要手段，而意识模糊、烦躁不安患者，易导致针头滑出血管外致液体渗出和外渗至皮下组织，造成肢体肿胀，特别是20％甘露醇液和钾离子液等高渗液体刺激可加重局部肿胀肢体疼痛，肿胀严重者局部皮肤出现发亮，肢体发凉，感觉麻木，影响肢体功能，给患者身心带来很大的痛苦，影响机体输液治疗的顺利进行。及时应用20％～50％硫酸镁溶液湿热敷患处皮肤，主要是利用20％～50％硫酸镁溶液的高渗作用消炎去肿，加用塑料纸或热水毛巾包裹，可使局部肢体保持一定温度，促进毛细血管扩张和血液的回流，使局部肢体肿胀消退，达到缓解肿痛之目的。临床实践表明20％～50％硫酸镁溶液湿热敷对1～2级肿胀疗效可以，对3～4级疗效较差，缓解肿胀时间长。
具体实施例方式
下面通过具体实施方式
，对本发明的上述内容做进一步的详细说明，实施例仅为解释性的，决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。但在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用的手段做出的各种替换或变更的修改，均包括在本发明的范围内。
实施例1在10万级洁净的生产条件下，将硫酸镁用注射用水溶解后，按照要求加适量的注射用水配置成20％；25％；33％；45；50％的药液，药液经检验含药量合格；pH值控制在5，药液用孔径为0.80μm的砂棒过滤后备用。将经过灭菌处理的裁制成片状作的纱布放入容器内，加入检验含药量合格的药液浸泡60min，装入灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口(装袋和封口应在局部1万级洁净的条件下完成)，然后放入灭菌柜在采用100℃蒸汽灭菌45min，即可制成。
实施例2在10万级洁净的生产条件下，将硫酸镁用注射用水溶解后，按照要求加适量的注射用水配置成25％；33％或45％的药液，药液用孔径为0.50μm的砂棒过滤。pH值控制在7，药液经检验合格后备用。将经过灭菌处理的裁制成片状作的纱布放入容器内，加入检验含药量合格的药液浸泡30min，装入耐高压高温的塑料袋中封口，然后放入灭菌柜在采用100℃蒸汽灭菌60min，即可制成。
使用方法及效果(1)在开始静滴化疗药物时，将含有33％的灭菌硫酸镁湿敷剂沿静脉走向，平整地敷于肿胀部位，直至化疗药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。
(2)使用25％的灭菌硫酸镁湿敷剂局部湿热敷，平整地敷于肿胀部位，每次30～60min，每日数次，直至消肿为止。重度肿胀者，湿敷硫酸湿敷剂可外加塑料保护膜(如方便袋)，将肿胀的局部全部包裹，每隔1h打开通风20～30min。对于在输液中药液外渗引起的局部水肿取得了满意的疗效。
(3)通常静脉注射去甲长春碱后约87％的患者发生静脉反应。现有39例患者采用50％灭菌硫酸镁液湿敷剂敷于穿刺点近心端静脉走向的皮肤，直至去甲长春碱滴完毕后15min，实验结果39例患者中无1例发生静脉炎，从而大大减轻病人的痛苦，并改善其生活质量。
本发明主要包括将经过灭菌处理用塑料袋密封包装的硫酸镁溶液浸泡的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料片，敷于患者的肿胀疼痛部位，解决了携带和使用不方便，预防了细菌侵袭，防止病人患处感染的积极效果。另外根据需要，在外端的包装层或包装袋上设有标记和使用说明，可使患者清楚地了解使用方法，本发明可以在医院由医生开处方给患者，也可以在药店零售。
权利要求
1.一种灭菌硫酸镁湿敷剂，其特征在于它是由药用成分硫酸镁水溶液和医用载体组成；其药用成分硫酸镁水溶液为20％-50％(重量)，采用孔径为0.50-0.80μm的砂棒过滤后高温灭菌；医用载体选用高吸水性纸巾、纱布或医用敷料。
2.如权利要求1所述的灭菌硫酸镁湿敷剂，其中所述的药用成分硫酸镁水溶液为20％-45％(重量)。
3.如权利要求1所述的灭菌硫酸镁湿敷剂，其中所述的药用成分硫酸镁水溶液为25％-33％(重量)。
4.如权利要求1所述的灭菌硫酸镁湿敷剂，其中所述的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料是经20％-50％硫酸镁溶液浸泡处理，裁制成片状经消毒灭菌后装入塑料袋封口包装。
5.一种制备权利要求1-4灭菌硫酸镁湿敷剂的方法，其特征在于(1)在10万级洁净的条件下，将硫酸镁用注射用水溶解后按比例配置成硫酸镁药液，控制pH值在5～7，药液经检验其含药量后用孔径为0.50～0.80μm的砂棒过滤备用；(2)在1万级洁净的生产条件下将经过灭菌处理的裁制成片状的高吸水性纸巾、纱布或医用敷料作为载体放入容器内，加入检验合格的药液浸泡30～60min，装入经过灭菌处理的耐高压高温的塑料袋中封口，然后放入灭菌柜，采用100℃蒸汽灭菌45～60min，即可制成。
6.一种权利要求1所述灭菌硫酸镁湿敷剂的使用方法，其特征在于，在输液的同时将含有20-50％的灭菌硫酸湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上，每30～60min更换一次，直至药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。
7.一种权利要求1所述灭菌硫酸镁湿敷剂的使用方法，其特征在于将肿胀的局部采用20-50％的灭菌硫酸湿敷剂外加塑料保护膜，全部包裹，每隔1h打开通风20～30min。
全文摘要
本发明涉及一种灭菌硫酸镁湿敷剂，它是由药用成分硫酸镁水溶液和医用载体组成；其药用成分硫酸镁水溶液为20％－50％(重量)，采用孔径为0.50－0.80μm的砂棒过滤后高温灭菌制得；医用载体选用高吸水性纸巾、纱布或医用敷料。本发明的灭菌硫酸镁湿敷剂主要用于治疗局部皮下组织出现肿胀疼痛的治疗。使用方法是在输液的同时将含有20－50％的灭菌硫酸湿敷剂沿静脉走向湿敷于注射的静脉上，每30～60min更换一次，直至药物滴完，拔针1～2h停止湿敷。通过在包装袋上设有标志和使用说明，使患者清楚地了解使用方法，解决了携带和使用不方便及感染的问题。
文档编号A61L15/46GK101024095SQ20071008710
公开日2007年8月29日 申请日期2007年3月21日 优先权日2006年5月11日
发明者贾国平, 贾正晞 申请人:贾国平, 贾正晞