专利名称：治疗非胰岛素依赖型糖尿病的药物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药药物技术领域，具体涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的药物。
背景技术：
长期以来，糖尿病的发病率居高不下，严重威胁着人类的身心健康。目前各国对糖尿病的研究颇多，所以治疗上各有千秋。胰岛素的问世，为糖尿病的治疗发挥了巨大的作用。磺酰脲类及双胍类口服降糖药也具有良好的临床实用价值。但对非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)而言，目前尚未发现特效药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种标本兼治、价格低廉的治疗非胰岛素依赖型糖尿病的药物，以克服现有技术的不足。
本发明的解决方案是基于祖国医学对非胰岛素依赖型糖尿病的发病机理和提高机体免疫力的认识及治疗原则，参考古、今药理研究成就，从祖国医学宝库中，筛选出“补气阴之不足，泻燥热之亢盛”的纯天然中药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥滋阴补气，健脾益胃，生津止咳，润燥除烦，调整上、中、下三焦阴阳平衡，对非胰岛素依赖型糖尿病具有良好的降低血糖、尿糖和增加体重的作用。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)黄芪6、丹参30、葛根3、淮山药15、泽泻9、玉竹3、黄精18、山萸肉3、枸杞15、菟丝子3、女贞子15、西洋参6将上述各组分按常规方法制成中药胶囊，按下述工艺制备将西洋参洗净、灭菌，粉碎成200目细粉备用，另将其它诸味中药水煎煮3次，合并滤液，经浓缩、干燥后再与西洋参细粉混合造粒，分装胶囊，即得本发明中药胶囊。
本发明中药胶囊每粒0.3g，相当于原生药材2.2g。
本发明中药胶囊定名为“降糖灵”。
本发明“降糖灵”胶囊中所含黄芪甲苷不少于0.285mg/g。
本发明药物中的黄芪具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌之功能，主治气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、痈疽难溃、久溃不敛、血虚瘘黄、内热消渴等症；葛根具有解肌退热、生津、透疹、升阳止泻之功能，主治外感发热头痛、项强、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻、高血压颈项强痛等症；泽泻具有利小便、清湿热之功能，主治小便不利、水肿胀满、泄泻尿少、痰饮眩晕、热淋涩痛、高血脂等症；丹参具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦之功能，主治月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿通、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛等症；山药具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精之功能，主治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴等症；菟丝子具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功能，主治阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻，外治白癜风等症；玉竹具有养阴润燥、生津止咳之功能，主治肺胃阴伤、燥热咳嗽、咽肝口渴、内热消渴等症；黄精具有补气养阴、健脾、润肺、益肾之功能，主治脾胃虚弱、体倦乏力、口干食少、肺虚燥咳、经血不足、内热消渴等症；枸杞子具有滋补肝肾、益精明目之功能，主治虚老精亏、腰膝酸痛、眩晕耳鸣、内热消渴、血虚萎黄、目昏不明等症；女贞子具有滋补肝肾、明目乌发之功能，主治眩晕耳鸣、腰膝酸软、须发早白、目暗不明等症；山茱芋具有补益肝肾、涩精固脱之功能，主治眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴等症。上述诸药经合理配伍对非胰岛素依赖型糖尿病有特效。
现已有大量资料表明，单纯胰岛素缺乏不能完全解释非胰岛素依赖型糖尿病，而胰岛素抵抗则是非胰岛素依赖型糖尿病的显著特征。所谓胰岛素抵抗是指血液中正常或高于正常浓度的胰岛素，只能引起低于正常的生物效应。祖国医学认为肾为先天之本，脾为后天之本，糖尿病的发生与脾肾相关，故气阴两虚型为糖尿病的常见症型，可占56.7％。另外，尚有肺胃燥热型、阴阳两虚型、肾虚血瘀型。脾之运化，全赖于脾阴与脾阳的平衡协调来完成。脾为诸阴之首，由于阴虚燥热，致使脾阴收损，脾之功能失调，而阴津大量流失，致元气损耗，久则气阴两伤，在治疗上以补脾气滋肾阴为主。故方中用黄芪以益气，佐以淮山药滋脾阴；黄精、山萸肉、枸杞、菟丝子、女贞子补肾阴，益气生津，滋阴润燥；玉竹性味甘平，补中益气，止消咳，润心肺；西洋参益气补五赃、生津止咳。现代医学的理论认为则是方中诸药含有不同的降糖成分，其降糖机理及途径各不相同，降糖灵胶囊为一综合治疗药，可通过多机制、多靶位共同实现最终降糖效果。
本发明中药胶囊“降糖灵”临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用纯天然中药原料，各组分符合药政法规定，利用各味中药的综合作用，对非胰岛素依赖型糖尿病功效显著，无化学甜味剂，对人体无毒无害。
2、本发明味微甘，无苦涩感，服用方便。
为表明本发明中药胶囊“降糖灵”的疗效，以黄芪甲苷为质量控制指标；以“降糖灵”胶囊治疗为主，饮食及锻炼为辅，1月为1疗程，以治疗前后及1、2、3疗程检测血糖进行综合评价。经对76例非胰岛素依赖型糖尿病患者治疗结果表明3个疗程平均血糖分别为11.22±2.71、9.88±2.50、6.26±2.20；治疗前后血糖测定结果比较，第1疗程与治疗前无显著性差异(p＞0.05)，第2、3疗程与治疗前比较有极显著性差异(p＜0.05或p＜0.01)。总有效率为86.84％。
本发明中药胶囊“降糖灵”组方合理，制备工艺可行，质量标准可靠，疗效确切，未见不良反应。
临床资料76例患者均为本院中医科门诊病人，均按1985年WHO诊断标准符合NIDDM的患者，其中男41例，女35例，年龄29～74岁，平均53±10.74岁，病程0.4～14年，平均2.8±2.46年，采用自身对照观察。
治疗方案治疗前查空腹血糖，然后口服降糖灵胶囊，每次5粒，每日3次，一个月为1疗程，查空腹血糖，连续观察3个疗程后评价结果。
疗效评定按全国糖尿病会议制定的标准执行，显效症状消失，空腹血糖正常或血糖比治疗前下降2.78mmol/L以上；有效症状明显减轻，空腹血糖下降1.6 7～2.78mmol/L；无效症状无减轻或加重，空腹血糖下降不及1.67mmol/L或上升。
统计方法用均值±标准差(x±s)表示，用t检验进行比较。
表1治疗后各疗程结果
表2治疗前后各疗程血糖测定值
注采用配对资料t检验，治疗前与治疗后各疗程血糖值比较。
结果根据76例患者治疗后的各疗程临床疗效显示显效47例(61.84％)，有效19例(25％)，无效10例(13％)，总有效率86.84％，结果见表1；第1疗程与治疗前无显著性差异(p＞0.05)，第2、3疗程与治疗前比较有极显著性差异(p＜0.05或p＜0.01)，治疗前后各疗程血糖结果比较见表2。
糖尿病在中医学中属“消渴”范畴，《内经》云“五脏柔弱者，善病消瘅”，说明祖国医学早就认识到先天禀赋不足，脏腑功能失调，是本病的基本原因。然五脏之中，肾为先天之本，元阴元阳之赃，五脏六腑之津皆赖肾精着濡养，五脏六腑之气皆需肾气之温熙，故肾之精气盛衰，在消渴病的发病过程中起着关键性作用。这与现代医学糖尿病与遗传因素有关的认识是一致的。后世医家随着临床经验的丰富及中医理论的完善，尚认识到饮食不节，情志不调等诱发因素，而将消渴病机概括为本虚标实。本虚指气阴不足，肝肾阴精亏虚，脾脏之气不足，标实指燥热亢盛。治法则应补气阴，泻燥热。据此，降糖灵胶囊本着补气养阴，滋阴润燥，泻火除烦，健脾益气，补肾益精的原则配伍，纵观全方，标本兼顾，切合消渴病机。
现代药理学研究认为，中药提取的降糖成分有萜类、黄酮类、多糖类、甾体类等。这与降糖灵胶囊胶囊的组方也相吻合。更为重要的是根据这些年来中医中药治疗非胰岛素依赖型糖尿病发现，有些中药方剂对非胰岛素依赖型糖尿病有良好的降糖效果，但治疗前后血浆胰岛素的水平并无大变化，这提示了其降糖机理并不是靠胰岛细胞的功能，很可能是提高了机体及周围组织对葡萄糖的利用率。有实验证明，某些中药可增加糖尿病大鼠的肝细胞膜胰岛素受体数目，使靶细胞对胰岛素的敏感性增高。所以，中医中药治疗非胰岛素依赖型糖尿病的关键在于使胰岛素抵抗逆转或减轻。那么寻找能使非胰岛素依赖型糖尿病的胰岛素抵抗逆转的方药，显得尤为重要。以达到红细胞胰岛素受体的结合能力的恢复；促进靶细胞胰岛素受体的结合作用；对糖代谢某一环节的调节作用；加速糖元的合成，抑制糖元的分解；抑制胰高血糖素的分泌等。所以，中医中药治疗非胰岛素依赖型糖尿病是综合调节作用，不仅可以增加胰岛素的分泌，而且具有改善胰岛素抵抗的作用。故降糖灵胶囊的作用是多途径、多靶位、多环节、多因素的。另外，降糖灵胶囊在治疗过程中对糖尿病病人的体重也有不同程度的影响，其作用机制尚不明确，有待进一步探讨。
总之，通过降糖灵胶囊的疗效观察，证实了该药的治疗效果。降糖灵胶囊有良好的科学性和实用性，值得推广。
典型病例如下张XX，男，59岁。因多饮多尿，消瘦，乏力3个月。于2006年8月12日入院，病人自3个月前无明显原因的出现消瘦、乏力，夜尿5～6次。化验检查空腹血糖13.6mmol/L，餐后2小时血糖19.3mmol/L，肝肾功能正常。查体一般情况可，消瘦体形，肺心听诊无异常，肝脾不大，双下肢无水肿，双足背动脉波动正常。入院后在常规治疗的基础上，服用降糖灵胶囊，3天后患者较一般治疗病人消渴明显改善，夜尿1～2次，一周后空腹血糖6.8mmol/L，餐后2小时血糖9.3mmol/L。
邱XX，女，68岁。因消渴、乏力12年。于2006年4月12日入院，病人自12年前诊断为II型糖尿病，口服降糖药物，血糖控制一般，近半年来消渴乏力加重。化验检查空腹血糖11.9mmol/L，餐后2小时血糖16～20mmol/L之间，肝肾功能正常。查体神志清、精神差，肺心听诊无异常，肝脾不大，双下肢无水肿，双足背动脉波动差。入院后在常规治疗的基础上，服用降糖灵胶囊，3天后患者较一般治疗病人消渴乏力等症状明显改善，10天后空腹血糖7.2mmol/L，餐后2小时血糖10.3mmol/L。
赵XX，女，65岁。因消渴、乏力18年，双下肢麻木疼痛2年，加重3个月。于2006年3月4日入院，病人自18年前诊断为II型糖尿病，口服降糖药物，血糖控制尚可，2年前出现双下肢麻木疼痛，近3个月加重，且严重影响睡眠。化验检查空腹血糖15.4mmol/L，餐后2小时血糖20.8mmol/L。在常规治疗的基础上，服用降糖灵胶囊，3天后双下肢麻木疼痛明显改善，口干、多饮多尿好转，10天后空腹血糖6.3mmol/L，餐后2小时血糖9.9mmol/L。
肖XX，男，62岁。因消渴、乏力8年。于2006年11月12日入院，病人自8年前诊断为II型糖尿病，一直口服降糖药物，血糖控制差。化验检查空腹血糖16.8mmol/L，餐后2小时血糖22.9mmol/L。入院后在常规治疗的基础上，服用降糖灵胶囊，2天后纳差改善，基本恢复正常饮食，8天后空腹血糖7.8mmol/L，餐后2小时血糖11.2mmol/L。
具体实施例方式
按下述配比称取原料(克)黄芪6、丹参30、葛根3、淮山药15、泽泻9、玉竹3、黄精18、山萸肉3、枸杞15、菟丝子3、女贞子15、西洋参6将上述各组分按常规方法制成中药胶囊，按下述工艺制备将西洋参洗净、灭菌，粉碎成200目细粉备用，另将其它诸味中药水煎煮3次，合并滤液，经浓缩、干燥后再与西洋参细粉混合造粒，分装胶囊，即得本发明中药胶囊。
本发明中药胶囊每粒0.3g，相当于原生药材2.2g，每粒胶囊中所含黄芪甲苷不少于0.285mg/g。
权利要求
1.一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的胶囊黄芪6、丹参30、葛根3、淮山药15、泽泻9、玉竹3、黄精18、山萸肉3、枸杞15、菟丝子3、女贞子15、西洋参6，其制备方法是先将西洋参洗净、灭菌，粉碎成200目细粉备用，另将其它诸味中药水煎煮3次，合并滤液，经浓缩、干燥后再与西洋参细粉混合造粒，分装胶囊，即得本发明中药胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的药物，以黄芪、丹参、葛根、淮山药、泽泻、玉竹、黄精、山萸肉、枸杞、菟丝子、女贞子、西洋参为原料，按常规方法制备成中药胶囊。对非胰岛素依赖型糖尿病有特效，总有效率达86.84％。
文档编号A61P3/00GK101024037SQ20071009079
公开日2007年8月29日 申请日期2007年4月9日 优先权日2007年4月9日
发明者李水清, 闫芳 申请人:李水清