专利名称：：一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：我国糖尿病患者已超过4000万，北京地区40余万。糖尿病已成为继心脑血管病、肿瘤之后的第三大疾病，居世界主要死亡原因的第五位。糖尿病已成为当前严重危害人类健康的隐形杀手和恶魔。现有治疗方法一般采用口服降糖药物来达到降血糖的目的。常见的治疗糖尿病的西药有磺脲类(如优降糖)及双胍类(如降糖灵)等，这类药物虽然近期降糖效果较好，对治疗糖尿病有一定作用，但长期服用对人体有一定的副作用。如降糖灵属于化学合成药品，其降糖作用主要是通过抑制肠道对葡萄糖的吸收，降低糖异生、以及胰高血糖素的释放或抑制胰岛素抗体的作用来实现的。其副作用主要表现在对血象、肝功、肾功均有一定的损害作用，会引起患者糖尿病性心脑血管并发症，容易出现低血糖反应，对胃肠有刺激性，产生厌食、恶心、呕吐甚至腹泻等。因此选择高效而又可长期和大量使用无任何毒副作用，疗效可靠，服用方便的降糖药物是切实可行的，从而发挥中医治疗糖尿病的优势。
发明内容本发明的目的是提供一种益气健脾、清热生津、活血化瘀的中药组合物，用于气阴两虚，里热内盛型糖尿病的辅助治疗，可以改善其口渴多饮，倦怠乏力，心烦，便秘等症状。本发明另一个目的是提供一种该中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成-黄芪110-420份山药80-280份五味子40-140份泽泻40-140份玄参40-140份葛根40-140份丹参60-210份天花粉80-280份生地80-280份麦冬40-140份人参30-100份黄连30-100份本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成黄贫150-300份山药100-200份五味子50-100份泽泻50-100份玄参50-100份葛根50-100份丹参70-150份天花粉100-200份生地100-200份麦冬50-100份人参40-80份黄连40-80份本发明的中药组合物更优选由下述重量配比的原料制备而成黄芪210份山药140份五味子70份泽泻70份玄参70份葛根70份丹参105份天花粉140份生地140份麦冬70份人参50份黄连50份本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂。本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次13小时，第二次12.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.201.35(50°C),真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，然后制成本领域各种常规制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。本发明中药组合物胶囊剂优选的制备方法包括如下步骤以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至50。C时相对密度为1.30，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，制成850粒，即得。本发明的中药组合物发挥了中医中药的多部位、多靶点的作用，根据糖尿病发生、发展的主要原因和规律，益气健脾、清热生津；药味不多，但功效齐备，临床证实不但能明显地改善症状，而且还可以适当地调节血糖，促进病人顺利康复。中医之消渴病是以多饮、多食、多尿、身体消痩或尿浊、尿有甜味为特点的病症，这与现代医学的糖尿病基本相同。按照中医理论，本证病机特点应是阴虚为本，燥热为标。若病程迁延日久，则阴损及阳、致使气阴两伤。针对本病气阴两虚、里热内盛的特点，本发明药物选用黄芪为君药补气升阳、益卫固表、利尿托毒，为治疗内热消渴之要药；选山药、天花粉、地黄为臣药，以助君滋阴润燥、益气生津的作用；泽泻、玄参、黄连清热利湿；丹参活血化瘀；选人参、麦冬、五味子助君药补肾益精，养阴生津。全方共奏益气健脾、养阴清热、生津止渴、活血化瘀，故以药证相符。有益效果一、药效学试验研究1材料1.1动物wistar大鼠110只，老年大鼠40只。雌雄不拘。1.2药物本发明药物组合物是按照实施例1制备的胶囊剂，试液6.Og(生药量)/ml，置4'C冰箱备用。实验前稀释成所需浓度，供灌胃用，给药容量均为5.Oml/kg。阳性对照药物，市售降糖宁胶囊(0.4g/粒)，实验前用生理盐水化成混悬液，给药容量同上；四氧嘧啶(AXN)由美国sigma公司出品；链佐霉素(str印tozotocimSIZ)为美国sigma公司产品；2观察指标2.1血糖经动物腹主动脉采血，用邻甲苯胺法测定。2.2血清胰岛素血样采集与血糖测定方法相同按药盒说明书测定。2.3血清甘油三脂血样采集同前。3方法与结果3.1对实验性糖尿病(IDDM)大鼠的保护作用大鼠60只，分6组，每组10只，雌雄各半。除空白对照组外，其他组以150mg/kg—次腹腔注射四氧嘧啶引起胰岛P细胞损害，使血糖升高超过8.96mmol/L，为糖尿病模型，供实验用。按分组分别灌服本发明药物(3.0g/kg、24.0g/kg、1.0g/kg)、阳性对照药物3.0g/kg，正常对照组和模型组腹腔注射等量生理盐水(NS)，l次/d，连续20d。实验第l、7、14、20各称体重1次，末次给药后24h处理动物，由腹主动脉取血，供血糖、血清胰岛素测定用。结果见表l。表1本发明药物组合物对实验性IDDM大鼠的疗效观察(x士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>complextableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与IDDM组比较*<0.05，**P<0.01;与阳性对照组比较AP〈0.05从上表可以看出，本发明药物和阳性对照药物对实验性糖尿病大鼠均有显著保护作用，本发明药物与阳性对照药物比较对增加胰岛素的分泌量、增加大鼠体重有显著差异，对降低大鼠血糖作用更好。3.2对非胰岛素依赖性实验糖尿病(NIDDM)大鼠的作用动物分组同前，用链佐霉素溶于O.1M柠檬酸中，腹腔注射35mg/kg，连续5d以造成NIDDM大鼠模型。第6d开始，每日分别灌胃NS本发明药物组合物(3.0g/kg、2.0g/kg、1.0g/kg)和阳性对照药物3.Og/kg，给药容量同前，再连续给药5d，于第10d处理动物，由腹主动脉取血供测定用。结果见表2。表2本发明药物组合物对试验性NIDDM大鼠的疗效观察<table>complextableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>与IDDM组比较举P〈0.05，**P<0.01;与阳性对照组比较AP〈0.05从上表可以看出，本发明药物与阳性对照药物均对非胰岛素依赖性实验糖尿病大鼠的体重增加有显著作用，本发明药物大中剂量组对降低血糖、血清甘油三酯有显著作用；本发明药物与阳性对照药物比较在增加非胰岛素依赖性实验糖尿病大鼠的体重、降低血清甘油三酯含量方面作用更显著，对降低糖尿病大鼠血糖作用更好。3.3对老年大鼠血糖、血脂及糖耐量的影响大鼠60只，每组10只，分6组:正常老年组、本发明药物组合物(3.0g/kg、2.0g/kg、1.0g/kg)组、阳性对照药物组(3.Og/kg)组，每日灌胃2次。另取青年大鼠10只为正常青年组，给药剂量方法同前，饲养条件相同。连续7d，于第8d晨在戊巴比妥钠麻醉下空腹由主动脉取血，测空腹血糖值。然后再灌胃509&葡萄糖(5.0ml/kg)lh后处理动物取血，作血糖、甘油三脂、总胆固醇测定用。结果见表3。表3本发明药物对老年动物血糖、血脂及糖耐量的影响(x士s，ramol/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>与IDDM组比较*<0.05,**P<0.01;与阳性对照组比较AP〈0.05从上表可以看出，本发明药物与阳性对照药物均不影响老年大鼠空腹血糖浓度，对增强糖耐量有显著作用，本发明药物对降低老年大鼠血清总胆固醇有显著作用；本发明药物与阳性对照药物比较对提高老年大鼠糖耐量、降低血清总胆固醇含量有显著性提高。从以上试验结果可以看出，本发明药物组合物对试验性糖尿病大鼠有显著的保护作用，可以降低血糖，增加胰岛素的分泌，使动物的体重增加；对非胰岛素依赖性试验糖尿病大鼠不仅可以降低血糖，同时可使升高的甘油三脂降低，并使动物的体重增加；对老年大鼠，不影响其空腹血糖水平，但可提高糖耐量，降低血清总胆固醇。下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但不限于本发明。具体实施例实施例1黄甚210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次13小时，第二次12.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.201,35(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，然后制成本领域各种常规制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。实施例2黄甚210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.30(5(TC)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，然后按照中药常规制备方法制成各种制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。实施例3黄贫210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，制成850粒，即得。实施例4黄芪110g山药80g五味子40g泽泻40g玄参40g葛根40g丹参60g天花粉80g生地80g麦冬40g人参30g黄连30g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(5CTC)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，即得。实施例5黄芪150g山药lOOg五味子50g泽泻50g玄参50g葛根50g丹参70g天花粉100g生地lOOg麦冬50g人参40g黄连40g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，即得。实施例6黄芪300g山药200g五味子100g泽泻100g玄参100g葛根100g丹参150g天花粉200g生地200g麦冬100g人参80g黄连80g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时,第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(5CTC)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，即得。实施例7黄甚420g山药280g五味子140g泽泻140g玄参140g葛根140g丹参210g天花粉280g生地280g麦冬140g人参100g黄连100g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(5CTC)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，即得。实施例8黄甚340g山药210g五味子120g泽泻80g玄参120g葛根90g丹参180g天花粉180g生地260g麦冬80g人参70g黄连60g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(5CTC)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，即得。实施例9黄芪247g山药165g五味子82g泽泻82g玄参82g葛根82g丹参124g天花粉165g生地165g麦冬82g人参59g黄连59g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例10黄芪210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，制粒，干燥，整粒，压片，即得。实施例11黄芪210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，与聚乙二醇4000按照3:7的比例混合均匀，8(TC保温，经过一定大小管径的滴头，等速滴入液体石蜡中，将凝固形成的丸粒取出，洗去冷却液，干燥，即得。实施例12黄芪210g山药140g五味子70g泽泻70g玄参70g葛根70g丹参105g天花粉140g生地140g麦冬70g人参50g黄连50g以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓縮至相对密度1.30(50°C)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，将植物油与药物细粉按照2:l的比例混合，再加入适量助悬剂，混合均匀，压制成软胶囊，即得。软胶囊囊壳由明胶、甘油和水按1.0:0.35:l.O的比例组成。权利要求1、一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成黄芪110-420份山药80-280份五味子40-140份泽泻40-140份玄参40-140份葛根40-140份丹参60-210份天花粉80-280份生地80-280份麦冬40-140份人参30-100份黄连30-100份。2、如权利要求l所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为黄芪150-300份山药100-200份五味子50-100份泽泻50_100份玄参50-100份葛根50-100份丹参70-150份天花粉100-200份生地100-200份麦冬50-100份人参40-80份黄连40-80份。3、如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为黄蔑210份山药140份五味子70份泽泻70份玄参70份葛根70份丹参105份天花粉140份生地140份麦冬70份人参50份黄连50份。4、如权利要求l-3任意所述的中药组合物，其特征在于它是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。5、如权利要求l-3任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次13小时，第二次12.5小时，合并煎液，浓縮至5(TC时相对密度为1.201.35，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，然后制成本领域各种常规制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂。6、如权利要求5所述的药物组合物的胶囊剂制备方法，其特征在于该方法为以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓缩至50。C时相对密度为1.30，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，装入胶囊，制成850粒,即得。7、按照权利要求l-4任意一项所述的药物组合物用于糖尿病的治疗。全文摘要本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，该药物组合物由黄芪、山药、五味子、泽泻、玄参、葛根、丹参、天花粉、生地、麦冬、人参、黄连组成，其制备方法为以上12味，人参、黄连粉碎成细粉，其余十味加水煎煮2次，第一次1～3小时，第二次1～2.5小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.35(50℃)，真空干燥，粉碎，与人参、黄连细粉混合，然后制成本领域各种常规制剂。其降糖作用明显。本发明还提供了该药物组合物的制备方法及其临床应用的制剂。文档编号A61K9/48GK101352512SQ20071011963公开日2009年1月28日申请日期2007年7月27日优先权日2007年7月27日发明者付建家,付立家申请人:北京亚东生物制药有限公司