专利名称：：参芪输液软包装的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及参芪输液软包装。
背景技术：
：目前使用的药液包装主要采用玻璃瓶、PVC和非PVC瓶(袋)，其中大容量注射剂药液一般采用PVC和非PVC袋。近年来由于PVC材料对人体潜在的危害越来越引起人们的关注，因而非PVC复合膜的应用具有上升的趋势。由于药用非PVC复合膜与PVC复合膜一样均对水汽和氧气的透过量较大，对药液的质量稳定产生不利的影响，尤其是中药注射剂药液，缩短了药品的保质期限，降低了药品的安全性。另外，目前采用的单包装软袋在运输到使用的一系列过程中容易损坏，也给病人带来了不安全因素。申请号为200610022330.6的中国专利申请公开了一种输液软袋，其目的是在药液使用之前能让医护人员准确简单并且不借助检测设备便能检查出软袋是否有细微渗漏现象。为此采用的技术方案是，将输液采用双层包装，将药液灌装在内包装里，在内包装外面套上一层保护膜，使包装好的药液置于保护膜里面，并将保护膜进行密封，然而在保护膜和内包装中间抽真空。所述内包装和保护膜均为透明，以便于观察。该申请尽管采用了双层包装，但水汽和氧气的透过量仍然较大，且在运输到使用的一系列过程中容易损坏，因而有一定的欠缺。申请号为200710017686.5的中国专利申请的主题涉及无毒复合铝荡用于PVC或非PVC软袋装输液制剂的外包装应用，该申请也采用双层包装，将药液灌装在内包装里，外包装为不透明复合铝膜袋，袋中放入不同剂并且充入氮气或抽真空，最终将复合膜袋进行密封。由于该申请的外包装采用不透明分材料，无法进行医学上必须的澄明度检查，在两袋之间必须同时加抗氧化剂和氮气，或同时加抗氧化剂和抽真空，后者不利于对内袋的防震和保护，而且无毒复合铝箔在较高温度下对某些药液的pH值的影响较大，不利于推广使用。此外，已知的非PVC复合膜是属于多层共挤输液用膜制成的软袋，材质与玻璃不同。由于中药的特殊性，需要进行药液和膜材之间的相溶性研究及考察药液在容器内的稳定性如何。
发明内容本实用新型的目的在于克服上述已有技术之不足，提供一种中药参芪输液软包装，它采用内袋和外袋结构，能有效地阻隔水汽和氧气，延长了药品的保质期限，同时便于医学上的澄明度检查，且具有便于运输和不易损坏的优点。本实用新型进一步的目的是提供一种中药参芪输液软包装的内袋结构，以利于加工和使用。为此，本实用新型提供一种中药参茂输液软包装，包括外袋和非PVC的内袋，外袋和内袋均为透明，药液灌装在内袋里面，其特征在于所述内袋具有内袋本体和将内袋本体密封的组合盖；所述组合盖还进一步包括盖、输注件及位于盖和输注件之间的胶塞，该输注件的一端封装在内袋本体的开口上，所述外袋至少将内袋的内袋本体与外界隔开，并在所述外袋和内袋之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。根据本实用新型的进一步特征，在被密封的空间中还加入吸氧剂。申请人发现，在所述外袋和内袋之间的被密封的空间中充有不活泼性气体就基本上能有效地阻隔水汽和氧气。不活泼性气体可以是氮气，也可以是惰性气体。加入吸氧剂可以进一步加强以上的效果。不难理解，在外袋和内袋之间的被密封的空间中充有气体有利于减震和隔离保护，提高了药品的安全性。如果不考虑澄明度检查，外袋可以使用不透明的材料，以用来挡光。但申请人发现，如果采用无毒复合铝箔的话，其在较高温度下对某些药液的pH值的影响较大，尤其是中药，如参芪扶正注射液，这是不能容忍的。申请人:还发现，常用的非PVC与参芪药液之间不存在相溶性，稳定性较高。以下，参见附图来进一步描述本实用新型，其中图1是根据本实用新型的参芪药液软包装的第一个实施例的正视图；图2为图1所示参芪药液软包装的内袋的分解图；图3是根据本实用新型的参芪药液软包装的第二个实施例的正视图；图4是本实用新型输注件的透视图；图5是已知的、沿输注件的环状凸缘剖的输注件与内袋本体结合的示意图；图6是本实用新型的、沿输注件的环状凸缘剖的输注件与内袋本体结合的示意图；图7是组合盖中胶塞的剖面图。具体实施方式首先参照图l和2，它们示出了本实用新型的参芪输液软包装的第一个实施例。所述包装总体用l表示，包括带撕裂口9的外袋2和内袋3，它们均由透明材料，药液8灌装在内袋3里面。该内袋一般由已知的非PVC复合膜制成。外袋可由具有阻氧阻水特性的高阻隔材料制成。内袋3具有内袋本体4和将内袋本体4密封的组合盖12。组合盖12还进一步包括盖6、输注件5及位于盖6和输注件5之间的胶塞18,请参见图2。该输注件5的一端封装在内袋本体4的开口17上，且该输注件5在其长度方向开有与内袋本体4连通的内孔15(见图4)。输注件5和胶塞18由已知的医用材料制成，其中输注件5的材料与内袋3的材料可以是相同的或不相同的。如果是不相同的，最好是化学相容的。如果是化学不相容的，则将相容剂加入至少其中一种材料中，用于改善两种材料之间的熔融粘结。输注件5在灌装以后，其开口可用相同或相容的材料经熔融粘结而密封，和/或用胶塞18封住。胶塞18在输液时是不可少的，下面还要作进一步的描述。外袋2的作用是将内袋3与大气隔离。外袋2的材料为具有阻氧、阻水性的材料，但是透明的，以使用灯检。此外在所述外袋2和内袋3之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。不活泼性气体优选为氮气，但惰性气体也是适宜的。采取以上措施后，就能有效地阻隔水汽和氧气。为了达到更好的效果，考虑到可能出现的残氧或渗透进来的氧气，在内袋3和外袋2之间加入吸氧剂，甚至放入干燥剂等。这些均在本实用新型的思想范围。图3是根据本实用新型的参芪输液软包装的第二个实施例的正视图。在这里，与第一个实施例相同的部件采用相同的标号。可以看出，第二实施例中的内袋3并不完全装入外袋2内，只有内袋3的本体4全部或基本上装入外袋2内，而组合盖12露在外面。药液软包装1的外袋2的上接边IO与内袋的上接边11密封地接合，将内袋4与大气隔离开来。由于组合盖12露在外面，对组合盖本身的材料、密封性及与内袋3的本体4的连接及之间的密封的要求应有所提高。关于组合盖12中的输注件5与内袋3的本体4的连接及间接地与外袋2的上接边10的连接还要在下文中进行描述。如果不考虑澄明度检查，外袋可以使用不透明的材料，以用来挡光。但申请人发现，如果采用无毒复合铝箔的话，其在较高温度下对某些药液的pH值的影响较大，尤其是中药，如参芪扶正注射液。申请人对参芪扶正注射液的进行了对比试验，其方案如下从大容量注射剂车间大生产中取稀配液分两组进行试验，两组的pH分别为060602A:6.22至6.3及060602B:6.21至6.76,采用德国POLYCINE膜内袋+外袋+冲氮气的条件，外袋选用PE膜材，并选用不同厚度(10C、15C)进行试验。对照组每组试验采用外袋选用(由聚脂、聚脂镀铝构成的)三合无毒复合铝箔作为膜材进行试验对照。重点考察项目为pH值、总固体物、黄芪曱苷。试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>IO天25.2014.380細424欠袋+15C外袋5天25.4114.320細8010天25.1814.460.010260天26.3214.100.01112对照装5天25.0314.060.0111310天24.1114.020.01112060602B软袋+10C外袋5天26.6614.320細7410天26.4414.280細97寿t袋+10C外袋5天26.6614.100.0111710天26.4514.120.01094从上述数据可以看出1、夕卜力。10C或15C的PE外袋的样品与无毒复合铝箔外袋的对照组样品，在60。C下0天、5天、IO天时比较，总固体物和黄芙曱苦的含量均无明显变化；2、与软袋输液比较，无毒复合铝箔外袋的对照组加速后pH都明显下降，下降约1个pH单位，外加PE外袋及其厚薄对pH影响的作用不明显；3、软袋澄明度情况060602A批灌装后灯检合格率为75.5%，060602B批灌装后灯检合格率为79.5%。对照组使用无毒复合铝箔作为膜材，无法进行澄明度检查。此外，申请人通过对9种中药的实验发现，常用的非PVC与参芪药液之间不存在相溶性，参芙药液的pH值也基本不变，稳定性较高。所做的实验及结果如下按060829正交试验方案设计进行试验，实验目的是考察各因素对药液pH值及互溶解的影响，用常用的软袋装，批号分别为060905-①人参、麦冬；060905-②党参、五味子；060905-③三七、黄芪；060卯5-④甘草；060905-党参、竖曱，060905-红参、附子，060905-⑦何首乌、当归;060905-黄芪、女贞子；060509-⑨参芪组。试验结果如下060905批pH值试验结果表-1(无外袋、无保护气体)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>加入外袋和充入保护气体60°C5天正交试验对pH值及相溶性结果分析表-2<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注受试验条件影响，加速试验是进行了6(TC加速。小结1、各中药相互溶性作用因素影响明显，但参芪组受影响不明显；2、透明的内外袋包装对参芪组pH值影响不明显。下面将讨论本实用新型的组合盖12中的输注件5的结构。图4示出了本发明输注件5的一个具体结构，它包括结合区23和加盖区22。接合区23插在内袋3的开口17中并具有若干为环状凸缘20和两条与环状凸缘20相4妄的端边21。每一环状凸缘20还包括四条倾斜边26,这些倾斜边26各有一端与两端边21之一相接。而在同一端边21相接的两倾斜边26构成角度a。通过模压密封，开口17与输注件5相熔合为一体。输注件5的中间还开有阶梯式内孔15,在加盖区22"i殳有台阶25。所述内孔15可用与输注件5相同或类似材料的片封住，和/或将胶塞18挤入密封住。为说明本实用新型的技术特征，有必要描述一下已有技术存在的问题，请参照图5。图5是已知的、沿输注件的环状凸缘20，剖的输注件与内袋本体结合的示意图，其中每一环状凸缘20，还包括四条倾斜边26',两倾斜边26，与端边21，相接，形成角度a'。这种结构的输注件与内袋本体结合的工艺较为复杂。这是因为两倾斜边26，的夹角较小，成锐角状，一般在30度左右，容易造成端边21，热量集中。在输注件热熔封合时，各部受热无法均匀。因而在模压热封时，为防止端边21，及周围内袋3的上接边1l，的热熔解，必须以不同温度或不同时间分段热封。这样一来，会出现二次分段加工之情况，相关模具及加工成本增加很多。图6为本实用新型的、沿输注件5的环状凸缘20剖的输注件5与内袋本体4结合的示意图。本申请人发现，如果将相邻^l妄的倾斜边26的角度ct加大到70度~140,优选为85度~130度，则可以进行一次热封成形。这种输注件的结构尤其适用于第二实施例的情况，因为还涉及到外袋2的上接边10与内袋3的上接边11之间的封合。胶塞18在输液时的功能比较重要。对胶塞要求之一是穿刺器在挂袋输液过程中不能从胶塞上滑落，也就是说抱针力要大。其次是不能有拔针漏液现象。尽管可以采取新的材料来保证胶塞的安全性，但医学上适用的材料很有限。作为医用胶塞不应释放出对药剂有副作用的任何物质，包括可能引起毒性、热原或溶血作用的物质。此外，还有生物学上的一些要求。另一种保证胶塞的安全性的做法是从结构上进行改进，使胶塞具有良好的抱针力和拔针后的自封闭能力。请参见图7,胶塞18包括整体相连的凸缘部35和颈部32。凸缘部35包括顶面30和圓形凹陷或称穿刺区31。颈部32沿胶塞的轴线X延伸并具有一个盲孔29。盲孔29的侧表面为锥面33，该锥面与轴线X构成夹角13。锥面33与底面28平滑过渡。底面28的中心为平面，与顶面30平行。颈部32的尺寸适于内孔15的大小。常用的胶塞的夹角B约在5~IO度范围内，主要是从加工工艺角度考虑。申请人发现，如将夹角/3加大，在20度80度范围，优选为30度45度范围，则抱针力和拔针后的自封闭能力有显著的提高。值得一提的是，底面28也可以设计成向内凹或向外凸的球面。这种结构显然有助于抱针力，也有利于密封，同时能调整穿刺力。尽管已参考优选实施例描述了本实用新型，但本领域技术人员将会认识到能在不超出本实用新型精神和范围的前提下在形式和细节方面做出修改。权利要求1.一种参芪输液软包装(1)，包括外袋(2)和非PVC的内袋(3)，外袋(2)和内袋(3)均为透明，药液灌装在内袋(3)里面，其特征在于所述内袋具有内袋本体(4)和将内袋本体(4)密封的组合盖(12)，所述组合盖(12)还进一步包括盖(6)、输注件(5)及位于盖(6)和输注件(5)之间的胶塞(18)，该输注件(5)的一端封装在内袋本体(4)的开口(17)上，所述外袋(2)至少将内袋本体(4)与外界隔开，并在所述外袋(2)和内袋(3)之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。2.根据权利要求1所述的包装(l),其特征在于，所述的不活泼性气体为氮气。3.根据权利要求l所述的包装(l)，其特征在于，所述的不活泼性气体为惰性气体。4.根据权利要求l所述的包装(l),其特征在于，在所述的被隔离空间中加有吸氧剂。5.根据权利要求1所述的包装(1),其特征在于，所述外袋(2)的材料为具有阻氧、阻水性的材料。6.根据权利要求1所述的包装(1)，其特征在于，所述胶塞(18)包括整体相连的凸缘部(35)和颈部(32)，所述颈部(32)沿胶塞的轴线(X)延伸并具有一个盲孔(29)。7.根据权利要求6所述的包装(1),其特征在于，所述盲孔(29)的侧表面为锥面(33),该锥面与所述轴线(X)构成一夹角13。8.根据权利要求7所述的包装(1)，其特征在于，所述夹角J3在20度~80度之间。9.才艮据权利要求8所述的包装(1),其特征在于，所迷夹角J3在30度~45度之间。专利摘要一种参芪输液软包装(1)，包括外袋(2)和非PVC的内袋(3)，外袋(2)和内袋(3)均为透明，药液灌装在内袋(3)里面，其特征在于所述内袋具有内袋本体(4)和将内袋本体(4)密封的组合盖(12)，所述组合盖(12)还进一步包括盖(6)、输注件(5)及位于盖(6)和输注件(5)之间的胶塞(18)，该输注件(5)的一端封装在内袋本体(4)的开口(17)上，所述外袋(2)至少将内袋本体(4)与外界隔开，并在所述外袋(2)和内袋(3)之间的被隔离空间中充有不活泼性气体。文档编号A61J1/14GK201119989SQ20072030651公开日2008年9月24日申请日期2007年12月17日优先权日2007年12月17日发明者刘东来,洪梁,谢海燕申请人:丽珠集团利民制药厂