药物输入装置及方法

专利名称：药物输入装置及方法
药物输入装置及方法
技术领域：
本发明涉及药物输入装置，特别是涉及一种通过流量限制阀和多级阀 控制液体药物压力容器流量的药物输入装置及其使用方法。
背景技术：
外用型和内植型低剂量输液泵通过不断发展，已达到了商业和医学界 认可的程度。某些用途中，简单的"恒流"装置已可满足要求。但是，在 患者要求随时间变化调整剂量的许多情况下，恒流泵则无法满足要求。典 型的例子如糖尿病，其胰岛素等药物的输液量随患者的要求而变化。剂量 可能每天发生变化，也可能随食物消化功能的变化而变化。为了解决恒流 药物输入装置的弊端和提高剂量的灵活性，人们已开发了多种"植入程控" 输液泵。就才直入程控输液泵的系统要求的定义而言，标准的系统要求是， 该药物输入装置要提供可编程的具有较宽动态范围的单次和基准流量。这 一要求可参照糖尿病的治疗加以理解。人们知道，单位时间的药物输液量 (通常为胰岛素)需要在某些时间间隔内进行调整。例如，患者的要求可 因食物消化状况或其它瞬时状况不同而在已定的输液量上波动或出现无规 则的变化。这些状况可能要求对补液的单次剂量进行调整。然而，患者可 能要求在就餐时间以单次剂量代替基准剂量。基准流量和单次流量之间的 差异可达数倍之多。因此，为确保在所需要的范围内提供合理流量，药物 输入装置应以低流速持续给药，并能定期增加流量。为此，设计标准可归
纳为首先，必须按基准连续给药，并能加以调整以改变流量，包括能按 相对较高的流量进行单次给药。对程控的要求，流量范围的扩大以及安全操作极大地增加了程控式药 物输入装置设计的复杂性。另外，功率损耗、系统的总体寿命、经济的可 行性等次要因素也限制了迄今为止多种理论性解决方案的可行性。
为了确保操作安全性，许多程控式药物输入装置采用了负压储存室，
从而在装置发生故障时能有效防止药物泄漏。在美国专利4482,346及 4,486,190中可见到这类称之为"负压泵"的装置。上述两项现有技术中 的装置均采用了螺线管启动式负压泵。其中，隔膜储存室容纳注入隔膜室 的药物，并保持负压，隔膜将药物与推进剂(通常为氟里昂)相隔离。螺 线管启动，驱动电枢和隔膜泵组件。电枢的位移使止回阀打开，将药物从 储存室抽入下游泵室内。这一短暂过程中，限流器用于防止药物在出药口 回流。泵室充满后，止回阀关闭，螺线管断开。弹簧力使隔膜移动，使之 进入室内，将药物通过限流器泵向患者。
负压系统虽然具有安全性优势，但也有严重弊端。首先，负压要求具 备特别的防范措施和用于装置充液和处理所需的设备。其次，药物必须通 过泵克服压力梯度而进行正压置换，因此，装置的耗电量高，且须配备大 容量电源或经常更换电池。
美国专利4， 229, 220及4， 447， 224披露了另 一种方式，它将正压储存 室与储能泵相结合。由于储存室具有正压，从而克服了负压装置存在的弊 端。由于利用较高的压力输入药物，而不需要附设输送泵，至少可减少部 分耗电量。但由于采用了较多的阀门启动元件，也会增加耗电量。
正压装置虽然具有易于实施、能源效率高等优势，但其安全性仍值得 关注。由于药物室压力高于人体压力，如果与输出量相应的全部阀门未能 同时打开，可能导致给药过量。如果在该系统中配备更多的阀门，则可提 高安全性。但即使配备更多阀门，仍然存在由于多个部件同时发生故障而 导致给药过量的风险。给药过量可能造成致命危害，这取决于具体的药物 类别。
5与各类程控药物输入装置相关的另 一 问题是重复使用。整个医学界都 完全趋向于输液装置等器材采用一次性器件。对程控药物输入装置而言， 如果作为一次性装置使用，则成本极高，目前并不可行。而如果将部件细 分为一次性"湿"部件和可反复使用的电子及控制部件(这一做法在医院
输液控制系统，例如^八01\系统中较为常见)，则仍被^L为不切实际，原因 在于该类装置要求极低的流量和极高的精确度。
为此，需要开发一种配有压力容器的程控式药物输入装置及相应的使 用方法，该装置应能可靠识别和合理处理各种故障状态，以避免给药过量 的风险。同时，还应开发一种程控式药物输入装置及相应的使用方法，该 装置应便于将部件细分为可反复使用的电子及控制部件以及与药物接触的 一次性部件。同时，还应开发一种能大幅度降低耗电量的程控式药物输入 装置。

发明内容
本发明是一种用于液体药物计量给药的药物输入装置及相应的输入方法。
本发明提供了 一种药物输入装置，该装置设有液体药物输入所需的压 力源，压力源通过流动通道将药物输送到出药口，流动通道包括限流器、 第一阀门及第二阀门。输入方法用于识别流动通道中是否存在气泡，该方 法包括(a)启动第一阀门和第二阀门，确保第一阀门和第二阀门之间的 压力低于压力源的压力；(b)在蓄压期间，将第一阀门打开，第二阀门关 闭；(c)在蓄压期结束时，通过测定第一阀门和第二阀门之间的压力，以 确定流动通道中是否存在气泡。
根据本发明的另一特征，第一阀门和第二阀门之间的压力根据压力源 和阀门间流动通道内液体之间的压差测定。
根据本发明的又一特征，第一阀门在蓄压期结束时关闭。本发明也提供了 一种药物输入装置，该装置设有液体药物输入所需的压力源，压力源通过流动通道将药物输送到出药口，流动通道包括限流器，
输入方法用于识别流动通道中是否存在气泡，该方法包括(a)监控至少一项受限流器的压降影响的参数；(b)当至少一项参数满足气泡检测条件(表明限流器的压力下降)时，表明流动通道中存在气泡。
根据本发明的另一特征，至少一项参数是压力测定值，该压力测定值至少受至少部分限流器下游的流体压力的影响。
根据本发明的又一特征，压力测定就是压差测定，它表明压力源与至少部分限流器相关的 一部分流动通道下游之间的压差。
根据本发明的又一特征，气泡检测条件是一种压力测定值，它表明流体压力高于与至少部分限流器相关的下游的压力限值。
根据本发明的又一特征，限值根据压力源的压力确定。
根据本发明的又一特征，气泡检测条件在液体药物按限流器限定的速度流动的过程中测定。
根据本发明的又一特征，气泡检测条件通过压力测定而确定，它表明限流器的阀下游关闭后的压力上升的速度。
根据本发明的又一特征，压力测定在压力测定位置的阀上游关闭后进行。
根据本发明的又一特征，至少有 一项参数显示限流器的阀下游门关闭后的压力上升的速度。


现结合附图通过实施例对本发明描述如下图l是本发明的药物输入装置的示意图。图2是图1的药物输入装置的操作流程图。
图3A是图1的药物输入装置在第一阀门和第二阀门处于打开状态下的
7正常流动过程中的示意图。
图3B是类似于图3A的示意图，标明出药口流量部分堵塞情况下流动通道沿线的流体压力变化。
图3C是表明在第一及第二阀门关闭状态下阀门测试过程中流动通道沿线的流体压力变化示意图。
图3D是表明在第一阀门关闭，第二阀门打开的正常运行状态下，在压力测试过程中流动通道沿线的流体压力变化示意图。
图3E是与图3D相似的示意图，不同之处在于药物容器处于接近清空状态。
图3F是与图3D相似的示意图，不同之处在于输液装置处于断开状态。图4是图1的药物输入装置的优选实施例的轴测图，包括装置机身和一次性药筒。
图5是图4的药物输入装置的俯视图。
图6是图5中沿VI-VI线的剖面图。
图7是图6中VII部分的放大图。
图8是图7中的凸轮拧紧元件的轴测图。
图9是图7中的压电启动器和机械放大器的;^文大轴测图。
图IO是图6中的X部分的放大图。
图ll是图5中沿XI-XI的剖面图。
图12是图11中的XII部分的放大图。
图13是图6中的XIV部分的放大图。
图14A 14F是图4中的可拆式药筒的示意图，表明药筒限定的液体药物流动通道，其中
图14A是可拆式药筒的侧视图，显示了它的对接口。图14B是图14A中S-S线的剖面图。
图14C—14F分别是图14A—14B中R-R线、V—V线、Q—Q线和T—T线的剖面图。
图15是类似于图1的药物输入装置的示意图，其第一阀门也提供流体限流功能。
图16是类似于图1的药物输入装置的示意图，其增设了适用于外部装置的应急压力释放装置。
图n是类似于图i的药物输入装置的示意图，其增设了适用于外部装置和植入式装置的应急压力释放装置。
图18是本发明的压力容器的剖面图，表明图17的应急压力释放装置的优选实施例。
闺19是图2部分的流程图，表明本发明中进行气泡附加检测的相关的实施例。
图20A和20B是类似于图3的示意图，表明在正常运行情况下及在存在气泡的情况下在气泡检测过程中药物输入装置流动通道沿线的压力曲线。
具体实施方式
本发明是一种用于液体药物计量输入的药物输入装置及方法。参照附图及说明可更好地理解本发明所述装置的原理和操作方法。详细描述本发明之前应说明的是，除了本文所述特征之外，相信本发明还有多项特征具有专利性。这些特征包括但不限于检测阀门故障的装置和方法；检测流动通道中是否存在气泡的装置和方法；检测全部或部分阻塞的装置和方法；检测药物容器存量的装置和方法；检测药物输入装置是否断开的装置和方法；低耗电阀门执行器配置；容器压力紧急泄压的装置和方法；采用可重复使用的压力传感器检测 一 次性药筒内的流体压力，但不影响药筒内无菌性的装置和方法。为了简明起见，将通过单个或多个优选实施例描述这些特征。然而，本技术领域的专业人员很清楚，各项特
9征可在其它同类条件下实施，也可在传统系统中独立使用。
图1-图14F示出了本发明所述药物输入装置10的结构和运行方式，该装置与输液装置(未示出)连接，用于将液体药物计量输送到出药口 12。
如图1所示，药物输入装置IO设有一个在高于大气压的压力下储存和供应液体药物的压力容器14，并设一个与压力容器14和出药口 12连接的液体流动通道。该流动通道包4舌一个第一阀门16、 一个用于限制液体沿流动通道流动的限流器18和一个第二阀门20。阀门16和阀门20处于常闭限流状态，并且有选择地打开以允许液体流过。当阀门16和阀门20处于打开状态时，液体药物按限流器限定的流速沿流动通道从压力容器流向出药口 (与图3A中所示的流体压力分布相应)。
药物输入装置10还设有压力测定装置22，用以测量流动通道上第一点24和第二点26之间的流体压差。至少部分的限流器18位于流动通道上压力测量点24和26之间，且压力测量点24和26中的其中之一位于流动通道上阀门16和阀门20之间。在该优选实施例中，第一压力测量点24位于第一阀门16前测量压力容器内压力，而第二测量点26位于限流器末端的阀门之间。但是，应指出的是通过将第一测量点设于接近限流器的阀门之间和将第二测量点设于第二阀门末端，可实现与下述所有特征实质上相同的功能，对于本领域的普通专业人员而言，对所具有的各种变化都是清楚的。
控制器28通过电子方式与压力测量装置22、第一阀门16及第二阀门20连接，用于有选择地开启阀门，将定量的液体药物输往出药口。优选地，控制器28可在常闭状态和打开状态之间通过脉冲方式打开第一阀门16和第二阀门20，从而通过流体流动脉冲提供所需的输送速度。对于每次脉冲而言，'开启阀门所需的总时间最好根据预期的流速计算，而预期的流速则根据零流动状态下流动脉冲之间的流体压差予以确定。这一计算是基于预先确定的液体药物粘度的信息，并由温度传感器30测得的流体温度数据加
10以补充。或者说，可通过测量脉冲期间限流器18内的压力差对实际流速进 行监控。这一信息可用于修改当前脉冲的阀门打开时间，也可用于计算下
一脉;t的持续时间。
很明显，本发明提供了一种十分简便且能量高效的程控式药物输入系 统，该系统利用较高的容器储存压力为药物输送提供了所需的能量。同时，
两个独立的可开关的阀门16、 20与压力测量装置22相结合，可有效及时 地检测各种故障情况，从而确保高度安全性，详见图2。
图2示出了药物输入装置10的优选才喿作顺序。首先，在步骤32中， 控制器28打开第二阀门20，使第一阀门16保持关闭状态，并测定压差A P(步骤34)。在这种零流动状态下，正常条件下压力在流动通道内的分布 如图3D所示。在此，压力测量系统22中的第一压力测量点24测定的是压 力容器的当前压力，第二压力测量点26测定的是出药口压力(通常与皮下 体液压力相应)。因此，AP是压力容器压力的有效测定值，是一个变化相 对较小的恒定值。
如下所述，这一状态对于多项装置自测十分有用。首先，本发明的优 选特征为，压力容器12包括一个弹性加压组件，典型的如弹簧驱动活塞， 使得容器内的流体压力随着容器内当前药物储存量的函数而变化。因此， 所测定的压差AP表明了压力容器12内的液体药物的剩余量。在步骤36 中，控制器根据所测定的压差计算压力容器内的流体剩余量。在步骤38中， 如果剩余量小于允许的最低量，控制器28将生成"剩余量低"显示信号。 图3E示出了压力容器接近排空时，该测试状态下的流体压力分布。
除了提醒"剩余量低，，外，剩余流体量计算最好还用于将已输液的药 量与预期值进行对比。根据某些预先确定的标准，如果判定预期剩余量和 所测定的压差所表示的量之间存在过大差异，则生成故障显示信号。
多数情况下，压力容器的最大工作压力为4-10个大气压。工作压力最 好在4个大气压(即大约高于环境压力3个大气压)之上，这样，可增强整个流动通道上防止阻塞的能力。由于出药口压力 一般略高于环境压力， △ P压差值可作为压力容器相对于大气压力的直接压力测定值。
在步骤40,控制器28以阀门16关闭后的残余高压为依据检测装置下 游是否存在阻塞，这将导致AP的读数减小。根据预期药物剩余量(最初 量减已输入量)和根据AP值计算的实际药物剩余量之间的巨大差异，可 从压力容器内药物消耗状态区分这一状态。在步骤40，如果检测到AP值 意外下降，则将生成报警信号(步骤42)。
在步骤44,控制器28检测输液装置或其它输出连接是否断开，它可 根据图3F所示的AP的测量值的升高来确定。由于在连接状态和断开状态 下，相对于压力容器与输出口之间的压差，出药口压力变化相对较小，因 此，必须将AP值与一个或多个预先测定值相对比，才能可靠测定断开状 态。最优选地，将一个或多个△ P的最新取样值与以前周期中获取的△ P统 计分布值相对比，以确定压差是否出现了显著的增加。如果检测到这种增 加，则在步骤46生成报警显示信号。
在步骤48,要求计算阀门打开的流动脉沖时间。在步骤50，打开第一 阀门16，流动脉冲开始。如果脉沖持续时间足够长，能使压力分布达到相 对稳定的状态，那么，可通过在脉冲过程中监控AP压差，从而对实际流 量进行附加测量，和/或对部分阻塞提前发出警告。图3A示出了正常稳定 状态下流动过程中的压力分布，图3B示出了下游存在部分阻塞状态的类似 压力分布。在后一种情况下，AP测定值在流体流动脉冲过程中明显下降， 但在步骤34的零流动状态下测定时，AP测定值将恢复到满值。这些测定 步骤用于计算修正的脉冲长度，以确保在装置流速降低的情况下按规定剂 量给药。而且，在可能发生堵塞时，药物输入装置向用户或医生发出预先 警告，以便在发生全堵塞前采取预防性校正。
应指出的是，在许多低剂量用途中，药物输入装置应具有充分的依从 性(即系统部件容量可扩大，以适应流体容积的增加)，以适应限流器
1218下游单个的流体流动脉冲的整个流量要求，使得即使在出药口部分堵塞 的情况下亦不例外。这种情况下，只要脉冲量能通过阻塞处，且阀门下游 压力能恢复到连续脉沖之间的正常出药口压力，那么，每次脉沖中的药物 输入总量则基本不受部分阻塞的影响。
本发明的另 一优选特征是可进行阀门功能测试，特别是在系统每次流 动脉冲过程中的阀门功能测试。就原理来讲，阀门功能检测是将两个阀门 都关闭，以便至少在一个阀门内获取压差，并通过在预定期限内对压力进 行监控，以测试阀门是否已出现泄漏。最优选地，通过将压力限制在压力 容器压力和出药口压力之间，可确保两个阀门同时存在压差，从而允许同 时才企测两个阀门是否存在泄漏。
参阅图2，阀门测试4要以下方式进行。在指定的流动脉冲时间结束时， 先关闭第二阀门20 (步骤52)，接着在短暂延时后关闭第一阀门16 (步骤 54)。这样，即可保持图3C所示的在阀门16和阀门20内具有压差的压力 分布。在步骤56中，在测量点24和26之间耳又第一压差AP1的读数。在 一给定的延时后，取第二压差AP2的读数(步骤58)，然后将读数进行对 比(步骤60)。如果压差下降(AP2〈AP1)，则表明两阀门之间的压力由 于第一阀门16出现泄漏而上升，此时，将生成相应的报警显示信号(步骤 62)。如果压差上升(AP2〉AP1)，则表明两阀门之间的压力由于第二阀门 20出现泄漏而下降，此时，将生成相应的报警显示信号(步骤64)。如果 未检测出故障(AP2=AP1 )，流动脉冲周期将在步骤66结束，整个周期将 从步骤32开始重复。
本发明的另一附加的或可选择的优选特征是提供能在流动通道中检测 气泡的装置和方法。应注意的是，通过压力容器和限流器的结合使用，提 供了一种方便有效的确定是否存在空气泡的技术手段。特别是在正常充液 操作中，沿流动通道的流速主要受限流器流体阻抗的限制。因此，当阀门 打开让流体流过时，压力源和出药口之间的压差将在限流器内大幅度下降。当气泡到达限流器时，由于其流动阻力要小得多，从而使通过限流器的容 积流速突然上升，同时使限流器内的压差相应下降。对于较小气泡而言， 容积流速的增加可对气泡的存在进行补偿，使得药物输入装置的输送剂量 不会发生明显变化。而对于较大气泡，流速变化和/或压差下降可用于确定 是否存在气泡并生成"R警信号。
本发明也提供了 一种方法来识别药物输入装置的流动通道中是否存在
气泡，该方法包括(a)监控由限流器的压降引起的至少一项参数；(b) 当至少一项参数满足表明限流器上压力下降的气泡检测条件时，则表明流 动通道中存在气泡。
一般而言，该方法可在明显不同于图1所示的系统中实施，例如不 设阀门或只设一个阀门。测定参数可以是一项绝对值，或是至少受至少部 分限流器下游流体压力影响的压差测定值，或是压力变化率。如果是压差 测定值，测定值应表明压力源和至少部分限流器的一部分流动通道下游之 间的压差。气泡4企测条件是一种压力测定值，表明流体压力高于至少部分 限流器下游的压力限值，并表明限流器的压力下降。限值根据压力源压力 确定。
测定可在压力动态变化过程中进行，例如获取压力变化速率，具体根 据所用的压力测定装置而定。例如，压力升高速率可在限流器的阀门上游 关闭后监控。存在气泡时，压力升高速率要比不存在气泡时快得多。
在另 一实施例中，限流器的压力下降可在液体药物按限流器限定的流 速流动的过程中，即药物lt入过程中监控。如果流过限流器的压力突然下 降，则表明有气泡通过限流器。
图19和图20示出了与图l或图15所示装置的其它特征相结合的本发 明气泡检测方法的一种优选实施例。具体地说，图19示出了图2的第52、 54、 56、 58等步骤，并通过部分改动，纳入了^4居;^发明的附加的或可选 择的特征对气泡进行检测的特征。步骤52之前，两个阀门均在液体药物脉
14沖给药过程中打开，限流器下游的压力相对较低。在步骤52中，第二阀门 关闭，阀门之间的压力开始按限流器限定的速率上升。在步骤54,第一阀 门关闭，以便正常获取阀门之间的中间压力，且压差在步骤56中测量。关 于第二阀门和第一阀门关闭之间的时间，请参阅"蓄压期"。
图20A示出了在正常运行条件下沿流动通道的流体压力曲线。可清楚 地看出，阀门VI和阀门V2之间的压力有一个介于容器压力和出药口压力 之间的中间值，该值明显低于容器压力。图20B示出了存在气泡时的压力 曲线。由于限流器对气泡产生的流动阻力较小，从而导致限流器上快速实 现压力均衡。因此，经过关闭第二阀门和第一阀门之间的短暂延时之后， 两个阀门之间的压力更接近压力容器的压力，因此，测得的AP值更小。
图19示出了附加步骤第200，该步骤中，将阀门之间的压差AP1与预 期值，最好是根据压力容器压力确定的值对比，或与压力容器压力与出药 口压力之间的压差比较。如果AP1小于给定限值，与两个阀门之间的超高 压力相应，该方法将进入步骤202,在此生成气泡报警信号。否则，阀门 测试过程最好进入步骤58及图2所示的上述后续步骤。
如上所述，气泡4全测方法可在液体流动过程中通过实时压力测量有选 择地进行实施。但应注意的是，此处所述的优选配置是在两个已关闭阀门 之间的流体压力已净皮获取的零流动条件下进行压力测定。上述零流动条件 有利于压力的精确测量，便于采用如图11和图12所述的检测装置，可能 在测定中产生延时。
图4-14F示出了药物输入装置10的一个优选实施例。除了图l-3F所 述的全部结构特征和功能外，该实施例还说明了将重复使用的机身和一次 性药筒部件细分的重要特征，并说明了将要描述的省电启动结构。
参阅图4-6及图11,药物输入装置10由机身70和可拆式药筒72组 成。可拆式药筒72包括压力容器12、含有阀门16及20的整个流动通道 及限流器18，机身70由控制器及相关的电子元件组成。部件细分为药物输入装置的经济可行性提供了优势，精确地实现阀门启动和压力测定较难， 而实施并不繁瑣，同时，所有电子部件均设于反复使用型机身70内。以下 将根据本发明的原则提出解决这些难点的优选方案。
现参阅所示的阀门结构，第一阀门16和第二阀门20作为可换式药筒 72的组成部分。如放大图的图10所示，各个阀门均有其外露的启动器表 面74,该表面与通过阀门的流体流动通道相隔离，因此，施加在启动器表 面74上的力可将阀门启动，使之处于打开状态。本实施例中，该阀门有一 个阀头76，它与阀杆78—体化成型。阀头76设有弹性密封圈80,将其与 阀座82相密封。阀杆78由弹性隔膜84支承并将其移位到关闭位置，弹性 隔膜84对通过阀门的流动通道形成外部密封。在阀杆78后部的隔膜84的 外表面构成了上述的启动器表面74,这样，施加在表面74上的力会使阀 头脱离阀座，从而将阀门打开，而又能避免流体流动通道受到外部污染。 启动器表面74与启动器组件90的输出表面结合，启动器组件90则置于机 身70内，以下将参照图7-9加以描述。
图6示出了两个启动器组件90,各个组件用于将启动器表面74分别 与阀门16和阀门20啮合。图7的放大图示出了其中一个启动器组件90。 人们知道，压电启动器耗电量很低，特别适合于本发明的电池动力型药物 输入装置。但由于位移量有限，致使压电启动器不太常用。而且，虽然制 作由压电启动器启动的小位移高精度的阀门具有可行性，但由于阀门是低 成本一次性药筒的组成部分，启动器和阀门位于不同的组件内，将其组合 在一起难于保证高精度，因此，使这种方式并不实际。为解决这些问题， 本发明将压电启动器与机械放大器和对位调整装置相结合，使省电型压电 启动器的应用具有了可行性。
启动器组件90包括压电元件92，采用已知的由多层压电层叠加而成 的压电元件，它通过电气启动，形成首次位移。本实施例中，压电元件向 "由上而下"方向延伸。机械放大器94设置在压电元件92的周围，该机械放大器94将压电元件的位移转化为幅度更大的输出臂96的输出位移， 从而使阀门的启动器表面74产生位移。这种情况下，输出位移与压电元件 的延伸方向基本垂直。本装置可采用已知的多种机械放大器。但是，发明 人认为图7和图9中所示的基于三个一体化铰链，并以三角形几何形式倾 斜(如)的实施例具有体积小、放大比例大等明显优势。
除了使用放大器94扩大位移范围外，最好还配备对位调整装置，以便 在药物输入装置运行之前，使启动器组件90与阀门启动表面紧密结合。本 优选实施例中，如图8所示，偏心凸轮100装在旋转轴102上的两个位置 上，旋转轴则通过调整旋钮104旋转。各偏心凸轮100通过超越离合器机 构与旋转轴102转动连接，超越离合器机构位于弹簧加载滚珠106上，弹 簧加载滚珠用以确定可从旋转轴传递到凸轮的预定的最大拧紧力矩。因此， 转动调整旋4丑104时，两組凸轮100也同步转动，/人而推动启动器组件90 与相应的启动器表面74紧密结合。各启动器组件被向前推，直到达到预定 的机械阻力时为止，此时，超越离合器将阻止进一步向凸轮传递力矩。这 种情况下，单个的调整凝 組104的转动，可对两个启动器组件90同时产生 适当的拧紧动作。
压力测定装置22的优选实施例如图11和图12所示，该装置包括-没于 机身70内的压差传感器110。压差传感器IIO置于液体中，并与两个连接 器相连接，本例中连接器为空针112。可拆式药筒72与一对压力传感单元 114一起成型，如图12的放大图所示，各单元设有由柔性薄膜118将其与 流动通道液体隔离的传感容积116。各传感单元114设有与压力传感器的 连接器相匹配的辅助连接件。对于空针112而言，辅助连接件最好为可由 空针112穿过的弹性密封件120。当可拆式药筒72与机身70结合时，各 传感器连接器112与相应的辅助连接件120相匹配，使得压差传感器能够 检测流动通道中第一4企测点和第二#企测点之间的压力差，而不会影响由一 次性药筒72限定的流动通道中液体药物的无菌性。为了在空针112和传感器110之间的管道中有效传递流体压力，最好 在压力传感单元114、管道和空针112中预先充入液体。即使承受毛细管 力时，流体仍保留于空针112中。
应注意的是，可采用其它各种自密封式接插件连接压差传感器110和 压力传感单元114,对于本领域的专业人员来说，这是很显然的。但针头 式接口由于具有无效体积小、对轻微错位不敏感等特点而具有特别的优势。
图13示出了压力容器12的充液口 126的优选实施例。本例中，充液 口 126用于通过标准针头和注射器充液。虽然针头注射自封口已是公知技 术，但在较高压力下的充液技术还存在有待解决的问题，原因在于当针头 从充液口中抽出时，少量药物易于从针头斜端賊出。为解决这一问题，充 液口 126的优选实施例包括弹性体的主密封层130和与之适当隔开的弹性 体辅助层128。辅助层128最好为圓盘，其在针头插入方向具有较小的自 由移动范围。在充液过程中，针头通过辅助层128和主密封层130向前推 进，将预期容积的液体药物注入压力容器内。然后，当针头退回时，如果 两层密封层之间存在药物溅出，针头将首先清除主密封层。因此，当针头 进一步退出辅助层128时，不会再出现药物溅出现象。由于圆盘可在圆柱 型空腔内轴向移动，因此可在针头退回时适当降低密封层之间的压力，从 而确保密封层之间释放的药物的压力不会使针头在清除辅助层128时引起 进一步溅出。
图14A-14F示出了从压力容器12到出药口 14的总体流动通道，该通 道由一次性药筒72限定。首先，如图14E所示，两条独立通道132由压力 容器12向第一阀门16和下部压力传感单元114延伸。应注意的是，通过 阀门的流动通道的初始压力与压力容器内的压力基本相同。因此，容器压 力的测定可^L为是"流动通道内的点"的压力测定。图14F中的阀门16的 输出口 134引向构成限流器18 (图14B)的毛细管入口。在毛细管上部， 流动通道朝着上部压力传感单元114和第二阀门20 (图14C)分支。阀门20的输出口 136回到纵向通道138 (图14D)，纵向通道则与输出口 14连 接。
再如图4所示，其示了将一次性药筒72与机身70互锁的优选结构。 在该结构中，滑盖160上设有两条内凸的盖脊162,盖脊与药筒72上的相 应凹槽164和机身70上的轨道166相结合。图中的为压力容器12提供压 力的弹簧168装在滑盖160上，到位后，可在滑盖装配时将活塞169偏置 (如图5所示)。滑盖160将机身和药筒互锁后，将固定螺帽170装在药筒 的出口突出部172上，从而将滑板盖固定到位。固定螺帽170还可作为连 接件，用于和输液器(未示出)的连接。
如图15所示，限流器18的功能可通过阀门的精确控制有选择地进行。 这种情况下，可将第一阀门16与限流器18两者的功能合并为单一的连续 可控的或多状态的阀门16/18。在其它各个方面，药物输入装置的结构和 功能与图1所示基本一致。
图16-18示出了一种能增强图1所示药物输入装置功能的附加的可选 特征。虽然本发明的双阀结构和自测特征为防止输入过量提供了有效的安 全措施，但仍至少存在一种理论上的可能性，即如果未能适当应对一种报 警状态或多部件故障，则有可能因压力容器到人体之间存在的压力梯度而 导致给药过量。为了解决这一问题，本发明实施例中设置了容器压力释放 机构150，该机构与控制器28相连接，能够可选择地随减压容器12启动， 以便停止向出药口 14输送液体药物。压力释放机构150最好按两种方式触 发， 一是在因未采取补救措施，在预定时间内持续不断报警而触发；二是 在处于预定的危险状态时立即触发，例如压力传感器故障或两阀门同时发 生故障。
图16示出了外用药物输入装置的压力释》文^/L构150的实施例示意图。 本例中，螺线管启动式针头152可选择性向前推进，刺破位于压力容器和 第一阀门之间的弹性体密封件154。启动时，压力容器12中的全部加压药物将通过开口针头加以释放，从而消除了压力容器到人体的压力梯度，防 止了持续的药物输入。
图17示出了一种适用于外部装置和植入式装置的类似的系统。本例 中，压力容器启动器弹簧周围的区域通过预先密封，形成一个减压腔。压 力释放机构150可以是螺线管启动阀门，或是脆性隔离膜。启动时，允许 在压力容器的加压存储容积和弹簧容积的减压腔之间形成流体流动。这使 得液体药物可绕过弹簧驱动的活塞，充入活塞背后的空腔内，从而释放了 弹力，并消除了压力容器到人体的压力梯度。
图18示出了图17所示的压力释》文机构的一个优选实施例。本例中， 压力容器的活塞包括一个隔膜密封件156。活塞杆内设有与螺线管启动器 160连接的刺破针158。当控制器28通过电连接(未示出)启动应急压力 释放机构时，螺线管启动器160向下拉动刺破针158， 乂人而刺-皮隔膜，使 加压的液体释放到活塞上部药筒内的减压区。
本领域的专业人员很清楚，图16-18所示的压力释放机构为其它压力 容器类装置提供了一种附加安全系统，适用于安全要求较高的各种用途。
应强调的是，上述说明仅为举例，在本发明的附加权利要求限定范围 内的其它多种实施方案均是可能的。
权利要求
1、一种药物输入装置，具有一个液体药物压力源，该液体药物压力源通过流动通道将液体药物输送到出药口，流动通道包括限流器、第一阀门和第二阀门；一种用于确定流动通道中是否存在气泡的方法，该方法包括(a)操作第一阀门和第二阀门，以确保第一阀门和第二阀门之间的压力明显低于压力源的压力；(b)在蓄压期间，保持第一阀门打开、第二阀门关闭；且(c)在蓄压期结束时，通过至少部分地测定第一阀门和第二阀门之间的压力，以确定流动通道中是否存在气泡。
2、 如权利要求l所述的方法，其中，第一阀门和第二阀门之间的压力 根据压力源与阀门间流动通道内的液体之间的压差测定。
3、 如权利要求1中所述的方法，其中，第一阀门在蓄压期结束时关闭。
4、 一种药物输入装置，具有一个液体药物压力源，该液体药物压力源 通过流动通道将液体药物输送到出药口，流动通道包括一个限流器； 一种 用于确定流动通道中是否存在气泡的方法，该方法包括(a)至少监控一项受限流器内的压降影响的参数；且 (b )当至少一项参数满足表明限流器内的压力下降的气泡检测条件 时，则表明流动通道中存在气泡。
5、 如权利要求4所述的方法，所述的至少一项参数为压力测定值，其至少受到至少部分限流器下游的流体压力的影响。
6、 如权利要求5所述的方法，其中，压力测定为压差测定，表示压力源与至少部分限流器下游的一部分流动通道之间的压差。
7、 如权利要求5所述的方法，其中，气泡检测条件是一种压力测定值， 表示流体压力高于至少部分限流器下游的压力限值。
8、 如权利要求7所述的方法，其中，限值根据压力源的压力确定。
9、 如权利要求5所述的方法，其中，气泡检测条件是在液体药物主要 按限流器所限定的速度流动的过程中测定。
10、 如权利要求5所述的方法，其中，气泡检测条件通过表明限流器 下游阀门关闭后压力上升速度的压力测定加以确定。
11、 如权利要求IO所述的方法，其中，压力测定是在压力测定位置的 上游阀门关闭后进行。
12、 如权利要求4所述的方法，其中，至少有一项^lt表明限流器下 游阀门关闭后的流体压力的上升速度。
全文摘要
一种药物输入装置，包括一个压力容器，该压力容器与直到药物出口的流动通道相连。流动通道包括两个常闭阀和一个限流器。一个压力测定装置用于测定通过至少部分限流器的流动通道内的两点之间的压力差，其中一点是在阀门之间。一个控制器有选择地打开阀门，将液体药物定量输送到出药口。
文档编号A61M1/00GK101511402SQ200780014446
公开日2009年8月19日 申请日期2007年4月23日 优先权日2006年4月23日
发明者申卡利姆 阿夫拉海姆 申请人:尼利麦迪克斯有限公司