专利名称：一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明是一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂，具有抗疲劳、免疫调节等功能， 本发明还提供了相应分散片和滴丸剂型的制备工艺，属于中医制药学技术领域。
背景技术：
随着经济的发展，生活节奏的加快，慢性疲劳综合症的发病率正在逐渐增加。鉴 于此，国内外许多专家学者纷纷将目光转移至改善这一病症现象的领域，针对能缓解 体力疲劳的资源和保健食品进行了大量研究。并且也提供了许多抗疲劳的药物，各自 有不同的效果。
现有从中药中提取的活性成分如浸膏、总皂苷、总生物碱、黄酮类等，由于不是 纯品， 一般都易吸潮、粘性大，制成的普通片剂崩解速度缓慢，影响疗效。
发明内容
本发明提供一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂，包括分散片、滴丸等医学涉 及的药物剂型，具有抗疲劳、免疫调节等功能。
本发明还公开了上述中药制剂的分散片、滴丸的制备方法，能充分发挥药效，方 便服用。
本发明的技术方案是根据中医中药的理论知识，及对慢性疲劳综合症的发病机理， 参考现代医学理论知识，从祖国中医学宝库中精选出具有滋补元气、补脾益气、祛邪 恶气、养肺清热、清热解毒等功效的纯中药原料，经科学工艺制成的中药制剂。
在本发明复方黄芪中药制剂的原料总量中，活性成分原料为-
黄芪9-30重量份、红景天3-6重量份、炙甘草1.5-9重量份、当归l-3重量份、其 余为制剂辅料。
本发明的优选组方为
黄芪9重量份、红景天3重量份、炙甘草3重量份、当归1.5重量份、其余为制剂 辅料。
本发明复方黄芪分散片的制备工艺如下
l)将黄芪、红景天、炙甘草和当归挑选、粉碎、称量后用70%乙醇回流提取2次， 两次均为60min，过滤回收乙醇，浓縮成浸膏，备用。2)按质量百分比将5-50%的浸膏与交联聚维酮5-30%，低取代羟丙基纤维素5-20%， 羧甲基淀粉钠5-20%，赤藓糖醇10-30%，微晶纤维素10-30%， 0-4%香精、甜菊糖、苹 果酸或酒石酸和0-1%的食用色素混合均匀，进行制粒、干燥、整粒。加入0.5-2%硬脂 酸镁和0.5-2%滑石粉，混匀，压片，包装即得。
其中，歩骤l)中黄芪红景天炙甘草当归=6: 2: 2: 1 (质量比)，粉碎过筛
的目数为40-80目，溶剂的量为药材的15倍。
歩骤2)中制粒和整粒的筛网为20目，干燥温度为6(TC。
上述的辅料是选自下列交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、赤
藓糖醇、微品纤维素、香精、甜菊糖、苹果酸、酒石酸、食用色素、硬脂酸镁、滑石 粉等中的一种或者一种以上的混合物。
本发明复方黄芪分滴丸的制备工艺如下
1) 将黄芪、红景天、炙甘草和当归挑选、粉碎、称量后用70%乙醇回流提取2次， 两次均为60min，过滤回收乙醇，浓縮成的浸膏。
2) 将提取的浸膏质量百分比为5-50%， 5-30% PEG6000， 5-20% PEG4000， 0-20% PEG9300, 0-30%硬脂酸，其他药用辅料1-5%，混合均匀，滴制滴丸，滴距、冷凝柱 管口温度的范围分别为8-12cm、 25°C-40°C，晾干，包装即得成品。
上述的辅料是选自下列PEG6000、 PEG4000、 PEG9300、硬脂酸、食用色素、安 赛蜜、甜菊糖等中的一种或者一种以上的混合物。
冷凝液是选自下列液体石蜡、甲基硅油等中的一种。
所述的中药浸膏的活性成分为总皂苷、总多糖、总生物碱、总黄酮或其他提取物。
本发明的药理药性如下黄芪、红景天、炎甘草和当归都是药食两用的植物。《本
草纲目》中记载，黄芪其味甘、微温；功效是能利能止、可升可降；便难能畅、便泄 能止；尿涩可利、尿多可止；气陷能升、气喘能平；肿疡能消、溃疡能愈，本发明以 黄芪为君药，根本作用在于补气，是一个力大功宏，使用面广的补药；红景天为臣辅 佑君药，上经祛邪恶气，补诸不足，养肺清热，滋补元气。甘草性平味甘，具有补脾 益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急、止痛之功效；当归味温，主呃逆上气发挥有补血、 和血、调经止血、润肠滑肠之功效，诸药相辅相成共奏补气益血、扶正祛邪，填津补 髓、健脾益气、调节阴阳、改善血流、养阴宁心之效。故可用于抗疲劳、快速恢复体 力增强免疫调节等药用。本发明所述的分散片在2(TC士rC水中振摇，3min内可全部崩解，并全部通过二 号筛。该分散片由下述质量百分比配方组成中药浸膏5-50%,交联聚乙烯吡咯垸酮 5-30%，低取代羟丙基纤维素5-20%，羧甲基淀粉钠5-20%,赤藓糖醇10-50%,微晶纤 维素5-30%，其他药用辅料1-15%。
以下实验表明本发明中药制剂具有抗疲劳、抗缺氧的作用。
试验方法
1、 负重游泳实验
取40只18-22g己经筛选好的昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为4组，分别为空 白对照组(生理盐水)，本发明药物小剂量组，中剂量组和大剂量组。分别灌胃30天， 于最后一天灌胃30min后，鼠尾根部负荷体重5%的铅皮，将小鼠放入游泳箱中游泳， 水深不低于30cm，水温25°C±0.5°C，记录小鼠自游泳开始到死亡的时间。力竭判断 标准按Dawson法用秒表记录动物入水至头部入水持续8s不能浮出水面为止的时间。 结果见表1。
2、 爬杆实验
取小鼠40只，雌雄各半，随机均分为4组,分别灌服大、中、小剂量及同体积的生 理盐水，给本发明药物30d，于末次给予受试物30min后，将小鼠放在爬杆架的有机 玻璃棒上，使其肌肉处于紧张状态，具体操作取长120cm，直径12.7mm，表面光滑 的玻棒，试验时将小鼠头向上置玻棒中段，让其抱住玻棒，记录小鼠由于肌肉疲劳从 有机玻璃上跌落下来的时间。第三次跌落时终止实验，累计三次的时间作为爬杆时间。 结果见表2。
3、 血清尿素氮测定
取40只已经筛选好的昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为4组，分别为空白对照组 (生理盐水)，本发明药物小剂量组，中剂量组和大剂量组。分别灌胃30天，末次给 小鼠受试物30min后，在温度为3(TC的水中不负重游泳90min，运动后休息60min后 立即拔眼球采血0.5mL分离血清，用尿素测定试剂盒(二乙酰一肟法)测定血清尿 素的含量。结果见表3。
4、 肝糖原测定
取40只己经筛选好的昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为4组，分别为空白对照组 (生理盐水)，本发明药物小剂量组，中剂量组和大剂量组。分别灌胃30天，末次给小鼠受试物30min后，立即处死，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝 脏100mg，加入4mL5%TCA，匀浆lmin，将匀浆液倒入离心管，以3000rpm离心15min， 取上清液lmL，放入10mL离心管中，加95%乙醇4mL,充分混匀，用塞子塞上，室温 (4°C)过夜，次日以3000rpm离心15分钟，弃上清，倒置10min(至干)，用2mL蒸 馏水分3次将管底糖原洗至另一离心管内，空白管吸0.5mL(含100mg/dl葡萄糖)和 1.5mL蒸馏水放入离心管，加10mL葱酮试剂，煮沸15min，冷却后在620nm波长比 色测定。按下式计算肝糖原含量结果见表4。 肝糖原(mg/100g肝h(DU/DS) X 0.5 X (V/G) X 100 X 0.9 DU:样品管吸光度 DS:标准管吸光度
0.5: 0. 5mL葡萄糖标准液中的葡萄糖含量
V:提取液体积(mL)
G肝组织重量(g)
0.9:将葡萄糖换算成糖原的系数
5、常压耐缺氧实验 一
取40只已经筛选好的昆明种小鼠，雌雄各半，随机分为4组，分别为空白对照组 (生理盐水)，小剂量组，中剂量组和大剂量组。连续灌胃30天，在末次灌胃lh后， 将各组小鼠分别放入盛有15g钠石灰的250ml广口瓶内，用凡士林涂抹瓶口，盖严， 以保持密闭，以呼吸停止为指标，观察并记录存活时间，统计各实验组小鼠存活时间 并进行t检验。结果见表5。
表l复方黄芪中药制剂对小鼠游泳时间的影响(n==10, 3f土SD)
分组动物只数(n)游泳时间(s)
对照组101382±454
大剂量01352士337
中剂量102575±756*
小剂量102439±801*
注:与对照组相比，*P<0.05
表2复方黄芪中药制剂对小鼠爬杆时间的影响(n==10, i士SD)
分组动物只数(n)爬杆时间(s)
对照组102359士482
大剂量107864±759*
中剂量109798±895**小剂量 10 8905士871*
注与对照组相比，*P<0.05, **P<0.01
表3复方黄芪中药制剂对小鼠血淸尿素氮的影响(n=10， i±SD)
i￥ 动物只数(n) 血清尿素氮(mmol/L)
对照組 ^ 65±3
人剂量 10 63士2
中剂量 10 38士4*
小剂量 10 50土5*
注与对照组相比，*P<0.05 ~~ ~
表4复方黄芪中药制剂对小鼠肝糖原的影响(n=10, i±SD) ^ 动物只数(n) 肝糖原(％)
对照组 10 0.7±0.4
火剂量 10 0.8±0.4
中剂;W; 10 2.9±0.6*
小剂量 10 2.3±0.9*
注与对照组相比，*P<0.05 ~~" ~~ 表5复方黄芪中药制剂对小鼠常压耐缺氧的影响(n=10, i±SD)
~ ^Fi ~"动物只数(n) "缺氧时间(min) "
大剂量 10 50±6*
中剂量 10 54±5*
小剂量 10 49士8*
注与对照组相比，*P<0.05
实验结果表明1、抗疲劳实验保健食品能显著增加小鼠的爬杆耐力，延长小鼠游 泳时间，减少运动中血清尿素氮的合成，增加肝糖原的含量；2、耐缺氧实验保健食品 能显著增加小鼠常压耐缺氧的存活时间。
本发明的积极效果在于制剂为纯中草药绿色植物制成，毒副作用小，特别是对 肝肾等脏腑无毒无害，疗效显著，标本兼治，临床症状消失明显，治愈后无反弹现象。 发明药品制成分散片、滴丸药剂，既保留了黄芪等中药的营养成分、补气补血、提高 免疫力等功效，又有体积小、重量轻、便于携带、使用方便等特点。这将有利于小孩、 老人或有吞咽困难的人服用，可广泛的应用于旅游、外出和家庭生活中。
具体实施例方式
通过以下实施例进一歩举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离 本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
实施例l:
将黄芪15kg、红景天5kg、炙甘草5kg和当归lkg挑选、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次，两次均为60min，过滤回收乙醇，浓縮成浸膏，备用。
实施例2:
将黄芪30kg、红景天6kg、炙甘草6kg和当归3kg挑选、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次，两次均为60min，过滤回收乙醇，浓縮成浸膏，备用。
实施例3:
将黄芪9kg、红景天3kg、炙甘草3kg和当归1.5kg挑选、粉碎后用70%乙醇回流 提取2次，两次均为60min，过滤回收乙醇，浓縮成浸膏，备用。
实施例4
按质量百分比将实施例1制备的5%的浸膏与40%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 为1.5: 1: 1)、 30%的赤藓糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、苹果酸或酒石酸和1% 的食用色素混合均匀，进行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸镁和0.5%滑石粉，混 匀，压片，包装即得。
实施例5
按质量百分比将实施例2制备的10%的浸膏与35%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 为1.5: 1: 1)、 30%的赤藓糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、苹果酸或酒石酸和1% 的食用色素混合均匀，进行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸镁和0.5%滑石粉，混 匀，压片，包装即得。
实施例6
按质量百分比将实施例3制备的15%的浸膏与30%PVPP、 H-LPC和CMS-Na (比 为1.5: 1: 1)、 30%的赤藓糖醇、20%MCC、 1%香精、甜菊糖、苹果酸或酒石酸1% 的食用色素混合均匀，进行制粒、干燥、整粒。加入0.5%硬脂酸镁和0.5%滑石粉，混 匀，压片，包装即得。
实施例7
按质量百分比将实施例2制备的30%的浸膏与70%PEG4000用熔融法混合均匀， 倒入滴丸机保温15min，调节滴距为10cm，冷凝柱管口温度为30'C,控制滴速，滴制滴 丸，用滤纸吸干冷凝液，自然晾干，分装即可。实施例8
按质量百分比将实施例1制备的30%的浸膏与60%PEG4000、 10%PEG9300用熔 融法混合均匀，倒入滴丸机保温15min，调节滴距为10cm，冷凝柱管口温度为30°C，控 制滴速，滴制滴丸，用滤纸吸干冷凝液，自然晾干，分装即可。
实施例9
按质量百分比将实施例3制备的30%的浸膏与50%PEG4000、 20%PEG9300用熔 融法混合均匀，倒入滴丸机保温15min，调节滴距为10cm,冷凝柱管口温度为30°C,控 制滴速，滴制滴丸，用滤纸吸干冷凝液，自然晾干，分装即可。
实施例10
按质量百分比将实施例2制备的30%的浸膏与50%PEG4000、 18%PEG9300 、 1% 甜菊糖和1%食用色素用熔融法混合均匀，倒入滴丸机保温15min，调节滴距为10cm, 冷凝柱管口温度为30'C，控制滴速，滴制滴丸，用滤纸吸干冷凝液，自然晾干，分装即 可。
权利要求
1. 一种复方黄芪中药制剂，其特征在于中药制剂原料总量中，活性成分原料为黄芪9-30重量份、红景天3-6重量份、炙甘草1.5-9重量份、当归1-3重量份。
2、 根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于中药制剂原料总 量中，活性成分原料为.-黄芪9重量份、红景天3重量份、炙甘草3重量份、当归1.5重量份。
3、 根据权利要求1或2所述的复方黄芪中药制剂为分散片剂型。
4、 根据权利要求1或2所述的复方黄芪中药制剂为滴丸剂型。
全文摘要
本发明公开一种复方黄芪中药制剂，中药制剂原料总量中，活性成分原料为黄芪、红景、炙甘草、当归，经现代科技炮制工艺制成分散片和滴丸等中药制剂。本发明制剂为纯中草药绿色植物制成，毒副作用小，特别是对肝肾等脏腑无毒无害，疗效显著，标本兼治，临床症状消失明显，治愈后无反弹现象。发明药品制成分散片、滴丸药剂，既保留了黄芪等中药的营养成分、补气补血、提高免疫力等功效，又有体积小、重量轻、便于携带、使用方便等特点。这将有利于小孩、老人或有吞咽困难的人服用，可广泛的应用于旅游、外出和家庭生活中。
文档编号A61K9/20GK101284041SQ20081005075
公开日2008年10月15日 申请日期2008年5月30日 优先权日2008年5月30日
发明者孟庆繁, 滕利荣, 王丹梅, 程瑛琨 申请人:吉林大学