专利名称：：一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物，属于中药领域。技术背景妇科出血性疾病包含了功能障碍性子宫出血、产后出血、子宫肌瘤出血，各种炎症引起的妇科出血；月经过多、计划生育措施等引起的各种出血，属妇科常见病、多发病。临床上有许多治疗妇科血症的的方剂及中成药，如中药固崩汤、妇康片、当归丸、止血片、益母草口服液、妇康宝口服液、当归红枣颗粒、宫血宁胶囊等中成药，但大多数只对于某一病症有效，不能适应错综复杂的妇科血症，临床疗效也不太理想。妇科血症在临床上往往是虚实夹杂、或寒热兼并、或肾脾同病，而瘀、浊、毒则是所有的妇科血症普遍存在的共同因素，目前尚无一种针对这个共同病因的，综合有效地治疗妇科出血性疾病的中成药，因此提供一种对各种妇科出血疾病都有治疗作用的中成药的治疗方案，显得尤为必要。
发明内容本发明是目的就是要提供以调冲止血、化瘀解毒治疗方法，解决妇科出血的各种病症，达到止血快速，减少出血量从而使患者康复，具有更好疗效的一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物。本发明药物组分用量为下述重量份范围都具有较好疗效制香附825份，醋炒蒲黄520份，制没药815份，田七310份，炒枳壳815份，益母草830份，仙鹤草825份。优选范围为制香附1020份，醋炒蒲黄815份，制没药1015份，田七510份，炒枳壳1015份，益母草1020份，仙鹤草1020份。本发明药物组分中香附子性平、寒热皆宜，既舒肝解郁、又调经止血，直入血分，调气理血，活泼气机，行血中之气，理气中之血是为主药。对妇女月经不调、子宫出血、产后病等有很好的治疗作用。益母草能去瘀生新，调经利尿解毒。为经产要药，广泛用于痛经、闭经、子宫出血等病，因有利尿解毒作用，故对妇科炎性疾病有很好的治疗作用。与香附合用相得益彰，调理冲任、协调气血、恢复子宫功能。制没药行瘀散血、解毒化浊、去腐、消肿生肌、清洁子宫，主要用于妇科出血、宫颈糜烂等妇科病。还有抑制子宫分泌物过多，抑制真菌、霉菌的作用。醋炒黄蒲功专止血，且止血不留瘀。具有收縮子宫的作用，对妇女子宫出血、尿血、便血、创伤出血均有良好的止血作用，佐使相配，标本兼治、调冲止血、化瘀解毒，既调理了冲任胞宫功能，又解除了瘀、浊、毒之害，使子宫保持干净、宁静的内环境，其血自止。田七味甘、微苦、平、归肝、胃经。功效散瘀止血、解毒消肿、止痛。功用《本草纲目》言主吐血、衄血、下血、血痢、崩中、经水不止、产后恶血不下、血晕血痛、赤目、痛肿、虫咬蛇伤诸病。能縮短凝血时间及出血时间，并对金黄色葡萄球菌有抑制作用。炒枳壳性味、归经苦、辛、微温、微酸，归脾、胃经。功效行气宽中、消痰除胀。对未孕及已孕家兔离体或在体子宫均有兴奋作用，使子宫收縮有力，肌张力增强。常用子宫脱垂、脱肛、胃下垂等病，本组合物用之，起到提升血升，调理脾胃，协助止血的作用。仙鹤草味苦、涩、平、归肺、肝、脾经。功效收敛止血、解毒疗疮、亦可杀虫。对妇女子宫出血、尿血、便血、鼻血、创伤出血等病有很好的止血作用，对妇科炎性疾病亦有很好治疗作用。有增进血液凝固，使已疲劳的骨骼肌兴奋，加速凝血时间，增加血小板及血钙。本中药组合物运用现代制剂新技术可制成胶囊、冲剂、片剂、汤剂、口服液等剂型。使用方法临床上凡月经量过多，经期已有7天血仍不止，性交出血，排卵期出血，平时阴道不规则出血，子宫肌瘤出血，产后出血过多，产后3周后血不止，以及计划生育措施引起的阴道出血等妇科血症均可用本中药组合物，无论寒热虚实均可达到止血的目的。如中药组合物制成汤剂每剂71克，每日服1剂，正常煎药，水煎二次(醋炒蒲黄包煎，田七研末冲服)，分二次温服，服至血干为止。一般l-7天血止。血止之后再辨证治疗。下次出血可按上法重复使用本中药组合物。本发明由炒香附子、益母草、制没药、醋炒蒲黄、田七、炒枳壳、仙鹤草药物组成，具有调冲止血、化瘀解毒之功。主要用于功能失调性子宫出血，血经期延长、经血过多、产后恶露不绝、以及刮宫、上环、引产后的子宫出血、子宫肌瘤、宫颈糜烂引起的阴道出血。无论寒热虚实诸症均可达到止血的目的。具体实施方式本发明通过临床观察试验及实施例作进一步说明。一、临床疗效观察报告1、临床资料病例选择于2003年5月一2006年1月在江西省抚州市乐安县中医院门诊部就诊的患者，符合纳入标准的妇女出血性疾病患者200例。按随机数字表法分为2组，治疗组101例。年龄13—52岁，平均(32.44—11.32)岁；病程2个月一4年，平均(13.24—13.88)个月；就诊时经期延长，阴道出血4日一5个月，平均(67.22—32.84)日；根据临床表现、性激素测定等诊断为功能性失调子宫出血38例，计划生育措施后阴道出血49例，产后出血ll例，子宫肌瘤出血异常3例。对照组99例，年龄14—54岁，平均(37.39—15.86)岁；病程2个月一5年，平均(29.27—19.74)个月；就诊时经期延长，阴道出血4日_6个月，平均(78.02—47.29)日；其中功能失调子宫出血22例，子宫肌瘤出血异常6例，计划生育措施后阴道出血61例，产后出血10例。两组在年龄、病程、就诊时阴道出血时间等方面差别无统计学意义，具有可比性。2、治疗方法治疗组在出血期间服用"本中药组合物"水煎剂，药物组成制香附15份，醋炒蒲黄10份，制没药10份，田七6份，炒枳壳10份，益母草10份，仙鹤草10份。煎药时按统一时间、统一剂量、统一温度、统一水量原则，由专人操作。出血期间每次服150ml，每日2次，7天为一疗程，血止停服。若第一疗程未愈者，再服第2疗程，血止停服。下个月经周期又有非正常子宫出血者，按前法服用，如无效改用宫血宁治疗。对照组在出血期间服用宫血宁胶囊(由云南白药集团股份有限公司生产批号20000508)，每日3次，每次2粒，7天为一疗程。第l疗程血未止，再服第2疗程，血止停服。下个月经周期又有非正常子宫出血者，按前法服用，如无效改用"本中药组合物"治疗。全部患者在治疗前两个月内未用激素治疗。3、观察方法中医辨证分型，由课题组设计临床观察表，按患者自述，在观察表中填写相应症状，并用数字标明病情程度，最后由课题组统一判定中医证型。血常规、系列化常规及激素类测定，均采用治疗前测定一次，第1疗程结束后三天测定一次。第2疗程结束后三天测定一次。疗效标准根据《中药新药研究指导原则》中的疗效判定确定标准，主要包括止血疗效判定，调经疗效判定两项内容。止血疗效判定痊愈治疗后阴道出血3-5天内停止，经量恢复正常(行经总量〈80ml)显效治疗后阴道出血5-10天内停止，经量较治疗前减少1/3或〈100ml;有效治疗后阴道出血10天内停止，月经周期、经量均有所改善；无效治疗后阴道出血未停止，月经周期、经量无明显改善。调经疗效判定痊愈治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量均正常显效治疗后月经经期恢复正常，月经周期、经量基本正常；有效治疗后月经经期縮短，月经周期、经量有所改变；无效治疗后月经经期，月经周期、经量无明显改变。4、结果辨证分型结果从表1可知，临床上常以虚证和瘀证为主，两者合计有74.8%，虚症主要表现为肾虚，脾虚，气血两虚，脾肾两虚。瘀症常兼挟着炎性病变。治疗组与对照组之间辨证分型比较，无统计学差异。表l:2组辨证分型比较[例(％)]<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表2:2组治疗前后月经量(止血疗效)比较(X士S)，ml<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表3:2组调经疗效比较[例(％)]<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4:<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>本组治疗前比较，女女p〈0.01女p〈0.05;与对照组治疗后比较，#p〈0.01经上述表1至表5的分析发现治疗组与对照组之间月经量比较，其差异有统计学意义(p〈O.OD，在第2疗程结束后，治疗组优于对照组。说明"本中药组合物"水煎剂止血效果显著；调经疗效比较，第1疗程结束后，治疗组痊愈者较多，达23.8%,总有效率达93.1%，对照组总有效率为78.8%，2组显效率及总有效率之间差异有显著性(p〈0.01)。经第2疗程治疗后，治疗组与对照组，显效率及痊愈率明显高于对照组，在统计学有显著性(p〈0.01);治疗前后激素类的变化，表4反映了雌激素的变化，在治疗后都有显著意义(p〈0.01)，两者的可比性相同，说明"本中药组合物"与宫血宁胶囊都有明显改善雌激素的水平。但治疗组对孕激素的可比性明显优于对照组，并有统计学意义(p<0.05)。第2疗程后的黄体生成互，也明显优于对照组(p〈0.05)，卵泡刺激素及纤维蛋白原的改变也有统计学意义，分别是p〈0.05和p〈0.01，说明了治疗组的第1疗程与第2疗程后对患者激素水平的改变有显著意义(p〈0.01)，从侧面可以反映出激素水平的变化可以影响疗效；治疗前后两组(p〉0.05)。第2疗程后，在血红细胞，血红蛋白的指标上也明显优于对照组(p〈0.01)，但对照组的血小板变化优于治疗组(p〈O.OD，其他指数无统计学意义(p〉0.05)。在痊愈患者中随机抽取21例一年后回访，全部痊愈。5、创新点与目前临床上使用效果较好的妇科中成药"宫血宁胶囊"进行对比试验，其临床疗效优于"宫血宁胶囊"；揭示了妇科血症共同病因瘀、浊、毒，提出了妇科血症因滞致瘀，因瘀生浊，因浊生毒，以及血室洞开，外邪易入的病变机理，找到了各种不同妇科血症发生、发展、变化的共同规律；制定了化瘀解毒、调冲止血的治疗方法与方药，大大提高了妇科各种血症的治愈率；本中药组合物可用于寒热虚实各种妇科血证，与目前同类中成药只能治疗某一证型的子宫出血不同，而且材资源充足价格便宜，组方疗效理想、确切、安全、无毒副作用，适用于广大患者的低消费，由于药的组方简单，有进一步开发的前景。二、实施例实施例l:制香附8份，醋炒蒲黄20份，制没药8份，田七10份，炒枳壳8份，益母草25份，仙鹤草8份。实施例2:制香附25份，醋炒蒲黄5份，制没药15份，田七3份，炒枳壳15份，益母草8份，仙鹤草25份。实施例3:制香附22份，醋炒蒲黄6份，制没药12份，田七4份，炒枳壳12份，益母草9份，仙鹤草22份。实施例4:制香附10份，醋炒蒲黄15份，制没药10份，田七5份，炒枳壳15份，益母草10份，仙鹤草20份。实施例5:制香附20份，醋炒蒲黄8份，制没药15份，田七10份，炒枳壳10份，益母草20份，仙鹤草10份。实施例6:制香附18份，醋炒蒲黄12份，制没药12份，田七8份，炒枳壳12份，益母草18份，仙鹤草12份。实施例7:制香附12份，醋炒蒲黄15份，制没药12份，田七8份，炒枳壳12份，益母草16份，仙鹤草16份。实施例8:制香附15份，醋炒蒲黄10份，制没药10份，田七6份，炒枳壳10份，益母草10份，仙鹤草10份。权利要求1、一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成制香附8～25份，醋炒蒲黄5～20份，制没药8～15份，田七3～10份，炒枳壳8～15份，益母草8～30份，仙鹤草8～25份。2、根据权利要求1所述的一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成制香附1020份，醋炒蒲黄815份，制没药1015份，田七510份，炒枳壳1015份，益母草1020份，仙鹤草1020份。3、根据权利要求1或2所述的一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物，其特征是其中原料药的用量为制香附15份，醋炒蒲黄10份，制没药10份，田七6份，炒枳壳10份，益母草10份，仙鹤草10份。全文摘要本发明涉及一种治疗妇科出血性疾病的中药组合物，属于中药领域；其特征在于它是由下列重量份的原料药制成制香附8～25份，醋炒蒲黄5～20份，制没药8～20份，田七3～15份，炒枳壳8～20份，益母草8～25份，仙鹤草8～25份。具有调冲止血、化瘀解毒之功。主要用于功能失调性子宫出血，血经期延长、经血过多、产后恶露不绝、以及刮宫、上环、引产后的子宫出血、子宫肌瘤、宫颈糜烂引起的阴道出血。无论寒热虚实诸症均可达到止血的目的。文档编号A61P7/00GK101249193SQ200810060598公开日2008年8月27日申请日期2008年3月30日优先权日2008年3月30日发明者黄荣昌申请人:黄荣昌