专利名称：一种治疗急慢性肝病的护肝宁丸及其制备方法
一种治疗急慢性肝病的护肝宁丸及其制备方法
才支术领域
本发明涉及一种中药丸剂及其制备方法，特别是一种具有清热 利湿、益肝化痂、舒肝止痛、退黄、降低谷丙转氨酶，适用于急性 肝炎及慢性肝炎的护肝宁丸及其制备方法。
背景技术：
丸剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变 剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为片剂，已列入国家药品部 颁标准。
常见的五大类肝病当中，危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(简 称乙肝)，我国是一个肝病大国，特别是乙肝(HBL)病毒在我国人 群当中约有1.3%人口感染，每年因原发性肝癌死亡人数达20万，占 世界原发性肝癌死亡人数的45% ,是我国死亡率排名第二位的癌症。 乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的几率就会大 大减少，对于肝病患者来说，对亲情、婚情、入学、就业、出国、 社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，给生命无可避免地蒙上了 悲哀的色彩，对于每一个人来讲都非常重要。
现阶段治疗肝病的药物，品种繁多，功效各异，既有免疫调节 的生物制剂，化学治疗性抗病毒药和预防用药，又有保肝药、保肝 降酶中药、利胆退黄药。但现有的药物不是毒副作用大，不能长期 使用；就是其配伍不够精当，不符合肝病须长期用药的特点，未能
使药效充分发挥出来。
发明内容
本发明的目的是发明一种用药配伍精当，能保留原药功效不变， 具有清热利湿、益肝化瘀、舒肝止痛、退黄、降低谷丙转氨酶，适 用于急性肝炎及慢性肝炎的护肝宁丸及其制备方法。
本发明的药物，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成 分经精加工制成垂盆草25—71% 、虎杖14—42% 、丹参7—21 %、灵芝5 — 15% 。
其有效成分的最佳重量百分比为垂盆草47% 、虎杖28%、 丹参14%、灵芝11%'。
上述组分中垂盆草为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的全草；虎杖为蓼科植物虎杖的根茎；丹参为唇形科植物丹参 的才艮；灵芝为多孑L荒科真菌灵芝Ganoderma Iucidum (Leyss.ex Fr.) Karst.的子实体。
垂盆草味甘、性凉，具清利湿热，有降低谷丙转氨酶作用，为君
药；虎杖味苦，性平，丹参味苦，微温，入心、肝经，二味具祛风、
破瘀、通经、止痛作用，均为臣药；灵芝味淡、性温，具滋补强壮 作用，为使药。全方配伍精当，诸药合用，全方共奏清热解毒，疏 肝退黄的作用。
本发明的制备方法是 (1 )按配方称取药材；
(2) 将上述(1)中垂盆草九分之一，超微粉碎，过筛备用；
(3) 将上述(1)中剩下的垂盆草洗净，加纯度为70%乙醇， 第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇， 加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相对密度1.38 ~ 1.40 (25°C ),得垂盆草粗提物；
(4)将灵芝，加无水乙醇，淹没药材为止，浸渍24小时，倾 取上清液备用，药渣依次用纯度为75 % 、 50%乙醇各浸渍12小时， 倾取上清液，最后压榨残渣，收集压出液，与三次上清液合并，滤 过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65℃)的粗提物， 备用；
(5 )将丹参及虎杖用纯度为90 %乙醇作溶剂緩缓渗漉，俟可溶 性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(65℃)的粗提物，备用；
(6) 将丹参、虎杖、灵芝的药渣加8倍量水煎煮二次，每次l 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30—1.35(65℃)的粗提物，备用；
(7) 将(3)、 (4)、 (5)、 (6)四种粗提物，加入(2)中垂盆 草细粉，混匀，于80℃干燥，粉碎，填充胶嚢；或加淀粉，制丸， 干燥，抛光；或加糊精，制颗粒，即得。
按需要将成品分包装即得上市成品。
根据临床需要和患者服用方便考虑可以探讨如胶嚢剂、颗粒剂、 丸剂等其他剂型。
本发明的优点是
促使机体发挥正常免疫功能，启动肝自愈系统，阻断自身免疫 反应，增强体制及抵抗病毒能力；恢复肝脏正常解毒功能，使人体 运行正常；抗肝损伤，有效抑制血清中谷丙转氨酶(SGPT)、谷草 转氨酶(SGOT)及乳酸脱氢酶(LDH)的升高；升血红蛋白，明显 增加血浆Hb含量。根据肝病须长期用药，利用"丸着緩也”的特点，
保持血药浓度稳定，充分发挥药效。
具体实施例方式
实施例1
(1) 取下列重量的药材
垂盆草47公斤、虎杖28公斤、丹参14公斤、灵芝ll公斤；
(2) 将上述(1)中垂盆草九分之一，超微粉碎，过筛备用；
(3) 将上述(1)中剩下的垂盆草洗净，加纯度为70%乙醇， 第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇， 加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相 对密度1.38 — 1.40 (25°C ),得垂盆草粗提物；
(4) 将灵芝，加无水乙醇，淹没药材为止，浸渍24小时，倾 取上清液备用，药渣依次用纯度为75% 、 50%乙醇各浸渍12小时， 各倾取上清液，最后压搾残渣，收集压出液，与三次上清液合并， 滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65。C)的粗提 物，备用；
(5 )将丹参及虎杖用纯度为90%乙醇作溶剂緩緩渗漉，俟可溶 性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65 。C)的粗提物，备用；
(6) 将丹参、虎杖、灵芝的药渣加8倍量水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30—1.35(65。C)的粗提物，备 用；
(7) 将(3)、 (4)、 (5)、 (6)四种粗提物，加入(2)中垂盆 草细粉，混匀，于8(TC干燥，粉碎，加淀粉，制丸，干燥，抛光， 即得。 实施例2
(1) 取下列重量的药材
垂盆草71公斤、虎杖17公斤、丹参7公斤、灵芝5公斤；
(2) 将上述U)中垂盆草九分之一，超微粉碎，过筛备用；
(3) 将上述U)中剩下的垂盆草洗净，加纯度为70%乙醇， 第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇， 加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相 对密度1.38 ~ 1.40 ( 25°C ),得垂盆草粗提物；
(4) 将灵芝，加无水乙醇，淹没药材为止，浸渍24小时，倾 取上清液备用，药渣依次用纯度为75% 、 50%乙醇各浸渍12小时， 各倾取上清液，最后压榨残渣，收集压出液，与三次上清液合并， 滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65。C)的粗提 物，备用；
(5 )将丹参及虎杖用纯度为90 %乙醇作溶剂緩緩渗漉，俟可溶 性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65 。C)的粗提物，备用；
(6) 将丹参、虎杖、灵芝的药渣加8倍量水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至L30—1.35(65。C)的粗提物，备 用；
(7) 将(3)、 (4)、 (5)、 (6)四种粗提物，加入(2)中垂盆
草细粉，混匀，于8crc干燥，粉碎，加糊精，制颗粒，分包装，即
^曰付。
实施例3
(1 )取下列重量的药材
垂盆草25公斤、虎杖39公斤、丹参21公斤、灵芝15公斤；
(2) 将上述U)中垂盆草九分之一，超微粉碎，过筛备用；
(3) 将上述(1)中剩下的垂盆草洗净，加纯度为70%乙醇， 第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇， 加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相 对密度1.38—1.40 (25°C ),得垂盆草粗提物；
(4) 将灵芝，加无水乙醇，淹没药材为止，浸渍24小时，倾
取上清液备用，药渣依次用纯度为75%、 50%乙醇各浸渍12小时， 各倾取上清液，最后压搾残渣，收集压出液，与三次上清液合并， 滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65。C)的粗提 物，备用；
(5 )将丹参及虎杖用纯度为90 %乙醇作溶剂緩緩渗漉，俟可溶 性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65 匸)的粗提物，备用；
(6) 将丹参、虎杖、灵芝的药渣加8倍量水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30—1.35(65。C)的粗提物，备 用；
(7) 将(3)、 (4)、 (5)、 (6)四种粗提物，加入(2)中垂盆 草细粉，混匀，于80。C干燥，粉碎，加淀粉，制颗粒，填充月交嚢， 即得。
工业化生产时只要按配比投料，即可扩大生产。
权利要求
1、一种治疗急慢性肝炎的护肝宁丸，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分经加工制成垂盆草25—71％、虎杖14—42％、丹参7—21％、灵芝5—15％。
2、 根据权利要求1所述的药物，其特征在于其有效成分的最佳 重量百分比为垂盆草47% 、虎杖28%、丹参14%、灵芝11%。
3、 根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于其主 要步骤如下(1 )按配方称取药材；(2) 将上述(1)中垂盆草九分之一，超微粉碎，过筛备用；(3) 将上述(1)中剩下的垂盆草洗净，加纯度为70%乙醇， 第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的乙醇， 加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓缩至相 对密度1.38—1.40 (25°C ),得垂盆草粗提物；(4) 将灵芝，加无水乙醇，淹没药材为止，浸渍24小时，倾 取上清液备用，药渣依次用纯度为75 % 、 50 %乙醇各浸渍12小时， 倾耳又上清液，最后压榨残渣，收集压出液，与三次上清液合并，滤 过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65。C)的粗提物， 备用；(5 )将丹参及虎杖用纯度为90 %乙醇作溶剂緩緩渗漉，俟可溶 性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30—1.35(65 "C)的粗提物，备用；(6)将丹参、虎杖、灵芝的药淹加8倍量水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30—1.35(65。C)的粗提物，备 用；(7)将(3)、 (4)、 (5)、 (6)四种粗提物，加入(2)中垂盆 草细粉，混勻，于80。C干燥，粉碎，填充胶嚢；或加淀粉，制丸， 干燥，抛光；或加糊精，制颗粒，即得。
全文摘要
发明一种有效成分由垂盆草、虎杖、丹参、灵芝的药材组成的一种具有清热利湿、益肝化瘀、舒肝止痛、退黄、降低谷丙转氨酶，适用于急性肝炎及慢性肝炎的护肝宁丸及其制备方法。本发明促使机体发挥正常免疫功能，启动肝自愈系统，阻断自身免疫反应，增强体制及抵抗病毒能力；恢复肝脏正常解毒功能，使人体运行正常；抗肝损伤，有效抑制血清中谷丙转氨酶(SGPT)、谷草转氨酶(SGOT)及乳酸脱氢酶(LDH)的升高；升血红蛋白明显增加血浆Hb含量。根据肝病须长期用药，利用“丸着缓也”的特点，保持血药浓度稳定，充分发挥药效。
文档编号A61K36/704GK101385783SQ20081007380
公开日2009年3月18日 申请日期2008年9月17日 优先权日2008年9月17日
发明者李浪辉 申请人:李浪辉