专利名称：复方垂盆草胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药胶嚢剂及其制备方法，特别是一种具清热 解毒，活血利湿，有降低谷丙转氨酶的作用，适用于急性肝炎及迁延 性肝炎，慢性肝炎的活动期治疗的复方垂盆草胶嚢及其制备方法。
背景技术：
胶嚢剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改 变剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为颗粒剂，已列入国家药 品部颁标准。
常见的五大类肝病当中，危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(简 称乙肝)，我国是一个肝病大国，特别是乙肝(HBL)病毒在我国人 群当中约有1.3%人口感染，每年因原发性肝癌死亡人数达20万，占 世界原发性肝癌死亡人数的45% ,是我国死亡率排名第二位的癌症。 乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的几率就会大 大减少，对于肝病患者来说，对亲情、婚情、入学、就业、出国、 社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，给生命无可避免地蒙上了 悲哀的色彩，对于每一个人来讲都非常重要。
现阶段治疗肝病的药物，品种繁多，功效各异，既有免疫调节 的生物制剂，化学治疗性抗病毒药和预防用药，又有保肝药、保肝 降酶中药、利胆退黄药。但现有的药物不是毒副作用大，不能长期 使用；就是其配伍不够精当，不符合肝病须长期用药的特点，未能 使药效充分发挥出来。
发明内容
本发明的目的是发明 一种用药配伍精当，能保留原药功效不变， 具清热解毒，活血利湿，有降低谷丙转氨酶的作用，适用于急性肝炎 及迁延性肝炎，慢性肝炎的活动期治疗的复方垂盆草胶嚢及其制备 方法。
本发明的药物，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成 分经精加工制成垂盆草粗提物20—60%、矮地茶粗纟是物40—80%。
其有效成分的最佳重量百分比为垂盆草粗提物43.8%矮地茶 粗提物56.2%。
上述组分中垂盆草为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的新鲜或干燥全草。矮地茶为紫金牛科植物紫金牛Ardisia japonica(Thunb.)Blume的干火喿全草。
垂盆草能入肝胆，具有清热利湿作用，可用治湿热黄胆之症。 近年来，临床上单用本品治疗肝炎(包括急性黄胆性肝炎、急性无 黄胆性肝炎、以及绵延性肝炎、慢性肝炎的活动期)，对P争低血清转 氨酶有一定的作用，且可使患者的口苦、胃口不好、小便黄赤等湿 热症状减轻或是消除。
矮地茶，性平，味辛、微苦。化痰止咳，利湿，活血。用于咳嗽、 痰中带血、慢性支气管炎、湿热黄疽、跌打损伤。功用作用l.祛痰 止咳用治咳喘痰多，无i仑肺寒，肺热均可。单用或配l五其它药煎 服，亦可作片剂使用。2.活血祛瘀用于血滞经闭腹痛，风湿痹痛， ^失打损伤，痴血肺痛。3.利水渗湿用治湿热黄痘，水肿，小i^更不利。
本发明的制备方法是
(1) 制备垂盆草粗提物取洗净的垂盆草，加纯度为70%的乙 醇，第一次加7倍量的乙醇，加热回流1,5小时；第二次加5倍量的 乙醇，加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓 缩至相对密度1.38—1.40 (25°C ),即得垂盆草粗提物；
(2) 制备矮地茶粗提物取矮地茶，加水煎煮二次，第一次加 IO倍量的水，煎煮2小时，第二次加8倍量的水，煎煮l小时，合 并煎液，趁热滤过，常压浓缩至相对密度1.06—1.08 ( 58°C),得流 浸膏，放入纯度为95%的乙醇中，搅拌均匀，使其含醇量达65—75 %,析出颗粒状沉淀，即得矮地茶粗提物；
(3 )按配方取垂盆草粗提物和矮地茶粗提物混合，在80。C干燥， 粉碎成细粉，以每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤维素和活性淀粉， 加入0.2%硬酯酸镁，混匀，装入清真胶嚢，即得。
按需要将成品分包装即得上市成品。
根据临床需要和患者服用方便考虑可以探讨如胶囊剂、颗粒剂、 丸剂等其他剂型。
本发明的优点是:
本发明中的有效成分垂盆草戒有极强的亲和力和整合力，能耙 向攻击，多方位、多环节的综合治疗，具有起效迅速、降低血清ALT, 抑制炎症细胞，吞噬和杀伤肝细胞中的病毒细胞。促进肝细胞物质 代谢、能量代谢及提高解毒功能，有利于肝细胞损伤后的修复，故 有降酶、退黄及保护肝细胞的功能，自动调整机体功能，激活自身 免疫力，使机体产生保护性抗体
具体实施例方式
实施例1
(1) 制备垂盆草粗提物取洗净的垂盆草，加纯度为70%的乙 醇，第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的 乙醇，加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓 缩至相对密度1.38—1.40 (25°C),即得垂盆草粗提物；
(2) 制备矮地茶粗提物取矮地茶，加水煎煮二次，第一次加 IO倍量的水，煎煮2小时，第二次加8倍量的水，煎煮l小时，合 并煎液，趁热滤过，常压浓缩至相对密度1.06—1.08 ( 58°C ),得流 浸膏，放入纯度为95%的乙醇中，搅拌均匀，使其含醇量达65—75 %，析出颗粒状沉淀，即得矮地茶粗提物；
(3) 取下列重量的粗提物 垂盆草粗提物43.8 kg、矮地茶粗提物56.2 kg;
(4) 将上述(3)的粗提物混合，在80。C干燥，粉碎成细粉，以 每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤维素和活性淀粉，加入0.2%硬酯 酸镁，混匀，装入清真胶嚢即得。
实施例2
垂盆草粗提物和矮地茶粗提物制备方法同实施例1;
取垂盆草粗提物20kg 、矮地茶粗提物80kg混合，在80。C干燥, 粉碎成细粉，以每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤维素和活性淀粉, 加入0.2%硬酯酸镁，混匀，装入清真胶嚢即得。 实施例3
垂盆草粗^是物和矮地茶粗提物制备方法同实施例1;
取垂盆草粗提物60kg、矮地茶粗提物40kg混合，在80。C干燥, 粉碎成细粉，以每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤維素和活性淀粉,
加入0.2%硬酯酸镁，混匀，装入清真胶嚢即得。
工业化生产时只要按配比投料，即可扩大生产。
权利要求
1、一种复方垂盆草胶囊，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分经精加工制成垂盆草粗提物20—60％、矮地茶粗提物40—80％。
2、 根据权利要求1所述的复方垂盆草胶嚢，其特征在于其有效 成分的最佳重量百分比为垂盆草粗提物43.8%矮地茶粗提物56.2% 。
3、 根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于其主 要步骤如下(1) 制备垂盆草粗提物取洗净的垂盆草，加纯度为70%的乙 醇，第一次加7倍量的乙醇，加热回流1.5小时；第二次加5倍量的 乙醇，加热回流1.0小时；合并煎液，滤过，减压回收乙醇，常压浓 缩至相对密度1.38—1.40 (25°C ),即得垂盆草粗提物；(2) 制备矮地茶粗提物取矮地茶，加水煎煮二次，第一次加 IO倍量的水，煎煮2小时，第二次加8倍量的水，煎煮l小时，合 并煎液，趁热滤过，常压浓缩至相对密度1.06—1.08 ( 58°C),得流 浸膏，放入纯度为95%的乙醇中，搅拌均匀,使其含醇量达65—75 %,析出颗粒状沉淀，即得矮地茶粗提物;(3 )按配方取垂盆草粗提物和矮地茶粗提物混合，在80。C干燥， 粉碎成细粉，以每粒内容物重0.5g计算加入微晶纤维素和活性淀粉， 加入0.2%硬酯酸镁，混匀，装入清真胶嚢，即得。
全文摘要
发明一种有效成分由垂盆草、矮地茶的药材组成的具清热解毒，活血利湿，有降低谷丙转氨酶的作用，适用于急性肝炎及迁延性肝炎，慢性肝炎的活动期治疗的复方垂盆草胶囊及其制备方法。垂盆草甙有极强的亲和力和整合力，能靶向攻击，多方位、多环节的综合治疗，具有起效迅速、降低血清ALT，抑制炎症细胞，吞噬和杀伤肝细胞中的病毒细胞。促进肝细胞物质代谢、能量代谢及提高解毒功能，有利于肝细胞损伤后的修复，故有降酶、退黄及保护肝细胞的功能，自动调整机体功能，激活自身免疫力，使机体产生保护性抗体。
文档编号A61K36/41GK101385765SQ20081007379
公开日2009年3月18日 申请日期2008年9月17日 优先权日2008年9月17日
发明者李浪辉 申请人:李浪辉