专利名称：一种降酶退黄的清肝丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药胶嚢剂及其制备方法，特别是一种具有清 热解毒，疏肝退黄，降酶退黄的清肝丸及其制备方法。
背景技术：
丸剂作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变 剂型作为新药研究管理。本品原有剂型为片剂，已列入国家药品部 颁标准。
常见的五大类肝病当中，危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(筒 称乙肝)，我国是一个肝病大国，特別是乙肝(HBL)病毒在我国人 群当中约有1.3%人口感染，每年因原发性肝癌死亡人数达20万，占 世界原发性肝癌死亡人数的45%,是我国死亡率排名第二位的癌症。 乙型肝炎是肝癌的主要病因，只要不得肝炎，患肝癌的几率就会大 大减少，对于肝病患者来说，对亲情、婚情、入学、就业、出国、 社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，给生命无可避免地蒙上了 悲哀的色彩，对于每一个人来讲都非常重要。
现阶段治疗肝病的药物，品种繁多，功效各异，既有免疫调节 的生物制剂，化学治疗性抗病毒药和预防用药，又有保肝药、保肝 降酶中药、利胆退黄药。但现有的药物不是毒副作用大，不能长期 使用；就是其配伍不够精当，不符合肝病须长期用药的特点，未能 使药效充分发挥出来。
发明内容
本发明的目的是发明一种用药配伍精当，能保留原药功效不变， 具有清热解毒，降酶退黄，适应于急、慢性肝炎治疗的清肝丸及其 制备方法。
本发明的药物，其特征^t于它由包括下列重量百分比的有效成 分经精加工制成板蓝根30—80%、茵陈15—45% 、甘草5—25%。
其有效成分的最佳重量百分比为板蓝根59%茵陈29%甘草 12%。
上述组分中板蓝根为十字花科植物菘篮和草大青的根或爵床科 植物马蓝的根茎及根；茵陈为菊科植物茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的幼苗；甘草为豆科植物甘草的根及根状茎。
板蓝根味苦，性寒，入肝、胃血分，为君药，具清热，解毒，凉 血作用；茵陈性微寒，味辛、苦，为臣药，具清湿热，退黄疰作用； 甘草味甘，性平，入脾、胃、肺经，为使药，具和中緩急、润肺、 解毒、调和诸药作用。全方配伍精当，诸药合用，全方共奏清热解 毒，疏肝退黄的作用。
本发明的制备方法是 (1 )按配方称取药物；
(2) 将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备
用；
(3) 将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声 波辅助提取，溶剂为纯度60%的乙醇、料液比1 : 10、提取温度60 。C、提取时间0.5h,提取两次，提取液在6(TC下减压回收乙醇，稠
膏备用；
(4) 甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度 IO(TC、每次提取时间1.5h、合并三次水提液，离心，取上清液，在 80。C下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1,静置24h,离心，0 。C水水沖洗至PH5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；
(5) 将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3) 中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，直接 分装、装清真胶嚢或压制成水丸，干燥，抛光，即得。
按需要将成品分包装即得上市成品。 本发明的优点是
依托强寿药业公司新药科研力量与符合GMP要求先进的生产 设备，保证原药有效成分不变的同时，合理提纯，使药物在治疗过 程中实现了 "多耙点治疗，，；可增加肝动脉分支或侧支循环血流量， 恢复肝脏供血，减緩肝脏纤维化；根据肝病须长期用药，利用"丸 着緩也，，的特点，保持血药浓度稳定，充分发挥药效。
具体实施例方式
实施例1
(1 )取下列重量的药材 板蓝根59公斤、茵陈29公斤、甘草12公斤；
(2) 将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备
用；
(3) 将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声 波辅助揭L取，溶剂为纯度60%的乙醇、料液比1 : 10、提耳又温度60 °C、提取时间0.5h,提取两次，提取液在6CTC下减压回收乙醇，稠
膏备用；
(4 )甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度 100°C、每次提取时间1.5 h、合并三次水提液，离心，耳又上清液，在 8(TC下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1，静置24h，离心，0 。C冰水冲洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；
(5)将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3) 中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，压制 成水丸，干燥，抛光，即得。 实施例2
(1 )取下列重量的药材 板蓝根30公斤、茵陈45公斤、甘草25公斤；
(2) 将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备
用；
(3) 将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声 波辅助提取，溶剂为纯度60%的乙醇、料液比1 : 10、提取温度60 °C、提取时间0.5h,提取两次，提取液在60。C下减压回收乙醇，稠 膏备用；
(4) 甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度 IO(TC、每次提取时间1.5 h、合并三次水提液，离心，耳又上清液，在 80。C下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1,静置24h,离心，0°C 水水冲洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；
(5) 将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3) 中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，分装, 即得。
实施例3
(1) 取下列重量的药材 板蓝根80公斤、茵陈15公斤、甘草5公斤；
(2) 将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备
用；
(3) 将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声 波辅助提取，溶剂为纯度60%的乙醇、料液比1 : 10、提取温度60 。C、提取时间0.5h,提取两次，提取液在60。C下减压回收乙醇，稠 膏备用；
(4) 甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度 IO(TC、每次提取时间1.5 h、合并三次水l是液，离心，取上清液，在 8(TC下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1,静置24h,离心，0°C 水水沖洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；
(5) 将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3) 中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，装清 真胶嚢，干燥，抛光，即得。
工业化生产时只要按配比投料，即可扩大生产。
权利要求
1、一种降酶退黄的清肝丸，其特征在于它由包括下列重量百分比的有效成分制成板蓝根30—80％、茵陈15—45％、甘草5—25％。
2、 根据权利要求1所述的清肝丸，其特征在于其有效成分的最 佳重量百分比为板蓝根59%、茵陈29%、甘草12%。
3、 根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于其主 要步骤如下(1)按配方称取药物；(2) 将上述(1)中取板蓝根一半，超微粉碎成细粉，过筛备用；(3) 将上述(1)中剩余的板蓝根与茵陈粉碎成粗粉、用超声 波辅助提取，溶剂为纯度60%的乙醇、料液比1 : 10、提取温度60 。C、提取时间0.5h,提取两次，提取液在60。C下减压回收乙醇，稠 膏备用；(4)甘草粉碎成粗粉，每次加5倍量水，提取3次，提取温度 IO(TC、每次4是取时间1.5 h、合并三次水4是液，离心，取上清液，在 80。C下减压浓缩，加酸至浓缩液的PH值为1,静置24h,离心，0 。C冰水沖洗至PH值5—6，干燥，即得甘草酸粗品，备用；(5)将(2)所得板蓝根细粉加入(4)中甘草酸粗品和(3) 中的稠膏，加入糊精和微晶纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，直接 分装、装清真胶嚢或压制成水丸，干燥，抛光，即得。
全文摘要
发明一种有效成分由板蓝根、茵陈、甘草药材组成的具有清热解毒，疏肝退黄，降酶退黄的清肝丸及其制备方法。该药物在治疗过程中实现了“多靶点治疗”；可增加肝动脉分支或侧支循环血流量，恢复肝脏供血，减缓肝脏纤维化；根据肝病须长期用药，利用“丸着缓也”的特点，保持血药浓度稳定，充分发挥药效，适用于治疗急、慢性肝炎。
文档编号A61K36/185GK101385773SQ200810073798
公开日2009年3月18日 申请日期2008年9月17日 优先权日2008年9月17日
发明者李浪辉 申请人:李浪辉