专利名称：一种治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂制备方法
技术领域：
本发明属于中成药的制剂技术领域，尤其涉及一种治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂及其制备方法。
背景技术：
坐骨神经痛为一种常见病、多发病。坐骨神经痛发病原因除外伤外，多属祖国医学所致的痹症范畴。西医保守治疗疗效有限，而进行手术治疗风险大，病患痛苦大，而且西医手术疗法仅仅解除压迫，阻断损伤的因素，而不能防止继发性损伤和修复已损伤部分。因而，国内多采用中医药治疗。
以木瓜、玉竹、五加皮、羌活、独活、当归、陈皮、川芎、红花、千年健、川牛膝、桑寄生。制成的中药具有活血、通络、止痛的功效，可用于坐骨神经疼痛、活动受限和四肢麻木等。具体重量份组方如下
木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、芜活40-60、独活45-60、当归45-60、陈皮90-120、川芎45-60、红花45-60、千年健20-30、川牛聘45-60、桑寄生20-30。
市面上以上述中药有效成分组方制备并有相同疗效的制剂已有颗粒剂销售。由于此方剂中的中药经提取、浓縮后的半成品粘度较高不易成形，因此在生产制造颗粒剂时，需要加入的辅料量较大，辅料用量约为提取物重量的2倍，服药剂量大， 一次口服剂量可以达到6克。同时，颗粒生产中需要使用乙醇作为润湿剂，乙醇易燃且可导致环境污染，并增加了生产的危险性，按药品生产GMP管理要求，必须在符合防爆条件的车间内才可生产。
发明内容
本发明的目的是提供一种生产成本低、工艺简单、便于服用的治疗颈、腰椎病中药的微丸制剂及制备方法。本发明采用的技术方案如下一种治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂，由如下重量伤、的有效成分组成木
瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、独活45-60、当归45-60、陈皮90-120、川芎45-60、红花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
该微丸制剂是由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纤维素按重量比组成的粒径小于2.1mm的微丸，，且有效成分干膏粉微晶纤维素为l: 1.0 1.5。
该治疗坐骨神经痛的中药的微丸制剂的制备方法，包括如下步骤
(1) 按有效成分的重量份数取药，加水煎煮，煎液过滤，浓縮并减压干燥得
到有效成分水提物的干膏粉；
(2) 将步骤(l)得到的干膏粉和微晶纤维素分别过筛，按重量比有效成分干膏粉、微晶纤维素混合，并按重量比有效成分干膏粉、蒸馏水，加入蒸馏水制得混合软材，最后挤出、滚圆、干燥，得到粒径小于2.1mm的微丸制剂。
该治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂的具体制备方法步骤如下.-
(1) 按有效成分的重量份数取药，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次1.5小时、第二次1小时，第三次1小时，煎液滤过合并，减压浓缩，减压千燥制得有效成分水提物的干膏粉；
(2) 将步骤(l)得到的干膏粉和微晶纤维素分别过100目筛，按重量比有效成分干膏粉微晶纤维素为l: 1.0 1.5混合，并按重量比有效成分干膏粉加入蒸馏水制得混合软材；
(3) 用挤出滚圆造粒机将步骤(2)得到的混合软材挤出、滚圆，得到粒径小于2.1mm的微丸，微丸置于烘箱中8(TC干燥，最后过筛分级，得到治疗颈、腰椎病中药的微丸制剂。
目前的中药成药中多为复方药，药味多、药量大，并以大蜜丸、颗粒剂为主不便于服用，虽然有一小部分中成药经过研究找到有效部位通过分离提取的方法，改变为新的剂型，但大多数中成药的临床疗效不易改变剂型；理论上将中药制成微丸剂型即能保证原中成药的成分不变，又可以通过减少药剂的辅料降低药品的服用量，并且极大的方便了患者的服用，可以成为中药制剂中的一种广受欢迎的新型制剂。但由于生产工艺和生产设备要求较高，近年来也只有很少数的中药进行了此种剂型的改造。微晶纤维素是由木质纤维或棉纤维经强酸水解后除去其中的无定形纤维，剩下的聚合度较低的针'状微晶，其可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用，尤适用于直接压片工艺，，制压的片剂硬度奸，又易崩解，微晶纤维素在加压过程中呈朔性变形，加之毛细管作用，极易引水入内破坏粒子之间的结合力、促使制剂崩解。
具体实施例方式
本发明还提供了一种较好的提取、制剂成型的方法，该方法是取木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、独活45-60、当归45-60、陈皮90-120、川芎45-60、红花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。力n 10 12倍重量的水煎煮二次，得到微丸。对制得的微丸制剂进行稳定性试验将制得的微丸用双铝复合膜包装后，置恒温恒湿相中，在37'C，相对湿度75%条件下放置一个月，观察微丸外观及性状无明显改变，也没发现吸潮现象，可以认为该微丸制剂具有很高的稳定性。
本发明的有益效果在于，发明人通过生产工艺的研究、辅料种类的筛选和溶剂量比例实验，使该中药微丸辅料投入量减少了一半，从而减少了本发明药物微丸制剂的成本、降低了药品生产工作量，形成了病人药品服用剂量减半和服用方便等优势。通过剂型的更新、改善现有生产工艺的高成本和安全性风险，满足了企业生产工艺的便捷化、安全化，又为病患者提供了服用更为便利、价格更为便宜的新药品剂型。
权利要求
1、一种坐骨神经痛的中药微丸制剂，其特征在于，由如下重量份的有效成分组成木瓜70-85、玉竹75-85、五加皮45-60、羌活40-60、独活45-60、当归45-60、陈皮90-120、川芎45-60、红花45-60、千年健20-30、川牛膝45-60、桑寄生20-30。
2、 根据权利要求1所述的治疗颈、腰椎病中药的微丸制剂，其特征在于，所述的微丸制剂由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纤维素按如下重量比组成的粒径小于2.5mm的微丸，且有效成分干膏粉微晶纤维素为1: 1.0 1.5。
3、 权利要求1或2所述的治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤(1) 按有效成分的重量份数取药，加水煎煮，煎液过滤，浓縮并减压干燥得到有效成分水提物的干膏粉；(2) 将步骤(l)得到的干膏粉和微晶纤维素分别过筛，按重量比有效成分干膏粉、微晶纤维素混合，并按重量比有效成分干膏粉、蒸馏水，加入蒸馏水制得混合软材，最后挤出、滚圆、干燥，得到粒径小于2.1mm的微丸制剂。
4、 根据权利要求1或2所述的治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂制备方法，其特征在于，制备步骤如下(1) 按有效成分的重量份数取药，加10 12倍重量的水煎煮三次，第一次/1.5小时、第二次1小时，第三次1小时，煎液滤过合并，减压浓縮，减压干燥制得有效成分水提物的干膏粉；(2) 将步骤(l)得到的干膏粉和微晶纤维素分别过100目筛，按重量比有效成分干膏粉微晶纤维素为l: 1.0 1.5混合，并按重量比有效成分干膏粉加入蒸馏水制得混合软材；(3) 用挤出滚圆造粒机将步骤(2)得到的混合软材挤出、滚圆，得到粒径小于2.1mm的微丸，微丸置于烘箱中8(TC干燥，最后过筛分级，得到治疗颈、腰椎病中药的微丸制剂。 '
全文摘要
一种治疗坐骨神经痛的中药微丸制剂及制备方法，该微丸制剂是由所述有效成分水提物的干膏粉和微晶纤维素按重量比组成的微丸。本发明还提供了该为片制剂的制备方法。本发明通过剂型的更新、改善现有生产工艺的高成本和安全性风险，满足了企业生产工艺的便捷化、安全化，又为病患者提供了服用更为便利、价格更为便宜的新药品剂型。
文档编号A61P19/00GK101543580SQ20081010295
公开日2009年9月30日 申请日期2008年3月28日 优先权日2008年3月28日
发明者郭园园 申请人:北京汉潮大成科技孵化器有限公司