专利名称：一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合及其制备 方法。 技术背景乳腺癌是由乳腺导管上皮发生的恶性肿瘤，是妇女的常见恶性肿瘤。全世界每年约有一百多万妇女患有乳腺癌。男性也可患乳腺癌，但男性患乳腺癌的机会比女性要少ioo倍。乳腺癌的好发部位以乳房外上占多数。早期乳腺癌可无任何自觉症状，病变晚期可出现乳腺肿 块，肿块部位以外上方多见，质地硬韧，边界不甚清晰，无包膜感，推之移动性小，多数无明显疼痛，乳头出现回縮、偏位，离乳头2-3厘米处乳头溢流黄水或血水，癌性湿疹样改变。 在许多西方国家中，乳腺癌的发病率占女性癌肿的首位。在我国，乳腺癌占女性恶性肿 瘤的前二位。据有关资料，其发病率在女性为23/10万人口，在男性则仅为O. 49/10万人口。 男子乳腺癌大约占整个乳腺癌的1%左右。乳腺癌大多发生在40 60岁，或绝经期前后的妇 女，尤其以45 49岁和60 64岁间发病率最高。外科治疗乳腺癌的主要治疗手段是手术切除。早期、中期、中晚期的乳腺癌病人，只 要身体状态能耐受手术，均应首选手术治疗。手术治疗的目的是使原发肿瘤及区域淋巴结能 得到最大程度的局部控制，减少局部复发，提高患者的生存率。必须根据肿瘤的部位、患者 年龄、要求及医生的经验、病理检査的结果来决定手术方式，目前并没有一种公认的最好的 手术方式。化学治疗包括手术前、中和后的化疗。尤以术后的辅助化疗最为常用，其目的是消灭手术后残留的微小癌病灶，从而延长无复发生存期，降低死亡率，提高生存率。术后化疗的 基本原则是早期、足量、有效联合化疗方案。化疗药物常见毒性有胃肠道反映应，骨髓抑制。强烈的化疗可能造成对免疫功能特别是T细胞功能的抑制，从而导致某些感染，比如说带状 疱疹的易感性增高。放射治疗过去放射治疗是作为手术后补充治疗或晚期、复发病例的姑息治疗。自80年代起开展了小手术范围加放射治疗早期乳腺癌的研究，目前在欧美国家已普遍应用，成为早 期乳癌的主要局部治疗方式之一，但在国内开展较少。中医、中药是我国的传统治疗方法，可改善患者的全身情况，减轻化、放疗的反应，常 作为手术、放射治疗的辅助治疗手段及作为肿瘤晚期的主要治疗方法，优点是副作用小，患 者易于接受。中医认为乳腺癌的根本病机为阳虚导致脏腑功能低下，气虚血弱，冲任二脉空虚，气血 运行失常，以致冲任失调，气滞血瘀，久则聚痰酿毒，凝结于乳中而成癌。观其病程发展， 是因虚而致实，因实而更虚，致虚实夹杂，本虚而标实。因此，在辨证论治中应分清虚实之 主次，辨别邪正盛衰，认真权衡后立足于扶正祛邪并施，以扶正为主，祛邪为辅的大则，力 争以扶正来祛邪，以祛邪来扶正。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合。 本发明的另外一个目的是提供该药物组合的制备方法。
本发明所述的中药是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是 由下列原料制成的(份为重量单位)-l.处方-
党参150—450份 赤芍150—450份 白术100—300份 丹参100—300份 薄荷100—300份
黄芪150 — 450份 当归150 — 450份 王不留行100 — 300份 重楼100 —300份 柴胡100 — 300份 丹皮100 — 300份
优选下列原料制成的活性成分，疗效更憎
党参300份 赤芍300份 白术150份 丹参150份 薄荷100份
郁金150—450份 山甲珠100 — 300份 白芍100—300份 薏苡仁100 — 300份 甘草100 —300份
郁金300份 山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份
黄芪300份 当归300份 王不留行100份 重楼150份 柴胡150份 丹皮150份
本发明所述中药的药效成分制备方法可以是将原料分别干燥，研粉，混合。也可以是采 用中药制药的常规方法制备。这些制药常规方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外还有其 他提取方法，具体参见曹春林主编的上海科学技术出版社出版的《中药制剂学》。
优选采用下列制备方法制备
2.制备工艺
(1)黄芪、党参加80%乙醇浸渍三次，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时， 滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等药材加10倍水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小 时，滤过，合并滤液，滤液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，搅匀，加热至6CTC，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠 膏状，85'C以下真空干燥成干膏；
(3) 将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎成细粉，加入药学上可接受的 辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。
采用上述中药原料相互配伍及其制备方法，全方具有扶正祛邪，解郁活血、软坚散结的 功效，用于乳腺癌的辅助治疗及减轻化、放疗所引起的不良反应。
以下通过实施例对本发明的技术方案作进一步说明。 实施例1:颗粒剂的制备方法
l.处方-
黄芪300份党参300份郁金300份
当归300份赤芍300份山甲珠100份
王不留行100份白术150份白芍150份
重楼150份丹参150份薏苡仁150份
柴胡150份薄荷100份甘草150份
丹皮150份
2.制备工艺
(1) 黄芪、党参加80%乙醇浸渍三次，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时， 滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状，85'C以下真空干燥成干膏；
(2) 其余郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等药材加10倍水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小 时，滤过，合并滤液，滤液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 60'C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，搅匀，加热至60。C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠 膏状，85"C以下真空干燥成干膏；
(3) 将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，加入蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干 燥，即得。
实施例2:片剂的制备方法
l.处方
黄芪300份 党参300份 郁金300份赤芍300份 白术150份 丹参150份 薄荷100份山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份当归300份 王不留行100份 重楼150份 柴胡150份 丹皮150份 2.制备工艺O)黄芪、党参加80%乙醇浸渍三次，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时， 滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等药材加10倍水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小 时，滤过，合并滤液，滤液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8 倍量乙醇，搅匀，加热至60'C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠 膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(3) 将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎，过筛，加入淀粉、硬脂酸镁， 压片，即得。实施例3:胶囊剂的制备方法l.处方黄疾300份党参300份郁金300份当归300份赤芍300份山甲珠100份王不留行100份白术150份白芍150份重楼150份丹参150份薏该仁150份柴胡150份薄荷100份甘草150份丹皮150份2.制备工艺(1) 黄芪、党参加80%乙醇浸渍三次，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时， 滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等药材加10倍水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小 时，滤过，合并滤液，滤液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8 倍量乙醇，搅匀，加热至6(TC，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠 膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(3)将步骤(1)所得干膏与歩骤(2)所得干膏混合，粉碎，过筛，加淀粉，混匀，制成 颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
权利要求
1、一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，其特征是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的。黄芪150—450份 党参150—450份郁金150—450份当归150—450份 赤芍150—450份山甲珠100—300份王不留行100—300份 白术100—300份白芍100—300份重楼100—300份 丹参100—300份薏苡仁100—300份柴胡100—300份 薄荷100—300份甘草100—300份丹皮100—300份。
2、根据权利要求1所述的一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，其特征在于其中制备所述药党参300份 赤芍300份 白术150份 丹参150份 薄荷100份郁金300份 山甲珠100份 白芍150份 薏苡仁150份 甘草150份效成分的优选下列原料。 黄贫300份 当归300份 王不留行100份 重楼150份 柴胡150份 丹皮150份。
3、 根据权利要求1-2所述的一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，其特征是采用下列方法 制得(1) 黄芪、党参加80%乙醇浸渍三次，第一次浸渍48小时，第二、三次分别浸渍24小时， 滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(2) 其余郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴 胡、薄荷、甘草、丹皮等药材加10倍水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次0.5小 时，滤过，合并滤液，滤液浓縮成相对密度为1.08 1.14 (50 6(TC)的清膏，加2.8 倍量乙醇，搅匀，加热至6(TC，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠 膏状，85'C以下真空干燥成干膏；(3) 将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎成细粉，加入药学上可接受的 辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。
4、 根据权利要求1-3中任何一项所述一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，其特征是该中药 组合为口服制剂。
5、 根据权利要求3 — 4所述一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，其特征是该中药组合可制 成颗粒、胶囊、片剂。
全文摘要
本发明公开一种用于辅助治疗乳腺癌的药物组合，它是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由黄芪、党参、郁金、当归、赤芍、山甲珠、王不留行、白术、白芍、重楼、丹参、薏苡仁、柴胡、薄荷、甘草、丹皮等经提取制备而成。本发明具有扶正祛邪，解郁活血、软坚散结的功效，用于乳腺癌的辅助治疗及减轻化、放疗所引起的不良反应。
文档编号A61K35/36GK101543608SQ200810102949
公开日2009年9月30日 申请日期2008年3月28日 优先权日2008年3月28日
发明者魏晓伟 申请人:天科仁祥技术(北京)有限责任公司