专利名称：：一种治疗各型痛经的中药颗粒剂的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药及其制备领域，具体是一种治疗痛经的中药。
背景技术：
：世界卫生组织(WHO)统计，全球85%以上得成年女性患有不同程度得妇科疾病。在第三世界国家的发病率更高，而在中国，据统计女性妇科病发病率高达90%，已婚女性几乎是100%。由于气血两亏引起的经期腹痛属妇科临床的常见病，据有关调査表明，痛经的发病率为33.1%。伴随女性月经周期反复发作，给女性带来极大痛苦。至今未有疗效很好的药物。痛经是一种常见的妇科疾病，临床上分为原发性及继发性两种。原发性痛经是月经时腹痛不伴有盆腔病理情况，常见于初潮后6-12月内，排卵周期建立时，发生率高达50%左右。中医认为由多种原因引起血运不通，以至"不通则痛"或冲任胞宫失于濡养不荣而痛。即所谓痛经主要是行经不畅所致，也就是气滞血癖和气虚血滞两个极端，血淤之因，可因寒、因热、因湿、因郁所致；血虚之因可因脾胃不固或肝肾不足所致。痛经给妇女的工作和生活带来许多困难，虽然市面上有一些减缓痛经的药物，但目前治疗痛经的药物制法单一，疗效局限，且治标不治本，由此，开发新的治疗痛经的中药是人们的愿望。本发明的目的是为人们提供一种具有温经、行气、止痛之功效的治疗痛经的中药。本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容本发明治疗痛经的中药，它主要由以下重量配方的原料丹参20份、当归10份、制香附10份、延胡索10份、桂枝10份、川芎10份、白芍15份、红芍15份、藏红花10份、益母草30份，经常规工艺加工成颗粒剂。本发明经临床观察与反复验证而来，遵循中医"气以通为用，血以和为贵"得传统，运用中医君臣佐使的配伍原则，选择以"活血化淤、舒肝理气、养血和血"的纯天然中药组合成方。由于患者有不同的发病原因和个体特异性，其临床症状因人而异，所表现出来的寒、热、虚、实等表象也不尽相同，所以，根据中医"同病异治"、"异病同治"的辨证施治原则与不同的临床症候，又另加诸多药引"异病同治"、"补偏救弊"。充分体现本发明是在中医"整体观念"的前提下，紧密围绕妇产科疾病普遍存在"气滞血淤"的发病机理遣方造药，尤其采用不同的药引以治不同的疾病，无疑拓宽了本发明的功效与适应症范畴。本发明主要是由丹参、藏红花、益母草等十味名贵中药组成。方中丹参性味苦，微寒，归心、肝经。善于祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。主要用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠等，故在方中作为君药。藏红花性味干平，善于活血通经，消肿止痛。它虽与草红花功能相似，但其药力较强，且又有散淤开结、凉血解毒之功效；益母草苦、辛，微寒，主要用于活血调经，痛经，经闭等，故在本方中和藏红花合用为臣药。当归苦行而温，功能补血活血，又善止痛，为妇科调经要药；醋制香附、醋延胡索两味舒肝理气药，意在血病气治，使气和血宁，瘀去新生，气血调和，则人可安宁。又因妇女月经困难、经痛、经闭、难产、胞衣不下等症，多因血瘀所致，而"不通则痛"是导致许多妇产科疾病的主要发病诱因，故方中又酌加"血中之气药"川芎活血行气，川芎辛温，其性辛香，温通血脉，既能活血祛瘀以调经，又能行气开郁以止痛。桂枝辛温，功能温通经脉，散寒逐瘀。以上两味，意在增强君药温经散寒，行气止痛之力。以上几味，可增强君药活血行气之力，是为佐药。红芍、白芍苦酸味寒，功能养血柔肝，缓急止痛，为引经之药，本方中作使药。全方化瘀而不伤新血，养血而不致瘀血，驱邪而不忘扶正。故行而不聚，补而不腻，攻补兼施，标本兼顾，可谓珠联璧合，相得益彰。由此可见，本发明之方药，辨证立法独到，处方遣药精当，配伍巧妙而严谨，且又切中病机，实乃妇产科之良药。现代药理实验研究证明丹参中主含丹参酮(tanshinone)I，IIA，和IIB等，可以显著扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；并使脑血流量下降，可以抗血栓形成，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成)；改善血液流变学特性(血粘度降低、红细胞电泳时间缩短)；改善微循环等。在治疗本病中起着很重要的作用。藏红花中约含2%的藏红花素，其煎剂对小鼠、豚鼠、兔、犬及猫的离体子宫及在位子宫均有兴奋作用，小剂量可使子宫发生紧张性或节律性收縮，大剂量能增高子宫紧张性与兴奋性，自动收縮率增强，甚至达到痉挛程度，已孕子宫更为敏感；在家兔子宫瘘实验中，亦现兴奋作用，l次用药后，药效可持续4小时之久。当归、白芍、肉桂等有效成分也能抑制酚酸剌激动物致疼痛而发生的扭体反应。40%当归的挥发性成分和白芍、香附等有缓解子宫痉挛收縮的作用。此外.当归、川芍、丹参、木香、蒲黄等许多种药物都能不同程度地扩张周围小血管，改善微循环或血流状态，从而改善了子官平滑肌的营养和缺氧状态。这些效应无疑对痛经病起了良好的治疗作用。本发明经临床多年验证，可广泛治疗各种类型的痛经。根据国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》关于"妇产科学的诊断标准"，现将完整的80例病案总结并报告如下:1、临床资料80例患者中，年龄最大者46岁，年龄最小者15岁，病程最长者25年，最短者3个月。病例选择一、诊断标准参照《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定。中医诊断标准妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症，伴有其他不适，以致影响工作及生活可诊为痛经。中医辨证1、气滞血淤证经前或经期小腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，血色紫黯有块，块下痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不适，舌质紫黯或有瘀点，脉弦。2.寒湿凝滞证经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块或如黑豆汗样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或腻，脉弦或沉紧。西医诊断标准原发性痛经指经妇科检査，生殖器官无明显器质性病变者，多发生于月经初期后2—3年得青春期少女或未生育的年轻妇女。2、治疗方法本文所收集的80例患者中，均为原发性痛经和各种原因导致的痛经。其临床症状多表现为以下几种①.疼痛②.月经紊乱③.精神症状由于痛经引起的精神抑郁，哭笑无常，也有出现顽固性头痛等经前紧张症。.其它症见面部暗黑，皮肤干燥无泽，舌质紫暗或尖边有瘀斑、瘀点(一般多在久病或痛经明显的患者中出现)，脉象沉弦或沉涩。3、疗效标准治愈临床症状及体征全部消除，且疗效巩固；显效临床症状虽已消除，但疗效不够巩固；有效临床症状及体征有所改善；无效治疗前后无明显变化。4、治疗结果-<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>(4注以出现的主要症状为主进行分类。)从上述表格可以看出，在80例临床观察的患者中，服药后疼痛缓解率可达到95.77%，而月经紊乱改善的比例也达到了89.47%，此外，对一些精神症状明显的患者，用药后出现明显改善的也达到了78.57%。具体实施例方式治疗痛经的药物，其成份与含量为丹参20份、当归10份、制香附10份、延胡索IO份、桂枝10份、川芎10份、白芍15份、红芍15份、藏红花10份、益母草30份，每份为1克；每次100公斤药材加入约1000L蒸馏水，煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小时，滤出药液待用；第2次加入5.5—10.5倍量的水，煎煮1.5小时，滤出药液待用；第3次加入2.5—7.5倍量的水，煎煮1小时，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤；浓缩至相对密度为1.10的稠膏，待用；低温烘烤10小时，得干膏粉，按干膏粉糊精为h0.5的重量比加入辅料，制粒，整粒；得颗粒后密封(每袋12g)后用Co60辐照灭菌。权利要求1.提出治疗妇科疾病的药物处方，该药物处方由十味中药材组成。其特征在于处方中的全部药味均属2005年版《中国药典》一部収载的标准药材。处方药物如下丹参，当归，制香附，延胡索，桂枝，川芎，红花，白芍，赤芍，益母草。2、如权利要求1所述的治疗妇科疾病的药物处方，将其制备成颗粒剂。其特征是按照处方药物和特定配比分别称取，经过提取、浓縮和制粒等工艺制备成颗粒剂。其药物的处方如下丹参10份一20份制香附5份一10份桂枝5份一10份红花5份一10份红芍10份一15份当归5份一10份延胡索5份一10份川芎5份一10份白芍10份一15份益母草15份一30份，3、制备权利2所述的治疗妇科疾病药物处方的工艺和方法，其特征是(1)按照重量配比选取丹参、当归、制香附、延胡索、桂枝、川芎、白芍、红芍、红花、益母草加水10—15倍量，浸泡12—36小时；(2)煎煮3次，第一次用文火煎煮1.5—2.5小时，滤出药液待用；第2次加入5.5_10.5倍量的水，煎煮1.5小时，滤出药液待用；第3次加入2.5一7.5倍量的水，煎煮1小时，滤出药液待用；(3)合并三次煎液，过滤；收集滤液；(4)滤液浓縮至相对密度为l:l.10-1.35的稠膏，备用；(5)低温烘烤10小时，得干膏粉，按干膏粉:糊精为1:0.5的重量比加入辅料，制粒，整粒；(6)得颗粒后分装于铝塑袋中，每袋5-15克，每10袋装一小盒，每30小盒装一大箱，密封后用，0辐照源辐照灭菌。4、由上述权利要求1-3将处方制备成颗粒剂，其药物的功能是理气活血、温通化瘀、调经止痛；主要用于治疗气滞血瘀，寒凝血滞导致胞脉瘀阻不通所引起的各型痛经。症见月经前后或经期小腹涨痛或冷痛，得温则舒；或伴胸胁乳房作胀；或月经量少，或经行不畅，经色紫黯有块，血块排除后痛减；舌苔薄白，舌质紫黯或瘀点，脉弦或缓或沉脉者。全文摘要本发明是一种治疗各型痛经的中药颗粒剂，它主要由下列原料药物重量配方比制成，丹参10份-20份、当归5份-10份、制香附5份-10份、延胡索5份-10份、桂枝5份-10份、川芎5份-10份、红花5份-10份、白芍10份-15份、红芍10份-15份、益母草15份-30份，取上述各药材比例的等份，提取浓缩，粉碎制粒，得颗粒剂。产品配方具有理气活血、温通化瘀、调经止痛之功效，主治因气滞血瘀，寒凝血滞，导致胞脉瘀阻不通所引起的各型痛经。症见月经前后或经期小腹涨痛或冷痛，得温则舒；或伴胸胁乳房作胀；或月经量少，或经行不畅，经色紫黯有块，血块排除后痛减；舌苔薄白，舌质紫黯或瘀点，脉弦或缓或沉。文档编号A61K9/16GK101288729SQ20081015000公开日2008年10月22日申请日期2008年6月6日优先权日2008年6月6日发明者孙玲变,孙纪元,王三虎,王剑波,王四旺,珊缪,谢艳华申请人:中国人民解放军第四军医大学