专利名称：基于视盘微电极阵列的视觉假体装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用器械技术领域的装置，具体涉及一种基于视盘微电极阵 列的视觉假体装置。
技术背景视觉假体装置是为帮助视网膜或其他视觉器官发生病变的患者重新获得光 明和视觉的医用装置。正常视觉的形成是视网膜上的感光细胞(视锥细胞和视杆 细胞)将光刺激转换成电信号，在视网膜的各层细胞(水平细胞、双极细胞、神 经节细胞等)编码之后，通过神经节细胞的轴突的延续，即视神经，将神经冲动 传输到视皮层。因此，目前视觉假体装置的设计都是将电极植入视觉通路的各个 器官，即视网膜、视神经或视皮层上，电极阵列直接将经过编码的特定脉冲形式 的电信号作用于这些中枢和周围神经系统，模拟视觉正常形成的过程。视觉假体装置主要分为视网膜假体、视神经假体和视皮层假体。尽管人们正 在深入地研发这三种假体，但这些设计本身存在着一定的局限性。视网膜假体， 由于植入位置位于整个视觉通路的最前端的视网膜，其针对的患者病症比较少， 适用领域相应较小，此外还有视野小效率低等缺点。视神经假体，由于视神经走 行的特殊性，因此其空间拓扑关系仍不明确，刺激电极阵列的植入和固定也存在 一定难度，要在直径较小的神经束上实现较高的空间分辨率则对刺激电极阵列的 设计制作提出了非常高的要求。视皮层假体，由于人们对于大脑的认识还不是很 充分，因此要在视皮层上植入刺激电极阵列手术的潜在危险因素也较大，存在一 定的风险，并容易给患者造成一定的心理压力。经对现有技术文献的检索发现，2007年9月27日申请的美国专利，专利申 请号为US 2007/0225775 Al，专利名称为 "Vision Regeneration Assisting Device"(视觉功能修复装置)也提出了在视盘进行电剌激的视觉假体装置方案， 但该技术中的刺激电极阵列的电极数量少，电极长度相同，没有考虑到用于视盘 上时，对不同位置和深度的神经纤维进行刺激，而且也没有考虑到电极阵列的固
定方式，因此并没有解决对神经进行电刺激的效率和实用问题，因此该电极阵列 的综合性能还需要进一步改进。 发明内容本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种基于视盘微电极阵列的视觉 假体装置，本发明是在视盘位置植入刺激电极阵列，具有便于固定、拓扑关系清 楚、空间分辨率高、风险性小等优点。另外，用于制作视盘刺激微电极阵列的材 料具有良好的生物相容性，不会引起不良的生理反应，并能够保证器件不受体内生理环境的侵蚀、有足够的柔韧性以及与生物组织有良好的机械匹配性能。本发明是通过以下技术方案实现的，本发明包括微电极阵列基底、盖板、 微电极阵列、电极导线和视网膜钉，其中，微电极阵列基底的两端各设一个视网膜钉过孔，中间位置设有18个电极过 孔，视网膜钉穿过视网膜钉过孔将微电机阵列基底固定在视网膜的视盘上，微电 极阵列由18根电极丝组成，18根电极丝固定于微电极阵列基底中央的电极过孔 中，电极丝的一端通过电极导线与体外相连，盖板覆盖于微电极阵列基底的电极 过孔上方，以固定微电极阵列。所述微电极阵列基底，其材料是生物陶瓷，生物陶瓷具有良好生物相容性、 不会产生过敏和排异反应并且也不会受到体内生理环境的侵蚀，是在质量小的同 时也能保证整个微电极阵列的坚硬度柔韧性的合适材料，其作用是规则排列微电 极阵列中的电极丝以及增强电极丝刺入强度；同时，微电极阵列基底经过圆滑处 理，避免在植入过程中以及之后损伤视网膜等组织。所述微电极阵列基底，其厚度为0. 5mm -0. 8腿。所述微电极阵列，由18根两端暴露中间绝缘的铂铱合金电极丝组成，18根 电极丝穿过位于微电极阵列基底中央的电极过孔后与基底相固定，电极丝的一端 使用电化学方法腐蚀成尖端成为刺激电极，电极丝的绝缘部位使用聚C型对二甲 苯(Parylene-C)进行绝缘，钼铱合金的各组成成分的质量百分比为80%的Pt 和20%的Ir。所述微电极阵列，其中的电极丝两端分别电极针尖端和导线连接端，电极针 尖端暴露长度为50um-150um;导线连接端暴露长度为500um，导线连接端和电 极导线相连。
所述微电极阵列，其18根电极丝分成四排，分别为5、 4、 5、 4个，第一排 第一个为参考电极REF，第三排第五个为地电极GND，第一排的后四个电极丝的 伸出长度为L1，第二排电极丝的伸出长度为L2，第三排的前四个电极丝的伸出 长度为L3，第四排电极丝、参考电极REF和地电极GND的伸出长度为L4，其中 0. 5mm〈LKL2〈L3〈L4〈1. 5 ， 四排电极长度差」L相等，即」 L=L4-L3=L3_L2=L2-L1 ，采用这种长短不一的电极阵列排列方式是为了能使用电 流脉冲剌激到不同的神经束，提高视觉假体装置的空间分辨率。所述微电极阵列，其与微电极阵列基底结合处覆盖具有高粘合性和生物相容 性的硅胶层，以保护和固定电极导线与剌激电极阵列中电极丝的焊接点。所述微电极阵列，其排列和形成的电流回路符合生物学的特性。所述电极导线，为中间绝缘两端暴露的金丝，其中，暴露的一端与电极丝的 导线连接端相连，18根电极丝的电极导线从微电极阵列的一侧引出后按螺旋状 缠绕成一股，引出的电极导线为弹簧形状，以便于拉伸和收縮，电极导线的表面 设有硅胶，整个延伸出微电极阵列的电极导线的长度为200隱-250國。所述电极导线，其在传出眼球的位置，封装入一根lmm-3mm铂铱合金长杆， 长杆两端分别设有一个铂铱合金的固定圆环，固定圆环的内径为lmm，固定圆环 用于在微电极阵列植入时使用手术线缝合于眼球上，防止由于眼球转动引起牵拉 导线而造成微电极阵列的脱落。所述盖板，其由生物陶瓷材料制成，盖板中央设有一个通孔，通孔中设置一 个中央突杆，中央突杆为手术器械夹持部位，中央突杆在盖板的上方和下方均有 突起部分，上方突起部分采用六角切纹，增加接触摩擦，便于尖嘴锯齿状的特制 手术夹持器械夹持和手术操作，下方突起部分便于插入硅胶，有利于增强电极整 体强度。所述视网膜钉，包括突起、圆盘、中部连接杆和针尖，圆盘的上端设有突 起，圆盘尺寸小于视网膜钉过孔的外径，但大于其内径，圆盘的下端设有中部连 接杆，中部连接杆的长度大于微电极阵列基底的厚度，形状为上宽下窄，中部连 接杆和针尖组成倒钩式结构，倒钩式的结构能使视网膜钉更好地将微电极阵列固 定在视网膜上。所述突起，其采用金属磨砂工艺制作，增大了摩擦系数，便于手术器械夹持。
所述视网膜钉，其材质为钛。所述视网膜钉过 L，其用于通过视网膜钉固定整个微电极阵列，视网膜过孔 分上下两部分，上部内径为1.1面-1.3mm，大于视网膜钉中的圆盘的外径，下 部内径尺寸为0. 5 mra -0. 8mm，介于视网膜钉的圆盘和中部连接杆外径的尺寸之 间。所述电极过孔，其用于定位和安装电极丝，所有的电极过孔一次扫描成形， 以保证所有孔径一致性，电极过孔直径大于电极丝的外径。本发明中，通过手术将该微电极阵列植入并固定于眼底的视盘上，视网膜钉 通过微电极阵列基底上的视网膜过孔将微电极阵列固定，与电极阵列中电极丝相 连的电极导线连接出眼球外，植入后的微电极阵列固定于位于黄斑鼻侧的视盘表 面，微电极阵列植入的位置避免损伤视盘表面视网膜的主要血管。通过微电极阵 列对盲人视盘神经节细胞进行人工电剌激来代替正常神经细胞的动作电位传递， 使用经过编码的微电流脉冲信号刺激，通过刺激电极作用于视盘上的神经节细 胞，可在视皮层产生光幻视，达到修复视觉功能的效果。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果本发明不同于现有的视网膜、 视神经和视皮层假体，旨在通过使用固定于视盘上的视觉假体装置多电极阵列， 将经过编码的电刺激脉冲直接施加于不同深度和位置的神经节细胞，以实现帮助 盲人恢复光感、修复视觉功能的目的。本发明在视盘位置植入刺激电极阵列，具 有便于固定、拓扑关系清楚、空间分辨率高、风险性小等优点。另外，用于制作 视盘刺激微电极阵列的材料具有良好的生物相容性，不会引起不良的生理反应， 并能够保证器件不受体内生理环境的侵蚀、有足够的柔韧性以及与生物组织有良 好的机械匹配性能。
图l是本发明中结构示意图；图2是本发明中没有安装盖板的微电极阵列的俯视图； 图3是本发明中微电极阵列中电极丝的位置布局图；图4是本发明中微电极阵列在眼球中固定的位置以及电极导线的引出路线 示意图；图5是本发明中电极导线缠绕方式和固定圆环的结构示意图6是本发明中眼底示意图以及视盘处的微电极阵列和黄斑区的相对位置。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例作详细说明本实施例在以本发明技术方案 为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护 范围不限于下述的实施例。如图l、图2所示，本实施例包括微电极阵列基底l、盖板2、微电极阵 列4、电极导线6和视网膜钉8，其中，微电极阵列基底1的两端各设一个视网膜钉过孔5，中间位置设有18个电 极过孔，视网膜钉8穿过视网膜钉过孔将微电机阵列基底1固定在视网膜的视盘 15上，微电极阵列4由18根电极丝13组成，18根电极丝固定于微电极阵列基 底l中央的电极过孔中，电极丝13的一端通过电极导线6与体外相连，盖板2 覆盖于微电极阵列基底1的电极过孔上方，以固定微电极阵列4。所述微电极阵列基底1 ，其材料是生物陶瓷，生物陶瓷具有良好生物相容 性、不会产生过敏和排异反应并且也不会受到体内生理环境的侵蚀，是在质量小 的同时也能保证整个微电极阵列的坚硬度柔韧性的合适材料，其作用是规则排列 微电极阵列4中的电极丝13以及增强电极丝13刺入强度；同时，微电极阵列基 底1经过圆滑处理，避免在植入过程中以及之后损伤视网膜等组织。所述微电极阵列基底1，其厚度为0. 5-0. 8mm。所述微电极阵列4，由18根两端暴露中间绝缘的铂铱合金电极丝13组成， 18根电极丝13穿过位于微电极阵列基底1中央的电极过孔后与基底相固定，电 极丝的一端使用电化学方法腐蚀成尖端成为刺激电极，电极丝的绝缘部位使用聚 C型对二甲苯(Parylene-C)进行绝缘，铂铱合金的各组成成分的质量百分比为 80%的Pt和20%的Ir。所述微电极阵列4，其中的电极丝13两端分别电极针尖端和导线连接端， 均采用强激光暴露剥离了绝缘层，电极针尖端暴露长度为50-150,，电极针尖 端的角度为30° ，电极针尖端在腐蚀仪上进行电化学腐蚀，以便于植入视盘； 导线连接端暴露长度为500um，导线连接端的暴露部分和电极导线6相连。如图3所示，所述微电极阵列4，其18根电极丝分成四排，分别为5、 4、 5、 4个，第一排第一个为参考电极REF，第三排第五个为地电极GND，第一排的后
四个电极丝的伸出长度为L1，第二排电极丝的伸出长度为L2，第三排的前四个 电极丝的伸出长度为L3，第四排电极丝、参考电极REF和地电极GND的伸出长 度为L4，其中0.5mm〈Ll〈L2〈L3〈L4〈1.5mm，四排电极长度差」L相等，g卩」 L=L4-L3=L3-L2=L2-L1 ，采用这种长短不一的电极阵列排列方式是为了能使用电 流脉冲刺激到不同的神经束，提高视觉假体装置的空间分辨率。所述微电极阵列4，其与微电极阵列基底1结合处覆盖具有高粘合性和生物 相容性的硅胶层3，硅胶层3的厚度为lmm-l. 5mm，以保护和固定电极导线6与 刺激电极阵列4中电极丝13的悍接点。所述微电极阵列4，其排列和形成的电流回路符合生物学的特性。如图4所示，所述电极导线6，为中间绝缘两端暴露的金丝，其中，暴露的 一端与电极丝13的导线连接端相连，18根电极丝13的电极导线6从微电极阵 列4的一侧引出后按螺旋状缠绕成一股，引出的电极导线6为弹簧形状，以便于 拉伸和收縮，电极导线6的表面设有硅胶，整个延伸出微电极阵列的电极导线6 的长度为200 mra -250mm。如图5所示，所述电极导线6，其在传出眼球的位置，即40mm处，封装入 一根lmm-3mm铂铱合金长杆，长杆两端分别设有一个铂铱合金的固定圆环14， 固定圆环14的内径为lmm，固定圆环14用于在微电极阵列植入时使用手术线缝 合于眼球上，防止由于眼球转动引起牵拉导线而造成微电极阵列的脱落。所述盖板2，其由生物陶瓷材料制成，盖板2中央设有一个通孔，孔径lmra -1.5mm，通孔中设置一个中央突杆7，中央突杆7为手术器械夹持部位，中央突 杆7在盖板2的上方和下方均有突起部分，上方突起部分采用六角切纹，增加接 触摩擦，便于尖嘴锯齿状的特制手术夹持器械夹持和手术操作，下方突起部分便 于插入硅胶，有利于增强电极整体强度。如图2中所示，所述视网膜钉8，包括突起9、圆盘10、中部连接杆11 和针尖12，圆盘10的上端设有突起9，圆盘10尺寸小于视网膜钉过孔5的外径， 但大于其内径，圆盘10的下端设有中部连接杆11，中部连接杆ll的长度大于 微电极阵列基底1的厚度，形状为上宽下窄，中部连接杆11和圆柱形针尖12 组成倒钩式结构，倒钩式的结构能使视网膜钉8更好地将微电极阵列4固定在视 网膜上。
所述突起9，其采用金属磨砂工艺制作，增大了摩擦系数，便于手术器械夹持。所述视网膜钉8，其材质为钛。所述视网膜钉过孔5，其用于通过视网膜钉固定整个微电极阵列，视网膜过 孔5分上下两部分，上部内径为1.卜1.3誦，大于视网膜钉8中圆盘10的外径， 下部内径尺寸为0. 5-0. 8mni，介于视网膜钉的圆盘10和中部连接杆11外径的尺 寸之间；所述电极过孔，其用于定位和安装电极丝13，所有的电极过孔一次扫描成 形，以保证所有孔径一致性，电极过孔直径大于电极丝13的外径。本实施例中，通过手术将该微电极阵列4植入并固定于眼底的视盘15上， 连接出眼球外的电极导线6走线如图4所示，植入后的微电极阵列4与视网膜黄 斑16的相对位置如图6所示，植入后的微电极阵列4固定于位于黄斑16鼻侧的 视盘表面，如图6所示，微电极阵列植入的位置避免损伤视盘表面视网膜的主要 血管。通过微电极阵列13对盲人视盘神经节细胞进行人工电刺激来代替正常神 经细胞的动作电位传递，使用经过编码的微电流脉冲信号刺激，通过刺激电极作 用于视盘上的神经节细胞，可在视皮层产生光幻视，达到修复视觉功能的效果。本实施例在视盘位置植入刺激电极阵列，具有便于固定、拓扑关系清楚、空 间分辨率高、风险性小等优点。另外，用于制作视盘刺激微电极阵列的材料具有 良好的生物相容性，不会引起不良的生理反应，并能够保证器件不受体内生理环 境的侵蚀、有足够的柔韧性以及与生物组织有良好的机械匹配性能。
权利要求
1、一种基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，包括微电极阵列基底、微电极阵列、电极导线，其特征在于，还包括盖板、视网膜钉，其中，微电极阵列基底的两端各设一个视网膜钉过孔，中间位置设有18个电极过孔，视网膜钉穿过视网膜钉过孔将微电机阵列基底固定在视网膜的视盘上，微电极阵列由18根电极丝组成，18根电极丝固定于微电极阵列基底中央的电极过孔中，电极丝的一端通过电极导线与体外相连，盖板覆盖于微电极阵列基底的电极过孔上方，以固定微电极阵列。
2、 根据权利要求1所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是，所述微电极阵列基底，其材料是生物陶瓷，微电极阵列基底的厚度为0.5mm -0. 8mm，微电极阵列基底与微电极阵列的结合处覆盖有硅胶层。
3、 根据权利要求1所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是， 所述微电极阵列，由18根两端暴露中间绝缘的铂铱合金电极丝组成，18根电极 丝穿过位于微电极阵列基底中央的电极过孔后与基底相固定，电极丝的一端使用 电化学方法腐蚀成尖端成为刺激电极，电极丝绝缘部位的绝缘材料为聚C型对二 甲苯，铂铱合金的各组成成分的质量百分比为80y。的Pt和2(m的Ir。
4、 根据权利要求1或3所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特 征是，所述微电极阵列，其中的电极丝两端分别电极针尖端和导线连接端，电极 针尖端暴露长度为50 um -150um，导线连接端暴露长度为500um，导线连接端和 电极导线相连。
5、 根据权利要求1或3所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特 征是，所述微电极阵列，其18根电极丝分成四排，分别为5、 4、 5、 4个，第一 排第一个为参考电极REF，第三排第五个为地电极GND，第一排的后四个电极丝 的伸出长度为L1，第二排电极丝的伸出长度为L2，第三排的前四个电极丝的伸 出长度为L3，第四排电极丝、参考电极REF和地电极GND的伸出长度为L4，其 中0. 5腿〈L1〈L2〈L3〈L4〈1. 5mm ， 四排电极长度差zl L相等，即Z L=L4-L3=L3-L2=L2-Ll。
6、 根据权利要求1所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是， 所述电极导线，为中间绝缘两端暴露的金丝，其中，暴露的一端与电极丝的导线 连接端相连，18根电极丝的电极导线从微电极阵列的一侧引出后按螺旋状缠绕 成一股，引出的电极导线为弹簧形状，电极导线的表面设有硅胶，整个延伸出微 电极阵列的电极导线的长度为200 ■ -250mra。
7、 根据权利要求1或6所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特 征是，所述电极导线，其在传出眼球的位置，封装入一根lmm-3皿铂铱合金长杆， 长杆两端分别设有一个铂铱合金的固定圆环，固定圆环的内径为lmm。
8、 根据权利要求1所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是， 所述盖板，其由生物陶瓷材料制成，盖板中央设有一个通孔，通孔中设置一个中 央突杆，中央突杆为手术器械夹持部位，中央突杆在盖板的上方和下方均有突起 部分，上方突起部分采用六角切纹。
9、 根据权利要求l所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是， 所述视网膜钉，包括突起、圆盘、中部连接杆和针尖，圆盘的上端设有突起， 圆盘尺寸小于视网膜钉过孔的外径，但大于其内径，圆盘的下端设有中部连接杆， 中部连接杆的长度大于微电极阵列基底的厚度，形状为上宽下窄，中部连接杆和 针尖组成倒钩式结构。
10、 根据权利要求9所述的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，其特征是， 所述视网膜钉过孔，分上下两部分，上部内径为1. 1 mra-1.3誦，大于视网膜钉 中的圆盘的外径，下部内径尺寸为0.5 mm-0.8隱，介于视网膜钉的圆盘和中部 连接杆外径的尺寸之间。
全文摘要
一种医用器械技术领域的基于视盘微电极阵列的视觉假体装置，包括微电极阵列基底、微电极阵列、电极导线，其特征在于，还包括盖板、视网膜钉，其中，微电极阵列基底的两端各设一个视网膜钉过孔，中间位置设有18个电极过孔，视网膜钉穿过视网膜钉过孔将微电机阵列基底固定在视网膜的视盘上，微电极阵列由18根电极丝组成，18根电极丝固定于微电极阵列基底中央的电极过孔中，电极丝的一端通过电极导线与体外相连，盖板覆盖于微电极阵列基底的电极过孔上方，以固定微电极阵列。本发明应用于产生人工视觉，是帮助视网膜失明患者重新获得光明和视觉的医用装置。
文档编号A61N1/36GK101396583SQ200810201920
公开日2009年4月1日 申请日期2008年10月30日 优先权日2008年10月30日
发明者任秋实, 吴开杰, 迅 许, 陆一樑, 隋晓红 申请人:上海交通大学