专利名称：外部去纤颤器、其经皮电极及用法的制作方法
技术领域：
本发明涉及外部去纤颤器、用于这种外部去纤颤器的经皮电极以及使用这种去纤颤器的方法。
背景技术：
外部去纤颤器通常包括一对"免手持"一次性电极，所述电极实质上是柔性垫，粘附于心脏病患者的皮肤(即，经皮使用)。至于"免手持"，我们是指粘附于患者的电极类型，而不是在去纤颤期间由救助者手持的垫片。免手持一次性电极通常包括一金属层，该金属层由一薄片金属或印于一基底上的导电油墨形成，还包括覆盖于该金属层上的液体或固体导电胶体，以便电流通过该胶体传导到患者身体。该金属层可以是，例如锡或银一银氯化物。
在去纤颤脉冲("电击")施予患者之后将金属层中使用的材料快速去极化(在数秒之内)是非常重要的。否则，电极就不能感应信号，
该信号允许去纤颤器产生一清晰的ECG并决定是否在短时间内施予另一次电击。
发明内容
经观测，当不锈钢在去纤颤电极中用作导电金属层时，在去纤颤脉冲后该金属层被极化，并且之后的去极化只能非常缓慢。这种情况下，去极化通常发生得太慢，以至不能足够快地获得清晰的ECG。某些其他金属也体现出这种特性。极化可能是归因于金属层和胶体之间的界面处的电荷积累(build-up)。
发明者已发现在去纤颤脉冲期间极化的不锈钢和其他金属能够用
5作导电金属层，只要与该电极一起使用的去纤颤器被配置为向患者施予能够快速去极化电极的去纤颤波形。不锈钢是用于导电层的有利材料，因为它抗腐蚀，从而提供了长时间的电极保质期。不锈钢还很坚固，因此它在导电层中的使用减少了由于错误操作而损坏电极的可能性。
去极化波形包括双相波形，例如，在专利号为US5，769,872的美国专利中详细讨论过的那些波形，其公开内容通过引用结合于此。尽管不希望被理论束缚，发明者仍相信双相波形的负相位减少或消除了电荷，在施予去纤颤脉冲后允许电极快速去极化。
一方面，本发明提供一种外部去纤颤器，所述外部去纤颤器包括-一对电极，所述电极被配置为粘附于患者皮肤上，每个电极包括一导电层，所述导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化；以及一 控制单元，被配置为通过所述电极将去纤颤脉冲施予患者，所述去纤颤脉冲包括一波形，所述波形被配置为对金属充分地去极化。利用"充分去极化"，我们是指消除或充分减少极化，以便去纤颤器能读出一清晰的ECG。
所述金属可以包括不锈钢。所述波形可以包括双相波形。优选地，所述各电极被配置为监视来自患者身体的电信号，而控制单元被配置为从这种信号中生成ECG。在一些情况下，电极可包括可再用部件和一次性部件。
另一方面，本发明提供一种用去纤颤脉冲治疗患者的方法，所述方法包括
U)将一对柔性电极施加到患者的皮肤，每个电极都包括一导电层，所述导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化，以及(b)使用一外部去纤颤器通过所述电极、以对所述金属充分地去极化的波形的形式将一去纤颤脉冲施予患者。一些实施方式可包括一个或多个以下特征。所述金属可以是不锈钢。所述波形可以是双相波形。所述方法可进一步包括使用相同电极
监视来自患者身体的电信号。所述方法可包括从所述信号生成一ECG，
并使用这种信息来确定是否需要再将一脉冲施予患者。所述方法可包
括将所述波形配置为在施予脉冲6秒之内充分地对所述电极去极化。所述方法还可包括基于所述ECG决定是否向患者施予又一去纤颤脉冲。
又一方面，本发明提供一种医疗电极，包括(a) —电极主体，包括一保护性底片、 一连接层和一配置为将电极粘附到患者皮肤的部
件；(b)在所述电极主体内， 一导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化；以及(c) 一电缆，被配置为在所述电极主体和一外部去纤颤器之间提供电通信。所述电极被配置为用作"免手持"电极并向患者施予去纤颤脉冲。优选各电极还被配置为监视来自患者身体的电信号，并施予包括一波形的去纤颤脉冲，所述波形被配置为充分地去极化所述金属。
本发明还提供了包括一一次性部件和一可再用部件的电极，所述一次性部件包括一连接组件和导电胶体，所述连接组件被配置为将所述电极连接到患者的皮肤，所述可再用部件包括一导电金属层。
本发明的一个或多个实施例的细节将通过附图和以下说明进行阐述。本发明的其它特征、目标和优点将通过说明、附图和权利要求书阐明。
图1是示出一双相波形的一示例的图示。
图2是示出根据一实施方式的一电极的各层的前视图，而图2A是其分解图。图3是示出适于产生图1所示波形的电路的图示。 图4是示出根据一替换实施方式的电极的各层的分解图。
具体实施例方式
图l示出一双相波形的示例。图l所示的双相波形IO包括一具有 一锯齿波纹14的大体直线正相位12。所述正相位的电流为大约9安培。 所述正相位持续时间为约6毫秒。所述正相位后跟着一负相位16。所 述负相位持续时间为约4毫秒并具有一大约-8安培的初始电流。正相 位和负相位之间的转换18—般非常短，例如，O.l毫秒或更短。
图1所示的波形仅是适当波形的一个示例。还可使用其它具有不 同特性的波形，既包括具有其他形状的双相波形又包括其他类型的波 形，只要它们能如上所述使电极去极化。
优选地，选择能够在施予脉冲后几秒，例如4-6秒或更短，之内 使电极去极化的波形，使所述电极去极化即完全使电极去极化或者将 极化减少到能够获得清晰的ECG的程度。这就允许救助者没有中断地 持续治疗患者。可以以任何期望的方式生成所述波形，例如，使用专 利号为US5，769,872的美国专利中描述的电路。此处参考图3，该图是 美国专利US5，769,872的图2的复制图，当继电器26'和28'以及H-桥 断开时通过充电电路22'将存储电容器20' (U5pF)充电到2200伏特 的最高值，然后允许存储电容器20'中存储的电荷通过电极21'和23' 以及患者身体24'。特别地，断开继电器开关17'和19'，.然后闭合继电 器开关26'和28'。然后，闭合H-桥48'的电极开关30'、 32'、 34'和36' 以允许电流从一个方向上通过患者的身体，在此之后断开电子H桥的 开关30，、 32'、 34'和36，并闭合H-桥的开关38'、 40'、 42'和44，以允 许电流从相反方向上通过患者的身体。电子开关30，-44'由来自各个相 应的光-隔离器的信号控制，而所述光-隔离器则由来自微处理器46'或 者可选地一硬布线处理器电路的信号控制。也由微处理器46'控制的继 电器开关26'和28'将患者24'与桥开关30'-44'的漏电流隔离开，所述漏电流可能是约500微安。继电器开关26'和28'可以相对便宜，因为 它们不需要"热切换"电流脉冲。它们在通过闭合一些H-桥开关"点火 (fire) "H-桥48'之前少许几毫秒闭合。
可选地，在电流路径中提供包括串联的电阻器52、 54和56的电 阻电路50，每个电阻器与微处理器46控制的短路开关58、 60和62并 联。这些电阻器具有不等的值，以二进制序列分阶得到2"种可能的电 阻，其中n是电阻器数量。在初始"感应脉冲"期间，当闭合H-桥开关 30'、 32'、 34'和36'时，所有电阻器-短路开关58、 60和62处于断开状 态，以便电流通过所有的串联电阻器。电流-感应转换器64感应通过患 者24'的电流，由微处理器46确定来自患者24'的阻抗。
如图2和图2A所示，电极30包括一非常薄并且非刚性的不锈钢 导电层32。在一些实施方式中，导电层薄到足以透射射线，例如，小 于约0.001英寸的厚度。通常，导电层的厚度从约0.002英寸到约0.004 英寸。导电层32具有一表面区域，该区域大到足以用于去纤颤或心电 复律。
合适的不锈钢合金包括例如302、 316以及具有类似成分的合金。 还可以使用其他合金。
导电层的一侧上设置一非导电的保护底层34 (例如，使用乙烯基 或其他柔性塑料)，而连接层36设置于相反(患者)的侧上。在连接 层和导电层之间提供掩模38。连接层夹在导电环40和粘合环42之间， 所述粘合环42配置为将电极粘附于患者的皮肤。连接层、导电环和粘 合环共同形成模件式连接组件。所述连接组件通常被配置为一次性的， 即，使用过一次后丢弃。例如，导电环40可包括一压敏粘合剂，所述 压敏粘合剂将连接组件可释放地连接到掩模38。使用过的连接组件在 被移除后，能被新的替代，以允许再使用电极的剩余部分。在一些情 况下，电极的剩余部分可使用ioo次以上。连接层36可以是例如一高粘性导电胶体(经常被称为"固体 (solid)"胶或水凝胶)，或者一渗透液态导电胶体的泡沫或海绵层。
在另一实施方式中，如图4所示，省略导电环40和粘合环42。电 极100包括一导电层132、底层134和连接层136。这些构件类似于上 述导电层34、底层34和连接层36。这种情况下，连接层无法更换， 从而因此电极仅使用一次后就可丢弃。电极还包括一可移除的释放片 135，在使用之前其覆盖并保护连接层136。使用一绝缘层137以绝缘 连接布线组件139。
此处描述的电极优选地被配置为是多用途去纤颤器电极，即，能 够监视来自患者的电信号，又能够去纤颤。例如，在施予去纤颤脉冲 之后，电极被配置为监视能用于产生ECG的信号。
已描述了本发明的多个实施例。然而，可以理解在不脱离本发明 的精神和范围之下可以做出各种修改。例如，导电层可包括在去纤颤 脉冲期间极化的不同金属，例如铜或铝。
相应地，其它实施例在以下权利要求书的范围之内。
权利要求
1.一种外部去纤颤器，包括一对柔性电极，被配置为粘附性地固定于患者皮肤上，每个电极都包括一导电层，所述导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化；以及一控制单元，被配置为通过所述电极对患者施予去纤颤脉冲，所述去纤颤脉冲包括一波形，所述波形被配置为对所述金属充分地去极化。
2. 如权利要求l的去纤颤器，其中所述导电层包括不锈钢。
3. 如权利要求l的去纤颤器，其中所述导电层包括铜或铝。
4. 如权利要求I的去纤颤器，其中所述各电极都被配置为监视来 自患者身体的电信号。
5. 如权利要求l的去纤颤器，其中所述各电极都包括一一次性连 接部件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述导电金属层。
6. 如权利要求l的去纤颤器，其中所述波形包括双相波形。
7. 如权利要求l的去纤颤器，其中所述波形被配置为在向患者施 予脉冲6秒之内对导电金属层去极化。
8. 如权利要求4的去纤颤器，其中所述控制单元被配置为由所述 电信号生成一ECG。
9. 一种使用去纤颤脉冲治疗患者的方法，所述方法包括 将一对柔性电极施加到患者的皮肤，每个电极都被配置为粘附性地固定于患者皮肤上，并且每个电极都包括一导电层，所述导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化；以及使用外部去纤颤器通过所述各电极向患者施予去纤颤脉冲，所述 去纤颤脉冲包括一波形，所述波形使所述金属充分地去极化。
10. 如权利要求9的方法，进一步包括使用相同的电极监视来自 患者身体的电信号。
11. 如权利要求9的方法，其中所述导电层包括不锈钢。
12. 如权利要求9的方法，其中所述导电层包括铜或铝。
13. 如权利要求9的方法，其中所述各电极包括一一次性连接部 件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述导电金属层，所述方法 进一步包括丢弃所述一次性连接部件并代之以第二个未使用的一次性 连接部件。
14. 如权利要求9的方法，其中所述波形包括双相波形。
15. 如权利要求9的方法，还包括配置所述波形以在施予脉冲6 秒之内对所述电极充分地去极化。
16. 如权利要求10的方法，迸一步包括使用所述电信号生成一ECG。
17. 如权利要求16的方法，进一步包括基于所述ECG决定是否 再向患者施予去纤颤脉冲。
18. 如权利要求16的方法，其中所述ECG是在向患者施予脉冲6 秒之内生成的。
19. 一种医疗电极，包括一柔性电极主体，包括一保护性底片、 一连接层和一粘性部件， 所述粘性部件被配置为将电极粘附到患者皮肤；在所述电极主体内， 一导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉 冲期间被极化；以及一电缆，被配置为在所述电极主体和一外部去纤颤器之间提供电通信；其中所述电极被配置为用作"免手持"电极并向患者施予去纤颤脉冲。
20. 如权利要求19的医疗电极，其中所述电极进一步被配置为监 视来自患者身体的电信号。
21. 如权利要求19的医疗电极，其中所述金属包括不锈钢。
22. 如权利要求19的医疗电极，其中所述导电层包括铜或铝。
23. 如权利要求19的医疗电极，其中所述电极主体包括一一次性 连接组件和一可再用部件，所述可再用部件包括所述导电层。
24. —种外部去纤颤器，包括一对柔性电极，被配置为粘附性地固定于患者皮肤上以便免手持 使用，每个电极都包括(a) —一次性部件，所述一次性部件包括一连 接层，所述连接层包括导电胶体，所述一次性部件被配置为粘附于患 者的皮肤，以及(b) —可再用部件，所述可再用部件包括一导电非刚 性金属层；以及一控制单元，被配置为通过所述各电极向患者施予去纤颤脉冲。
25. 如权利要求24的外部去纤颤器，其中所述金属层包括不锈钢。
26. 如权利要求24的去纤颤器，其中所述导电层包括铜或铝。
全文摘要
本发明提供一种外部去纤颤器，包括(a)一对一次性电极，被配置为粘附于患者皮肤上，每个电极包括一导电层，所述导电层包括一金属，所述金属在去纤颤脉冲期间被极化，以及(b)一控制单元，被配置为通过所述电极向患者施予去纤颤脉冲。波形被配置为对金属充分地去极化，并且所述波形可以是例如双相波形。还提供了去纤颤方法和去纤颤电极。
文档编号A61N1/00GK101657229SQ200880007288
公开日2010年2月24日 申请日期2008年3月7日 优先权日2007年3月7日
发明者迈克尔·R·杜普埃尔 申请人:Zoll医疗公司