专利名称：：一种治疗前列腺疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗前列腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药制药
技术领域：
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背景技术：
：前列腺疾病是一种常见病和多发病，特别是前列腺增生严重的危害着中老年男性的身体健康。2007年8月22日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为"一种治疗前列腺增生症的药物及其制备方法"，公开号为101129870的专利申请，组成发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为薏苡仁180份、浙贝母120份、川木通108份、栀子108份、金银花120份、旋覆花108份、泽兰108份、大黄36份、铜绿6份、甘草48份、黄芪144份。但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近一年半的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，找到了最佳的组方配比，并且将栀子和黄疾分别进行炮制，其临床药效学实验效果显著提高，我们按常规工艺制成了颗粒剂、片剂、胶囊剂。
发明内容本发明的目的在于提供一种疗效更为显著的治疗前列腺增生症的中药组合物。本发明是这样实现的按照重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的原料按常规工艺制备而成薏苡仁188份、浙贝母112份、川木通108份、栀子(炒)108份、金银花120份、旋覆花98份、泽兰108份、大黄36份、铜绿16份、甘草48份、黄芪(蜜炙)144份；所述剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂。以本发明的颗粒剂为例，主要药效学试验证明本发明原料重量配比薏苡仁188份、浙贝母112份、川木通108份、梔子(炒)108份、金银花120份、旋覆花98份、泽兰108份、大黄36份、铜绿16份、甘草48份、黄芪(蜜炙)144份同原发明重量配比薏苡仁180份、浙贝母120份、川木通108份、栀子108份、金银花120份、旋覆花108份、泽兰108份、大黄36份、铜绿6份、甘草48份、黄芪144份相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验试验目的通过对本发明颗粒剂与原发明颗粒剂的抗炎、镇痛、利尿、改善微循环、抑制前列腺炎和前列腺增生等作用的药理实验研究，将本发明颗粒剂与原发明颗粒剂进3行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明颗粒剂与原发明颗粒剂对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响；对小鼠醋酸扭体模型的影响；对小鼠热板疼痛模型的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对小鼠耳廓小动脉血流速度的影响；对正常大鼠排尿的影响；对小鼠尿生殖窦植入性前列腺增生模型的影响；对丙酸睾丸素所致小鼠前列腺增生的影响；对去甲肾上腺素诱发的兔膀胱三角肌收縮的影响；对大鼠慢性前列腺炎模型的影响；对大鼠非细菌性前列腺炎的影响。试验动物昆明种雌雄小鼠，体重1822g;昆明种雄性小鼠，体重2730g;Wistar成年雄性大鼠，体重210250g;青紫兰兔。试验药物A、原料a、本发明颗粒剂组由薏苡仁188g、浙贝母112g、川木通108g、栀子(炒)108g、金银花120g、旋覆花98g、泽兰108g、大黄36g、铜绿16g、甘草48g、黄芪(蜜炙)144g制备。(按本发明薏苡仁188份、浙贝母112份、川木通108份、栀子(炒)108份、金银花120份、旋覆花98份、泽兰108份、大黄36份、铜绿16份、甘草48份、黄芪(蜜炙)144份配比)b、原发明颗粒剂组由薏苡仁180g、浙贝母120g、川木通108g、栀子108g、金银花120g、旋覆花108g、泽兰108g、大黄36g、铜绿6g、甘草48g、黄芪144制备。(按本发明薏苡仁化O份、浙贝母120份、川木通108份、栀子108份、金银花120份、旋覆花108份、泽兰108份、大黄36份、铜绿6份、甘草48份、黄芪144份配比)B、制法以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过IOO目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮(一0.08Mpa，80°C)至相对密度为1.201.25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度160。C180。C，出风温度7075°c)，加入上述细粉、蔗糖和糊精(蔗糖糊精=3:i),混匀，加适量乙醇润湿，制粒，装袋，即得。4具体试验如下一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响昆明种雄性小鼠50只，体重1822g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药5d，每日l次，末次给药lh后，用100y。二甲苯0.05ml/只涂于右耳内外两面，左耳不作任何处理，lh后将动物乙醚麻醉处死，减下双耳用8mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，电子分析天平称重。以小鼠耳肿胀度作为二甲苯所致急性炎症的肿胀指标(小鼠耳肿胀度=右耳片重量-左耳片重量)。见表l表l对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响(x土s)分组动物(只)剂量(g/kg)耳廓肿胀度(mg)对照组10一7.12±1.55原发明颗粒组103.25.18±1.31**本发明颗粒组(小)100.85.14±1.29**#本发明颗粒组(中)101.64.62±1.63**#本发明颗粒组(大)103.24.06±0.91**△与对照组相比**户<0.01;与原发明颗粒组比A/KO.05,#/>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比有显著性差异。本发明颗粒大剂量组和原发明颗粒组相比较有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组的抗炎作用强。二、对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重1822g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。每天1次，连续给药6d，末次给药后2h，每鼠右后足跖皮下注射1%角叉菜胶溶液50ul，以千分卡尺测量右后足跖给角叉菜胶前和1、2、3和4h的厚度，以给致炎剂前后右后足跖厚度的差值为肿胀度。见表2表2对角叉菜胶致小鼠足肿胀的影响(；±s)分组动物剂量肿胀度(mm)(只)(g/kg)lh2h3h4h对照组10—0.44±0.110.67±0.110.87±0.120.88±0.11原发明颗粒组103.20.43±0.130.65±0.090.74±0.07**0.74±0.09**本发明颗粒组(小)100.80.44±0.150.63±0.130.74±0.06**0.73±0.08**#本发明颗粒组(中)101.60.34±0.08*0.53±0.09**0.73±0.09**0.69±0.11**#本发明颗粒组(大)103.20.32±0.10*0.51±0.12**0.71±0.11"0.66±0.07大与对照组相比女/K0.05，**尸<0.01:与原发明颗粒组比A/^0.05，#/^>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组对角叉菜胶所致小鼠足肿胀有明显抑制作用，4h抑制作用最强，4h本发明颗粒大剂量组和原发明颗粒组相比较有显著性差异，3h各剂量组与对照组比较有极显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组的抗炎作用强。三、对小鼠醋酸扭体模型的影响昆明雄性小鼠50只，体重1822g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。每天1次，连续给药7d，末次给药30min后，每鼠均腹腔注射0.6%醋酸0.2ml/只，记录15min内小鼠扭体次数，并计算各组镇痛百分率。见表3表3对醋酸所致小鼠扭体反应的影响6c土s)分组动物(只)剂量(g/kg)扭体次数(15rain)镇痛百分率(%)对照组10一33.8±5.8一原发明颗粒组103.225.7±5.3**24.0本发明颗粒组(小)100.825.2±5.l大女#25.4本发明颗粒组(中)101.622.4土5.6大*#33.7本发明颗粒组(人)103.220.1±5.2**△40.5与对照组相比**/<0.01;与原发明颗粒组比AK0.05，#/^>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组均使醋酸所致小鼠扭体次数减少,有较好的量效反应关系,6随着剂量的加大，扭体次数减少，对醋酸所致小鼠扭体具有抑制作用，与对照组相比有显著性的差异；本发明颗粒大剂量组和原发明颗粒组相比较有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组的镇痛作用强。四、对小鼠热板疼痛模型的影响将电热板仪调至(55土0.5)。C，对体重为1822g的昆明雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠50只，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药7d，每天1次，末次给药lh后，将小鼠放在紫筒圆筒内，记录给药后出现舔后足的时间，用药后的痛阈值减去用药前痛阈值作为差值。见表4表4小鼠对热板致痛的影响(;±s)分组动物(只)剂量(g/kg)差值对照组10—2.57±2.34原发明颗粒组103.26.14±2.89**本发明颗粒组(小)100.86.17±2.78**#本发明颗粒组(中)101.67.48±3.25**#本发明颗粒组(大)103.28.76±2.37**△与对照组相比**尸<0.01;与原发明颗粒组比A/^0.05,#05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组均可延长热板致痛小鼠的痛阈值，与对照组比较有极显著性差异；本发明颗粒大剂量组与原发明颗粒组相比较有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组的镇痛作用强。五、对小鼠耳廓微循环的影响昆明雄性小鼠50只，体重1822g，随机分成5组，每组10只。每只小鼠肌内注射20%乌拉坦(0.07ml/10g体重)麻醉，麻醉后以医用橡皮膏轻贴轻拉耳廓毛，去毛。再将小鼠固定于小鼠观察台上，调节有机玻璃耳托的高度，使耳廓平展于耳托上。在耳托上和耳廓表面滴加少许液体石蜡，将观察台置于显微镜载物台上，调节冷光源亮度，在透射光下，用757倍镜观察小鼠耳廓微循环。记录给药前耳廓微循环系统的微动脉和微静脉血管口径(wm)及毛细血管开放数目(个/mra)。然后灌胃给药，容积为0.2ml/10g体重，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。给药后lh，观察耳廓微循环系统在给药前后差值。表5表5对小鼠耳廓微循环的影响(x土s)分组动物(只)剂量(g/kg)微动管径差值(Pni)微静管径差值(Wm)毛细管数差值(个/mm)对照组10一0.12±0.440.11±1.020.1±0.57原发明颗粒组103.20.71±0.41**1.33±0.78**0.8±0.39**本发明颗粒组(小)100.80.73±0.39**#1.35±0.79**#0.8±0.44大大#本发明颗粒组(中)101.61.08±0.86女女#1.79±1.12**#1.1±0.63**#本发明颗粒组(大)103.21.45±0.94*2.25±1.05**△1.4±0.61女与对照组相比*头/^0.01;与原发明颗粒组比A/^0.05,#/^>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组可明显扩张小鼠耳廓微循环微动脉和微静脉口径，显著增加毛细血管开放数目，与对照组比较有极显著性差异；本发明颗粒组比原发明颗粒组改善血液循环作用强。六、对小鼠耳廓小动脉血流速度的影响昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重1822g,随机分成5组，每组10只。模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg。每天l次，连续给药7d，末次给药lh后，每只小鼠尾静脉注射垂体后叶素0.05ml，2min后测定各组小鼠耳廓小动脉血流速度。见表6表6对小鼠耳廓小动脉血流速度的影响(x士s)分组动物(只)剂量(g/kg)血流速度(um/s)模型组10—368.0±91.7原发明颗粒组103,2497.0±80.6**本发明颗粒组(小)100.8506.0±79.8**#8本发明颗粒组(中)101.6543.0±93.5**#本发明颗粒组(火)103.2581.0±88.2**△与模型组相比**/<0.01;与原发明颗粒组比厶尸<0.05,#/>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组可显著加快小鼠耳廓小动脉血流速度，具有改善血液流变性的作用，与模型组相比有显著性差异。本发明颗粒大剂量组和原发明颗粒组相比较有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组改善微循环的作用强。七、对正常大鼠排尿的影响Wistar雄性大鼠50只，体重210250g，随机分成5组，每组10只。预先在代谢笼内适应2d，实验前禁食不禁水18h，实验开始时轻压下腹，排尽余尿。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.4、0.8、1.6g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药1.6g生药/kg，体积为lml/100g。给药后立即将大鼠放入代谢笼中，每笼23只，收集2h的尿量，并将收集的尿液稀释1000倍，用原子吸收光谱仪测定K+、Na+的含量。见表7表7对正常大鼠排尿的影响(；士s)分组动物数(只)剂量(g/kg)尿量(ral/100g体重)K+(呢/100g体重)Na+(mg/100g体重)对照组10一0.16±0.320.47±0.450.33±0.29原发明颗粒组101.60.57±0.27**1.32±0.74大大1.04±0.55**本发明颗粒组(小)100.40.59±0.31**#L35±0.69**#.06±0.57**#本发明颗粒组(中)100.80.71±0.35**#2.31±1.77**#1.32±0.61**#本发明颗粒组(大)101.60.82±0.21**△3.29±2.46**△1.58±0.46*与对照组相比**P<0.01;与原发明颗粒组比厶尸<0.05，#/>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组可显著增加正常大鼠排尿量和尿中K+、Na+的含量，与对照组相比有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组的利尿作用强。八、对小鼠尿生殖窦植人性前列腺增生模型的影响昆明种雄性小鼠50只，体重2730g，随机分为5组，每组10只。戊巴比妥钠50g/kg腹腔麻醉，无菌操作剖开下腹部，仔细分离前列腺腹叶，在解剖镜下用io号针头向两侧腹前列腺内各植入三个16d龄同品系胎鼠的尿生殖窦组织，然后缝合腹壁，观察3d。3d后对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg，灌胃容积0.2ml/10g，l次/d，连续10d。末次给药后次日将全部小鼠处死，剖取两侧腹前列腺称取湿重，并求出前列腺重量系数。将两侧腹前列腺移人匀浆器制成匀浆，加6%三氯醋酸匀浆，然后置高速离心机中离心(14000r/minX10iiiin)，弃去上清液，在沉淀物中再加lmol/LHC104提取DNA，加HC104充分混匀后在7(TC水中放置15min，然后继续离心(14000r/minX10min)，将含有DNA的上清液用紫外分光光度计在260nm处测定紫外吸收值，测定DNA的含量。见表8表8对小鼠尿生殖窦植人性前列腺增生模型的影响(I±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>与对照组相比**尸<0.01;与原发明颗粒组比厶/<0.05，#^0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组明显降低尿生殖窦植人性前列腺增生小鼠的前列腺重量系数和DNA含量，与对照组相比有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组抑制前列腺增生的作用强。九、对丙酸睾丸素所致小鼠前列腺增生的影响昆明雄性小鼠60只，体重1822g，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.8、1.6、3.2g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药3.2g生药/kg，灌胃容积0.2ml/10g，同时每鼠皮下注射丙酸睾丸素10mg/kg，1次/d，连续10d。于末次给药后次日处死全部小鼠，分别测定前列腺湿重和血清酸性磷酸酶水平。见表9表9对丙酸睾丸素所致小鼠前列腺增生的影响(x土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>与模型组相比**尸<0.01:与原发明颗粒组比A/^0.05,#/^>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组能显著降低丙酸睾丸素所致前列腺增生小鼠的前列腺湿重和血清酸性磷酸酶的活性，抑制前列腺的增生，作用强度呈剂量依赖，与模型组相比有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组抑制前列腺增生的作用强。十、对去甲肾上腺素诱发的兔膀胱三角肌收缩的影响取青紫兰兔，击头枕部处死，剖腹取出膀胱，分离膀胱三角肌，制成4mm6隱的肌片，于离体器官测定仪上测量其张力。营养液为K一H液(通入95%02,+5%(:02混合气，pH7.37.4)，温度为35'C，前负荷为lg，平衡15min后开始实验。实验时向浴槽中加入去甲肾上腺素10mol/L(终浓度)，待收缩达到高峰后用营养液冲洗3遍，使其张力恢复至基线平衡10min后加人不同浓度的受试药液0.2ml，平衡15min后，再加入上述浓度的去甲肾上腺素。以给药前去甲肾上腺素收縮幅度为100%，计算给药后去甲肾上腺素收縮幅度的抑制率。见表IO表IO对去甲肾上腺素诱发的兔膀胱三角肌收縮的影响(；土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>与对照组相比**尸<0.01;与原发明颗粒组比厶尸<0.05，#05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组对去甲肾上腺素诱导的兔膀胱三角肌收縮具有明显的抑制作用，与对照组相比有显著性差异。本发明颗粒大剂量组和原发明颗粒组相比较有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组抗前列腺增生的作用强。十一、对大鼠慢性前列腺炎模型的影响Wistar雄性大鼠60只，体重210250g，随机分成6组，每组10只。麻醉下无菌手术操作，暴露前列腺腹叶，用无菌微量加样器向前列腺内注入混合致炎剂(3.3mol/L的甲醛巴豆油8:2)10yL，对照组向前列腺内注入无菌生理盐水10uL。术后24h，对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.4、0.8、1.6g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药1.6g生药/kg，灌胃容积10ml/kg，l次/d，连续10d。第ll日禁食8h，眼眶静脉取血0.5ml，断头处死，迅速剖腹，取前列腺按摩液10nL于显微镜下数白细胞数目；取完整前列腺，称重，计算前列腺脏/体比值。见表ll表ll对大鼠慢性前列腺炎模型的影响(x士s)分组动物数(只)剂量(g/kg)白细胞(xio7D脏/体比值(mg/g)对照组10一5.94土1.360.692±0.254模型组10一10.67±1.321.314±0.271原发明颗粒组101.68.92±1.25**0.961±0.252**本发明颗粒组(小)100,48.87±1.22**#0.963±0.249**#本发明颗粒组(中)100.88.21±1.38**#0.835±0.256**#本发明颗粒组(大)101.67.56±1.41**厶0.712±0.248*与模型组相比*女/^0.01;与原发明颗粒组比A尸〈0.05，#/>0.05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组大鼠经过手术造模后，血中白细胞计数显著升高，前列腺组织明显增重，给药后可使手术大鼠血中白细胞计数有不同程度的下降，对手术大鼠前列腺组织重量增加有显著的抑制作用，与模型组相比有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组对慢性前列腺炎的治疗作用强。十二、对大鼠非细菌性前列腺炎的影响12Wistar雄性大鼠60只，体重210250g，随机分成6组，每组10只。将各组大鼠于实验前用8%硫化钠脱毛剂去腹毛，脱毛后第2d开始造模。先以氯胺酮0.1g/kg腹腔注射，麻醉成功后，于无菌条件下下腹正中切口约23cm，直达腹腔，提出膀胱及两侧精囊，暴露附于精囊内侧的前列腺背叶，双侧分别注入25M消痔灵注射液0.2mL，随即送复脏器，缝合肌肉、皮肤，包扎。对照组注射0.2mL灭菌生理盐水。于造模后第4d开始给药，对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明颗粒组分别灌胃给药0.4、0.8、1.6g生药/kg;原发明颗粒组灌胃给药1.6g生药/kg,l次/d，连续给药30d后，称量体重，处死大鼠，摘取前列腺，计算前列腺指数，以排水法测量前列腺体积。见表12表12对大鼠非细菌性前列腺炎的影响(x士s)分组动物数(只)剂量(g/kg)前列腺指数(g/1000g体重)前列腺体积"L)对照组10一0.5211±0.1005173.00±26.63模型组10一0.7573±0.1012238.00±28.26原发明颗粒组101.60.6278±0.0904**201.00±25.17**本发明颗粒组(小)100.40.6271±0.0895**#199.00±24.66大*#本发明颗粒组(中)100.80.5816±0.0912**#186.00±27.92女*#本发明颗粒组(大)101.60.5358±0.0881*大A175.00±24.35**△与模型组相比**/<0.01:与原发明颗粒组比A尸〈0.05，#05。结果本发明颗粒组和原发明颗粒组能提高非细菌性前列腺炎模型大鼠的前列腺指数、抑制前列腺体积的增大，与模型组相比有显著性差异。本发明颗粒组比原发明颗粒组对非细菌性前列腺炎的治疗作用强。急性毒性实验结果表明将本发明颗粒最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达65g生药/kg，相当于临床拟用量的359倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、肾上腺、前列腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常。表明本制剂无急性毒性反应。长期毒性实验结果表明本发明颗粒组分为低、中、高剂量分别为3.2、6.4、12.8g生13药/kg/d,相当于临床剂量的17.7、35.4、70.7倍，灌胃给药12周后，本发明颗粒对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标等均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明颗粒在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明颗粒无毒性反应，长期用药安全可靠。结论本发明颗粒组和原发明颗粒组明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀；对角叉菜胶所致小鼠足肿胀有明显抑制作用；对醋酸所致小鼠扭体具有抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；明显扩张小鼠耳廓微循环微动脉和微静脉口径，显著增加毛细血管开放数目；显著加快小鼠耳廓小动脉血流速度，具有改善血液流变性的作用；增加正常大鼠排尿量和尿中K+、Na+的含量；明显降低尿生殖窦植人性前列腺增生小鼠的前列腺重量系数和DNA含量；能显著降低丙酸睾丸素所致前列腺增生小鼠的前列腺湿重和血清酸性磷酸酶的活性；对去甲肾上腺素诱导的兔膀胱三角肌收缩具有明显的抑制作用；降低慢性前列腺炎模型大鼠血中白细胞数和前列腺组织的重量；提高非细菌性前列腺炎模型大鼠的前列腺指数、抑制前列腺体积的增大。结果表明，本发明颗粒比原发明颗粒的抗炎、镇痛、利尿、改善微循环、抑制前列腺炎和前列腺增生等作用明显增强。可见，本发明颗粒的药理作用优于原发明颗粒。临床试验s本发明临床观察病人246例，其中门诊病人177例，住院病人69例。临床观察结果表明本发明总有效率为97.8%，临床疗效满意。患者使用本品后，可在短时间内缓解临床症状，连续服用一个疗程，小便次数恢复正常，尿道灼痛、小便淋漓症状减轻或消失，经检查部分前列腺增生患者出现痊愈，说明本品的清热利湿，散结祛瘀之功效确切，在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全性高。本发明具体实施例方式处方薏苡仁188份浙贝母栀子(炒)108份金银花泽兰108份大黄14U2份川木通108份120份旋覆花98份36份铜绿16份甘草48份黄芪(蜜炙)144份1、本发明颗粒剂的制备以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(一0.08Mpa，80'C)至相对密度为1.20L25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度16(TC18(TC，出风温度7075°C)，加入上述细粉及适量蔗糖和糊精(蔗糖糊精=3:1)，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，装袋，即得本发明颗粒剂。2、本发明胶囊剂的制备以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(一0.08Mpa，8(TC)至相对密度为1.20L25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度16(TC180'C，出风温度7075。C)，加入上述细粉及适量淀粉，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，装胶囊，即得本发明胶囊剂。3、本发明片剂的制备以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮(一0.08Mpa，8CTC)至相对密度为1.201.25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度160°C180°C，出风温度7075'C)，加入上述细粉及适量淀粉，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明片剂。1权利要求1、一种治疗前列腺疾病的中药组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料组成薏苡仁188份浙贝母112份川木通108份栀子(炒)108份金银花120份旋覆花98份泽兰108份大黄36份铜绿16份甘草48份黄芪(蜜炙)144份。2、根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂。3、根据权利要求2述颗粒剂的制备方法，其特征在于以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮(一0.08Mpa，80°C)至相对密度为1.201.25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度16(TC18(TC，出风温度7075'C)，加入上述细粉及适量蔗糖和糊精(蔗糖糊精=3:1)，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，装袋，即得本发明颗粒剂。4、根据权利要求2述胶囊剂的制备方法，其特征在于以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加10倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(一0.08Mpa，8(TC)至相对密度为1.201.25(55°C,热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度160°C180°C，出风温度7075'C)，加入上述细粉及适量淀粉，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，装胶囊，即得本发明胶囊剂。5、根据权利要求2述片剂的制备方法，其特征在于以上十一味，浙贝母、铜绿粉碎成细粉过100目筛，备用。其余川木通等九味加IO倍量水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮(一0.08Mpa，80'C)至相对密度为1.201.25(55°C，热测)的稠膏，喷雾干燥(进风温度160°C180°C，出风温度7075°C)，加入上述细粉及适量淀粉，混匀，加适量乙醇润湿，制粒，加适量硬脂酸镁，混匀，压片，即得本发明片剂。薏苡仁188份栀子(炒)108份泽兰108份甘草48份浙贝母112份金银花120份大黄36份黄芪(蜜炙)144份。全文摘要本发明涉及一种治疗前列腺疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子(炒)、金银花、旋覆花、泽兰、大黄、铜绿、甘草、黄芪(蜜炙)共十一味中药制备而成；该药具有清热利湿，散结祛瘀的功效，主要用于湿热，痰阻之前列腺增生症。与现有技术相比，该药的组方配比更加合理，临床药效学实验研究结果证实本发明在对治疗湿热，痰阻之前列腺增生症的治疗方面较原药物组合物有着更为显著的效果。文档编号A61K36/8994GK101485847SQ20091000936公开日2009年7月22日申请日期2009年2月20日优先权日2009年2月20日发明者川罗申请人:陕西东泰制药有限公司