专利名称：：一种用于镇咳祛痰的复方远志合剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种具有镇咳、祛痰功效的中药口服制剂及其制备方法，尤其涉及一种用于镇咳祛痰的复方远志合剂及其制备方法。
背景技术：
：根据2006年全国部分城市及农村前十位主要疾病死亡原因统计数，呼吸系统疾病(不包括肺癌)在城市的死亡病因中占第四位(13.1%),在农村占第三位(16.4%)。呼吸系统疾病的临床主要特点为咳嗽、咳痰。有些疾病如支气管哮喘由于气道的高反应性，常出现剧烈咳嗽、痰液粘稠，排痰困难。目前的中医治疗以镇咳、祛痰为基本原则，在临床上取得了一定疗效。虽然中药疗效可靠，但中草药汤剂煎服麻烦，技术操作要求高，不利于慢性疾病的长期治疗。
发明内容本发明的目的是提供一种服用方便、价格低廉的用于镇咳祛痰的复方远志合剂及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种用于镇咳祛痰的复方远志合剂，其特征是由以下药物原料通过制剂工艺制成远志酊100ml，杏仁水20ml，单糖浆20ml，清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g,天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g。一种制备所述用于镇咳祛痰的复方远志合剂的方法，其特征是:取1000ml量杯一只，加入约300ml纯化水，再取100ml量杯一只，分别量取杏仁水20ml、单糖浆20ml加入上述纯化水中，再用该量杯量取远志酊100ml，缓缓加入上液中，随加随搅拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黄20g,蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g,天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g十三味中草药加水煎煮两次，第一次煎煮l小时，第二次煎煮40分钟，趁热过滤，合并两次煎液浓縮至200ml，静置放冷，加入上述溶液(I)中，边加边搅拌，最后加纯化水3至1000ml，搅匀，即得。本发明将远志酊、杏仁水、单糖浆、清半夏、蜜炙麻黄、蜜炙冬花、蜜炙紫苑、蜜炙桑白皮、瓜蒌、炒白芥子、玄参、射干、白果、天竺黄、竹茹、甘草通过制剂工艺制成具有镇咳祛痰作用的合剂，制备工艺简单，服用方便，而且价格低廉。长期临床观察，疗效确切、毒副作用小。具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明一、本发明由以下药物原料组成远志酊100ml(市售公知药品，如广州星众药业股份有限公司生产的远志酊)，杏仁水20ml(市售公知药品，如杭州杏辉天力药业股份有限公司生产的杏仁水)，单糖浆20ml(市售公知药品)，清半夏20g,蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g,竹茹15g，甘草9g。二、本发明的制备方法取1000ml量杯一只，加入约300ml纯化水，再取100ml量杯一只，分别量取杏仁水20ml、单糖浆20ml加入上述纯化水中，再用该量杯量取远志釘100ml，缓缓加入上液中，随加随搅拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g,炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g,竹茹15g，甘草9g十三味中草药加水煎煮两次，第一次煎煮l小时，第二次煎煮40分钟，趁热过滤，合并两次煎液浓縮至200ml，静置放冷，加入上述溶液(I)中，边加边搅拌，最后加纯化水至1000ml，搅匀，即得。纯化水制备1、饮用水以水质较好的井水或净化消毒的自来水为水源，制备纯化水的饮用水应符合卫生部生活用水标准。2、纯化水以饮用水为水源。3、纯化水的水质检查项目与方法依照《中国药典》2005版第303页检査符合标准。4、纯化水应保持是新鲜的，超过六个小时，不得再用。称量按照量取液体的多少及准确度，选择适宜的量器；量取时量器应保持垂直，读数时，眼睛与液体凹液面的最低点应在同一水平线上，不透明液体取上表面读数；同一量器只能量取同一种液体，若量取另一种液体时，应洗净后再用；己经量取的液体，不得再倒回原容器中。复方远志合剂质量标准复方远志合剂的质量标准草案参照《中国药典》2005年版一部制剂规范标准起草制定。.原料远志酊、杏仁水、单糖浆、清半夏、蜜炙麻黄、蜜炙冬花、蜜炙紫苑、蜜炙桑白皮、瓜蒌、炒白芥子、玄参、射干、白果、天竺黄、竹茹、甘草。远志酊的质量标准参照《中国药典》2005年版一部第464页。本品为远志流浸膏经加工制成的酊剂。远志酊为市售公知药品，如广州星众药业股份有限公司生产的远志酊。远志酊性状本品为棕色的液体。远志酊的检查乙醇量应为50%58%。(《中国药典》2005年版一部附录IXM)。其他应符合酊剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2005年版一部附录IN)。杏仁水市售公知药品，如杭州杏辉天力药业股份有限公司生产的杏仁水。清半夏的鉴别参照《中国药典》2005年版一部第78页。麻黄的鉴别参照《中国药典》2005年版一部第542页。复方远志合剂性状成品性状为棕黄色液体。复方远志合剂鉴别远志酊中皂素取本品加少量水，混合均匀，加硫酸显红色。杏仁水中的氢氰酸取检品加氢氧化钾试液与硫酸亚铁试液，振摇后加三氯化铁试液与稀盐酸，生成蓝色沉淀。复方远志合剂检查应符合合剂项下有关的各项规定。《中国药典》2005年版一部附录IJ)。复方远志合剂微生物限度《中国药典》2005年版二部(附录XIJ)除另有规定外，本检査方法中细菌培养温度为3035"C，霉菌、酵母菌培养温度为2328°C，控制菌培养温度为35°C37°C。细菌数每1ml不得过100个，霉菌数、酵母菌数每1ml不得过100个，不得检出大肠杆菌。结果判断细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判供试品合格；其中任何一项不符合该品种项下规定，应判供试品不合格。细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数第一次测定超过该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，取3次结果平均值报告。如营养琼脂培养基平板生长霉菌(酵母菌)菌落数或玫瑰红钠琼脂培养基平板生长细菌菌落数超过该品种微生物限度项下规定时，经复试2次，如3次结果平均值仍超过规定，应判供试品不合格。各类制剂检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复试，即应判该供试品不合格。功能与主治镇咳祛痰剂，用于痰多咳嗽。用法与用量口服。成人一次10ml，l日3次，小儿酌减。规格200ml/瓶。贮藏密闭，阴凉干燥处保存包装容器标准包装容器为无色透明，色泽均匀一致的塑料瓶，不得有变形和明显的擦痕，无毛刺、砂眼、油污、气泡等；壁厚均匀，对称部位壁厚的厚度差不得大于规定厚度的1/3;菌检试验应符合YY057中的要求。包装容器处理方法塑料瓶开启瓶盖后，应用新鲜纯化水内外冲洗3遍；将洗净的塑料瓶及瓶盖放在干燥箱内405(TC烘干；塑料瓶烘干后置操作台上，于紫外线下照射30分钟备用。环境与清场以上操作在10万级空气净化的环境下进行；以上各项操作完成后，应及时做好清场及各项登记工作。复方远志合剂临床疗效本制剂为镇咳、祛痰类合剂。用于咳嗽、痰多。药物原料为远志釘，杏仁水，单糖浆，清半夏，蜜炙麻黄，蜜炙冬花，蜜炙紫苑，蜜炙桑白皮，瓜蒌，炒白芥子，玄参，射干，白果，天竺黄，竹茹，甘草。经长期临床观察6疗效确切，治疗总有效率达95%以上。经多年应用无不良反应报告。诊断标准上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管肺炎等，均来用陶天尊的《临床常见疾病诊疗标准》。纳入病例标准凡具有咳嗽、咳痰症状，符合上呼吸道感、急性支气管炎、支气管肺炎诊断标准，病程《6d者，可以纳入试验病例。排除病例标准(1)经检査证实为细菌、结核、真菌、肿瘤、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病、剌激性气体过敏等因素所致的慢性咳嗽喘息患者；(2)不符合纳入病例标准的患者；(3)未按规定用药，无法判断疗效的患者。1、临床资料本发明收集自2006年10月2007年10月符合上述标准的门诊病例100例。将病人随机分组，治疗组50例，其中男22例，女28例；年龄最大63岁，最小23岁，平均40岁；病情严重程度分级属中度30例，重度20例。对照组50例，其中男22例，女28例；年龄最大60岁，最小24岁，平均38岁；病情严重程度分级属中度32例，重度18例。两组资料对照无显著性差异(/^>0.05)，具有可比性。2、治疗方法治疗组口服复方远志合剂，一次10ml，1日3次，共一周。对照组口服急支糖浆一次25毫升，一日3次，共一周。治疗组与对照组均联合应用头孢曲松钠2.0g+NS250ml，静脉滴注，一日1次，共一周。疗效判定标准采用中医证候记分方法，具体根据国家中医药管理局主编的《中医病证诊断疗效标准》拟定。咳嗽、咳痰、罗音按轻、中、重以及发热按低、中、高分别给予l分、2分、3分，治疗前后按积分法计算，每例病例用以下公式判断疗效分值疗效分值=(治疗前总分值-治疗后总分值)/治疗前后总分值X10(F。。疗效分值分级标准减少90%以上为临床痊愈；89%60%为显效；59%30%为有效；29%以下为无效。总有效(率)=临床痊愈+显效+有效。观察指标观察并记录治疗前后临床症状、体征(主要是咳嗽、咳痰、肺部罗音、发热)。一般常规检査血常规，必要时肺部摄片。统计学方法检测数据采用t检验。3、结果7治疗后两组疗效比较:<table>tableseeoriginaldocumentpage0</column></row><table>注治疗后治疗组与对照组比较*代0.05。疗效分析临床通过对治疗组和对照组的总疗效分析，经统计学检査，治疗后治疗组与对照组显效率无显著性差异(/^X).05)，但临床控制率及总有效率明显优于对照组(代0.05)，说明在镇咳祛痰治疗中，复方远志合剂疗效优于急支糖桨。毒副反应两组治疗后检査肝肾功能均无异常，无不良反应发生。权利要求1、一种用于镇咳祛痰的复方远志合剂，其特征是由以下药物原料通过制剂工艺制成远志酊100ml，杏仁水20ml，单糖浆20ml，清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g。2、一种制备权利要求1所述用于镇咳祛痰的复方远志合剂的方法，其特征是取1000ml量杯一只，加入约300ml纯化水，再取100ml量杯一只，分别量取杏仁水20ml、单糖浆20ml加入上述纯化水中，再用该量杯量取远志酊100ml，缓缓加入上液中，随加随搅拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g十三味中草药加水煎煮两次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮40分钟，趁热过滤，合并两次煎液浓縮至200ml，静置放冷，加入上述溶液(I)中，边加边搅拌，最后加纯化水至1000ml，搅匀，即得。全文摘要一种用于镇咳祛痰的复方远志合剂，由以下药物原料通过制剂工艺制成远志酊100ml，杏仁水20ml，单糖浆20ml，清半夏20g，蜜炙麻黄20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蒌20g，炒白芥子15g，玄参15g，射干15g，白果15g，天竺黄15g，竹茹15g，甘草9g。本发明制成具有镇咳祛痰作用的合剂，制备工艺简单，服用方便，而且价格低廉。长期临床观察，疗效确切、毒副作用小。文档编号A61K36/899GK101584821SQ20091001636公开日2009年11月25日申请日期2009年6月16日优先权日2009年6月16日发明者毅孙,燕李,程慎令,振黄申请人:毅孙