专利名称：：一种阿莫西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂及其新应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及阿莫西林钠舒巴坦钠的一种新剂型及新用途，具條及P可莫西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂及其制备旅。
背景技术：
：前列腺炎是男性泌尿系统多发病、常见病，其病因有组织器官原发性或继发性，也与感染及魁正相关。其中，慢性前列腺炎被视为感染或一Ni染因素作用下形成的以排尿异常等症状为特征的临床疾病。由于非感染性前歹鵬炎的病因并不明瓶提示引起前列腺炎症的因素种类繁多，作用机制録。近年来人们注意到应激负荷弓胞的身心疲劳以及特定工作造成的前列腺长期充血，都可能直接参与或影响前列腺炎的发生。也有很多研究认为，微量元素锌的缺乏及机体氧化应激状态对组织器官的损伤也可能是前列腺炎的发病机制之一。前列腺疾病作为困扰男性身心的一种种重要的疾病，尤其是慢性前列腺炎的病因和发病机制目前尚未完全清楚，但是，细菌感染被认为是其主要病因之一，特别是有过泌尿生殖道感染经历的劳性,往往在治愈感染后出现前列腺疾病的症状。近年来.慢性前列腺炎的发病率有逐渐上升的趋势。选择合适的抗菌药成为治疗前列腺炎的一种展望。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱3-内醐安酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的P-内醐安酶。临床上许多革兰附性和革兰阴性细菌产生P-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林，P-内醐安酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生e-内酉划安酶的细菌，{膽对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌，特别是对产生P-内酉划安酶的耐药菌有疗效。现有技术己经公开了2/1、4/1、8/1等多个重量配比的阿莫西林钠和舒巴坦钠的粉针剂。如陈旭照等人.阿莫西林与舒巴坦配伍稳定性影响因素分析体会.实用医技杂志，2006年9月第13巻第18肌第3155-3157页公开了阿莫西彬舒巴坦(2:1)私喻剂，是广谱耐酶青霉索类抗生索，主要作用于繁殖期细菌，通过抑制细胞壁黏多肽的合成而起杀菌作用，但是未明确教导该配比专用于治疗前列腺疾病。阿莫西林钠和舒巴坦钠的组合己经是现有技术熟知的技术，阿莫西林钠舒巴坦钠复方帝挤鹏床用量大，疗效确切，市场前景好，但是由于其组合的稳定性受pH值、》鹏、含水量等多因素影响，目前都是由阿莫西林钠和舒巴坦钠无菌原料分装或冻干帝幌，使用时由无菌粉末混合溶解于ait凝忡^顿，造成了二次感染的可能以及药量不准的情形，目前临床战未存在单一的可以直接4顿的阿莫西林钠和舒巴坦钠的组賴跻IJ。例如，专利文献CN101406450A公开了一种含舒巴坦的阿莫西林的油温悬^l中液，大量采用油作为溶解介质，缺点是碘值高，不饱和键多，易氧化顿，易嫩，产生低分子量的醛、酮等均能引超赵寸的朿微性，同时也影响药物的稳定性。专利文献CN101322701A公开了一种注射用阿莫西林钠舒巴坦钠及其冻干粉针剂的制备方法，以及注射用的阿莫西林钠和舒巴坦钠的分离纯化方法，采用高,流色谱，以三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇和水配制构成固定相、流动相的溶剂体系，对阿莫西林钠和舒巴坦钠进行分离纯化，得到ai寸用娜可莫西林钠和舒巴坦钠，冷冻干燥，无菌條，审幌注射用阿莫西林钠舒巴坦钠。该专利从一定禾號上提高了制齐啲纯度，但只是将两种成分简单的无菌分装制得，并没有对活性成分阿莫西林钠和舒巴坦钠进行相应的保护，导致产品稳定性差，严重影响了临床疗效。专利文献CN101385715A公开了一种新MX隹溶性药物脂质体伟恪方法，其特征在于包括下列步骤A将难溶性药物溶解或混悬或混合在水溶性表面活性剂中；B将用于形成脂质体的脂类物质、水溶性稀释齐U与溶解或温悬或混合有难溶性药物的7K溶性表面活性剂混合均匀；C在步骤B所得的混合物中加旭量水或水溶液，混合均匀，高压均质或高压乳匀，即得含有难溶性药物柳旨质体混悬液；D其它脂质体成分可以根据其物理化学性质在步骤A，B,C中的任意一步采用适当的方t去加入，没有则不添加。本发明与其区别在于未加入磷脂类物质，并非形劍旨质体，而是形成乳剂，解决的问题是释药过程为与降巴向释药，提高了生物禾佣度。专利文献CN101283982A公开了一种难溶性活性成分非诺贝特的纳米温悬剂，将泊洛沙姆188和PVP溶解于双蒸水中，再加入非诺贝特原料药；7jC浴加热熔融；高剪切预乳化；再高压均质机循环处理；加入冻干剂冻干。本领,术人员应当理解，不同的活性成分对于表面活性剂的成分的选择并非显而易见地，需要付出创造性的劳动，以下的实施例也证明了本发明的创造'f40f在。
发明内容本发明人经过长期认真的研究，意外发现，特定配比娜可莫西林钠和舒巴坦钠的组合能够更有效地治疗前列腺炎，尤其是慢性前列腺；而且，采用特定!W剂配比还可以获得稳定的阿莫西林钠舒巴坦钠的组合制剂，无需^ffl时再进行配比。本发明的阿莫西林钠和舒巴坦钠的组合制齐提应用乳化混悬技术通过冷冻干燥制成粉针剂，不!XM决了阿莫西林钠舒巴坦钠稳定性差的问题，而且还大大增强了其对于前列腺炎的治疗，由此完成了本发明。本发明的目的在于掛共一种稳定娜可莫西林钠舒巴坦钠教脅剂，具体的说，通过一定含量的吐温80、胆固醇、去氧胆酸钠、冻干支J教诉口活性成分的组合，采用乳化混悬技术制成本发明的阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂，不側艮好的解决了其稳定'f接的问题，还获得了令人满意的治疗效果。本发明解决的技术方案如下本发明掛共一种阿莫西林钠舒巴坦钠温悬粉针剂，包含以下重量伤S十的组分阿莫西林钠2份舒巴坦钠1份吐温803-18份胆固醇1-10份去割旦,内0.1-10份冻干支f歸l」3-30份。作为本发明一1雄实施方案，上述戶腿的阿莫西林钠舒巴坦钠龍悬粉针剂，包含以下重量份计的组分阿莫西林钠2份舒巴坦钠1份吐温806-12份胆固醇3-6份去氧胆麟内1-6份冻干支f教U5-20份。其中，吐温80、胆固醇作为乳化剂，去氧胆酸钠作为助乳化剂，按上述配比制备混悬剂时效果最佳，粒径小并，量稳定，如果用量太少，颗粒间容易发生团聚，不能达到制备要求，如果用量太多，并不能明显提高温悬剂顿急定性，甚至反而下降，另外，还要考虑用量太多所弓胞的毒性问题。其中，冻干支持剂选自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸中的一种或多种；4腿是甘露醇和葡萄糖重量比为hl的组合，山梨醇和乳糖3:1的组合，海藻糖和氯化钠4:1的组合；最ttit甘露醇和葡萄糖重量比为1:1的组合。作为本发明劇爐实施方案之一，由如下组分制成謹)f瓦阿莫西林钠舒巴坦钠瓶悬粉针剂:阿莫西林钠25g、舒巴坦钠12.5g、吐温8075g、胆固醇37.5g、去氧胆麟内12.5g、甘露醇31.25g和葡萄禾唐31.25g。作为本发明劍m实施方案之二，由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠龍悬粉针剂阿莫西林钠50g、舒巴坦钠25g、吐温80300g、胆固醇150g、去割旦M150g、山梨醇375g和乳糖125g。作为本发明最,实施方案;tH，由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠、昆悬粉针剂阿莫西林钠100g、舒巴坦钠50g、吐温80300g、胆固醇300g、去氧胆勝内50g、海藻糖800g和氯化钠200g。作为本发明最tt^实施方案之四，由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠瓶悬粉针齐U:阿莫西林钠200g、舒巴坦钠100g、吐温801200g、胆固醇300g、去割旦M600g、甘露醇250g和葡萄糖250g。本发明进一步樹共了一种制备阿莫西林钠舒巴坦钠混悬教脅齐啲方法，包括如下步骤(1)将上述含量配比的吐温80、胆固醇和去翱旦M加入注射用水中，再加入阿莫西林钠和舒巴坦钠混合均匀，70-90。C水浴加热搅拌至熔融状态；(2)将，液体保温70-9(TC条件下采用组织捣碎器剪切搅拌，得初乳液，再经高压乳匀机循环乳化，得乳化液；(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠冻干温悬粉针剂。其中，注射用水的量的选择是本领域的常规技术，溶解以上物质即可，{雄的是为所有原辅料重量总和的3-5倍，即是全部活性成分和赋形剂总量的3-5倍。本发明采用组织捣碎器为JJ-2B型高速组织捣碎机，糊为10000-15000r/min，剪切搅拌10-20力H中；高压乳匀机型号为NS1001L，由意大利GEANiroSoavi公司进口，最大工作压力1500bar，产量10L/hr，循环乳化4-5次。以上组织捣碎器和高压乳匀机是列举说明并不限制，本领i，有相同功能的设备者阿以fOT来完成本发明。本发明还提供了一种阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂在治疗前列腺炎中的应用，采用静脉滴注，每次3.0g，2欲天。本发明进一步提供了阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂在制备治疗前列腺炎的药物中的应用，尤其是侵性前列腺。本发明提供的阿莫西林钠舒巴坦钠温悬教货剂，与现有技目比，具有意想不到的效果，主要优点如下(1)提高了阿莫西林钠和舒巴坦钠在审柳中的稳定性，保证有效期内产品质量合格;(2)本发明的冻干温悬粉针齐赃体内可以长时间的缓侵给药，大大提高了生物利用度；(3)所用的吐温80、胆固醇和去M旦酸钠在体内降解、无毒性和无免疫原性，而且可以提高药物治疗指数、降低药物毒性和M^药物副作用；(4)生产工艺简单，成本低，可以:Dlk化iW生产。具体实施方式以下通过实施例进一步说明本发明，但不应理解为对本发明的限制。实施例1阿莫西林钠舒巴坦钠混悬私货齐啲制备处方(100瓶)阿莫西林钠25g舒巴坦钠12.5g吐温8075g胆固醇37.5g去氧胆勝内12.5g甘露醇31.25g葡萄糖31.25g制备工艺(1)将75g吐温80、37.5g胆固醇和12.5g去割旦醚内加入1100ml的注射用水中，再加入25g阿莫西林钠和12.5g舒巴坦钠混合均匀，70。C水浴加热搅拌至熔融状态；(2)将上述液体保温70-9(TC条件下采用组织捣碎器剪切搅拌15min，转速13000r/min，f射刀乳液，再经高压乳匀机循环乳化5次，得乳化液；(3)向乳化液中加入31.258甘露醇和31.25§葡萄糖，溶解后过滤么嘴，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂。对比例1阿莫西林钠舒巴坦钠混悬私货剂的制备处方(IOO瓶)阿莫西林钠25g舒巴坦钠12.5g泊洛沙姆188112.5gPWK3012.5g甘露醇31.25g葡萄糖3U5g制备工艺同实施例l，选取本发鹏^鹏组分的组合，制鄉可莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂。实施例2阿莫西林钠舒巴坦钠温悬粉针剂的制备处方(100瓶)阿莫西林钠50g舒巴坦钠25g吐温80300g胆固醇150g去氧胆,150g山梨醇375g乳糖125g制备工艺(1)将300g吐温80、150g胆固醇和150g去^I旦縢内力口入4000ml注射用水中，再加入50g阿莫西林钠和25g舒巴坦钠混合均匀，9(TC7jC浴加热搅拌S^融状态；(2)将上述液体保温70-90'C条件下采用组织捣碎器剪切搅拌20min，转速10000r/min，得初乳液，再经高压乳匀机循环乳化4次，得乳化液；(3)向乳化液中加入375g山梨醇和125g乳糖，溶解后过滤條，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂。对比例2阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针齐啲制备处方(層瓶)阿莫西林钠50g舒巴坦钠25g吐温80480g胆固醇270g去,麟内260g山梨醇400g乳糖400g制备工艺同实施例2，选取本发明i^组分范围外的重量组分组成，帝时寻阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂。实施例3阿莫西林钠舒巴坦钠温悬私，剂的希lj备处方(騰瓶)阿莫西才木钠100g舒巴坦钠50g吐温80300g胆固醇300g去氧胆勝内50g海藻糖800g氯化钠200g制备工艺(1)将300g吐温80、300g胆固醇和50g去氧胆酸钠加入7500ml注射用水中，再加入lOOg阿莫西林钠和50g舒巴坦钠混合均匀，80。C水浴加热搅拌至熔融状态；(2)将上述液体保温70-9(TC条件下采用组织捣碎器剪切搅拌10min，转速15000r/min，得初孚L液，再经高压乳匀机循环乳化5次，得乳化液；(3)向乳化液中加入800g海藻糖和200g氯化钠，溶解后过滤分装，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠混悬私货剂。对比例3阿莫西林钠舒巴坦钠混悬粉针剂的制备(制备工艺不同)处方(励瓶)阿莫西林钠100g舒巴坦钠50g吐温80，g胆固醇，g去氧胆勝内50g海藻糖800g氯化钠200g制备工艺(1)将300g吐温80、300g胆固醇、50g去氧胆髒内、100g阿莫西林钠和50g舒巴坦钠加入7500ml注射用水中，分散均匀，室温搅拌60min;(2)将战液体室温^f牛下采用组织捣碎器剪切搅拌10min，繊8000r/min，得乳化液；(3)向乳化液中加入800g海藻糖和200g氯化钠，溶解后过滤分装，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠瓶悬粉针抓实施例4阿莫西林钠舒巴坦钠混悬私，齐啲击lj备处方(100瓶)阿莫西林钠200g舒巴坦钠廳g吐温801200g胆固醇鄉g去,麟内600g甘露醇250g葡萄糖250g制备工艺(1)将1200g吐温80、300g胆固醇和600g去氧胆麟内加入10000mlil寸用水中，再加入200g阿莫西林钠和100g舒巴坦钠混合均匀，8(TC水浴加热搅拌魏雇虫状态；(2)将上述液体保温70-90。C条件下采用组织捣碎器剪切搅拌20min，转速12000r/min，f射刀乳液，再经高压孚L匀机循环乳化5次，得乳化液；(3)向乳化液中加入250g甘露醇和250g葡萄糖，溶解后过滤分装，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠昆悬粉针剂。试验例1粒径的分布将本发明实施例1-4和对比例1-3制备的混悬粉针齐,注射用水溶解稀释，用JSM-5900扫描电子显微镜观察到本发明实施例M制备的混悬粉针剂颗粒大小均一，呈不规则球状鋼圆形球状，而对比例1-3制备的温悬粉针剂颗粒大小不均一，呈现各种形状，杂乱无章。试验例2粒径的大小将本发明实施例1-4和对比例1-3制备的混悬粉针齐,注射用水溶解稀释，用zetasizer3000HS激光粒度分析仪测定粒径大小，实施例14样品在250nm左右，对比例l-3样品大小不均一，没有稳定的范围。结果见表l:表1粒径测定结果实施例实施例1对比例1实施例2对比例2实施例3对比例3鄉例4平均粒径22Otl0nm750±10nm230il0ntn660±10nm260il0nm82Otl0nm25fttl0nm试验例3稳定性考察将以上各实施例和对比例制备的样品与上市的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(其为阿莫西林钠和舒巴坦钠无菌粉混合，哈药集团制药总厂生产，批号20070907-1)在高温40°C、相好湿度75%±5%^[牛下6个月，进行加速i離考察，结果见表2;在高温25°C、相对湿度60%±10%割牛下12个月，进行长期i微考察，检测各项质量指标的变化，结果见表3。_表2力口速i^验结果_有鄉质賴(％)时间样品性状酸度澄明度-(%)阿颠林舒巴坦实施例1白色块状物6.0船规定1.4499,9100.2对比例1白色块状物6,1船规定1.4699.899.9实施例2白色块状物6.2船鹏1.47100.1100.4对比例2白色块状物6.1f拾规定1.4399.7100.2o天实施例3白色块状物5.9船规定1.4599.699.8对比例3白色块状物6.0船规定1.48l歸99.9实施例4白色块状物5.8船规定1.4799.5麵上市綱白色粉末5.7船规定1.6699.899.6实施例1白色块状物5.9船规定1.4499.8100.2对比例1白激状物5.9船规定1.4899.699.5实施例2白色块状物6.1船规定1.47薩100.3对比例2白色块状物5,8f始规定1.4699.4l歸l月实施例3白色块状物5,9船规定1.4599.599.8对比例3白色块状物5,8船规定1.5099.799.6实施例4白色块状物5.7船规定1.4799.5l歸上市綱白色粉末5.5総见定1.6999.499.32月实施例1白色块状物6.0船鹏1.4599.8100.1对比例1白色块状物5.7舱规定1.5099.399.2实施例2白色块状物6.1f始规定1.48100.0100.3对比例2白色块状物5.6船规定1.4999.099.6实施例3白色块状物5,8船规定1.4599.499.7对比例3白色块状物5.6船规定1.5399.399.1<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>由以上结果发5则腿3月、6月，长期12月时对比例和上市的阿莫西林钠舒巴坦钠粉针剂澄明度不tf^规定，pH值下降较大，含量降低明显，有关物质升高；而本发明范围内原辅料配比制备的样品夕卜观性状、澄明度、pH值、含量和有关物质均无明显的变化。说明本发明制备的样品长期贮存质量稳定性更好。试验例4根据现有技术如白玉等人.注射用阿莫西林钠舒巴坦钠抗菌活性研究.西北药学杂志，第2007年12月第22巻6肌第311-313页；辛建保等人.阿莫西林锹舒巴坦钠治疗急性细菌性感染21例.医药导报2003年1月第22巻第1期，第26-28页，可知，前列腺主要是由下表中致病菌引起，通过分别比较2:1，4:1，8:1的配比阿莫西林钠舒巴坦钠的组分对于这些致病菌的敏感性，从而证明其前列腺具有'最好的治疗作用。采用以上现有技术中的方法进行试验，获得以下敏感性表，以+标作用量，+的数量表示其敏感性程度，差就以空格表示。,产品是无菌粉的Slt^液。表4抗菌活性研究<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>由此看到，2:1对于前列腺炎的M菌具有最好的治疗作用，并且本发明的混悬剂g于普通的粉末混合的注身M。试验例5临床试验准备1、櫞选择诊断标准0^状不同禾號尿频、尿急、尿痛，尿不鹏，尿道灼热，于離、尿末或大便时^t偶有少量白色分泌物流出，会阴部、外生殖器、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围坠胀、疼痛。②前列腺触诊腺体质地饱满，或软硬不均，或有炎性结节，颇地较韧;可有局限性压痛;可增大、正常或缩小。③前列腺嫩EPS條检WBC》10个/HP;卵磷脂小体^b或消失。凡是具MXD和③中任何一项即可确诊。病情轻度仅有前列腺液WBOl0个/HP，卵磷脂小体基本正常，无排尿症微方妇寸性疼痛，前列腺指检无变化；病情中度前列腺液WBC》10个/HP，卵磷脂小体减少，合并排尿症状或方妇才性疼痛，肛诊检查前列B7嫁面尚光滑，可以有轻度不X^尔，质地无变化；病情ffl:前列腺液WBC》10个/HP，卵磷脂小体M^、，肛诊检查前列&錄面不光滑，不对称，失去正常弹性，呈纤维化或有硬结。症状分级标准:根据表5症状评分标鹏页评分表5症状分级评分标准症状轻(i分)中(2分)重(3分)会阴部等偶尔间断出现辭卖出现局部坠胀时轻日擅难以忍受会阴部等偶尔间断出5见離出现局部嫁菌时轻日植难以忍受尿频W曾加，顿2次微働口顿34次舰5次以上尿急急迫，可忍耐急迫，忍耐片刻急您脇鹏隐痛鹏隐痛^W體顿不影响排尿排尿不爽鹏l爐離刺痛刺痛明显束糖明显但能忍受难以忍受尿后滴沥偶有，轻微间断，较明显機，箭鹏感觉灼热鹏勺热感觉轻微感觉灼热，可以忍受灼热难忍敏直白浊偶尔出5见间断出现勝出现纳入标准(DT守合诊断标准。(D^龄在2060岁的男性患者。dm署3SA研究知情同意书。④两周内刺師过与本病有关的药物。共Ai^l50病例，病程6个月至7年，随机分为3组，治疗组50人，平均年龄30.5土3.52岁；对照组50人，平均年龄29.87土5.42岁；上市样品组50人，平均年龄30.86±4.86岁，经统计学分析，两组差异无显著性。2、药物使用方法(l)治疗组给予实施例1制备的阿莫西林钠舒巴坦钠温悬粉针剂，每次3.0g，临用前用适量灭菌、7il寸用7jC溶解，然后加入5%葡萄糖溶液150200ml中，于lh内静脉滴注，每日2次，左氧氟沙星0.2W欠，每日2次。2周为一疗程。(2)对照组-采用左氧氟沙星0.2g/次，每日2次；盐酸坦索罗辛0.2mg/次，一天1次。4周为1疗程。(3)上市样品组给予哈药集团制药总厂生产的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(批号20070907-1)，每次3.0g，临用前用适量灭菌注射用7jC溶解，然后加入5%葡萄糖溶液150200ml中，于lh内静脉滴注，每日2次，左氧氟沙星0.2g/次，每日2次。2周为一疗程。前列腺检查前列腺触诊、前列腺液检查治疗前一次，治疗后2次。临床症状评分按照症状分级评分标准无症状，记"0"分；轻度症状，记"l"分；中度症状，记"2"分；離症状，记"3"分。3、疗效判断标准①临床控制临床症状评分减少》95%;前列腺压痛消失，质地正常或接近正常；EPS检查连续2次以上正常。②显效临床症状if^^fe60。/。；前列腺压痛雄地均有明显改善；EP检查连续2次以上WBC计数较治疗前减少>60%。鹏效临床症状评分M^、30%;前列腺压痛及质地均有改善；EPS检查连续2次以上WBC计数较治疗前减少>30%。④无效临床症状if^、M^〈30。/。或无变化；前列腺压痛及质地均无改善；EPS检查连续2次以上WBC计数较治疗前^1><30%或无变化。4、统计学方》去用f检验。微例6临床微结果三组患者治疗一周期后疾病总疗效分析比较，治疗组与对照组，治疗组与上市样品组总有效率比较(总有效率-临床控制率+显效率+有效率)，有显著性差异(5^=7.26,P<0.05)，具体见表6。表6三组患者总疗效分析比较表例<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>注与对照组相比AP〈0.05;与上市样相比AP<0.05。不良反应通i!X寸所有病人服药前后的观察，治疗组有5人出现轻度膨写症状，对症处理，症状可以自行消失。治疗前后治疗组血常规、尿常规、肝功能、肾功能的检査对照，未发现不良反应，说明该药对肝肾功能无不良影响。综上戶腿，本发明制备的阿莫西林钠舒巴坦钠冻干温悬私货齐,于治疗前列腺炎，疗效确切，无严重不良反应。所有参考文献，包括本文中弓间的出版物、专利申请和专利在此引入作为参考，其程度如同各参考文献被分另诉卩具体地描述为引入作为参考和在本文中全文描述。在本文中描述了本发明的tm实施方案，包括为发明人所知的实施本发明的最佳方式。那些优选的实施方案的变4W于本领域的普通技术人员而言在阅读上述的说明后可变得显而易见。发明人预期技术人员酌清应用这类变化，发明人旨在本发明可按照不同于本文中具体描述的方式来实施。因此，本发明包括本文中所附权利要求中描述的主题的所有改变和同等物，这是适用、法律允许的。然而，，要素各种可能的变化的ftf可组合都被本发明包括，除非本文中另有说明或与上下文明显矛盾。权利要求1、一种阿莫西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂，其特征在于包含以下重量份计的组分阿莫西林钠2份舒巴坦钠1份吐温803-18份胆固醇1-10份去氧胆酸钠0.1-10份冻干支持剂3-30份。2、根据权利要求1j5腿的龍悬粉针剂，其特征在于包含以下重量份计的组分阿莫西林钠2份舒巴坦钠1份吐温806-12份胆固醇3-6份去氧胆M1-6份冻干支撤U5-20份。3、根据权利要求1-2戶脱的瓶悬粉针剂，其特征在于冻干支J赫跑自甘露醇、乳糖、海藻糖、葡萄糖、蔗糖、山梨醇、氯化钠、甘氨酸中的一种或多种；,甘露醇和葡萄糖重量比为1:1的组合、山梨醇和学L糖3:1的组合或海藻糖和氯化钠4:1的组合；最tt^甘露醇和葡萄糖重量比为1:1的组合。4、一种权利要求1-3戶腿的龍悬粉针剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将吐温80、胆固醇和去氧胆勝内加入注射用水中，再加入阿莫西林钠和舒巴坦钠混合均匀，70-90。C水浴加热搅拌至熔融状态；(2)将上述液体保温70-9(TC劍牛下采用组织捣碎器剪切搅拌，f射刀乳液，再经高压乳匀机循环孚L化，得乳化液；(3)向孚L化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻千燥，得阿莫西林钠舒巴坦钠冻干龍悬私脅剂。5、根据权利要求l"4戶腿的龍悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠冻干温悬粉针剂阿莫西林钠25g、舒巴坦钠12.5§、吐温8075g、胆固醇37.5g、去割旦勝内12,5g、甘露醇31,25g和葡萄糖3L25g。6、根据权利要求l-4戶脱的温悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠冻干龍悬粉针剂阿莫西林钠50g、舒巴坦钠25g、吐温80300g、胆固醇150g、去氧胆勝内150g、山梨醇375g和乳糖125g。7、根据权利要求1-4戶腐的浪悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100腳可莫西林钠舒巴坦钠冻干昆悬粉针剂阿莫西林钠100g、舒巴坦钠50g、吐温80300g、胆固醇300g、去氧胆,50g、海藻糖800g和氯化钠200g。8、根据权利要求1-4戶脱的温悬粉针剂，其特征在于由如下组分制成100瓶阿莫西林钠舒巴坦钠冻干温悬粉针剂阿莫西林钠200g、舒巴坦钠100g、吐温801200g、胆固醇300g、去氧胆,600g、甘露醇250g和葡萄糖250g。9、根据权利要求1-8所述的阿莫西林钠舒巴坦钠药物组合物温悬粉针剂在制备治疗前歹鵬炎药物中的应用。10、根据权利要求1-8戶腿娜可莫西林钠舒巴坦钠药物组合物厭悬粉针剂在制备治疗慢性前列腺的药物中的应用。全文摘要本发明涉及阿莫西林钠舒巴坦钠药物组合物混悬粉针剂及其制备方法，所述混悬粉针剂包含吐温80、胆固醇、去氧胆酸钠、冻干支持剂和活性成分。还进一步涉及其在制备治疗前列腺炎的药物中的新应用。文档编号A61K31/429GK101632660SQ20091001801公开日2010年1月27日申请日期2009年8月18日优先权日2009年8月18日发明者明王申请人:海南永田药物研究院有限公司