专利名称：：一种保健降压茶及其制备方法
技术领域：
：本发明属于药用植物与茶的配制品，涉及一种保健降压茶及其制备方法。
背景技术：
：高血压是以体循环动脉压增高为主要表现的临床综合症，是一种最常见的心血管疾病。可分为原发性及继发性两大类。在绝大多数患者中，高血压的病因不明，称之为原发性高血压，占总高血压患者的95%以上；在不足5%患者中，血压升高是某些疾病的一种临床表现，本身有明确而独立的病因，称为继发性高血压。近年来，尽管人们对高血压的研究或认识已有很大提高，相应的诊断或治疗方法也不断进步，但它迄今仍是心血管疾病死亡的主要原因之一。高血压通常没有明显的症状，所以被称为"无声的杀手"。尽管早期缺乏症状，但每天血压过高会给身体带来损害，长久的高血压可引发严重的并发症，如心肌梗死，脑卒中(中风)，肾功能衰竭等。高血压病是比较顽固的病种，它往往能明显增加心、脑、肾、血管等耙器官的损害，需要持续服用药物以维持血压的正常。中药复方降压不如西药速度快，降压作用强，但其作用是多靶点，在降压的同时，还兼顾高血压的其他病理环节，具有改善微循环、降脂抗氧化、保护内皮、调节血管活性物质等作用，所以中药复方能明显改善高血压病的临床症状，提高患者的生活质量，而且在靶器官保护方面也有独特的优势。高血压病，以其发病特点、临床表现、病理演变、转归预后等方面可归属于袓国医学的"眩暈"、"头痛"、"中风"等范畴。运用中医学理论辨证论治该病不仅可有效的控制患者的血压，亦可显著改善患者的临床症状，大大提高患者的生活质量，降低其病死率，致残率。高血压基本常见病机为阴虛(阳亢)、血虛、肝肾不足，三者并非孤立独存而是由肝贯穿其中。目前，国内巿场上流通的经SFDA批准的以辅助降血压为主要功能的保健食品不多。已批准的以辅助降血压为主要功能的保健食品主要有添然牌亚喜胶囊、苗奇牌苗康茶、奇酉牌苦木丹胶囊、福源牌藏血宁胶囊、绿山九牌丫泰茶、宝芝源牌龙葛欣雪片、盘龙牌天罗安软胶囊等。产品大多与辅助降血脂、增加骨密度、抗氧化、辅助降血糖、改善睡眠等功能搭配。
发明内容本发明的目的是提供一种保健降压茶，其以药用植物与绿茶进行复配，具有较好的辅助降血压保健功能。本发明的另一目的是提供一种保健降压茶的制备方法，其生产工艺简单，不需要另加辅料，降低生产成本。为了实现本发明目的，本发明的一种保健降压茶，其由如下重量份的原料制成杜仲10-30份、山楂10-45份、葛根10-45份、罗布麻5-30份、三七5-15份、泽泻5-30份、绿茶20-50份。其中，优选的为杜仲15-25份、山楂10-20份、葛根10-20份、罗布麻5陽15份、三七5-15份、泽泻5-15份、绿茶30-40份。最优选的为杜仲19-21份、山楂14-16份、葛根14-16份、罗布麻9隱11份、三七9-ll份、泽泻9-ll份、绿茶34-36份。本发明保健降压茶的制备方法，其包括如下步骤1)先按重量配比将杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七和泽泻用70%乙醇提取2~3次，每次加乙醇8~ll倍量，每次回流时间为2-3h，然后过滤，合并滤液，浓缩得相对密度为1.25-1.30(60°C)稠浸膏；2)然后将稠浸膏干燥后进行粉碎成细粉，再与粉碎后的绿茶混合，制粒、烘干而成。其中，步骤l)中浓缩釆用60-7(TC,0.070.09MPa减压浓缩；所述浸膏干燥选用目前都比较普遍适用的减压干燥法，浸膏干燥后一般疏松，便于粉碎。浸膏干燥时温度为6070。C、压力为0.07-0.09MPa。步骤2)中所述绿茶粉碎成40~60目粉，最好经6QCo(5kGy)辐照灭菌，得灭菌绿茶粉。浸膏细粉过60-80目筛后，与灭菌绿茶粉置混合机混合20~30分钟，得总混合粉。总混合粉用70%乙醇作润湿剂进行制软材，过15-20目筛制粒，然后在50-70。C条件下烘干，最后过20目筛整粒，得干颗粒，用颗粒包装机分装于热封型茶叶滤纸袋中，规格为3.0~10.0g/袋。滤纸袋包装后用铝箔袋进行包装。由本发明各味原料现代文献研究表明杜仲，主要有环烯醚薛类、杜仲胶、木脂素类及苯丙素类等40多种化合物，其中木脂素类及环烯醚雜类所占的比例较大，其次是黄酮类及其他类化合物，杜仲具有补中益精气、强筋骨、强志、安胎，有久服轻身耐老之功效，主要用于治疗肾虛腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安，高血压症；山楂中主要含有的有机酸及黄酮类化合物，具有降血脂、降血压、抗血小板聚集及抗癌等多方面药理作用；葛根的化学成分主要含有O)异黄酮类大豆苷元、葛根素等；(2)葛根苷A、B、C;(3)三雜类，主要以葛皂醇A、B、C命名的7种新型齐墩果烷型醇类化合物；(4)香豆素、有机酸及少量的氨基酸、微量元素Se、Mo等。葛根中的黄酮类化合物含量较高；罗布麻主要含酚酮甙、酚性物质、有机酸、氨基酸、还原性物质、多糖甙、鞣质、甾醇、甾体皂甙元和三萜等物质。现代研究认为其可预防和治疗老年高血压，感冒，气管炎，对增强机体抗病能力均有一定的作用；三七，主要含有三七皂苷类，还有三七素、黄酮、挥发油、氨基酸、植物甾醇、糖类、无机盐、无机离子等；泽泻化学成分以薛类为主，含多种四环三萜、倍半萜、二雜化合物等。现代药理研究表明泽泻有抑制动脉硬化、降血脂、利尿、降血压、抗脂肪肝等作用。根据高血压的临床表现症状，本发明从补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀进行组方。其由杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶等原料组成。杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻等均有降血压作用。其中杜仲补益肝肾；山楂行气散瘀；葛根解肌退热、生津，能直接扩张血管，使外周阻力下降，有明显的降压作用；罗布麻善清肝热，平抑肝阳；三七活血化瘀，有化瘀而不伤正的特点；泽泻利水渗湿，佐上药以利尿降压辅养肝肾。绿茶做该产品的原料，具有抗氧化、抗癌、延缓衰老、降压等保健功能的同时，又作为本产品的辅料。众药合用，共奏补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀之功，以达到降低血压，防止靶器官损害、改善患者生活质量的目的。从上述原料的药理、临床等研究资料中可以看出，本发明保健降压茶发挥降血压功效作用的功效成分较多，主要还是原料的总体功效成分。另根据配方各原料的化学成分，制定总黄酮作为本发明保健降压茶检测的标志性成分，总黄酮的测定方法已收载于《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中，其方法比较成熟、稳定。这样可以更好的控制、保证本产品质量。本发明的动物功能试验显著降低自发高血压大鼠血压，且对自发高血压大鼠心率和正常动物组大鼠的血压和心率均无影响。对ioo例高血压受试者进行观察，试食组连续服用30天，血压平均下降15.68土12.64/8.24土9.33mmHg，收缩压下降10.27%，舒张压下降8.73%;其中有效35例，总有效率70.00%,对照组血压平均下降3.96±11.98/3.98±7.80mmHg，收缩压下降4.15%;其中有效16例，总有效率32.00%。两组对比差异有显著性，试食心率无明显变化，说明本发明的保健降压茶具有辅助降血压的作用。本发明的组方由药食同源的原料组成，从有效配伍和安全的用量上都符合保健食品配方的要求，且无配伍禁忌，具有可靠的安全性。本发明的保健降压茶可制成袋泡茶形式，其用法与饮茶相同，沸水泡服应用方便，且浸出效率高，吸收好，发挥功效迅速。具饮茶风味，气清香，味醇正。其生产工艺简单，不需要另加辅料，降低生产成本。经灭菌处理，微生物指标易于合格。而且本发明的保健降压茶体积小、贮藏、运输、携带及服用方便。本发明的保健降压茶经过小试工艺研究和中试生产工艺考查，结果是本发明生产工艺可行，质量可控，故本发明生产工艺和质量标准科学合理。本发明的保健降压茶以杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶为主要原料，利用传统中医药养生理论，并结合现代医药学理论，釆取科学的生产工艺加工而成。本发明的保健降压茶具有功能明确，质量可控，服用安全等特点。本发明的保健降压茶是以杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶为主要原料，全方位有补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀之功。经安全毒理试验表明，本发明保健降压茶安全、无毒副作用，经动物功能试验和人体试食试验，证明其具有较好的辅助降血压保健功能。经检测，每100g本发明保健降压茶中含总黄酮》540mg。推荐用量每日2次，每次l袋(5.0g)。沸水冲泡，可多次加水饮用。高血压病是一种长期的治疗和预防过程，本发明保健降压茶作为辅助降血压的中药保健食品，原料天然，食用安全，将有巨大的巿场空间。本发明保健降压茶从补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀入手，釆用滋补肝肾功能的杜仲，另外配有降血压功能明确且作用持久，无毒副作用，生产工艺科学合理，质量稳定，发挥整体调节的优势，共奏辅助降血压的功能，为消费者提供了一个安全、有效、可靠、价廉的保健食品，和其他同类保健食品相比，具有一定的综合优势。图l为本发明所述保健降压茶的生产工艺流程图。具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例l本实施例的保健降压茶原料包括杜仲2000g,山楂1500g,葛根1500g，罗布麻1000g,三七1000g,泽泻1000g，绿茶3500g。以上各原料共制成1000袋(5.0g/袋)。本实施例的原料按照如下步骤取样1、杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻按《中华人民共和国药典》2005年版一部项下有关要求对其质量检查验收，用其饮片投料；2、绿茶按照GB/T14456-1993绿茶标准的要求对其质量检查验收；3、生产用乙醇应符合GB10343-2002食用酒精的要求。本实施例的制备过程如下，如图l所示1、原料的预处理对杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶净选除杂，备用。绿茶先粉碎，过60目筛，得绿茶粉并经，o(5kGy)辐照灭菌，得灭菌绿茶粉，备用。2、提取取配方量的上述杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻置多功能提取罐中，加70%乙醇提取2次，每次加乙醇10倍量，回流时间均为2h，过滤(100目不锈钢滤网)，滤液合并，备用。3、回收乙醇并浓缩将上述乙醇提取液置浓缩罐中，减压回收乙醇至无醇味并浓缩(60°C，0.09MPa)至相对密度为1.25-1.30(约60°C)，得稠浸膏。4、干燥、粉碎、过筛稠浸膏减压干燥(70°C，0.07MPa),得干浸膏。干浸膏用高效粉碎机进行粉碎，并过80目筛，得干浸膏细粉，备用。5、混合、制粒、整粒取上述干浸膏细粉、灭菌绿茶粉置混合机中混合，混合时间20min,得混合粉。要求混合粉色泽均匀一致。对上述混合粉用70%乙醇作润湿剂进行制软材，过18目筛制粒，然后在6(TC条件下烘干，水分控制在<9.0%，最后过20目筛整粒，得干颗粒。6、内包装干颗粒用颗粒包装机分装于热封型茶叶滤纸袋中，规格为5.0g/袋。滤纸袋包装后用铝箔袋进行包装。其中热封型茶叶滤纸应符合QB/T2595-2003热封型茶叶滤纸的相关要求；包装用铝箔应符合YBB00152002中的相关要求。实施例2本实施例的保健降压茶原料包括杜仲2500g,山楂2000g，葛根2000g，罗布麻500g，三七500g,泽泻500g，绿茶3400g。以上各原料共制成1000袋(5.0g/袋)。本实施例的制备过程如下1、原料的预处理对杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶净选除杂，备用。绿茶先粉碎，过40目筛，得绿茶粉并经^0)(5kGy)辐照灭菌，得灭菌绿茶粉，备用。2、提取取配方量的上述杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻置多功能提取罐中，加70%乙醇提取3次，每次加乙醇8倍量，回流时间均为2h，过滤(100目不锈钢滤网)，滤液合并，备用。3、回收乙醇并浓縮将上述乙醇提取液置浓缩罐中，减压回收乙醇至无醇味并浓缩(70°C,O.O證a)至相对密度为1.25-1.30(约60。C)，得稠浸膏。4、干燥、粉碎、过筛稠浸膏减压干燥(65°C，0.08MPa)，得干浸膏。干浸膏用高效粉碎机进行粉碎，并过60目筛，得干浸膏细粉，备用。5、混合、制粒、整粒取上述干浸膏细粉、灭菌绿茶粉置混合机中混合，混合时间25min，得混合粉。要求混合粉色泽均匀一致。对上述混合粉用70%乙醇作润湿剂进行制软材，过15目筛制粒，然后在7(TC条件下烘干，水分控制在《9.0%，最后过20目筛整粒，得干颗粒。6、内包装干颗粒用颗粒包装机分装于热封型茶叶滤纸袋中，规格为5.0g/袋。实施例3本实施例的保健降压茶原料包括杜仲1500g，山楂1000g，葛根1000g,罗布麻1500g，三七1500g，泽泻1500g，绿茶3600g。以上各原料共制成1000袋(5.0g/袋)。本实施例的制备过程如下1、原料的预处理对杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶净选除杂，备用。绿茶先粉碎，过50目筛，得绿茶粉并经，o(5kGy)辐照灭菌，得灭菌绿茶粉，备用。2、提取取配方量的上述杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻置多功能提取罐中，力口70%乙醇提取2次，每次加乙醇ll倍量，回流时间均为3h，过滤(100目不锈钢滤网)，滤液合并，备用。3、回收乙醇并浓缩将上述乙醇提取液置浓缩罐中，减压回收乙醇至无醇味并浓缩(65°C，0.07MPa)至相对密度为1.25~1.30(约60°C)，得稠浸膏。4、干燥、粉碎、过條稠浸膏减压干燥(7(TC,0.09MPa),得干浸膏。干浸膏用高效粉碎机进行粉碎，并过70目筛，得干浸膏细粉，备用。5、混合、制粒、整粒取上述干浸膏细粉、灭菌绿茶粉置混合机中混合，混合时间20min,得混合粉。要求混合粉色泽均勻一致。对上述混合粉用70%乙醇作润湿剂进行制软材，过20目筛制粒，然后在6(TC条件下烘干，水分控制在《9.0%,最后过20目筛整粒，得干颗粒。6、内包装干颗粒用颗粒包装机分装于热封型茶叶滤纸袋中，规格为5.0g/袋。实施例4基本制备过程同实施例l，不同的是，本实施例的保健降压茶原料包括杜仲1000g,山楂1600g，葛根4500g，罗布麻500g,三七1100g,泽泻500g，绿茶5000g。实施例5基本制备过程同实施例l，不同的是，本实施例的保健降压茶原料包括杜仲2100g,山楂4500g，葛根1400g,罗布麻3000g,三七900g，泽泻3000g，绿茶4000g。实施例6基本制备过程同实施例l，不同的是，本实施例的保健降压茶原料包括杜仲3000g，山楂1400g，葛根歸Og，罗布麻900g,三七1500g，泽泻1100g，绿茶2000g。试验例1本试验目的是在于对本发明的相关生产工艺进行研究。1、提取方法和溶剂的选择本发明保健降压茶配方中有杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻六味中药材，全方具有辅助降血压的保健功能。其中杜仲的降压成分主要有木脂素类、环烯醚萜类、苯丙素类、黄酮类等，可溶于乙醇；山楂中主要含有有机酸及黄酮类化合物成分，其中山楂中的总黄酮有扩张血管和持久的降压作用。葛根的化学成分主要含有黄酮类、异黄酮类等，文献报道葛根水煎服、醇浸膏、总黄酮及葛根素均可舒张血管产生降压作用，罗布麻主要含黄酮甙、酴性物质、有机酸、氨基酸等物质，文献报道罗布麻叶提取物具有降压作用。三七，主要含三七皂苷类，三七素、黄酮等成分，多数文献报道三七皂苷具有明显的降压作用。泽泻化学成分以萜类为主，含多种四环三萜，倍半萜、二萜化合物等。以上六味中药材功效成分易溶于乙醇，故釆用乙醇回流法对杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻进行提取。2.提取工艺技术条件的研究2.1杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻乙醇提取工艺考察乙醇提取过程中，一般主要受乙醇用量、提取次数、提取时间、乙醇浓度的影响，实验制定以总黄酮含量为考察指标，优选上述四个因素参数条件。设计^(34)A正交试验考察具体提取工艺参数。试验原料用量以1/4配方量投料，提取、浓缩、干燥后测定提取物肝浸膏粉中总黄酮的含量，总黄酮检测方法釆用《保健食品检验与评价技术规范》中的测定方法。因素水平见表l。表1因素水平表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>实验安排与结果，见表2。表2正交试验安排及实验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>_表3总黄酮含量方差分析'_<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>F(0.05)=19，F(0.01)=99在提取工艺中，出膏率高并不一定代表浸膏的有效成分含量高、提取效果好。因此，在提取工艺考察试验中，以浸膏中的有效成分为考察指标更有意义。本实验以浸膏中的总黄酮为考察指标，直观分析法分析，各因素作用主次为A>B>D>C;方差分析，因素A有显著意义。综合各方面因素考虑，尤其考虑能耗、生产周期、生产成本等，优选提取工艺为4^qA，即具体提取工艺参数为杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻加70%乙醇提取2次，每次加醇10倍量，回流时间均为2h。2.2浓缩方法的确定在本制备工艺中，浓缩操作，釆用温度低、速度快的减压浓缩方法。浓缩工艺参数根据实际设备生产要求制定，60~70°C，0.070.09MPa减压回收乙醇至无醇味并浓缩至相对密度为1.25~1.30(约6(TC)，得稠浸膏。2.3干燥工艺浸膏干燥选用目前都比较普通适用的减压干燥法，浸膏干燥后一般疏松，便于粉碎。制定浸膏干燥时温度为60~70°C、压力为0.070.09MPa。3.绿茶粉碎工艺考察称取绿茶1000g,共三份，用粉碎机粉碎，过60目筛，取合格细粉称重，计算平均出粉率为97.69%,结果见表5。_表5绿茶出粉率_<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>3__^__976.5__97.69__4.成型工艺研究4.1剂型选择本发明配方中绿茶用量较大，根据饮茶习惯及巿场的需求，我们选择袋泡茶剂型，依据如下①本品制成袋泡茶，其用法与饮茶相同，沸水泡服应用方便，且浸出率高，吸收好，发挥功效迅速。②具饮茶风味，气清香，味醇正。③生产工艺简单，不需要另加辅料，降低生产成本。④绿茶经灭菌处理，微生物指标易于合格。⑤体积小、贮藏、运输、携带及服用方便。4.2规格的制定根据本品的配方量及每日的食用量制定本品的袋泡茶规格为5.0^袋。滤纸袋包装后用铝箔袋进行包装。4.3成型工艺制定根据本品工艺设计及大生产时的生产要求，进行了本产品的成型工艺的试验。制定出本品生产的成型工艺为取干浸膏细粉与灭菌绿茶粉置混合机混合20分钟，得总混合粉。总混合粉用70%乙醇作润湿剂进行制软材，过18目筛制粒，6(TC条件下烘干，最后过20目筛整粒，得干颗粒用颗粒包装机分装于热封型茶叶滤纸袋中，规格为5.0g/袋。滤纸袋包装后用铝箔袋进行包装。5.中试生产研究按照实验室工艺初步确定的工艺参数，将符合要求的原料进行3个批次，每个批次IO倍配方量的放大生产，比较小试与中试没有较大的偏差，因此最终确定了本发明保健降压茶的生产工艺，具体生产工艺流程见工艺流程简图。中试产品用于功效成分的检测，安全性毒理试验，功能学试验，稳定性试验，卫生学检验等。5.1中试生产设备<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>由以上数据可见，各项数据接近，稳定性较好，可以作为本产品大生产条件依据。试验例2本试验例的目的在于通过动物功能试验，研究本发明保健降压茶具有辅助降血压的功能，1材料和方法1.1样品样品为实施例l，内容物为茶褐色不定型颗粒.5g/袋。密闭，置阴凉，干燥处保存。保存期24个月，供实验用。1.2实验动物选用北京维通利华实验动物技术有限公司[许可证号SCXK{京}2007-0001]繁殖的180220g健康SPF级雄性自发高血压大鼠(SHRMO只。随机分为4组进行实验。每组10只；选用北京维通利华实验动物技术有限公司[许可证号SCXK(京》2007-0001]繁殖SD健康SPF级雄性大鼠IO只作为给予高剂量受试物的正常动物组。实验动物使用许可证号SYXK(京)2002-0021。1.3剂量样品推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日10g相当于0.17g/日/kg体重。实验设人体推荐量的2.5倍，5倍，15倍，即每日0.42g/kgBW,0.83g/kgBW，2.50g/kgBW，为低、中、高剂量组。受试物处理方法每次将250g受试样品进行常压水加热提取，温度8090°C，时间30分钟，加水量3000mL，提取两次，分别过滤，合并过滤液，并用旋转蒸发的方法将其浓缩至1000mL，次浓缩液作为高剂量受试物UmL提取液相当于0.25g本发明的保健降压茶)，再将其用水(已消毒)为溶剂配制中、低剂量受试物。每曰一次经口给予，连续罐胃4周，每周测各项指标。大鼠罐胃体积为1.0mL/100g鼠重。同时设一阴行对照组(Og/kgBW),用水(已消毒)代替受试物，每日罐胃体积与各受试物组相同；正常动物组给予高剂量受试物，每曰罐胃体积与各受试物组相同。1.4仪器RBP-1B型大鼠血压计(2004003)、动物天平(2003004)1.5试验方法试验前一周对受试动物进行多次血压、心率的测定，使其适应测压环境。给予受试物前测定血压、心率一次，作为基础值。试验开始后每周测量血压、心率一次。停止给予受试物之后一周后测定血压、心率一次。将大鼠放入恒温盒38。C保温10min，选用松紧适中的套轴，将鼠尾套轴个置于鼠尾根部。套轴以约20-30mmHg/s的速度充气加压至脉搏消失之后20mmHg处。每次测量间隔一定时间。纪录心率变化^10次/min、血压变化^6mmHg的连续三次读数，取其均数。当心率>500次/min时停止测量。1.6数据处理血压、心率为计量资料，用SPSS软件进行数据处理。釆用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐行检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论各组均数间差异无显著性；F值柳.05,，用多个试验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计若变量转换后仍仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。1.7结果判定依据若受试物组动物血压明显低于阴性对照组，差异具有显著行(P<0.05)，且对受试物组动物心率和正常动物的血压及心率无影响,可判定该受试物辅助降血压功能动物实验结果阳性。2结果2.1本发明保健降压茶对大鼠体重的影响表8各组大鼠的给予受试物前后体重(x±SD)组别动物数给予受试物P值给予受试物4P(只)前体重(g)周体重(g)0g/kgBW10198±10-297±120.42g/kgBW10194±80.795273±130.6320.83g/kgBW10199±130.994279±120.9992.50g/kgBW10197±100.989277±150.973正常动物组(2.50g/kgBW)10169±7-341±27由表8可见大鼠的初始体重在各剂量组与Og/kgBW间比较，差异均无显著性(P<0.05)。即大鼠的初始体重在各组间较为均衡。经口给予大鼠不同剂量的本发明保健降压茶4周后，大鼠体重在各剂量组与Og/kgBW组间比较，差异均无显著性(P<0.05)。即本发明保健降压茶对大鼠体重无不良影响。2.2本发明保健降压茶对自发性高血压大鼠血压的影响表9本发明保健降压茶对自发性高血压大鼠血压的影响(x士SD)单位(mmHg)组别动物数给予受试物前给予受试物l周给予受试物2周(只)血压P值血压P值血压P值Og/kgBW10171±13-173±12-183±9-0.42g/kgBW10169±130.969173±131.000180±80.6200.83g/kgBW10168±110.880170±100.879180±50.689<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>保健降压茶对正常动物组大鼠的血压和心率无不良影响。2.4本发明保健降压茶对正常动物组大鼠血压和心率的影响表11本发明保健降压茶对正常动物组大鼠血压和心率的影响(x±SD，n=10)血压(mmHg)P值心率(次/min)P值给予受试物前109±9404±20-给予受试物1周109±100.926397±270.348给予受试物2周111±50.351396±210.314给予受试物3周112±90.263395±170.383给予受试物4周113±80.164395±240.346停止给予受试物l周113±80.193397±170.448由表11可见，经口给予正常动物组大鼠2.50g/kgBW的本发明保健降压茶，给予受试物l-4周及停止给予受试物l周的大鼠血压和心率与给予受试物前比较，差异均无显著性(P>0.05)。即本发明保健降压茶对正常动物组大鼠的血压和心率无不良影响。3.小结经口给予自发性高血压大鼠不同剂量的本发明保健降压茶第四周，与Og/kgBW组比较，该受试物在2.50g/kgBW组能显著降低自发高血压大水血压(P〈0.05〉。受试物对大鼠体重增长无不良影响；对各剂量组自发高血压大鼠心率和正常动物组大鼠的血压和心率均无影响。检验结论经口给予自发高血压大鼠不同剂量的本发明保健降压茶第四周，与Og/kgBW组相比较，该受试物在2.50g/kgBW组能显著降低自发大鼠血压(P〈0.05〉。受试物对大鼠体重增长无不良影响；对各剂量组自发高血压大鼠心率和正常动物组大鼠的血压和心率均无影响。试验例3本试验例的目的在于通过人体试食试验，研究本发明保健降压茶具有辅助降血压功能.受试物与受试对象1.1样品本发明保健降压茶(实施例1)，由北京利美亚科技有限公司提供。1.2受试对象原发性高血压受试者，年龄在18-65岁，收缩压^140mmHg，舒张压^90mmHg。1.3排除者标准1.3.1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊錄或哺乳期妇女，对受试样品过敏者。1.3.2合并有严重心、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。1.3.3未按规定服用受试样品，无法判断功效、安全性或资料不全者。1.4试验设计与试食方法；120例高血压受试者，随机分为试食组与空白对照组，每组各60例，原服用治疗药物品种及剂量不变，试食组加本发明保健降压茶，每日2次，每次1袋，连续服用30天，服用期间禁止喝酒。1.5仪器与试剂台式血压计(上海医疗设备厂产)，MEK-6318K型血球计数仪，(日本产)，MIDIRON尿十项分析仪(德国产)，RA1000全自动生化分析仪(美国产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。2.观察指标每周定时定人测血压一次，测前休息15-20分钟，其他各项指标于试食实验开始及结束测试一次。2.1安全性指标2丄1一般状况包括精神、睡眼、饮食、大小便等。2丄2血、尿、便常规检查血红蛋白、红血球计数、白血球计数、尿常规、便常规检查。2丄3生化指标测定2丄3.1血脂(甘油三指、总胆固醇)。2丄3.2血糖、总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌苷。2丄4心电图、X线胸部透视、腹部B超。(试食前检查)2丄5过敏及不良反应观察2.1.6病例脱失率2.2功效性指标2.2.1症状观察详细询问病史，观察主要临床症状头痛、眩暈、心悸、烦燥等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症l分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分为显效，改善l分为有效)，观测症状改善率。2.2.2血压、心率测量每周定时定人测量血压、心率一次，测量前受试者休息15-20分钟。3、数据处理和结果判定3.1数据处理用统计软件STATE6.0计算分析数据。凡自身对照资料釆用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用V检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV^0。/。)的资料应用秩和检验。功效指标用X2检验。3.2降压功效3.2.1有效达到以下任何一项者。3.2丄1舒张压下降2l00mmHg。3.2丄2收缩压下降^200mmHg。3.2.2无效未达到以上标准者。3.3结果与判定试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降^10mmHg，或收缩压下降^20mmHg，试食后试食组与对照组组间比较舒张压或收缩压测定值或其下降的百分率差异有显著性，可判定受试样品有辅助降血压功能。4、结果4.1一般情况共观察120例，有效病例100例，试食组男性22例，女性28例，年龄最小42岁，年龄最大65岁，平均55.60岁；对照组男性12例，女性38例，年龄最小43岁，年龄最大65岁，平均57.30岁；试食者试食前后精神、睡眼、饮食、大小便无明显变化，心率基本在正常范围。4丄1两组观察前一一般情况比较表12—般情况比较(X±SD)分例数年龄(岁)性别病程(年)血压(mmHg)组男女收缩压舒张压试食组5055.60±6.2622287.03±5.97152.70±12.2194.38±7.40对照组5057.30±6.0312386.72±5.20149.58±9.7195.82±6.68表13试食者服用抗高血压药物情况分组_试食组_对照组例数5050未月艮药22卩受体阻滞剂86钩通道阻滞剂912血管紧张素转化酶抑制剂89抗高血压的复方制剂119联合用药1212P=0.957>0.05由表12、表13可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。4.2试食前后两组心率变化情况表14试食前后心率变化单位(次/分)心率例数试食前试食后试食组5072.16±4.7172.22±4.26对照组5072.80±3.8473.26±3.714.3试食前后两组血压变化情况4.3.1两组收縮压变化情况表15收缩压变化比较(mmHg，X±SD)项目试食前试食后差值下降百分率(％)试食用152.70±12.21137.02±14.96***15.68士12.6柳10.27#对照组149.58±9.71145.62士13.55"3.96±11.982.65自身对照"PO.Ol***P<0.001组间对照絲PO.Ol#P<0.054.3.2两组舒张压变化情况表16舒张压变化比较(纖Hg,X±SD)项目试食前试食后差值下降百分率(％)试食组94.38±7.4086.14±9.06***8.24±9,33##8.73#对照组95.82±6.6891.84±9.58*"3.98±7.804.15自身对照***P<0.001组间对照,<0.01#P<0.054.4功效评定表17降压功效比较分组例数有效无效总有效率(％)试食组50351570細对照组50163432.00PO.054.5症状改善情况表18症状改善比较症状显效(例)有效(例)无效(例)改善率。/。对照组试食组对照组试食组对照组试食组对照组试食组眩暈221315181145.4560.71头痛2410109657.1470.00心悸12811241227.2752.00烦燥34513231425.8154.844.6临床症状积分统计表19临床症状积分比较(X±SD)分组例数试食前试食后差值试食组505.84±3.713.22±2.92*"2.62±2.51#对照组505.70±2.914.18±2.80***1.52±1.52自身对照***P<0.001组间对照#P<0.054.7血液检测指标:4.7.1血脂表20血脂变化比较(X士SD)试食组(n==50)对照组(n=50)项目试食前试食后试食前试食后TC(mmol/L)5.26±0.935.29±0.965.41±1.185.47±U9TG(mmol/L)1.67±0.801.67±0.961.61±0.741.67±0.81试食组和对照组，试食前后血脂各项指标无明显变化。4.7.2血尿便常规表21血尿便常规变化(X±SD)试食组(n==50)对照组(n=50)项目试食前试食后试食前试食后HGB(g/L)150.60±17.82147.44±16.37148.12±20.47145.58±18.50RBC(xl012/L)4.82±0.564.79±0.454.77±0.514.68±0.53WBC(xl09/L)7.38±2.037.24±1.857.81±2.117.47±1.87尿常规正常正常正常正常便常规正常正常正常正常试食前后，两组血、尿、便常规各项检查指标基本在正常范围内。4.7.3血生化指标表22血生化指标改善(X±SD)试食组(n=50)对照组(n=50;>项目试食前试食后试食前试食后ALT(u/L)20.02±10.3518.42±10.0918.40±9.3416.74±9.26AST(u/L)20.54±8.0821.16±7.5422.96±8.2219.58±7.02UREA(mmol/L)5.31±1.635.05±1.175.73±1.554.98±1.47CRE(mmol/L)96.42±13.6097.58±15.4295.65±16.3392.30±18.28GLU(画ol/L)6.04±1.145.88±1.395.94±1.535.99±1.46TP(g/L)74.49±5.4373.28±5.4374.44±5.3073.97±7.80ALB(g/L)47.15±4.5445.92±5.2346.67±13.4146.74±3.68试食试验后，两组各项生化检测指标基本在正常范围内。4.7.4两组试食者心电图，腹部B超，X光胸透基本在正常范围内。4.7.5病例脱失率试食组与对照组入选病例各为60例，其中试食组试食结束时有2例未按规定服用受试物、8例未在规定时间按时复查,对照组有7例未在规定时间按时复查，3例中途退出。试食组与对照组各有IO例符合受试者排除标准，病例脱失率为16.67%。5、结论5.1IOO例高血压受试者，试食组按要求连续服用本发明保健降压茶30天，血压平均下降15.68±12.64/8.24±9.33mmHg，收缩压下降10.27°/。，舒张压下降8.73%;其中有效35例，总有效率70.00%;对照组血压平均下降3.96±11.98/3.98±7.80mmHg,收缩压下降2.65%,舒张压下降4.15%;其中有效16例，总有效率32.00%。两组对比差异有显著性，试食前后心率无明显变化，说明本发明保健降压茶对高血压试食者有辅助降血压的作用。5.2本发明保健降压茶对高血压试食者头痛、眩暈、心悸、烦燥等症状有改善作用。5.3两组受试者心电图，腹部B超，X光胸透基本在正常范围内。5.4本发明保健降压茶试食组和对照组试食前后血脂各项无明显变化。5.5试食本发明保健降压茶前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、尿常规、便常规、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素等基本在正常范围，说明本品对试食者健康无不良影响。5.6本发明保健降压茶在试食过程中，未观察到过敏及其它不良反应。检测结果釆用自身对照和组间对照法，将100例高血压受试者(男34例、女性66例)，随机分为试食组与对照组，原服用降压药物种类和剂量不变，试食组加食本发明保健降压茶。服用30天。结果试食组血压平均下降15.68士12.64/8.24士9.33mmHg，收缩压下降10.27%，舒张压下降8.73%;其中有效35例，总有效率70.00%;对照组血压平均下降3.96士11.98/3.98士7.80mmHg，收缩压下降2.65%,舒张压下降4.15%;其中有效16例，总有效率32.00%。两组对比有显著差异。两组试食前后血、尿常规、便常规及血生化指标基本在正常范围。根据卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范》中的判定标准，认为本发明保健降压茶具有辅助降血压作用。本发明各个原料经现代药理实验和临床实践证明都具有确切的降血压的功效作用。本发明各组分的配伍是根据中医对高血压的基本治则，从补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀的配伍关系组方。其中杜仲归肝、肾经，重在补肝肾；山楂归脾、胃、肝经，行气散瘀。葛根归脾、胃经，解肌退热、生津；罗布麻归肝经，重在平肝安神，清热利水；三七归肝、胃经，活血化瘀；泽泻归肾、膀胱经，利小便，清湿热；绿茶做本发明的原料，具有抗氧化、抗癌。延缓衰老、降压的呢个保健功能的同时，又作为本发明的辅料。众药合用，共奏补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀之功，即发挥辅助降血压的保健功能。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。权利要求1.一种保健降压茶，其特征在于，其由如下重量份的原料制成杜仲10-30份、山楂10-45份、葛根10-45份、罗布麻5-30份、三七5-15份、泽泻5-30份、绿茶20-50份。2.根据权利要求l所述的保健降压茶，其特征在于，其由如下重量份的原料制成杜仲15-25份、山楂10-20份、葛根10-20份、罗布麻5-15份、三七5-15份、泽泻5-15份、绿茶30-40份。3.根据权利要求1或2所述的保健降压茶，其特征在于，其由如下重量份的原料制成杜仲19-21份、山楂14-16份、葛根14-16份、罗布麻9-ll份、三七9-ll份、泽泻9-ll份、绿茶34-36份。4.制备权利要求l-3任意一项所述的保健降压茶的方法，其特征在于，其包括如下步骤1)先按重量配比将杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七和泽泻用70%乙醇提取2~3次，每次加乙醇8~ll倍量，每次回流时间为2-3h，然后过滤，合并滤液，浓缩得6(TC时相对密度为1.251.30的稠浸膏；2)然后将稠浸膏干燥后进行粉碎成细粉，再与粉碎后的绿茶混合，制粒、烘干而成。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤l)中浓缩采用60-70。C，0.070.09MPa减压浓缩。6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述浸膏干燥釆用减压干燥法。7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，浸膏干燥时温度为60~70°C、压力为0.07—0.09MPa。8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤2)中所述绿茶粉碎成40-60目粉。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述粉碎后的绿茶经6()0)(5kGy)辐照灭菌。10.权利要求l-3任意一项所述的保健降压茶在作为辅助降血压保健食品中的应用。全文摘要本发明提供了一种保健降压茶，其以杜仲、山楂、葛根、罗布麻、三七、泽泻、绿茶为主要原料，有补益肝肾、平肝潜阳、活血化瘀之功效。经安全毒理试验表明，本发明保健降压茶安全、无毒副作用，经动物功能试验和人体试食试验，证明其具有较好的辅助降血压保健功能。文档编号A61K36/884GK101658597SQ20091009263公开日2010年3月3日申请日期2009年9月16日优先权日2009年9月16日发明者(请求不公开姓名)申请人:北京利美亚科技有限公司