专利名称：一种治疗糖尿病的药食两用组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体的说，本发明涉及一种治疗糖尿病的 药食两用组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病是万病之源。近年来，糖尿病的迅速发展成为二十一世纪 的"瘟疫"，而且被称为难以治愈的"癌症"。国际糖尿病联盟要求通 过一项关于糖尿病的联合国决议，遏制糖尿病的蔓延，以确保对糖尿 病人给予充分重视。目前，我国已成为全球第二个糖尿病国家，仅次 于印度，发病原因目前尚不确切，可能与遗传基因、生活方式及环境 等因素有关。而糖尿病患者还在逐年上升，患病率及死亡率都呈逐年 上升的趋势，正在向年轻化发展，给社会、家庭造成很大的经'济负担 和精神压力。全球的糖尿病流行形式如此严重，人类将面临与糖尿病
一场巨大的挑战。据有关资料统计，全世界每30秒就有一只脚因糖尿 病而被截肢。治疗和控制糖尿病的理想方法，已成为世界医学界亟待 解决和攻克的重点课题之一。
国内外医学界都从多角度研究治疗和控制糖尿病发生发展的有 效途径，力图将这个"瘟疫"彻底消灭。然而已经发病的人群如何得 以治疗和控制，预防和降低并发症的发生是当务之急。I型糖尿病 (T1DM)人占糖尿病人群5%，而II型糖尿病(T2DM)人群.占总糖 尿病人群的95%。随着人们对糖尿病知识逐步了解，多数人在医生指 导宣传下已意识到空腹和餐后2小时血糖监测的重要性，并把二者测 定值作为控制血糖的标准。其实不然，空腹和餐后2小时血糖是诊断糖尿病的标准，而测量糖尿病控制水平的标准是糖化血红蛋白
(HbAlc)。空腹血糖和餐后血糖是反映某一具体时间的血糖水平，容 易受到进食和糖代谢等相关因素影响，HbAlc可以稳定可靠的反应出 检测前120天内的平均血糖水平，不受抽血时间、是否口服降糖药物 或使用胰岛素等因素干扰。
人体需要氧和葡萄糖，这两种物质通过血液运输到全身各处，组 织细胞得到氧和葡萄糖后，才能够进行正常的代谢并发挥正常的功 能。血红蛋白(Hb)是红细胞中的一种非常重要的蛋白质，它能够结合 氧并将氧运送到全身组织细胞。但是Hb除了与氧结合外，还能够与 进入红细胞的葡萄糖结合。在高血糖水平下，进入红细胞的葡萄糖与 血红蛋白结合后生成糖化血红蛋白(HbAlc),血液中较高水平的HbAlc 能够维持接近3个月的时间(相当于红细胞的存活时间)。因此，糖尿 病人血糖控制如何？要用糖化血红蛋白的标准来检验。国际糖尿病联 盟推出的新版的亚太糖尿病指南，明确规定HbAlc是国际公认的糖尿 病监控的"金指标"。想要改善糖尿病患者血糖控制的现状，改善糖 尿病患者生存质量，降低并发症发生的危险性，就应使糖尿病患者 HbAlc控制在正常范围内。我国糖尿病指南建议HbAlc控制在6.5%以 下；ADA(美国糖尿病学会)建议控制在7。/。以下；IDF(国际糖尿病 联盟)建议控制在6.5%以下。英国前瞻性研究证实:HbAlc每下降1。/。， 糖尿病的死亡率降低21%;心肌硬死发生率下降14%;中风发生率下 降12%;微血管病变发生率下降37%;白内障摘除术下降19%;周围 血管疾病导致的截肢或死亡率下降43%;心力衰竭发生率下降16%。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的药食两用组合物.。-本发明的目的还在于提供该药食两用组合物的制备方法。 为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治烀糖尿病的药食两 用组合物，它是由下述重量配比的药材制成的药剂茯苓6重量份、莲子8重量份、山药4重量份、枸把子6重量份、 山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。
优选所述药剂为片剂、胶囊剂、硬胶囊、颗粒剂、口服液或丸剂。 本发明还提供一种治疗糖尿病的药食两用组合物的制备方法，该 方法包括如下步骤将原料药切成粗粒，力口 8 ~ 12倍量水，60 ; l(XTC 加热，搅拌1 2小时，过滤，滤液高速离心后，聚砜酰胺滤膜过滤， 滤液在温度60~ 110°C、真空度0.08 ~ 0.09 MPa的条件下减压浓缩至 相对密度约0.8~1.5 (6(TC)的清膏，加入保密辅料，物料干燥温度 75 100。C,雾化压力0.06 0.09MPa，喷雾频率速度30~40 kg/h，喷雾
本发明的治疗糖尿病的药食两用组合物可以与药学上可接受的 载体，例如填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、 淀粉等；崩解剂如羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等，通过片 剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂等口服给药的方式服用。'
本发明的药食两用组合物滋阴清热，益气活血，,用于阴虛热盛兼 血瘀症糖尿病的辅助治疗，可改善口渴、多饮、多食、多尿、消痩易 怒、肢体麻木等症状，尤其对阴虛热盛兼血瘀症糖尿病效果良好，无 明显副作用。
具体实施例方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。 实施例l本发明胶囊剂的制备
取茯苓60g、莲子80g、山药40g、枸杞子60g、山楂30g.、白扁 豆35g，切成粗粒，加水10倍量，卯。C加热，不断搅拌提取2小时， 粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对 密度约1.20 (60°C)的清膏，以淀粉和糊精等为辅料，按清膏与辅料 之重量比为2:1,经沸腾式流化床， 一次完成喷雾干燥，装胶囊即得 IOO粒胶囊。实验例l:通过临床试验考察本发明中药组合物的效果 1.治疗方法
1.1疗效判断标准参见中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则 制订。
(1) 、显效治疗后症状基本消失，空腹血糖〈7.2mmol/L (130mg/dl )，餐后2小时血糖< 8.3mmol/L ( 150mg/dl )， 24小时尿
糖定量< 10.0g,或血糖24小时尿糖定量较治疗前卞降30%以上。
(2) 、有效治疗后症状明显改善，空腹血糖<8.3皿01化 (150mg/dl),餐后2小时血糖< 10.0mmol/L ( 180mg/dl )， 24小时
尿糖定量〈25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10%以上。
(3) 无效治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上
述标准。
1.2患者情况
101例，阴虛热盛兼血瘀症糖尿病患者，证明见口渴多饮97例， 多食易饥92例，多尿91例，消痩80例，烦躁易终38例，肢体麻木 70例，怕热心烦99例，胸中闷痛78例，舌象异常100例，脉象异 常IOO例。
1.3治疗方案口服本发明胶囊剂，每日四次，每次3粒，疗程 为三个月，治疗开始后每周填写观察表一次，诊断的确立和治疗效果 评定，至少由一名主治医师和一名住院医师共同作出，观察表填写者 具有住院医师以上职称。
治疗组实施例l所述的胶囊。
对照组l病人口服消渴丸，每日2次，每次丸，购自广药集团中 一药业有限公司。
对照组2病人口服降糖舒胶囊，每曰3次，每次5粒，购自吉林 省辉南天泰药业股份有限公司。2.治疗结果
2.1治疗组和对照组l、对照组2总疗效见表1。 表l治疗组和对照组l、 2总疗效
组别例数 疗效总有效率(％)总显效率(％)
显效例数有效例数无效例数治疗组1017521595.05 74.26
对照组110170181387.13 69.31
对照组26020211968.33 33.33
2.2临床指标疗效
糖尿病的主要临床指标是血糖及24小时尿糖定量。治疗组和对 照组1病例血糖、尿糖值的治疗前后临床指标疗效比较见表2 (f ±SD )
表2治疗组和对照组2临床指标疗效比较 .'
空腹血糖 餐后2小时血糖 餐后24小时血糖
组别例数检测值例数检测值例数检测值
(")f ±幼(")7±幼(w)
治疗组1014,34±3.59697.33±5.82438.98±5.72
"直(12.06)**(10.47) **(11.82) **
对照组1603.21±2.74483.85±4.22484.98±4.95
/值(9.17) **(6.21) **(9.58 ) **
两组比较u=2.26*t，=4.03*t=4.03**
* P<0.05** P<0.01
治疗组和对照组1病例空腹血糖，餐后2小时血糖、24小时尿 糖定量治疗前后分别自身比较，经统计学处理，P<0.01，差异有极显 著性，说明治疗组和对照组1均有较好的治疗效果。
治疗组与对照组1空腹血糖前后差值比较，u-2.26， P<0.05，差 异有显著性，餐后2小时血糖前后差异比较,t，=4.03， t，>t，0.05， P<0.05， 差异有显著性；24小时尿糖定量前后差值比较，t=3.51， P〈0細, 差异有极显著性。说明治疗组效果优于对照组l。2.7不良反应
治疗组101例患者治疗前后均进行了肝功能、肾功能、三大常规 检测。四例患者治疗前肝、肾功轻度异常，其中一例治疗后恢复正常， 其余三例改善不明显，但亦未加重。另外97例患者未发现明,显不良 反应，无明显毒副作用。
权利要求
1、一种治疗糖尿病的药食两用组合物，其特征在于它是由下述重量配比的药材制成的药剂茯苓6重量份、莲子8重量份、山药4重量份、枸杞子6重量份、山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。
2、 根据权利要求1所述的治疗糖尿病的药食两用组合物，其特 征在于所述药剂为片剂、胶囊剂、硬胶囊、颗粒剂、口服液或丸剂。
3、 根据权利要求1或2所述的治疗糖尿病的药食两用组合物的 制备方法，该方法包括将原料药切成粗粒，加8~ 12倍量水，60 ~ IO(TC加热，搅拌1 2小时，过滤，滤液高速离心后，聚砜酰胺滤膜 过滤，滤液在温度60 11(TC、真空度0.08 ~ 0.09 MPa的条件下减压 浓缩至相对密度约0.8-1.5 (60'C)的清膏，加入辅料，物料干燥温 度75~100 'C，雾化压力0.06~0.09 MPa，喷雾频率速度30-40 kg/h， 喷雾干燥。
全文摘要
本发明涉及一种治疗糖尿病的药食两用组合物，它是由下述重量配比的药材制成的药剂茯苓6重量份、莲子8重量份、山药4重量份、枸杞子6重量份、山楂3重量份、白扁豆3.5重量份。本发明的药食两用组合物滋阴清热，益气活血，用于阴虚热盛兼血瘀症糖尿病的辅助治疗，可改善口渴、多饮、多食、多尿、消瘦易怒、肢体麻木等症状，尤其对阴虚热盛兼血瘀症糖尿病效果好，无明显副作用。
文档编号A61P3/10GK101537102SQ20091013161
公开日2009年9月23日 申请日期2009年4月10日 优先权日2009年4月10日
发明者陈德良 申请人:陈德良