专利名称：：一种治疗暑热感冒的药物组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗感冒的药物组合物及其制备方法，特别涉及治疗暑热感冒的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：感冒是危害人们身体健康的常见病和多发病，可以诱发肺炎、心肌炎、肾炎等许多疾病。暑热感冒常发生于盛夏暑热季节，证候属性为阳热，是四季感冒中症状较重的一种类型，尤其是暑热之邪，侵袭肺卫，热蒸肌表，兼以耗伤津气，出现以发热、微恶风寒、汗出热不退、心烦、口渴为主症的证候。由于感冒特别是暑热感冒会对人们的健康造成不小的危害，因此合理地及时用药治疗是非常重要的。因此需要开发一种能够有效治疗感冒特别是暑热感冒且毒副作用小的药物。
发明内容本发明的首要目的是提供一种治疗暑热感冒的药物组合物。本发明的另一个目的是提供一种治疗暑热感冒的药物组合物的制备方法。本发明涉及一种治疗暑热感冒的药物组合物，其由包括以下重量份数配比的原料和药学上可接受的辅料制成连翘100-295竹叶50-140北沙参100-245竹实100-245荷叶250-450生石膏250-450知母150-250佩兰150-250丝瓜络100-250香薷100-250菊花100-250。5按照本发明所述的药物组合物，其中各原料的配比优选为:连翘140-250竹叶60-120北沙参140-210竹茶120-210荷叶300-420生石膏300-410知母180-220佩兰180-215丝瓜络120-220香薷120-215菊花120-225。其中各原料的配比更优选为连翘180竹叶60北沙参180竹茌120荷叶300生石膏300知母180佩兰180丝瓜络120香薷120菊花120。其中，所述药学上接受的辅料可使用本领域常规使用的辅料，例如可以为糖粉、糊精及其类似辅料。本发明的药物组合物进一步包括崩解剂、润滑剂，所述崩解剂可为羧曱基淀粉钠、交联羧曱基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP)或低取代羟丙基纤维素(L-HPC)等；所述润滑剂可为硬脂酸镁、滑石粉或蔗糖硬酯酸酯等。此外，本发明的药物组合物可以被制成适合患者服用的任何药学上可接受的适当的剂型，例如可以为颗粒剂、片剂或胶嚢剂等剂型。进一步地，所述颗粒剂可以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。本发明还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去杂质，过滤后的煎煮液浓缩至相对密度为1.15-1.30(50°C)的清膏备用；(2)取步骤(1)中所述的清膏，加入适量辅料、制粒、干燥、整粒，制成颗粒剂。在此制备方法中，所述加入适量辅料、制粒可以通过加入糊精用喷雾制粒法制成无糖颗粒、或加入适量糖粉用适量乙醇制成有糖颗粒来实现。本发明还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，浓缩过滤后的煎煮液至相对密度为1.15-1.30(50°C)的清膏备用；(2)取步骤(1)中的清膏，加入适量辅料、制粒、干燥、整粒，加适当的崩解剂、润滑剂、混合均匀，压片，制成片剂。本发明还涉及一种所述药物组合物的制备方法，其包括(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，煎煮液浓缩至相对密度为1.15-1.30(50°C)的清膏备用；(2)取步骤(1)中的清膏，加入适量辅料，制粒、过篩，整粒，填充胶嚢，制成胶嚢剂。在依照本发明提供的药物组合物的后两种制备方法中，在步骤(2)中所述辅料可以是糖粉或糊精等；所述制粒可以采用本领域技术人员已知或使用的常步见方法，例如可以为湿法制粒、喷雾制粒。在依照本发明提供的药物组合物的制备方法中，其中所述加水煎煮两次是指第一次加水12-6倍量，煎煮0.5-2小时，第二次加水10-4倍量，煎煮20分钟-1.5小时，优选第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。本发明所提供的药物组合物具有较好的解热作用，能改善暑热感冒的症候，对暑热感冒有确切的治疗作用。本发明所提供的药物组合物的药效学试验和临床试验显示所述药物组合物对暑热感冒有良好的治疗作用，无任何毒副作用和不良反应。本发明所提供的药物组合物的使用剂量为一次10-20g,—日三次本发明所述药物组合物的主要药效学试验试验材料1、药物使用实施例1制备的本发明药物组合物的颗粒剂，以下称暑热感冒颗粒剂(简称暑热)，每袋10g。用生理盐水配成一定浓度灌胃用。香菊感冒颗粒，苏州雷允上制药厂生产，15gx6袋装，批号990924。2、动物Wistar种大鼠，体重180-220g,雌雄各半。昆明种小鼠，体重18-22g,雌雄各半。由沈阳药科大学动物室提供，合格证号辽实动字033。试验分法与结果一、对啤酒酵母致大鼠发热的影响筛选基础肛温为36.5-38。C的大鼠50只，雌雄各半，按体重性别分为5组，每组10只。即空白对照组(等容量生理盐水)、香菊感冒冲剂组(8.04g/kg)和暑热感冒颗粒剂大、中、小三个剂量组(10.72g/kg、5.36g/kg和2.68g/kg)。在动物背部皮下注射10。/。啤酒酵母悬浮液2ml/只。注后17小时按摩注射部位，18小时测肛温，升高rC以上立即灌服受试药，测给药后l、2、3和4小时的肛温，观察体温变化情况。结果见表l。表l对哞酒酵母致大鼠发热的影响(n=10，X±SD)与S白对照组比丰支，**P<0.01结果表明，暑热感冒颗粒剂大、中剂量组具有明显的解热作用，与对照组别剂s对照租-香菊8-IM番热10/2{J-兆2.明给药后肛猫变化(tlIE博S丄湖18小时BJ:ffii--------------irift)1234小时37.GO土0.36士O.幼37.46上O.3G37.±0-31T7.M士化374串■士±士i士3.o3o363O3w±t土f±+〖争ItOfi-018CM46G0923rfG3cv6S±十lt丄十2.3-.3■2.2.3±丄+-丄上丄±+;8组比较具有显著差异(P<0.01),香菊感冒冲剂解热作用也非常明显。二、对正常大鼠足跖汗液分泌的影响取大鼠50只，雌雄各半，按体重和性别随机分为5组，组别和剂量同试验一。然后按表2所示剂量给药l次，药后分别置大鼠于固定器内，暴露并固定双下肢。给药30分钟时将各组大鼠足跖部用棉签拭干，然后涂和田一高坦氏试剂A液，干燥后，再涂B液，然后肉眼观察汗点(深紫色着色点)出现的时间和数量，待汗点出现后继续观察25分钟，每5分钟记录1次汗点出现的数量，共记彔5次，统计学处理。结果见表2。表2对正常大鼠足跖部汗液分泌的影响(n=10，X±SD)每分钟内汗点数组别剂量-(g/kg)510对照组-92.6±15.3H0.5土15.8香菊8.04181.1±24.8**264.2±39.1*:暑热10.72163.7±18.8255.3±25.6*:5.36108.3±16.4180.3±28.72.68107.1±14.1153.3±22.6152025(分钟)145.2士10.6137.0±23.3123.2±27.4320.7±26.0**294.0±31.2**351.4土20.7::324.6±24.2**2卯.9±19.5**344.2土22.8::239.5±39.3**272.4±39.3**2卯.6±35.8*:182.020.3170.7土30.0142.3±20.2与空白对照组比较，**P<0.01结果表明，暑热感冒颗粒剂大、中剂量組与对照組比较差异显著(PO.01),说明具有明显的促进大鼠足部汗液分泌的作用，其作用与香菊感冒冲剂相当，但起效稍晚。三、对小鼠流感病毒性肺炎的影响小鼠50只，按体重随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组，灌胃蒸馏水；模型组，灌胃蒸馏水；香菊感冒冲剂组，11.6g/kg;暑热感冒颗粒剂大、小剂量组，分别灌胃受试药15.5g/kg及7.37g/kg;给药容积均为20ml/kg。各组于感染前一天开始按上述剂量灌胃给药，连续五天，首次给药24小时后，除空白对照组外，其它各组小鼠在乙醚浅度麻醉下滴鼻感染流感病毒肺适应抹FM,15LD50,感染后96小时解剖，取肺称重，计算肺指数值。(肺指数=肺重/体重)试验结果见表3。表3对小鼠流感病毒性肺炎的作用(n=10)组别剂量(g/kg)肺指数(X土SD)空白对照组0.840±0.071模型组(病毒)一1.563±0.083#弁香菊+病毒11.61.248±0.062**暑热+病毒15.51.155±0.312**暑热+病毒7.731.452±0.086与空白对照組比较，##P<0.01与模型组比较，**P<0.01结果表明，^i型组与对照组比较差异显著，说明造模成功。暑热感冒颗粒剂大剂量组与空白对照组比较，肺指数明显减小，说明具有明显的抗病毒作用。试验结论暑热感冒颗粒剂具有显著的解热作用、发汗作用及被祛作用。本发明所述药物组合物的治疗暑热感冒220例临床试验总结一、一般临床资料受试对象320例，来自门诊和住院病例。随机分为试验组220例，对照组100例。试验組中，男100例，女120例；年龄最大者65岁，最小者18岁，平均年龄39.41±11.80岁；病情轻度102例，中度106例，重度12例病程最长者48小时，最短者2小时，平均病程22.31±13,86小时；症状积分最高23分，最低5分，平均症状积分为11.66±3.35分；体温最高4(TC，最低37.5。C,平均体温38.46±0.54;对照组中，男45例，女55例；年龄最大者65岁，最小者18岁，平均年龄40.55±12.74岁；病情轻度48例，中度45例，重度7例；病程最长者48小时，最短者2小时，平均病程20.53±13.77小时；症状积分最高21分，最低5分，平均症状积分为态11,83±3.42分；体温最高39,8。C，最低37,5。C,平均体温38.42±0.55。C。详见表4i0。10表4组间性别均衡性比较组别例数男女X2P试验组2201001200.002>0.05对照组1004555表5组间年龄均衡性比较组别例数18-3536-5051-56X2P试验组22074109371.143>0.05对照组100354421表6组间病情均衡性比较组别例数轻度中度重度X2P试验组220102106120.463>0.05对照组10048457表7组间病程均衡性比较组别例数《24h>24~《48hX2P试验组220174460.44>0.05对照组1008317表8组间症状积分均衡性比较-X±5组别例数症状积分TP试验组22011.66±3.350.4148>0.05对照组10011.83±3.42表9组间体温均衡性比较(S扱组别例数体温TP试验组22038.46士0.54。C0.6064>0.05对照组10038.42士0.55。C各表统计结果表明，治疗前组间在性别、年龄、病情、病程、症状积分和体温诸方面差异均不显著，说明组间各项资料是均衡的，具有可比性。二、病例选择标准参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》制定。(一)诊断标准1、西医it断标准依据发病季节，临床表现，X线所见与白细胞计数，以及对抗菌素治疗的反应诊断。(1)、发病季节发生于暑季和夏秋之交。(2)、临床表现咽干咽痛，鼻塞喷噢，流洋，咳嗽、发热，头痛，全身酸痛，乏力纳差等。(3)、血象白细胞计数正常或编低。(4)、免疫荧光法病毒分离等检查可确定病原诊断。2、中医感冒暑热证辩证it断标准。主要症状发热次要症状汗出不畅，肢体酸重或疼痛、头昏重胀痛、咳嗽痰粘、鼻弟浊弟、咽喉肿痛、胸闷。舌、脉象舌苔薄黄而腻、脉濡数。诊断具备主症、舌脉象和次症任意3项，即可确立i貪断。3、感冒暑热证证候轻重赋分方法发热37.5°C~38.4"0(2分)；38.5°C~:39.4。C(4分)；>39.5匸(6分)。肢体酸重或疼痛四肢稍有酸痛，症状较轻(l分)；四肢酸痛明显(2分)；周身酸痛不适(3分)。头昏重胀痛偶尔发生，症状较轻(l);间断发生，时轻时重(2分)；持续发生，难以忍受(3分)咳^^大痰粘咳嗽偶作，痰白而粘(l分)；咳嗽间作，痰^L黄粘稠(2分)；咳嗽频作，痰黄胶稠(3分)。鼻流浊弟弟微黄稍粘(l分)；弟黄而粘(2分)；洋黄而胶粘(3分)。咽喉肿痛扁桃体I。大，微痛(l分)；扁桃体II。大，热痛(2分)扁桃体in。大，灼痛(3分)。舌苔薄黄而"鼠有(l分)；无(0分)。脉濡数有(l分)；无(O分)。4、病情轻重划分标准以体温升高的幅度划分病情的轻重。轻度37.5°C~38.4°C中度38.5°C~39.4°C重度>39.5°C(二)试^r病例标准1、纳入病例标准符合中、西医诊断标准，体温在37.5。C以上，病程在48小时以内的自愿受试者，可纳入试验病例。2、排除病例标准(包括剔除病例标准)(1)、己使用过相关治疗药物者。(2)、年龄在18岁以下或65岁以上，准备妊娠、妊娠及哺乳期妇女(3)、含并心血管、脑血管、肝肾、造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者。(4)、过敏体质及对本药过敏(含药物组成)者。(5)、不符号纳入标准，未按规定用药，未满规定观察时间而中断治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。三、》见测指标1、安全性^见测(1)、一般体检项目(脉搏、呼吸、血压、体温)。(2)、血、尿、便常规化验。(3)、心电图、肝、肾功能检查。鉴于II期临床未发现任何毒副作用和不良反应，且本剂无有毒药物，故in期临床试验的安全性观测病例数实际考察50例。2、疗效性观测(1)、发热、"支体酸重或疼痛、咳嗽痰粘、鼻流浊弟、咽喉肿痛等症。(2)、体温测试。(3)、舌象、脉象。(4)、白细胞总数加分类。四、观察试验方法1、病例选择符合中、西医诊断标准的住院和门诊病例，门诊病例应严格控制可变因素。2、病例分组受试病例随才几分为试—验组220例，对照组100例，门诊病例应严格控制可变因素。3、给药方法试验组服用实施例1制备的暑热感冒颗粒剂，以下称暑热感冒颗粒剂。1次一袋(10g/袋)，一天3次，口服。对照组服用藿香正气软胶嚢，为天津达仁堂制药厂生产，批准文号(89)卫药准字Z—07号，生产批号0006291。l次2粒，l天3次，口服。服药观察期间停用其他治疗药物。4、观察方法随机对照非盲法观察。个别医院实行开放式观察。5、疗程3天为1疗程，均ill用l疗程。五、疗效判定标准1、体温疗效判定标准疾愈治疗3天以内体温恢复正常；降至37。C以下。显效治疗3天以内体温基本正常；降低1。C。进步治疗3天以内体温降低》0.5。C。无效治疗3天以内下降不足0.5。C,或升高。2、证侯疗效判定标准痊愈感冒症状全部消失，治疗后症状积分为零。显效感冒的大部分症状消失，治疗后症状积分较治疗前减少>2/3。进步感冒的主要症状部分消失，治疗后症状积分较治疗前下降在1/3—2/3之间。无效感冒的主要症状无改善，治疗后症状积分较治疗前减少<1/3。六、临床试验结果1、试验组与对照组总疗效比较以体温疗效进行组间比较，结果见表10。可以看到，试验组愈显率为79.09%,总有效率为94.54%;对照组愈显率为65%,总有效率为88%。经两组的Ridit检验，U=2.69,P<0.01。提示组间体温疗效的差异具有极其显著性意义。表IO组间总疗效比较组别例数痊愈显效有效无效愈显率Pn(%)n(%)n(%)n(%)%试验组220126(57.27)48(21.82)34(15.45)12(5.46)79.09对照组10042(42)23(23)23(23)12(12)65<0.012、试验组与对照组咽部体征复常率比较表11是对咽部体征两组情况的报告。经乂2粘膜充血=2.254;乂2滤液增生=0.565;X、索经肿-0.783;X、雍垂红肿-0.55;X2扁桃体肿大=0.031。软腭水肿组间复常率比较,采用Fisher直接机率法，其结果，咽部各体征复常率比较，均PX).05，提示咽部体征复常率比较，差异无显著意义。表ll试验组与对照组咽部体征复常率比较<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>3、试验组与对照组证候疗效比库交由表12可知，试-睑组证候的愈显率为73.64%,总有效率为93.64%;对照组愈显率为60%，总有效率为88%。经两组Ridit检验，U=2.00，P<0.05。提示组间证候疗效异具有显著意义。表12组间证候疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>4、试验组与对照组具体症状体征变化情况对发热、肢体酸重疼痛、头昏重胀痛、咳嗽痰粘、鼻流浊涕、咽喉红肿的疗效进行组间——比较，由表13可知，所有症状积分的降幅均以试验组为大。以治疗前后症状积分差值进行组间t检验，其结果T=1.80;T肢体酸痛=2.47;T头昏胀痛-1.21;T咳嗽録-1.40;T鼻流財尸1.20;T咽喉红胀-0.93。除肢体酸重疼痛组间差异有显著意义外(P>0.05),其它症状体征疗效比较差异无显著意义PX).05。<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>7、试-睑组内年龄与疗效的关系将试验组分为18~35、36~50、5165三个年龄段，其疗效的统计情况见表16。18~35岁愈显率为85.13%，36~50岁为76.15%,51~65岁为75.68%。经多组的Ridit检验，U18—35,36—50=1.22;U36—50.51—65=0.22;U13—35、51—65=0.94,均PX).05。提示不同年龄的疗效差异无显著性意义。表16组内年龄与疗效关系比较年龄例数痊愈显效进步无效愈显率n(%)n(%)n(%)n(%)%18-357447(63.51)16(21.62)8(10.81)3(4.06)85.3136-5010960(55.05)23(21.10)18(16.51)8(7.34)76.1551-653720(54.05)8(21.62)8(21.62)1(2.70)75.688、试-睑组内病程与疗效的关系如表17所示，病程在24小时以内的愈显率为78.74%，总有效率为94.83%;病程在24~48小时的愈显率为80.44°/。，总有效率为93.48°/。。经两组Ridit检验，U=0.5573,P>0.05。提示不同病程的疗效差异无异显著意义。表17组内病程与疗效关系比较病程例数痊愈显效进步无效愈显率Pn(%)n(%)n(%)n(%)%《24h17495(54.60)42(24.14)28(16.09)9(5.17)78.74>0.05>24-<48h4628(60.87)9(19.57)6(13.04)3(6.52)80.449、试验组内病情与疗效的关系对试验组内不同病情的疗效进行考察，结果见表18。试验组内属轻度者愈显率为73.53%,总有效率为91.67%。中度愈显率为84.91%;总有效率为93.40%;重度愈显率为75.00°/。，总有效率为91.67%。经多组的Ridit冲企验11轻、中=0.42;11轻、重=0.78;U中、重=0.88。均P>0.05。提示试验组内不同病情的疗效差异无显著意义。表18组内病情与疗效关系比專交病情例数痊愈显效进步无效愈显率n(%)n(%)n(%)n(%)%轻度10263(61.76)12(11.77)23(22.55)4(3.92)73.53中度10656(52.83)34(32.08)9(8.49)7(6竭84.91中度125(41.67)4(33.33)2(16.67)1(8.33)7510、试^r组治疗时间与疗效的关系表19是分别考察1、2、3天疗效情况。治疗1天愈显率为9.45%;2天则达54.54°/。，3天的愈显率为79.09%。经多组的Ridit检验,Ul、2=10.55%,PO.01;Ul、3=14.49%,PO.01;U2、3=7.72%,PO.Ol。提示不同治疗时间的疗效差异具有极其显著意义。表19试验组内治疗时间与疗效关系比较治疗例数痊愈显效进步无效愈显率时间n(%)n(%)n(%)n(%)%1天2205(2.27)16(7.27)78(35.46)121(55)9.542天22038(17.27)82(37.27)70(31.82)30(13.64)54.543天220126(57.27)48(21.82)34(15.45)12(5.46)79.0911、试验组与对照组外周血白细胞和淋巴细胞计数情况表20是组间外周血白细胞和淋巴细胞治疗前异常情况，经治疗后发生变化的统计结果。采用Fisher直接机率法进行检验，组间白细胞和淋巴细胞复常率比较，其差异无显著意义，均PX).05。表20试验组与对照组外周血白细胞和淋巴细胞复常率比较外周试验组对照组血象治前治后治后复常率治前治后治后复常率异常正常异常(%)异常正常异常(%)白细胞1410471.4352340淋巴细胞43321174.42201557512、试验组一般体检项目和安全性检测指标异常率考察分析伴随发热，呼吸脉搏的数率必然发生异常改变，血常规也会出现异常变化，这些指标随着体温恢复而趋正常。在其他指标的安全性考察方面，试验组病例血压全部考察、尿、便常规、心电图和肝、肾功能均考察50例。结果见下表。各项检测指标治疗前后均未出现异常变化。表21试验组一般体检项目和安全性检测指标异常率比较观测指标治前治后正常异常正常异常血压22002200尿常规500500便常规500500心电图500500肝功500500肾功50050013、试验组不良反应发生率分析试验组在用药观察期间，未发现呕吐、腹泻、腹痛等消化道不良反应也末出现皮诊等异常变化。说明本剂在疗程之内用药是安全的。七、总结与讨i仑通过6家医疗单位220例对IOO例的随机对照观察，比较确切地把握了暑热感冒颗粒剂的疗效性和使用安全性。本次临床试验认为1、暑热感冒颗粒剂对暑热感冒引起的发热有较好的解热作用，其愈显率为79.09%,疗效明显优于对照药品。2、暑热感冒颗粒剂能改善暑热感冒所见的咽部体征，但与对照药相比较，差异无显著意义。3、暑热感冒颗粒剂能明显改善暑热感冒的证候，其愈显率达73.64%，较对照药为优。4、暑热感冒颗粒剂对暑热感冒所见诸症和舌、脉象均有确切的治疗和改善作用。与其对暑热症候的疗效相吻合。5、暑热感冒颗粒剂对不同性别的暑热感冒均有确切的治疗作用，不同性别的疗效大体相近。6、暑热感冒颗粒剂对不同年龄的暑热感冒均有确切的治疗作用，不同年龄的疗效大体相近。7、暑热感冒颗粒剂对不同病程的暑热感冒均有确切的治疗作用，不同病程的疗效大体相近。8、暑热感冒颗粒剂对不同病程的暑热感冒均有确切的治疗作用，不同的病情的疗效大体相近。9、暑热感冒颗粒剂随治疗时间的增加而疗效明显增强，以治满3日的疗效最佳，呈现典型的时效关系。10、暑热感冒颗粒剂对暑热感冒所见外周白细胞和淋巴细胞异常有一定的调整作用。11、暑热感冒颗粒剂在疗程内服用，未发现任何毒副作用和不良反应，属实际无毒药品。综上所述，暑热感冒颗粒剂治疗暑热感冒获取比较满意的疗效。本次试验表明，其功能主治的确定大体是全理的；给药范围限定在暑热感冒符合临床实际，亦与药物构成相吻合；设定的给药方案和疗程是合理的，所获临床疗效支持了这种安排的合理性，考虑到临床实际情况，对疗程内获显效和进步的病例，适当延长给药时间，应当是允许的；本剂安全可靠，加之服用时间短，无特殊的禁忌和注意事项。故可认为，暑热感冒颗粒剂是治疗暑热感冒疗效确切、作用平稳、安全可靠、可行推广的中成药制剂。具体实施例方式现将参考具体的实施例来详细阐明本发明。实施例1治疗暑热感冒的药物组合物的有糖颗粒剂的制备称取以下重量的各原料连翘180g竹叶60g北沙参180g竹恭120g荷叶雄g生石膏300g知母180g佩兰180g丝瓜络120g香薷120g菊花120g(1)将上述量的原料连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花加水煎煮两次，第一次加8倍量水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.15-1.30(5(TC)的清膏；(2)取步骤(1)中的清膏1份，加糖粉2份，糊精0.25份，制成有泮唐颗粒剂。实施例2治疗暑热感冒的药物组合物的有糖颗粒剂的制备采用与实施例l类似的方法，只是其中各原料的配比为连翘140g竹叶90g北沙参210g竹茹165g荷叶，g生石膏410g知母，g佩兰195g丝瓜络170g香薷215g菊花170g。制得有糖颗粒剂。实施例3治疗暑热感冒的药物组合物的有糖颗粒剂的制备采用与实施例l类似的方法，只是其中各原料的配比为连翘250g竹叶120g北沙参140g竹实譜g荷叶420g生石膏350g知母220g佩兰215g丝瓜络220g香薷160g菊花225g。制得有糖颗粒剂。实施例4治疗署热感冒的药物组合物的无糖颗粒剂的制备采用与实施例l类似的方法，只是其中的步骤(2)为取步骤(l)中的清膏1份，加入1.2份糊精，用喷雾制粒法制成颗粒、干燥、整粒，得到无糖颗粒剂。实施例5治疗暑热感冒的药物组合物的片剂的制备称取以下重量的原料连翘180g竹叶60g北沙参180g竹实120g荷叶，g生石膏300g知母180g佩兰薦g丝瓜络120g香薷120g菊花120g(1)将上述量的原料连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮0.5小时，第二次加10倍量水，煎煮1.5小时，合并煎煮液，过滤，浓缩滤液至相对密度为1.15-1.30(50°C)的清膏备用；(2)取步骤(1)中的清膏l份，糊精0.5份，制粒，干燥，整粒，加入基于颗粒重量的3%的羧曱基淀粉钠、基于颗粒重量的0.5°/。的硬脂酸镁混合均匀压片，得到片剂。实施例6治疗暑热感冒的药物组合物的胶嚢剂的制备称取以下重量的原料连翘180g竹叶60g北沙参180g竹茹120g荷叶300g生石膏300g知母180g佩兰180g丝瓜络120g香薷120g菊花120g(1)将上述量的原料连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花加水煎煮两次，第一次加12倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮20分钟，合并煎煮液，过滤，浓缩滤液至相对密度为1.15-1.30(50°C)的清膏备用；(2)取步骤(1)中的清膏l份，加入糊精0.5份，制粒，干燥，整粒，填充胶嚢，得到胶嚢剂。权利要求1、一种治疗暑热感冒的药物组合物，其由包括以下重量份数配比的原料和药剂学上可接受的辅料制成连翘100-295竹叶50-140北沙参100-245竹茹100-245荷叶250-450生石膏250-450知母150-250佩兰150-250丝瓜络100-250香薷100-250菊花100-250；优选各原料的重量份数配比为连翘140-250竹叶60-120北沙参140-210竹茹120-210荷叶300-420生石膏300-410知母180-220佩兰180-215丝瓜络120-220香薷120-215菊花120-225；更优选各原料的重量份数配比为连翘180竹叶60北沙参180竹茹120荷叶300生石膏300知母180佩兰180丝瓜络120香薷120菊花120。2、如权利要求1所述的药物组合物，其中所述药剂学上可接受的辅料为糖粉或糊精。3、如权利要求1所述的药物组合物，其进一步包括崩解剂和润滑剂，其中所述崩解剂可为羧甲基淀粉钠、交联羧曱基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙基纤维素；所述润滑剂可为硬脂酸镁、滑石粉或蔗糖硬酯酸酯。4、如权利要求1所述的药物组合物，其具有的剂型为颗粒剂、片剂或胶嚢剂，其中所述颗粒剂可为有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。5、一种如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，浓缩过滤后的煎煮液至相对密度为50。C下1.15-1.30的清膏备用；(2)取步骤(1)中所述的清膏，加入适量辅料制粒、干燥、整粒，制成颗粒剂。6、如权利要求5所述的制备方法，其中所述步骤(2)中所述加入适量辅料制粒是加入糊精用喷雾制粒法制成无糖颗粒、或加入适量糖粉用适量乙醇制成有糖颗粒。7、一种如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，浓缩过滤后的煎煮液至相对密度为5(TC下1.15-1.30的清膏备用；(2)取步骤(1)中所述的清膏，加入适量辅料，制粒、干燥、整粒，加适当的崩解剂、润滑剂，混合均匀，压片，制成片剂。8、一种如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤(1)称取所述重量份数的连翘、竹叶、北沙参、竹茹、荷叶、生石膏、知母、佩兰、丝瓜络、香薷、菊花，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，浓缩过滤后的煎煮液至相对密度为5(TC下1.15-1.30的清膏备用；(2)取步骤(1)中所述的清膏，加入适量辅料，制粒、干燥、整粒，填充胶嚢，制成胶嚢剂。9、如权利要求7或8所述的制备方法，其中所述制粒是湿法制粒或喷雾制粒。10、如权利要求5、7或8所述的制备方法，其中所述加水煎煮两次是指第一次加水12-6倍量，煎煮0.5-2小时，第二次加水10-4倍量，煎煮20分钟-1.5小时；优选第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时。全文摘要一种治疗暑热感冒的药物组合物及其制备方法。所述药物组合物由包括以下重量份数配比的原料和药剂学上可接受的辅料制成连翘100-295，竹叶50-140，沙参100-245，竹茹100-245，荷叶250-450，生石膏250-450，知母150-250，佩兰150-250，丝瓜络100-250，香薷100-250，菊花100-250。所述药物组合物的制备方法为称取所述重量份数的原料，向其中加水煎煮两次，合并煎煮液，过滤除去不溶物，过滤后的煎煮液浓缩成清膏备用，向所述清膏加入适量辅料，制成所需剂型。所述药物组合物对暑热感冒有确切的治疗作用，无任何毒副作用和不良反应。文档编号A61K36/88GK101658646SQ20091013751公开日2010年3月3日申请日期2009年4月28日优先权日2009年4月28日发明者冷方南,姜允贤,孙民和,丽林,王承德申请人:辽宁本溪三药有限公司;王永炎;本溪国家中成药工程技术研究中心