具有用于连接到相邻椎体的叶片的椎间植入物的制作方法

专利名称：具有用于连接到相邻椎体的叶片的椎间植入物的制作方法
具有用于连接到相邻椎体的叶片的椎间植入物相关申请的交叉引用本申请要求2008年9月2日提交的、标题为“角板骨连接装置(ANGLED PLATE BONE CONNECTING DEVICE) ”的美国临时专利申请No. 61/093514的优先权，在此将该申请全文引 入作为参考。
背景技术：
数百万的人都经历过背痛。在一些情况下，为了减轻背痛和/或稳定脊柱结构，可 融合患者脊柱的相邻椎体。已知的一种融合相邻椎体的方法是将一个或多个椎间植入物植 入受影响的椎间盘空间。通过用多个骨螺钉将插入的椎间植入物固定在相邻椎体上，外科 医生可以使其稳定。然而，通常每个骨螺钉是以不同的角度固定的，这会导致最适度下的外 科暴露情况。优选的是开发出排成一列的融合椎间植入物，以消除骨螺钉的使用，限制外科暴 露和保持相对刚性的最终结构。

发明内容
本发明一般涉及植入物。更加特别地，本发明还涉及一种用于植入相邻椎体之间 的椎间盘空间的椎间植入物。本发明的优选植入物包括衬垫部和一个或多个用于将植入物固定在相邻椎体上 的叶片元件。植入物还包括与衬垫部可操作地连接的平板部。叶片优选包括用于接合相邻 椎体的上和下筒形销。在一个示例性实施例中，椎间植入物包括锥间衬垫部、平板部以及第一和第二叶 片元件。衬垫部包括接触第一椎体的顶面、接触第二椎体的底面、第一侧面、第二侧面、前表 面和后表面。平板部与锥间衬垫部操作地连接，并包括顶面、底面、第一侧面、第二侧面和后 表面。平板部还包括从其后表面延伸的第一和第二叶片容纳通道。第一和第二叶片元件每 一个都包括接合第一椎体的第一筒形销、接合第二椎体的第二筒形销以及可操作地连接第 一和第二筒形销的中间部。优选地中间部可插入从平板部的后表面延伸的第一和第二叶片 容纳通道中的一个。在另一个示例性实施例中，椎间植入物包括锥间衬垫部、平板部和至少一个叶片 元件。衬垫部包括接触第一椎体的顶面、接触第二椎体的底面、第一侧面、第二侧面、前表面 和后表面。第一和第二侧面的长度都比前表面和后表面的长度更长，使得在植入时植入物 具有比其头-尾深度更长的中间-横向宽度。平板部包括顶面、底面、第一侧面、第二侧面、 用于操作地接触锥间衬垫部的后表面的前表面、以及后表面。平板部还包括至少一个从后 表面延伸的叶片容纳通道。该叶片元件包括接合第一椎体的第一筒形销、接合第二椎体的 第二筒形销，以及操作地连接第一和第二筒形销的中间部。优选地中间部可插入在平板部 上形成的叶片容纳通道。优选地在没有辅助刚性固定物的情况下使用直接横向穿过腰肌 法，将椎间植入物用作单独地可横向插入的植入物来插入。
优选地筒形销适于容纳在形成于相邻椎体上预钻的钻孔中。优选地整体地成形每 个叶片元件。椎间植入物还包括至少部分地容纳在形成于平板部上的凹槽内的阻挡元件，其用 于在将叶片元件插入叶片容纳通道后与至少一部分叶片元件重叠。优选地该阻挡元件通过 至少一个紧固件与平板部连接。在另一个示例性实施例中，优选地椎间植入物包括锥间衬垫部、平板部和至少一 个叶片元件。叶片元件与平板部形成为一个整体。本发明还涉及一种将椎间植入物插入椎间盘空间的示例性方法。优选地该方法包 括以下步骤将植入物连接到插入导向装置，在患者皮肤上形成切口以及通向椎间盘空间 的通道，利用插入导向装置通过通道将植入物插入椎间盘空间，通过使用由插入导向装置 引导钻孔机在第一椎体上钻第一钻孔以及在第二椎体上钻第二钻孔，将叶片元件插入在平 板部的后表面上形成的叶片容纳通道中，将与叶片元件相关联的第一筒形销插入第一钻孔 和将与叶片元件相关联的第二筒形销插入第二钻孔，缝合切口。在一个优选的实施例中，插入椎间植入物的路径是通过直接横向穿过腰肌的方 法，在不提供任何附加的辅助刚性固定物的情况下闭合切口以将植入物固定在相邻的椎体上。


当结合所附的附图阅读时，将更好地理解上述发明内容以及后面对本发明优选实 施例的详细描述。为了说明本发明的椎间植入物的优选实施例及其相关的使用方法，示出 了优选实施例的附图。然而，应该理解，本申请不限于所示出地精确布置、结构、特征、实施 例、特性以及工具，并且可以单独地使用所示出的布置、结构、特征、实施例、特性以及工具 或者与其他布置、结构、特征、特性、实施例以及工具相结合地使用。图中图IA示出了根据本发明第一优选实施例的椎间植入物的前视图，该椎间植入物 插入相邻椎体之间的椎间盘空间；图IB示出了图IA的椎间植入物的顶部透视图，该椎间植入物插入相邻椎体之间 的椎间盘空间；图2A-2D示出了将根据本发明的植入物插入长骨的骨折空间中的方法的各个视 图；图3A示出了图IA所示的椎间植入物的顶部透视图；图:3B示出了图IA所示的椎间植入物的另一个顶部透视图，其示出了另一个挡 板；图4示出了图IA所示的椎间植入物的衬垫部的顶部透视图；图5A示出了图IA所示的椎间植入物的叶片元件的侧透视图；图5B示出了根据第二优选实施例的叶片元件的侧面正视图，所述叶片元件可与 图IA的植入物一起使用；图5C示出了根据第三优选实施例的叶片元件的侧面正视图，所述叶片元件可与 图IA的植入物一起使用；图5D示出了根据第四优选实施例的叶片元件的侧面正视图，所述叶片元件可与图IA的植入物一起使用；图6示出了图IA所示的椎间植入物的顶部分解平面图，其中叶片元件插入在衬垫 部中；图7A示出了根据本发明的第二优选实施例的椎间植入物的局部分解的侧面透视 图；图7B示出了图7A所示的椎间植入物的另一个可选侧面透视图；图7C示出了图7A所示的椎间植入物的顶部平面图；图7D示出了图7A所示的椎间植入物的前视图；图8A示出了根据本发明的第三优选实施例的椎间植入物的顶部透视图；图8B示出了图8A所示的椎间植入物的侧视图；图9A示出了根据本发明的第四优选实施例的椎间植入物的顶部透视图；图9B示出了图9A所示的椎间植入物的顶部分解透视图；图IOA示出了根据本发明的第五优选实施例的椎间植入物的侧面透视图；图IOB示出了图IOA所示的椎间植入物的前透视图；图IOC示出了图IOA所示的椎间植入物的侧面透视图，该椎间植入物插入相邻椎 体之间的椎间盘空间；图IOD示出了图IOA所示的椎间植入物的可替换的示例性实施例的侧面透视图， 其中平板部和叶片元件形成为一个整体；图11示出了图IOA所示的椎间植入物的后透视图，该椎间植入物结合了可替换的 示例性叶片元件；图12示出了图11所示的椎间植入物的顶部透视图，该椎间植入物结合了单独的 上叶片容纳通道和下叶片容纳通道；图13示出了图11所示的椎间植入物的顶部透视图，该椎间植入物结合了从其顶 面和底面延伸的一体龙骨；以及图14-17示出了将根据本发明的椎间植入物插入相邻椎体之间的椎间盘空间中 的示例性方法的各个视图，该椎间植入物被连接到示例性的插入导向装置上。
具体实施例方式下面的描述中所使用的某些术语仅仅是为了便利而不是限制。词语“右”、“左”、 “下”、“上”、“顶部”和“底部”表示参考图中的方向。单词“向内”或“远侧”和“向外”或“近 侧”分别表示朝向和远离椎间植入物、衬垫部、叶片元件和其相关部件的几何中心。词语“前 面的”、“后面的”、“上面的”、“下面的”和相关词语和/或词组表示参考的人体中的优选位置 和定向，并不是为了限制。术语包括上面列出的词语、其派生词和同义词。在整个申请中使用相同的附图标记来描述这里公开的椎间植入物的优选实施例 的每个相似或相同的元件，并重点描述个别实施例的特定特征，该特定特征使特定实施例 区别于其他实施例。本申请的优选实施例涉及植入物1、100、200、300、400、400' ( “1-400”)，优选 地是椎间植入物1-400。应该理解，尽管结合了脊柱手术描述椎间植入物1-400的各个实 施例，但是本领域技术人员将理解椎间植入物1-400及其元件可以用于植入身体的其他部分，例如包括在手、脸、脚、四肢、颅骨中的长骨或骨，或者几乎可以是身体中的任何骨，包括 膝盖、臀、肩、手指或其他关节置换，或者用于骨质增大。例如，植入物1-400可用于固定长 骨B(图2A-2D)的骨折，用于保持其中的移植物，或者在期望的情况下加长长骨B的情况 下，可以将植入物1-400插入在长骨B的骨部分B1、B2之间手术形成的骨折中。例如，将植 入物1-400插入骨部分B1、B2之间以把骨部分B1、B2固定在一起，例如在骨部分B1、B2之 间存在骨折的情况下。优选地植入物1-400的各个实施例的尺寸为和配置为植入相邻的椎体V之间。椎 间植入物1-400的尺寸为和配置为更换所有的或者大体上所有的相邻椎体V之间的椎间盘 空间D，或者仅更换部分椎间盘空间D。此外，根据本申请的讨论，对本领域技术人员来说显 而易见的是，优选的椎间植入物1-400可配置成更换整个椎体V和相关的椎间盘空间D或 患者脊柱中的多个椎间盘空间D。椎间植入物1-400适于用在插入脊柱的前路手术、前外侧 手术、直接横向手术、附加孔手术、穿颅术以及后路手术。优选地每个优选实施例的椎间植入物1-400包括衬垫部10、110、210、310、410、 410' ( “10-410”)，优选地是椎间衬垫部10-410，其尺寸为且配置成植入相邻椎体V之间 的椎间盘空间D中。每个优选实施例的衬垫部10-410包括顶面11、底面12、第一侧面13、 第二侧面14、前表面15和后表面16。顶面11和底面12适合接触相邻椎体V的终板并相 对于其固定。优选地椎间衬垫部10-410的尺寸为且配置成在相邻椎体V之间保持和/或 恢复期望的椎间盘高度。优选地如下面更加详细描述地，后表面16包括用于容纳挡板75 的凹槽112。顶面11和底面12可包括一系列齿、脊、峰或其他相似的突出90，用于帮助将椎间 植入物1-400固定在相邻椎体V的终板上。可替换地和/或附加地，植入物1-400包括一 个或多个骨固定元件442，优选地是骨螺钉442(参考图10A-11)，和/或顶面11和底面12 可包括一个或多个龙骨92 (参考图13)，用于将椎间植入物1-400固定在相邻椎体V上。顶面11和底面12还包括弯曲或渐缩表面，用于帮助提供与患者脊柱相配合的 解剖学形状，以和骨折的骨部分Bi、Bl之一的表面配合，或者以期望的方式定向相邻椎体 V的终板。在前-后方向的特定的表面形状和曲率、锥度或可更换的表面特征，以及在中 间-横向方向的特定的表面形状和曲率、锥度或可更换的表面特征取决于想要把椎间植入 物1-400植入的位置和/或医师偏好，或者是在长骨B还是在身体的其他部位使用植入物 1-400。优选实施例的椎间植入物1-400还包括在顶面11和底面12之间延伸的纵轴线 2，优选地该纵轴线与脊柱的头-尾轴线大致平行。椎间植入物1-400还具有前后轴线3， 其与脊柱的前-后轴线大致平行地延伸或者大致垂直于上述的纵轴线2延伸。椎间植入物 1-400还具有中间-横向轴线4，其与脊柱的中间-横向轴线大致平行地延伸或者大致垂直 于上述纵轴线2和前后轴线3延伸。植入物1-400还可包括一个或多个用于容纳骨移植材料的开口、窗口或通道。例 如植入物1-400可包括一个或多个竖直的开口、窗口或通道96，其穿过植入物1-400从顶面 11延伸到底面12，用于插入骨移植材料，从而通过植入椎间植入物1-400后的竖直开口、窗 口、通道96促进骨生长。可替换地或者附加地，植入物1-400包括一个或多个水平开口、窗 口或通道97，其穿过植入物1-400从第一侧面13延伸到第二侧面14和/或从前表面15延伸到后表面16，用于容纳可通过衬垫部10-410和包围衬垫部促进融合的骨移植材料。优选地植入物1-400还包括一个或多个叶片容纳通道25、125、225、325、 425 (“25-425”)，其配置成与一个或多个叶片元件 50、150、250、350、450、450 ‘ (“50-450，，) 配合，从而使用时在将植入物1-400插入相邻椎体V之间的椎间盘空间D中后，可通过一个 或多个叶片元件50-450将植入物1-400固定在相邻椎体V上。优选地叶片元件50-450限 制了在植入结构中植入物1-400和相邻椎体V之间的相对移动。优选地椎间植入物1-400 被牢固地固定在相邻椎体V上，从而即使椎体V的骨结构变弱，椎间植入物1-400和椎体V 之间也不会松弛。优选地椎间植入物1-400为椎间融合提供了一种组合，和允许骨融合同 时潜在地消除了附加的固定硬件如椎弓根螺钉和杆或板。椎间植入物1-400还包括可选择的挡板75，用于减小叶片元件50-450在手术后与 植入物1-400分离而从椎间盘空间D移出的可能性。使用时，挡板75在叶片元件50-450 与植入物1-400和相邻椎体V已经连接后附着在椎间植入物1-400上。优选地通过紧固 件80将挡板75固定在植入物1-400上。优选地该紧固件80是可将挡板75螺纹接合到植 入物1-400上的螺钉。优选地挡板75覆盖至少一部分叶片元件50-250，以防止叶片元件 50-250脱出。更加优选地，正如下面更加详细描述地，挡板75固定在植入物1-400上，并覆 盖至少一部分叶片元件50-250的后部，后面会更详细地介绍。在挡板75和植入物1-400 之间优选用带螺纹的螺钉紧固连接件使叶片元件50-250和植入物1-400更紧密地靠近从 而提供更加刚性的结构。可替换地，正如本领域技术人员所理解地，可以使用任何其他目前 或今后已知的用于此目的的连接机构来固定挡板75，包括但不限于弹簧锁、90度转向的锁 定机构、压配合锥形锁等等。可替换地，连接机构可以和挡板75相结合从而将挡板75固定 于此。包括衬垫部10-410和叶片50-250的植入物1_400可由任何合适的生物相容的材 料或以下材料的组合构成，所述材料包括但不限于一种或多种以下金属如钛、钛合金、不锈 钢、铝、铝合金、镁等等，聚合物如PEEK、多孔PEEK、碳纤维PEEK、可再吸收的聚合物、PLLA等 等，还包括同种异体移植物、人造的同种异体移植替代品、形式为生物玻璃的陶瓷、钽、镍钛 诺，或可替换的骨生长材料、一些复合材料或这些材料的组合。正如本领域技术人员所理解 地，植入物1-400也可以涂覆有各种化合物以加快骨的向外生长或向内生长，促进愈合，或 者允许修正植入物，包括羟磷灰石分离程序、钛-镍、钛蒸汽等离子喷射淀积或等离子体处 理以使表面亲水。参考图1A、IB和3A-4，第一优选实施例的椎间植入物1包括锥间衬垫部10和一个 或多个叶片元件50。优选地椎间植入物1适于前插入，但不限于此，可以别的方式插入椎间
盘空间。锥间衬垫部10构造成中空体，其包括竖直的从顶面11延伸到底面12的开口、窗 口或通道96，并具有大致芸豆的形状。可替换地，正如本领域技术人员所理解地，椎间衬垫 部10可以具有任何数量的目前已知的或今后研究的衬垫植入物的结构和几何形状。第一优选实施例的椎间衬垫部10包括两个叶片容纳通道25，用于容纳一对叶片 元件50。在第一优选实施例中，每个通道25形成于后表面16中，并越过顶面11和底面12 延伸到植入物1的前表面15。可替换地，正如本领域技术人员所理解地，叶片容纳通道25 仅形成于后表面16中，可以完全地取消而使得叶片50植入到相邻椎体V中，并可选地，彼此连接且独立于椎间衬垫部10而不与其机械相连。叶片25可以呈现多种几何形状，以适合使用者偏好、患者解剖学、各种应用等等。 参考图3AJB和5A，优选地叶片50包括上部52、下部M和后部56。上部52和下部M通 常沿前-后方向延伸，并分别延伸到植入物1的顶面11之上和底面12之下，用于接合相邻 椎体V，同时后部56通常沿头-尾方向延伸，用以插入在植入物1的后表面16上形成的叶 片容纳通道25中。在装配结构中，第一和第二叶片元件50的上部52延伸到衬垫部10的 顶面11之上，以及第一和第二叶片元件50的下部M延伸到衬垫部10的底面12之下。优选地上部52相对纵轴线2以第一叶片角度θ (图1)倾斜。此外优选地下部 M相对纵轴线2也以第一叶片角度θ倾斜。优选地，后部56通常平行于纵轴线2。可替 换地，上部52和下部M通常平行于前后轴线3从后表面16朝前表面15延伸(一般地在 图10A-10D中示出)，以及沿通常为弓形的路径延伸(一般地在图6中示出)或者是其任意 组合。此外，优选地叶片50的上部52相对前后轴线3从后部56朝前表面15以第二叶片 角度Δ延伸。叶片50的下部M也相对衬垫部10和/或纵轴线2和前后轴线3同样地定 向。这种叶片50相对纵轴线2和前后轴线3的定向防止植入物1-400通过切口脱出，植入 物1-400可通过该切口插入。参考图1Α、1Β、3Α、3Β和6，优选地叶片50沿一对从后表面16到前表面15的相对 于纵轴线2和前后轴线3渐扩的和/或弯曲路径与植入物1和相邻椎体V连接。设置相对 于纵轴线2和前后轴线3渐扩的叶片50可使得植入物1能够抵抗在椎体V试图向前滑动 时传递给植入物1的平移力。此外，优选地这种几何形状可在插入叶片50的过程中迫使相 邻椎体V挤压植入物1。采用沿弯曲路径相对纵轴线2和前后轴线3渐扩的叶片50特别适 合于通过最小侵入的手术插入。可替换地，叶片50可以沿线性渐扩的路径渐扩。优选地，叶片元件50设计成通过在叶片50的前端和后端之间使叶片50相对纵轴 线2形成第一叶片角度θ的差，对植入物1形成挤压。也就是说，例如，相对于纵轴线2来 说，叶片元件50的上部52、下部M的前端具有比叶片元件50的上部52、下部M的后端更 大的第一叶片角度θ，从而使叶片50前进到相邻椎体V中可使相邻椎体V围绕植入物1聚 在一起。这一特征减小了可能导致植入物1松弛的韧带放松。叶片50的上部52和下部M的倾角的特征在于，相对于纵轴线2将叶片角度θ限 定在大约十度(10° )和大约八十度(80° )之间，并用来限制相邻椎体V的解剖学运动， 例如可能将椎体V与植入物1分离并妨碍融合的伸展和侧弯。参考图3AJB和5Α，叶片50还可包括用于将上部52与后部56相互连接的上中间 后部58和用于将下部M与后部56相互连接的下中间后部60。上和下中间后部58、60可 以相对后部56成一倾角。上和下中间后部58、60也可以在前后方向相对后部56倾斜。叶片50还可包括上前部62和下前部64，其中上前部62相对上部52成一倾角。 类似地，下前部64相对下部M成一倾角。上前部62和下前部64也可以相对上部52和下 部讨倾斜。如图5Α最佳所示，优选地上前部62、上部52、上中间后部58、后部56、下中间后部 60、下部M和下前部64的内缘限定了空腔65。也就是说，后部56在叶片50的前边缘前终 止，由此限定空腔65。可替换地可取消后部56使得叶片50安装在植入物1的顶面11、底 面12上。优选地叶片50具有通常由上部52、下部M和后部或中间部56限定的C形，并具有限定在其内的空腔65和靠近前部62的开口。叶片50还可包括在其前表面和/或外缘上的切割特征或尖锐边缘51，使得叶片 50可被推动或挤入相邻椎体V中，或者最初可容易地将前边缘和/或外边缘插入椎体V内 预先切割的通道中。在不使用切割器械且同时使用相对最小的手术切口的情况下可将叶片 50推动和/或挤入椎体V中。可替换地，正如在下文更加详细描述地，可以使用单独的切割 器械在相邻椎体V中形成叶片容纳通道。参考图5A，叶片元件50可以是实心的。可替换地，如图5B和5C所示，叶片元 件50'、50〃可包括一个或多个穿过其的孔隙66，以允许骨向内生长而与叶片元件50'、 50〃相互交叉，由此在植入的叶片元件50'、50"和椎体V的骨环境之间赋予附加的一体 性。可替换地或者附加地，参考图5D，叶片元件50"‘可包括防斥表面特征，如锯齿或尖齿 67，用于帮助防止叶片元件50"‘从骨上脱出以及允许锯齿67的各齿之间的骨生长。可替换地，叶片50可以具有目前或今后研发的其他几何形状。例如，可以取消空 腔65 (未示出)，使得叶片50从下部M延伸到上部52。在这种结构中，叶片50安装在顶 面11和底面12上。可替换地，叶片50可配置成大致X形状或者其他相似的结构(未示 出)，使得叶片元件彼此重叠，由此第一叶片元件从右上侧延伸到左下侧，第二叶片元件从 左上侧延伸到右下侧，当从后表面看时叶片元件形成为X。可替换地，叶片元件整体地形成 为X形状(未示出)。此外，当沿着前后轴线3从后表面来看时，叶片50的方向可以旋转 九十度(90° )，使得每个叶片元件仅与单个椎体V交接，并连接到植入物10或其他叶片元 件。此外，叶片元件50可由单个组件形成，所述组件的柔性构造如镍钛诺可借助椎间衬垫 部10内的叶片容纳通道25帮助形成渐扩的模式。优选地叶片元件50形成为一个整体。可替换地，叶片元件50由多个不同元件形 成，然后通过任何目前或今后研发的方式连接在一起，所述方式包括但不限于粘接、机械连
接等等。使用时，优选地将椎间衬垫部10插入期望的椎间盘空间D或通过去除了至少一部 分椎间盘而形成的空隙中。可以挤入叶片元件50使其容纳在形成于椎间衬垫部10内的叶 片容纳通道25中。叶片元件50也可以同时切割或形成进入相邻椎体V中的通道。可以在 不使用切割器械且相对较小的手术切口的情况下挤入叶片元件50使得叶片元件50被插入 叶片容纳通道25和相邻椎体V中。可替换地，正如本领域技术人员所理解地，可以使用凿 子、手钻、锯、钻孔机、轧制系统或任何其他切割器械在植入叶片元件50前切割穿过一部分 相邻椎体V的通道。例如，参考图14-17，正如下文更加详细描述地，可以导向切割器械530 在植入叶片元件50前切割穿过一部分相邻椎体V的通道。可替换地，椎间衬垫部10和叶片 元件50可以连接在一起，然后在使用或不使用相邻椎体V中预先切割出的通道的情况下， 作为一个组件一起插入椎间盘空间D中。参考图7A-7D，根据第二优选实施例的椎间植入物100与第一优选实施例的植入 物10相似。第二优选实施例的椎间植入物100包括衬垫部110和一个或多个叶片元件150。 在第二优选实施例中，叶片容纳通道125优选形成于仅从顶面11到底面12的衬垫部110 的后表面16中。优选地叶片元件150包括上部152、下部巧4和后部156。上部152、下部 巧4通常沿前后方向延伸，并分别定位在衬垫部110的顶面11之上、底面12之下，用于接合 相邻椎体V，同时后部156通常沿头尾方向延伸，用于插入在衬垫部110的后表面16上形成的叶片容纳通道125中。在第二优选实施例中，叶片元件150的内缘不接触与植入物100的前表面15相邻 的衬垫部Iio的顶面11和底面12。优选地，与第一优选实施例的植入物10相同地，沿一 对渐扩的弯曲路径将叶片150与植入物100和相邻椎体V连接。可替换地，一个或多个叶 片元件150的上部和下部152、巧4可以大致平行地从后表面16延伸到前表面15 (参考图 10A-10D)或其任意组合。叶片150还包括在其前表面上的切割特征或尖锐边缘151，使得在不使用切割器 械且同时使用相对最小的手术切口的情况下，叶片150能被推动或挤入相邻椎体V以及在 植入物100上形成的叶片容纳通道125中。可替换地，正如在下文更加详细描述地，可以使 用单独的切割器械在相邻椎体V中形成叶片容纳通道。植入物100还包括挡板75和一个或多个紧固件80，该紧固件用于将挡板75固定 在衬垫部Iio的后表面16上。更加优选地，衬垫部110的后表面16包括用于容纳挡板75 的凹槽112。如前所述地，在使用中，在植入物100已经插入椎间盘空间D中以及叶片150 已经插入在衬垫部110上形成的叶片容纳通道125中并进入相邻椎体V中之后，挡板75能 通过一个或多个紧固件80连接到衬垫部110，以防止叶片150脱出。优选地挡板75容纳在 凹槽112中，用于限制挡板75从后表面16以及从患者脊柱轮廓突出。限制挡板75从患者 脊柱轮廓突出通常可限制挡板75和血管、神经或其他靠近患者脊柱的组织之间的接触。参考图8A和8B，根据第三优选实施例的椎间植入物200包括衬垫部210、平板部 230和一个或多个叶片元件250。植入物200与上述的第一和第二优选实施例的植入物10、 100相似。第三优选实施例的椎间植入物200包括连接到衬垫部210的平板部230。优选 地平板部230安装在衬垫部210的后表面16上，优选地不延伸超出椎间衬垫部210的竖向 或横向周界。也就是说平板部230的高度优选地比椎间衬垫部210的高度小，使得平板部 230不会增大椎间衬垫部210的高度轮廓，以及平板部230的宽度不会延伸超出衬垫部210 的宽度。通过这种方式，椎间植入物200具有较低的轮廓。附加地，通过这种方式，平板部 230可以完全植入相邻椎体V之间的椎间盘空间D中，使得平板部230不会延伸超出椎间盘 空间D的边缘。使用时，平板部230的尺寸为且配置成使得平板部230的顶面和底面接触 相邻椎体V的终板。可替换地，平板部230的尺寸为和配置成使得仅仅衬垫210接触相邻 椎体V。例如，平板部230的高度足够小使得其在植入位置连接到衬垫部210时不会接触相 邻椎体V。平板部230可通过任何目前或今后已知的连接机构连接到椎间衬垫部210。例如， 衬垫部210可包括一个或多个在侧面或后表面上形成的凹槽319 (如图9B所示)，用于接 合一个或多个从平板部230延伸的突出331 (如图9B所示)。在2008年11月5日提交的 序列号为PCT/US2008/082473、标题为“隐蔽式椎间植入物(Low Profile Intervertebral Implant)”的国际申请中公开了其他用于将平板部230与衬垫部210连接的连接机构，在此 将该申请全文引入作为参考。衬垫部210可以由任何生物相容的材料或如前所述材料的组合构成。平板部230 由不同于衬垫210的材料构成。例如，平板部230可由金属材料如钛、钛合金或聚合物如 PEEK构成，衬垫部210可由非金属材料如同种异体移植物、可生物再吸收的材料、陶瓷等等 构成。可替换地，平板部230和衬垫210可由相同的材料构成。例如平板部230和衬垫210都由氮化钛(TaN)构成。优选地平板部230还包括用于容纳叶片元件250的叶片容纳通道225。叶片元件 250可以具有如这里所公开的任何形状和结构。参考图8B，优选地叶片250沿头尾方向渐 缩，使得当在插入叶片元件25时及可选地在最后紧固挡板75时，渐缩表面聚在一起，植入 物200变成刚性结构，由此为融合提供环境。叶片元件250的渐缩几何形状还允许相邻椎 体V的大部分终板免于嵌入叶片元件250，由此减小手术操作的侵入。可替换地，正如在下 文更加详细描述地，可以设想叶片元件250与平板部230形成为一个整体。第三优选实施例的植入物200还可包括挡板75和一个或多个用于将挡板75固定 在平板部230的后表面上的紧固件80。更加优选地，平板部230的后表面包括用于容纳挡 板75的凹槽212。如前所述地，使用中，在植入物200已经插入椎间盘空间D中以及叶片 250已经插入在平板部230上形成的叶片容纳通道225中并进入到相邻椎体V中之后，可通 过一个或多个紧固件80将挡板75连接到平板部230，以防止叶片250相对平板部230脱 出ο应该注意，可以设想在没有衬垫部210连接的情况下使用平板部230和叶片250。 例如，可以设想使用者插入单独的且不与平板部230相连的衬垫部210。可替换地，使用者 可以选择用骨移植材料代替衬垫部210填充椎间盘空间，然后仅插入平板部230和叶片250 或者一体形成的平板部230和叶片250的组合(参见图10D)。参考图9A和9B，根据第四优选实施例的椎间植入物300包括椎间衬垫部310、平 板部330和一对叶片元件350。如前所述地平板部330可操作地连接到衬垫部310。优选 地平板部330包括多个用于容纳该对叶片元件350的叶片容纳通道325。第四优选实施例的椎间植入物300与第一至第三优选实施例的椎间植入物10、 100、200相似。然而，在第四优选实施例中，与通常扁平的叶片部，例如第一优选实施例的 上部52、下部M相比，叶片元件；350的上部；352、下部；354为筒形销360的形式。与第一、 第二、第三优选实施例的扁平叶片相比，对于叶片元件350来说通过结合和/或替换筒形销 360，通常可以减小由于插入筒形销360而导致的作用于椎体终板上的应力集中。此外，筒 形销360的插入使得使用者能够在相邻椎体V上预先钻孔来容纳销360。典型地钻孔会限 制凿和/或锤击，凿和/或锤击可能需要外科医生在密质骨(巩膜骨)上施加较大的力。叶片元件350包括后部356，用于将顶部筒形销和底部筒形销360相互连接，或者 用于将叶片元件350连接到衬垫部310或平板部330。优选地，筒形销360和后部356形成 为一个整体。可替换地，筒形销360和后部356可分开形成，并通过目前或今后研发的任何 方式连接在一起，包括但不限于粘接、机械连接等等。可替换地，正如在下文更加详细描述 地，可以设想叶片元件360与平板部330形成为一个整体。筒形销360通常沿前后方向延伸，并分别处于衬垫部310的顶面之上、底面之下， 用于接合相邻椎体V，而后部356通常沿头尾方向延伸，用于插入在平板部330的后表面上 形成的叶片容纳通道325。叶片元件350还包括用于将上部销360与后部356相互连接的 上中间后部357和用于将下部筒形销360与后部356相互连接的下中间后部358，使得上部 筒形销和下部筒形销360可以如前所述地相对后部356成一角度和/或倾斜。使用时，可以将衬垫部310和平板部330插入期望的椎间盘空间D或因去除了至 少一部分椎间盘而形成的空隙。然后优选地将叶片元件350导向到在相邻椎体V上形成的预先钻出的孔内，如果需要的话，将其挤入在平板部330上形成的叶片容纳通道325中。植入物300还可包括挡板75和一个或多个用于将挡板75固定在平板部330的后 表面上的紧固件80。更加优选地，平板部330的后表面包括用于容纳挡板75的凹槽312。 如前所述地，使用时，在植入物300已经插入椎间盘空间D中以及叶片350已经插入在平板 部330上形成的叶片容纳通道325中并使其进入相邻椎体V中之后，可通过一个或多个紧 固件80将挡板75连接到平板部330，用于防止叶片350脱出。在第四优选实施例中，优选 地沿销360的纵轴线插入叶片350，使后部356容纳在叶片容纳通道325中，该叶片容纳通 道相对前后轴线3成一角度以便允许插入叶片350。参考图10A-10C，优选地根据第五实施例的椎间植入物400包括椎间衬垫部410。 在第五优选实施例中，优选地椎间植入物400作为独立的可横向插入的植入物400使用。也 就是说，植入物400的尺寸为且配置成使用直接横向穿过腰肌的方法插入，该方法不需要 辅助刚性固定物如侧板和后椎弓根螺钉。优选地椎间衬垫部410包括顶面411、底面412、第一侧面413、第二侧面414、前表 面415和后表面416。优选地植入物400的前表面415具有子弹头的或渐缩的几何形状， 以帮助在植入物插入过程中相邻椎体V之间的分离，或者用以帮助将衬垫部410最初插入 椎间盘空间D中。在第五优选实施例中，植入物400的第一和第二侧面413、414的长度都 比第一和第二侧面413、414之间的距离大，或者比前表面415和后表面416的长度大，从而 在植入时植入物400的中间-横向宽度通常比其前后深度大。尽管衬垫部410可以由如上 所述的其他生物相容材料构成，但是优选地椎间衬垫部410由射线可透聚合物构成。衬垫 部410的顶面411、底面412可包括多个齿、脊、峰或其他地形学特征90，以便帮助将衬垫部 410固定在相邻椎体V上。如上面结合第三和第四实施例所描述地，第五优选实施例的椎间植入物400包括 操作地连接到衬垫部410的后表面416的平板部430。优选地平板部430包括一个或多个 用于容纳一个或多个叶片元件450的叶片容纳通道425，所述叶片元件用于接合相邻椎体 V。优选地叶片元件450的上部和下部的形式为筒形销460。更加优选地，如所示出地，叶片 元件450包括用于接合第一椎体V的顶部筒形销460、用于接合第二椎体V的底部筒形销 460以及用于将顶部和底部筒形销460相互连接的后部456。优选地，正如在下文更加详细描述地，平板部430还包括用于螺纹接合插入导向 装置500的螺纹孔461。优选地如前所述地螺纹孔461的尺寸为且配置成通过紧固件80连 接到挡板75，使得当将所有叶片元件450插入在平板部430上形成的叶片容纳通道425中 时，优选地通过挡板75和紧固件80将叶片450固定在植入物400上。使用时，叶片元件450设计成在植入物400定位于椎间盘空间D内时接合相邻椎 体V的皮层骨和松质骨。叶片元件450可在进行融合前在弯曲、剪切以及旋转方面稳定运 动部分。在该第五优选实施例中，优选地相对于中间平面以不同的角度插入每个叶片元件 450。由于叶片元件450都是以不同的角度插入的，因此植入物400可在任意方向抵抗移动。 当通过挡板75和紧固件80将植入物400和叶片元件450固定到平板部430上时，植入物 400可抵抗运动部分在弯曲、剪切和旋转方面的移动。这种设计可允许外科医生稳定运动部 分，从而形成有助于椎体间融合的环境，且通常不使用前柱板或后螺钉/杆固定物。这允许 外科医生通过直接横向法来形成稳定的椎体间融合结构，同时将所有稳定硬件包含在前柱的范围内。如所示出的，第五优选实施例的植入物400，特别是平板部430，还包括一个或多 个用于容纳一个或多个骨固定元件或螺钉442的骨固定孔440，所述骨固定元件用于将椎 间植入物400固定在相邻椎体V上。骨固定元件442不限于骨螺钉，可以包括螺旋钉、在远 侧膨胀的钉或螺钉等等。更加优选地，平板部430包括至少两个用于容纳两个骨固定元件 442的骨固定孔440，至少一个骨固定元件442向下倾斜以接合下椎体V，以及至少一个骨固 定元件442向上倾斜以接合上椎体V。然而应该理解，可以改变从顶面411和底面412延伸 的骨固定元件442的数量，从顶面411延伸的骨固定元件442的数量不必等于从底面412 延伸的骨固定元件442的数量。骨固定孔440的出口形成在平板部430和/或衬垫部410 中。骨固定孔440还包括一个或多个螺纹(未示出)，用于螺纹接合形成于骨固定元件442 头部上的螺纹，从而将骨固定元件442固定在平板部430上。应该注意，尽管优选地叶片元件450的形式是筒形销460 (如图10A-10C所示)，参 考图11，但是叶片元件450的形式可以是如前所述和在上面说明的扁平叶片。此外，参考图 12，平板部430包括两个或多个叶片容纳通道425，其中每个叶片450包括容纳在杆容纳通 道425中的一个内的后部456和接合相邻椎体V中的一个的叶片部452、454。参考图13， 第五优选实施例的植入物400还可包括一个或多个从衬垫部410的顶面411和底面412而 不是从骨固定元件442延伸的龙骨92，其用于接合相邻椎体V。参考图10D，第五优选实施例的椎间植入物400'包括操作地接合衬垫部410‘的 平板部430'和一个或多个用于接合相邻椎体V的叶片元件450'，其中叶片450'与平 板部430'形成为一个整体。通过这种方式，可以顺序地插入植入物400'，使得首先将衬 垫410'插入椎间盘空间，之后可顺序地插入具有一体的叶片450'的平板部430'。可 替换地，最初平板部430'和一体的叶片450'连接到衬垫410'，从而可以同时插入衬垫 410'、平板部430'和叶片450'。平板部430'可通过目前或今后已知的用于此目的的任 何方式连接到衬垫410'，所述方式包括但不限于互锁的突出和凹进、螺纹连接、粘合、结合寸寸。参考图14-17，示例性的插入导向装置500优选地配置成便于插入植入物1_400， 该植入物包括衬垫部10-410、平板部230、330、430和叶片元件50-450，以及便于在相邻椎 体V中形成叶片容纳通道以容纳叶片元件50-450。优选地插入导向装置500包括具有远端512的轴510，其用于操作地接合椎间植入 物1-400以帮助将植入物1-400插入椎间盘空间D中。轴510可通过用于此目的的目前或 今后已知的任何连接机构连接到植入物1-400。例如，轴510可包括从远端512延伸的螺纹 杆(未示出)，用于接合在植入物1-400的后表面中形成的螺纹孔。优选地轴512还包括 止挡515，用于防止将植入物1-400插入椎间盘空间D中，从而帮助相对于相邻椎体V最佳 地定位植入物1-400。优选地轴510还包括用于对准切割工具530的导向件520(图14和 15)。优选地切割工具530包括轴532和切割尖端534，该切割尖端用于在相邻椎体V中 形成叶片容纳通道以容纳叶片50-450。使用时，切割工具530例如可通过往复运动的电动 工具提供动力，或者例如通过木锤或手直接施加的外力手动提供动力。优选地切割工具530 还包括枢轴535，如枢轴销或普通的球形万向接头。枢轴535允许切割尖端534相对切割工
14具530的轴532和上椎体、下椎体V在一定范围的角度内可动地布置。使用时，插入导向装置500与植入物1-400连接。然后将植入物1_400插入到例如 局部或全部椎间盘切除术后的椎间盘空间D中。使插入导向装置500前进到椎间盘空间D 中直到止挡515抵接相邻椎体V。当植入物1-400定位于椎间盘空间D内时，切割工具530 插入并穿过导向件520前进到相邻椎体V中，由此在容纳叶片元件50-450的相邻椎体V中 形成叶片容纳通道。之后，取出切割工具530，使叶片元件50-450前进通过导向件520，进 入预先形成的叶片容纳通道中。优选地切割工具530配置成形成叶片容纳通道，该叶片容 纳通道的尺寸、形状和/或结构与叶片元件50-450相同，该叶片元件可和一个或优选的植 入物1-400 —起使用。可替换地，可以不用切割工具530，在椎体V中不预先形成叶片容纳通道的情况下 插入叶片元件50-450。例如，通过对叶片插入导向装置500的端部轻柔地锤击或任何其他 将叶片50-450推入相邻椎体V中的方法将叶片元件50-450插入相邻椎体V。参考图9A-10C，在第四和第五优选实施例中，叶片元件450与筒形销460结合，优 选地导向件520的尺寸为且配置成导向钻头(未示出)以便在相邻椎体V中形成相应的钻 孔来容纳筒形销360。这样，在一种将第四、第五优选实施例的椎间植入物300、400插入第 一和第二椎体V之间的椎间盘空间D中的示例性方法中，使用者可以通过插入导向装置500 插入植入物300、400，包括如椎间衬垫部310、410以及平板部330、430。之后，利用与插入 导向装置500操作连接的导向件520，使用者在第一椎体V和第二椎体V上分别钻一个或多 个钻孔。接着，使用者将第一和第二叶片元件350、450导向到在平板部330、430上形成的 第一和第二叶片容纳通道325、425，并进入在第一和第二椎体V中形成的第一和第二钻孔。 优选地预先钻出的钻孔的直径比筒形销360、460的直径小，从而在筒形销360、460和预先 钻出的孔之间形成压配合。然后使用者将挡板75连接到植入物300、400的后表面以防止 叶片元件350、450脱出。可以设想一个或多个叶片元件50-450适于通过利用类似的叶片容纳通道 25-425、或者将每个叶片元件50-450的上部和下部分离并直接将其连接到椎间盘关节形 成装置或动态全椎间盘更换装置的端板上，以锚固椎间盘关节成形装置(未示出)而不是 融合衬垫1-400。正如本领域技术人员所理解地，这里描述的任何一个或者所有组件可以成批或成 套地布置，使得外科医生可以选择各种组件组合来形成植入物和椎间盘更换系统，特别地 该椎间盘更换装置配置成用于患者的特殊需要/解剖。应该注意，可以成套或成批地布置 一个或多个组件，包括器械和工具。在一些器械包或工具箱中，可以不同的形状和/或尺寸 提供相同的组件或部件。外科医生或医务人员可以在手术之前或手术过程中混合、匹配第 一和第二部件来形成植入物。尽管上面的描述和附图表示本发明的优选实施例，但是应该理解在不脱离在随附 权利要求所限定的本发明的精神和范围的条件下，可以进行各种补充、修改、组合和/或替 换。特别地，对本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的精神或基本特性的条 件下，本发明可以其他具体的形式、结构、布置、比例以及其他元件、材料和组件具体化。本 领域技术人员将理解，本发明可以和多种结构、布置、比例、材料和组件的修改一起使用，或 者在不脱离本发明的原则的条件下用于实施特别适于具体环境和手术要求的本发明。此外，可以单独地或者与其他特征相结合地使用这里描述的特征。因此这里公开的实施例应 认为是在各个方面对本发明范围的说明，而不是限制，本发明的范围由所附的权利要求限 定，而不是被限制到前面的描述。
权利要求
1.一种用于插入第一椎体和第二椎体之间的椎间盘空间中的椎间植入物，包括 衬垫部，其具有接触第一椎体的顶面、接触第二椎体的底面、第一侧面、第二侧面、前表面和后表面，所述衬垫部还包括第一叶片容纳通道和第二叶片容纳通道；和第一叶片元件和第二叶片元件，用于相对第一椎体和第二椎体保持椎间植入物，第一 叶片元件和第二叶片元件每个都包括接合第一椎体的上部、接合第二椎体的下部以及操作 地连接上部和下部的中间部，所述中间部适于插入第一叶片容纳通道和第二叶片容纳通道 中的一个。
2.如权利要求1所述的椎间植入物，其中衬垫部包括在顶面和底面之间延伸的纵轴 线，第一叶片元件和第二叶片元件每个都相对所述纵轴线倾斜地形成第一叶片倾角，第一 叶片元件和第二叶片元件的上部和下部选自由大致扁平的叶片和筒形销构成的组。
3.如权利要求1所述的椎间植入物，其中第一叶片元件和第二叶片元件包括第一筒形 销和第二筒形销。
4.如权利要求1所述的椎间植入物，其中第一叶片元件的上部、下部和中间部一体成 形，第二叶片元件的上部、下部和中间部一体成形。
5.如权利要求1所述的椎间植入物，其中在装配结构中，第一叶片元件和第二叶片元 件的上部延伸到衬垫部的顶面之上，第一叶片元件和第二叶片元件的下部延伸到衬垫部的 底面之下。
6.如权利要求1所述的椎间植入物，其中第一叶片容纳通道和第二叶片容纳通道至少 部分限定在衬垫部的后端面中。
7.如权利要求6所述的椎间植入物，还包括 阻挡元件，所述阻挡元件中具有紧固件孔； 用于安装到所述紧固件孔内的紧固件；以及在衬垫部中形成的凹槽，当在装配结构中叶片元件已经插入第一叶片容纳通道和第二 叶片容纳通道后，所述凹槽用于容纳至少一部分第一叶片元件和第二叶片元件，所述阻挡 元件通过所述紧固件与平板部连接。
8.一种用于插入第一椎体和第二椎体间的椎间盘空间内的椎间植入物，所述植入物包括衬垫部，其具有接触第一椎体的顶面、接触第二椎体的底面、第一侧面、第二侧面、前表 面和后表面，第一侧面和第二侧面每个的长度都比前表面和后表面每个的长度长；平板部，其具有顶面、底面、第一侧面、第二侧面、操作地接触衬垫部的后表面的前表 面、和后表面，所述平板部与所述衬垫部连接；以及至少一个叶片元件，包括第一筒形销、第二筒形销以及连接第一筒形销和第二筒形销 到平板部的中间部，在装配结构中第一筒形销定位在衬垫部的顶面之上，第二筒形销定位 在衬垫部的底面之下。
9.如权利要求8所述的椎间植入物，其中平板部包括叶片容纳通道，在装配结构中中 间部容纳在叶片容纳通道内。
10.如权利要求8所述的椎间植入物，其中在植入结构中，第一筒形销和第二筒形销每 个都适于分别容纳于在第一椎体和第二椎体中预先钻出的钻孔内。
11.如权利要求8所述的椎间植入物，其中第一筒形销、第二筒形销和中间部一体成形。
12.如权利要求8所述的椎间植入物，其中第一筒形销、第二筒形销、中间部和平板部 一体成形。
13.如权利要求8所述的椎间植入物，还包括阻挡元件，所述阻挡元件中具有紧固件孔；用于安装到所述紧固件孔内的紧固件；以及在平板部中形成的凹槽，用于在装配结构中容纳所述至少一个叶片元件的中间部，所 述阻挡元件通过所述紧固件与平板部连接。
14.一种使用插入导向装置将椎间植入物插入第一椎体和第二椎体之间的椎间盘空间 的方法，所述植入物包括衬垫部、叶片元件和平板部，其中平板部包括形成于平板部中的叶 片容纳通道，所述方法包括以下步骤a)将植入物连接到插入导向装置；b)形成通向椎间盘空间的通道；c)利用插入导向装置通过所述通道将植入物插入椎间盘空间；d)使用插入导向装置引导的钻孔机在第一椎体上钻出第一钻孔以及在第二椎体上钻 出第二钻孔；e)将叶片元件插入在平板部的后表面中形成的叶片容纳通道；f)将与叶片元件相关联的第一筒形销插入第一钻孔和将与叶片元件相关联的第二筒 形销插入第二钻孔；以及g)闭合通道。
15.如权利要求14所述的方法，其中通过直接横向穿过腰肌的方法形成步骤(b)的插 入椎间植入物的通道。
16.如权利要求14所述的方法，其中在步骤(g)中在不提供任何附加的辅助刚性固定 物来将植入物固定在第一椎体和第二椎体上的情况下闭合通道。
17.如权利要求14所述的方法，还包括步骤(h)将阻挡元件与平板部连接，在步骤(e)将叶片元件插入叶片容纳通道后，使所述阻 挡元件与至少一部分叶片元件部分地重叠。
18.一种用于插入第一椎体和第二椎体之间的椎间盘空间内的椎间植入物，所述植入 物包括衬垫部，其具有顶面、底面、第一侧面、第二侧面、前表面和后表面；平板部，其具有顶面、底面、第一侧面、第二侧面、操作地接触衬垫部的后表面的前表 面、和后表面，平板部包括在后表面上形成的叶片凹槽；以及叶片，包括上部、下部和中间部，所述叶片具有大致C形。
19.如权利要求18所述的椎间植入物，其中上部和下部具有大致筒形的结构。
20.如权利要求18所述的椎间植入物，其中上部和下部具有大致扁平的结构。
全文摘要
一种椎间植入物(300)，用于插入到相邻椎体或两个骨头部分之间的椎间盘空间。植入物包括衬垫部(310)、与衬垫部操作地连接的平板部(330)以及一个或多个将植入物固定到相邻椎体上的叶片(350)。优选地叶片包括用于接合相邻椎体的上部和下部筒形销(360)。植入物配置成通过直接横向穿过腰肌的方法插入。可替换地，植入物配置成通过前路手术插入。
文档编号A61B17/16GK102137638SQ200980133335
公开日2011年7月27日 申请日期2009年9月2日 优先权日2008年9月2日
发明者D·T·班克斯, H·坎农, J·迈克马努斯, L·劳伦斯, V·E·曼德斯 申请人:斯恩蒂斯有限公司