腰椎间孔镜手术中椎间孔扩大成形装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械，特别涉及经皮腰椎间孔镜手术中椎间孔扩大成形以及工作套筒的置入。
【背景技术】
[0002]腰椎间盘突出症是临床常见病，多发病。患者多以腰腿疼痛，麻木就诊，症状明显时对工作及生活造成极大的影响。对于髓核突出明显，症状较重的患者以往只能采用开放手术的方法解决问题。但是开放手术需在全麻下进行，手术费用高，创伤重，术后恢复时间长等一系列问题会对患者造成较大的困扰。经皮椎间孔镜椎间盘摘除术是近年来兴起的脊柱外科微创技术之一，其优点表现在创伤小，康复快，效果可靠，并发症低，其日益受到广大临床医生的认可与好评，受到患者的接受与支持。
[0003]TESSYS技术为经皮椎间孔镜技术的代表技术。其手术的第一部分即为椎间孔扩大成形以及工作套筒的置入。椎间孔的扩大成形即为上关节的处理，目前主流的方法有两种:UJoimax公司的环锯系统。主要方法为先用12#穿刺针穿刺入椎间盘髓核突出之靶点。之后插入导丝，用尖刀切7mm皮肤切口，一级扩张管经上关节突尖部插入椎间盘突出的靶点处，之后二级，三级，四级扩张管插入上关节外侧缘骨质处。之后沿导丝插入I号细导杆，沿I号细导杆利用I号环锯初次打磨上关节突形成较大通道，利用这个通道再次插入2级稍粗导杆，沿2号导杆用2号环锯再次打磨上关节突形成更大通道，必要可再次利用3级导杆与3级环锯继续打磨上关节突。待椎间孔扩大成形完成后沿导杆插入工作套筒。2、Maxmore的空心骨钻系统。主要方法为先用12#穿刺针穿刺到上关节突尖部，之后利用其TOMshidi定位器直接在上关节骨质上建立一小通道使之能插入导丝，之后利用由细到粗的空心骨钻依次沿导丝打磨上关节突，最后沿导杆插入工作套筒。
[0004]Joimax的环锯系统主要缺点在于步骤繁琐，环锯磨除上关节突腹侧面是在导杆的引导下进行的，其锯齿直按接触椎间孔附近的软组织，有可能损伤出口神经根，而且环锯的进入深度不能控制，需要多次在X线下透视确定环锯的位置，有损伤硬膜囊及神经根的风险。而且在打磨上关节突的过程中需要利用导杆下压，在用力的过程中环锯的方向会有轻度的改变，在经验不足的情况下容易产生较大的偏差。导致最终工作套筒的位置不理想。
[0005]Maxmore为环锯系统的升级改良产品，主要缺点步骤依然繁琐，首先利用TOMshidi定位器直接在上关节尖部骨质上建立一小骨道，之后再使用各级钻头依次钻磨骨道。其在上关节突尖部骨质上建立一小骨道的步骤较困难，位置及方向不易控制，变化较大，初学者很难掌握。其钻头的刀刃部分也是直按接触椎间孔附近的软组织，有可能损伤出口神经根的风险。
【发明内容】
[0006](I)要解决的技术问题
[0007]为解决现有椎间孔扩大成形技术的操作步骤繁琐，环锯或磨钻不易控制，学习难度较大的缺点，本实用新型公开了一种用于腰椎间孔扩大成形以及工作套筒的置入的装置，使经皮腰椎间孔镜技术中椎间孔扩大成形以及工作套筒的置入过程变的简单，安全，可靠，易学。减少手术时间，提高手术安全性，缩短医生的学习曲线，减少医患人员放射线暴露的风险。
[0008](2)技术方案
[0009]本实用新型的实施方式公开了一种腰椎间孔扩大成形的装置，它包括穿刺针，导丝，工作套筒，其特征在于，还包括一级套杆，二级套杆，引导杆，三级安全锚定套筒，初级开口扩孔器，次级安全扩孔器；
[0010]实施方法为:
[0011]I )利用穿刺针经皮穿刺，经目标椎间孔上关节突尖部到达椎间盘突出病变部位，此步骤须在X线透视下确定，在正位像上，穿刺针的针尖位于上关节突内侧缘投影与棘突投影之间，在侧位像上，穿刺针的针尖位于病变间隙下位椎体后上缘，具体的针尖位置可以根据椎间盘突出的部位进行相应的调整，之后经穿刺针插入导丝。
[0012]2) —级套杆，二级套杆均为中空，前端为圆锥形，一级套杆内径与导丝外径相匹配，二级套杆内径与一级套杆外径相匹配，二级套杆外径与工作套筒的内径相匹配；一级套杆用于沿导丝经关节突尖部套入到病变间隙下位椎体后上缘，即于穿刺针针尖的位置相同处，此步骤须在X线透视下确定套杆尖部的位置。
[0013]3 ) 二级套杆用于沿一级套杆套入上关节突尖部，扩大经皮肤及椎间孔之间的软组织通道，为引导杆开路，二级套杆套入上关节突尖部后随即拔出。
[0014]4 )引导杆为中空，内径与一级套杆的外径相匹配，外径与三级安全锚定套筒的内径相匹配，其头部为缺口样，截面呈弧形，其尖端为圆滑斜面，尾部对应于缺口部分有关于长度与方向的标记；引导杆沿一级套杆套入，注意引导杆上关于缺口方向的标记，将其前部的缺口部分面对上关节突腹侧面套入，经关节突的尖部进入椎间孔，缺口正好卡在关节突尖部及外侧面。引导杆有两件，主要不同在于头段缺口部截面弧形的高度，一件高度为3_，一件高度为2mm，缺口部的长度均为18mm，根据上关节突增生情况选用。此步骤初期须在X线透视下确定引导杆的位置，后期熟练后可根据经验免去透视。
[0015]5 )三级安全锚定套筒的内径与引导杆外径相匹配，其头部为缺口样，截面呈弧形，其尖端为平滑斜面，尾部对应于缺口部分有关于长度与方向的标记；三级安全锚定套筒沿引导杆套入，注意三级安全锚定套筒上关于缺口方向的标记，套入过程中其标记与引导杆上关于方向的标记保持一致，使前部的缺口部分面对上关节突腹侧面套入，经关节突的尖部进入椎间孔，引导杆尾端与三级安全锚定套筒长度相同的位置有标记，当三级安全锚定套筒的尾端与该标记一致时，说明三级安全锚定套筒前部缺口正好卡在关节突尖部及外侧面。之后拔出引导杆，一级套杆及导丝，只留下三级安全锚定套筒，其前部缺口卡在关节突尖部，外侧面及病变间隙下位椎体后上缘之间。此步骤初期须在X线透视下确定三级安全锚定套筒的位置，后期熟练后可根据经验免去透视。
[0016]6)初级开口扩孔器，为实心，外径与三级安全锚定套筒内径相匹配，其前端及外周有刀刃，刃部长30-50mm，尾端有柄，除去尾端的柄部，其剩余部分长度比三级安全锚定套筒短3mm;它沿三级安全锚定套筒套入上关节突尖部及外侧面，利用前端以及外周的刀刃打磨骨质，扩大椎间孔。因为其刀杆部分长度比三级安全锚定套筒稍短，故控制其磨出的骨道长度在15_左右，不会损伤椎管内行走神经根及硬膜囊。
[0017]7)次级安全扩孔器，为实心，外径与三级安全锚定套筒内径相匹配，其前端为光滑圆锥形，无刀刃，前部外周有刀刃，刃部长30-50_，尾端有柄，除去尾端的柄部，其剩余部分长度比三级安全锚定套筒长，尾部从与三级安全锚定套筒相同长度的位置开始有关于长度的标记。次级安全扩孔器沿三级安全锚定套筒套入，进入初级开口扩孔器打磨出的骨道，继续打磨初级开口扩孔器可能未能打磨到的上关节突内侧缘。其尾端从与三级安全锚定套筒相同长度的位置开始有关于长度的标记，当标记与三级安全锚定套筒尾端对应时，其磨出的骨道长度在18_左右，此时即可以插入二级套杆引导工作套筒的置入。也可根据需要继续向深处打磨，因其前端圆锥形光滑面，即使接触到神经根及硬膜囊，也不会损伤神经根及硬膜囊。
[0018]8 )经过上述步骤，已经在上关突腹侧面形成一骨性通道，椎间孔扩大成形已完成，之后利用二级套杆经三级安全锚定套筒插入，拔出三级安全锚定套筒，将工作套筒沿二级套杆置入工作位置，可根据二级套杆尾端与工作套筒同样长度处的标记确定工作套筒尖端的位置，使操作一次完成。
[0019](3)有益效果
[0020]本发明实施方式与现有技术相比，主要区别及其效果在于:
[0021]Joimax的环锯系统主要缺点在于步骤繁琐，环锯磨除上关节突腹侧面是在导杆的引导下进行的，其锯齿直按接触椎间孔附近的软组织，有可能损伤出口神经根，而且环锯的进入深度不能控制，需要多次在X线下透视确定环锯的位置，有损伤硬膜囊及神经根的风险。而且在打磨上关节突的过程中需要利用导杆下压，在用力的过程中环锯的方向会