专利名称：支架置放器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于在人体内置放支架的器械。更加具体地但是并非排他性地， 本发明涉及一种用于置放携带人工置换心脏瓣膜或者血管内移植物的支架的器械。
背景技术：
病态的心脏瓣膜经常发生故障并且这可以最终导致心力衰竭和死亡。估计每年进行的心脏瓣膜置换术在275000和370000例之间。这些心脏瓣膜置换术中的大多数是在美国、欧洲和日本完成的，在这些地方，心脏手术能够得以广泛地开展。在发展中国家中，由于缺乏心肺机，患者通常不能接受心内直视手术。不要求心肺机的手术虽然对于发达国家中的特定人群而言是有益的，但是基本上对于发展中国家中的数百万的人而言是唯一的选择。基于导管的血管内手术已经开展起来，其中导管插入通过外围血管或者闭合的心脏腔室。用于狭窄性瓣膜的扩张和卷缩支架安装瓣膜的展开这两者的选择的方法是气囊充气。然而，虽然在过去的二十年间二尖瓣的膨胀已经成为常规手术，但是主动脉瓣的气囊障碍形成了一种非常不同的状况。入流瓣膜(例如二尖瓣)在心脏的收缩(心脏收缩)期间的障碍不限制心肌喷射血液的能力，但是主动脉瓣的障碍防止了左心室排空它的内容物。 这种等长收缩导致产生了超心脏收缩压，这不仅引起高的瓣膜移位风险而且还导致心肌紧张过度。为了克服与在气囊充气期间的流出障碍相关联的危险和并发症，已经提出了非常先进的方案。为了在手术期间显著地减轻心脏射血，可以在充气之前执行快速的右人工心室起搏。然后气囊需要被即刻地充气、放气并且被从流出部位取出。为了实现有效的置换瓣膜预扩张，通常执行两次或者三次气囊充气。使用原生瓣膜的钙化和在主动瓣膜上血管造影术期间获得的参考图像作为标记，以及使用先进的心脏内和心脏外超声波扫描术，导管安装置换瓣膜的中心可以在原生瓣膜的中部被精确地定位。刚好就地在递送之前再次引发快速起搏并且气囊即刻地被造影剂充气。在完成膨胀之后，气囊应该被即刻地放气并且快速起搏中断。快速起搏和气囊充气的总持续时间不应该超过几秒。鉴于膨胀气囊的障碍性，已经引入了由形状记忆合金制成的自展开瓣膜支架。因为它们的临床效果尚待验证，所以狭窄性瓣膜的预扩张仍然要求气囊。已经报导了范围从形状记忆材料例如镍钛诺合金的利用到可充气瓣膜支架的各种自展开瓣膜(美国专利 5，554，185 ；4，655，771 ；5，332，402 ；5，397，351 ；5，855，601 ；和 5，957，949 描述了这种瓣膜支架)。通常，置放和/或扩张器械共同存在着在展开期间发生流动阻塞的问题。为了维持血液流动而提出的一种方案是基于刚性管状结构的，该刚性管状结构在上游和下游内腔之间提供连通。(美国专利4，661，094和4，790，315)。美国专利5，158，540公开了一种用于增加灌注流量的、在双气囊设计中的机动化泵。美国专利5，370，617另外地公开了在取出引导丝之后使用引导丝腔来增加腔的灌注容量。可替代地，能够利用机械扩张机构替代扩张/置放导管或者器械的气囊构件。结果，器械展开不与血液流动的障碍性阻塞相关联。然而，这种布置不适用于在心脏瓣膜置换中使用，这是因为允许沿着两个方向流动并且因此心脏将不能够在置放期间泵送血液。认识到对于狭窄瓣膜损害和非自展开支架这两者而言基于气囊的展开系统的重要性，各种发明已经涉及到克服血液流动障碍。美国专利6，458，153公开了用于允许血液流动的、在气囊外侧的流道或者凸脊。美国专利6，007，517描述了一种带有旨在维持通过膨胀气囊的血液流动的一个或者多个非对称地定位的纵向流道的、用于冠状动脉介入的血管成形术气囊。Goldberger (美国专利4，909，252)描述了一种提供中央孔口的、带有双壁囊的环形气囊。该发明对于瓣膜切开术而非针对钙化性狭窄的、带有支架的瓣膜膨胀要求保护，这是因为可递送压力可能是不足的。由于在膨胀气囊的充气期间缺乏递送系统而引起充分的血液流动，迄今几乎没有解决对于偏压流动方向的需要的问题。Vesely (美国专利6，530，952)描述了一种用于血管内瓣膜安置和置换系统的递送系统，该递送系统包括在空间中锚固多个导管和器械的“手术平台”，由此确保受到适当控制的操控。在这个手术平台内的集成的止回阀将使得在瓣膜安置或者移除期间能够控制血液从心室的喷射。它的远离置换瓣膜的位置将冠状动脉口带到止回阀的错误的一侧上，从而在心脏舒张期间防止血液从大动脉填充冠状动脉。升主动脉中的临时心脏瓣膜的 Medtronic发明能够存在类似的缺点(Allen的美国专利申请2004/02253 )。Lashinski 专利申请(US 2006/0020332)基于类似的原理。
发明内容
本发明的目的在于提供一种至少部分地减轻了上述问题中的一些的支架置放器械。根据本发明，提供一种支架置放器械，在该支架置放器械上能够固定支架以用于将该支架递送到人体内的可操作位置中，该器械包括多个伸长翼片，每一个翼片具有与将使用该置放器械来置放的支架的长度一致的长度，其中翼片围绕中央本体周向地布置，该中央本体从导管延伸并且能够通过导管操作；且翼片能够在径向缩回递送位置和展开位置之间移动，在展开位置中，翼片从本体径向向外移位；膨胀装置，在翼片从递送位置移动到展开位置期间，所述膨胀装置能够利用足够的力操作，使该器械携带的支架至少部分地展开，并且其中在其展开位置中，在翼片内部限定出流动路径，该器械的特征在于，临时瓣膜被设置在该流动路径中，用以允许血液主要地沿着一个方向流动通过该流动路径。本发明的进一步的特征提出环形膨胀气囊，该环形膨胀气囊被设置在翼片上，该膨胀气囊能够被充气以沿着周向膨胀，从而引起在器械上携带的支架的第二展开阶段；提供多个伸长定位器臂，该定位器臂被固定到本体并且能够被从装载状态置放在本体上以在心脏瓣膜内接合，从而在心脏瓣膜内定位本体；定位器臂沿着它们的长度是弯曲的，并且相对于本体是柔性的；并且定位器臂在其一端处或者在其一端附近以铰接方式被固定到本
4体。本发明的更进一步的特征提出，流动路径部分地由沿翼片延展的隔膜限定出；并且隔膜是管状的并且在其内部携带临时瓣膜。本发明的再进一步的特征提出，该展开装置包括支柱，支柱能够在其中它们基本上沿着本体长度的方向延伸的装载状态和其中它们从本体沿着基本上更加径向的方向延伸的延伸状态之间操作；支柱在它们的端部中间处以可枢转方式被附接到本体，支柱在每一个支柱的一个末端处以可枢转方式被附接到翼片，并且支柱在每一个支柱的另一个末端处以可枢转方式被附接到能够在本体内部轴向移动的套管；和可替代地，支柱能够操作，以从本体沿着基本径向方向展开。本发明还提供一种如在以上限定的支架置放器械，其中在翼片处于径向缩回递送位置中的情况下，支架被预卷缩在翼片上并且在适当时被预卷缩在环形膨胀气囊上。该支架可以支撑置换心脏瓣膜或者血管内移植物。当然，该展开装置并不需要包括支柱并且在本发明的范围内能够采用其它机械装置将翼片从递送位置向外移动到展开位置，以及采用以气动方式或者以液压方式操作的展开装置。本发明的进一步的特征提出，翼片具有邻近支架的弯曲的外表面；并且翼片中的一些比其它的翼片更长，延伸超过支架的一端。
在图中图1是带有在其上固定有支架的支架置放器械的概略透视图；图2是在图1中示意的支架置放器械的分解透视图；图3是在图1中示意的支架置放器械的截面侧视图；图3A是在图3中示意的支柱附接的细节；图4是翼片处于递送位置中的、在图1中示意的支架置放器械的本体的进一步的透视图；图5是翼片处于展开位置中的、在图1中示意的置放器械的本体的进一步的透视图；图6是在图1中示意的置放器械的隔膜并且示出在其中的临时瓣膜的部分截面透视图；图7是在图1中示意的置放器械的环形气囊的部分截面透视图；并且图8A-D是示意在使用图1中示意的支架置放器械期间的、渐进的阶段的部分截面侧视图。
具体实施例方式在图1和图2中示出支架置放器械1，且支架2固定在其上。支架2是传统的心脏置换类型的，并且除了指出它基本上是具有在其中形成一组成形孔从而给予其网状外观的金属管并且它具有在其内部固定的置换瓣膜(未示出)的小叶之外，不需要加以进一步的描述。通常，上述成形孔是棱形形状的。通过在置放之前将支架卷缩在支架置放器械上，支架被固定在支架置放器械1上。置放器械1包括伸长本体10，该伸长本体10具有柱形形状并且在一端12处被固定到导管14。还参考图3到图6，在该实施例中，本体10具有围绕它的外表面定位的六个伸长翼片16。翼片是沿着它们的宽度被稍稍弯曲的伸长的板状元件，从而当在本体10上并排地布置时它们提供圆柱形周围。翼片16从本体10的端部12的附近沿着它的长度延伸但是在本体的相对端部18之前终止。而且，由于将在下面变得更加清楚的原因，交替的翼片16A比其余的稍短。在本发明的该实施例中，翼片16A至少与支架2的长度相同并且其余的翼片稍微地更长。翼片的外表面限定出用于支架的支撑表面。翼片16每一个均通过一对支柱20而被固定到本体10。每一个支柱20在其一端处以铰接方式被固定在一对导轨22之间，导轨22通常从每一个翼片16的内侧M且在其中心处延伸。每一个支柱20还沿着它的长度在中途以铰接方式被固定在本体10上的一对凸部之间以形成中央铰链26。每一个支柱20的另一端观则被接纳于套管30中的伸长孔隙(未示出)中，套管30能够在本体10内轴向地滑动并且能够通过在导管14内行进的缆线32操作。缆线32的操作使套管30在本体10内轴向地移动，如由箭头34所示意地。套管30的移动使它接合每一个支柱20的端部观并且沿着相同的方向移动它。这使每一个支柱20围绕中央铰链沈枢转，且其端部23沿着相反方向移动。以此方式，支撑表面16能够离开本体地沿着基本径向方向从如在图4中所示的、其中它们邻靠本体10的径向缩回递送位置移位到如在图5中所示的延伸位置。沿着相反方向移动套管30使支撑表面20返回到径向缩回递送位置中。三个伸长的定位器臂40在端部18附近从本体10延伸出来。臂40每一个均延伸通过本体10中的狭槽42并且围绕本体的周边被均勻地隔开。臂40沿着它们的长度是弯曲的，且一端44以铰接方式被固定到在本体中的套管30内行进的杆46。每一个臂40的顶端48稍微地扩大并且是圆状的。颈圈50在杆46上被设置在臂40和套管30的中间。在导管14中行进的缆线52使得能够通过在套管30内轴向滑动而操作杆46。操作杆46沿着本体10的端部12的方向移动使得臂40接合颈圈50并且枢转，从而顶端48以离开本体10 的弧形移动。这使臂40从其中它们稍微离开本体10地并且然后基本上沿着支架2的长度延伸的装载状态被对称置放到其中它们基本上从本体10向外地以伞状方式延伸的置放状态。杆沿着相反方向的移动使得臂40接合相应的狭槽42的端部并且返回到装载状态下。还参考图6，管状隔膜60在翼片16上延伸。管状隔膜在一端62处被向内地折叠， 且折叠部64邻近本体10的端部18、在翼片16下方延伸。三个瓣膜小叶66被固定在折叠部64内。这些瓣膜小叶形成临时瓣膜68，所述临时瓣膜68以与在支架中相同的方式在它的构造和操作方面模拟自然心脏瓣膜，并且不需要进一步详细描述。隔膜60和瓣膜小叶66 是由柔性塑料制成的，该柔性塑料包括但是不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺、 聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。较短的翼片16A具有与支架2相同的长度，而其余的较长翼片支撑隔膜60的折叠部64和临时瓣膜68。还参考图7，伸长环形气囊80被设置在隔膜60上。气囊80因此具有邻靠隔膜60 的内侧82和邻靠支架2的外侧84。一空腔86限定在上述侧82、84之间并且通过与导管 14相关联的管88而被连接到外部流体压力源(未示出)。
图8A到图8D概略地图示置放器械1的渐进的使用。在携带置换瓣膜90的支架 2被卷缩在置放器械上并且定位器臂40被装载在支架2上时，组件穿过心脏的心尖而进入主动脉根100中、至远离主动脉瓣101的点处，从而可以在不受到主动脉瓣101妨碍的情况下置放定位器臂40。此后，定位器臂40被置放，并且然后该器械缩退，从而定位器臂40接合且坐靠于自然主动脉瓣小叶102的底部，如在图8B中所示。定位器臂40的扩大的圆状顶端48有助于在定位器臂的定位期间防止损坏周围组织。而且，定位器臂40具有一定程度的挠性，从而限制顶端48在周围组织上施加的向外力。定位器臂40因此辅助定向，从而在简单的透视检查下或者仅仅利用超声波扫描术实现缓慢和精确的定位。当器械1在自然瓣膜小叶102之间位于主动脉瓣101内时，翼片16被操作并且被移动到它们的展开位置。这引起支架2的初始展开，以及在本体10和隔膜60之间限定出的并且当心脏100跳动时血液能够通过其流动的流动通道105的打开。由小叶66在通道 105内提供的临时瓣膜68允许血液基本上仅仅沿着一个方向流动，因此在支架2的置放期间提供临时心脏瓣膜。通过如上所述地折叠隔膜60，临时瓣膜受到支撑，防止其在心脏舒张期间坍缩。如果有必要的话，支架2利用翼片16的部分展开还用于预扩张自然心脏瓣膜。然后，气囊80被充气，以使支架2最终展开。隔膜60有助于限制内侧82在翼片 16之间向内膨胀并且保证气囊80的膨胀基本上向外地发生。一旦完全展开，则支架2便变得被固定于在自然主动脉瓣101内的适当位置中。气囊80随后被放气并且翼片16缩退到递送位置。此后器械1向远侧移位直至定位器臂40摆脱支架2。然后定位器臂40被移动到装载状态并且器械1从主动脉根和心脏100的心尖缩退，从而将支架2和置换瓣膜90保持在适当的位置，如在图8D中所示。在翼片处于它们的缩退递送位置中的情况下，通常将为本发明的支架置放器械提供已经在翼片并且在存在时的环形气囊上预卷缩的支架。设想到的是，本发明的支架置放器械可以是可再用的，并且因此将设置有在适当的加工中心处在其上预卷缩的另一个支架。支架自身可以携带置换心脏瓣膜或者可以携带血管内移植物。本发明的支架置放器械提供优于现有技术的多个显著的优点。通过在使气囊膨胀的同时形成中央流动路径，心脏瓣膜无任何阻塞发生，并且当使用置放器械时不要求任何先进的电刺激来抑制心脏输出，同时在心脏的充血阶段(心脏舒张)期间内部瓣膜防止通过孔口的自由回流，并且提供了正常的血液动力行为和冠状动脉灌注。这使得临床医生能够扩张原生心脏瓣膜并且安置导管递送的人工置换心脏瓣膜， 而不存在时间限制并且在手术室中无需先进的设施和相当的支持团队。而且，定位器臂允许该器械被准确地定位，而无需昂贵的成像设备和程序。该器械因此具有使得离泵心脏瓣膜置换可用于发展中国家的无法接受心内直视手术的数百万的患者的潜力。它还仍然有利于发达国家中的患者，这些患者落入在很大程度上不可接受手术的患者的、小的群体内，他们唯一的希望是基于导管的心脏瓣膜置换。而且，消除流出障碍不仅消除了关于患者循环的损害性步骤，而且由于无时间约束，还允许更加精确地安置基于支架的心脏瓣膜。然而，将会理解，特别地关于本发明的构造及其操作，存在落入本发明的范围内的置放器械的很多其它实施例。例如，翼片能够具有任何适当的形状并且能够以任何适当的方式被操作用于展开围绕器械固定的支架。例如，支柱可以是能够被以液压方式延伸的。实际上，整个展开装置能够具有一种可替代的构造并且可以不含上述支柱。而且，虽然认为与仅有翼片相比，使支架最终展开的气囊的使用提供了支架的更加均勻的最终展开，但是能够预见到翼片能够在不带气囊的情况下被用于提供支架的完全展开。如果由于瓣膜遭受纯粹的关闭不全的事实，瓣膜的预扩张不是必要的，则在无任何狭窄元件存在的情况下，特别地，支架仅仅通过翼片的展开是可能的。而且，定位器臂能够具有任何适当的形状和构造并且能够被以任何适当的方式操作。在伸长表面上的隔膜不是严格地需要的，但是其的确有助于在伸长表面和器械本体之间限定出流动路径和限制气囊在翼片之间的膨胀。根据需要，隔膜能够被固定到伸长表面，包括通过粘合剂或者通过在翼片的端部之上装配的凹座。而且，能够在翼片内部使用任何适当的临时瓣膜类型和构造以在支架的置放期间提供临时瓣膜。根据需要，该器械还能够与任何其它适当的设施例如视觉成像器械相关联。而且， 在插入和缩退期间，可以采用外部管状的护套覆盖该器械。如在这里阐述的本发明的描述及其应用是示例性的而非旨在限制本发明的范围。 在这里所公开的实施例的变化和修改是可能的，并且在研究该专利文献时，本领域普通技术人员将会理解实施例的各种元件的实用替代和等同形式。在不偏离本发明的范围和精神的情况下，可以作出在这里所公开的实施例的上述这些和其它变体和变型。
权利要求
1.一种支架置放器械(1)，在所述支架置放器械上能够固定支架O)以用于将所述支架(2)递送到人体内的可操作位置中，所述器械包括多个伸长翼片(16)，所述多个伸长翼片(16)中的每一个翼片具有与将使用所述置放器械来置放的支架的长度一致的长度，其中所述翼片围绕中央本体(10)周向地布置，所述中央本体(10)从导管(14)延伸并且能够通过所述导管(14)操作；且所述翼片能够在径向缩回递送位置和展开位置之间移动，在所述展开位置中，所述翼片从所述本体径向向外移位；展开装置(20)，在所述翼片从所述递送位置移动到所述展开位置期间，所述展开装置00)能够利用足够的力操作，以使由所述器械携带的支架至少部分地展开，并且其中在所述翼片的所述展开位置中，在所述翼片的内部限定出流动路径(105)，所述器械的特征在于，一临时瓣膜(68)被设置在所述流动路径中，用以允许血液主要地沿着一个方向流动通过所述流动路径。
2.根据权利要求1所述的支架置放器械，其中在所述翼片上设有环形气囊(80)，所述气囊能够充气以沿着周向膨胀，从而使固定在所述气囊上的支架展开。
3.根据权利要求1或者2中任一项所述的支架置放器械，其中多个伸长定位器臂00) 被固定到所述本体，以便能够被从装载状态置放到可操作状态，在所述可操作状态中，所述多个伸长定位器臂能够接合在自然心脏瓣膜(101)内，从而将所述本体定位在所述自然心脏瓣膜内。
4.根据权利要求3所述的支架置放器械，其中所述定位器臂沿着它们的长度是弯曲的，并且所述定位器臂相对于所述本体是柔性的。
5.根据权利要求3或者4中任一项所述的支架置放器械，其中所述定位器臂在其一端处或者在其一端附近以铰接方式被固定到所述本体。
6.根据前述权利要求中任一项所述的支架置放器械，其中所述流动路径至少部分地由沿所述翼片伸展的隔膜(60)限定出。
7.根据权利要求6所述的支架置放器械，其中所述隔膜是管状的，并且在所述隔膜的内部携带了所述临时瓣膜。
8.根据前述权利要求中任一项所述的支架置放器械，其中所述展开装置包括支柱，所述支柱以可枢转方式被固定到所述本体并且能够在装载状态和延伸状态之间操作，在所述装载状态中，所述支柱基本上沿着所述本体的长度方向延伸，在所述延伸状态中，所述支柱从所述本体沿着基本径向方向延伸。
9.根据权利要求8所述的支架置放器械，其中所述支柱在所述支柱的端部中间处以可枢转方式被附接到所述本体，所述支柱在每一个支柱的一个末端处以可枢转方式被附接到所述翼片，并且所述支柱在每一个支柱的另一个末端处以可枢转方式被附接到能够在所述本体的内部轴向移动的套管。
10.根据权利要求1到8中任一项所述的支架置放器械，其中所述展开装置能够操作以使所述翼片从所述本体沿着基本径向方向展开。
11.根据前述权利要求中任一项所述的支架置放器械，其中在所述翼片处于径向缩回递送位置中的情况下，所述支架被预卷缩在所述翼片上并且在适当时被预卷缩在环形膨胀
12.根据权利要求11所述的支架置放器械，其中所述支架支撑置换心脏瓣膜。
13.根据权利要求11所述的支架置放器械，其中所述支架支撑血管内移植物。
全文摘要
提供了一种支架置放器械(1)，在所述支架置放器械上能够固定支架(2)，从而将其递送到人体内的可操作位置中。所述器械包括多个伸长翼片(16)，每一个翼片具有与将使用该置放器械来置放的支架的长度一致的长度，且所述翼片围绕中央本体(10)沿着周向布置，所述中央本体(10)从导管(14)延伸并且能够通过所述导管(14)操作。所述翼片能够在径向缩回递送位置和展开位置之间移动，在展开位置，所述翼片从所述本体沿着径向向外移位。在所述翼片的展开位置中，在所述翼片内部限定出流动路径(105)，并且一临时瓣膜(68)被设置在该流动路径中，以允许血液主要地沿着一个方向流动通过该流动路径。可充气环形气囊(80)优选地被设置在所述翼片上，用以使所述支架最终展开。能够从所述本体置放定位器臂(40)，用以有助于将所述本体定位在自然心脏瓣膜(101)内。
文档编号A61F2/84GK102202614SQ200980140389
公开日2011年9月28日 申请日期2009年10月8日 优先权日2008年10月9日
发明者大卫·富兰克林·威廉姆斯, 彼得·保罗·齐拉, 迪翁·贝祖登豪特 申请人:南方接入技术私人有限公司