专利名称：用于子宫内装置的塑料框架的制作方法
用于子宫内装置的塑料框架
背景技术：
子宫内药物递送在妇科实践中正变得越来越重要。子宫内药物递送可用于避孕和多种妇科状况的处理。然而，就现有的子宫内系统在子宫内递送激素来说，存在能够被改进的数个缺点，例如插入子宫腔内的方便性，塑料框架对不同尺寸和形状的子宫腔的适应性以最小化副作用，对在子宫中的IUD的保持，将子宫内异物从子宫取出，以及超声波检查的可视性。子宫内装置(IUD)的塑料框架常常与子宫腔在尺寸上不一致，这可能引起诸如异常的子宫出血和夹痛的抱怨。该不一致还导致IUD的移位和排出。在改善与不同大小和形状的子宫腔的容许性并避免排出和移位的尝试中，构建了 “Multiload ”IUD(工具)，其中臂近似于字母“ Ω ”形状(参见US3952734)并且包括侧向延伸部。但是，尽管该弯曲臂可以适于多种子宫腔的宽度，但是该臂还不具有足够的弹性， 因此通过IUD的设计特性不能防止IUD的向下移位。Multiload IUD的臂形成塑料框架的一体部分并且在该装置从子宫腔取出时不能旋转。因此，由妇女要求移除Multiload IUD有时是困难的、痛苦的并且还可能损伤子宫。在该装置的移除过程中臂中一个或两个臂还可能折断，这将导致并发症。超声波检查已经在妇科实践中变成常规检查。IUD的适当的性能涉及该IUD在子宫腔内的适当位置。通过超声波对不包括诸如铜的金属的子宫内系统在子宫腔内的正确定位进行评估有时是困难的，特别是当存在子宫畸形时。为增强药物释放型IUD在超声波下的可视性，对简单方式的开发将便于把所述装置定位在子宫腔中。这可以通过增加药物递送室中的一部分的密度来实现。用于评价IUD 在子宫腔内的正确定位的最好方式是通过测量子宫的外上表面与药物递送室的上末端之间的距离。因此，应当选择药物递送杆更密实的部件以使其更密实并且在超声波下更可见。另一个重要方面是具有药物递送室的塑料框架的组装。具有多个弯曲的塑料部件与杆状的药物递送室的组装不是明显的。首先，从制造的观点出发，塑料部件可被与药物递送杆容易地组装。因此，该塑料框架应当是有弹性的以允许该弯曲变直。框架不应当设置有钩或尖头，该钩或尖头是例如设置在Multiload IUD中那些钩或尖头，该钩或尖头将妨碍与药物递送室的装配。其次，它必须构造为合适的保持构件，并且同时允许针对子宫腔宽度的巨大不同来调整，并且，第三，该组装应当允许塑料框架在IUD上的尾部牵引期间容易向上旋转以允许IUD从子宫腔移除。本发明的目的在于优化子宫内药物递送以便于插入，增强可接受性和容许性，改进保持，便于或甚至使得移除可行并增强在超声波下的可视性，以允许对IUD在子宫腔内的正确定位进行评估。为此，本发明关注于用于在子宫中递送药物以用于避孕或治疗目的的新平台的设计，其易于插入且能被怀孕的、未怀孕的/未生育过的妇女和处于停经阶段的妇女非常好地接受，所述处于停经阶段的妇女具有尺寸和形状显著不同的子宫并且通常非常小。本发明还包括对W003/068117或US7080647B2中公开的子宫内装置的改进，上述文献通过引用合并于此。
发明内容
根据本发明，提供了一种药物递送平台，该药物递送平台的塑料框架在放置在子宫腔内时为近似Ω形或局部椭圆形，该塑料框架的臂在侧向到侧向的(latero-lateral) 方向上是弹性的并且该塑料框架允许适应和保持在不同尺寸和形状的子宫腔内，且该药物递送平台的塑料框架可容易地与笔直的药物递送杆组装。本发明的另一个目的在于提供一种塑料框架，其设置有在移除IUD的过程中允许容易向上旋转的臂。本发明的进一步目的在于增强IUD在超声波下的可视性。根据本发明，这些目标通过提供主要包括两部分的IUD实现IUD的主干或杆， 该主干是药物递送室；和IUD的塑料框架或保持构件。该药物递送室包括活性药物成分 (API)，该活性药物成分可以是激素，或任何其它化学物质，并且该活性药物成分起IUD的竖直主干的作用，且位于子宫腔的纵向轴线上。加载的药物递送杆包括优选为聚合物，其具有足够的弹性以防止在IUD的使用过程中对子宫壁造成损害，并适应子宫腔的曲率。根据本发明的塑料框架包括当定位在子宫内时呈近似于“ Ω ”形状的两个弯曲臂并且由如下的材料组成，该材料是足够弹性的以适应不同尺寸和形状的子宫腔，并且该材料在子宫壁上施加侧向到侧向的压力来增强IUD在子宫腔内的保持力。该塑料框架部件的材料可以是任何生物相容性弹性塑料，例如聚乙烯。根据本发明的塑料框架可变直以允许其插入并通过形成在药物递送杆的上部中的孔而固定。该塑料框架位于子宫腔上部中并且借助IUD的主干，即药物递送部件来保持正确位置。根据本发明的另一个特征，塑料框架的臂能通过接近而根据每个尺寸和形状的腔室来调整并在子宫腔的侧壁上施加侧向压力。根据本发明的附加特征，该塑料框架在中间设置有狭窄部分，该狭窄部分在与药物递送杆组装时是与药物递送室的上部相连接的部分。这稳定了组件并减小了摩擦力。这便于塑料部件在该室的孔内的旋转。根据本发明的另一个特征，Ω形塑料框架的臂的尖端为弯曲的，从而与框架的主体形成至少45°的角。该角优选为80°以上，更优选为90°。根据本发明的另一个特征，当在塑料框架的下端施加牵引力以从子宫腔移除IUD 时，该塑料框架能够沿着由位于药物递送杆的上部中的连接孔形成的轴线在前后方向上旋转。根据本发明的另一个特征，药物递送室在其上末端和下末端处的成分比该药物递送杆的其它部分更密实。根据本发明的另一个特征，药物递送杆的末端为圆角或圆顶形使得便于IUD插入
在子宫腔中。根据本发明的另一个特征，药物递送室为2到4厘米长。根据本发明的附加特征，药物递送室的下部设置有小孔以允许系住移除线。根据本发明的另一方面，在制造过程中，塑料框架通过其末端中的一个被引入设置在室元件的上部的孔中。这可以通过力实现。因此，线性塑料框架的挠性和直径在该方面应该是适当的。特别地，沿塑料臂的直径应适于允许在该孔中滑动。该Ω形塑料构件从端部到中间部的直径可以变化。
当参考仅通过示例和本发明的数个实施例呈现的描述和附图时，本发明中的这些和其它的特征可以更轻易理解，且其中图Ia和图Ib以示意性的方式表示根据本发明的IUD的优选实施例，其中示出了 IUD的两个部件弯曲形部件2和直线药物递送杆1，图2为具有根据本发明的IUD的优选实施例的子宫的示意性截面图，其中示出了表示根据子宫腔的不同宽度来调节塑料框架的可能性。图3为通过IUD的两个部件的连接的另一个示意性的截面图，其中示出了当组装在形成于药物递送杆的上部中的孔中时塑料框架的狭窄部分3，该塑料部件可以沿所述孔旋转。图4表示具有根据本发明的IUD的优选实施例的子宫的另一个示意性截面图，其中示出了在该IUD从子宫腔移除的过程中塑料框架围绕穿过IUD的塑料框架的狭窄部分的轴线的旋转。臂的与塑料框架本体形成一定角度的小塑料端的存在允许该旋转发生。图5表示药物递送杆的上部较密实端和下部较密实端以及尖端的圆化的另一个示意性的截面图。图6为根据本发明的塑料框架在松驰构造和在折叠构造中的视图。
具体实施例方式现在具体地根据图Ia和图lb，分别以松驰状态和折叠状态图示了根据本发明的实施例的IUD。该IUD主要由弹性材料制成的塑料框架2和也由弹性和挠性材料制成的药物递送室1组成。塑料框架的中间部分与药物递送杆1通过在其上部中的孔4连接，从而形成组件，该组件当药物递送杆插入中空管道时易于插入到具有该中空管道(e)的子宫中。 并且示出了塑料框架的臂的小端部6，其向外伸出。这些元件由于该臂的弹性与子宫的壁接触。根据图2中的图示，塑料框架2允许该框架的臂接近以适应不同宽度的子宫腔。如果子宫较宽，则塑料框架2侧向地延伸以与子宫壁在两侧上接触以最大化IUD在子宫腔内的保持力。在IUD插入在子宫腔中的过程中，臂加和2b折叠并且塑料的记忆将调整该臂至子宫腔的宽度。根据附图3，塑料框架2在其中间部具有狭窄部分3用于将框架固定在药物递送杆 1的孔4中，这防止两部件的摩擦移动。根据附图4，当在连接于药物递送室1的下端的尾部或者线5施加尾部牵引力时， 塑料框架2围绕其由狭窄部分3和药物递送杆1的孔4的连接形成的轴线“a”“枢转”。根据本发明，该小端部6使得旋转容易，从而至少在如图5所示的初始取出过程中形成该装置的旋转轴线“b”。药物递送杆的较密实的尖端(7a和7b)增加了该IUD对超声波检查的可视性。图6是根据本发明的塑料框架在松驰构造和折叠构造中的放大视图。该框架具有大致半椭圆的形状，但臂具有近似笔直的部分A。通常，上部曲率半径为4-5mm并且近似笔直部分的曲率半径为35-45mm。臂的直径约为1. 6mm，并且在大约2. 4mm长的中间笔直部分处的直径窄2mm。元件6为3mm长并且其末端是圆形的。 仅通过非限定性示例的方式对本发明进行了描述和图示。在不偏离所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以在其构思上做出很多改变。
权利要求
1.一种子宫内装置(IUD)，包括 弯曲的塑料框架(9)，和大致笔直的室(1)，所述笔直的室(1)适于递送至少一种生物活性物质，由此所述弯曲的塑料框架(9)是足够弹性的并且能够延伸以使得能够适于不同尺寸和形状的子宫，并且适于容易地组装，且适于穿过设置在所述笔直的室(1)的上部末端中的横向的孔(4)而牢固地固定至所述笔直的室(1)，组件使得当牵引力施加在所述笔直的室的下端部上时所述框架(9)能够在所述孔内枢转，以允许所述组件的容易移除，其特征在于，所述弯曲的塑料框架(9)的端部每一个均包括向外延伸的突出的元件(6)。
2.根据权利要求1所述的IUD，其中所述元件(6)是细长元件，所述细长元件的方向与所述笔直的室(1)形成45°至90°的角度α。
3.根据权利要求1或2所述的IUD，其中所述元件(6)是笔直延伸的元件。
4.根据前述任一权利要求所述的IUD，其中所述元件(6)大致垂直于所述笔直的室⑴。
5.根据前述任一权利要求所述的IUD，其中所述塑料框架(9)的中间部分包括具有较窄直径的部分(3)。
6.根据前述任一权利要求所述的IUD，其中所述塑料框架的中间部分(3)由笔直的部分组成。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其中在当向下施加牵引力用于移除时， 在所述笔直的室(1)的孔中枢转的同时，向外延伸的所述元件(6)限定所述弯曲的塑料框架(9)的旋转轴线(b)。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其特征在于主干或所述药物递送杆的尖端是圆顶形的，从而便于所述IUD插入在子宫中。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其中所述药物递送杆的至少一个端部 (7,7')由比所述药物递送杆(1)的中间部分更密实的材料组成。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其特征在于所述药物递送室(1)具有 2mm和3. 5mm之间的直径。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其中向外延伸的元件(6)是2mm至5mm长。
12.根据前述权利要求中的任一项所述的IUD，其中所述室(1)是25mm至40mm长。
13.根据权利要求1所述的IUD，其中所述装置是避孕装置。
14.根据权利要求1所述的IUD，其中所述装置适用于妇科治疗。
全文摘要
本发明涉及一种用于在子宫腔内递送生物活性物质的新的子宫内平台。该子宫内系统或装置(IUD)基本上包括附于具有可变尺寸的药物递送室(1)的塑料框架(9)。该塑料框架的目的在于将IUD保持在子宫腔内，并且防止移位和排出。该塑料框架的形状类似于字母“Ω”，由两个臂构成，该两个臂是弹性的且拥有保持横向侧记忆特性。臂的末端由短的侧臂(6)提供，该短的侧臂(6)与其余臂呈一定角度。这些杰出的塑料部件便于臂在子宫内装置的移除过程中的向上旋转。由于臂的弹性，该塑料框架适于所有尺寸的腔，从而最大化了容许性。药物递送室在其上末端处设置有装置以通过超声波确定该IUD在子宫腔内的确切位置。该药物递送室包括一种或多种药物，该一种或多种药物可以在一段延伸的时间段内逐渐被释放在子宫腔中。
文档编号A61F6/14GK102325510SQ200980151653
公开日2012年1月18日 申请日期2009年12月21日 优先权日2008年12月19日
发明者迪尔克·维尔德梅尔施 申请人:派特公司