专利名称：采用弯曲构件的用于椎体撑开及融合的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及椎体的撑开和融合。更具体地，本发明涉及采用弯曲构件的椎体撑开与融合装置及方法。
背景技术：
大约是在二十世纪六十年代提出了用于椎间盘切除术后颈椎和腰椎的椎间融合的概念。它涉及从臀部取出骨移植物，并且将移植物植入椎间盘隙。在椎间盘隙挖出与植入物匹配的空间以制成椎间盘隙。这一概念的好处在于它提供了较大表面积的骨对骨接触， 并且在承受负载力的状态下放置移植物，从而允许加强骨融合的骨传导和骨诱导。然而，由于存在诸多不利因素，诸如手术时间长、椎间盘的破坏多、神经损伤风险大、及取骨后的臀部疼痛，这一技术现今很少采用。当前，至少有两种常见的装置用于执行椎体间融合的椎间部分第一种是撑开装置，而第二种是椎体间融合装置，通常称为融合笼(cage)。融合笼可作为独立装置植入，或者作为环状融合术的一部分利用椎弓根钉和椎弓根棒植入。这一概念是导入这样的植入物，即，其会对塌陷的椎间盘进行拉伸并且使得神经根减压以允许载荷分担来促进骨形成， 并且这一概念是植入足够小的装置而使得植入具有最小的回缩和神经牵动。一般的椎体间融合过程中，首先从椎体之间取出一部分的椎间盘。这可通过直接打开法或者微创法进行。可使用椎间盘刨削器、垂体咬骨钳、刮匙、及/或椎间盘刮削器来去除髓核以及前路椎间环或后路椎间环的一部分，以允许植入和进入内椎间盘隙。撑开装置插入经清除的椎间盘隙以增大椎间盘隙，并且通过致动撑开装置而隔开椎体。增大椎间盘隙是重要的，因为这也打开了神经根所在的椎孔。在撑开处理过程中，还有一点很重要， 就是不过分撑开椎间小关节。然后将椎间融合装置插入被撑开出的空间，并且可将骨生长因子，诸如自体移植物，带有骨形态发生蛋白的胶原蛋白海绵，或者其它骨增强物质，放入椎间融合装置而一起插入所述椎间盘隙，以增进椎体的融合。可通过后方入路法、前方入路法、斜方入路法、及侧方入路法进行椎间融合与撑开。各种方法都有其自身的解剖学上的挑战，但通用的概念是对颈胸椎或腰椎中相邻的椎骨进行融合。业已采用多种材料制造装置。 所述材料包括尸体质松骨、碳纤维、钛、及聚醚醚酮(PEEK)。并且，所述装置可制造为不同的形状，诸如，豆形、橄榄球形、香蕉形、楔形、及螺纹圆柱笼形。
发明内容
根据本发明多种实施例的用于椎体撑开和融合的改进方法和装置采用弯曲构件。
5所述弯曲构件将多个结构构件一端连接至端板另一端连接至块。插入椎间盘隙时，可致动驱动螺钉或类似机构，以驱动扩张块相互靠得更近，其导致弯曲构件偏转，从而导致结构构件的扩张的端板的撑开，板和所述底端板相对着撑开。然后，扩展的装置可保持在体内，并且用于椎体间融合。一实施例中，装置可用于椎体间撑开和融合。所述装置包括由韧性材料构成的一件式本体。该装置本体可包括一对相对的端板、多个结构构件、及将各结构构件的一端连接至端板且将各结构构件的另一端连接至块的弯曲构件。装置本体的各侧可包括两组结构构件或支撑机构，或者包括三组或三组以上。例如，驱动螺钉可插入穿过扩张块，并且致动其以驱动扩张块而使之靠得更近，从而导致弯曲构件的偏转，而这又导致支撑机构的扩张的端板的撑开。弯曲构件允许一件式装置的表现与具有多个部件和旋转销接头的装置的表现类似。另一实施例中，椎体间撑开和融合的方法涉及植入可扩张的椎体间融合装置。一旦使用植入工具将装置插入椎间盘隙，可致动驱动螺钉以使得装置上的弯曲构件偏转，从而使得端板撑开。在端板撑开至所需位置时，可将骨生长刺激物传送入撑开装置的开口区域中。可取出植入工具，并且装置可保留在体内以帮助融合过程并且支撑体内负载。另一实施例中，可在植入装置之前将骨生长刺激物加入装置内的腔室中。一实施例中，弯曲构件设为形成双边滚动弯曲构件结构，其使得弯曲构件在两个滚动接触面之间滚动接触。一实施例中，两个滚动接触面都为曲面。再一实施例中，更靠近支撑机构构件的滚动接触面是平的，而另一滚动接触面沿支撑机构的长轴观察时是凸形。 这样，具有刚性的条、连接件、或支撑机构的系统可通过利用根据前述实施例描述的弯曲构件作为转动关节而形成多杆的联动装置。这些结构的优点是允许增大装置的有效刚性、强度、及疲劳寿命，以及能够防止卡扣，并且同时允许大范围的移动。本发明实施例的上述概括内容并不意欲描述各个所述实施例或本发明的所有实现方式。这一发明内容代表本发明某些方面的简化概述，以帮助对本发明有基本的理解，并且不意欲表示本发明的关键或决定性的组成部分，或者界定本发明的范围。
结合附图，根据下文本发明的多种实施例的详细描述，可更完整地理解本发明，其中图IA为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的立体图；图IB为图IA所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图IC为图IA所示可扩张椎体间融合装置的端视图；图2A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的立体图；图2B为图2A所示的可扩张椎体间融合装置的侧视图；图3为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置及插入工具实施例的立体图；图4为根据本发明一方面的插入椎间盘隙的可扩张椎体间融合装置实施例的侧视图；图5为根据本发明一方面的插入椎间盘隙的一对可扩张椎体间融合装置实施例的立体图6为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的侧视图；图7为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的侧视图；图8A根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8B根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8C根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8D根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8E根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8F根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图8G根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图9为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的立体图；图10为图9所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图IlA为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图IlB为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图IlC为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图12为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图13A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图1 为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图13C为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的一部分的局部视图；图14为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的侧视图；图15A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的简化侧视图；图15B为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例的简化侧视图；图16为圆形弯曲构件的侧视图；图17为椭圆形弯曲构件的侧视图；图18为片状弯曲构件的侧视图；图19A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图19B为图19A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图20A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图20B为图20A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图21A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图21B为图21A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图22A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图22B为图22A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图23A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图23B为图23A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图M为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的端视图；图25为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图2队为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图^B为图26A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图27A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图27B为图27A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图27C为图27A所示可扩张椎体间融合装置的简化侧视图；图27D为图27A所示可扩张椎体间融合装置的简化侧视图；图28k为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图^B为图28A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图^A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图^B为图29A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图30A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图30B为图30A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图30C为图30A所示可扩张椎体间融合装置的简化侧视图；图30D为图30A所示可扩张椎体间融合装置的简化侧视图；图31A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图31B为图31A所示可扩张椎体间融合装置的端视图；图31C为图31A所示可扩张椎体间融合装置的侧视图；图32A为根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的立体图；图32B为图32A所示可扩张椎体间融合装置的端视图；图33A为根据本发明一方面的插入工具实施例的局部立体图；图3 为图33A所示插入工具以及根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的局部俯视图；图33C为图33A所示插入工具的部分立体图；尽管本发明可有多种修改及代替形式，本发明的具体特征已在附图中示出并且下文将予以详述。然而，应理解，并不意欲将本发明限制为所述的具体实施例。相反，意欲涵盖本发明的精神和范围之内的所有修改，等同物及代替物。
具体实施例方式在如下的本发明详细描述中，给出了许多具体细节，以便于充分理解本发明。然而，本领域的技术人员应认识到，本发明可不以这些具体的细节来实施。某些情况下，未对公知的方法、过程及组件做详细描述，以免不必要地使得本发明的多种实施例所代表的方面变得模糊。参考图IA IC及2A 2B，示出了根据本发明一个方面的可撑开的椎体间融合装置100。装置100包括装置本体102。装置本体102可包括鼻部104、后部106、一对相对的端板108、结构构件110、及弯曲构件112，弯曲构件112将结构构件110的一端附接至端板108，并且使得结构构件110的另一端附接至块IHa和114b。装置本体102的各侧可包括两组结构构件110或支撑机构(图IA 1D)，或者各侧可包括三组或更多的结构构件110 (图2A 2B)。如下文将详述的，增加第三支撑机构可使得转置100更佳稳定。弯曲构件112为薄的带状材料，其将结构构件连接至端板108和扩张块114。弯曲构件112允许一件式连接件100的表现与具有多个部件和转销接头的装置的表现类似。例如，弯曲构件112可为带状弯曲构件(图IA IC和2A 2B)，圆形弯曲构件(图16)，椭圆形弯曲构件(图17和20A B)，或片状弯曲构件(图19、19A B、 21A B、及 22k B)。。一实施例中，各端板108包括矩形开口 116。开口可便于骨头穿过装置100生长。 其它实施例中，开口 116可填充凝胶、橡胶、或其它可复制椎间盘髓核并且增加处于压缩、 剪切、扭转负载状态下的弯曲构件112的强度的柔性材料(compliant material) 0或者， 可在各端板108上设置大致实心的面，或者带有多个孔的面。端板108可具有粗糙面或齿部以与椎骨的端板形成摩擦而防止装置100被意外挤出。一实施例中，可使用聚合物或这其它材料对装置本体200或装置本体200的一部分进行过模(overmold)以增强装置的强度。例如，可在装置的表面加上长碳纳米管链，这样，随着装置撑开，碳纳米管沿着弯曲构件的表面对齐以增加装置的稳定性。鼻部104可为锥形，以便于将装置100插入椎间盘隙。后部106也可为锥形。一实施例中，鼻部104和后部106可留有开口，以容纳贯穿装置100的锥形传送轴。驱动螺钉118可穿过后部106中的导向孔120插入，并穿过扩张块114。驱动螺钉 118的致动可使得块114相互靠的更近(这导致弯曲构件112的偏转)，从而使得结构构件 110的扩张和端板108的撑开。一实施例中，图IA IC中的块114b可有内螺纹以容纳驱动螺钉118，并且块IHa可提供与驱动螺钉118的间隙配合。当驱动螺钉118致动时，这允许块IHa被拉向块114b，使得装置100撑开。类似地，块2A 2B中的块114a和IHc 可有内螺纹，并且块114b可提供间隙配合。此种形态下，与驱动螺钉118的六角相对的一端可具有肩部以朝向块114c和11 拖拉块114b。一些实施例中，可使用驱动螺钉之外的其它机构来使得装置撑开。例如，此类机构包括抽芯铆钉机构、沙丁键和带(sardine key and ribbon)、止血带和线、锯条/棘齿、及形状记忆合金或导电聚合物致动器或之类的变形材料。在图23A和2 所示的实施例中，使用束线带状(zip-tie-like)驱动机构819以撑开装置800的端板808。后块814可包括用于与驱动机构819的齿部823配合的凸部821。 一实施例中，可使用压电尺蠖型电动机来致动块114的移动。另一实施例中，可将球囊插入所述装置，并且使其膨胀以使得装置扩张。球囊可保留在装置中，并且起到类似椎间盘髓核的作用。多种实施例中，装置本体102的形状形成为符合人体工学。装置本体102可具有多种形状，例如，矩形，肾形，或橄榄球形。肾形或橄榄球形的装置本体102使得装置与椎体之间的接触最大化，这是因为椎骨的端板趋向于稍微地呈凹形。装置的一端或两端都可为锥形，以便于插入。这使得最初插入装置并且分隔开椎体所需的力量为最小。此外，装置可沿其长度和宽度呈凸形，或者说为双凸形。可根据椎骨的类型和使用装置的病人的个子，将装置100构造为各种尺寸。装置本体102还可由多种材料形成。一实施例中，装置由韧性材料构成。例如，此类韧性材料可包括钛、镍钛诺、热塑性材料等。一些实施例中，可对靠近弯曲构件112之端部的材料进行冷加工以增大装置撑开时的刚性。亦可使用热处理以减轻加工应力，并且可随后进行硬化处理以使得装置的硬度更大。此外，一些实施例中，弯曲构件可在随后的加工步骤中附接至装置，以允许利用一种或多种与装置的结构构件和端板不同的材料或者进行不同处理的材料制造弯曲构件。弯曲构件亦可为具有芯材的叠层条，所述芯材可由另一刚性材料，泡沫之类的软材料，或为开口芯材。因此具有软芯材或开口芯材允许弯曲构件在绕支撑机构的曲面弯曲时厚度有效减小。这将会极小弯曲构件上因弯曲而存在的张力，从而允许装置可容纳更大的功能性负载。装置100可放置在相邻的椎骨或椎体之间，并且用于撑开相邻椎体的端板且用作融合装置。如图3 5所示，可使用插入工具200将装置插入椎体IM之间。一实施例中， 插入工具200可包括利用定位器204临时附接至驱动螺钉118的一对平行螺丝刀或扳手 202。如图3所示的一实施例中，插入工具200从装置100开始向后延伸。另一实施例中， 插入工具200亦可从装置100开始向远端延伸。该实施例中，装置100可包括开口的鼻部 104和后部106，以允许其拧到插入装置200上，插入装置200亦可用于最初撑开椎体。视需要，插入工具200可包括单个把手201和齿轮系统203，如图33A C所示，把手201具有内齿轮，转动把手201时，所述内齿轮使得轴上的外齿轮转动，所述轴使得装置100上的螺钉转动。可首先将装置100的锥形的鼻部104插入。一实施例中，插入装置需要8 ^mm 的工作通道。可插入一个装置100，或者，为了额外的支撑，可插入两个装置100，如图5所示。处理个子较大的病人时，装置会承受较大的负载，因此两个装置100特别有用。另一实施例中，可将三个或三个以上的小装置插入椎间盘，以非常精确地控制方位和椎间盘之间的距离。三个或三个以上的撑开机构可在两个圆形端板之间沿圆周放置，以形成非常精确的端板控制和和端板定位。这一装置类似于六足装置(hexapod)。另一实施例中，可将两个或两个以上的装置椎间盘隙中是配合或装配的，以一致地在高度或宽度方向执行撑开操作。一旦插入椎间盘，可致动插入工具200以旋转驱动螺钉118。可从装置的后部106 致动驱动螺钉118，以允许插入工具复位，或者必要时在与装置100分离之前移除装置100。 在带有两个驱动螺钉的实施例中，可对装置100的两侧施加相同致动量以进行均勻撑开， 或者可在装置100的一侧施加比另一侧更大的不同致动量以进行不均勻撑开。不均勻撑开导致在弯曲构件上生成扭力。图M示出了具有不均勻撑开的装置100。或者，可以以单个弯曲构件和单个驱动螺钉驱动，或者可以以多个弯曲构件共用一个驱动螺钉驱动。与许多常见的剪式千斤顶(例如汽车千斤顶)不同，装置100可容易地从其最低的状态(或最压缩的状态)撑开。这是因为给定的结构构件404的两个端部处的弯曲构件 112被定向为使得弯曲构件112上的拉伸负载不相互作用，而是像交汇的汽车一样相互从旁边经过(见图IB中的箭头A和箭头B)。不利用弯曲构件的常用千斤顶难以从最低状态撑开，这是因为拉伸负载可相互“迎面”作用，从而使得装置处于很强的内水平压缩之下，在最低状态时竖直方向没有有效力分量可容易地启动扩撑。弯曲构件中支撑压缩负载所需的拉伸力等于压缩负载乘以刚性连接角的余弦并且除以刚性连接的正弦。因为零度(普通剪式千斤顶的压缩状态下的角位置)的正弦等于零，使得扩撑起动所需的力实际上会变得非
10常大。本发明多个实施例的刚性连接可在零角度位置处起动，是因为由于弯曲构件位于刚性连接的相对侧，因此实际角位置不为零，使得起动扩撑所需的力是有限的，并且一般小于现有剪式千斤顶的所需的力。随着致动驱动螺钉118，装置100被撑开，如图6和7所示。驱动螺钉118 (图6和 7中未示)驱动扩张块114靠拢，这导致弯曲构件112偏转，藉此扩张结构构件110以撑开端板108。参考图8A 8D，图8A和8D示出了撑开前的弯曲构件112和结构构件110，而图8B和8C示出了撑开后的状态。各弯曲构件112开始时包卷结构构件10的弯曲端。注意图8A中，弯曲构件112抵靠在结构构件110上。这允许装置100在压缩状态下承受较大的压缩负载而不会使得弯曲构件112发生较大的变形。随着结构构件110被撑开，弯曲构件112偏转而趋向于变平。然而，这一实施例中，即使在端板108的最大撑开位置，由于弯曲构件与弯曲的阻挡部I22接触，因此弯曲构件112并不偏转为完全平的状态。这允许装置100在撑开状态下承受较大的压缩负载而不会使得弯曲构件112进一步变形。弯曲的阻挡部112具有“皱起的眉毛”的构造，以提供与弯曲构件110相对的相对曲面。由于弯曲构件112不必偏转至完全平的状态就达到完全撑开，施加在弯曲构件上的使得完全撑开所必需的张力的量最小化。因此，减小了装置出故障的可能性。图8E 8G示出了随着装置被撑开时弯曲构件的表现。弯曲构件112界定出弯曲阻挡部122与弯曲构件102之间的第一开口区域(或切口 140a)，以及结构构件110的内周界与弯曲构件112之间的第二切口 140b。当装置100处于收缩状态时(图8E)，切口 140a比切口 140b宽。随着装置撑开，弯曲构件112朝着弯曲阻挡部122趋平，由此，切口 140b变宽而切口 140a变窄。弯曲构件112绕其偏转的支点由箭头14 和144b所示。如图8E 8G所示，随着弯曲构件112的偏转，支点14 和144b沿弯曲构件移动。因此，支点14 和144b沿着水平方向和垂直方向这两个方向行进。这使得装置被进一步撑开。随着支点14 和144b伴随装置撑开而沿弯曲构件112移动，施加在装置100上的压缩负载更多地由结构构件110支撑，并且，弯曲构件112上的拉伸力得以减小。因此，本实施例的装置100在其完全被撑开时强度最大。现参考9和10，示出了可扩张的椎体间融合装置的另一实施例300。装置300包括具有包括鼻部304、后部306、一对相对的端板308、结构构件310、弯曲构件312及驱动块 314的装置本体302。一些实施例中，如图9和10所示，鼻部304和后部306是开口的。如前所述，鼻部304和后部306可容纳用于传送装置300的插入工具。图9和10所示的实施例中，驱动块314和端板308为弯曲构件312提供向外弯曲的阻挡部332(与前图所示的向内弯曲的阻挡部122相反)。如图IlA IlC所示，随着装置300扩张，弯曲构件202绕阻挡部322弯曲。在图IlA所示的收缩状态下，弯曲构件312 平行于结构构件310的内表面342。随着装置300扩张，弯曲构件312绕阻挡部322弯曲， 使得切口 340b变宽而切口 340a变窄。如箭头34 和344b所示，随着装置撑开，支点沿着弯曲构件312的长度移动(沿水平方向和垂直方向这两个方向)。支点34 和344b总是垂直于结构构件310的内表面342。这使得装置300上的全部负载都以压缩形式由结构构件310承受。因此，弯曲构件202上仅有很小的拉伸力或不存在拉伸力。这允许弯曲构件 310的厚度或材料设定为享有基本无限的疲劳寿命。本实施例允许装置由这样的材料(诸如镍钛诺)构成，即，其在做成大尺寸时可提供较大的压缩支撑，但在由同一材料构成的更薄的部件在拉伸或弯曲时容易变形。图12示出了采用这一原理的弯曲构件的另一实施例。 图12中的弯曲构件312具有切入端板308的附加长度。这有助于减小装置中的应力，并且可改进疲劳寿命。与弯曲阻挡部322的弯曲半径相关的弯曲构件厚度决定了弯曲构件的疲劳寿命。 一些实施例中，弯曲构件可构造和设计为具有非常长的疲劳寿命。一实施例中，由镍钛诺制成的、其弯曲构件312的厚度优选为阻挡部322的弯曲半径的8% 10%、最大厚度为18% 的装置具有无限的疲劳寿命。另一实施例中，由PEEK制成的弯曲构件的厚度优选为所述弯曲半径的4. 5% 6. 4%，最大厚度为15%。再一实施例中，由退火钛构成的弯曲构件的厚度最高可为弯曲半径的18%。其它实施例中，弯曲构件可构造和设计为具有与预定范围的最大扩张和收缩循环次数相关的有限疲劳寿命。图13A 13C示出了包括另一弯曲构件实施例的可扩张椎体间融合装置400的局部视图。端板408上的阻挡部422是平的。在装置撑开过程中，弯曲构件412开始是弯曲地绕着结构构件410的内表面442，并且变平，藉此使得切口 440b变宽而切口 440a变窄。 随着装置扩张，支点44 和444b也是沿着弯曲构件412移动，从而进一步地扩张。随着装置扩张，装置400上的负载，更多以压缩形式由结构构件410支撑，而由弯曲构件412以拉伸形式支撑的负载变少。一些实施例中，在装置扩张之后，可将骨生长刺激素，例如，自体移植物，骨形态发生蛋白，或者其它骨增强物质，传送入装置。一实施例中，在插入工具与装置分离之前，经由插入工具中的中空腔室传送骨生长刺激素。在椎体融合进行的时间段内，所述装置支撑体内负载，并且可支撑至多是病人体重四倍的轴向负载。一实施例中，端板中的开口允许骨头穿过装置生长。如图6和7所示，一些装置实施例可仅沿一个方向扩展，诸如竖直方向。一些实施例中，装置可以两个方向扩展，例如，竖直方向和水平方向这两者。图25所示的实施例中， 装置600可沿竖直方向和水平方向这两者扩张。装置600包括位于装置600的全部四个侧部上的多个结构构件610和弯曲构件612。可使用独立的驱动螺钉618来控制水平和竖向扩展。一实施例中，由单个驱动部件控制所有的驱动螺钉。这可提供同时的水平和竖向扩张。另一所示的实施例中，可单独控制各驱动螺钉，以允许单独进行水平和竖向扩张。可经由非常小的开口插入这一装置，然后在扩张变高之前可先变得更宽。在这一形态下，所述装置在竖向压缩期间及之后保持其压缩强度，同时能够沿水平方向扩张。视需要，可使致动水平扩张的螺钉同步并一起驱动，并且可使致动竖直扩张的螺钉同步并一起驱动。如前所述，较之双支撑机构设计，第三支撑机构可使得装置的某些实施例的稳定性更大。参考图14，双支撑机构设计上的过量及/或不均衡的力有时会使得装置100装置半脱位，如图14所示。半脱位使得端板108、结构构件110、以及植入期间的驱动螺钉110变得不对齐。这可导致椎间盘隙塌陷，以及有变形的风险。可增加第三组支撑机构以帮助支撑过量及/或不均勻的负载，并且防止半脱位。此外，一些实施例中，第三支撑机构使得医生可灵活控制端板的平行性。如图15A所示，第三支撑机构134可定位为与第一支撑机构 132和第二支撑机构130隔开，以使得端板108保持完全平行。然而，为了建立矢状对齐，医生可能需要将端板108保持为非平行状态。如图15B所示，这可通过使得第三支撑机构134 更靠近或更远离其它支撑机构130和132，或者通过以不同的速率致动各螺钉驱动而达成。以此方式，医生可将装置100配置为将端板108保持在非平行位置，以匹配脊椎的曲率。一实施例中，可在利用可灵活调节第三支撑机构134相对于第二支撑机构132之位置的驱动机构植入装置的时候，配置非平行位置。支撑机构134的长度可与支撑机构132的长度不同，从而使得端板108在植入期间平行，但随着装置撑开，渐渐变得不平行。图19A 19B示出了采用片状弯曲构件512的可扩张椎体间融合装置500。这一装置包括使得弯曲构件512连接至结构构件510的孔型圆角513。本实施例中，弯曲构件 512的任何一部分都不抵靠在装置本体上，因此，装置上的全部负载都由弯曲构件承受。图 21A 21B以及22A 22B亦示出了采用片状弯曲构件512的装置500。这些实施例中，弯曲构件512和结构构件510的连接处没有孔型圆角。图20A 20B示出了采用椭圆形弯曲构件712的可扩张椎体间融合装置700。图27A 27D示出了根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置实施例1000。装置1000在其各侧部具有三组结构构件1010，并且采用类似于图8A 8G所示的弯曲构件 1012。使用三组支撑机构可提供更大的强度，并且有助于避免装置1000的翘曲和垮塌。图 27C和27D示出了处于压缩负载下的扩展的装置1000的简化视图。由于装置1000的对称性，装置1000中部的弯曲构件1012的变形与其两端上的弯曲构件不同。这一实施例的端板1008示为在压缩负载下稍微弯曲。这是因为所述端板的厚度可选择为使得它们能够在体内弯曲以均勻地分配所述装置对椎体的端板的支撑负载。图28A 28B示出了图27A 27D的装置1000的变化形式，其具有不同的螺钉驱动部1018。这允许以不同的速率驱动装置各侧部的弯曲构件1012，这样，可在装置1000扩张后，控制装置端板1008的角度。图29A和29B示出了装置1000的另一变化形式，其包括位于各装置1000扩张之后，较之只具有弯曲构件1012，楔1025为装置1000提供更高的压缩强度。楔1025也可降低装置半脱位的可能性。楔1025的形状和尺寸可设置为所述装置主要由弯曲构件支撑，并且能够稍微半脱位但不完全半脱位。图30A 30D示出了根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置的另一实施例 1100。采用类似于图IlA 11所示的弯曲构件1112。与装置1000类似，由于结构构件 1110组的对称性，装置1100中部的弯曲构件1112的变形与两端上的弯曲构件不同。这一实施例中，端板1108较厚，并且在压力负载下不会变形。图31A 31C示出了根据本发明一方面的可扩张椎体间融合装置另一实施例 1200。装置1200在其各侧部的两组结构构件1210和弯曲构件1212。装置1200包括四个在端板1208之间延伸的可扩张销1207，可扩张销1207可抵抗装置1200上的扭力。销1207 还限制装置沿竖直方向移动，并且消除半脱位的可能性。可使用一对驱动螺钉1218来扩张装置。图32A和32B示出了装置1200的变化形式，其采用了单个驱动螺钉1218。图32A和 32B亦示出了这样的实施例，即，块1214和形成“皱起的眉毛”的阻挡部1222作为单独部件加入，以使得前述实施例中的切口变得极其薄。切口变薄会降低弯曲构件中的局部应力和张力，并且增加疲劳寿命。多种实施例中，可扩张的椎体间融合装置具有单部件的装置本体，其可以以扩张或部分扩张的状态制造。较之需要分开制造然后装配的多部件的装置，这样节约很多成本。 以扩张状态制造，可提供用于装配和用于制造工具进入的额外余隙，其尺寸与制造成本成反比。此外，当装置以扩张状态制造时，可将装置压缩至最小高度状态，而压缩应力保留在
13弯曲构件中。这一压缩应力导致负的平均应力，其可延长装置的疲劳寿命。一实施例中，使用线EDM或液中EDM制造所述装置。另一实施例中，可使用三维打印技术等制造所述装置。 一些实施例中，可独立机加工弯曲构件的一些部分，并且将其焊接至所述装置。这是考虑到没有切口且扩张后完全抵靠在阻挡部上的弯曲构件。一实施例中，可对装置的表面进行处理，以使得表面粗糙度为最小，或者减小本体内的材料蚀损斑。粗糙表面或者凹陷可增大装置上的应力，这会缩短疲劳寿命及/或减小疲劳强度。一实施例中，可利用电抛光进行表面处理。另一实施例中，可不对表面进行处理， 因为端板上的粗糙表面有助于防止装置被意外挤出。一实施例中，可在装置上涂上高弹性、 防渗透的材料，以延长其疲劳寿命。具体地，防渗透材料可防止血液的腐蚀特性使得装置被侵蚀。另一实施例中，所述装置可由生物相容材料构成，由此不需要涂层。再一实施例中， 所述装置可由设计为在治疗的选定阶段(诸如，骨融合之后)在体内降解的生物可降解材料构成。所述装置可带有多种其它类型的支撑件。可使用支撑件来补充装置的压缩强度、 弯曲或扭转强度。一实施例中，可在扩张之后将一或多个刚性支撑件插入端板之间的敞开空间，以帮助将端板保持在其扩张状态。另一实施例中，可将垫块放置在各支撑机构中的结构构件的交叉点上，以进一步对支撑机构进行支撑。再一实施例中，所述装置可带有螺杆或螺钉作为附接至椎体的装配件的一部分。可扩张椎体间融合装置900的再一实施例中，如图26A 26B所示，可包括能够前后及/或左右倾斜的刚性笼。弯曲构件912及/或弹簧可绕着装置的外围定向，以允许沿多个轴进行倾斜。能够倾斜的装置的有利之处在于可使得装置具有更大的灵活度，可促进骨生长，可在端板的整个表面分配应力，并且允许装置适应个体脊椎的曲率。再一实施例中，包括结构构件、弯曲构件、及块的支撑机构可替换成在端板之间延伸的大弯曲构件。此类装置可为不可扩张的，并且以不同的尺寸提供，以供插入各种尺寸的椎间盘隙。根据多种实施例的装置可用于多种椎间融合应用，包括，但不限于，例如，颈前路腰椎椎间融合、胸前路腰椎椎间融合、经椎间孔腰椎椎间融合、极外侧腰椎椎间融合、及后路腰椎椎间融合。一实施例中，装置能以6mm的高度插入并且扩张至14mm，以用于颈应用， 并且能以7mm的高度插入并且扩张至16mm，以用于其它应用。这一装置的原型业已成功地证明了可扩张至原始高度的220%。用于撑开椎体的现有剪式千斤顶仅能够扩张至原始高度的200%。这些应用的多种植入过程实施例如下。颈使用自体移植物通过前路术将装置植入C3 C7节段。所述装置用于补充前路板固定。经椎间孔腰椎使用自体移植物通过后路术将将装置植入L2 Sl节段。所述装置与补充后路棒固定联用。后路腰椎使用自体移植物通过后路术将装置植入L2 Sl节段。植入两个装置； 一个在椎间盘隙的左侧，而另一个在椎间盘隙的右侧。所述装置与补充后路棒固定联用。前路腰椎使用自体移植物经前路术将装置植入L3 Sl节段。所述装置与后路棒固定的补充前路板固定联用。
极外侧腰椎使用自体移植物经由侧路术将装置植入T12 L4节段。所述装置与补充后路棒固定联用。另一实施例中，所述装置可在椎体置换中使用。因为骨折或瘤而切除椎体或多段椎骨之后，可撑开所述装置以对两段独立的椎骨进行搭桥。撑开的装置对切除后留下的空缺进行搭桥和支撑。所述装置可构造为不同的尺寸以适应颈椎骨、胸椎骨、及腰椎骨的尺寸差别。再一实施例中，所述装置可用作棘突间撑开装置。所述装置可经由微创系统放置在两个相邻的棘突之间。所述装置可以收缩形态插入，以方便放置。一旦到了适当位置，可致动所述装置以将椎骨锁定在撑开位置。所述装置可在与棘突接触的点处具有抓齿，以帮助将其固定在适当位置。另一实施例中，所述装置可用于棘突间融合。所述装置可以收缩形态经由微创系统放置在两个相邻的棘突之间。一旦到了适当位置，可致动所述装置以将椎骨锁定在撑开位置。所述装置可具有螺栓锁定机构以将所述装置锁定在撑开状态，并且穿过棘突对锁定板进行锁定。所述装置可外侧可具有抓齿，以帮助将其固定在适当位置。可在装置的开口空间中放置自体移植物或骨融合增强材料。再一实施例中，所述装置可用于椎间盘置换。可在去除髓核之后，将所述装置放入椎间盘隙中。然后，将所述装置撑开至适合不同椎骨类型——颈椎，胸椎，腰椎——的适当椎间盘隙高度。然后，所述装置起机械纤维环的作用。可单独使用所述装置，或者与髓核植入物或软后入连杆系统一起使用。在装置撑开之后，可将PEEK或者生物胶髓核植入物放置入所述装置中的开口区域中。所述植入物和所述装置用作机械椎间盘装置。可由特性类似于人体椎间盘的挠性材料构造所述装置。再一实施例中，所述装置可用作骨质酥松骨的可撑开笼。所述装置可由模数与骨类似的材料构造，并且可涂有羟基磷灰石以增强病人的骨形成。再一实施例中，所述装置可用于弯曲构件椎间小关节置换。在切除肥大的椎间小关节之后，可致动所述装置并使之半脱位。各半脱位板可利用椎弓螺钉固定至相邻的椎骨。 这允许类似于椎间小关节的活动，并且防止不稳定。所述装置可为软融合装置系统的一部分，或者可与椎间盘置换装置一起使用。再一实施例中，所述装置可用作带有测动仪和骨刺激器的可编程扩张笼。可将可编程微电机致动器装置植入所述装置中。所述装置在植入过程中撑开，并且可术后通过无线电频率通信装置提供力的读数。利用制动器装置撑开端板而植入所述装置，这会导致脊柱前弯症、驼背、过分撑开、或撑开不足，但可改变所述装置的形状。一实施例中，使用电池装置为所述系统提供动力，并且还可形成用作骨刺激器的磁场。可将电池的寿命限制为较短的时间，诸如一周。所述装置的小范围移动可利用压电体或导电聚合物生成电能，以对电池，电容，或其它此类储电装置。或者，可通过RF感应或者电容耦合结构对所述装置进行供 H1^ ο再一实施例中，所述装置可为自致动可扩张笼。可以收缩状态将所述装置插入椎间盘隙中。一旦松开所述装置，其可缓慢地扩张至预设高度。本实施例中，可通过弯曲构件的弹簧作用力驱动所述撑开。
再一实施例中，所述装置可在颂面手术中用作碎骨延长装置，用于颂骨碎裂。所述装置可设计为具有窄的端板，所述端板具有带孔的垂直板，所述垂直板允许将各板固定至近侧或远侧碎骨。可经由慢弹簧动作弯曲构件来将所述装置致动至预设高度。在碎骨丢失， 发育异常，或发育不全的情况下这会使得缺陷延长。再一实施例中，所述装置可在整形手术中用作延长钉，其用于撑开长的骨碎片。在带有骨丢失的整形骨折发生之后，可放置可扩张延长钉以增加骨长度。在若干天的时间内发生微米移动的延长。这一应用会涉及插入在所述钉的移动部之间的扩张装置，所述钉施加反扩展力，所述装置提供骨延长。再一实施例中，所述装置可用于胃绑带应用。现有的胃绑带具有内管橡皮膜，其通过附接至在可到达区域中浅皮下设置的小贮存器的管路进行收缩。收缩机制要求外科医生每年几次向贮存器中注入盐水。弯曲构件实施例包括具有两个弯曲构件的椭圆形装置，所述装置通过使得扩张力相对而使得中心收缩。所述装置的一端为开口，以允许绕着胃上部布置。所述装置可包括可编程微电机，以致动所述弯曲构件。所述装置可测量胃底压和胃尺寸的日间变化。再一实施例中，所述弯曲装置可用于置换手的指关节，脚的跖关节，或者跟距关节。这些关节可具有弯曲构件植入物，其允许相邻骨的运动，并且限制超延伸或超屈曲。再一实施例中，所述装置可用于形成假肢。具体地，可延长所述弯曲构件，以适应生长的肢体或做稍微的调节以匹配同源肢体的尺寸。本文描述了系统、装置及方法的多种实施例。这些实施例仅以示例的方式给出，并且不意欲限制本发明的范围。此外，应理解，业已描述的实施例的各种特征能以多种方式组合以产生多个附加实施例。此外，尽管描述了可用于所述实施例的多种材料、尺寸、形状、植入位置等，但还可在不脱离本发明的范围的情况下采用之外的其它材料、尺寸、及形状。
权利要求
1.一种可扩张的椎体间融合装置，其用于植入病人体内的椎间盘隙，包括具有顶承载面的顶端板，所述顶承载面配置为与所述椎间盘隙的上椎骨的端板形成面接触；具有底承载面的底端板，所述底承载面配置为与所述椎间盘隙的下椎骨的端板形成面接触；及至少两个连接所述顶端板和所述底端板的支撑机构，各支撑机构包括第一及第二结构构件和块，其中各结构构件的一端通过弯曲构件连接至所述顶端板和底端板中的一个并且相对端通过弯曲构件连接至所述块，并且其中所述块包括可与扩张工具可操作地接触的孔，使得所述扩张工具沿第一方向的致动将所述块驱动为相互靠近，从而使得所述支撑机构扩张，藉此所述顶端板和所述底端板相对着被撑开。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述顶端板、底端板及至少两个支撑机构形成为一件式整体单体。
3.如权利要求2所述的装置，其中所述装置的第一侧部至少有两个支撑机构，并且所述装置的相对侧部至少有两个支撑机构。
4.如权利要求3所述的装置，其中所述第一侧部至少有三个支撑机构，并且所述相对侧至少有三个支撑机构。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述弯曲构件选自带状弯曲构件、圆形弯曲构件、 椭圆形弯曲构件、及片状弯曲构件。
6.如权利要求1所述的装置，所述顶端板和底端板中的一个为将所述结构构件中的一个与所述一个端板相连接的各弯曲构件提供阻挡部，所述阻挡部配置为提供与所述弯曲构件的滚动接触，并且随着所述顶端板和底端板的撑开对所述弯曲构件的曲率进行导引。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述阻挡部为凹形。
8.如权利要求1所述的装置，其中所述阻挡部为凸形。
9.如权利要求1所述的装置，其中所述阻挡部是平的。
10.如权利要求1所述的装置，其中所述顶端板、底端板、及至少两个支撑机构包括韧性材料。
11.如权利要求1所述的装置，其中所述顶端板和底端板分别具有界定于其中的开口， 所述开口配置为允许骨生长进入由所述装置所界定之开口空间。
12.如权利要求1所述的装置，其中所述顶承载面和底承载面分别具有多个从其向外延伸的齿部。
13.—种椎体间融合及撑开方法，包括将可扩张的椎体间融合装置插入界定在相邻椎骨之间的椎间盘隙中，所述装置包括 具有顶承载面的顶端板，所述顶承载面配置为与所述椎间盘隙的上椎骨的端板形成面接触；具有底承载面的底端板，所述底承载面配置为与所述椎间盘隙的下椎骨的端板形成面接触；及至少两个连接所述顶端板和所述底端板的支撑机构，各支撑机构包括第一及第二结构构件和块，其中各结构构件的一端通过弯曲构件连接至所述端板中的一个并且相对端通过弯曲构件连接至所述块；通过沿第一方向致动扩张工具以驱动所述块相互靠近，使得所述支撑机构扩张，藉此使得所述顶端板和所述底端板相对着被撑开，从而将所述装置撑开至扩张状态以扩张所述椎间盘隙内的开口。
14.如权利要求13所述的方法，其中将所述装置撑开至扩张状态之步骤使得将各结构构件连接至所述顶端板和底端板的一个的所述弯曲构件与阻挡部形成滚动接触，所述阻挡部由所述顶端板和底端板各自提供，其随着所述顶端板和底端板的撑开对所述弯曲构件的曲率进行导引。
15.如权利要求13所述的方法，还包括将骨生长促进材料插入所述椎间盘隙至由所述装置界定出的开口空间内，所述开口空间包括延伸穿过所述顶端板的开口和穿过所述底端板的开口；在所述装置稳定支撑所述椎骨的同时，使所述骨生长促进材料帮助所述相邻椎骨的椎间融合。
16.如权利要求13所述的方法，其中所述装置在其第一侧部包括至少两个支撑机构， 并且在其第二侧部包括至少两个支撑机构，并且其中将所述装置撑开至扩张状态之步骤包括使所述装置各侧部的支撑机构扩张相同的距离。
17.如权利要求13所述的方法，其中所述装置在其第一侧部包括至少两个支撑机构， 并且在其第二侧部包括至少两个支撑机构，并且其中将所述装置撑开至扩张状态之步骤包括使所述装置各侧部的支撑机构扩张不同的距离。
18.一种方法，包括设置可扩张的椎体间融合装置，所述装置包括具有顶承载面的顶端板，所述顶承载面配置为与所述椎间盘隙的上椎骨的端板形成面接触；具有底承载面的底端板，所述底承载面配置为与所述椎间盘隙的下椎骨的端板形成面接触；及至少两个连接所述顶端板和所述底端板的支撑机构，各支撑机构包括第一及第二结构构件和块，其中各结构构件的一端通过弯曲构件连接至所述端板中的一个并且相对端通过弯曲构件连接至所述块；且提供利用所述可扩张椎体间融合装置进行椎体间融合及撑开程序的指令，所述指令包括将所述可扩张椎体间融合装置插入界定在相邻椎骨椎间的病人椎间盘隙中，以使所述顶承载面与所述椎间盘隙的上椎骨的端板形成面接触且所述底承载面与所述椎间盘隙的下椎骨的端板形成面接触；通过沿第一方向致动扩张工具以驱动所述块相互靠近，使得所述支撑机构扩张，藉此使得所述顶端板和所述底端板相对着被撑开，从而将所述装置撑开至扩张状态以扩张所述椎间盘隙内的开口。
19.如权利要求18所述的方法，其中将所述装置撑开至扩张状态之步骤使得将各结构构件连接至所述顶端板和底端板的一个的所述弯曲构件与阻挡部形成滚动接触，所述阻挡部由所述顶端板和底端板各自提供，其随着所述顶端板和底端板的撑开对所述弯曲构件的曲率进行导引。
20.如权利要求18所述的方法，其中所述指令还包括将骨生长促进材料插入所述椎间盘隙至由所述装置界定出的开口空间内，所述开口空间包括延伸穿过所述顶端板的开口和穿过所述底端板的开口；在所述装置以零自由度或低自由度地稳定支撑所述椎骨的同时，使所述骨生长促进材料帮助所述相邻椎骨的椎间融合。
21.一种能够从收缩状态被撑开至扩张状态的医疗器械，包括顶端板；底端板；及至少两个连接所述顶端板和所述底端板的支撑机构，各支撑机构包括第一及第二结构构件和块，其中各结构构件的一端通过弯曲构件连接至所述顶端板和底端板中的一个并且相对端通过弯曲构件连接至所述块，并且其中所述块包括可与扩张工具可操作地接触的孔，使得所述扩张工具沿第一方向的致动将所述块驱动为相互靠近，从而使得所述支撑机构扩张，藉此所述顶端板和所述底端板相对着被撑开。
22.如权利要求21所述的医疗器械，其中所述顶端板、底端板及至少两个支撑机构形成为一件式整体单体。
23.如权利要求21所述的医疗器械，所述顶端板和底端板中的一个为将所述结构构件中的一个与所述一个端板相连接的各弯曲构件提供阻挡部，所述阻挡部配置为提供与所述弯曲构件的滚动接触，并且随着所述顶端板和底端板的撑开对所述弯曲构件的曲率进行导引。
全文摘要
根据本发明多种实施例的用于椎体撑开和融合的改进方法和装置采用弯曲构件。弯曲构件的将多个结构构件的一端连接至端板且将另一端连接至块。插入椎间盘隙时，可致动驱动螺钉或类似机构，以驱动扩张块相互靠得更近，其导致弯曲构件偏转，从而导致结构构件的展开的端板的扩张。扩张的装置可保持在体内，并用于椎体间融合。
文档编号A61F2/44GK102341066SQ200980157857
公开日2012年2月1日 申请日期2009年12月30日 优先权日2008年12月31日
发明者奥马尔·F·希门尼斯, 尼古拉斯·兰塞姆·波利 申请人:奥马尔·F·希门尼斯