个性化3D打印脊柱重建装置及其制备方法与流程

本发明涉及脊柱外科医疗器械领域，特别是一种用于各类椎体、椎间盘切除及椎体间融合手术的个性化3d打印脊柱重建装置及其制备方法。

背景技术：

对于脊柱退行性变、脊柱肿瘤、脊柱结核及脊柱创伤的治疗，尤其是在颈椎疾患治疗方面，脊椎椎体次全切除以及椎体全切除术已经得到了广泛应用，脊柱手术的关键在于减压、植骨和融合，而良好的植骨融合可以重建脊柱生理曲度和椎间高度，维持颈椎稳定性。

早期行业内采用自体髂骨或腓骨植骨作为椎体的支撑物，以重建脊柱结构，虽具有良好的骨生长生物学特性，但是其脊柱重建复原度有限，且易造成不同程度的增加手术时间和术中出血量，供骨区疼痛、感染、骨折等并发症。

之后行业内开始尝试同种体骨植骨作为椎体的支撑位，重建脊柱结构，其可有效避免供骨区并发症，但其生物活性差、融合率低，植骨块易塌陷，并且存在一定的排异反应和传播疾病的风险。

针对采用同种体骨植骨存在的不足之处,一种布满网眼的圆柱状钛网被设计出来，作为椎体的支撑物,应用于脊柱重建。钛网支撑器的出现,避免了过去手术技术中存在的植骨块的骨折或塌陷以及供骨区并发症。然而，随着钛网植入的日益普及，在为该术式提供早期稳定避免供区并发症的同时，随之而来的钛网植入的不足之处也逐渐凸显，其中移植相关并发症是一个不容忽视的问题，钛网下沉就是典型的移植物相关并发症，其发生率从0%-30%不等。

目前临床普遍应用的钛网支撑器，多为术中测量后临时修剪所得，钛网支撑器的裁剪方便是其优越性,但同时也是导致下沉的关键因素，裁剪后的钛网支撑器端面为不规则的尖刺结构，很容易刺破椎体上下端骨面，从而出现钛网支撑器整体下沉；并且，临时修剪所得的钛网支撑器的上下端面与正常的椎体上下端骨面不能完全匹配，导致植骨接触面较小，进而影响骨融合。

技术实现要素：

本发明的目的是克服现有技术的不足，而提供一种个性化3d打印脊柱重建装置及其制备方法。它解决了现有的钛网支撑器易下沉导致脊柱失稳等并发症的问题，及植骨接触面较小导致骨融合效果较差的问题。

本发明的技术方案是：包括椎体支撑器；椎体支撑器为套筒形，其包括有前、后、左、右四个壁，每个壁均包括四边形的框架和设在框架内的网格。

本发明进一步的技术方案是：网格镂空孔占壁面积的3%-20%，优选4%-15%，更优选5%-15%。

本发明进一步的技术方案是：椎体支撑器的上下端面分别与目标椎骨相邻的上下两节椎骨的表面相贴服吻合。

本发明再进一步的技术方案是：椎体支撑器左壁的网格为菱形镂空孔状的网格；右壁的网格为菱形镂空孔状的网格；前壁的网格为具有三角形镂空孔和矩形镂空孔的网格，三个矩形镂空孔从上至下均布在前壁上，三角形镂空孔分布在每一个矩形镂空孔的上下端；后壁的网格为三角形镂空孔状的网格。

本发明更进一步的技术方案是：椎体支撑器前壁呈向外突出的弧面，弧面与目标椎骨的外凸弧度相一致。

本发明更进一步的技术方案是：椎体支撑器的上下端面上均设有多个防滑齿。

本发明更进一步的技术方案是：椎体支撑器前壁框架的上下两端及后壁框架的上下两端均向椎体支撑器的内侧倾斜延伸，从而形成四个厚壁部。

本发明更进一步的技术方案是：所述厚壁部呈丝瓜络样不规则立体网状结构。

本发明更进一步的技术方案是：椎体支撑器为横截面呈矩形的套筒型。

本发明的技术方案是：制备个性化3d打印脊柱重建装置的方法，包括如下步骤：

s01，获取医学影像数据：病人进行前脊柱x线、ct及mri检查，获取手术区域全部椎骨的数据，保存为医学影像可识别的格式；

s02，获取脊柱影像学参数：将手术区域全部椎骨的医学图像数据导入mimics，逆向建立手术区域的脊柱三维模型，再测量手术区域的脊柱影像学参数，以获取各椎体高度、椎体间高度、椎体上下端骨面角度及骨面曲度，并存档；

s03，建立各待选型号的椎体支撑器的三维模型：根据脊柱影像学参数初步选择一种或多种型号的椎体支撑器，再根据目标椎骨的形态、尺寸及与相邻椎骨的位置关系，分别建立各型号的椎体支撑器初始结构模型，然后在mimics中把两块相邻椎骨与椎体支撑器初始结构模型进行匹配，利用布尔运算在椎体支撑器上下两端分别生成两块相邻椎骨定位面的反向曲面，作为椎体支撑器的上下端面，从而实现各型号椎体支撑器的三维模型的建立；

本步骤中，各型号的椎体支撑器之间的差异在于高度、上下端面的坡度和曲度不同，目标椎骨为椎体支撑器植入的椎骨，相邻椎骨为与目标椎骨相邻的上下两块椎骨；

s04，选取手术用的椎体支撑器的型号：将各待选型号的椎体支撑器三维模型分别导入三维建模软件中，与脊柱三维模型进行比对，行术前仿真模拟手术，评估模拟术中及术后效果，从而选取手术用的椎体支撑器的型号；

s05，制造个性化3d打印脊柱重建装置：将选取的椎体支撑器的三维模型导入3d打印软件，采用钛合金材料用金属3d打印机打印成成品。

本发明与现有技术相比具有如下优点：

1、本发明用于各类椎体、椎间盘切除及椎体间融合手术，作为椎体的支撑物，其与椎体上下骨面完全适应，具有良好的稳定性，可重建脊柱生理曲度和椎间高度及脊柱解剖结构，有利于实现椎骨生物力学特性的再复制，提高患者生活质量。

2、本发明以患者术前影像学数据为依据，逆向三维建模，采用个性化3d打印成型，椎体支撑器的上下端面适应椎体上下骨面，相较于传统手术采用钛网术中对比裁剪的模式，实现了真正意义上的术前规划与个性化定制，最大限度还原及重新建立脊柱结构。

3、用于骨植入的3d打印产品需要根据个人情况私人定制，不能批量生产。而本发明根据患者椎体高度、双下端骨面角度、减压槽大小结合脊柱解剖结构大数据，制成不同规格型号的产品，再采用3d打印成型。根据患者影像学测量参数选取合适型号的3d打印产品，实现了3d打印产品的个性化定制和批量化生产，费用较进口产品低，手术操作简单，术中损伤小，易于推广应用，具有极佳的社会经济价值。

4、椎体支撑器四壁壁均包括四边形的框架和设在框架内的网格，前壁的网格为具有三角形镂空孔和矩形镂空孔的网格，三角形镂空孔可作为工艺孔可减轻椎体支撑器重量，同时三角形具有稳定的结构特性，可增强椎体支撑器的结构强度，矩形镂空孔便于手术时器械的伸入。后壁的三角形镂空孔与前壁的三角形镂空孔的功能相同。左右壁的网格为菱形镂空孔状的网格，椎体支撑器内部填充的碎骨通过菱形镂空孔与目标椎骨接触，从而实现骨融合的必要条件。菱形镂空孔孔太大的话骨粒容易掉出且会降低椎体支撑器的结构强度，孔太小的话骨与骨之间的接触面积小易导致骨融合不良。一个菱形镂空孔占左(右)壁面积的5%-10%即可防止骨粒掉出，又保证了骨与骨之间的必要接触面积，不阻碍骨融合的进度。

5、椎体支撑器的上下端面上设有防滑齿，手术时将防滑齿嵌入目标椎骨相邻的上下两节椎骨中，可有效防止术后个性化3d打印脊柱重建装置位置滑移。

6、椎体支撑器前壁框架的上下两端及后壁框架的上下两端均向椎体支撑器的内侧倾斜延伸，从而形成四个厚壁部，厚壁部的存在使椎体支撑器上下端面的面积得以增加，即增大了个性化3d打印脊柱重建装置与其上下两块椎骨的接触面积，有利于维持脊柱稳定性。

7、厚壁部呈丝瓜络样不规则立体网状结构,这种结构与骨小梁类似，孔隙率大，利于骨长入和骨爬行，提高了植骨融合率和椎体稳定性。

以下结合图和实施例对本发明作进一步描述。

附图说明

图1为本发明的立体结构图；

图2为本发明的主视图；

图3为图2的俯视图；

图4为图2的右视图；

图5为图2的左视图；

图6为本发明的使用状态示意图；

图7为图6的左视图。

具体实施方式

实施例1：

如图1-5所示，个性化3d打印脊柱重建装置，包括椎体支撑器1。

椎体支撑器1为横截面呈矩形的套筒形，其包括有前壁11、后壁12、左壁13、右壁14，每个壁均包括四边形的框架和设在框架内的网格。椎体支撑器1的上下端面分别与目标椎骨相邻的上下两节椎骨的表面相贴服吻合。

优选，椎体支撑器1前壁11呈向外突出的弧面，弧面与目标椎骨的外凸弧度相一致。

优选，椎体支撑器1前壁11的网格为具有三角形镂空孔和矩形镂空孔的网格；后壁12的网格为三角形镂空孔状的网格；左壁13的网格为菱形镂空孔状的网格，左壁13上一个菱形镂空孔占左壁13面积的5%-10%；右壁14的网格为菱形镂空孔状的网格，右壁14上一个菱形镂空孔占右壁14面积的5%-10%。

优选，椎体支撑器1的上下端面上均设有多个防滑齿15。

优选，椎体支撑器1前壁11框架的上下两端及后壁12框架的上下两端均向椎体支撑器1的内侧倾斜延伸，从而形成四个厚壁部16。厚壁部16呈丝瓜络样不规则立体网状结构。

本发明的尺寸规格如下：

椎体支撑器1高度20-50mm，左右径(左右壁的距离)12-30mm，前后径(前后壁的距离)15-30mm，四壁厚度1-5mm，三角形镂空孔的边长2-6mm，菱形镂空孔的边长2-6mm，上下端面上的弧形段隆起高度1-4mm，上下端面相对于水平面的倾角-5-15°，椎体支撑器1上端厚壁部16的长度12-30mm，宽度1-5mm，椎体支撑器1下端厚壁部16的长度12-30mm，宽度1-5mm，防滑齿15突起高度0.5-1mm。

以单个颈椎椎体的前侧入路椎体次全切植骨融合术内固定手术为例。患者因颈椎病(混合型)，需行颈4椎体次全切除植骨融合内固定术，适用于该患者的个性化3d打印脊柱重建装置的制备方法如下：

s01，获取医学影像数据：患者进行前颈椎x线、ct及mri检查，获取手术区域全部椎骨的数据，保存为dicom格式；

s02，获取脊柱影像学参数：将手术区域全部椎骨的医学图像数据导入mimics，逆向建立手术区域的脊柱三维模型，再测量手术区域的脊柱影像学参数，以获取颈4椎体高度、颈4椎体上下端骨面角度和骨面曲度及颈3、颈4、颈5椎体间隔高度，并存档；

s03，建立各待选型号的椎体支撑器的三维模型：根据脊柱影像学参数初步选择一种或多种型号的椎体支撑器，再根据目标椎骨的形态、尺寸及与相邻椎骨的位置关系，分别建立各型号的椎体支撑器初始结构模型，然后在mimics中把两块相邻椎骨与椎体支撑器初始结构模型进行匹配，利用布尔运算在椎体支撑器上下两端分别生成两块相邻椎骨定位面的反向曲面，作为椎体支撑器的上下端面，从而实现各型号椎体支撑器的三维模型的建立；

本步骤中，各型号的椎体支撑器之间的差异在于椎体支撑器高度不同，目标椎骨为椎体支撑器植入的椎骨，相邻椎骨为与目标椎骨相邻的上下两块椎骨；

s04，选取手术用的椎体支撑器的型号：将各待选型号的椎体支撑器三维模型分别导入三维建模软件中，与脊柱三维模型进行比对，行术前仿真模拟手术，评估模拟术中及术后效果，从而选取手术用的椎体支撑器的型号，具体参数如下：椎体支撑器1的高度22mm，左右径14mm，前后径18mm，厚度2mm，菱形镂空孔及三角形镂空孔的边长为3.5mm。椎体支撑器1的上下端面上的弧形段隆起高度2mm，上下端面相对于水平面的倾角5°，椎体支撑器1上端厚壁部16的长度12mm，宽度2.5mm，椎体支撑器1下端厚壁部16的长度12mm，宽度2.5mm，防滑齿15突起高度0.5mm。

s05，制造个性化3d打印脊柱重建装置：将选取的椎体支撑器的三维模型导入3d打印软件，采用钛合金材料用金属3d打印机打印成成品。

简述本发明的使用：参看图6、7，常规手术步骤施行椎体次全切或椎体全切除减压术，至彻底减压，在目标椎骨2上开凿出减压槽，减压槽修整完毕后，将碎骨块填满于椎体支撑器1内孔中，用血管钳将椎体支撑器1植入目标椎骨的减压槽中，椎体支撑器1的上下端面分别与两块相邻椎骨3紧密接触，常规安装钛质钢板或上后路钉棒系统固定手术节段，透视检查个性化3d打印脊柱重建装置位置情况，评定术后脊柱重建效果。