双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种双侧定位型椎弓根置钉瞄准器。

背景技术：

椎弓根螺钉内固定的手术指征适用于脊柱的脊髓肿瘤、退行性病变、类风湿性关节炎及感染性疾病，特别在治疗椎骨滑脱复位、矫正手术中，经椎弓根内固定术是最为可靠的固定方式。由于椎弓根螺钉能起到三维固定作用，具有力学强度高、固定和融合节段少、脊柱畸形矫正效果好等优点，其临床应用越来越广泛。

生物力学实验证明，只有沿椎弓根的解剖长轴置入螺钉并达到理想深度，才能获得理想的临床效果。脊柱椎体周围解剖结构复杂，前方与大血管、脏器相邻，椎弓根内侧为椎管、下方为神经根，经椎弓根的椎弓根螺钉内固定手术的成败关键在于能否准确的将自攻螺钉经椎弓根拧入椎体,并不穿破椎弓根皮质。螺钉误置可引起脊髓、神经受损，脏器、血管损伤，甚至危及生命。而且，自腰椎向上，胸椎、颈椎的椎弓根直径逐渐减小，导致手术难度增大，手术风险提高。并且个人的椎弓根形态存在较大的变异性，导致螺钉置钉失误率提高。由于椎弓根螺钉置入位置不当引起神经损伤、椎弓根螺钉松动等并发症的临床报道并不少见。因此，如何依托相关医疗技术和工程技术，帮助医生完成手术路径规划、精确地引导内植物的植入，一直是国内外基础和临床研究十分关注的课题。

目前，确定椎弓根螺钉进钉角度和进钉点的主要方法有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视法、计算机导航法、导航模板法等。解剖点标志法的进钉点、进钉角度主要通过术者的经验来判断，准确说是靠术者的手感和椎弓根探针对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，对医生的临床经验要求较高，且精度难以保证。椎板开窗不可避免的会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法的操作时间较长，患者和医护人员受到的X线辐射量较大。计算机导航法近年来在椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，利用患者实时的椎弓根影像信息来指导手术，降低了手术风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有较大优势，但导航设备价格昂贵、操作复杂，临床普及仍存在困难。导航模板法即基于3D打印技术制造出导航模板，具有对手术快速响应及效费比优势，现行的个体化导航模板主要存在三方面的问题：一是模板厚度较薄、刚性较差，不便于术中把持，钻孔时模板易产生变形和晃动；二是不带套筒的导航模板的导管易磨损和熔化，而带套筒的导航模板其套筒与模板间为间隙配合且有相对转动，这均会影响定向精度和使用效果；三是椎弓根置钉通道的规划缺乏有效的理论和手段支撑，其寻优方法、工作效率和规划效果均有待改进。

因此，亟需设计出一套能精确、高效地规划椎弓根螺钉进钉点、置入角度、直径与长度的方法，并基于该方法的计算结果制备出应用于手术的“个性化置钉瞄准器”，以便于在椎弓根螺钉内固定手术中安全准确地置入椎弓根螺钉，实现椎骨生物力学特性的再复制，提高患者生活质量。

技术实现要素：

本实用新型的目的是克服现有技术的不足，而提供一种双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，借助双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，术者在椎弓根内固定术中可快速、准确的实施进钉，实现复杂手术安全化、关键操作简单化、器械成本低廉化。

本实用新型的技术方案是：双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，包括本体和导向套；本体下端设有骨贴合面和底面，上端设有置钉平面，本体内设有两个置钉通道，置钉通道一端贯通至置钉平面，另一端贯通至底面；导向套安装在置钉通道内,二者形成过渡配合。

本实用新型进一步的技术方案是：置钉通道为阶梯孔，其内设有台阶面，导向套外壁上设有环形台阶；当导向套安装在置钉通道内，导向套通过其上的环形台阶与置钉通道内的台阶面相接触而被轴向定位。

本实用新型进一步的技术方案是：本体的前后两侧壁上设有指压坑。

本实用新型更进一步的技术方案是：导向套的长度短于置钉通道的长度，当导向套安装在置钉通道内，置钉通道一段与导向套接触，另一段未与导向套接触，置钉通道不与导向套接触的一段为排屑腔，排屑腔连通至底面。

本实用新型更进一步的技术方案是：骨贴合面可与目标椎骨椎板、横突后部及棘突根部背侧的轮廓贴附吻合；当骨贴合面与目标椎骨贴附吻合时，置钉通道的中心轴线与目标椎骨椎弓根最大内接圆柱的中轴线重合；所述相邻椎骨为位于目标椎骨下方且与目标椎骨相邻的一块椎骨。

本实用新型更进一步的技术方案是：本体左右两侧壁与本体底面相交处设有横突避让倒角；骨贴合面对应目标椎骨棘突上部的部位设有棘突避让凹槽；骨贴合面对应相邻椎骨上关节突的部位设有上关节突避让凹槽。

所述的双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的制备方法如下：

S01，获取目标椎骨医学图像数据：调取患者诊断前的螺旋CT检查数据或核磁共振检查数据，选择手术区域目标椎骨的数据，保存为医学影像软件可识别的格式；

S02，重构目标椎骨的三维模型和中心点点集：将目标椎骨的医学图像数据导入医学影像软件Mimics,重建目标椎骨的三维模型，再获取目标椎骨的中心点点集，中心点点集由间距为a的离散点组成，将三维模型和中心点点集分别保存为STL格式、IGS格式；

本步骤中，a的取值区间为0.01mm～0.1mm；

S03，创建待修正的一次进钉线：将三维模型和中心点点集数据文件导入逆向工程软件Imageware中，然后选取一侧椎弓根全长范围内的中心点点集，创建NURBS曲线，在NURBS曲线上取等距的m个点，并作出NURBS曲线在这m个点位置的切线，过这m个点分别创建垂直于各切线的m个一次正截面，在m个一次正截面中提取出包含椎弓根峡部在内的n个一次正截面，NURBS曲线与这n个一次正截面形成n个交点，求出这n个交点的最小二乘直线，即为一次进钉线；

本步骤中，n≥7，m≥n；

S04，创建二次进钉线：通过S03步骤中的n个交点，分别创建垂直于一次进钉线的n个二次正截面；在n个二次正截面上分别提取椎弓根的外轮廓线，然后在每个外轮廓线内创建出最大内切圆A，将各最大内切圆A的圆心依次连接，形成一条空间折线，求出该空间折线的最小二乘直线，即为二次进钉线；

本步骤中，二次进钉线即为最终的椎弓根螺钉的进钉路线；

S05，确定沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径：通过S03步骤中的n个交点，分别创建垂直于二次进钉线的n个三次正截面，在这n个三次正截面上分别提取椎弓根的外轮廓线，然后将提取出的n个外轮廓线沿二次进钉线的向量方向，在最靠近目标椎骨椎体的三次正截面上进行投影，投影叠加后内部形成一个封闭区间，作出该封闭区间内的最大内切圆B，最大内切圆B的直径即为沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径；

S06，确定椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间：以x+y为偏距值向内作出最大内切圆B的同心圆，将同心圆的直径与医药行业标准YY0018-2002所规定的金属接骨螺钉的外螺纹直径尺寸进行比较并向下圆整，确定椎弓根螺钉外螺纹直径d1，查取d1所对应的螺纹小径d2，将d2作为导向套内径的基本尺寸，将d2+2δ作为导向套外径的基本尺寸，然后根据导向套与置钉通道的配合关系确定置钉通道直径；

本步骤中，x为目标椎骨椎弓根皮质骨厚度的统计值，目标椎骨为颈椎时，x的取值区间为0.8～1.4mm，目标椎骨为胸椎时，x的取值区间为1.2～1.6mm，目标椎骨为腰椎时，x的取值区间为1.5～2.5mm；y为双侧定位型椎弓根置钉瞄准器因制造、安装及使用误差可能导致的钻孔偏距，y的取值区间为0.3～0.5mm；δ为导向套的壁厚，δ的取值区间为1.5～1.75mm；

S07，依次重复S03～S06，求出与S03步骤中“一侧椎弓根”相对的另一侧椎弓根的二次进钉线、椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间；

S08，建立本体三维模型：将目标椎骨及其相邻椎骨的三维模型文件导入到PRO/E中；根据目标椎骨的形态、尺寸及与相邻椎骨的位置关系，建立本体初始结构模型，再根据二次进钉线直线方程及选取的置钉通道直径，在本体初始结构模型上建立置钉通道，然后在Mimics中把目标椎骨和带置钉通道的本体初始结构模型进行匹配，利用布尔运算在本体下端生成目标椎骨定位面的反向曲面，作为本体的骨贴合面，从而实现本体三维模型的建立；

S09，制造双侧定位型椎弓根置钉瞄准器：将设计好的本体三维模型用3D打印技术制造出来，并将设计好的导向套也制造出来，同时制造出目标椎骨的3D打印模型，便于医生术前试验与评估。

优选，步骤S08中，建立本体初始结构模型时，考虑夹持的便捷性，在本体前后两侧壁上设置指压坑，指压坑作为双侧定位型椎弓根置钉瞄准器工作时的把持部位。

优选，步骤S08中，建立本体初始结构模型时，进行三处避空处理，所述三处避空处理包括在本体左右两侧壁与底面相交处设置横突避让倒角，以避免相邻椎骨的横突部位对本体安装定位的干涉；骨贴合面对应目标椎骨棘突上部的部位设置棘突避让凹槽，以避免棘突侧向凸起对骨贴合面曲面定位的干涉作用；骨贴合面对应相邻椎骨上关节突部位上关节突避让凹槽，以避免目标椎骨与相邻椎骨间的相对运动位置变化对骨贴合面曲面定位的干涉作用。

本实用新型与现有技术相比具有如下优点：

1、通过“个性化”设计定制，可与目标椎骨定位曲面贴附吻合良好，其具有高精度置钉通道，便于术者准确、快速地施行椎弓根螺钉内固定术，既提升了手术效率，又保障了手术的精确性和安全性。

2、本体的结构尺寸及本体下端的骨贴合面均根据目标椎骨的形态、尺寸及与相邻椎骨的位置关系进行设计，具有明显的个性化定制特征。本体内部置钉通道的空间角度和直径是根据其制备方法中的相应算法计算得出的。通过本体内部的导向套可在目标椎骨椎弓根内钻出椎弓根螺钉的螺纹底孔，通过螺纹底孔植入的椎弓根螺钉，既可保证不穿破椎弓根皮质，又可保证在椎弓根空间允许的范围内螺钉具有最大直径，从而最大限度地保证植入后具有优良的生物力学特性和牢固的三维固定效果，实现椎骨关节生物力学特性的再复制。

3、本体前后两侧壁上设置有指压坑，符合人机工程学，可在瞄准器工作时方便地进行把持和施压，不但能有效地减小瞄准器的振动，还能有效地防止瞄准器与目标椎骨之间、术者手指与瞄准器之间发生打滑现象。

4、本体的置钉通道内设有金属材质的导向套，导向套的长度短于置钉通道的长度，当导向套安装在置钉通道内，置钉通道一段与导向套接触，另一段未与导向套接触，置钉通道不与导向套接触的一段为排屑腔，排屑腔即可容纳钻出的骨屑，又可有效避免开钻时钻头切削刃尖角对导向套内孔的刮伤。导向套采用中碳调质钢(45钢或中碳合金钢40Cr)制备，使其既具有良好的综合机械性能和耐磨性，又便于使用定值铰刀对其小尺寸内径进行精密加工。在手术中导向套不但为钻头在椎弓根内钻出螺钉螺纹底孔提供精确导向作用，且能保持很好的尺寸稳定性，从而保证钻头与导向套之间形成高精度的配合(切屑间隙与钻头直径之比为0.5～1)。金属导向套可快装快卸、可重复使用，既提升了手术效率，又降低了器械成本。

5、本体上设有三处优化结构：本体左右两侧壁与底面相交处设有横突避让倒角，可避免相邻椎骨的横突部位对本体安装定位的干涉；骨贴合面对应目标椎骨棘突上部的部位设有棘突避让凹槽，可避免棘突侧向凸起对骨贴合面曲面定位的干涉作用；骨贴合面对应相邻椎骨上关节突的部位设有上关节突避让凹槽，可避免目标椎骨与相邻椎骨间的相对运动位置变化对骨贴合面曲面定位的干涉作用。

以下结合图和实施例对本实用新型作进一步描述。

附图说明

图1为双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的主视图；

图2为图1的俯视图；

图3为图1的左视图；

图4为双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的立体结构示意图；

图5为双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的使用状态示意图；

图6为本体的结构示意图；

图7为目标椎骨及相邻椎骨的避空位置示意图；

图8为目标椎骨的三维模型与其中心点点集的匹配状态示意图；

图9为待修正的一次进钉线的生成状态示意图；

图10为二次进钉线的生成状态示意图；

图11为三次正截面的生成状态示意图；

图12为安全进钉通道生成状态示意图。

说明：为了更直观的显示本体的结构，图3在置钉通道处采用局部剖视。

部分图例说明：本体1；骨贴合面11；置钉平面12；置钉通道13；指压坑14；底面15；横突避让倒角16；棘突避让凹槽17；上关节突避让凹槽18；导向套2；环形台阶21；目标椎骨31；棘突311；中心点点集32；NURBS曲线33；一次进钉线34；一次正截面35；二次正截面36；最大内切圆A37；空间折线38；二次进钉线39；三次正截面40；最大内切圆B41；同心圆42；相邻椎骨9；横突91；上关节突92。

具体实施方式

实施例1：

如图1～6所示，双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，包括本体1和导向套2。

本体1下端设有骨贴合面11和底面15，上端设有置钉平面12。本体上设有两个置钉通道13，置钉通道13一端贯通至置钉平面12，另一端贯通至底面15。骨贴合面11与目标椎骨31椎板、横突后部及棘突根部背侧的轮廓贴附吻合。当骨贴合面11与目标椎骨31贴附吻合时，置钉通道13的中心轴线132与目标椎骨31椎弓根最大内接圆柱的中轴线重合。

导向套2安装在置钉通道13内，二者形成过渡配合，即形成间隙或过盈配合(可选择H8/js7或H8/k7)，但间隙量或过盈量均很小，在保证定向精度的同时又便于安装和拆卸。

优选，本体1的前后两侧壁的边缘处设有指压坑14。

优选，置钉通道13为阶梯孔，其内设有台阶面131，导向套2外壁上设有环形台阶21；当导向套2安装在置钉通道13内，导向套2通过其上的环形台阶21与置钉通道13内的台阶面131相接触而被轴向定位。

优选，如图2、7所示，本体1左右两侧壁与底面15相交处设有横突避让倒角16，可避免相邻椎骨9的横突91部位对本体安装定位的干涉；骨贴合面11对应目标椎骨31棘突311上部的部位设有棘突避让凹槽17，可避免棘突侧向凸起对骨贴合面11曲面定位的干涉作用；骨贴合面11对应相邻椎骨9上关节突92的部位设有上关节突避让凹槽18，可避免目标椎骨31与相邻椎骨9间的相对运动位置变化对骨贴合面11曲面定位的干涉作用。

所述的双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的制备方法如下：

S01，获取目标椎骨医学图像数据：调取患者诊断前的螺旋CT检查数据或核磁共振检查数据，选择手术区域目标椎骨的数据，保存为医学影像软件Mimics可识别格式。

S02，重构目标椎骨的三维模型和中心点点集：将目标椎骨31的医学图像数据导入医学影像软件Mimics,采取滤波、降噪手段进行二维图像的前处理，再根据目标椎骨31的轮廓进行阈值分隔，建立蒙板，重建目标椎骨31的三维模型，再通过Mimics内置的“中心线拟合”功能生成目标椎骨31的中心点点集32，中心点点集32由间距为0.05mm的离散点组成，将目标椎骨31的三维模型和中心点点集32分别保存为STL格式、IGS格式。

本步骤中，a的取值区间为0.01mm～0.1mm；所述中心点点集32为目标椎骨31质心组成的点集。

S03，创建待修正的一次进钉线：将目标椎骨31的三维模型和中心点点集32导入逆向工程软件Imageware中(如图8所示)，然后选取一侧椎弓根全长范围内的中心点点集32，创建NURBS曲线33，在NURBS曲线上取等距的21个点，并作出NURBS曲线33在这21个点位置的切线，过这21个点分别创建垂直于各切线的21个一次正截面35，在21个一次正截面中提取出包括椎弓根峡部在内的7个一次正截面(如图9所示)；根据NURBS曲线与7个一次正截面的7个交点的三维坐标值，基于Matlab的M文件求出其最小二乘直线方程，并在Imageware中绘制出该最小二乘直线，该最小二乘直线为一次进钉线34(如图9所示)。

本步骤中，所述NURBS曲线为非均匀有理B样条曲线，是以椎弓根区域的中心点点集为节点，在Imageware中创建的一条连续圆滑曲线。所述峡部为椎弓根最狭窄的一段区域，占椎弓根全长的5%～15%，在中心点间距致密的前提下，易于在m个一次正截面中获得。

S04，创建二次进钉线：通过S03步骤中形成的7个交点创建垂直于一次进钉线34的7个二次正截面36，在7个二次正截面36上分别提取出椎弓根的外轮廓线，然后在每个外轮廓线内创建出最大内切圆A37，将7个最大内切圆的圆心依次连接，形成一条空间折线38(如图10所示)；基于Matlab的M文件求出空间折线38的最小二乘直线方程；在Imageware中绘制出空间折线38的最小二乘直线，该最小二乘直线即为二次进钉线39(如图10所示)。

本步骤中，二次进钉线39即为最终的椎弓根螺钉的进钉路线。

S05，确定沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径：通过S03步骤中的7个交点，分别创建垂直于二次进钉线39的7个三次正截面40，在7个三次正截面40上分别提取椎弓根的外轮廓线(如图11所示)，然后将提取出的7个外轮廓线沿二次进钉线向量方向，在最靠近目标椎骨31椎体的三次正截面40上进行投影，7个投影叠加后内部形成一个封闭区间(如图12所示)；作出该封闭区间的最大内切圆B41，最大内切圆B41的直径8.6mm即为沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径。

S06，确定椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间：以2mm为偏距值向内作出最大内切圆B41的同心圆42(如图12所示)，同心圆42直径为4.6mm ，将同心圆直径4.6mm 与医药行业标准YY0018-2002《骨结合植入物金属接骨螺钉》所规定的金属接骨螺钉的外螺纹直径尺寸进行比对，并向下圆整，查询并确定椎弓根螺钉的型号为HA4.5，其外螺纹直径d1为4.5mm，螺纹小径d2为3mm，从而确定导向套内径的基本尺寸和钻出螺纹底孔的钻头直径均为3mm；将d2+2δ(导向套的壁厚δ为1.5mm)作为导向套外径的基本尺寸，从而确定置钉通道的直径以及导向套外径的基本尺寸均为6mm。

本步骤中，该段位椎弓根皮质骨厚度的统计值x为1.7mm，本体的钻孔偏距y为0.3mm,根据算式x+y计算出偏距值为2mm。

S07，依次重复S03～S06，求出与S03步骤中“一侧椎弓根”相对的另一侧椎弓根的二次进钉线、椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间。

S08，建立本体的三维模型：将目标椎骨31及其相邻椎骨9的三维模型文件(STL格式)导入到PRO/E中；根据目标椎骨31的形态、尺寸及与相邻椎骨9的位置关系，建立本体初始结构模型，再根据两侧椎弓根的二次进钉线直线方程及选取的置钉通道直径，在本体初始结构模型上建立置钉通道13，然后在Mimics中把目标椎骨31和带置钉通道13的本体初始结构模型进行匹配，利用布尔运算在本体1下端生成目标椎骨31定位面的反向曲面，作为本体1的骨贴合面11，从而实现本体三维模型的建立。

S09，制造双侧定位型椎弓根置钉瞄准器：将双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的三维模型文件(STL格式)导入3D打印软件Cura中，进行3D打印制造，并将设计好的导向套也制造出来，同时制造出目标椎骨的3D打印模型，便于医生术前试验与评估。

上述的制备方法中对本体的置钉通道的规划采用了独特的CAD技术，有效地提升了规划的质量和效率。规划置钉通道的关键在于寻找椎弓根的最大内接圆柱体，依此确定椎弓根螺钉的进钉方向和螺钉直径。

上述的制备方法首先基于Mimics中自动生成的椎弓根全长范围内的中心点点集数据，在Imageware中创建NURBS曲线形式的椎弓根中心线，以此作为寻求椎弓根最大内接圆柱体轴线的初始数据，这就避免了对椎弓根最大内接圆柱体初始规划的盲目性和任意性。

接下来考虑到如果仅以峡部对NURBS曲线正截面的法线来设定椎弓根最大内接圆柱体的轴线向量，则在椎弓根全长范围内不具有遍历性，故选取NURBS曲线的n个特征点求解并绘制出最小二乘直线，作为一次进钉线，完成对进钉方向亦即最大内接圆柱体轴线向量的第一次修正。

需要说明的是作为重要的数学模型，最小二乘法因理论成熟、算法简便易行而在测量工程中得到广泛应用，国家标准GB/T 1958-2004《产品几何量技术规范（GPS）形状和位置公差检测规定》亦说明，在满足功能要求的前提下，允许采用近似方法代替最小条件来评定形状误差，包括轴线直线度误差。

再接下来，考虑到一次进钉线的原始数据来源于椎弓根全长范围内n个不平行截面(一次正截面)的中心点，即质心点，虽然为椎弓根最大内接圆柱体的初始规划提供了便利，但如果以其作为最终的进钉方向，则由于椎弓根解剖学形态的复杂性会出现较大的向量误差，n个二次正截面内的最大内切圆的圆心沿一次进钉线向量的投影分布在一个较大的范围内，这种较大的错位导致作出的椎弓根最大内接圆柱体的直径偏小，故正确可行的做法是通过求取最大内切圆A的圆心连线，进一步求取该连线的最小二乘直线作为二次进钉线，完成对进钉方向亦即最大内接圆柱体轴线向量的第二次修正，在该向量方向能获取更大的椎弓根最大内接圆柱体直径。

通过虚拟实验，发现如以二次进钉线在峡部正截面的最大内切圆作为椎弓根的最大内接圆柱体直径，会产生轻微的破壁现象，故先将三次正截面上提取的椎弓根外轮廓线沿二次进钉线向量方向投影并叠加，求取其内部封闭区间的最大内切圆B，作为沿二次进钉线方向的最大内接圆柱体的横截面，虚拟实验验证了这种方法的安全性。

然后以在最大内切圆B内作同心圆，是因为实施椎弓根手术时，螺钉不能穿透椎弓根皮质骨，因此在最大内切圆B基础上减去椎弓根皮质骨厚度和钻孔偏距得到的同心圆，才是能实施手术的椎弓根本体。

综上所述，上述的制备方法中提出的对进钉方向进行二次修正及获取椎弓根最大内接圆柱体的技术路线，是基于椎弓根的解剖学形态、最小二乘理论及CAD软件的内置功能而进行的，有效提升了置钉通道规划的质量与效率。