专利名称：一种治疗子宫肌瘤的中药胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗子宫肌瘤的中药胶囊及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
子宫肌瘤是妇科常见病，好发于生育年龄妇女，即30 50岁妇女，以40 50岁为 高发期，在30岁以上的育龄妇女中其发生率为20% 30%，全国有患者5000万左右。子 宫肌瘤对女性身体的危害性极大，轻者影响生育功能，重者有恶变可能。目前子宫肌瘤的发 病率呈上升和年轻化趋势。子宫肌瘤的病因尚不十分明确，虽从临床或从实验方面都有过不少研究，但均未 获得确切的结论，目前认为该病可能和以下因素有关(1)子宫肌瘤和遗传有一定关系(因 肌瘤的发病有一定的种族差异，黑种人群发生率升高)；(2)子宫肌瘤多发生于卵巢功能旺 盛时期，但绝经后原有子宫肌瘤往往有不同程度的缩小，因此子宫肌瘤可能与卵巢内分泌 功能有关；(3)子宫肌瘤与雌孕激素及雌孕激素受体有关；(4)子宫肌瘤与生长激素及胎盘 催乳素有一定关联。根据大量临床观察和实验结果证明子宫肌瘤是一种依赖于激素生长的 肿瘤。子宫肌瘤属于祖国医学“癥瘕”范畴，《素问 骨空论》及《灵枢 水胀》篇中有“瘕 聚”、“肠覃”、“石瘕”等癥瘕疾患的较早记载。祖国医学认为，本病的形成，多与正气虚弱，血 气失调有关。或由经期产后，内伤生冷，或外受风寒，或恚怒伤肝，气逆而血留，或忧思伤脾， 气虚而血滞，或积劳积弱，气弱不行所致。药物和治法1、手术治疗子宫肌瘤切除术或子宫切除术优点是显效较快，但前者弊端也很多， 均施以有症状的子宫肌瘤，因为采用子宫肌瘤切除术，如果内分泌失调这一根本致病原因 未能改变，子宫肌瘤复发的可能性就很大；子宫切除术对人体的损伤较大，近年来研究认为 子宫能产生多种生物活性物质，并有内分泌功能，参与体内生殖、生理及病理过程，绝经前 切除子宫者即使保留卵巢，也常引起更年期综合症，提早出现冠心病及骨质疏松。2、常用治疗子宫肌瘤的西药以激素类为主，虽然疗效显著但是停药后易复发，且 副作用较多，常用药物有LHRH激动剂(LHRH-A)、丹那唑、棉酚、维生素类、雄激素、孕激素、 三苯氧胺(tamoxifin，TMX)、三烯高诺酮(R2323)等。3、子宫肌瘤属于祖国医学癥瘕范畴，根据发病机理和临床表现分为气滞血瘀型、 湿热瘀结型、痰结型，临床多数属气滞血瘀型。治疗原则以活血化瘀、软坚散结为主，佐以扶 正培本。目前市场上治疗子宫肌瘤专属性强的中成药很少，现有的一些品种主要起辅佐治 疗补益强身作用，在治疗子宫肌瘤时往往因疗效不显著，得不到市场的广泛认可。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗子宫肌瘤的中药胶囊及其制备方法。本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊，它是由下述重量配比的中药材制成
三七1 7g、急性子1 7g、白芥子2 8g、皂角刺2 8g、蓬莪术3 15g、桃仁 2 12g、生水蛭0. 2 5g、蜈蚣0. 2 5g。本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊，各中药材的优选重量配比是三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、蓬莪术8g、桃仁6g、生水蛭lg、蜈蚣lg。治疗子宫肌瘤的中药胶囊的制备方法，其步骤如下1)按重量配比称取三七、急性子、白芥子、皂角刺、蓬莪术和桃仁，用质量浓度为 70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇为上述原料总重量的6倍，回流提取1. 5小时，合并 三次回流提取的滤液，减压浓缩成浸膏，备用；2)将按重量配比称取的生水蛭和蜈蚣，超微粉碎成40 ii m以下粉末，备用；3)将步骤1)的浸膏与步骤2)的粉末混合均勻，烘干，冷却后粉碎，过60目筛，制 粒，干燥，整粒，用胶囊灌装。在药物配方中，取水蛭破血逐瘀，化积消癥为之君药。三七、莪术、蜈蚣散瘀活血， 舒气破积，攻毒散结为方中之臣药。佐以急性子、白芥子、皂角刺化痰通络，软坚消肿。使以 桃仁活血化瘀，且能引诸药走入血分。八药合用具有活血破瘀，祛痰通络，消积化癥之功能。 在治疗子宫肌瘤，月经延期，经量较少，小腹疼痛上效果显著。通过调节女性患者的内分泌 和体内微循环，扶正祛邪，活血化淤，软坚散结，协调五行，平衡阴阳，促进纤维化组织软化 和吸收，预防纤维组织增生，以达到消除或缓解子宫肌瘤及其症状，防止恶变。本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊有下述优点1)本发明无须煎煮，胶囊剂携带服用方便；2)由于药物的主要成分以醇溶性为主，采用乙醇提取，一方面可以尽可能多的提 出有效成分，同时相比水提可以减少杂质的提出，解决中成药服用量过大的问题；水蛭、蜈 蚣两味动物药主要药效成分以蛋白质、氨基酸、酶类为主，采用超微粉碎法粉碎，可以避免 高温提取对有效成分的破坏，40 y m以下的小粒径又能使人体充分吸收，提高生物利用度。3)药物组成中含有动物药原粉，制颗粒，灌装胶囊后有效地掩盖了不良气味，方便 患者服用。
具体实施例方式实施例1)按重量配比称取三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、莪术8g、桃仁6g，共 计28g药材，用质量浓度为70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇为上述药材总重量的6 倍，回流提取1. 5小时，合并三次回流提取的滤液，减压浓缩成浸膏，备用；2)将按重量配比称取的生水蛭lg、蜈蚣lg，超微粉碎成40 ii m以下粉末，备用；3)将步骤1)的浸膏与步骤2)的粉末混合均勻，在70°C下烘干，冷却后粉碎，过 60目筛，用质量浓度为70%的乙醇制粒，70°C烘箱干燥，整粒，制得干燥颗粒，用0号胶囊灌 装，每颗胶囊装0. 33g。本发明中药胶囊剂对子宫肌瘤的治疗效果，临床验证如下选择妇科检查及B超确认为子宫肌瘤的患者93例，其中年龄最大者56，最小者 27，平均年龄38，病程最短者6个月，最长者11年。治疗方法口服本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊，3次/天，每次3-4颗，每颗胶囊0. 33g，连续服用一个月为一疗程，治疗3-6个疗程，月经期停药。疗效标准依据《中药新药临床研究知道原则》以及《临床疾病诊断与治疗标准》 拟定。痊愈服药后症状消失，月经恢复正常，B超检查显示子宫肌瘤消失；显效症状减轻 或消失，B超检查显示子宫肌瘤缩小1/2或1/2以上；有效症状减轻或消失，B超检查显示 子宫肌瘤缩小1/3以上或停药以后肌瘤稳定，症状消失，持续半年以上者；无效子宫肌瘤 无变化或增大，症状无改变。治疗结果痊愈19例(20.43% )，症状消失，月经恢复正常，B超检查显示子宫肌 瘤消失；显效29例(31. 18% )，症状减轻，B超检查显示子宫肌瘤缩小1/2，部分达到1/2 以上；有效36 (38. 70% )，症状减轻，B超检查显示子宫肌瘤缩小1/3以上，部分患者肌瘤稳 定，症状消失；无效9 (9. 68% )，子宫肌瘤无变化，症状无明显改变。综上所述，总有效率达 到 90. 32%。
权利要求
一种治疗子宫肌瘤的中药胶囊，其特征在于它是由下述重量配比的中药材制成三七1～7g、急性子1～7g、白芥子2～8g、皂角刺2～8g、蓬莪术3～15g、桃仁2～12g、生水蛭0.2～5g、蜈蚣0.2～5g。
2.根据权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药胶囊，其特征在于所说的各中药材的重 量配比是三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、蓬莪术8g、桃仁6g、生水蛭lg、蜈蚣lg。
3.制备权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药胶囊的方法，其特征在于步骤如下1)按重量配比称取三七、急性子、白芥子、皂角刺、蓬莪术和桃仁，用质量浓度为70% 的乙醇回流提取三次，每次加乙醇为上述原料总重量的6倍，回流提取1. 5小时，合并三次 回流提取的滤液，减压浓缩成浸膏，备用；2)将按重量配比称取的生水蛭和蜈蚣，超微粉碎成40um以下粉末，备用；3)将步骤1)的浸膏与步骤2)的粉末混合均勻，烘干，冷却后粉碎，过60目筛，制粒，干 燥，整粒，用胶囊灌装。
全文摘要
本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊是由下述重量配比的中药材制成三七1～7g、急性子1～7g、白芥子2～8g、皂角刺2～8g、蓬莪术3～15g、桃仁2～12g、生水蛭0.2～5g、蜈蚣0.2～5g。本发明无须煎煮，采用胶囊剂掩盖了动物药原粉不良气味，携带服用方便；本发明的治疗子宫肌瘤的中药胶囊具有活血破瘀，祛痰通络，消积化癥之功能。在治疗子宫肌瘤，月经延期，经量较少，小腹疼痛上效果显著。通过调节女性患者的内分泌和体内微循环，扶正祛邪，活血化淤，软坚散结，协调五行，平衡阴阳，促进纤维化组织软化和吸收，预防纤维组织增生，以达到消除或缓解子宫肌瘤及其症状，防止恶变。
文档编号A61K36/9066GK101797367SQ201010158979
公开日2010年8月11日 申请日期2010年4月27日 优先权日2010年4月27日
发明者何秀英 申请人:浙江省中医药研究院