专利名称：：治疗前列腺炎的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗前列腺炎的中药制剂，并涉及该中药制剂的制备方法。(二)、
背景技术：
前列腺疾病属于中医的“精浊”“劳淋”范围，是男性中青年常见的生殖系疾病。《类证治裁淋浊篇》载‘浊在精者，相火妄动或逆精使然，至精溺并出”。由于饮食、劳累等原因，湿热侵扰精室，致精室不能闭藏，精离其位，与尿并出，湿热长期不清，则精道气血瘀阻。病理基础为湿瘀互阻，病性以实证居多，有时虚实夹杂。本方所治浊淋，多由下焦湿热、湿浊下注兼有气滞血瘀所致，治疗以清利湿热、活血化瘀、行气活血或行气止痛为原则。方中菝葜、苦参、败酱草、石苇、土茯苓清热利湿，为治热淋之主药；车前子、泽泻、茯苓、牛膝，利水渗湿，泄下焦湿热；黄柏苦寒燥湿，止遗浊尿频；丹参、三棱、莪术、三七活血、散瘀、止痛；山萸肉、枸杞温肾阳、缩小便。慢性前列腺炎是成年男性常见的疾病，其症状复杂多样，统称为前列腺炎综合征，尽管这些症状不会威胁到生命，但其对生活质量的影响程度甚至超过良性前列腺增生或前列腺癌。在慢性前列腺炎的诊断中，患者的症状和EPS检查及病原学检查是重要的依据，但对于各种微生物的致病性、致病机制，一直存在着争议。有研究显示，在症状程度分度各组之间微生物检出阳性率差异无统计学意义(P>0.05)。所以对于慢性前列腺炎的治疗不能拘于一种模式，尽管治疗慢性前列腺炎的药物多种多样，但用中药治疗往往会取得较好疗效。美国国家健康统计中心研究资料表明，前列腺炎占泌尿生殖系统患病率的25%以上，是一种常见的男性疾病。其中，慢性非细菌性前列腺炎占前列腺炎患者总数的64%以上，因此，采用单纯西医抗菌疗法治疗前列腺炎效果较差。调查发现，目前市场上还缺乏针对性强、疗效高、复发率低的治疗慢性前列腺炎的中药制剂。(三)、
发明内容本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗前列腺炎的中药制剂及其制备方法，主要对于前列腺炎针对性强、疗效好、复发率低。以克服现有治疗该类疾病药品的缺陷。本发明解决上述技术问题所采用的技术方案如下一种治疗前列腺炎的中药制剂，其特征在于其处方为菝葜1030份，苦参1030份，苍术1020份，黄柏1020份，牛膝515份，茯苓1030份，泽泻1020份，丹参1030份，土茯苓1030份，车前子1025份，败酱草1030份，山萸肉1025份，枸杞1020份，石苇1030份，三棱515份，莪术516份，三七36份；所述的份均指重量份。所述的治疗前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤制备而成1)、将所述的三七粉碎成细粉，过筛，备用；2)、将其余十六味中药混合，加入以重量计九至十一倍的水；第一次煎煮12小时，第一次过滤，取滤液备用；3)、将第一次滤过的药渣加入所述十六味中药重量七至九倍的水，第二次煎煮12小时，第二次滤过，取滤液备用；4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50°C下1.251.30g/cm3，制成稠膏；5)、将所述的稠膏与所述的三七细粉混勻，经干燥，粉碎，过筛，制得颗粒剂。经第5)步过筛后制粒，装入胶囊，可以制成胶囊剂。还可以经常规工艺制成中药煎剂或者丸剂。药物作用菝葜；味甘，平温，无毒。归经《纲目》:足厥阴、少阴。祛风湿，利小便，消肿毒。治关节疼痛，肌肉麻木，泄泻，痢疾，水肿，淋病，疔疮，肿毒，瘰疬，痔疮。苦参味苦；性寒归经肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。茯苓甘、淡、平，归心、脾、肺、肾经；具有利水渗湿、健脾宁心的功效；有于小便不利，水肿，痰饮，脾虚倦怠，食少便溏，心神不宁，惊悸失眠。莪术苦、辛、温，归肝经；具有行气破血、消积止痛的功效；用于经闭瘀阴，食积腹痛。丹参苦、微寒，归心、心包、肝经；具有活血祛痰、凉血消肿、清心安神的功效；用于月经不调，心腹刺痛，胁痛胸痹，风湿热痹，痈肿疮毒，热入营血，心烦不寐，心悸失眠。苍术，味辛主散，性温而燥，燥可去湿，专入脾胃，主治风寒湿痹，山岚瘴气，皮肤水肿。统治三部之湿，若湿在上焦，易生湿痰，以此燥湿行痰；湿在中焦，滞气作泻，以此宽中健脾；湿在下部，足膝痿软，以此同黄柏治痿，能令足膝有力；取其辛散气雄，用之散邪发汗，极其畅快。黄柏，性味归经苦，寒。归肾、膀胱经。功能与主治用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。味苦入骨，是以降火能自顶至踵，沦肤彻髓，无不周到，专泻肾与膀胱之火。牛膝性味苦；酸；性平。归经肝；肾经。功效补肝肾；强筋骨；活血通经；引敌国(火)下行；利尿通淋。主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；徵瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。泽泻性味甘；淡；性寒。归经归肾；膀胱经。功能主治利水渗湿；泄热通淋。主小便不利；热淋涩痛；水肿胀满；泄泻；痰饮眩晕；遗精。土茯苓性味归经甘、淡，平。归肝、胃经。功能主治除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨拘挛疼痛、瘰疬、疮疡。车前子性味与归经甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能与主治清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。败酱草性味归经辛、苦，凉。入胃、大肠、肝经。功能主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。山萸肉性味归经酸、涩，微温。归肝、肾经。功能主治补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。枸杞性味与归经甘，平。归肝、肾经。功能与主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。石苇性味苦甘，凉。归经入肺、膀胱经。功用主治-石韦的功效利水通淋，清肺泄热。治淋痛，尿血，尿路结石，肾炎，崩漏，痢疾，肺热咳嗽，慢性气管炎，金疮，痈疽。三棱性味归经辛、苦，平。归肝、脾经。功能主治破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。汉三七性味归经味甘微苦，性温，归肝、胃经。功能主治生用可止血化瘀、消肿止痛，是云南白药主要成分，内服(1)具有良好的止血功效、显著的造血功能；(2)能加强和改善冠脉微循环。本发明的积极效果在于十七味中药协同作用，通过清热利湿、活血化瘀、行气止痛，彻底改善症状，缓解痛苦。其中滋补中药培肾固元，使药效持久，达到标本兼治的目的。本发明的中药制剂用于治疗急慢性前列腺炎，治愈率达62.50%，总有效率高达97.12%，明显高于国内其它同类中药，比如《中国性科学》2009年，第六期和第九期的相关报道，其治愈率分别为47.82%和56%，总有效率分别为94%和97%。具体实施方式下面结合具体实例进一步说明本发明。处方实例实例一菝葜30g,苦参30g,苍术15g，黄柏15g，牛膝10g,茯苓20g,泽泻10g,丹参30g,土茯苓30g，车前子20g，败酱草30g，山萸肉15g，枸杞10g，石苇30g，三棱10g，莪术10g，三七3g。实例二菝葜10g，苦参20g，苍术20g，黄柏20g，牛膝5g，茯苓10g，泽泻15g，丹参10g，土茯苓20g，车前子10g，败酱草10g，山萸肉10g，枸杞15g，石苇10g，三棱15g，莪术16g，三七6g。实例三菝葜20g,苦参10g,苍术10g,黄柏10g,牛膝15g，茯苓30g,泽泻20g,丹参20g,土茯苓10g，车前子25g，败酱草20g，山萸肉25g，枸杞20g，石苇20g，三棱5g，莪术5g，三七4g。颗粒剂制备例1)、将处方实例一所述的三七粉碎成细粉，过120目筛，备用；2)、将处方实例一所述的其余十六味中药混合，加入以重量计十倍的水；第一次煎煮1小时，第一次过滤，取滤液备用；3)、将第一次滤过的药渣加入所述十六味中药重量八倍的水，第二次煎煮1小时，第二次滤过，取滤液备用；4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50°C下1.251.30g/5cm3，制成稠膏；5)、将所述的稠膏与所述的三七细粉混勻，经干燥，粉碎，过80目筛，制得颗粒剂。胶囊剂制备例在颗粒剂制备例基础上，将制得的颗粒装入胶囊，制成胶囊剂。临床实验烟台新安男科医院从2003年3月开始关注此病种，通过长期观察，总结了有效的中药方剂，并进行了临床观察，逐步形成固定方(处方实例一)。于2005年将本发明的胶囊剂定名为前列欣胶囊，后更名为前列欣安胶囊。该院先后使用该处方1200余张(约8400付药)，治疗急慢性前列腺炎患者400余例，以下是其中104的临床数据。1、临床资料1.1、一般资料本组104例，均来源于烟台新安男科医院门诊及部分住院病例，所有病例病情均按表1进行分级。年龄分组年龄<30岁43例，年龄>31岁47例，年龄>45岁14例；病程0.510年不等，23年的占65%以上；病情按表1症状积分表分为重度34例，中度55例，轻度15例。表1症状积分表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注病情轻重分级，轻度<11分，中度1222分，重度>23分。1.2、诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》制定。具体标准如下①以男性中青年为多见，常呈慢性经过，且反复发作。②小腹、会阴、睾丸部有胀痛感，尿频、尿急，排尿时尿道可有白色分泌物溢出。③伴有神疲乏力，头晕，腰酸痛，性欲减退，遗精，早泄，阳痿，不育等症。④直肠指检，精室肿大有压痛，慢性者亦可缩小。⑤前列腺液镜检，WBC>10/HP或成堆出现，卵磷脂小体显著减少或消失。中医辨证标准中医辨证为湿热下注、气滞血瘀之证，主症后尿道、会阴、肛门处和少腹坠胀不适感。尿道和会阴疼痛，还会向其附近放射，以腰骶部疼痛最为多见，疼痛并放射到阴茎头部。次症尿频、尿急、排尿时尿道灼热。清晨尿道口可有粘液等分泌物，还可出现排尿困难的感觉。舌质暗紫有瘀班、苔黄腻，脉弦数或涩。1.3、排除标准①前列腺增生症、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症；②以局部疼痛为主要表现者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变；③合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；④无法合作者，如精神病患者，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全者。1.4、观察指标①治疗前后主要症状积分变化；②治疗前后主要体征积分变化包括前列腺触诊；③治疗前后前列腺液(EPS)常规、尿十项等指标的变化情况。2、治疗方法两组在治疗过程中均配合温水坐浴、提肛运动锻炼，治疗2周左右前列腺触诊、复查前列腺液(EPS)常规。生活起居均按同样原则指导进行。治疗期间大量饮水，禁酒精及辛辣刺激饮食。治疗组口服本发明的胶囊剂(药物处方菝葜30g，苦参30g，苍术15g，黄柏15g，牛膝10g，茯苓20g，泽泻10g，丹参30g，土茯苓30g，车前子20g，败酱草30g，山萸肉15g，枸杞10g，石苇30g，三棱10g，莪术10g，三七3g。)每日3次，每次46粒。3、疗效观察3.1、疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定。①临床治愈中医临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少>90%。②显效中医临床症状、体征明显改善，症状积分减少>60%。③有效中医临床症状、体征均有好转，症状积分减少>30%。④无效中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足30%。3.2、治疗结果病例数104例。其中治愈62.50%，显效21.16%，有效13.46%，无效2.88%，总有效率97.12%。3.3、安全性观察治疗前后测定血常规、尿十项、肝肾功能，部分病人进行心电图检查。2组患者的白细胞、血红蛋白、红细胞、肝肾功能及心电图均未发现异常。治疗组有3例服药后出现腹泻，1例出现皮疹，无发热反应，停药后症状消失。权利要求一种治疗前列腺炎的中药制剂，其特征在于其处方为菝葜10～30份，苦参10～30份，苍术10～20份，黄柏10～20份，牛膝5～15份，茯苓10～30份，泽泻10～20份，丹参10～30份，土茯苓10～30份，车前子10～25份，败酱草10～30份，山萸肉10～25份，枸杞10～20份，石苇10～30份，三棱5～15份，莪术5～16份，三七3～6份；所述的份均指重量份。2.权利要求1所述的治疗前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤制备而成1)、将所述的三七粉碎成细粉，过筛，备用；2)、将其余十六味中药混合，加入以重量计九至十一倍的水；第一次煎煮12小时，第一次过滤，取滤液备用；3)、将第一次滤过的药渣加入所述十六味中药重量七至九倍的水，第二次煎煮12小时，第二次滤过，取滤液备用；4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50°C下1.251.30g/cm3，制成稠膏；5)、将所述的稠膏与所述的三七细粉混勻，经干燥，粉碎，过筛，制得颗粒剂。3.如权利要求2所述的治疗前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于经第5)步过筛后制粒，装入胶囊，制成胶囊剂。4.权利要求1所述的治疗前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于经常规工艺制成中药煎剂。5.权利要求1所述的治疗前列腺炎的中药制剂的制备方法，其特征在于经常规工艺制成丸剂。全文摘要本发明是一种治疗前列腺炎的中药制剂及其制备方法，处方为菝葜10～30份，苦参10～30份，苍术10～20份，黄柏10～20份，牛膝5～15份，茯苓10～30份，泽泻10～20份，丹参10～30份，土茯苓10～30份，车前子10～25份，败酱草10～30份，山萸肉10～25份，枸杞10～20份，石苇10～30份，三棱5～15份，莪术5～16份，三七3～6份。所制得的胶囊剂命名为“前列欣安胶囊”。本发明的中药制剂用于治疗急慢性前列腺炎，治愈率达62.50％，总有效率高达97.12％。文档编号A61K36/9066GK101804181SQ20101015945公开日2010年8月18日申请日期2010年4月20日优先权日2010年4月20日发明者訾艳芹申请人:烟台新安男科医院