专利名称：治疗银屑病中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗银屑病中药制剂及其制备方法。
背景技术：
银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。基本皮损为红斑、丘疹，或斑块上 覆有多层银白色鳞屑。属于中医学的“白花”、“干癣”、“松皮癣”范畴，也称牛皮癣。该病发 病率高，尤其青壮年，好发于冬春季节，部分人有家庭遗传史。根据世界卫生组织统计，每年 约有800 1000万人患上银屑病。由于环境中存在工业污染和生态环境的恶化，银屑病的 发病率有上升的趋势。银屑病虽不危及生命，但严重影响着人们的身心建康。银屑病的病 程长，可持续数年或数十年，很难根治，常反复发作，发作时痉痒难忍，还影响美观。银屑病 一般分为寻常型、脓疮型、关节病型和红皮病型①寻常型寻常型为临床多见银屑病型，急性发病，扩延全身，原发疹为帽针头至 扁豆大小的炎性丘疹，呈特有的淡红色，境界明显，表面被覆多层银白色鳞屑，周围有轻度 红晕，剥除鳞屑可露出半透明薄膜，剥除此膜则出现小的出血点，有不同程度的瘪痒，发于 全身多处，尤其是四肢及肘、膝部位，呈对称性。②脓疮型脓疮型分为泛发的全身及局限性两型。临床较少见。发病急剧，常伴以 高热及白细胞增多，脓包可扩大融合成“脓糊”状，常因接触磨擦而出现糜烂，湿润后结痴， 指(趾)甲下可发生角化及鳞屑堆集，甲床亦可出现小脓疮，症状好转或转化为红皮症。③关节病型关节病型又称银屑病性关节炎，主要为非对称性多关节炎，以手腕、 足等小关节多见。关节红肿疼痛，大都伴有指甲损害。④红皮病型红皮病型多是因为治疗不当，使用刺激性较强药物和大量使用激素 所致。本病初期出现潮红，迅速扩延成大片，最后全身呈弥漫性潮红浸润，浸润中有片状正 常“红岛”。大量鳞屑脱落，头皮有厚积鳞痴。后期手足呈大片皮肤脱落。指(趾)甲肥厚、 变形、脱落及合并发热、畏寒、头痛和全身不适。目前，对银屑病治疗，多是局部外用药物如角质促成剂、皮质类因醇霜剂等；而对 全身用药物，则有免疫抑制剂、维甲酸、抗生素、皮质类因醇等。这些药物应用得当，对银屑 病是有较好的近期治疗效果。但是，长期使用副作用大，价格高，并且复发率较高。中医是 通过辩证论治，治疗银屑病有一定的优势，但是尚无法推广普及。一些治疗银屑病的中药药 片或药丸或药膏，如郁金银屑片、丹参片、雷公藤片和复方青整丸等，对治疗银屑病均有一 定治疗效果。但是，往往疗程较长，治愈率较低。目前，中西医对治疗银屑病仍无疗效确切 的药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有清热解毒、活血化疲、疏通微循环、增强机体免 疫功能、治愈率高、复发率低的治疗银屑病中药制剂及其制备方法。本发明的技术方案是这样的
由于银屑病是由于气血亏损、血热内蕴，生风化燥、肌肤失养而成。初起多是由于 血分有热，或湿热蕴积，复感外邪，气血失调，郁于肌表而成；病久或因邪郁化火，耗伤阴血， 气血失和，生风化燥，肌肤失养；或脉络阻滞，气血凝结；饮食不节、肝肾亏损或冲任失调或 导致气血亏虚。根据传统中医学辨正施治的原理，集众医家所长，采民间及民族奇药妙方， 结合现代医学对银屑病的发病机理的认识及治疗原则，选用对银屑病具有特效的解热、祛 风、除湿、活血、止血、敛疮、生肌、抗菌、抗病毒、抗氧化、调节免疫功能的原药，制备出方便 治疗、治疗效果较高的银屑病中药制剂。本发明是这样实现的治疗银屑病中药制剂，包括以下的中药原料成份和重量份数松树皮10 35、金银花10 30、田基黄20 45、甘蔗8 25、药用辅料0 20， 药用溶剂为药原料总重量份数的0 10倍。以上所述的银屑病中药制剂的剂型，包括口服的袋泡剂、冲剂、胶囊、颗粒剂、片剂、口服液或和擦洗剂。以上所述的药用辅料，包括药用填充剂和润滑剂，其中填充剂包括淀粉、变性淀 粉、糊精、磷酸氢钙及其他药用填充剂；润滑剂包括聚乙二醇、硬酯酸钙、滑石粉及其他药用 润滑剂。以上所述的药用填充剂和润滑剂，其配比重量份数为30 50 0.3 0.6。以上所述的药用溶剂，包括乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水。治疗银屑病中药制剂的制备方法，包括口服的袋泡剂、口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂 和片剂或和外用擦洗剂的制备方法1、袋泡剂的制备工艺步骤包括(1)筛选将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物。(2)水洗将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。(3)烘干将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55 85°C， 烘烤时间为1 I0h，原料药水分含量彡10%。(4)粉碎将烘干原料药分别用粉碎机粉碎并过筛，其粒度为60 120目，得各原 料药粉剂备用。(5)混合按重量份数配比称取经粉碎的原料药粉，加入混料机内，混合时间为 10 90分钟，混合结束后，检查混合效果并烘干。(6)分装将混合好的粉药计量6 20g装入内袋中，并用封袋机封口。(7)外包装将小包装袋泡剂装入中袋，再装合和装箱得口服代泡剂成品。本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。2、口服液的制备工艺步骤包括(1)筛选将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物。(2)水洗将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。(3)烘干将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55 85°C， 烘烤时间为1 I0h，原料药水分含量彡10%。
(4)浸提按袋泡剂的制备工艺(1)至(3)步骤加工后的原料药，用破碎机破碎或 用粉碎机粉碎后加入浸提罐中，然后加入中药原料3 8倍溶剂，浸提时间1 8h，过滤去 渣得溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次溶剂提取液，合并溶剂提取液，减压 浓缩成相对密度为1. 05 1. 30的粗清膏。(5)提纯将粗清膏加入乙醇至含醇量50 70%搅拌，静置后过滤，滤液在浓缩锅 中再次减压浓缩成相对密度为1. 05 1. 30的清膏。所得清膏备用，回收溶剂重复使用。
(6)稀释将清膏加入70 90倍纯水搅拌稀释，灭菌后装瓶、装合和装箱。本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。3、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺步骤包括(1)冲剂或胶囊将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、 石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再后将 经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55 85°C，烘烤时间为1 10h， 原料药水分含量< 10%。然后在65 80°C减压干燥，粉碎过筛80 200目，加入药用辅 料，混合均勻后得粉剂，用装机分装每袋散剂重量为3 5g，并用封袋机封口，每个胶囊装 散剂重量为0. 2 0. 5g即得冲剂和胶囊成品。(2)颗粒剂或片剂将以上所述制备的粉剂按常规成型方法造粒或制片，颗粒剂 每袋装散剂重量为3 5克，片剂每片重量为0. 2 0. 5g。以下是本发明治疗银屑病中药制剂配方原药的药理药性1、松树皮松木皮(Pinus massoniana bamb)，又称赤松皮、赤龙鳞、赤龙皮和松树 皮。味苦、辛、温，归肺和大肠经。具有祛风除湿、活血止血、敛疮生肌和增强人体免疫力之 功效，治疗各种体表慢性溃疡、痈疽久不收口、金疮和白秃。2、金银花金银花(Lonicera japonica Thunb)，又称银花、双花等，味甘、寒，归 肺、心和胃经。含有30余种挥发油，主要为绿原酸、异绿原酸等成分，能清热解毒凉散风热， 具有广谱抗菌、抗病毒、解热抗炎抗氧化、免疫调节和降糖降脂等作用，用于瘟疫臃肿毒症、 肠炎、菌痢、麻疹、腮腺炎和肠道传染病等。3、田基黄田基黄(Hypericum japonic· Thunb)，又称地耳草、小元宝草、雀舌 草、七层塔等。味甘、性凉，归肝、胆和大肠经。含摁贝素、紫金牛醌、三十烷醇及2，5-二羟 基3-烷基苯醌类衍生物，还含有三叶豆甙、金丝桃甙、异鼠李素-3-半乳糖甙、芸香甙、槲皮 素-3-鼠李糖基(1 — 2)半乳糖甙、异鼠李素-3-刺槐二糖甙和毛里求斯排草素。具有清 热利湿、凉血活血和解毒消肿之功效。现代药理研究表明，田基黄具有抑菌、抗肝损伤、抑制 癌细胞、调节免疫功能、抗病毒、抗氧化和止血等多种药理功效。田基黄对金黄色葡萄球菌、 链球菌、牛型结核杆菌、肺炎球菌和猪霍乱杆菌均有不同程度的抑制作用。4、甘蔗甘蔗(Saccharum)。味甘、性寒，归肺和胃经。甘蔗中含有丰富的糖分、 蛋白质、脂肪、糖类、钙、磷、铁、天门冬素、天门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮 氨酸、正这氨酸、赖氨酸、羟丁氨酸、谷氨酰胺、脯氨酸、酪氨酸、胱氨酸、苯丙氨酸和Y-氨 基丁酸等多种氨基酸，延胡索酸、琥珀酸、甘醇酸、苹果酸、柠檬酸和草酸等有机酸及维生素 B1、B2、B6和C等物质。具有清热解毒、生津止渴、和胃止呕和滋阴润燥等功效。本发明的优点和积极效果1、本发明治疗银屑病中药制剂是采用中药原料松树皮、金银花、田基黄和甘蔗组成，可内服和外擦同时使用，使药物直达病灶，有效改变了银屑病的表皮症状，疏通毛孔，改善细胞活力，调节内分泌，促进皮肤细胞的再生功能和促进皮肤的血液循环。2、本发明治疗银屑病中药制剂起效快，疗效高，治愈率高，复发率低，标本兼治，安 全可靠，有效增强自身免役力。3、本发明治疗银屑病中药制剂能主治各种类型的银屑病，特别是寻常型银屑病和 脓疮型银屑病治疗效果较高，对关节性银屑病、红皮病型银屑、神经性皮炎、湿疹和痉疮也 有较好的治疗效果。
图1 为袋泡剂的制备工艺流程示意图。图2 为口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺流程示意图。
具体实施例方式以下结合附图和实施例，对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本 发明而绝不限于本发明。一、制备实施例实施例1 (袋泡剂的制备)袋泡剂的中药原料成份及其重量份数为松树皮30、金银花25、田基黄40和甘蔗 20。制备方法将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原 料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在75士2°C，烘烤时间为3小时，原料药水分 含量达到6%，然后将烘干原料药分别用粉碎机粉碎并过筛，其粒度为80 100目，得各原 料药粉剂备用。然后按重量份数配比称取经粉碎的原料药粉，加入混料机内，混合时间为 30 40分钟，混合结束后，检查混合效果并烘干。将混合好的粉药计量6 20g装入内袋 中，并用封袋机封口，将小包装袋泡剂装入中袋，再装合和装箱得口服代泡剂成品。本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。实施例2 ( 口服液的制备):口服液的中药原料成份及其重量份数为松树皮25、金银花30、田基黄35、甘蔗 25、乙醇800和按工艺需要的纯净水。制备方法将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原 料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在80士2°C，烘烤时间为2小时，原料药水分 含量达到8 10%后，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入乙醇溶剂浸提3h，过滤去渣 得乙醇溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次乙醇溶剂提取液，合并乙醇溶剂提 取液，减压浓缩成相对密度为1. 10的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量60%搅拌，静 置后过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1. 10的清膏，将清膏加入80倍纯净 水搅拌稀释，灭菌后装瓶、装合和装箱得口服液成品。回收乙醇重复使用。本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。
实施例3 (胶囊的制备)胶囊的中药原料成份及其重量份数为松树皮20、金银花30、田基黄25、甘蔗15、 药用辅料10、甲醇溶剂600和乙醇溶剂30。制备方法将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原 料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在70士2°C，烘烤时间为4小时，原料药水分 含量达到6 8%后，用粉碎机粉碎后加入浸提罐中，然后加入甲醇溶剂浸提2h，过滤去渣 得甲醇溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次甲醇溶剂提取液，合并甲醇溶剂提 取液，减压回收甲醇浓缩成相对密度为1. 20的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量70% 搅拌，静置后过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25的清膏，在80°C减压干 燥，粉碎过筛120 180目，加入药用辅料，混合均勻后得粉剂，每个胶囊装散剂重量为0. 4g 即得胶囊成品。回收乙醇和甲醇溶剂分别重复使用。实施例4 (片剂的制备)片剂的中药原料成份及其重量份数为松树皮35、金银花20、田基黄20、甘蔗25、 药用辅料20、纯净水800和药用溶剂乙醇按工艺需要量。制备方法将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和 泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原 料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在75士2°C，烘烤时间为2. 5小时，原料药水 分含量达到8 10%后，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入纯净水煮4h，过滤去渣 得水煮提取液，将滤渣用纯净水再煮一次，过滤去渣得二次水煮提取液，合并水煮提取液， 减压浓缩成相对密度为1.25的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量60%搅拌，静置后 过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.30的清膏，在65°C减压干燥，粉碎过筛 100 160目，加入药用辅料，混合均勻后得粉剂，然后将粉剂按常规方法制片，片剂每片重 量为0. 4g即得片剂成品。回收乙醇和纯净水分别重复使用。二、治疗实施例实施例1治疗对象寻常型银屑病例312例，皮损多发于头皮和四肢，对称分布，轻者为边 界清楚的斑丘疹，脱屑，奇痒，重者的斑丘疹增多扩大，融合成班块，周围有炎性红晕，表面 覆有较厚的银白色鳞屑。病程为3个月至35年，病情反复发生。治疗方法袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种， 每次3 10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天 为一疗程，轻症1 2个疗程，重症3 4个疗程。治疗效果服药20天后，皮肤騷痒减轻或消失，斑丘疹、脓疮及红斑减迟，皮屑减 少。服药1 4个疗程后，治愈患者为296人，治愈率95%。有效患者为10人，有效率3%。 无效患者2人，无效率2%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。实施例2治疗对象脓疮型银屑病例46例，急性发病，伴有高热、全身不适、乏力及关节肿 胀。全身各处均有发疹，四肢及皱肇处较多见。皮肤上出现密集的小浓疮、表面覆有鳞屑， 重者浓疤融合成片，病程3个月至2. 5年，呈周期性发作。
治疗方法袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种，每次3 10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天 为一疗程，轻症1 2个疗程，重症3 4个疗程。治疗效果服药20天后，皮肤騷痒减轻或消失，斑丘疹、脓疮及红斑减迟，皮屑减 少。服药1 4个疗程后，治愈患者为37人，治愈率80%。有效患者为8人，有效率18%。 无效患者1人，无效率2%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。实施例3治疗对象关节性银屑病例6例，多是由寻常型银屑病反复发作。除具有皮疹外， 伴有关节红肿疼痛，僵硬，活动受限及发热、贫血等症状。治疗方法袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种， 每次3 10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天 为一疗程，轻症1 2个疗程，重症3 4个疗程。治疗效果服药20天后，皮肤騷痒减轻或消失，斑丘疹及红斑减迟，皮屑减少。服 药1 4个疗程后，治愈患者为4人，治愈率67%。显效患者为1人，显效率16%。无效患 者1人，无效率17%。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。实施例4治疗对象红皮病型银屑病例82例，病人开始为寻常型银屑病，长期采用刺激性 较大的药物或不适当的药物，其中有53例长期激素治疗后减量过快或骤然停药，全身皮肤 弥漫潮红、浸润、肿胀，表面覆有大量鳞屑，不断脱落，伴有畏寒、发热及头痛等全身不适症 状，浅表淋巴结肿大。病程2 3年，久治不愈，常复发。治疗方法袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种， 每次3 10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天 为一疗程，轻症1 2个疗程，重症3 4个疗程。治疗效果服药20天后，皮肤騷痒减轻或消失，斑丘疹及红斑减迟，皮屑减少。服 药1 4个疗程后，治愈患者为57人，治愈率70%。显效患者为5人，显效率6%。有效患 者为17人，有效率21%。无效患者3人，无效率3%。在治疗过程中未见明显药物不良反 应和毒副作用。治疗标准治愈皮损及其它临床症状全部消失，一年以上无复发。显效皮损及其它临床症状基本消失，一年以上有复发。有效皮损及其它临床症状有不同程度的减少，4个疗程后，症状仍不能完全消失。无效服药4个疗程皮损及各种症状不减轻。
权利要求
一种治疗银屑病中药制剂，其特征在于包括以下的中药原料成份和重量份数松树皮10～35、金银花10～30、田基黄20～45、甘蔗8～25、药用辅料0～20、药用溶剂为药原料总重量份数的0～10倍；所述的银屑病中药制剂的剂型，包括口服的袋泡剂、冲剂、胶囊、颗粒剂、片剂、口服液或和擦洗剂；所述的药用辅料，包括药用填充剂和润滑剂，其中填充剂包括淀粉、变性淀粉、糊精、磷酸氢钙及其他药用填充剂辅料，润滑剂包括聚乙二醇、硬酯酸钙、滑石粉及其他药用润滑剂；所述的药用填充剂和润滑剂，其配比重量份数为30～50∶0.3～0.6；所述的药用溶剂，包括药用溶剂乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水。
2.根据权利要求1所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，包括口服的袋泡剂、口服液、 冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂，以及外用擦洗剂的制备方法，其特征在于(1)袋泡剂的制备工艺步骤包括筛选、水洗、烘干、粉碎、过筛、混合、分装和外包装步骤；(2)口服液的制备工艺步骤包括筛选、水洗、烘干、破碎或粉碎、浸提、过滤得提取液、 再次浸提、过滤得二次提取液、合并提取液、减压浓缩得粗清膏、提纯、再次减压浓缩得清 膏、稀释、灭菌、装瓶、装合和装箱步骤；(3)冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺步骤包括筛选、水洗、烘干、破碎或粉碎、浸 提、过滤得提取液、再次浸提、过滤得二次提取液、合并提取液、减压浓缩得粗清膏、提纯、再 次减压浓缩得清膏、减压干燥、粉碎、过筛、混合得粉剂、分装、得冲剂或胶囊成品；颗粒剂或 片剂产品则将粉剂按常规方法造粒或制片，后分装和外包装步骤。
3.根据权利要求2所述制备方法的烘干方法，其特征在于经水洗原料药分别放入热 风循环烘箱内烘干，温度控制在55 85°C，烘烤时间为1 10h，原料药水分含量< 10%。
4.根据权利要求2所述制备方法的浸提方法，其特征在于将破碎或粉碎中药原料加 入浸提罐中，然后加入中药原料3 8倍溶剂，浸提时间1 8h。
5.根据权利要求2所述制备方法的减压浓缩方法，其特征在于在浓缩锅中减压浓缩 成相对密度为1. 05 1. 30的粗清膏或清膏，回收溶剂重复使用。
6.根据权利要求2所述制备方法的提纯方法，其特征在于是将粗清膏加入乙醇至含 醇量50 70%搅拌，静置后过滤。
全文摘要
本发明公开一种治疗银屑病中药制剂及其制备方法，是通过挖掘民间秘方，根据中医对养生的理论和施治原理，按照中医组方原则，采用中药原料松树皮、金银花、田基黄和甘蔗组成，可内服和外擦同时使用，使药物直达病灶，有效改变了银屑病的表皮症状，疏通毛孔，改善细胞活力，调节内分泌，促进皮肤细胞的再生功能和促进皮肤的血液循环。治疗银屑病起效快，疗效高，治愈率高，复发率低，标本兼治，安全可靠，有效增强自身免疫力，特别是寻常型银屑病和脓疮型银屑病疗效高，对关节性银屑病、红皮病型银屑、神经性皮炎、湿疹和痉疮也有较好的治疗效果。
文档编号A61P17/06GK101810797SQ20101017005
公开日2010年8月25日 申请日期2010年5月12日 优先权日2010年5月12日
发明者韦品琦 申请人:韦品琦