具有带有不同纹理的表面的假体及其制备方法

专利名称：具有带有不同纹理的表面的假体及其制备方法
技术领域：
本公开整体涉及可植入整形外科假体，更具体地讲，涉及具有支承组件和用于支 撑支承组件的其他组件的可植入假体。
背景技术：
在患者的一生中，由于(例如)疾病或创伤原因，可能需要对患者进行关节置换手 术。关节置换手术可能涉及使用植入患者一个或多个骨骼内的假体。在膝关节置换手术中， 将胫骨托植入患者胫骨。然后将支承固定到胫骨托上。置换的股骨组件的髁突表面支撑在 胫骨支承上。一种膝关节假体为固定支承膝关节假体。顾名思义，固定支承膝关节假体的支承 不会相对于胫骨托移动。固定支承设计通常是在患者的软组织(即膝关节韧带)状况不允 许使用具有活动支承的膝关节假体的情况下使用。相比之下，在活动支承型膝关节假体中，支承可以相对于胫骨托移动。活动支承膝 关节假体包括所谓的“旋转平台”膝关节假体，在该假体中，支承可以在胫骨托上围绕纵向 轴线旋转。胫骨托通常由生物相容性金属制成，例如钴铬合金或钛合金。对于固定支承和活动支承膝关节假体，可以将胫骨托设计成用骨水泥固定到患者 胫骨上，或者作为另外一种选择，也可以设计用于无骨水泥固定。骨水泥固定凭借的是胫骨 托和骨水泥之间以及骨水泥和骨骼之间的机械粘结。无骨水泥植入物通常具有有利于骨骼 长入植入物组件中的表面特征，并且很大程度上依靠这种骨骼长入进行二次固定，而一次 固定则通过植入物和制备的骨骼之间的机械贴合实现。固定支承和活动支承以及骨水泥和无骨水泥膝关节成形系统中的胫骨组件通常 都是模块化组件，这些组件包括胫骨托和由胫骨托承载的聚合物支承。胫骨托通常包括向 远端延伸的结构，例如骨钉或骨柄。这些延伸件穿透到胫骨平台表面以下，并稳定胫骨托组 件，以免发生移动。在无骨水泥胫骨植入物中，这些延伸件的外表面通常是多孔的，以允许 骨骼长入。例如，在Zimmer单体式骨小梁金属(Zimmer Trabecular Metal Monoblock)胫 骨托中，具有平坦远端表面和六边形轴面的骨钉完全由多孔金属形成。在这种胫骨托中，骨 骼长入很可能沿骨钉的所有表面(包括远端表面)进行。此类膝关节假体系统的股骨组件也设计用于骨水泥固定和无骨水泥固定。对于骨水泥固定，股骨组件通常包括凹槽或骨水泥腔。对于无骨水泥固定，股骨组件设计用于通过 压力配合进行一次固定，并且包括适于骨骼长入的多孔的骨接合面。这两种设计均可包括 骨钉，这些骨钉设计成延伸进入股骨内已制备的洞以稳定植入物。有时，初次膝关节假体会失效。失效可能由很多原因造成，包括磨损、无菌性松动、 骨质溶解、韧带不稳定、关节纤维化和髌股关节并发症。当失效削弱人的活动能力时，有必 要进行外科翻修手术。进行翻修手术过程中，移除初次膝关节假体(或其部件)，并且用翻 修假体系统的组件将其置换。当胫骨或股骨植入物包括伸入自然骨骼的延伸件(例如骨钉或骨柄)时，翻修手 术通常需要大面积切除骨骼，以从骨骼中移走延伸件。大面积的切除不但使手术更加复杂， 而且需要不可取地移除过多的患者自然骨骼。移除额外的骨骼还会进一步危害骨骼，增大 出现骨骼病变或异常的风险，或者减少可用于固定翻修植入物的健康骨骼。此外，大面积切 除通常意味着需要更大的整形外科植入物来填充空间和将关节组件恢复到预期的几何形 状。事实上骨骼也长入延伸件中，这使得从骨骼中移走初次植入物组件变得更加困 难。由于并非所有这些区域都可以在不大面积切除骨骼的情况下很容易地靠近，切断这些 连接会异常麻烦。在(例如)Zimmer 单体式骨小梁金属(Zimmer Trabecular MetalMonoblock)胫 骨托中，胫骨托的多孔金属部分的一些表面在植入后仍暴露于胫骨平台之上。这些暴露的 多孔金属表面可能是粗糙的，当患者从事日常活动时可能会使患者的软组织发炎。其他类型的关节假体中也存在类似的问题。

发明内容
本发明满足了对适合无骨水泥固定的具有模块化植入物组件的假体的需求，该假 体可以在翻修手术中更容易地从骨骼中移除，以保存自然骨骼。此外，本发明可满足此类植 入物对尽可能减少软组织发炎的需求。本发明还公开了制备此类假体的方法，以及用于移 除此类假体的外科手术方法。虽然本发明的示例性实施例满足了所有这些需求，但应当理 解，权利要求书限定的本发明的范围可以包括满足一种或多种这类需求的假体。还应当理 解，如下文更详细描述的，本发明的多个方面提供了其他额外的优点。此外，应当理解，本发 明的原理可以应用于膝关节假体及其他关节假体，例如踝关节假体。在一个方面，本发明提供了包括多孔金属主体的整形外科植入物组件，该多孔金 属主体具有骨接合面和从骨接合面延伸的第二表面。骨接合面具有静摩擦系数，第二表面 具有较小的静摩擦系数。主体具有按体积计至少60%的空隙空间。在另一方面，本发明提供了包括多孔金属主体的整形外科植入物组件，该多孔金 属主体具有骨接合面和从骨接合面延伸的第二表面。骨接合面具有符合ISO 4287(1997) 的表面轮廓，第二表面具有符合ISO 4287(1997)的不同的表面轮廓。主体具有按体积计至 少60%的空隙空间。在另一方面，本发明提供了包括多孔金属主体的整形外科植入物组件，该多孔金 属主体具有骨接合面和从骨接合面延伸的第二表面。骨接合面具有符合ISO 4287(1997) 的表面粗糙度，第二表面具有符合ISO 4287(1997)的较低表面粗糙度。主体具有按体积计至少60%的空隙空间。在另一方面，本发明提供了包括多孔金属主体的整形外科植入物组件，该多孔金 属主体具有骨接合面和从骨接合面延伸的第二表面。骨接合面具有表面孔隙度，第二表面 具有较低的表面孔隙度。主体具有按体积计至少60%的空隙空间。在以上方面的每一个中，整形外科植入物组件的示例性实施例可包括具有实心金 属部分的胫骨托。在该实施例中，多孔金属主体粘合到实心金属部分上，多孔金属主体的骨 接合面包括胫骨托的远端表面。在该实施例中，第二表面绕着胫骨托的周边延伸，并将实心 金属部分连接到主体的骨接合面上。在该实施例中，第二表面可包括相对的部分，第二表面 的相对部分之间的多孔金属主体可包含金属泡沫。在以上方面的每一个中，整形外科植入物组件的示例性实施例包括具有实心金属 部分的胫骨托。该实施例中的多孔金属主体包括从胫骨托向远端延伸到自由远端的延伸 件。在该实施例中，延伸件的自由远端限定了多孔金属主体的第二表面。在该实施例中，延 伸件可包括与胫骨托的正中矢状面隔开的骨钉，或沿胫骨托的正中矢状面设置的骨柄。整形外科植入物组件的示例性实施例还可包括远端股骨组件。在该实施例中，植 入物组件还包括实心金属支撑部分，多孔金属主体可包括从胫骨托向近端延伸到自由近端 的延伸件。延伸件的自由近端限定了多孔金属主体的第二表面。在该实施例中，延伸件可 包括与远端股骨组件的正中矢状面隔开的骨钉。在以上方面的每一个中，整形外科植入物组件的示例性实施例是整形外科植入物 系统的一部分，该系统包括具有骨接合面的第二植入物组件。在该实施例中，整形外科植入 物组件包括被成形为选择性地紧贴第二植入物组件的骨接合面放置的垫片。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物组件的方法，该方法包括获得具 有相邻非平行表面的多孔金属主体。相邻的非平行表面之一被粗糙化，而另一个非平行表 面进行非粗糙化的加工。在示例性实施例中，对相邻非平行表面之一进行粗糙化处理的步骤包括对表面进 行喷盐处理。在示例性实施例中，该方法还包括将多孔金属主体烧结到实心金属主体上的步
马聚ο在示例性实施例中，多孔金属主体包含具有按体积计至少60%的空隙空间的金属 泡沫。金属泡沫可包括钛泡沫。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物组件的方法，该方法包括获得具 有相邻非平行表面的多孔金属主体，其中每个表面具有静摩擦系数。对相邻的非平行表面 之一进行加工以降低该表面的静摩擦系数。在示例性实施例中，对表面之一进行粗糙化处理以增加该表面的静摩擦系数。在示例性实施例中，该方法还包括将多孔金属主体烧结到实心金属主体上的步
马聚ο在示例性实施例中，多孔金属主体包含具有按体积计至少60%的空隙空间的金属 泡沫。金属泡沫可包括钛泡沫。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物组件的方法，该方法包括获得具 有相邻非平行表面的多孔金属主体，其中每个表面具有表面轮廓。对相邻的非平行表面之一进行加工以改变该表面的表面轮廓。在示例性实施例中，对表面之一进行粗糙化处理以改变粗糙化表面的表面轮廓。在示例性实施例中，该方法还包括将多孔金属主体烧结到实心金属主体上的步
马聚ο在示例性实施例中，多孔金属主体包含具有按体积计至少60%的空隙空间的金属 泡沫。金属泡沫可包括钛泡沫。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物组件的方法，该方法包括获得具 有相邻非平行表面的多孔金属主体。每个表面均具有孔隙度。对相邻的非平行表面之一进 行加工以降低该表面的孔隙度。在示例性实施例中，对表面之一进行粗糙化处理以增加该表面的静摩擦系数。在示例性实施例中，该方法还包括将多孔金属主体烧结到实心金属主体上的步
马聚ο在示例性实施例中，多孔金属主体包含具有按体积计至少60%的空隙空间的金属 泡沫。金属泡沫可包括钛泡沫。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物组件的方法，该方法包括获得具 有相邻非平行表面的多孔金属主体，其中每个表面具有粗糙度。对相邻的非平行表面之一 进行加工以降低该表面的粗糙度。在示例性实施例中，对表面之一进行粗糙化处理以增加该表面的粗糙度。在示例性实施例中，该方法还包括将多孔金属主体烧结到实心金属主体上的步
马聚ο在示例性实施例中，多孔金属主体包含具有按体积计至少60%的空隙空间的金属 泡沫。金属泡沫可包括钛泡沫。


特别参照下图进行详细说明，下图中图1为固定支承膝关节假体的分解透视图；图2为图1的膝关节假体的支承的底部透视图；图3为图1的膝关节假体的胫骨托的透视图；图4为图1的胫骨托的仰视平面图；图5为图4的胫骨托沿图4的5-5线截取的截面图(从箭头方向观察)；图6为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的仰视平面图；图7为图6的胫骨托沿图6的7-7线截取的截面图(从箭头方向观察)；图8为用于图1-5的胫骨托的多孔金属部分的胫骨托平台部分的预成型件的透视 图；图9为用于图1-5的胫骨托的多孔金属部分的延伸件的一组预成型件的透视图；图10为图9的骨钉预成型件的近端沿图9的10-10线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图11为类似于图10的截面图，示出了安装在胫骨托的实心金属部分上的骨钉预 成型件的近端；
图12为可用于胫骨托或股骨组件的替代形式的骨钉的透视图；图13为可用于胫骨托或股骨组件的另一种替代形式的骨钉的透视图；图14为可用于胫骨托的多孔金属部分的替代形式的预成型件的透视图；图15为图14的预成型件的一部分的近端沿图14的15_15线截取的截面图(从 箭头方向观察)；图16为图14的多孔金属预成型件沿图14的16_16线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图17为图4-5的胫骨托的实心金属预成型件的仰视平面图，该预成型件与图8-9 的多孔金属预成型件一起使用；图18为图17的实心金属预成型件沿图17的18_18线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图19为可供选择的实心金属预成型件的仰视平面图，该预成型件与图14和16的 多孔金属预成型件一起使用；图20为图19的实心金属预成型件沿图19的20_20线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图21为图17-18的实心金属预成型件的一部分的放大的局部截面图17_18图22为图19-20的实心金属预成型件的一部分的放大的截面图；图23为类似于图22的视图，示出了与图14和16的多孔金属预成型件组装在一 起的图19-20和22的实心金属预成型件的一部分的截面图；图M为可用于本发明的胫骨垫片的仰视平面图；图25为与类似于图6-7所示胫骨托组装在一起的图M的胫骨垫片的仰视平面 图；图沈为图25的组装件沿图25的沈力6线截取的截面图(从箭头方向观察)；图27为体现本发明的原理的踝关节假体的透视图；图观为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5和 7 ；图四为图观的金属预成型件的螺柱和凹槽之一的放大的截面图；图30为类似于图四的截面图，示出了安装在图四的螺柱上的骨钉预成型件的近 端；图31为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5、7 禾口 28 ；图32为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5、 7、28 禾口 31 ；图33A为比较两组坯体加工钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格；图3 为比较图33A中两组钛泡沫金属样本之一的不同表面粗糙度参数的表格；图34A为比较两组经喷盐处理的钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格；图34B为比较图34A中两组钛泡沫金属样本之一的不同表面粗糙度参数的表格；图35A为比较两组经铣削的钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格；图35B为比较图35A中两组钛泡沫金属样本之一的不同表面粗糙度参数的表格；
图36A为比较一组经研磨的钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格；图36B为比较图36A中钛泡沫金属样本的不同表面粗糙度参数的表格；图37A为比较两组钛泡沫金属样本之间不同表面轮廓参数的表格，其中钛泡沫金 属样本采用一种车床加工方式进行了处理；图37B为比较图37A中两组钛泡沫金属样本的不同表面粗糙度参数的表格；图38A为比较一组钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格，其中钛泡沫金属 样本采用另一种车床加工方式进行了处理；图38B为比较图37A中钛泡沫金属样本的不同表面粗糙度参数的表格；图39为比较一组经打磨的钛泡沫金属样本的不同表面轮廓参数的表格；图40A为比较图33A、34A、35A、36A、37A和38A中所述钛泡沫金属样本的平均1 表面轮廓值的柱状图；图40B为比较图3!3B、34B、35B、36B、37B和38B中所述钛泡沫样本的平均Ra表面 粗糙度值的柱状图；图41为用于比较烧结在一起的实心金属和多孔金属样本的剪切强度的柱状图， 描述了在制备与实心金属部分接触的多孔金属部分的表面时采用不同加工参数会产生的 影响，其中错误条柱表示标准差；图42A为截面环剪样本的图象，示出了在以可抹平表面孔隙度的方式对钛泡沫环 的配合内径进行加工时的粘合程度；图42B为截面环剪样本的另一个图象，示出了在以可抹平表面孔隙度的方式对钛 泡沫环的配合内径进行加工时的粘合程度；图42C为截面环剪样本的另一个图象，示出了在以可抹平表面孔隙度的方式对钛 泡沫环的配合内径进行加工时的粘合程度；图43A为截面环剪样本的图象，示出了在以可维持表面开孔率的方式对钛泡沫环 的配合内径进行加工时的粘合程度；图4 为截面环剪样本的另一个图象，示出了在以可维持表面开孔率的方式对钛 泡沫环的配合内径进行加工时的粘合程度；图43C为截面环剪样本的另一个图象，示出了在以可维持表面开孔率的方式对钛 泡沫环的配合内径进行加工时的粘合程度。
具体实施例方式与本文同时提交的下列美国专利申请与本专利申请相关由AnthonyD. Zarmis 禾口 Daren L. Deffenbaugh 提交的"Prosthesis with ModularExtensions，，(具有模块化 延伸件的假体)(DEP60;35USCIP1)；由 Daren L. Deffenbaugh 和 Anthony D. Zannis 提交的 "Prosthesis For Cemented FixationAnd Method Of Making The Prosthesis，，(用于骨 水泥固定的假体及其制备方法)(DEP6035USCIPW ；由Daren L. Deffenbaugh和Anthony D. Zannis 提交的"Prosthesis With Cut-Off Pegs And Surgical Method”(具有截 止骨钉的假体和外科手术方法)(DEP6035USCIP3)；由Daren L. Deffenbaugh和Thomas Ε. Wogoman 提交的"Prosthesis With Composite Component”(具有复合材料组件的假体) (DEP6035USCIP4)。所有这些专利申请均以引用方式全文并入本文中。
虽然本发明的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但其具体示例性实施例已 在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然而应当理解，本文无意将本发明 的概念限制为所公开的具体形式，而是相反，目的在于涵盖所附权利要求限定的本发明的 精神和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。在本公开中有关本文所述的整形植入物和患者的自然解剖部分使用了表示解剖 学参考的术语，例如前侧、后侧、内侧、外侧、上、下等。这些术语在解剖学和整形外科领域都 具有公知的含义。除非另外指明，否则说明书和权利要求中使用的此类解剖参考术语旨在 符合其公知的含义。现在参见图1，图中示出了膝关节假体10。膝关节假体10包括股骨组件12、胫骨 托14和支承16。所示膝关节假体10为固定支承膝关节假体，这意味着旨在不使胫骨托14 和支承16之间发生移动。应当理解，本发明的原理也可以应用到活动支承设计(例如旋转 平台胫骨托)以及其他关节假体中。所示股骨组件12包括两个髁关节表面内侧髁关节表面18和外侧髁关节表面 20。关节表面18和20为实心金属。股骨组件12被成形为植入外科手术制备的患者股骨 端(未示出)，并且被成形为仿效患者的自然股骨髁的构型。因此，外侧髁表面20和内侧髁 表面18以一定方式成形(例如弯曲)，使其仿效自然股骨髁。外侧髁表面20和内侧髁表 面18彼此间隔开，从而在二者之间限定了髁间关节表面22。髁间关节表面22限定了髌骨 沟，髌骨沟被成形为接纳并承载髌骨植入物组件(未示出)。髁间关节表面22可包含实心金属 ο股骨组件12还包括与关节表面18、20和22相对的骨接合面13和15。骨接合面 13和15中的一些或全部可包含有利于骨骼长入的多孔金属(如下所述)。作为另外一种 选择，股骨组件的骨接合面可包括有利于通过骨水泥将组件连接到骨骼的骨水泥腔。图1的股骨组件12为十字韧带保留型组件，但应当理解，本发明的原理也适用于 十字韧带置换型膝关节假体系统。股骨组件12可包括可商购获得的标准植入物的结构，例如可得自DePuy Orthopaedics, Inc. (Warsaw, Indiana)的结构和可得自其他膝关节假体系统供应商的 结构。股骨组件12还可包括下列美国专利申请中有所描述的结构，这些专利的公开内 容以弓I 用方式全文并入本文中"OrthopaedicKnee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”(具有可控髁曲率的整形外科膝关节假体)，美国专利公布 No. 20100036500A1,美国专利申请 No. 12/488，107(代理人案卷号 DEP6157USNP)； "Posterior Cruciate-Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled CondylarCurvature"(具有可控髁曲率的后十字韧带保留型整形外科膝盖假体)，美国专 利公布No. 200903^64A1，美国专利申请No. 12/165，574(代理人案卷号DEP6152USNP)； "Orthopaedic Femoral Component HavingControlled Condylar Curvature，，(具 有可控髁曲率的整形外科股骨组件)，美国专利公布No. 20090326667A1，美国专利 申请 No. 12/165, 579(代理人案卷号 DEP6151USNP) ；"Posterior Stabilized Knee Prosthesis"(后稳定型膝关节假体)，美国专利公布No. 200903^666A1，美国专利申请 No. 12/165，582(代理人案卷号 DEP6057USNP)；以及"Posterior StabilizedOrthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature，，(具有可控骨果曲率的后禾急定整形外科膝关节假体)，美国专利公布No. 20090326665A1，美国专利申请No. 12/165，575 (代 理人案卷号DEP5923USNP)。股骨组件12的关节表面可由生物相容性金属构造，例如不锈钢、钛、钴铬合金或 钛合金，但也可以采用其他材料。常用合金包括钛合金Ti-6Al-4。在本发明的一个方面，股 骨组件12的关节表面18、20和22包含钛合金(例如 -6Α1-)，骨接合面13和15包含钛 金属泡沫(例如由采用氢化脱氢工艺生产并符合ASTM F-1580标准的325目(< 45 μ m) 商用纯钛粉制成的泡沫，该钛粉(例如)可以产品号THD325得自Phelly Materials, Inc. (Bergenfield,New Jersey))或此类粉末与诸如合金Ti_6Al_4V之类的相容钛合金粉末的 混合物。如下文更详细描述的，钛金属泡沫可构成通过烧结粘合到实心钛合金的钛泡沫预 成型件。如图1所示，支承组件16具有近端关节表面17和与近端关节表面17相对的远端 安装表面19。支承16的近端关节表面17包括被成形为与股骨组件12的内侧髁18关节连 接的内侧支承表面21以及被成形为与股骨组件12的外侧髁20关节连接的外侧支承表面 23。支承组件16是模块化的，并且在手术过程中与胫骨托14组装在一起，然后通过机械互 锁机构固定到胫骨托上，下文将对此进行更详细描述。支承16可由聚合材料制成。用于支承16的合适聚合材料包括超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)。UHMWPE可包含(例如)交联材料。用于交联、骤冷或以其他方式制备UHMWPE的 技术在多个已公布美国专利中有所描述，这些专利的例子包括授予Sim等人的美国专利 No. 5，7 , 748(及其对等专利)；授予Merrill等人的美国专利No. 5，879，400 ；授予Saum 等人的美国专利No. 6，017，975 ；授予Saum等人的美国专利No. 6，242，507 ；授予Saum等 人的美国专利No. 6，316，158 ；授予Sien等人的美国专利No. 6，228，900 ；授予McNulty等 人的美国专利No. 6，245，276 ；以及授予Salovey等人的美国专利No. 6，281，264。上述各 美国专利的公开内容均以引用方式全文并入本文中。可对支承材料UHMWPE进行处理，以 稳定其中存在的任何自由基，例如通过添加诸如维生素E之类的抗氧化剂进行处理。采用 抗氧化剂稳定UHMWPE的技术在(例如)美国专利公布No. 20070293647A1 (美国专利申 请 No. 11/805，867)和美国专利公布 No. 20030212161A1 (美国专利申请 No. 10/258, 762) 中有所公开，这两份专利的名称均为“Oxidation-Resistant And Wear-Resistant Polyethylenes ForHuman Joint Replacements And Methods For Making Them，，(用于人 体关节置换的抗氧化和耐磨损聚乙烯及其制备方法)，其公开内容全文并入本文中。应当 理解，除非权利要求中明确指出，否则本发明并不局限于任何具体的UHMWPE材料或用于支 承16的UHMWPE材料。可以预计到，用于支承16的其他材料是可用的或将会变得可用，这 些材料可用于应用本发明的原理。胫骨托14包括平台M，平台M具有实心金属近端安装表面沈和相对的远端骨接 合面28。所示胫骨托14还包括多个延伸件30、32、34、36和38，这些延伸件沿着与平台M 的远端表面28相交的纵向轴线50、5254、56和58从平台的远端骨接合面28向远端延伸 到远端40、42、44、46和48。每个延伸件30、32、34、36和38都具有在图5中用例如Ll和 L2表示的轴向长度以及在图5中用例如T1和T2表示的厚度。股骨组件12也可包括延伸件。例如，骨钉可以从股骨组件12的骨接合面13和15 向近端延伸。一种此类骨钉在图1中表示为39。该骨钉也具有厚度和长度。
在所示股骨组件和胫骨托中，每个延伸件30、32、34、36、38和39都从与其各自的 植入物组件12和14的骨接合面13、15和28的连接处向外延伸至其相对的末端40、42、44、 46、48和51。此类连接处的例子在图1中表示为69，在图5中表示为60、62和66，在图7 中表示为60A、62A和66A。延伸件30、32、34、36、38和39都具有经过连接处的裸露外表面； 此类裸露外表面的例子在图1中表示为79，在图5中表示为70、72和76，在图7中表示为 70A、72A 和 76A。第一和第二示例性胫骨托实施例的延伸件30、32、34、36和38限定了骨柄30和 30A,以及四个间隔开的骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A。骨柄30和30A以及骨钉 32、34、36、38、32A、34A、36A和38A被成形为植入外科手术制备的患者胫骨末端(未示出)， 并且被成形为在植入患者骨骼内时用于稳定胫骨组件14和14A。骨柄30和30A通常位于 胫骨组件的正中矢状面内，并且骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A与胫骨组件的正中 矢状面隔开。骨柄30和30A可被成形为用于胫骨托的标准骨柄，其从与胫骨托14和14A的骨 接合面28和28A的连接处60和60A向远端40和40A逐渐变细。图1、4和5的实施例中 的每个胫骨钉32、34、36和38在横截面图和端视图中为圆形。骨钉也可以采用其他形状。 骨钉可以为锥形或圆柱形。骨钉可以为各种形状的组合，例如圆柱形和六边形的组合，如图 12中的32B所示。作为另外一种选择，骨钉可以在截面图和端视图中为六边形，如图13的 32C所示。在图12和13中，相同部件的附图标记与图1、4和5中的实施例的描述中所使用 的相同，并且后面跟有字母“B”和“C”。骨柄和骨钉的远端表面可以是平面、球形或某些其他形状。在图1、4和5的实施例 中，自由端40、42、44、46、48和51大致为球形。在图12和13的实施例中，远端42B和42C 是平的。应当理解，除非权利要求中明确指出，否则本发明并不局限于任何具体形状的骨钉 或骨柄。图6-7示出了另一个可供选择的实施例，其中的附图标记与图1和4-5的实施例 中用于描述对应或相似部件时使用的相同，并且后面跟有字母“A”。如下文更详细描述的， 在图6-7的实施例中，所有延伸件30A、32A、34A、36A和38A均为单个一体化预成型件的一 部分。如上下文所述，这些实施例可以共用结构。实施例之间的区别在上下文中有所描述。图1和3-7所示的胫骨托14和14A为两种材料的复合材料，每个胫骨托14和14A 包括实心金属部分80、80A和多孔金属部分82、82A。所示胫骨托14、14A的实心金属部分 80、80A限定了平台M、24A的近端安装表面^、26A，并且在组装时承载支承组件16的远端 安装表面19。图1的股骨组件也可以为实心金属部分81和多孔金属部分83的复合物，其 中实心金属部分81限定了关节表面18、20和22。胫骨托14、14A和股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83限定了胫骨平台24、 24A的远端骨接合面^、28A以及股骨组件12的骨接合面13和15。这些多孔金属骨接合 面13、15、观和28A在植入时面对胫骨平台的已切割近端表面的骨骼和远端股骨的已切割 表面的骨骼，并且限定了一种材料，该材料有利于骨骼长入，以允许以无骨水泥方式将胫骨 平台M和24A固定到近端胫骨上，并将股骨组件12固定到远端股骨上。如下文更详细描 述的，胫骨托14、14A的多孔金属部分82、82A从远端骨接合面^、28A向近端延伸，并在远 端骨接合面^、28A与平台M、24A的近端安装表面^、26A之间的位置处烧结到实心金属
12部分80、80A上。股骨组件12以类似方式构造，其中多孔金属部分83在骨接合面13、15与 关节表面18、20和22之间的位置处烧结到实心金属部分81上。胫骨托14和股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83可具有预成型件或多个预 成型件。图8-9示出了胫骨托14的一组多孔金属预成型件的第一实施例。该组多孔金属 预成型件包括基座预成型件85，其具有与远端骨接合面观相对的上表面86。当将多孔金 属基座预成型件85烧结到实心金属部分80上以制备胫骨托14时，上表面86变成与胫骨 托14的实心金属部分80的界面。如下文更详细描述的，第一示例性基座预成型件85包括 从上表面86向远端骨接合面28延伸的多个平滑的圆柱形孔或开口 87、89、91、93和95。如图9所示，第一组多孔金属预成型件中的延伸件30、32、34、36和38为分立的组 件，在烧结到一起之前与基座预成型件85分离。所示的延伸件预成型件横截面为圆形，并 具有与基座预成型件85内的孔87、89、91、93和95的直径基本上相同的直径。邻近延伸件 近端的延伸件部分刚好穿过孔87、89、91、93和95，并与基座预成型件的壁接触，以使得预 成型件85与延伸件87、89、91、93和95可以烧结到一起。分立的延伸件的近端包括沿延伸 件30、32、34、36和38的纵向轴线50、52、54、56和58对齐的盲孔41、43、45、47和49。在 该实施例中，孔41、43、45、47和49带有螺纹。为了清楚地说明，图9未示出这些孔41、43、 45,47和49内的螺纹。此类螺孔49的例子在图10的纵向截面中示出。其他形状的延伸件也可以与基座预成型件85联合使用。例如，对应于骨钉的延伸 件可包括圆柱形部分与横截面为六边形的部分的组合。此类骨钉在图12中表示为32B，其 中圆柱形部分表示为100，六边形部分表示为102。该骨钉预成型件还具有与包括螺孔43B 的端面106相对的平端面42B。可用于本发明的延伸件的另一个例子在图13中表示为32C。在该例子中，延伸 件32C在横截面图和端视图中为六边形。延伸件包括两个平末端42C和106C，并且在一端 106C内具有盲孔43C。在该例子中，盲孔43C不带螺纹。相反，孔43C的壁限定了莫氏锥度 孔，用于接纳下文更详细描述的莫氏锥度柱。限定孔43C的壁可以(例如)3-5°的角度渐 缩。该孔在末端106C处最宽，而在末端106C和末端42C之间最窄。如图13所示的骨钉预 成型件可与类似于图8所示的胫骨平台预成型件一起使用，所不同的是孔或洞89、91、93和 95具有六边形形状，以接纳和保持延伸件32C。采用如图13所示形状的延伸件的多孔金属预成型件的例子在图14中示出。在 该例子中，多孔金属预成型件84A包括基座部分85A和一体化延伸件30A、32A、34A、36A和 38A。延伸件32A、34A、36A和38A对应于骨钉，延伸件30A对应于胫骨托的骨柄。在该实施 例中，对应于骨柄的延伸件30A的横截面为圆形，但应当理解，也可以采用其他形状。在基 座85A的近端侧，每个延伸件的环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A从基座85A的平面 近端表面86A向上延伸。每个延伸件包括纵向孔或开口 41A、43A、45A、47A和49A。如上文 结合图13所述，在该实施例中，纵向孔或开口 41A、43A、45A、47A和49A为向远端方向逐渐 变细的莫氏锥度孔。图15示出了作为示例性例子的一个环状凸起部分37A及其相关孔49A 的放大截面图，限定锥形孔49A的壁110和112可以适合莫氏锥度孔的任何角度倾斜，例如 3-5°。环状凸起^A、31A、33A、35A和37A可以为圆柱形(如29A所示形状)，或者可以具 有某些其他形状，例如，如31A、33A、35A和37A所示的六边形(在横截面图和平面图中所呈 形状)。
图16示例性地示出了多孔金属预成型件84A的横截面。多孔金属预成型件84A 可通过模铸方法制成单个一体化构件，并且也可通过加工之类的标准方法以其他方式进行 处理，以产生具体的结构。图7示出了图14-16的预成型件84A与实心金属部分80A组合 形成胫骨托14A时的情形。再次参见胫骨托14的实心金属部分80，图17示出了实心金属部分的远端表面 120的第一例子。远端表面120背对图1中胫骨托14的平台M的近端安装表面26。如图 所示，远端表面120包括多个凹槽122、124、126、1 和130。每个凹槽122、124、126、1 和 130内具有螺柱132、134、136、138和140。图19示出了胫骨托的实心金属部分80A的第二 例子的远端表面。如图所示，远端表面120A也包括多个凹槽122A、124A、126A, 128A和130A。 每个凹槽 122AU24AU26AU28A 和 130A 内具有螺柱 132A、134A、136A、138A 和 140A。图17-18的实施例中的凹槽122、124、126、128和130被成形为接纳延伸件30、 32、34、36和38的圆柱形末端，螺柱132、134、136、138和140带有螺纹，并且与螺孔41、43、 45,47和49互补，以使得延伸件30、32、34、36和38可螺纹连接到螺柱132、134、136、138 和140，从而将延伸件安装到螺柱132、1；34、136、138和140上。优选地，凹槽122、124、126、 128和130以及延伸件30、32、34、36和38具有合适的形状，以使得延伸件30、32、34、36和 38的外表面与限定凹槽122、124、126、1 和130的壁之间存在金属与金属的接触，从而可 以将延伸件30、32、34、36和38烧结到实心金属部分80上。图19-20的实施例中的凹槽122A、124A、U6A、128A和130A被成形为接纳预成型 件84A的环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A (或延伸件30A、32A、34A、36A和38A的末 端)，螺柱 132A、134A、136A、138A 和 140A 为锥形，并且与锥孑L 41A、43A、45A、47A 和 49A 互 补，以使得预成型件84A可以摩擦方式安装到螺柱132A、134A、136A、138A和140A上。凹槽 122A、124A、126A、128A和130A以及环状凸起部分29A、31A、33A、35A和37A具有互补形状 (横截面为六边形)，以使得环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A与限定凹槽122A、124A、 U6A、128A和130A的壁之间存在金属与金属的接触，从而可以将预成型件84A烧结到实心 金属部分80A上。螺柱的构型的例子示于图21-22中。螺柱可以带螺纹(例如图21所示螺柱134)， 以允许螺柱和对应的延伸件螺孔之间螺纹连接。图11示出了这种连接，图中所示带螺纹的 螺柱134通过这种螺纹连接与延伸件38相连。作为另外一种选择，螺柱可以包括具有莫氏锥度(通常约3-5° )的莫氏锥度柱， 这种螺柱在图22中表示为134A。通常，螺柱的尺寸、形状和设置方式使其可以接纳到对应 的延伸件的莫氏锥度孔(通常约3-5° )内，以使得延伸件可以安装到螺柱上。图23示出 了这种连接，图中所示莫氏锥度螺柱134A与预成型件84A内的莫氏锥度孔41A接合。应当 理解，图21-22所示安装机构仅为示例性的，也可以使用其他合适的结构将延伸件30、32、 34,36和38以及预成型件84A安装到对应的实心金属部分80和80A上，并且除非权利要求 明确指出，本发明不限于任何具体的安装结构。在图5、7、11、18和20-23的实施例中，螺柱134、1；34具有自由端135、135A，自由端 135、135A未延伸超出胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A的远端表面120和120A的平 面。图28-30示出了具有较长螺柱的胫骨托的可供选择的实施例，图中使用的附图标记与 图1、4-7、11、18和20-23的实施例中描述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟有字母“D”。在图观-30的实施例中，螺柱的自由端135D延伸超出胫骨托14D的实心金属 部分80D的远端表面120D的平面。如图28和30所示，当与多孔金属部分82D组装在一起 时，螺柱的自由端135D延伸至胫骨托14D的多孔金属部分的骨接合面^D的平面。此外，应当理解，互补的安装结构可以颠倒，使得螺柱设置在延伸件上，互补凹槽 设置在胫骨托的实心金属部分上。胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A的近端安装表面^、26A的构型可根据 植入物类型变化。例如，如果假体为旋转平台型活动支承膝关节假体，胫骨托14、14A的 近端安装表面26、26A和支承16的远端安装表面19应为平滑的，以允许支承在胫骨托 14、14A的近端安装表面^、26A上旋转。图1所示实施例为固定支承设计，在该图中，胫 骨托14的近端安装表面沈和支承16的远端安装表面19包括互补的锁紧结构，可以避 免或至少最大限度减少组装这些组件时支承16与胫骨托14之间的相对运动。示例性 实施例中的这些互补的锁紧结构包括位于支承16的远端安装表面19上的底座巧4和 158、凸块160和162以及凹槽178和180，以及位于胫骨托14实心金属部分80的近端 安装表面沈上的支墩184和186以及底切194、196和198。有关固定支承胫骨托的该 设计和其他设计的详细说明可见于(例如)下列美国专利申请，这些专利申请的公开内 容以引用方式全文并入本文中提交于2007年9月28日、名称为“Fixed-Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components" (Κ^Μ ^· M j^^T^B 节假体)的美国专利No. 7628818 ；提交于2007年9月25日并公布为US 20090082873 Al、名称为“Fixed-Bearing KneeProsthesis"(固定支承膝关节假体)的美国专利申请 No.11/860, 833。优选地，胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A为实心金属预成型件，并由标准钛 金属合金制成。用于该目的的合适的合金为Ti-6A1-4V。该合金是有利的，因为它可以烧结 到由商用纯钛粉制成的多孔金属部分。相同的材料也可用于股骨组件12的实心金属部分。 应当理解，本发明的一些优点可通过其他材料实现，例如标准钴铬钼合金；除非权利要求中 明确指出，本发明不局限于用作实心金属部分的任何具体金属或合金。优选地，胫骨托14、14A的多孔金属部分82、82A为钛金属泡沫。这种泡沫可按 照下列美国专利申请中所提出的方法制备名称为“PorousMetal Foam Structures And Methods"(多孔金属泡沫结构和方法)的美国专利公布No. 20080199720A1，美国专利申 请 No. 11/677140 ；名称为 “Mixtures For Forming Porous Constructs”(用于形成多孔 构造的混合物)的美国专利公布No. 20100098574A1，美国专利申请No. 12/540617 (代理人 案卷号 DEP6I7IUSnP)；名称为"Open Celled Metal Implants withRoughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants”(具有粗糙化表面的开孔 金属植入物和粗糙化开孔金属植入物的方法)的美国专利公布NO.20090326674A1，美 国专利申请No. 12/487698(代理人案卷号DEP5922USNP)；以及名称为“Implants with RoughenedSurfaces” (具有粗糙化表面的植入物)的美国专利公布No. 20090292365A1，美 国专利申请No. 12/470，397(代理人案卷号DEP6089USNP)；所有上述专利申请的公开内容 均以引用方式全文并入本文中。用于制备多孔金属部分82和82A的钛金属粉可包含商用纯 钛粉(例如通过氢化脱氢方法制备并符合ASTM F-1580标准的325目(< 45 μ m)钛粉，可 以(例如)产品号 THD325 得自 Phelly Materials, Inc. (Bergenfield,New Jersey))或此类粉末与诸如合金Ti-6A1_4V之类的相容钛合金粉末的混合物。该材料是有利的，因为它 可以烧结到诸如Ti-6A1_4V之类的钛合金上。可以预计，其他等级的商用纯钛也可以使用， 未来可能提供或开发具有本发明的至少一些优点的其他粉末金属材料；除非权利要求明确 指出，本发明并不局限于任何具体材料。虽然优选钛泡沫，但也可通过替代材料实现本发明的一些优点。合适的替代材料 的一个例子是钽多孔金属，例如，名称为“Open Cell TantalumStructures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Rec印tors”(用于松质骨植入物以及细胞和组织受 体的开孔钽结构)的美国专利No. 5，282’ 861，该专利的公开内容据此以引用方式并入本文 中。另一个替代的例子是由可植入金属(例如不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金等)制成的实 心金属主体，其具有设置在骨接合面和与胫骨托聚合物部分接合的表面上的多孔涂层。可 用作胫骨托14、14A的多孔部分82、82A的一种多孔涂层是Poroeoa产多孔涂层，该涂层可 从DePuy Orthopaedics (Warsaw, Ind.)商购获得。多孔金属预成型件84A可使用以上引用 的专利和专利申请中描述的任何方法或通过任何标准方法制备。要制备本发明的胫骨托14和14A，可通过常规方法(例如，造模、加工或造模与加 工的一些组合)将实心金属部分80和80A制备成实心金属预成型件。此类方法也可以用 于制备股骨组件12的实心金属预成型件。对于胫骨托14、14A或股骨组件12，可以将凹 槽 122、124、126、128、130、122A、124A、126A、128A 和 130A 以及柱或螺柱 132、134、136、138、 140、132A、134A、136A、138A和140A加工成实心金属预成型件。对于图21所示类型的螺柱， 也可以在螺柱132、134、136、138和140内形成螺纹。对于图22所示类型的螺柱，可以将螺 柱132A、134A、136A、138A和140A的外表面成形为限定莫氏锥度柱。可以预计，可以对股骨组件12和胫骨组件14的实心金属部分的关节表面和安装 表面18、20和沈进行处理来增加润滑性，例如通过II型硬质阳极化处理。胫骨托14、14A和股骨组件12的多孔金属部分82、82A可通过模铸所需形状来制 备，所用方法在(例如)美国专利公布No. 20080199720A1 ；名称为“Mixtures For Forming Porous Constructs”(用于形成多孔构造的混合物)的美国专利申请No. 12/M0617中有所 描述。如此制备的预成型件可具有(例如)约60%至约85% (优选地约65%至约75% ) 的体积孔隙度(开放区域或空隙空间百分比)，测量通过液汞压入法和横截面图像分析进 行，并且测量值按体积计。对于类似尺寸和形状的实心金属组件，该孔隙度/空隙空间对应 于具有15-35% (优选地25-35%)的理论密度的预成型件。应当理解，孔隙度可以是制造 方法中多种因素的结果，例如所用成孔剂的粒度。可以对所得钛金属泡沫进行处理以增加 其粗糙度，例如通过蚀刻或喷砂进行处理，下文将对此进行更详细描述。用于制备多孔金属部分82A的模具可被成形为使所得产品限定单个一体化多孔 金属预成型件84A，例如图16中所示。这种预成型件可用于制备胫骨托14A，例如图6_7中 所示。作为另外一种选择，可以提供多个模具，以制备图4-5和8-9的实施例中各个分立的 延伸件30、32、；34、36和38以及各个分立的基座85。这些组件中的孔41、43、45、47、49、41A、 43A、45A、47A和49A可以作为模铸方法的一部分形成，或者加工成最终的金属泡沫构造。对 于图5和9-12所示类型的延伸件，可以在限定孔41、43、45、47和49的壁中形成螺纹。对 于图7、13-16和23所示类型的延伸件，限定孔41A、43A、45A、47A和49A的壁可以为锥形， 以限定莫氏锥度孔。
然后可以组装植入物组件的多孔金属部分82、82A和植入物组件的实心金属部分 80、80A。例如，对于图6-7所示类型的植入物组件，可以将一体化预成型件84A压到实心金 属部分80A的远端表面120A上，使得实心金属部分80A的莫氏锥度螺柱132A、134A、136A、 138A和140A被推入预成型件84A的莫氏锥度孔41A、43A、45A、47A和49A，并使得多孔金属 预成型件84A的环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A被接纳到实心金属部分或预成型件 80A 的螺柱 132A、134A、136A、138A和 140A 周围的凹槽 122A、124A、U6A、128A 和 130A 中，如 图7和22中所示。螺柱和孔之间的莫氏锥度摩擦连接应将组装件保持在一起，直到烧结完 成。对于图4-5所示类型的植入物组件，通过将每个多孔金属延伸件30、32、34、36和38的 螺孔41、43、45、47和49螺纹连接到实心金属部分或预成型件80的带螺纹的螺柱132、134、 136,138和140，直到延伸件的环状末端接纳到螺柱132、134、136和138周围的凹槽122、 124、126,128和130内，可以将每个多孔金属延伸件30、32、34、36和38与实心金属基座80 单独组装在一起，如图11中所示。螺柱132、134、136和138与孔41、43、45、47和49之间 的螺纹连接应将组装件保持在一起，直到烧结完成。应当理解，上述莫氏锥度连接和螺纹连 接是用于连接多孔金属延伸件与胫骨托的实心金属部分的互补结构的两个例子，本领域的 技术人员将会知道，可以使用其他类型的连接。然后可以将实心金属部分80、80A和81与多孔金属部分82、82A和83的组装件烧 结在一起，以形成最终胫骨托14、14A或股骨组件12。烧结可以采用与形成多孔金属部分 所用相同的温度和时间实现。例如，如美国专利公布No. 20080199720A1中所公开，可以在 下列条件下烧结组装件，以形成最终植入物组件在约2100° F至约2700° F(优选地约 2500° F)的温度下加热约2小时至约10小时(优选地约3小时至约6小时)。然后，可将 烧结的部分经适当的冷却循环进行冷却。对于股骨组件和胫骨组件，组装之后，多孔金属部分82、82A和83限定了植入物组 件12、14和14A的骨接合面13、15、观和28A。此外，对于股骨组件和胫骨组件，实心金属部 分80、80A和81在安装侧19和关节侧17上接触支承16。如上所述，在一些情况下，期望处理多孔金属部分82、82A和83，以选择性地增加 一些或全部骨接合面的粗糙度。多孔金属部分82、82A和83可通过(例如)蚀刻或喷砂 进行处理，以增加外表面的粗糙度，如在(例如)下列专利中所公开名称为“Open Celled Metal Implants withRoughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants”(具有粗糙化表面的开孔金属植入物和粗糙化开孔金属植入物的方法) 的美国专利申请 No. 12/487，698，以及名称为“Implants with RoughenedSurfaces”(具有 粗糙化表面的植入物)的美国专利公布No. 20090292365A1，美国专利申请No. 12/470, 397。 虽然这些专利申请中公开的蚀刻和喷砂技术有利于用于钛金属泡沫，但应当理解，这些专 利申请中公开的技术仅为示例性的；除非权利要求中明确指出，否则本发明并不限于粗糙 化多孔金属或任何具体的粗糙化技术。这些专利申请所公开的内容以引用方式全文并入本 文中。这种粗糙化预计会使处理过的表面更有利于骨骼长入，以改善组件的最终固定。上述专利申请中的蚀刻和喷砂粗糙化技术的一个应用是粗糙化胫骨托14、14A和 股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83。此外，可能有利的是，选择性地粗糙化多孔金属 部分82、82A和83的某些表面，而同时让其他表面保持粗糙度较低的加工后的状态，或者同 时将这些其他表面进一步处理以降低这些其他表面的粗糙度。具体地讲，为了有利于翻修手术过程中从骨骼中移除胫骨托14、14A或股骨组件12，期望在胫骨延伸件的远端40、42、 44、46、48、40A、42A、44A、46A和48A以及股骨延伸件39的近端51抑制骨骼长入。通过在 连接处60、62、66、69、60A、62A和66A以及相邻表面处选择性地粗糙化平台的远端骨接合面 28、28A以及延伸件30、32、34、36、38、30A、32A、34A、36A和38A的外表面，同时让与连接处 60、62、66、69、60A、62A 和 66A 相对的末端 40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A 和 48A (如果 需要，可包括一些相邻表面)保留加工后的状态，可以实现上述目的。已知多种其他技术可用于处理多孔金属植入物，并且这些技术可应用于本发明。 例如，磷酸钙涂层(例如羟基磷灰石)可以在含有或不含附加治疗剂的情况下施加到本 发明实施例的一些或全部多孔部分上，如名称为“Suspension Of Calcium Phosphate Particulates For Local Delivery OfTherapeutic Agents”(用于局部递送治疗剂的磷 酸钙颗粒的悬浮液)的美国专利公布No. 20060257358中所公开。作为另外一种选择，可以 使用诸如磷酸钙之类的材料的电泳沉积。作为另外一种选择或除此之外，可以对不期望骨骼长入的多孔金属部分82、82A 的表面进行加工、铣削、打磨或以其他方式平滑化，以降低表面的粗糙度和/或孔隙度。加 工、铣削、打磨或平滑化预计会封闭一些或全部孔并改变表面轮廓，从而降低沿表面的摩擦 系数。例如，可以用以标准速度(例如600rpm)旋转的标准碳化物刀头加工不期望骨骼长 入的表面。加工可以一直进行，直到表面被抹平并具有实心而不是多孔的外观；在该过程中 可以移除约0.015英寸的材料。应当理解，商用制造方法可以在不同参数下运行。加工、铣 削、打磨或平滑化可以在组件处于坯体状态时、在烧结前、在烧结后、或者同时在烧结前和 烧结后进行。可采用用于制备具有较低表面粗糙度和较低静摩擦系数的表面的替代方法。例 如，孔内可以选择性地用金属填充。作为另外一种选择，在模铸植入物或骨钉或骨柄的多孔 金属部分时，或者在将实心金属部分和多孔金属部分烧结到一起时，可以将实心金属部件 烧结到骨钉和骨柄的自由端。另一种选择将包括把非多孔性生物相容聚合物顶盖模铸到延 伸件末端，此类聚合物的一个例子为聚醚醚酮(PEEK)。因此，有多种技术可用于选择性地粗糙化、平滑化和改变植入物的多孔金属部分 表面的孔隙度。也可以对其他表面的孔隙度和粗糙度进行改进。考虑(例如)图1和3的实施例， 多孔金属部分82的一些表面并非旨在与骨骼或植入物组件的另一部分接合。此类表面的 一个实例是胫骨托14的多孔部分82的裸露周向表面150。在图1、3和5的实施例中，该裸 露的周向表面150大致从远端骨接合面28向多孔基座85的上表面86垂直延伸。该裸露 的周向表面的至少一些部分可期望在植入时通过软组织接合。如果该裸露的周向表面较为 粗糙，在植入胫骨托时，相邻的软组织会发炎。因此，优选地可以打磨该裸露的周向表面或 可代替骨骼或植入物的另一部分接合软组织的任何表面。可以采用上述任何平滑化方法。 例如，可以用上述碳化物刀头加工裸露的周向表面。表面(包括粗糙化、平滑化的表面或未经任何处理的表面)可通过多种方式进行 鉴别，例如通过确定静摩擦系数或通过鉴别符合ISO 4287(1997)的表面轮廓或表面粗糙度。首先，针对静摩擦系数，美国专利公布No. 20090292365A1 (美国专利申请No. 12/470, 397)中公开了多孔金属样本(包括商用纯钛和Ti_6Al_4V)在坯体状态下进行 加工。摩擦测试采用“平面滑车法”(sled on aplane)进行。“滑车”由0. 75英寸X0. 75 英寸的正方形金属基体样本构成。每个“平面”则是由密度为20磅/立方英尺的刚性闭孔 聚氨酉旨泡沫 Last-A- Foam 6720 (General Plastics Manufacturing Company, Tacoma， WA)的铣削样本构成的聚合物骨骼类似物。每个滑车通过10磅的单丝线连接到250N的测 力传感器，并以10毫米/分钟的速度拉动0. 8英寸。将砝码置于滑车上，以产生30N的法 向力。根据力首次减少0. 5N之前记录的最大力计算静摩擦系数。对于在坯体状态下加工的商用纯钛，发现其表面对聚合物骨骼类似物的静摩擦系 数为0. 52，对于在坯体状态下加工的Ti-6A1-4V为0. 65，标准差为0. 1。相比之下，按照 美国专利公布No. 20090292365A1 (美国专利申请No. 12/470, 397)中提出的方法进行喷砂 处理的相同材料的多孔金属组件对聚合物骨骼类似物的平均静摩擦系数对于商用纯钛为 0. 72-0. 89，对于 Ti-6A1-4V 为 1. 09-1. 35。因此，根据本发明的这个方面制备的胫骨托可具有骨柄30、30A和骨钉32、34、36、 38、32A、34A、36A、38A，并且远端表面 40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A 和 48A 具有小于 0. 7的静摩擦系数(与包含密度为约20磅/立方英尺的刚性闭孔聚氨酯泡沫的聚合物骨 骼类似物之间的摩擦)；这些骨钉32、;34、36、38、32A、34A、36A、38A和骨柄30、30A的外表 面在靠近连接处60、62、66、60A、62A和66A的位置可具有大于0. 7的静摩擦系数(与包含 密度为约20磅/立方英尺的刚性闭孔聚氨酯泡沫的聚合物骨骼类似物之间的摩擦)。对 于图7、12-14和16所示类型的骨钉32A、34A、36A和38A，平的远端表面42A、44A、46A和 48A可具有较低的摩擦系数；对于图1、3-5和9所示类型的延伸件，全部或部分球形远端 可具有较低的摩擦系数。通过选择性蚀刻延伸件，预计可以得到类似的结果。接着考虑符 合ISO 4287(1997)的表面轮廓和表面粗糙度特性，用商用纯钛金属粉(例如通过氢化脱氢 方法制备并符合ASTM F-1580标准的325目(< 45 μ m)商用纯钛粉，可以产品号THD325 得自PhellyMaterials, Inc. (Bergenf ield, New Jersey))制备样本，并使用美国专利公布 Νο.20081999720Α1(美国专利申请No. 11/677140)中所述方法进行制备。用于制备样本的 骨间填充物为盐025-600微米NaCl)。将商用纯钛金属粉与盐混合、压紧并进行坯体加工。 将盐从加工后样本中析出，然后干燥样本。留出部分样本不进行烧结，以用作表面鉴别。然 后烧结部分样本。对部分样本在坯体状态下用盐(< 250微米NaCl)进行喷盐处理，方法 如美国专利公布No. 2009(^92365A1(美国专利申请No. 12/470, 397)中所述，然后进行烧 结。对于未进行喷盐处理的烧结样本，将部分样本在400号磨砂纸上进行轻微打磨处理，并 且将部分样本在烧结后使用铣削机进行铣削处理。部分烧结样本进行SiC研磨处理。部分 烧结样本采用受让人的研究实验室中提供的一种车床加工方式进行处理，并且部分样本采 用受让人的生产设备提供的一种车床加工方式进行处理。然后使用接触表面轮廓测定仪按照ISO 4287(1997)鉴别样本表面。使用Zeiss Surfcomm 5000接触表面轮廓测定仪和半径为2微米的红宝石球执行鉴别，测得的速度为 0. 3mm/sec ；倾斜校正为最小方差直线。对于一些样本，用ISO 4287(1997)中的“P”值记录结果。对于一些样本，用ISO 4287(1997)中的“P”值和“R”值记录结果。如标准中所述，“P”值为原始轮廓参数(参考 ISO 3274，其中将原始轮廓定义为“在应用短波长滤波器λ s后的总轮廓”)并包括作为原始轮廓组成部分的粗糙度和波纹度；“R”值为粗糙度参数。ISO 3274和ISO 4287均以引用 方式全文并入本文中。这些表面鉴别的结果示于图33A-39中。原始轮廓参数示于图33A、34A、35A、36A、 37A、38A 和 39 中。以字母“P”(Pa、Pq、Pp、Pv、Pc. 1、PDq、Psk、Pku 和 Pt)开头的列标题均 指如ISO 4287(1997)中所定义的表面轮廓参数。粗糙度参数示于图33B、34B、35B、36B、37B 和38B。以字母“R” (Ra、Rz、Rp、Rpmax、Rv和Rt)开头的列标题均指如ISO 4287(1997)中 所定义的表面粗糙度参数。图40A中的柱状图示出了，经坯体加工、喷盐处理、铣削、研磨和 打磨处理的样本以及采用不同车床加工方式的样本之间的参数1 的平均值差异。图40B 中的柱状图示出了，经坯体加工、喷盐处理、铣削、研磨和打磨处理的样本以及采用不同车 床加工方式的样本之间的粗糙度参数Ra的平均值差异。从图40A和40B中可以看出，由坯 体加工状态通过铣削、研磨和打磨钛泡沫，以及将泡沫采用车床加工方式处理后，钛泡沫样 本的1 和Ra值可显著降低。将表面轮廓和粗糙度与经喷盐处理的样本进行比较时，结果 更为明显。一些表面轮廓参数的结果还提供于美国专利公布No. 20090292365A1 (美国专利 申请No. 12/470,397)中。如该专利中所示，样本的I^、Pp、Pt和Pq值(如该专利申请中所 定义的)对于喷砂样本而言，均至少为未进行喷砂的加工样本的二倍。尽管经铣削和打磨的钛泡沫样本的表面具有较低的1 和Ra值，但期望经铣削、研 磨和打磨的钛泡沫样本对聚合物骨骼类似物的静摩擦系数对于商用纯钛低于0. 52+/-0. 1， 对于 Ti-6A1-4V 低于 0. 65+/-0. 1。对于在坯体状态下加工并且不进行任何粗糙化处理(商用纯钛为0.52， Ti-6A1-4V为0. 65，标准差为0. 1)的金属泡沫样本，期望此类表面的静摩擦系数不大于美 国专利公布No. 20090292365A1 (美国专利申请No. 12/470，397)中所提供的数据。对于在 坯体状态下加工的金属泡沫样本，期望裸露的周向表面的轮廓参数不大于Pa、Pp、Pt和Pq 值(如美国专利公布No. 20090292365A1，美国专利申请No. 12/470，397中所定义的值)。期 望加工参数可以调节，以优化裸露的周向表面和远端表面40的表面光洁度。可以对垂直于 股骨组件12的骨接合面的裸露多孔金属表面进行类似处理。对裸露的周向表面进行平滑化处理的额外效应是孔可能会封闭，如上文所述。降 低裸露周向表面的孔隙度可能是有利的如果已切割骨骼的血流入植入物的多孔金属部分 的主体，那么血液将不会经裸露周向表面流入关节间隙，从而减少了与关节间隙中血液相 关的任何问题。还有一些替代方式可明显降低可能会与软组织接触的植入物表面的表面粗糙度。 例如，在图31所示的胫骨托中(其中的附图标记与图1、4-7、11、18和20-23的实施例中描 述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟有字母“E”)，实心金属部分80E的周边 包括延伸到骨接合面^E的平面的边缘152E。在该实施例中，边缘152E限定了腔，其中接 纳有多孔金属基座85E，以使得裸露的周向表面150E包含实心金属。在该实施例中，胫骨托 可由具有被成形为用骨水泥固定的腔的基座组件(例如铸造组件)制成，腔内可以用钛泡 沫之类的多孔金属填充，然后进行烧结。图32示出了胫骨托的另一个可供选择的实施例(图中使用的附图标记与图1、 4-7、11、18、20-23和31的实施例中描述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟有字母“F”)。在该实施例中，实心金属部分80F的周边包括延伸到骨接合面^F的平面上方 的平面的边缘152F。在该实施例中，边缘152F限定了其中接纳多孔金属基座85F的一部分 的腔。在该实施例中，多孔金属基座85F从胫骨托的周边凹进，以避免多孔金属与软组织接 触。因此，裸露的周向表面150F包括实心金属。在该实施例中，胫骨托可由具有被成形为 用骨水泥固定的腔的基座组件(例如铸造组件)制成，腔内可以用钛泡沫之类的多孔金属 填充，然后进行烧结。由边缘152F限定的腔具有如图32中T3所示的深度，并且多孔金属 基座85F具有如图32中T4所示的厚度。T4大于T3,以确保骨接合面28F伸出外边，进而确 保表面28F充分接合，并将荷载传递到下面的骨骼。多孔金属组件或部分的其他表面可以有利地进行平滑化处理。发明人发现，对于 此类将多孔钛预成型件烧结到致密钛基底上的组装件，当将相配的钛泡沫表面以抹平或封 闭表面孔隙度的方式进行加工后，其粘合强度得到了提高。例如，预成型件85、85A的上表 面86、86A可通过加工进行平滑化处理，然后将预成型件烧结到实心金属部分80、80A上以 制备胫骨托14、14A。为了确定具有不同表面特征的实心金属和金属泡沫之间的粘合强度差异，用初始 的-325目不规则非合金钛粉(商用纯钛粉，如上文所述)制备两个泡沫环组。对于两个泡 沫环组，称量钛粉，并将其与粒状NaCl造孔剂混合，粒状NaCl造孔剂经筛选在一定重量比 率下标称粒度范围为425-600 μ m,以提供体积分数为80. 5%的NaCl颗粒。将Ti粉与NaCl 造孔剂混合，然后将混合物填充至柔性模具中并在冷等静压机中压实。将压紧后的部件在 坯体状态下加工。然后将NaCl造孔剂溶解于水中，并干燥部件。泡沫部件干燥后，在真空状态中于2500° F的温度下将其预烧结4小时。然后通 过每个钛泡沫部件的轴中心对孔进行加工，再将泡沫部件通过以相同直径组装到少量压力 配合的方式，由初始的1/2英寸锻造Ti-6A1-4V钛合金条制成销轴的形式。然后在真空状 态中于烧结温度下再将组装件烧结4小时，总共烧结8小时。钛泡沫和实心钛合金部件的组装件的处理的共用方面总结于下表中
权利要求
1.一种整形外科植入物组件，其包括多孔金属主体，所述多孔金属主体具有骨接合面 和从所述骨接合面延伸的第二表面，其中所述骨接合面具有静摩擦系数，所述第二表面具 有较小的静摩擦系数，并且其中所述主体具有按体积计至少60%的空隙空间。
2.根据权利要求1所述的整形外科植入物组件，其中所述植入物组件包括具有实心金 属部分的胫骨托，并且其中所述多孔金属主体粘合在所述实心金属部分上； 所述多孔金属主体的所述骨接合面包括所述胫骨托的远端表面； 所述第二表面绕着所述胫骨托的周边延伸，并将所述实心金属部分连接到所述主体的 所述骨接合面上。
3.根据权利要求2所述的整形外科植入物组件，其中 所述第二表面包括相对的部分；并且所述第二表面的所述相对部分之间的所述多孔金属主体包含金属泡沫。
4.根据权利要求1所述的整形外科植入物组件，其中 所述植入物组件包括胫骨托；所述植入物组件还包括实心金属支撑部分；所述多孔金属主体包括从所述胫骨托向远端延伸到自由远端的延伸件；并且 所述延伸件的自由远端限定了所述多孔金属主体的所述第二表面。
5.根据权利要求4所述的整形外科植入物组件，其中所述延伸件包括与所述胫骨托的 正中矢状面隔开的骨钉。
6.根据权利要求4所述的整形外科植入物组件，其中所述延伸件包括沿所述胫骨托的 正中矢状面设置的骨柄。
7.根据权利要求1所述的整形外科植入物组件，其中 所述植入物组件包括远端股骨组件；所述植入物组件还包括实心金属支撑部分；所述多孔金属主体包括从所述胫骨托向近端延伸到自由近端的延伸件；并且 所述延伸件的自由近端限定了所述多孔金属主体的所述第二表面。
8.根据权利要求7所述的整形外科植入物组件，其中所述延伸件包括与所述远端股骨 组件的正中矢状面隔开的骨钉。
9.根据权利要求1所述的整形外科植入物组件，其中所述植入物组件是整形外科植入 物系统的一部分，所述整形外科植入物系统包括具有骨接合面的第二植入物组件，所述整 形外科植入物组件包括被成形为选择性地紧贴所述第二植入物组件的所述骨接合面放置 的垫片。
10.根据前述任一项权利要求所述的整形外科植入物组件，其中所述第一表面包括骨 接合面，所述骨接合面具有符合ISO 4287(1997)的表面轮廓，所述第二表面具有符合ISO 4287(1997)的不同表面轮廓。
11.根据前述任一项权利要求所述的整形外科植入物组件，其中所述第一表面包括骨 接合面，所述骨接合面具有符合ISO 4287(1997)的表面粗糙度，所述第二表面具有符合 ISO 4287(1997)的不同表面粗糙度。
12.根据前述任一项权利要求所述的整形外科植入物组件，其中所述第一表面包括骨接合面，所述骨接合面具有表面孔隙度，所述第二表面具有较低的表面孔隙度。
全文摘要
本发明公开了一种适用于骨水泥固定的关节假体系统。所述系统具有两个金属植入物组件和一个支承。所述金属植入物组件之一具有用于关节连接所述支承的关节表面。另一个金属植入物组件具有用于支撑所述支承的安装表面。所述金属植入物组件之一包括实心金属部分和多孔金属部分。所述多孔金属部分具有特性不同的表面，所述特性如粗糙度，以改善骨固定、便于在翻修手术中移除所述植入物组件、减少软组织发炎、提高所述实心和多孔金属部分之间的烧结粘合强度、或者减少或消除血液流经所述多孔金属部分进入关节间隙的可能性。本发明还公开了一种制备所述关节假体的方法。本发明还可应用于分立的多孔金属植入物组件，例如垫片。
文档编号A61F2/30GK102058444SQ201010538300
公开日2011年5月18日 申请日期2010年10月29日 优先权日2009年10月30日
发明者A·D·赞尼斯, A·J·马丁, B·J·史密斯, D·L·德芬鲍夫, H·D·刘, J·A·里博尔特, S·M·德伦茨 申请人:德普伊产品公司