专利名称：医用敷料及使用该敷料的负压治疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用敷料，特别涉及一种由具有纤维形态且含有氨基甲酸酯重复单元的聚合物所纺制的医用敷料。
背景技术：
全球过去为了护理慢性伤口，一直以来耗费相当大的医疗资源，慢性伤口主要产生的原因有，如糖尿病、神经病变、压疮、褥疮、以及血管病变等。因此，对于慢性伤口治疗的技术一直广受各界重视。慢性伤口护理用敷料的产品技术发展大略可分为传统治疗敷料，例如使用绷带(Bandages)、纱布(Gauze)或创可贴(Band-Aid)等；湿式敷料，例如使用水凝胶(Hydrogel)、水胶体(Hydrocolloid)或泡沫(Foam)等；以及负压治疗(Negative Pressure Wound Therapy, NPWT)。历史上第一次公开贩卖关于医疗用途伤口照护的产品，可追溯自1874年德国公司制造的无菌脱脂棉，其功能仅止于单纯的覆盖创面，保护创口，成本极低，简便又便宜因而延用至今。然而，纱布或棉垫等传统敷料对于伤口虽有一定的保护作用，但仍往往无法有效阻隔外界环境，因而有易渗漏及易造成伤口重复感染发炎的缺点。近年来针对难以愈合的伤口，诸如褥疮、压疮、糖尿病溃疡等创伤，主动且非侵入式的促进愈合治疗法的发展十分迅速，而负压治疗类的装置与敷料产品便为其中之一。 NPWT伤口护理技术利用泵(pump)在伤口以及空气吸盘之间放置敷料，并施加大约50至 120毫米汞柱不等的压力，因此可减少渗出液和局部水肿，而机械引力则可促进肉芽组织增生及增进局部血液循环。目前负压敷料设计以聚氨酯泡沫或者平面纱布为主，泡沫结构主要缺点为泡沫敷料触感偏硬使得病患使用舒适度不佳、以及为了填充不规则伤口空腔因此必须裁剪使得医护人员的操作便利性不足，并有移除不完全的风险和在移除时会造成伤口的沾黏及破坏， 而使病人倍感疼痛。此外，平面纱布型敷料进行负压治疗缺点则为缺乏立体结构支撑，当平面纱布型敷料受到压力挤压后，平面纱布结构紧密贴合，无法有效保持渗出液通透所需要的管道；此外也会有移除时会造成伤口的沾黏及破坏，而使病人倍感疼痛的问题。因此，负压治疗所搭配使用的敷料设计，在伤口床压力分布表现、伤口渗出液移除效率、以及伤口沾黏及操作上仍有相当大的改进空间。此外，纱布或薄膜状敷料进行伤口床的保护时，一般消毒纱布或薄膜状敷料由于无法有效控制伤口床的湿润度，且材料本身具高沾黏性，使肉芽组织容易长入纤维织物中，因此在更换敷料时会造成再次损伤。
发明内容
为改良目前用于伤口的敷料缺点，本发明提供一种医用敷料，其包括第一织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；第二织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线； 以及多个线形支撑部，其织结于该第一织物层与第二织物层之间。该第一织物层与第二织物层的制备主要以纤维化加工方式将包括聚氨酯的材料
4制备成纤维，再通过纺织技术织成具有纤维形态的层状织物，其中，纤维选自单丝纤维、复丝纤维或其二者；该纱线选自单股纱线、多股纱线或其二者。此外，该第一织物层与第二织物层的表面具有多个孔洞，且该多个孔洞的平均孔洞面积范围为IX 10_4至IX 102mm2。本发明的纤维形态敷料，可用于伤口一般性保护，为了控制渗液通透速度以及控制伤口床湿润度，可通过第一织物层与第二织物层的孔洞面积大小组成不同进而调整结构设计。当与伤口接触层的织物孔洞较大(平均孔洞面积可介于IX 10_2至IX 102mm2)，而与空气接触层的织物孔洞小时(平均孔洞面积可介于1 X 10_4至1mm2)，通过不对称孔洞结构设计，能够实现对伤口部位渗出液排除的控制，并可实现控制湿蒸气通过率(Moisture vapor transmission rate,MVTR)效能，MVTR 控制可介于 50 至 50，000g/m2/24hr，优选 100 至20，000g/m2/24hro此外，通过控制第一织物层与第二织物层材料的亲/疏水性也可有助于控制渗出液移除或者伤口湿润程度，具体来说上述疏水性材料可为含有常规氨基甲酸酯重复单元的聚合物；亲水性材料为含有常规氨基甲酸酯重复单元并同时具有亲水链段组成的聚合物。本发明的纤维形态敷料，可作为快速或大量伤口渗出液吸收用，可通过调整第一织物层与第二织物层的孔洞大小、调整第一织物层与第二织物层的材料亲/疏水性、调整第一织物层与第二织物层之间多个线形支撑部材料亲/疏水性、以及调整第一织物层与第二织物层之间多个线形支撑部位空间孔隙密度来实现结构设计。具体来说，该疏水材料为含有常规氨基甲酸酯重复单元的聚合物或上述材料所制成的纤维或纱线；以及该亲水材料为含有氨基甲酸酯重复单元并同时具有亲水链段组成的聚合物，或上述材料所制成的纤维或纱线，上述具有亲水性质的纤维或纱线具有吸收水分或渗出液的能力，且该吸收渗液的能力为该纤维敷料单位体积的5%至1000%，优选10%至500%。本发明的纤维形态敷料可作为负压治疗的伤口填充用，可通过调整第一织物层与第二织物层的孔洞大小、调整第一织物层与第二织物层的材料亲/疏水性、调整第一织物层与第二织物层之间多个线形支撑部材料亲/疏水性、以及调整第一织物层与第二织物层之间多个线形支撑部位空间孔隙密度来实现对伤口部位渗出液的排除能力。具体来说，紧靠伤口床(伤口接触面)的织物层孔隙可以较小，如此可以让伤口渗出液顺利通透也可以防止新生组织长入纤维敷料内部，避免移除时撕裂新生组织以及造成病患疼痛，具体来说该第一织物层(伤口接触面)的平均孔洞面积可小于1mm2，优选可介于IX 10_4至 Imm2 ；第二织物层的平均孔洞面积可大于IX 10_2mm2，优选可介于IX 10_2至IX 102mm2 ；第一织物层与第二织物层也可具备有相同的平均孔洞面积，平均孔洞面积范围可为1X10—4至 ixioW。此外，本发明的纤维形态敷料作为负压治疗的伤口填充用时，第一织物层与第二织物层间的支撑部位空间孔隙密度以及支撑强度的结构设计可影响液体通透所需的毛细通道，因此进而影响渗出液通透效率以及负压操作时的压力分布。具体来说，本发明的纤维 IiMfflT^IJiW,ifil^i^f^ (Computerized Imaging Reference Systems, Inc ^/feStJ Model 046,blood mimicking fluid, Lot#CGB3120)于高于 600 毫米汞柱压力下，液体通过速率可大于50mg/sec，优选的液体通过速率可大于70mg/sec ；伤口部位填充纤维敷料进行负压操作时，压力分布差可小于10毫米-汞柱，优选小于5毫米-汞柱。对于本发明纤维敷料所使用的材料，在具体实施方案中，该聚氨酯聚合物包括脂肪族聚氨酯、芳香族聚氨酯、含亲水链段的脂肪族聚氨酯、含亲水链段的芳香族聚氨酯或前述的组合，且该亲水链段位于该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯的主链，或者以侧链形式键合至该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。举例而言，该亲水链段以酯键或氨基甲酸酯键键合至该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。此外，该亲水链段包括聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)、聚环氧乙烧(polyethylene oxide, PE0)、聚乙烯吡咯烧酮(polyvinylpyrrolidone，PVP)、聚乙烯醇(polyvinylalcohol，PVA)、聚丙烯酸 (polyacrylic acid，PAA)、聚甲基丙烯酸(polymethacrylic acid, PMA)或前述的组合。在一个具体实施方案中，该亲水链段具有下式(I)或式(II)的结构
权利要求
1.一种医用敷料，其包括第一织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；第二织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；以及多个线形支撑部，其织结于该第一织物层与第二织物层之间。
2.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该纤维选自单丝纤维、复丝纤维或其二者； 该纱线选自单股纱线、多股纱线或其二者。
3.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该纤维或纱线的细度范围为0.01丹尼至 1000丹尼。
4.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该第一织物层与第二织物层具有梭织、针织、圆编或经编的结构。
5.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该第一织物层与第二织物层的表面具有多个孔洞，且该多个孔洞的平均孔洞面积介于1 X 10_4至1 X 102mm2。
6.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该医用敷料的总体密度介于0.01至0. 99g/3cm ο
7.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该聚氨酯包括脂肪族聚氨酯、芳香族聚氨酯、含亲水链段的脂肪族聚氨酯、含亲水链段的芳香族聚氨酯或前述的组合。
8.根据权利要求7所述的医用敷料，其中，该聚氨酯为含亲水链段的脂肪族聚氨酯或含亲水链段的芳香族聚氨酯；该亲水链段位于该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯的主链，或者以侧链形式键合至该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。
9.根据权利要求8所述的医用敷料，其中，该亲水链段以酯键或氨基甲酸酯键键合至该脂肪族聚氨酯或芳香族聚氨酯。
10.根据权利要求9所述的医用敷料，其中，该亲水链段包括聚乙二醇、聚环氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸或前述的组合。
11.根据权利要求8所述的医用敷料，其中，该亲水链段的分子量介于100至500，000 之间。
12.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该纤维或纱线的硬度范围为肖氏50A至肖氏 80D。
13.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该医用敷料单位体积的液体吸收量为5% 至 1000% O
14.根据权利要求1所述的医用敷料，进一步包含抗菌成分，其选自银、碘、锌、铜及抗生素所组成群组的一种或多种抗菌成分。
15.根据权利要求14所述的医用敷料，其中，该抗菌成分位于该第一织物层、该第二织物层或该多个线形支撑部的表面。
16.根据权利要求15所述的医用敷料，其中，该抗菌成分通过结合剂结合于该第一织物层、该第二织物层或该多个线形支撑部的表面。
17.根据权利要求16所述的医用敷料，其中，该结合剂选自聚氨酯及两性聚合物所组成群组的一种或多种。
18.根据权利要求1所述的医用敷料，其中，该医用敷料的厚度大于0.1mm。
19.一种负压治疗装置，包括一医用敷料，包括第一织物层，包括由聚氨酯形成的纤维或纱线； 第二织物层，包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；以及多个线形支撑部，织结于该第一织物层与第二织物层之间； 一气密组件，贴附于该医用敷料上； 一真空单元；以及一连通管，其两端分别连接该气密组件与该真空单元。
全文摘要
本发明涉及一种医用敷料及使用该敷料的负压治疗装置，所述医用敷料包括第一织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；第二织物层，其包括由聚氨酯形成的纤维或纱线；以及多个线形支撑部，其织结于该第一织物层与第二织物层之间。
文档编号A61L15/26GK102525737SQ20101059603
公开日2012年7月4日 申请日期2010年12月20日 优先权日2010年12月10日
发明者施亭宇, 李君敏, 杨政典, 胡玮, 陈毓华, 陈瑞祥 申请人:财团法人工业技术研究院