患者适应和改进的整形外科植入物、设计和相关工具的制作方法

专利名称：患者适应和改进的整形外科植入物、设计和相关工具的制作方法
技术领域：
本发明涉及改进的和/或适应患者的(例如患者特有的和/或根据患者设计的) 整形外科植入物和引导工具以及相关的方法、设计和模型。
背景技术：
通常，患病的、受伤的或者有缺陷的关节，例如呈现有骨关节炎的关节，利用标准的现成植入物和其他外科器械修复。多年以来，为了处理特殊的问题，特定的现成植入物的设计已经改变。然而，在改变设计以处理特殊问题的过程中，原来设计的更改经常对待处理的将来的设计造成一项或者多项额外的问题。总的来说，这些问题中许多都是由在患者现有或者健康的关节骨骼与相应的植入部件的特征之间存在一处或多处差异所造成的。

发明内容
在此描述的适应患者的(例如患者特异性的和/或根据患者设计的)植入部件可以(例如从库中)进行选择、设计(例如在手术之前进行设计，可选地，包括制造部件或者工具)、和/或选择和设计(例如选择具有某些坯料特征的坯料部件或工具，然后改变所述坯料特征以与患者相适应)。此外，相关的方法如用于切除患者生物结构的设计和策略也可以进行选择和/或设计。例如，植入部件面向骨头的表面和相应的面向骨头表面的切除策略可以同时进行选择和设计，以便使植入部件面向骨头的表面与被切除的表面相匹配。在某些实施方案中，植入部件、引导工具或相关方法的与适应患者的特征可以通过分析成像的测试数据和选择和/或设计(例如在手术之前从库中选择和/或设计)具有对于特殊患者生物学来说匹配和/或优化特征的植入部件、引导工具和/或程序而实现。 成像的测试数据可以包括来自患者关节的数据，例如，产生自关节图像如X光成像、锥状束 CT、数字层析X射线照相组合以及超声波、MRI或CT扫描或PET或SPECT扫描的数据，这些数据经过处理以产生关节或者关节各部分或者关节内的表面的改变或者修正的版本。某些实施方案提出了方法和设备，用来基于来源于目前关节的数据创造出关节或关节部分或关节表面的所需模型。例如，数据也可以用于创建能用于分析患者关节和用于设计和评估校正行为过程的模型。数据和/或模型也可以用于设计具有一项或多项患者特异性特征(如表面或者曲率)的植入部件。—方面，在此描述的实施方案提出了一种预初始的关节植入部件，该关节植入部件包括朝向关节的外表面和朝向骨头的内表面。朝向关节的外表面可以包括支承面。朝向关节的内表面可以包括从患者特异性的数据中选择和/或设计的一个或者多个根据患者设计的骨头切口。在某些实施方案中，根据患者设计的骨骼切口可以从患者特异性数据中进行选择和/或设计以使在一个或多个相应预先确定的切除切口中切除的骨头量最小化。 在某些实施方案中，根据患者设计的骨头切口大体上与一个或多个预先确定的切除切口负匹配。预先确定的切除切口可以形成在第一深度处，该第一深度允许在后面的步骤中去除额外的骨头至传统的初始植入部件所需的第二深度。附加地，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、或者脊椎植入部件。例如，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件，如股骨植入部件。此外，预初始的关节植入部件在其朝向骨头的表面上可以包括六个或更多个(例如六、七、八、九、十、十一、十二、十三、或更多个)根据患者设计的骨头切口。在某些实施方案中，预初始的关节植入部件可以在一个和/或多个区域中包括植入部件厚度，所述区域从患者特异性的数据中选择和/或设计以使骨切除量减少到最少。 所述一个和/或多个区域包括垂直于平面的骨头切口并且在平面的骨头切口和植入部件的关节表面之间的植入部件厚度。另一方面，在此所描述的实施方案提出了用于使被切除的骨头减少到最少的方法，和/或用于在需要植入关节更换程序时为单个患者制作植入关节的方法。这些方法可以包括(a)从患者关节的一副或多幅图像中识别出不需要的组织；(b)确认去除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；(c)为患者选择和/或设计提供不需要的组织的去除和最大的骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。在某些实施方案中，不需要的组织是患病的组织或者变形的组织。在某些实施方案中，步骤(C)可以包括为单个患者设计提供不需要组织的去除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。设计可以包括制造。此外，步骤(C) 中的植入部件特征可以包括从包含植入物厚度、骨头切口数量、骨头切口角度、和/或骨头切口方向的组中选出的特征中的一个或多个。在某些实施方案中，骨头保留量的大小可以包括骨头总切除量、从一个或者多个切除切口中切除的骨头量、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头量、被切除骨头的平均厚度、从一个或者多个切除切口中切除的骨头的平均厚度、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头的平均厚度、被切除骨头的最大厚度、从一个或者多个切除切口中切除的骨头的最大厚度、为适应一个或者多个植入部件骨头切口而切除的骨头的最大厚度。在某些实施方案中，也可以建立最小植入部件。例如，步骤(a)也可以包括为单个患者确认最小植入部件厚度。步骤(b)也可以包括确认切除切口和/或植入部件特征的组合，该组合提供针对单个患者确定的最小植入厚度。步骤(c)也可以包括选择和/或设计所述切除切口和/或植入部件特征的组合，该组合为单个患者提供至少一个最小植入厚度。最小植入部件厚度基于一个或多个股骨和/或骨节尺寸或患者重量。关节植入部件可以是膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、或者脊椎植入部件。例如，预初始的关节植入部件可以是膝关节植入部件，如股骨植入部件。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的包含六个或多个骨头切口的表面。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或者多个不相互共面的小平面或部分的远端骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或者部分不相互平行。两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互共面的小平面或部分的前骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分不相互平行。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互平行的小平面或部分的后骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互共面的小平面或部分的前斜面骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分是不相互平行的。两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 朝向关节的包含支承表面部分的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含具有两个或多个不相互平行的小平面或部分的后面斜面骨头切口。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分中的第一个可以位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个可以位于内侧髁朝向骨头的表面上。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 包含外侧髁表面部分和内侧髁表面部分的朝向关节的表面和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含前骨头切口，其中在前骨头切口和外侧髁表面部分之间的距离与在前骨头切口和内侧髁表面部分之间的距离不同。在某些实施方案中，两个或多个小平面或部分大致上是不平行的。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括(a) 外侧髁部分和内侧髁部分和(b)朝向骨头的表面，该朝向骨头的表面包含在矢状平面内关于其中心线不对称的远端骨头切口小平面。在某些实施方案中，不对称的远端骨头切口小平面位于外侧髁朝向骨头的表面上。在某些实施方案中，权利要求38的股骨植入部件，其中不对称的远端骨头切口小平面位于内侧髁朝向骨头的表面上。另一方面，在此描述的实施方案提出一种股骨植入部件，该股骨植入部件包括具有朝向骨头的表面的股骨植入部件，该朝向骨头的表面包含一个或多个骨头切口，其中所述一个或多个骨头切口中的至少一个包括由至少一个阶梯形切口分开的两个骨头切口小平面。在某些实施方案中，阶梯形切口大体上垂直于骨头切口小平面中的至少一个。在某些实施方案中，阶梯型切口可以以大约30°角或更大的角从骨头切口平面中的至少一个切口平面上升或下降。要理解的是，在此描述的各种实施方案的特征不是相互排斥的并且可以以各种组合和排列方式存在。


通过参照下面的描述并结合附图，实施方案前述的和其他目标、方面、特征、以及优点会变得更加清楚并且可能会更易于理解，附图中图1示出了根据本发明的一种实施方案的流程图，该流程图说明了包括选择和/ 或设计初始的适应患者的植入物的过程；图2A至图2C示意性地示出了根据本发明各种实施方案的、植入物和/或植入部件的三种说明性的实施方案；图3A至图;3B示出了根据本发明各种实施方案的、具有六个骨头切口(图3A)、七个骨头切口(图3B)的植入部件的设计；根据本发明各种实施方案，图4A为具有骨赘的股骨端部的剖视图；图4B为图4A 的几乎移除骨赘的股骨端部的视图；图4C为图4B的几乎移除骨赘的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于骨赘移除的股骨的形状；图4D为图4A的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于具有完整骨赘的股骨的形状；根据本发明各种实施方案，图5为在骨头中具有软骨下空隙的股骨端部的剖视图；图5B为图5A的几乎去除空隙的股骨端部的视图；图5C为图5B的几乎去除空隙的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于去除了空隙的股骨的形状; 图5D为图5A的股骨端部的视图，并且示出了植入物的剖视图，该植入物被设计用于具有完整空隙的股骨的形状；图6示出了具有示例性的切除切口的膝盖的冠状平面，这些切除切口可以用于在更换膝盖时修正下肢对准；图7示出了具有股骨植入物的膝盖的冠状平面，内侧髁和外侧髁具有不同的厚度以帮助修正下肢对准；图8A至图8C示出了具有六个骨头切口的股骨植入部件，六个骨头切口包括一个或多个平行且不共面的小平面；图9A至图9B示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件，个处骨头切口包括一个或多个平行且不共面的小平面；图IOA和图IOB为股骨和髌骨和示例性切除切口平面的示意图；图11为指出小平面切口的股骨矢状平面的示意图12为示出根据本发明的一种实施方案的、用于选择和/或设计适应患者的整个膝盖植入物的示例性过程的流程图；图13A示出了平行于上髁轴线的远端股骨和远端切除平面；图13B示出了前倾斜切除平面8830的示例；图14A至图14E示出了基于内侧髁的对患者股骨的优化切除切口平面；图15A和图15B示出了用于患者外侧髁后斜面的切口平面(图15A)和外侧髁后切口平面(图15B)，这些切口平面基于患者特异性的针对外侧髁的数据独立地进行优化；图16A和图16B示出了两个示例性的用于两种不同切口设计的远端切除切口平图17A和图17B分别示出了用于在图16A和16B中所示的两种设计的五个股骨切除切口 ；图18A和图18B示出了用于两种切口设计中每一种的完整的切口股骨模型；根据本发明的一种实施方案，图19A示出了切口平面设计的一种实施方案，该切口平面设计具有从部件钉子轴线分开的前切口平面和后切口平面；图19B示出了一种植入部件设计，包括具有圆形顶端、直径为7mm的钉子；图20A和图20B根据本发明各种实施方案示出了示例性的股骨植入部件设计的朝向骨头的表面，包括适应患者的外周边缘；图21A和21B根据本发明的一种实施方案示出了示例性股骨植入部件设计的侧视图；图22根据本发明各种实施方案示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件(PCL保留)；图23A和图2 示出了用于图22植入部件的切除切口平面；图M根据本发明的一种实施方案从不同的角度示出了图22植入部件，以示出粘合凹部和钉子特征；图25A示出了用于具有五个骨头切口的股骨植入部件的五切口平面股骨切除设计；图25B示出了用于具有七个骨头切口的股骨植入部件的七切口平面股骨切除设计；图26A示出了患者的股骨，该股骨具有五个不是弯曲的切除切口；图26B示出了相同的股骨，但该股骨具有五个弯曲的切除切口 ；根据本发明的各种实施方案，图27A至图27D示出了覆盖有股骨的传统的五切口股骨部件(阴影线)的轮廓，在图27A中，股骨具有七个用于与优化的七个骨头切口植入部件匹配的优化切除切口 ；在图27B中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口植入部件匹配的优化切除切口 ；在图27C中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口植入部件匹配的不是弯曲的切除切口 ；以及在图27D中，股骨具有五个用于与优化的五个骨头切口弯曲植入部件匹配的弯曲切除切口；下文包括附加的对附图的描述。除非另外在对每幅附图的描述中指出，“M”和“L” 在某些附图中表示视图的内侧和外侧；“A”和“P”在某些附图中表示视图的前侧和后侧； “ S ”和“ I ”在某些附图中表示视图的上侧和下侧。
具体实施方案
简介当外科医生使用传统的现有植入物替换患者的例如膝关节、髋关节、或肩关节的关节时，髋植入物的某些特征通常不与特殊患者的生物学特征相匹配。这些不匹配会在手术期间并且在手术后引起各种并发症。例如，外科医生可能需要延长手术时间并且在手术期间进行评估并凭借经验以处理不匹配。对于患者，与这些不匹配有关的并发症可能包含在运动时关节的疼痛、不舒服、软组织冲击、和不自然的感觉，例如所谓的弯曲的次不稳定性、以及改变的运动幅度和增加的植入失败可能性。为了使传统的植入部件与患者关节骨头相适应，外科医生通常大体上移除比必需更多的患者关节骨头，仅仅是为了从该位置清除患病的骨头。患者大量骨头部分的移除经常使患者的骨股缩小至一定程度，使得随后仅能修正植入一次。在此描述的植入物、引导工具、以及相关的设计(例如设计和制作)和使用植入物及引导工具的方法的某些实施方案可以应用于任何关节，包括，没有限制地，脊椎、脊椎关节、椎间盘、小关节、肩、肘、手腕、手、手指、髋、膝盖、髁、足或者脚趾关节。此外，在此描述的各种实施方案可以应用于切除患者骨骼的方法和步骤、以及方法和步骤的设计，以便植入在此描述的植入部件和/或使用在此描述的工具。在某些实施方案中，在此描述的植入部件和/或相关方法可以包括患者特异性的特征和根据患者设计的特征的组合。例如，在手术之前收集的患者特异性的数据可以用于设计一个和/或多个优化的对患者骨头的手术切口以及用于设计或选择相应的植入部件， 该植入部件具有一个或多个朝向骨头的表面或小平面(也就是“骨头切口”)，这些表面或小平面特别地与一个或多个患者切除的骨头表面相匹配。对患者骨头的手术切口可以进行优化(也就是根据患者设计)以改善一个或多个参数，如(1)变性修正和肢体校准(2)最大化的骨头、软骨或韧带保留量，或C3)关节运动学或生物力学的恢复和/或优化。基于优化的手术切口，可选择地基于植入部件的其他期望的特征，可以对植入部件的朝向骨头的表面进行设计或选择，以至少部分地与患者被切除的骨头表面的形状负匹配。改进的植入物、弓I导工具和相关方法某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于给患者提供预初始的程序和/或预初始的植入物，使得后来可以用第二个(并且，可选地第三个， 以及可选地第四个)适应患者的预初始植入物或者传统的初始植入物来更换植入物。在某些实施方式中，预初始的植入程序可以包括3、4、5、6、7或者更多的对患者骨头的切除或者手术切口，预初始的植入物可以在其相应的朝向骨头的表面上包括匹配数量和方向的骨头切口小平面或者表面。在一种说明性的实施方案中，第一预初始关节更换程序包括适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法。适应患者的植入部件、引导工具和/或相关方法可以在手术之前从患者特异性的数据如一个或多个患者关节图像中进行选择和/或设计，以包括患者特异性或者根据患者设计的一个或者多个特征。第一个预初始的植入物的特征(例如尺寸、形状、表面轮廓)和，可选地，患者特异性数据(例如患者被切除的骨头表面的特征和患者对侧关节的特征)可以储存在数据库中。当第一预初始植入物失败时，例如由于后来(例如在原始植入之后15年之后)骨头损耗或者骨质溶解或者无菌性松动，可以植入第二植入物。对于第二植入程序，可以对患病骨头的量进行评估。如果需切除的患病骨头量很小，患者特异性数据可以用于选择和/或设计第二预初始程序和/或预初始植入物。如果需切除的患病骨头量很多，则可以使用传统的初始程序和传统的植入物。作为替代，某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于给患者提供初始的程序和/或初始的植入物，使得后来的置换植入物可以用作传统修正程序的一部分。某些实施方案贯注于植入物、引导工具、和/或相关方法，该方法可以用于提供适应患者的修正植入物。例如，在传统的植入之后，后来的修正可以包括如在此所描述的适应患者的程序和/或适应患者的植入部件。图1为示出包括选择和/或设计例如预初始植入物的第一适应患者植入物的过程的流程图。首先，使用在此描述的技术或者那些适合的且在本领域已知的技术，获得目标关节的尺寸210。这个步骤可以如所期望地重复多次。可选地，可以产生关节的虚拟模型，例如以确定适当的关节对准并且基于确定的适当对准确定相应的切除切口和植入部件特征。 该信息可以收集并储存212在数据库213中。一旦获得目标关节的尺寸并对其进行分析以确定切除切口和患者适应的植入物特征，则可以对适应患者的植入部件进行选择214(例如从虚拟库中选择并且可选地在没有进一步设计变更的情况下进行制造215，或者从植入部件的物理库中进行选择)。作为替代或者附加，一个或者多个具有最佳配置和/或优化特征的植入部件可以(例如从库中)进行选择214，然后进一步进行设计(例如设计和制造)216。作为替代或者附加，一个或多个具有最佳配置和/或优化特征的植入部件可以在不从库中进行初始选择的情况下进行设计(例如设计和制造)218、216。使用虚拟模型评估选择的或者设计的植入部件，这个过程也可以如所期望地重复(例如在选择和/或生成一个或者多个物理部件之前)。关于选择和/或设计的植入部件的信息可以收集并储存220、 222在数据库213中。一旦获得所期望的第一适应患者植入部件或植入部件组，外科医生可以准备植入部位并且安装第一植入物224。关于植入部位准备和植入物安装的信息可以收集并储存2 在数据库213中。如此，与第一预初始植入部件有关的信息可以用于外科医生以后植入第二预初始植入物或者初始植入物。在此使用的术语“植入部件”可以包括⑴在植入物或植入物系统中共同工作的两个或多个设备中的一个，或(ii)完整的植入物或植入物系统，例如在植入物是一个单一的设备的实施方案中。在此使用的术语“匹配”被设想包括负匹配(如突起的表面与凹的表面相配)和正匹配(如一个表面与另一个表面相同)中的一种或两种。植入物和/或植入部件的三种说明性的实施方式示意性地在图2A至图2C中示出。在图2A中，说明性的植入部件500包括朝向骨头的内表面502和朝向关节的外表面 504。朝向骨头的内表面502与第一生物结构512如骨头或软骨的关节表面510在第一分界面510处接合。关节表面510可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。朝向关节的外表面504在关节分界面5M处与第二生物结构的第二关节表面520对立。穿过每幅附图的虚线表示患者的关节线。在某些实施方案中，植入部件的一个或多个特征，例如M-L、 A-P、或S-I尺寸、朝向骨头的内表面502的特征、和/或朝向关节的外表面504的特征是适应患者的(也就是包括一个或多个患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。在图2B中示出的说明性的实施方案包括两个植入部件500、500'。每个植入部件500、500'包括朝向骨头的内表面502、502，和朝向关节的外表面504、504'。第一朝向骨头的内表面502在第一分界面510处与第一生物结构512(例如骨头或者软骨)的第一关节表面510接合。第一关节表面510可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。 第二朝向骨头的内表面502'在第二分界面514'处与第二生物结构522的第二关节表面 520接合。第二关节表面520可以是天生的表面、被切除的表面、或两者的结合。附加地，在第一部件500上的朝向关节的外表面504与在第二部件500'上的第二朝向关节的外表面 504'在关节分界面5M处对立。在某些实施方案中，植入部件的一个或多个特征(例如朝向骨头的内表面502、502'中的一个或者两个和/或朝向关节的外表面504、504'中的一个或者两个)是适应患者的(也就是包括一个或多个患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。如针对在图2B中示出的实施方案所描述的，在图2C中说明性的实施方案包括两个植入部件500、500'、两个生物结构512、522、两个分界面514、514'、和关节分界面524、 以及相应的表面。然而，图2C也包括结构550，该结构在某些实施方案中可以是植入部件， 或者在某些实施方案中可以是生物结构。因此，除了关节面5M之外，在关节中的第三结构 550表面的存在产生第二关节分界面524'，并且可能产生第三关节分界面524〃。作为上述部件500、500'的适应患者特征的替代或者附加，部件500、500'可以包括一个或多个特征，如在附加的关节分界面524、524'处的表面特征，以及其他整体或者部分地适应患者的尺寸(例如高度、宽度、深度、轮廓、和其他尺寸)。此外，当结构550是植入部件时，也可以具有一个或多个适应患者的特征，如一个或多个适应患者的表面和尺寸。传统的植入和植入部件可以包括与特殊患者的生物结构匹配很差的表面和尺寸。 在此描述的适应患者的植入物、引导工具和相关方法在这些不足之处进行了改进。下面的两个分段描述了两种特殊的关于植入部件的朝向骨头的表面和朝向关节的表面的改进；然而，在此描述的原理可用于植入部件的任何方面。植入部件的朝向骨头的表面在某些实施方式中，植入物的朝向骨头的表面可以设计用于大体上与一个或多个骨头表面负匹配。例如，在某些实施方案中，适应患者的植入部件的朝向骨头表面的至少一个部分可以被设计用于大体上与软骨下骨、皮质骨、骨内膜骨、和/或骨髓的形状负匹配。 植入物的一部分也可以被设计用于表面重修，例如通过使植入部件的朝向骨头的表面的部分与软骨下骨或者软骨负匹配。因此，在某些实施方案中，植入部件的朝向骨头的表面可以例如通过具有与未切割的软骨下骨或者软骨负匹配的表面，包括一个或多个被设计用于与表面重修的骨头接合的部分，并且例如通过具有与被切割的软骨下骨负匹配的表面，包括一个或者多个被设计用于与被切割的骨头接合的部分。在某些实施方式中，植入部件的朝向骨头的表面包括许多表面，在此也被称为骨头切口。在植入部件的朝向骨头表面上的骨头切口中的一个或多个可以被选择和/或被设计以大体上与患者骨头的一个或多个表面负匹配。患者骨头的表面可以包括骨头、软骨、或者其他生物学表面。例如，在某些实施方案中，在植入部件的朝向骨头表面上的骨头切口中的一个或者多个可以被设计用于大体上与患者骨头的一个或者多个被切除的表面负匹配 (例如切口的数量、深度、和/或角度)。植入部件的朝向骨头的表面可以包括任意数量骨头切口，例如2、3、4、少于5、5、多于5、6、7、8、9或更多切口。在某些实施方案中，植入部件的骨头切口和/或对患者骨头的切除切口在植入部件相应的部分上可以包括一个或多个小平面。例如，小平面可以通过空间或通过连接位于平行或不平行平面中的两个相应的小平面的阶梯形切口分开。这些朝向骨头的表面特征可以用于各种植入关节，包括膝盖、髋、 脊椎、和肩植入关节。图3A示出了具有六个骨头切口的示例性股骨植入部件600。图:3B示出了具有七个骨头切口的股骨植入部件600。在图3A和图;3B中，分别六个或七个的骨头切口由在植入部件600的朝向骨头的内表面602上的箭头识别。骨头切口可以包括例如前骨头切口 A、远端骨头切口 D、和后骨头切口 P以及在前骨头切口 A和远端骨头切口之间的一个或多个前斜面骨头切口、和/或在远端的后骨头切口 P和远端骨头切口 D之间的一个或多个后斜面骨头切口。在图6A中示出的植入部件除了前骨头切口、后骨头切口和远端骨头切口之外还包括一个前斜面骨头切口和两个后斜面骨头切口。在图6B中示出的植入部件除了前骨头切口、后骨头切口和远端骨头切口之外还包括两个前斜面骨头切口和两个后斜面骨头切口。任意一个或多个骨头切口可以包括一个或多个小平面。例如，在图3A和图;3B中举例说明的植入部件示出了用于远端骨头切口、后骨头切口、第一后斜面骨头切口和第二后斜面骨头切口中每一个的相应的髁小平面。在图3A中，在外侧髁和内侧髁上的远端骨头切口小平面分别由604和606标记。骨头切口的小平面可以通过在植入部件相应区域间的空间分开，如通过由在图3A和图;3B中的髁间空间608分开的髁小平面举例示出的。作为替代或者附加，骨头切口的小平面可以通过阶梯形切口分开，例如，连接骨头切口的两个不共面或非小平面的竖直或呈角度的切口。如由在图3A和图;3B的每幅图中举例示出的植入部件所示出的，每个骨头切口和/或骨头切口小平面可以是大致为平面的。在某些实施方案中，植入部件的相应部分可以包括不同的厚度(也就是在部件朝向骨头的表面和朝向关节的表面之间的距离)、表面特征、骨头切口特征、各部分体积、和/ 或其它特征。例如，如在图3A中所示，植入物相应的远端外侧部分和内侧部分(在它们各自的骨头切口小平面上分别由604和606标记)包括不同的厚度、部分体积、骨头切口角度、 和骨头切口表面面积。如这个例子所示出的，厚度、部分体积、骨头切口角度、骨头切口表面面积、骨头切口曲率、骨头切口的数量、钉子布置、钉子角度、和其他特征中的一个或多个可能会在植入部件的两个或多个部分(例如外侧髁和内侧髁上的相应部分)之间发生变化。 作为替代或附加，这些特征中的一个、多个、或全部可以在植入部件相应的多个部分中是相同的。允许在植入部件不同部分上有独立特征的植入部件提供了实现一个或多个目标的多种选择，例如(1)变形修正和肢体对准( 保留骨头、软骨、和/或韧带。作为替代或者附加，可以对植入部件的一个或多个方面(例如一个或多个骨头切口)进行选择和/或设计以与预定的切除切口相匹配。在此使用的预定例如包括在手术之前进行确定(例如，在手术之前进行选择和/或设计)。例如，预定的切除切口可以包括在手术之前确定的切除切口，可选地作为一个或多个植入部件和/或一个或多个引导工具的选择和/或设计的一部分。类似地，可以对外科手术引导工具进行选择和/或设计以引导预先确定的切除切口。例如，可以对切除切口和匹配的部件骨头切口(以及，可选地，引导工具)进行选择和/或设计，例如以移除患病的或畸形的组织和/或优化所期望的解剖学和/或运动学参数，如使骨头保留量最大化、修正关节和/或对准变形、提高关节运动学、提高或保持关节线定位、和/或其他在此描述的参数。植入部件的朝向关节的表面在此描述的各种实施方式中，植入部件的朝向关节的外表面包括一个或多个适应患者的(例如患者特异性的和/或根据患者设计的特征)。例如，在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以被设计用于与患者生物结构的形状相匹配。朝向关节的表面可以包括例如植入部件的支承表面部分，该支承表面部分与在关节中的相对立的生物结构或者植入部件接合以使关节通常的运动变得更加容易。患者的生物结构可以包括例如软骨、 骨头、和/或一个或多个其他生物结构。例如，在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面被设计用于与患者的关节软骨的形状相匹配。例如，朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨表面和/或健康的软骨表面和/或计算出的软骨表面中的一个或多个特征在置换部件的关节表面上正匹配。替代地，该朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨表面和/或健康的软骨表面和/或计算出的软骨表面中的一个或多个特征在关节内对立的表面上负匹配。如下面所描述的，可以通过设计外科手术的步骤(以及，可选地，适应患者的外科手术工具)对患病软骨的形状进行修正以重新建立正常的或接近正常的软骨形状，然后该正常的或接近正常的软骨形状可以与部件的朝向关节表面的形状结合。可以执行这些修正，并且可选地，在虚拟的两维和三维模型中对这些修正进行测试。修正和测试可以包括运动学分析和/或手术步马聚ο在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以被设计用于与软骨下骨的形状正匹配。例如，植入部件的朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨下骨表面和/ 或健康的软骨下骨表面和/或计算出的软骨下骨表面在部件附接在其朝向骨头的表面上的关节表面上正匹配。替代地，该植入部件的朝向关节的表面可以大体上与患者现有的软骨下骨表面和/或健康的软骨下骨表面和/或计算出的软骨下骨表面在关节内对立的关节表面上负匹配。可以对软骨下骨的形状进行修正以重新建立正常的或接近正常的关节形状，该正常的或接近正常的关节形状可以与部件的朝向关节表面的形状结合。标准厚度可以增加至朝向关节的表面，例如以反映平均的软骨厚度。替代地，可变的厚度可以应用于部件。可以对可变的厚度进行选择以反映患者实际的或健康的软骨厚度，例如，如同在单个患者中测量的或从标准参考数据库中选择的软骨厚度。在某些实施方案中，植入部件的朝向关节的表面可以包括一个或多个标准特征。 部件的朝向关节表面的标准形状可以至少部分地反映典型的健康软骨下骨或软骨的形状。 例如，植入部件的朝向关节的表面可以包括在一个或多个方向上具有标准半径或曲率的曲率。作为替代或者附加，植入部件可以在选择的区域中具有标准厚度或标准最小厚度。标准厚度可以增加至部件的朝向关节表面的一个或多个部分中，或者替代地，可变的厚度可以应用于植入部件。某些实施方案，如在图2B和图2C中所示的实施方案，除了第一植入部件之外还包括具有对立的朝向关节表面的第二植入部件。第二植入部件的朝向骨头的表面和/或朝向关节的表面可以如上面所描述的那样进行设计。此外，在某些实施方案中，第二部件的朝向关节的表面可以至少部分被设计用于与第一部件的朝向关节的表面匹配(例如，大体上负匹配)。对第二部件的朝向关节的表面进行设计以补足第一部件的朝向关节的表面能够帮助降低植入物磨损和优化运动学。因此，在某些实施方案中，第一和第二植入部件的朝向关节的表面可以包括不与患者现有的骨骼匹配的特征，但替代地与对立的植入部件的朝向关节表面负匹配或者接近负匹配。
然而，当第一植入部件的朝向关节表面包括与患者的生物特征适应的特征时，具有被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的特征的第二植入部件与患者相同的生物特征也是适应的。通过说明，当第一部件的朝向关节的表面与患者的一部分软骨形状适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的软骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者软骨下骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的软骨下骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者皮质骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的朝向关节表面也与患者的皮质骨形状适应。当第一部件的朝向关节表面与患者骨内膜骨形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征相匹配的对立的朝向关节表面也与患者的骨内膜骨形状适应。当第一部件的朝向关节的表面与患者骨髓形状的一部分适应时，第二部件的被设计用于与第一植入部件那个特征匹配的对立的朝向关节表面也与患者的骨髓形状适应。第二部件的对立的朝向关节表面可以在一个平面或一维中、在两个平面或两维中、在三个平面或三维中、或在多个平面或多维中大体上与第一部件的朝向关节表面负匹配。例如，第二部件的对立的朝向关节表面可以仅在冠状平面中、仅在矢状平面中、或在冠状和矢状平面两者中大体上与第一部件的朝向关节表面负匹配。在第二部件的对立的朝向关节表面上创建大体上负匹配的轮廓的过程中，几何上的考虑可以改善在第一和第二部件之间的磨损。例如，可以对在第二部件的对立的朝向关节表面上的下凹弯曲部分的半径进行选择以匹配或在一维或多维中比在第一部件朝向关节表面上的凸起弯曲部分的半径略大。类似地，可以对在第二部件的对立的朝向关节表面上的凸起弯曲部分的半径进行选择以匹配或在一维或多维中比在第一部件朝向关节表面上的下凹弯曲部分的半径略小。如此，可以使第一和第二植入部件各自表面上用关节连接的凸起弯曲部分和下凹弯曲部分之间的接触表面面积最大化。第二部件的朝向骨头的表面可以被设计用于至少部分地与关节软骨、软骨下骨、 皮质骨、骨内膜骨或骨髓的形状(例如被切除的或天生的生物结构的表面轮廓、角度、或周边形状)负匹配。对于第一部件的朝向骨头的表面，它可以具有上面所描述的任一特征，如具有一个或多个适应患者的骨头切口以与一个或多个预定的切除切口匹配。第一部件和第二部件朝向骨头的表面和朝向关节的表面可以有多种组合。表1提供了说明性的可能会使用的组合。表1 植入部件的说明性的组合
权利要求
1.一种预初始关节植入部件，包括(a)朝向关节的外表面，该外表面包括支承表面部分；以及(b)朝向骨头的内表面，该内表面包括从患者特异性数据中选择和/或设计的一个或多个根据患者设计的骨头切口。
2.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个根据患者设计的骨头切口从患者特异性的数据中进行选择和/或设计以使在一个或多个相应预定的切除切口中切除的骨头量最小化。
3.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个根据患者设计的骨头切口大体上与一个或多个预定的切除切口负匹配。
4.如权利要求3所述的预初始关节植入部件，其中，预定的切除切口处于第一深度，该第一深度允许在后续程序中移除额外的骨头至对于传统的初始植入部件所需的第二深度。
5.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件从包括膝关节植入部件、髋关节植入部件、肩关节植入部件、和脊椎植入部件的组中进行选择。
6.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件是膝关节植入部件。
7.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件是股骨植入部件。
8.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件还包括六个或更多个根据患者设计的骨头切口。
9.如权利要求1所述的预初始关节植入部件，其中，所述预初始关节植入部件还在从患者特异性的数据中进行选择和/或设计以使骨头切除量最小化的一个或多个的区域中包括植入部件厚度。
10.如权利要求9所述的预初始关节植入部件，其中，所述一个或多个区域垂直于植入部件的平面骨头切口以及在平面骨头切口和关节表面之间包括植入部件厚度。
11.一种用于在需要植入关节置换程序时使从单个患者上的骨头切除量最小化的方法，所述方法包括(a)从患者关节的一个或多个图像中识别不需要的组织；(b)确认移除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；以及(c)为患者选择和/或设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。
12.一种用于在需要植入关节置换程序时为单个患者制作关节植入部件的方法，所述方法包括(a)从患者关节的一个或多个图像中识别不需要的组织；(b)确认移除不需要的组织并还提供最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合；以及(c)选择和/或设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。
13.如权利要求11或12所述的方法，其中，所述不需要的组织是患病的组织或变形的组织。
14.如权利要求11或12所述的方法，其中，步骤(c)包括为单个患者设计提供不需要组织的移除和最大骨头保留量的切除切口和植入部件特征的组合。
15.如权利要求14所述的方法，其中，设计包括制造。
16.如上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，步骤(c)中的植入部件特征包括从包含植入物厚度、骨头切口数量、骨头切口角度、和/或骨头切口方向的组中选择的特征中的一个或多个。
17.如权利要求11或12所述的方法，其中，骨头保留尺寸从包含被切除骨头的全部体积、从一个或多个切除切口被切除的骨头体积、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头体积、被切除骨头的平均厚度、从一个或多个切除切口被切除的骨头的平均厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的平均厚度、被切除的骨头的最大厚度、从一个或多个切除切口被切除的骨头的最大厚度、为适应一个或多个植入部件骨头切口而被切除的骨头的最大厚度的组中进行选择。
18.如权利要求11或12所述的方法，其中，步骤(a)也包括确认对于单个患者的最小植入部件厚度。
19.如权利要求18所述的方法，其中，步骤(b)也包括确认提供为单个患者确定的最小植入物厚度的切除切口和/或植入部件特征的组合。
20.如权利要求18所述的方法，其中，步骤(c)也包括选择和/或设计至少为单个患者提供最小植入物厚度的切除切口和/或植入部件特征的组合。
21.如权利要求18所述的方法，其中，所述最小植入部件厚度基于股骨和/或胫骨尺寸或患者重量中的一个或多个。
22.如权利要求11或12所述的方法，其中，所述关节植入部件是股骨植入部件。
23.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括六个或更多个骨头切口。
24.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的远端骨头切口。
25.如权利要求M所述的股骨植入部件，其中，两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。
26.如权利要求M所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或平面中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。
27.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的前骨头切口。
28.如权利要求27所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。
29.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的后骨头切口。
30.如权利要求四所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。
31.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不共面的两个或更多个小平面或部分的前斜面骨头切口。
32.如权利要求31所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分是相互不平行的。
33.如权利要求31所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。
34.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括支承表面部分，以及 (b)朝向骨头的表面，该表面包括具有相互不平行的两个或更多个小平面或部分的后斜面骨头切口。
35.如权利要求34所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分中的第一个位于外侧髁朝向骨头的表面上，而第二个位于内侧髁朝向骨头的表面上。
36.一种股骨植入部件，包括(a)朝向关节的表面，该表面包括外侧髁表面部分和内侧髁表面部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括前骨头切口，其中，在前骨头切口和外侧髁表面部分之间的距离与在前骨头切口和内侧髁表面部分之间的距离不同。
37.如权利要求36所述的股骨植入部件，其中，所述两个或更多个小平面或部分大体上是不平行的。
38.一种股骨植入部件，包括(a)外侧髁部分和内侧髁部分，以及(b)朝向骨头的表面，该表面包括关于其在矢状平面内的中心线不对称的远端骨头切口小平面。
39.如权利要求38所述的股骨植入部件，其中，所述不对称的远端骨头切口小平面位于外侧髁的朝向骨头的表面上。
40.如权利要求38所述的股骨植入部件，其中，所述不对称的远端骨头切口小平面位于内侧髁的朝向骨头的表面上。
41.一种股骨植入部件，具有包括一个或两个骨头切口的朝向骨头的表面，其特征在于，所述一个或多个骨头切口中的至少一个包括被至少一个阶梯形切口分开的两个平面骨头切口小平面。
42.如权利要求41所述的股骨植入部件，其中，所述阶梯形切口大体上垂直于所述骨头切口小平面中的至少一个。
43.如权利要求41所述的股骨植入部件，其中，所述阶梯形切口从所述骨头切口小平面的平面中的至少一个上升或下降大约30度或更多。
全文摘要
公开了与改进的关节模型、植入部件、以及相关引导工具和程序有关的方法和设备。附加地，还公开了与包括一个或多个从患者数据(例如患者关节图像)得出的一个或多个特征的关节模型、植入部件、和/或相关引导工具和程序有关的方法和设备。所述数据可以用于创建用于分析患者关节的模型以及用于设计和评估修正动作的过程。所述数据也可以用于创建适应患者的植入部件以及相关工具和程序。
文档编号A61F2/30GK102405032SQ201080017425
公开日2012年4月4日 申请日期2010年2月25日 优先权日2009年2月25日
发明者D·斯泰纳斯, J·斯莱明, N·朝, P·朗, R·博贾斯基, W·菲茨 申请人:康复米斯公司