专利名称：一种用于治疗眩晕的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于治疗眩晕的中药制剂。
背景技术：
眩晕症是最常见的临床综合征，随着人口老龄化，本症发病率日益增高，受到国 内外医务界广泛重视。有报道称眩晕是门诊常见症状的第三位。它涉及多个学科，绝大 多数人一生中均经历此症。据统计，眩晕症占内科门诊病人的5%，占耳鼻喉科门诊的15%。 生活在家中的老人50 - 60%有眩晕症，占老年门诊的81 - 91% ；其中65岁以上老人眩晕 发病率女性占57%，男性占39%。眩晕在临床上虽然常见，但发病原因复杂，涉及病种学科较广，有专家称此病“眩 而又玄”。西医认为机体的平衡及定向功能是视觉、本体觉和前庭系统(平衡三联)三者共同 完成的。前庭核血供不畅且极易障碍，而微小的血管腔改变和血压下降即可影响前庭核的 功能，因此，眩晕多系前庭核功能障碍的结果。眩晕可由现代医学中的多种疾病引起。如美 尼尔氏综合症、内耳前庭及迷路感染、内耳前庭神经炎、高血压病、低血压病、贫血、白细胞 减少症、脑动脉硬化症、神经官能症等。
祖国医学认为，眩晕可由风、痰、虚引起，故有“无风不作眩”、“无痰不作眩”、“无虚不作 眩”的说法。中医把眩晕分为虚、实两种。实证的眩晕多见于年轻人，发病快，症状重，其病 因以痰饮(体内水液代谢异常)为主；虚证的眩晕多见于老年人，病程持续时间长。中医将 眩晕辩证分为肝阳上亢证、痰浊中阻证、瘀阻脑络证及肾阴不足证。眩晕由于其病因复杂、病程长、反复发作或较为持续性，为临床常见之慢性疑难 症。目前，市场上兼治眩晕的中西药颇多，而专门用于眩晕治疗的药物极为少见，有些药物 虽能缓解患者的病情，但多数临床医生及患者，仍感到化学药治疗主要以解除眩晕症状为 主，虽然起效快，但毒副作用较大，轻易影响患者的内分泌、心脏及肝肾功能，并且与该病相 关的体症不能兼顾治疗，经常复发，尤其对美尼尔氏综合症反复发作很难控制。有些中药治 疗面单一，只针对眩晕的某一两种中医证型。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗眩晕的中药制剂，该中药制剂疗效确切稳 固，安全无毒副作用，对于不同证型的眩晕都具有显著疗效。为实现上述的目的，本发明采取的技术方案为
一种用于治疗眩晕的中药制剂，它是由下述重量份的原料药制成的药剂生地黄34 113份、牡丹皮34 113份、钩藤34 113份、茯苓34 113份、山药34 113份、山茱萸 34 113份、当归45 113份、珍珠母56 169份、菊花56 169份、川芎11 79份、苦 杏仁11 79份、酸枣仁56 113份、地龙11 79份、半夏11 79份、桅子11 79份、 甘草11 79份、僵蚕11 79份、胆南星11 56份。
优选原料药的范围为生地黄50 78份、牡丹皮50 78份、钩藤50 78份、 茯等50 78份、山药50 78份、山茱萸50 78份、当归65 101份、珍珠母85 1 份、菊花85 1 份、川芎30 65份、苦杏仁30 65份、酸枣仁65 101份、地龙30 65份、半夏30 65份、桅子30 65份、甘草30 65份、僵蚕30 65份、胆南星17 42份。优选原料用量为生地黄60份、牡丹皮60份、钩藤60份、茯苓60份、山药60份、 山茱萸60份、当归90份、珍珠母120份、菊花120份、川芎45份、苦杏仁45份、酸枣仁90 份、地龙45份、半夏45份、桅子45份、甘草45份、僵蚕45份、胆南星30份。其中所述的山药按照中国药典该品种项下炮制方法中的麸炒方法进行加工处 理；山茱萸按照中国药典该品种项下的炮制方法进行加工处理；苦杏仁按照中国药典该品 种项下的炮制方法进行加工处理；酸枣仁按照中国药典该品种项下炮制方法中的清炒方法 进行加工处理；半夏按照中国药典该品种项下的炮制方法进行加工处理；桅子按照中国药 典该品种项下炮制方法中的清炒方法进行加工处理；僵蚕按照中国药典该品种项下炮制方 法中的麸炒方法进行加工处理。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备而成。本发明药物是任何一种药剂 学上所说的内服制剂。例如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、合剂、软胶囊、肠溶制剂、靶 向制剂、缓释制剂等。本发明提供的上述用于治疗眩晕的中药制剂，是在发掘古方、验方治疗眩晕症的 经验基础上，有机化裁而成。该中药制剂选择生地黄、牡丹皮、钩藤、茯苓、山药、山茱萸、当 归、珍珠母、菊花、川芎、苦杏仁、酸枣仁、地龙、半夏(制)、桅子、甘草、僵蚕、胆南星等进行组 合，使各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗眩晕。方中以生地、山茱萸、山药滋阴补 肾而柔肝；当归、酸枣仁养血安神；菊花、丹皮、钩藤、焦桅子以清肝火，平肝以熄风；僵蚕、 地龙、川芎通经活络、祛风；珍珠母重镇潜阳；茯苓、半夏、胆南星、苦杏仁健脾利湿化痰；甘 草调和诸药。诸药合用，共奏滋补肝肾，清热化痰，平肝潜阳之功。其中地黄多糖可促进 正常小鼠骨髓造血干细胞的增殖，刺激其造血功能，同时有稳定血压的作用；牡丹皮具有抗 炎、镇静、降压等作用；钩藤主要用于头痛，眩晕，具有降压作用，并有明显的镇静、抗惊厥作 用；茯苓利水渗湿、宁心安神，具有降血糖、增强免疫功能、利尿、祛痰、抗菌等作用；现代研 究发现，山茱萸有强心作用，增强机体免疫力；当归补血活血，加速血流量，对心血管系统、 血液系统、免疫系统、中枢神经系统、消化系统、呼吸系统均有作用；珍珠母含碳酸钙90%以 上，用治肝阳上亢等症；现代医学研究证实，菊花具有降血压、消除癌细胞、扩张冠状动脉和 抑菌的作用，长期饮用能增加人体钙质、调节心肌功能、降低胆固醇，适合中老年人和预防 流行性结膜炎时饮用，对肝火旺、用眼过度导致的双眼干涩也有较好的疗效。同时，菊花可 扩张冠状动脉，增加血流量，降低血压等；川芎能增加冠脉流量，降低心肌氧耗，改善心肌代 谢作用；苦杏仁镇咳、化痰、平喘作用较为明显；酸枣仁的具有镇静、降温，镇痛及降低血压 作用；现代药理研究发现地龙有溶栓、抗凝、及镇静、抗惊厥和解热作用，也用于治疗缺血性 脑卒中(中风)；半夏善祛脾胃湿痰，其化痰力佳，用于痰多咳嗽；胆南星专主经络风痰，临床 上与钩藤、地龙等合用，取本品镇惊息风的作用。本发明治疗效果显著，未见明显毒副反应， 具有口服方便、疗程短、见效快、临床使用安全可靠之优点。以下通过试验例进一步阐述本发明所述制剂的有益效果，这些试验包括其中一种剂型大蜜丸(由实施例2制得，以下简称定眩丸)的动物急性毒性试验、药效学试验、临床疗 效试验。试验例一、本发明药物动物急性毒性试验 一、材料
1.动物兰州生物制品研究所提供健康的昆明种小白鼠。2.药物蜜丸及炮制后生粉。3.药物处理
(1)取蜜丸溶于蒸馏水中，使成为灌胃最大粘稠程度溶液，经计算浓度为47. 5%。(2)取制丸药粉，加蒸馏水及适量吐温80，使成为25%的悬浊液。(3)取制丸药粉，用乙醇冷浸72小时后，过滤，挥去乙醇，用蒸馏水稀释至各所需 浓度。二、方法
1.取47. 5%蜜丸水溶液和25%药粉悬浊液进行预试，按0. lml-o. 5ml/10g体重的体积， 灌胃给药，观察72小时。记录中毒症状和死亡率。2.醇提取物静脉注射LD50测定。按照序贯法设计要求，依法操作。尾静脉注射体 积为 0. lml/10kg。3.醇提取物灌胃给药LD50测定。依简单机率单位法设计要求，依法操作。灌胃体 积为0. 1-0. 25ml/10g。观察72小时，记录毒副反应，统计死亡率。三、结果
1.预试蜜丸水溶液23. 75g/kg灌胃72小时内无毒副反应及死亡；药粉悬浊液12. 5g/ kg灌胃72小时内无毒副反应及死亡。2.醇提取物静脉注射按照序贯法测定LD50=43g/kg。3.醇提取物灌胃按照简单机率法测定LD50=258. 75士8.08g/kg (P=0. 95)。四、结论
1.该急性毒性实验所用药物为制药药粉去醇后的乙醇冷浸物。毒性成分在处理药物时 基本保留，能够比较客观反映该方剂的毒性。2.蜜丸液、药粉悬浊液基本于临床应用是相似的，可见临床应用同样也是安全的。3.该毒性试验用两种给药途径，可测定的数据参照化学物质的急性毒性分级表， 属基本无害的范围。4.用人与动物间按体表面积等效剂量比值表换算，人LD50=71.48g/kg，由临床疗 效疗效估算其LD50=0.094g/kg，，其安全系数=71. 48/0. 094=755. 8.说明该药用于临床是
安全可靠的。试验例二、本发明药物主要药效学试验 一、与阈下值戊巴比妥钠的协同作用
1.动物体重20士2g健康昆明种小鼠，兰州生物制品研究所提供。2.药物药粉用45%乙醇浸泡72小时后，80°C水浴加热至每ml相当于原生药5g。3.方法与结果
3. 1取试验小鼠40只，按体重随机均分4组，分别腹腔注射相当于原生药75g/kg、50g/ kg药物提取液，0. 015g/kg氯丙嗪，20g/kg生理盐水，15min。后皮下注射戊巴比妥钠30mg/kg。记录各鼠翻正反射消失时间和恢复时间。结果表明实验药物、氯丙嗪与生理盐水相比 较对阈下值戊巴比妥钠的催眠效果均有显著的协同作用。详见表权利要求
1.一种用于治疗眩晕的中药制剂，其特征在于，它是由下述重量份的原料药制成的药 剂生地黄34 113份、牡丹皮34 113份、钩藤34 113份、茯苓34 113份、山药34 113份、山茱萸；34 113份、当归45 113份、珍珠母56 169份、菊花56 169份、川芎 11 79份、苦杏仁11 79份、酸枣仁56 113份、地龙11 79份、半夏11 79份、桅 子11 79份、甘草11 79份、僵蚕11 79份、胆南星11 56份。
2.根据权利要求1所述一种用于治疗眩晕的中药制剂，其特征在于，它是由下述重量 份的原料药制成的药剂生地黄50 78份、牡丹皮50 78份、钩藤50 78份、茯苓50 78份、山药50 78份、山茱萸50 78份、当归65 101份、珍珠母85 128份、菊花 85 1 份、川芎30 65份、苦杏仁30 65份、酸枣仁65 101份、地龙30 65份、半 夏30 65份、桅子30 65份、甘草30 65份、僵蚕30 65份、胆南星17 42份。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗眩晕的中药制剂，其特征在于，它是由下述重 量份的原料药制成的药剂生地黄60份、牡丹皮60份、钩藤60份、茯苓60份、山药60份、 山茱萸60份、当归90份、珍珠母120份、菊花120份、川芎45份、苦杏仁45份、酸枣仁90 份、地龙45份、半夏45份、桅子45份、甘草45份、僵蚕45份、胆南星30份。
4.根据权利要求1至3所述的任一种用于治疗眩晕的中药制剂，其特征在于，所述的山 药按照中国药典该品种项下炮制方法中的麸炒方法进行加工处理；山茱萸按照中国药典该 品种项下的炮制方法进行加工处理；苦杏仁按照中国药典该品种项下的炮制方法进行加工 处理；酸枣仁按照中国药典该品种项下炮制方法中的清炒方法进行加工处理；半夏按照中 国药典该品种项下的炮制方法进行加工处理；桅子按照中国药典该品种项下炮制方法中的 清炒方法进行加工处理；僵蚕按照中国药典该品种项下炮制方法中的麸炒方法进行加工处 理。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗眩晕的中药制剂，其特征在于，所述的药剂是 药剂学上所述的常规内服剂型。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗眩晕的中药制剂，它是由下述重量份的原料药采用常规方法制成的药剂生地黄34～113份、牡丹皮34～113份、钩藤34～113份、茯苓34～113份、山药34～113份、山茱萸34～113份、当归45～113份、珍珠母56～169份、菊花56～169份、川芎11～79份、苦杏仁11～79份、酸枣仁56～113份、地龙11～79份、半夏11～79份、栀子11～79份、甘草11～79份、僵蚕11～79份、胆南星11～56份。本发明中药制剂具有滋补肝肾，清热化痰的功效，且疗效确切稳固，安全无毒副作用，疗程短、见效快，对于不同证型的眩晕都具有显著疗效。用于头目眩晕，耳鸣耳聋，心惊失眠，手面麻木，潮热盗汗，痰多胸闷等症。
文档编号A61K35/64GK102078487SQ20111003134
公开日2011年6月1日 申请日期2011年1月28日 优先权日2011年1月28日
发明者于颖, 杨玉华, 王莲萍 申请人:兰州佛慈制药股份有限公司