专利名称：一种冰硼散的新剂型(阴道泡腾片)及其制备方法
技术领域：
本发明涉及冰硼散的一种新剂型，属于药物新技术领域，具体的说是一种冰硼阴道泡腾片的制备方法。
背景技术：
冰硼散出明代《外科正宗》一书，由硼砂、冰片、朱砂、玄明粉组成，为粉红色的粉末，中医讲，冰硼散气味香、味辛凉，有清凉解暑、消肿止痛等功效，常用于热毒蕴结所致的咽喉肿痛、牙龈疼痛、口舌生疮等病症，而后人在医疗实践中，发现这种中成药也有不少新用途。据报道冰硼散对白色念珠菌有抑制作用，用于治疗霉菌性阴道炎，其散剂对霉菌性阴道炎治疗效果显著[新疆中医药，2001,19 ) :21-22;中华综合医学，2002,3(9) 857]。由于散剂难以准确控制给药剂量，我们研制了冰硼泡腾片，不但能使药物均勻持久地分布于阴道内壁和宫颈粘膜，增加接触面，而且能准确控制给药剂量，从而产生良好的治疗霉菌性阴道炎作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗妇科霉菌性阴道炎的冰硼阴道泡腾片的制备方法。本发明所述冰硼阴道泡腾片为冰硼散的酸碱泡腾新剂型，通过粉末直接压片和制粒压片法制备，其质量符合2010版药典规定，其中所含主要药物成分冰片(Ig冰硼散含有 32mg)和朱砂(Ig冰硼散含有50mg)符合相关规定。本发明的优点1.制备了冰硼散的新剂型。2.冰硼泡腾片相对于冰硼散而言，分散性好、疗效好且更易于控制给药剂量，以解决用该药治疗霉菌性阴道炎时剂量不准确和药物浪费等困难。3.本发明将成为治疗霉菌性阴道炎药物的有益补充。
具体实施例方式下面结合实施案例对本发明作进一步的说明[实施例一]酸碱分开制粒法压片(1)处方
冰硼散 500克乳糖 160克柠檬酸 166克碳酸氧钠 134克
聚乙二醇6000 40克(2)制备方法为称取处方量的冰硼散、乳糖、柠檬酸、碳酸氢钠、聚乙二醇6000过 100目筛。将乳糖分为两份，一份与碳酸氢钠混勻，加入溶有吐温80的6%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液作粘合剂，制软材，过14目筛制粒，在50°C烘干，4-5个小时后，用14目筛整粒；另一份乳糖与柠檬酸混合，加入溶有吐温80的6%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液作粘合剂，制软材，过14目筛制粒，50°C烘干4-5小时后，用14目筛整粒。将上述两种颗粒混勻，加入冰硼散和聚乙二醇6000细粉(过100目筛)混勻，压片制成冰硼阴道泡腾片 1000 片。[实施例2]粉末直接压片法(1)处方
冰硼散500克
乳糖160克
柠檬酸166克
碳酸氢钠134克
聚乙二醇600040克
聚乙烯吡咯烷酮1.2克(2)制备方法为控制环境湿度为40%以下，称取处方量的冰硼散、乳糖、柠檬酸、 碳酸氢钠、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮，过100目筛，混勻后，直接压片制成冰硼阴道泡腾片1000片。[实施例3]粉末直接压片法(1)处方
冰硼散 500克微晶纤维素 160克柠檬酸 1 克碳酸氢钠 134克
聚乙二醇6000 40克(2)制备方法为控制环境湿度为40%以下，称取处方量的冰硼散、微晶纤维素、 柠檬酸、碳酸氢钠、聚乙二醇6000，过100目筛，混勻后，直接压片制成冰硼阴道泡腾片1000片。[实施例4]酸碱混合制粒压片(1)处方冰硼散500克
乳糖160克
柠檬酸166克
碳酸氢钠134克
聚乙二醇6000 40克
(2)制备方法为称取处方量的乳糖、柠檬酸、碳酸氢钠过100目筛，混勻后，加入溶有吐温80的6%聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液作粘合剂，制软材，过14目筛制粒，在 50°C烘干，4-5个小时后，用14目筛整粒，加入冰硼散和聚乙二醇6000细粉(过100目筛) 混勻，压片制成冰硼阴道泡腾片1000片。
权利要求
1.一种冰硼阴道泡腾片，其特征在于它是由如下重量百分比的冰硼散5-50份，其余辅料50-95份组成。
2.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于该泡腾片崩解后，其溶液的PH 为4. 0-6. 0，接近人体生理环境。
3.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于所述泡腾剂其酸源为枸橼酸、 酒石酸、富马酸、苹果酸中的一种或几种混合，但不限于这些酸。
4.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于所述泡腾剂其二氧化碳源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸镁中的一种或几种混合，但不限于这些碱。
5.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于所述填充剂为可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠中的一种或几种，但不限于这些填充剂。
6.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于所述润滑剂为十二烷基磺酸钠、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉等，但不限于这些润滑剂。
7.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于所述的压片辅料还包括6%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液作为粘合剂。
8.根据权利要求1所述的冰硼阴道泡腾片，其特征在于其制备方法可采用直接压片法、制粒后压片法制得。
9.根据权利要求1、3-8泡腾片的制备方法，其特征在于(1)采用酸碱分开制粒压片法，方法是将辅料(含有碱源)粉碎，过80-100目筛后， 混合均勻，加入粘合剂制软材，用12-16目筛制粒，50-60°C干燥4-5小时，再过12-16目筛整粒，同法制备含有酸源的颗粒后，将两种颗粒混合均勻，加入主药和润滑剂，混勻，压片。(2)采用粉末直接压片法，方法是将药物与各种辅料粉碎，过80-100目筛后，混合均勻，直接压片即可。(3)采用酸碱混合制粒压片法，方法是将各种辅料粉碎，过80-100目筛后，混合均勻， 用粘合剂制软材，过12-16目筛制粒，50-60°C干燥4-5个小时，12-16目筛整粒，加入主药和润滑剂，混勻，压片即可。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，涉及一种冰硼散的新剂型(阴道泡腾片)及其制备方法。一种冰硼阴道泡腾片含有以下重量百分比冰硼散5～50％，其他辅料成分50-95％。采用直接压片法和制粒后压片法，使用常规的阴道片剂制药设备生产。本发明具有药物分布广、浓度高、起效快、吸收完全、不伤粘膜、副作用小等特点。
文档编号A61P31/10GK102198149SQ20111013274
公开日2011年9月28日 申请日期2011年5月11日 优先权日2011年5月11日
发明者宋宏林, 尚校军, 张思文, 张积霞, 徐萍, 王霄, 贾俊清 申请人:新乡医学院