专利名称：护创用生物胶体分散剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医疗外科用药技术领域，具体涉及一种护创用生物胶体分散剂，并且还涉及该护创用生物胶体分散剂的制备方法，适用于对人体体表创面的感染控制和促进创面愈合。
背景技术：
在由本申请人提出的授权公告号CN100560057C和名称为护创液及其制备方法的说明书第1页至第2页第1行的叙述中，对国内外公认的诸如由烧、烫伤以及开放性创面之类的情形而引起的创面感染用药——磺胺嘧啶银霜(又称软膏)或悬剂所存在的三点欠缺作了客观的评价。并且对先有技术例如CN1090905C(强力杀菌消毒剂)、CN1134213C(含银杀菌剂的制备方法)、CN1262101A (银离子杀菌剂及其制备方法)和CN1110557A (硝酸银软膏)等所存在的缺陷也作了如实的评价。前述的即由本申请人提出的CN100560057C的技术方案虽然具有说明书第3页第 12至17行归纳的四点技术效果，但是由于配方中使用了明胶，因而，产品的安全性、稳定性和环保性不足以充分保障。众所周知，医用明胶(英文名称为gelatin)的定义是水溶性蛋白质混合物，是动物的骨头、皮肤、韧带、肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生。也就是说，医用明胶来源为来自动物。然而，近年来，疯牛病、禽流感、口蹄疫和蓝耳病等等频发，如果医用明胶一旦使用了这种带病动物的前述骨头、皮等，那么前述的三性即安全性、稳定性和环保性无从保证。鉴于此，美国FDA提出了植物胶在市场的占有率不低于80%的要求，藉以避免前述采用动物明胶的弊病。况且作为医用的动物明胶难以在两年的保障期内可靠地保持稳定，即不发生变质的情形。鉴于上述已有技术，本申请人作了积极而有益的尝试，找到了克服前述问题的办法，下面将要介绍的技术方案便是在这种背景下产生的。
发明内容
本发明的任务在于提供一种有助于保障安全性、有利于确保稳定性和有益于体现环保性并且具有优异的渗透性而藉以促进创面快速愈合和改善愈合效果以及对患者不会产生不良反应且无刺激、无异味和无致敏的护创用生物胶体分散剂。本发明的任务还在于提供一种护创用生物胶体分散剂的制备方法，该方法工艺步骤简练、制备条件不苛刻并且可实现工业化放大生产以及能够保障护创用生物胶体分散剂的技术效果的全面体现。本发明的任务是这样来完成的，一种护创用生物胶体分散剂，特征在于每IOOOg 重量的成品分散剂中包含超细银离子粉体0. 12-0. 4g、海藻酸钠0. 06-0. 44g、三元酸 0. 5-lg、渗透剂14. 5-16g、酒石酸0. 4-0. 8g、余为纯水，其中所述的三元酸为磷酸、柠檬酸中的任意一种，所述的渗透剂为过氧化氢。在本发明的一个具体的实施例中，所述的纯水为去离子水或蒸馏水。
在本发明的另一个具体的实施例中，所述的海藻酸钠为属于褐藻类植物范畴的海带中加碱提取并经加工精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物。在本发明的又一个具体的实施例中，所述的酒石酸为试剂级的酒石酸。在本发明的再一个具体的实施例中，所述的去离子水和蒸馏水的纯度为 0.1-0. 16 μ s/cm。本发明提供的护创用生物胶体分散剂的制备方法包括以下步骤A)将超细银离子粉体加入纯水中搅勻，得到银离子粉体液；B)将三元酸加入到银离子粉体液中进行酸化处理并调节pH值，得到酸化处理后的银离子粉体混合液，所述的三元酸为磷酸或柠檬酸；C)将酒石酸加入到纯水中搅拌，得到酒石酸溶液；D)将酒石酸溶液加入到酸化处理后的银离子粉体混合液中搅勻，得到待用液；E)将海藻酸钠加入纯水中加热溶解并搅拌，再加入渗透剂继续搅拌，得到稳定剂；F)将待用液加入到盛有纯水的搅拌容器中搅拌，然后加入稳定剂继续搅拌，并且调节PH值，而后静置，过滤和灌装，得到成品护创用生物胶体分散剂。在本发明的还有一个具体的实施例中，步骤B)中所述的酸化处理的处理时间为 15-40min，所述的 pH 值为 1. 5-2。在本发明的更而一个具体的实施例中，步骤C)中所述的搅拌时间为15-40min。在本发明的进而一个具体的实施例中，步骤Ε)中所述的加热的加热温度为 50-60°C，搅拌时间为5-lOmin，所述的继续搅拌的搅拌时间为5-lOmin。在本发明的又更而一个具体的实施例中，步骤F)中所述的搅拌容器中搅拌的搅拌时间为5-lOmin，所述的继续搅拌的搅拌时间为5-lOmin，所述的调节pH值为3_4 ；所述的静置的静置时间为40-60min，所述的过滤为100目滤网过滤。本发明提供的技术方案的优点之一，由于将海藻酸钠替代了已有技术中依赖动物获得的动物明胶，因而具有安全性、稳定性和环保性；之二，具有理想的渗透效果，能渗透到创面深层组织，将深层部位的细菌和内毒素杀灭，并将坏死组织、脓块、血块松动化解排出体外，有助于缩短创面愈合时间；之三，长时间使用，不会形成明显药膜和产生抗药性，可有效地缩短治疗周期；之四，对患者无任何副作用并且产品无异味、无致敏；之五，方法工艺步骤少，条件不苛刻，能适应量产化要求。
具体实施例方式通过申请人下面的详细说明，尤其是通过给出的非限制性的实施例说明将更加有助于理解本发明，并且对本发明的优点和效果会更加清晰。实施例1 A)将由市售购取的例如由中国广东省深圳市智源科嘉技术有限公司生产并销售的10-50纳米的超细银离子粉体0. 12g加入到8g的并经电导率仪测得的纯度为 0. 1-0. 16 μ s/cm的去离子水中搅拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不锈钢容器，直至银离子粉体得以充分溶解，从而得到银离子粉体液；B)将0. 5g试剂级的磷酸加入到由Α)步骤所得到的银离子粉体液中进行酸化处理，酸化处理的时间为30min，调节pHl. 8，得到酸化处理后的银离子粉体混合液；C)将由市售获得的例如由中国上海试剂一厂生产并销售的试剂级的酒石酸0.4g 加入到纯度同样为0. 1-0. 16 μ s/cm的8g去离子水中搅拌20min，得到酒石酸溶液；D)将步骤C)所得到的酒石酸溶液加入到由步骤B)所得到的经酸化处理后的银离子粉体混合液中进行搅拌均勻，得到待用液；E)将由市售获得的例如由中国山东省青岛市青岛黄海生物制药有限责任公司生产的医用级海藻酸钠0. 06g加入到IOg去离子水中，在60°C温度下加热溶解并且搅拌 5min,再加入质量百分比浓度为35 %的过氧化氢(H2O2) 16g继续搅拌5min，得到稳定剂，本步骤中所述的海藻酸钠为属于褐藻类植物范畴的海带中加碱提取的并经精制而成的主成份为海藻酸钠的多糖类碳水化合物；F)将由步骤D)所得到的待用液加入到盛有956. 92g的去离子水的搅拌容器中搅拌lOmin，接着加入由步骤E)所得到的稳定剂，继续搅拌lOmin，调节pH3，调节pH值是采用磷酸进行调节的，然后静置40min，最后用100目尼龙丝过滤网过滤并灌装，得到IOOOg的护创用生物胶体分散剂成品。上述各步骤所涉及的搅拌速度均以60-100n/min为准。实施例2 A)将由市售购取的例如由中国广东省深圳市智源科嘉技术有限公司生产并销售的10-50纳米的超细银离子粉体0. 25g加入到IOg的并经电导率仪测得的纯度为 0. 1-0. 16 μ s/cm的蒸馏水中搅拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不锈钢容器，直至银离子粉体得以充分溶解，从而得到银离子粉体液；B)将0. Sg试剂级的磷酸加入到由A)步骤所得到的银离子粉体液中进行酸化处理，酸化处理的时间为15min，调节pHl. 5，得到酸化处理后的银离子粉体混合液；C)将由市售获得的例如由中国上海试剂一厂生产并销售的试剂级的酒石酸0.6g 加入到纯度同样为0. 1-0. 16 μ s/cm的IOg蒸馏水中搅拌40min，得到酒石酸溶液；D)将步骤C)所得到的酒石酸溶液加入到由步骤B)所得到的经酸化处理后的银离子粉体混合液中进行搅拌均勻，得到待用液；E)将由实施例1所述的海藻酸钠0. 42g加入到IOg去蒸馏水中，在50°C温度下加热溶解并且搅拌lOmin，再加入质量百分比浓度为35%的过氧化氢(H2O2) 14. 5g继续搅拌 lOmin，得到稳定剂；F)将由步骤D)所得到的待用液加入到盛有953. 43g的蒸馏水的搅拌容器中搅拌 5min,接着加入由步骤E)所得到的稳定剂，继续搅拌5min，调节pH4，调节pH值是采用磷酸进行调节的，然后静置60min，最后用100目尼龙丝过滤网过滤并灌装，得到IOOOg的护创用生物胶体分散剂成品。其余均同对实施例1的描述。实施例3 A)将由市售购取的例如由中国广东省深圳市智源科嘉技术有限公司生产并销售的10-50纳米的超细银离子粉体0. 4g加入到15g的并经电导率仪测得的纯度为 0. 1-0. 16 μ s/cm的去离子水中搅拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不锈钢容器，直至银离子粉体得以充分溶解，从而得到银离子粉体液；B)将Ig试剂级的柠檬酸加入到由A)步骤所得到的银离子粉体液中进行酸化处理，酸化处理的时间为40min，调节pH2，得到酸化处理后的银离子粉体混合液；C)将由市售获得的例如由中国上海试剂一厂生产并销售的试剂级的酒石酸0.8g 加入到纯度同样为0. 1-0. 16 μ s/cm的13g去离子水中搅拌15min，得到酒石酸溶液；D)将步骤C)所得到的酒石酸溶液加入到由步骤B)所得到的经酸化处理后的银离子粉体混合液中进行搅拌均勻，得到待用液；E)将海藻酸钠0.25g加入到IOg蒸馏水中，在50°C温度下加热溶解并且搅拌 8min，再加入质量百分比浓度为35%的过氧化氢(H2O2) 13. 50g进而搅拌8min，得到稳定剂；F)将由步骤D)所得到的待用液加入到盛有946. 05g的去离子水的搅拌容器中搅拌8min，接着加入由步骤E)所得到的稳定剂，继续搅拌8min，调节pH3. 5，调节pH值是采用柠檬酸进行调节的，然后静置50min，最后用100目尼龙丝过滤网过滤并灌装，得到IOOOg 的护创用生物胶体分散剂成品。其余均同对实施例1的描述。实施例4 A)将10-50纳米的超细银离子粉体0. 18g加入到12g的并经电导率仪测得的纯度为0. 1-0. 16 μ s/cm的去离子水中搅拌均勻，所用容器既可以是聚乙烯塑料容器也可以是不锈钢容器，直至银离子粉体得以充分溶解，从而得到银离子粉体液；B)将0. 65g试剂级的磷酸加入到由A)步骤所得到的银离子粉体液中进行酸化处理，酸化处理的时间为22min，调节pHl. 6，得到酸化处理后的银离子粉体混合液；C)将酒石酸0.55g加入到纯度同样为0. 1-0. 16 μ s/cm的IOg去离子水中搅拌 35min，得到酒石酸溶液；D)将步骤C)所得到的酒石酸溶液加入到由步骤B)所得到的经酸化处理后的银离子粉体混合液中进行搅拌均勻，得到待用液；E)将海藻酸钠0.30g加入到IOg蒸馏水中，在58°C温度下加热溶解并且搅拌 6min，再加入质量百分比浓度为35%的过氧化氢(H2O2) 15g继续搅拌6min，得到稳定剂；F)将由步骤D)所得到的待用液加入到盛有951. 32g去离子水的搅拌容器中搅拌 lOmin，接着加入由步骤E)所得到的稳定剂，继续搅拌5min，调节pH3. 6，调节pH值是采用磷酸进行调节的，然后静置45min，最后用100目尼龙丝过滤网过滤并灌装，得到IOOOg的护创用生物胶体分散剂成品。其余均同对实施例1的描述，由上述实施例1至4所得到本发明的护创用生物胶体分散剂成品(称治疗组)分别经中国上海第二军医大学附属长海医院烧伤科和江苏省泰州市第一人民医院烧伤科对患者的临床应用，与作为对照组的磺胺嘧啶银霜相比具有表1和表2所示的临床效果。表1治疗组和对照组创面愈合时间(χ士S)
权利要求
1.一种护创用生物胶体分散剂，其特征在于每IOOOg重量的成品分散剂中包含超细银离子粉体0. 12-0. 4g、海藻酸钠0. 06-0. 44g、三元酸0. 5_lg、渗透剂14. 5_16g、酒石酸 0. 4-0. Sg、余为纯水，其中所述的三元酸为磷酸、柠檬酸中的任意一种，所述的渗透剂为过氧化氢。
2.根据权利要求1所述的护创用生物胶体分散剂，其特征在于所述的纯水为去离子水或蒸馏水。
3.根据权利要求1所述的护创用生物胶体分散剂，其特征在于所述的海藻酸钠为属于褐藻类植物范畴的海带中加碱提取并经加工精制而成的主成分为海藻酸钠的多糖类碳水化合物。
4.根据权利要求1所述的护创用生物胶体分散剂，其特征在于所述的酒石酸为试剂级的酒石酸。
5.根据权利要求2所述的护创用生物胶体分散剂，其特征在于所述的去离子水和蒸馏水的纯度为0. 1-0. 16 μ s/ cm。
6.一种如权利要求1所述的护创用生物胶体分散剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤A)将超细银离子粉体加入纯水中搅勻，得到银离子粉体液；B)将三元酸加入到银离子粉体液中进行酸化处理并调节pH值，得到酸化处理后的银离子粉体混合液，所述的三元酸为磷酸或柠檬酸；C)将酒石酸加入到纯水中搅拌，得到酒石酸溶液；D)将酒石酸溶液加入到酸化处理后的银离子粉体混合液中搅勻，得到待用液；E)将海藻酸钠加入纯水中加热溶解并搅拌，再加入渗透剂继续搅拌，得到稳定剂；F)将待用液加入到盛有纯水的搅拌容器中搅拌，然后加入稳定剂继续搅拌，并且调节 PH值，而后静置，过滤和灌装，得到成品护创用生物胶体分散剂。
7.根据权利要求6所述的护创用生物胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤B)中所述的酸化处理的处理时间为15-40min，所述的pH值为1. 5_2。
8.根据权利要求6所述的护创用生物胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤C)中所述的搅拌时间为15-40min。
9.根据权利要求6所述的护创用生物胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤Ε)中所述的加热的加热温度为50-60°C，搅拌时间为5-lOmin，所述的继续搅拌的搅拌时间为 5_10mino
10.根据权利要求6所述的护创用生物胶体分散剂的制备方法，其特征在于步骤F)中所述的搅拌容器中搅拌的搅拌时间为5-lOmin，所述的继续搅拌的搅拌时间为5-lOmin，所述的调节PH值为3-4 ；所述的静置的静置时间为40-60min，所述的过滤为100目滤网过滤。
全文摘要
一种护创用生物胶体分散剂及其制备方法，属于医疗外科用药技术领域。特点是每1000g重量的成品分散剂中包含超细银离子粉体0.12-0.4g、海藻酸钠0.06-0.44g、三元酸0.5-1g、渗透剂14.5-16g、酒石酸0.4-0.8g、余为纯水，其中所述的三元酸为磷酸、柠檬酸中的任意一种，所述的渗透剂为过氧化氢。优点具有安全性、稳定性和环保性；具有理想的渗透效果，有助于缩短创面愈合时间；可有效地缩短治疗周期；对患者无任何副作用并且产品无异味、无致敏；方法工艺步骤少，条件不苛刻，能适应量产化要求。
文档编号A61K9/10GK102218079SQ20111014772
公开日2011年10月19日 申请日期2011年6月2日 优先权日2011年6月2日
发明者冯永良, 吴军, 孟孝平, 张琦, 朱世辉 申请人:苏州汇涵医用科技发展有限公司