专利名称：压力流量可调性中小口径人工血管的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体的说，是压力流量可调性中小口径人工血管。
背景技术：
在血管外科领域，大中口径人工血管已广泛应用于临床，替代动脉效果显著。但是，小口径人工血管动脉(< 6mm)，以及用于移植替代静脉者远期效果并不令人满意。特别是用于人体特殊器官需要调控血流量的中小口径人工血管或者替代吻合管尚属缺乏，使得相应疾病能不得到有效治疗或早期遏制。例如，现用于肝硬化门静脉高压分流的吻合血管，无论是生物或者人工者，由于无法根据门脉压力调控要求来控制吻合管的血流量，因而临床上对外科处理门脉高压一直持保守态度，原则上是将消化道出血不能控制，或者脾肿大脾功能亢进者作为手术适应症。据统计，我国每年约数千万人发生慢性肝炎性肝硬化、门脉高压致消化道出血、肝性脑病、或继发肝癌等而致命。有研究发现，慢性肝炎肝硬化早期，虽然肝小叶与肝索部分存在，但由于中央静脉狭窄，而使肝窦严重淤血，肝细胞水肿，淤血重区胞内结构丢失。这可能与部分假小叶形成、肝血窦破坏，肝血管床减少，致健在的肝组织血流量过大，压力过高， 即形成的门脉高压有关。肝淤血现象在肝移植病理中亦属常见。此类淤血形成的缺氧即引起肝内不同程度的炎症反映。这一炎性反应无疑又将加速肝硬化发展，加重门脉侧支循环开放和自然分流，进而导致与门脉侧支循环中有关器官的淤血缺氧损伤和严重并发症， 包括①消化道淤血静脉曲张-大出血的反复发生，进而诱发缺血性肝炎，再促使消化道毒素和病菌移位而诱发中毒性肝炎，即由病毒性肝炎发展为病毒性+缺氧性+中毒性等多重因素伤害性肝炎，且呈反复性、递进式发作，加速肝硬化进程；②肝淤血缺氧导致肝功能低下-高血氨，诱发肝性脑病；③侧支循环引起的椎管和脊髓淤血缺氧，而诱发肝性脊髓病等。由此可见，肝硬化所致的门脉血流动力学改变可继发除感染病毒之外多重因素的肝损伤，加重肝硬化的程度，促进肝硬化继发性肝损伤的恶性循环，还有除肝以外，中枢神经系统、肾、肺等多器官伤害。如果肝硬化门脉高压继续延用保守的内科治疗，直至待到食管、胃底静脉曲张-破裂出血再手术，患者的死亡率可升高至30% 50%;而且一旦发生出血，2年内再出血的可能性近70% 80%，出血后再手术者的生存率则更明显降低。根据临床研究报道， 肝硬化症状常表现为腹胀、乏力，可以推测，在肝硬化一门脉高压一门脉分流的病理发展与形成过程中，门脉高压的出现如腹胀，即提示消化道、脾和肝本身等器官已有淤血发生；门脉分流的形成如食管静脉曲张，即提示脊髓等器官已有淤血缺氧存在。此两阶段门脉高压若不解决，即可引起受累器官进行性的功能障碍和器质性病变，其功能可表现为代偿或失代偿，或仅有器官淤血和功能障碍的轻度症状，如腹胀纳差(胃肠淤血)、下肢沉重乏力(脊髓功能低下)等。由此表明，门脉高压和门脉系淤血缺氧的基础病因早已在前，由其所致的多器官显著损伤在后；患者表现的非典型症状在前，而其发作的典型症状在后。由此考虑，对像肝硬化门脉高压导致多器官损伤此类疾病的预防原则应是早期解决门脉高压和门脉系淤血缺氧，将患者的临床症状如腹胀、下肢沉重乏力、食管静脉曲张和脾肿大等以及确定的门脉高压体征等，作为外科治疗的适应证，提倡对内科支持治疗的同时，密切随访，早期采用外科治疗解除基础病因问题。我国慢性肝炎肝硬化门脉高压为常见病，加上部分肝癌亦存在门脉高压，其中一些患者不是因肝功能或者肝癌本身问题，而是由于门脉高压的原因而丧命，对于这些患者，即可经解决门脉高压有效地来改善其生活质量、 延长其宝贵生命。目前，无论肝内或肝外分流术，部分取得了较好效果，但仍存在部分分流量不足引起的术后再出血或分流量过大诱发肝性脑病HE、肝性脊髓病HM等致命的并发症；虽然肝移植效果良好，但仍然存在肝源紧缺，或亲属或自愿者捐肝(健康医源性创伤)的医学伦理问题等使手术受限，并且也需要解决肝移植后小肝性门脉高压。因此，无论肝硬化或者肝移植后小肝性门脉高压，若能早期依据门脉压力实施可控量的门脉分流治疗，缓解肝、脾、消化管等由淤血缺氧所致的继发性损伤和并发症，从而可对肝起到保护作用，对由肝病而致的多器官损伤起到更有效的预防作用。肝硬化门脉高压、肝癌门脉高压，或者肝移植后小肝性门脉高压等，未能及时进行早期预防性分流手术的原因，正是由于对其分流量无法有效地控制，以至于带来门体分流量不足或者过大所致的术后并发症。现有的人工血管未能用于门体静脉分流，正是由于无论是临床已经应用的自体血管、异体血管，还是合成材料人工血管、组织工程血管等，即存在远期栓塞，又缺乏可适宜调控其血流量的性能问题。而本研究发明的“压力流量可调控型中小口径人工血管”可满足临床对此应用的需要，适应于门体血管吻合分流后，可根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压，即可避免因门脉高压所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量过大而致的门脉灌注不足而引起的肝缺血缺氧和营养缺乏等。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种压力流量可调性中小口径人工血管，以克服现有技术所存在的上述缺点和不足。本发明适用于肝门脉高压症、外伤、血管自身病变、器官肿瘤损及血管或者造成血管梗阻等，需要中小口径动、静脉血管替代吻合或桥接者。本发明的另一目的，提供一种人工血管的压力流量调控器。本发明所需要解决的技术问题，可以通过以下技术方案来实现本发明的第一方面，一种压力流量可调性中小口径人工血管，所述人工血管包括血管壁，所述血管壁内为血管腔，其特征在于，所述人工血管外设置可调节人工血管口径的压力流量调控器。其中，所述压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。进一步，相应的所述人工血管，包括机械压力流量调控型人工血管、体外遥控压力流量调控型人工血管和体内感应压力流量调控型人工血管。其中，所述人工血管的形状包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管。其中，所述人工血管的口径为5mm，6mm或8mm。其中，所述血管壁上设置凸凹纹。
本发明的第二方面，一种人工血管的压力流量调控器，其特征在于，所述压力流量调控器包括固定壳和调控簧，所述固定壳设置为圆筒形结构，所述调控簧设置为圆筒形结构，所述调控簧设置于固定壳内部，所述调控簧套在人工血管外；所述调控簧设置限位的弹簧柄，所述弹簧柄穿过调控框。其中，所述固定壳上设置位置固定孔，所述调控簧上设置位置固定孔。其中，所述固定壳上设置扣钩。其中，所述压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。所述机械压力流量调控器包括固定壳和调控簧；固定壳上还设置调控口 ；调控簧包括调控簧壁圈和弹簧柄。进一步，所述弹簧柄包括两个弹簧片，所述两个弹簧片分别连接转向部，两个转向部连接襻部。再进一步，所述弹簧片上设置限位的调节级凹槽，所述弹簧片的外侧一端设置操作孔，所述弹簧片的内侧一端设置位置固定孔，弹簧柄通过位置固定孔与调控簧壁圈连接。进一步，所述调控簧壁圈包括与弹簧柄连接的位置固定孔，与人工血管连接的位置固定孔，与固定壳连接的位置固定孔，和调控框。再进一步，所述调控框包括转折固定臂和转折固定臂，两条转折固定臂想背外面转折、连接构成调控框，所述调控框下面设置调控框口。所述体外遥控压力流量调控器包括固定壳、调控簧、调控轴芯和体外遥控器；所述固定壳上还设置调控口 ；所述调控簧包括调控簧壁圈和弹簧柄；所述调控轴芯包括一圆筒状的调控轴芯壁圈，所述调控轴芯壁圈内为轴轮腔，轴轮腔的中心为中轴，调控轴芯壁圈上设置调控孔和微型电池盒，微型电池盒内容纳微型电池，中轴内套电动线圈，电动线圈两侧套齿合轮，所述齿合轮的外侧套封盖。进一步，所述弹簧柄包括两个弹簧片，所述弹簧片上设置调节血管口径的调节级孔；所述弹簧片的外侧一端设置固定端，所述弹簧片的内侧一端设置位置固定孔，弹簧柄通过位置固定孔与调控簧壁圈连接。进一步，所述调控簧壁圈包括与弹簧柄连接的位置固定孔，与人工血管连接的位置固定孔，与固定壳连接的位置固定孔，和调控框。再进一步，所述齿合轮中心设置穿过中轴的轴孔，所述齿合轮的边缘设置容纳弹簧柄的卡槽。进一步，所述体外遥控器包括血管口径增大开关、血管口径减小开关和血管口径调控开关。所述体内感应压力流量调控器包括固定壳、调控簧、调控轴芯和感应器；所述固定壳上还设置调控口 ；所述调控簧包括调控簧壁圈和弹簧柄；所述调控轴芯包括一圆筒状的调控轴芯壁圈，所述调控轴芯壁圈内为轴轮腔，轴轮腔的中心为中轴，调控轴芯壁圈上设置调控孔和微型电池盒，微型电池盒内容纳微型电池，中轴内套电动线圈，电动线圈两侧套齿合轮，所述齿合轮的外侧套封盖。进一步，所述感应器设置为环形结构，所述感应器包括感应高压上限开关、感应低压下限开关、调节血管口径的调节级孔、闭环感应器固定孔，与人工血管连接的位置固定孔。本发明的有益效果本发明的“压力流量可调性中小口径人工血管”性能特点包括①血流量可调控性。这是最为重要的，血管移植吻合后，可根据压力需要调控吻合管通过的血流量(包括机械、或体外遥控和体内感应调节)，特别适宜肝门体分流选用。②良好的物理性能。具有动脉血管的韧性、弹性与拉伸性能，保证移植在体的抗拉力和压力；形态和管腔通畅维持好，经愈合和改建，管腔无缩窄或膨胀变化。③良好的组织相容性。植入血管与自体血管连接和改建好，无排斥反应。④适宜的微渗透性。富有适宜的孔隙率和亲水性，管壁内可允许适量组织液营养成分渗入，易于有关细胞迁入和贴附生长，以利于人工血管的在体改建、内皮化与适应性形成。⑤良好的局部抗凝血性。可防止血管栓塞或管道狭窄，保证在体的管腔血流通畅。⑥良好的生物稳定性和部分可降解性。体内移植其形态稳定，部分成分降解时程与在体人工血管改建时程一致，保证与自体血管结构形成时程吻合。⑦可靠的低免疫原性。体内移植后，不引起局部和全身炎症反应，不引起白细胞浸润或血白细胞升高等现象。⑧具有无毒性，体内移植后无发热、肝、肾、神经系统等毒性反应。
图1为本发明的人工血管的局部结构示意图。图2为第一种实施例的机械压力流量调控器结构示意图。图3为第一种实施例的固定壳的结构示意图。图4为第一种实施例的调控簧的结构示意图。图5为第一种实施例的弹簧柄的制作图。图6为第一种实施例的调控簧的制作图。图7为第一种实施例的调控簧的制作图。图8为第一种实施例的组装图。图9为第一种实施例的组装图。图10为第一种实施例的组装图。图11为第二种实施例的体外遥控压力流量调控器结构示意图。图12为第二种实施例的固定壳的结构示意图。图13为第二种实施例的调控簧的结构示意图。图14为第二种实施例的调控轴芯的结构示意图。图15为第二种实施例的组装图。图16A为第二种实施例的体外遥控器的结构示意图。图16B为第二种实施例的体外遥控器的结构示意图。图17为第二种实施例的调控轴芯的制作图。图18为第二种实施例的调控轴芯的制作图。
图19为第二种实施例的调控轴芯的制作图。图20为第二种实施例的弹簧柄的制作图。图21为第二种实施例的调控簧的制作图。图22为第二种实施例的组装图。图23为第二种实施例的部分原理图。图M为第二种实施例的部分原理图。图25为第三种实施例的体内感应压力流量调控器结构示意图。图沈为第三种实施例的感应器340的结构示意图。图27为第三种实施例的部分原理图。图观为第三种实施例的部分原理图。附图标记机械压力流量调控器固定壳110 固定壳壁圈111、固定壳内腔112、位置固定孔 114、扣钩 116、调控口 117。调控簧120 调控簧壁圈121、位置固定孔1212、位置固定孔1213、位置固定孔 1214、血管穿体通腔122、弹簧柄123、调控框125、转折固定臂1251、转折固定臂1252、调控框口 1253。襻部1231、转向部1232、调节级凹槽1233、弹簧片1234、位置固定孔1235、操作孔 1236。体外遥控压力流量调控器固定壳210、调控簧220、调控轴芯230、体外遥控器 M0、固定壳壁圈211、固定壳内腔212、位置固定孔214、位置固定孔215、扣钩216。调控簧壁圈221、血管穿通腔222、弹簧柄223、调控框225 ；弹簧片2234。调控轴芯壁圈231、轴轮腔2302、调控孔2303、齿合轮2304、微型电池盒2305、中轴 2306、电动线圈2307、封盖2308。调控簧壁圈221、弹簧柄223、弹簧片2234、调节级孔2233、位置固定孔2235、固定端2236、位置固定孔2212、位置固定孔2213、位置固定孔2214、调控框225。血管口径增大开关M1、血管口径减小开关M2、血管口径调控开关243。微型电池2305、功能芯片控制单元2306、通信单元2307、压力传感器2308、血管口径控制执行单元2309。压力传感器阈值设定与反馈单元23071、人工血管口径控制设定功能单元23072、 显示单元23073。体内压力流量调控器固定壳310、调控簧320、调控轴芯330、感应器340。调控簧壁圈321弹簧柄323。感应高压上限开关341、感应低压下限开关342、调节级孔343、闭环感应器固定孔 344、位置固定孔345。微型电池3305、功能芯片控制单元3306、通信单元3307、压力传感器3308、血管口径控制执行单元3309、备用设定控制或报警单元3310 ；压力传感器阈值设定与反馈单元 33071、人工血管口径控制设定功能单元33072、感应单元33073。人工血管400、血管腔420、血管壁410、凸凹纹430。
具体实施例方式以下结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限定本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或厂商提供的条件进行。一种压力流量可调性中小口径人工血管，如图1所示，人工血管400包括血管壁 410，血管壁410上设置凸凹纹430，血管壁410内部为血管腔420。人工血管400外设置可调节人工血管口径的压力流量调控器。压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。按照压力流量调控器分，人工血管的种类包括机械压力流量调控型人工血管、体外遥控压力流量调控型人工血管和体内感应压力流量调控型人工血管。上述各类均由人工血管和压力流量调控器(即血流量调控器)组成。压力流量调控器包括固定壳和调控簧，所述固定壳设置为圆筒形结构，所述调控簧设置为圆筒形结构，所述调控簧设置于固定壳内部，所述调控簧套在人工血管外；所述调控簧设置限位的弹簧柄，所述弹簧柄穿过调控框。其中，所述固定壳上设置位置固定孔，所述调控簧上设置位置固定孔。其中，所述固定壳上设置扣钩。其中，所述压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。实施例1机械压力流量调控型人工血管机械压力流量调控型人工血管由人工血管400和机械压力流量调控器组成(图1， 图 2-10)。1、机械压力流量调控器机械压力流量调控器包括固定壳110和调控簧120。固定壳110上还设置调控口 117 ；调控簧120包括调控簧壁圈121和弹簧柄123。如图2、图3和图4所示，位置固定孔114、扣钩116，以备组装固定调控簧120和人工血管400之用。调控簧120 (图4)，由弹簧柄123和调控簧壁圈121两部构成，以备应用中调节调控簧壁圈121的口径，可直视调节和腹腔镜钳夹调节。(1)固定壳110，如图2、图3所示，由具有硬度、可折性和弹性材料的长方形薄片制成，呈短圆筒状的固定壳壁圈111。固定壳壁圈111内为固定壳内腔112。固定壳110 —侧设有调控口 117，以备调控簧120的弹簧柄123的可视与操作。 固定壳110的两端侧面分别设有位置固定孔114，位置固定孔114的用途有多处，如固定壳 110与人工血管400吻合后经此缝合固定，防止调控器的移位与转位而影响血管通畅功能， 或体外腹腔镜调控操作；位置固定孔114以固定调控簧120的方位，使固定壳110与调控簧 120各部结构的位置关系对应稳定。固定壳110对应调控簧壁圈121 —侧开制有调控弹簧柄123的调控口 117，以备调控簧120的弹簧柄123穿经暴露和调控操作。
固定壳110的两端的横断面设有扣钩116，扣钩116是由固定壳壁圈111经间断性裁除而预留的部分，扣钩116的基部稍宽，加强其稳固性，游离端稍窄，易于向内圈钩折，以便勾卡调控簧120的调控簧壁圈121，保证调控簧120的调控簧壁圈121位置相对不变，以保护或防止牵扯血管，又方便调控簧120的调控簧壁圈121在原位上改变环圈大小的滑动。(2)调控簧120，如图4-图10所示，包括调控簧壁圈121和弹簧柄123。调控簧120，如图4所示，由弹簧柄123和调控簧壁圈121两部构成，以备应用中调节调控簧壁圈121的口径，可直视调节和腹腔镜钳夹调节。调控簧壁圈121由富有弹性的长方形薄片材料构成，该薄片的一端设为背外侧调控框125端，于两侧各剪留出1个一定宽度的背臂使之折向背侧，对合成扁方形的背框，以备弹簧柄123的弹簧片1234穿过。调控簧壁圈121，如图6所示，包括与弹簧柄223连接的位置固定孔1212，与人工血管连接的位置固定孔1213，与固定壳110连接的位置固定孔1214，和调控框125。调控框125，如图7所示，包括转折固定臂1251和转折固定臂1252，两条转折固定臂想背外面转折、连接构成调控框125，所述调控框125下面设置调控框口 1253。如图5所示，图5从上至下为弹簧柄的主视图、俯视图、前视图和折转制作图。弹簧柄123，包括两个弹簧片1234，两个弹簧片1234分别连接转向部1232，两个转向部1232 连接襻部1231。弹簧片1234上设置限位的调节级凹槽1233，弹簧片1234的外侧一端设置操作孔 1236，弹簧片1234的内侧一端设置位置固定孔1235，弹簧柄123通过位置固定孔1235与调控簧壁圈121连接。弹簧柄123由富有弹性的窄形薄片材料制成，可由连续的5段形态不同的结构加工而成，以赋予其功能①中段为襻部1231，以备襻部1231开闭活动时的拉紧和弹回相宜反应；②转向部1232，为适应弹簧片1234的卡级大小对应调控框125而作的调节级凹槽 1233或齿槽朝面与方位的变动；③两端弹簧片1234，此部制作成调节级凹槽1233，调节级凹槽1233由多级圆齿状的凹凸或齿槽，以备调控框125调节后卡控，保证调控后人工血管腔420的大小相对恒定，即控制血流量的大小。在弹簧片1234的根部与转向部1232之间， 设有位置固定孔1235，位置固定孔1235将弹簧片1234与调控簧壁圈121相互连接；在弹簧片1234的顶端处设有操作孔1236，调节调控簧壁圈121大小时，采用钳或者夹的尖端穿入固定式平稳操作。(3)调控簧120的组装(图5-图10)，将弹簧片1234的位置固定孔1235对应调控簧壁圈121的位置固定孔1212，采用微型活销式铆钉贯穿于对应好的上述两个孔(图8、 图9)，压制固定，确保位置固定孔1212经外压内推时可经这一活销枢纽转动，去除外力后可弹回原位，借以调节弹簧片1234的调节级凹槽1233，改变调控簧壁圈121的大小，达到经调节分流血管的血流量来控制被分流血管系统压力的目的。调控簧壁圈121通过位置固定孔1213与人工血管连接。如图10所示，调弹簧柄123与调控簧壁圈121组装后，将两端环折围成血管穿体通腔122，使弹簧片1234的两柄经调控簧壁圈121的调控框125端口顺势穿过其调控框口 1253，让调节级凹槽1233卡于调控框125的两缘，并经开闭两端的弹簧柄123试调调控簧 120的灵活度。
(4)调控簧120与固定壳110的组装，将调控簧120调至口径最小，置于固定壳110 内，使弹簧柄123-调控簧壁圈121的调控框125-固定壳110的的调控口 117对应，弹簧片1234露于调控口 117，折压固定壳110两端的扣钩116。将调控簧120上的位置固定孔 1214与固定壳110上的位置固定孔114相对应，用细针线连接固定，松紧度适宜调整。试调组装后的调控簧120调节度和灵活度，确保其可靠为宜。2、人工血管材料选用聚氨酯(P0lyurethane，PU) +丝素蛋白(Silk fibroin，SF) +纳米无机材料混合型，并经必要的中药和有关细胞基质处理，部分经体外细胞培养方法，使之内皮化。本实施例采用中小口径人工血管，人工血管口径设为5mm，6mm，8mm。人工血管的种类包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形态的器官或局部血管多分支需要备选。3、工作原理将机械压力流量调控型人工血管的两端，可分别经手术细针线缝合的方式，吻合于需要连通的分流血管，通过压力流量调控器的固定壳Iio上的位置固定孔114固定于适当的位置。待吻合管连通后，可根据被分流血管(门静脉)压的高低，调节压力流量调控器的调控簧120，以调控吻合管的分流量和门静脉的压力(容量)。如果门脉压高于规定范围的上限，则经弹簧柄123内缩，推弹簧柄123向调控簧 120的调控框125内侧，缩小弹簧片1234上调节级凹槽1233的卡级，使调控簧壁圈121增大，此时由其调控的人工血管400因管内压力高于管外而被扩张，管腔口径增大，血液分流量随之加大，进而使被分流的血管门静脉血容量减小，压力降低。反之，如果门脉压低于规定范围的下限，则经调控簧120的弹簧柄123内缩，牵引弹簧柄123向调控簧120的调控框125外侧，增大弹簧片1234上调节级凹槽1233的卡级， 使调控簧壁圈121缩小，此时由其调控的人工血管400缩细，血管腔420内径减小，血液分流量也由此减小，结果使被分流的血管门静脉血容量增大，压力升高。在进行吻合分流调节后，定期随访，还可根据患者门脉压的变化，酌情对待。若其门脉压属于正常范围，无须特殊处理；若其门脉压升高，超过上限，可经腹腔镜调节压力流量调控器，增大分流量，降低门脉压力；若其门脉压力下降而低于下限，则可经腹腔镜调节压力流量调控器，减小分流量，以升高门脉压力。由于人体的个体差异，肝门静脉的口径不同，血流量也不尽相同，则需要分流的血流量也有差异，因而，拟作血管分流吻合可选择不同口径的人工血管400 (5mm，6mm，8mm)，确保血流更好的通畅和更有效的调节。实施例2体外遥控压力流量调控型人工血管体外遥控压力流量调控型人工血管包括人工血管400和体外遥控压力流量调控 1、体外遥控压力流量调控器体外遥控压力流量调控器(图11-图24)，包括固定壳210、调控簧220、调控轴芯230和体外遥控器240。固定壳(图11、图12)，设有位置固定孔214、位置固定孔215和扣钩216，以备组装固定调控簧220和血管吻合后的在体位置固定。
(1)固定壳210，如图11、图12所示，由具有硬度、可折性和弹性材料的长方形薄片制成，呈短圆筒状的固定壳壁圈211。固定壳壁圈211内为固定壳内腔212。本实施例采用自动遥控调节，固定壳210可以设置外调控口。固定壳210的两端侧面分别设有与调控簧220连接的位置固定孔214，以及与人工血管400连接的位置固定孔215，与人工血管400吻合后、缝合固定于适合的位置，防止调控器的移位与转位而影响血管通畅功能。固定壳210两端的横断面设有固定调控簧壁圈221的扣钩216，扣钩216是由固定壳壁圈211经间断性裁除而预留的部分，扣钩216的基部稍宽，加强其稳固性，游离端稍窄， 易于向内圈钩折，以便勾卡调控簧的调控簧壁圈221，保证调控簧220的调控簧壁圈221位置相对不变，以保护或防止牵扯血管，又方便调控簧220的调控簧壁圈221在原位上改变环圈大小的滑动。(2)调控簧220，如图11、图13、图15所示，调控簧220包括调控簧壁圈221和弹簧柄2M。调控簧壁圈221，如图21、图22所示，由富有弹性的长方形薄片材料构成，该薄片的一端设为背外侧调控框225端；于两侧各剪留出1个一定宽度的背臂使之折向背侧，对合成扁方形的背框，以备弹簧柄223的弹簧片2234的穿过(图20)。调控簧壁圈221上还设置与弹簧柄223连接的位置固定孔2212，与人工血管连接的位置固定孔2213，与固定壳210连接的位置固定孔2214。弹簧柄223，如图20、图22所示，同样由富有弹性的窄形2个薄片材料5制成两个弹簧片2234，弹簧片2234上设置调节血管口径的调节级孔2233 ；调节级孔2233设有5_6 段级孔。以备调节中轴2306的齿合轮2304齿合带动，保证调控后人工血管腔420的大小相对恒定，即控制血流量的大小。弹簧片2234的外侧一端设置游离的固定端2236，固定端2236在组装时卡入固定于中轴2306带动的齿合轮2304(图1 。弹簧片2234的内侧一端设置位置固定孔2235， 弹簧柄223通过位置固定孔2235与调控簧壁圈221连接。(3)调控轴芯230，如图14、图15、图17、图18、图19所示，自动调控轴芯230 由1 个中轴2306、2个齿合轮2304和1个可调式电动线圈2307构成(图18、图19)。一圆筒状的调控轴芯壁圈231，调控轴芯壁圈231内为轴轮腔2302，轴轮腔2302 的中心为中轴2306，调控轴芯壁圈231上设置调控孔2303和微型电池盒2305。调控孔2303供弹簧柄223穿过，与调控簧220连接(参见图17)。微型电池盒2305内容纳微型电池，中轴2306内套电动线圈2307，电动线圈2307 两侧套齿合轮2304，齿合轮2304的外侧套封盖2308(参见图17、图18和图19)。图18从上至下为中轴2306的主视图、俯视图、侧视图和调控轴芯230的制作图。封盖2308中央设置转动轴承托孔。再进一步，所述齿合轮2304中心设置穿过中轴2306的轴孔，所述齿合轮2304的边缘设置容纳弹簧柄223的卡槽(参见图18所示)。(4)调控轴芯230与-调控簧220-固定壳210的组装，参看图17、图18和图19。(5)体外遥控器，如图16A、图16B所示，由外壳保护罩和内部感应装置组成。体外遥控器Mo，包括血管口径增大开关Ml、血管口径减小开关242和血管口径调控开关243。根据所需分流的血管压力大小，可调节分流血管的口径与血流量，调控器的数字为调节至的血管口径(单位mm)。2、人工血管材料选用聚氨酯(Polyurethane，PU) +丝素蛋白(Silk fibroin，SF) +纳米无机材料混合型，并经必要的中药和有关细胞基质处理，部分经体外细胞培养方法，使之内皮化。本实施例采用中小口径人工血管，人工血管口径设为5mm，6mm，8mm。人工血管的种类包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形态的器官或局部血管多分支需要备选。3、工作原理将体外遥控压力流量调控器型人工血管的血管部两端，可分别经手术细针线缝合的方式，吻合于需要连通的分流血管，通过压力流量调控器的固定壳210上的位置固定孔 215固定于适当的位置。根据临床检测评定患者被分流的血管(门静脉)压的高低，采用体外遥控压力流量调控器，以增大或缩小分流吻合管口径大小的方式，调控其分流量和被分流血管门静脉的压力(容量)。如果门脉压高于规定范围的上限，则使血管调控簧壁圈221增大，此时由其调控的人工血管因管内压力高于管外而被动扩张，管腔口径增大，血液分流量随之加大，进而使被分流的血管门静脉血容量减小，压力降低。反之，如果门脉压低于规定范围的下限，则经调控使调控簧壁圈221缩小，此时由其调控的人工血管缩细，管腔内径减小，血液分流量也随之减小，结果使被分流的血管门静脉血容量增大，压力升高。与血管吻合分流调节后，定期随访，还可根据患者门脉压的变化，酌情继续观察， 或者再行调节。此型血管亦根据人体的个体差异，肝门静脉的口径不同，拟作血管分流吻合可选择不同口径的血管(5mm，6mm，8mm)吻合与分流。体外遥控压力流量调控器的原理本实施例采用了体外设定和遥控人工血管压力流量控制系统，如图23和图24。该系统设计可用于绿色医疗、远程医疗的多功能芯片，是一种体外设定和遥控供临床医生的控制监测使用。如图23所示，微型电池2305与功能芯片控制单元2306连接、功能芯片控制单元 2306分别于13. 56MhZ的RF报警与外界通信单元2307、MEMS压力传感器2308、血管口径控制执行单元2309连接。血管口径控制执行单元2309连接MEMS压力传感器2308，MEMS压力传感器2308反作用于血管口径控制执行单元2309。MEMS压力传感器2308与(RF报警与外界)通信单元2307。如图24所示，(RF报警与外界)通信单元2307分别与压力传感器阈值设定与反馈单元23071、人工血管口径控制设定功能单元23072、显示单元(压力、状态、流速等)23073 连接；压力传感器阈值设定与反馈单元23071反馈至(RF报警与外界)通信单元2307。将以上架构图中的功能芯片控制单元2306从集成系统中分离，并独立用作体外遥控器240。这种模式易于临床操作和医生动态监测控制，并降低系统成本、功耗、提高可靠性。功能芯片控制单元包括以下功能其中RF报警与外界通信单元2307作为界面接口，根据临床检测和判断所调控的血管压力高低，调节血管分流血管腔的大小，来调控血管的分流量。一旦内置MEMS压力传感器2308发出设定功能信号，并显示压力异常，此时需要人工介入操作，启动血管孔径控制单元设定，增加或降低血管口径以调节血液流量和压力直至MEMS压力传感器2308警报解除。也可在人工血管口径控制设定功能单元增加数字化设定，控制血管在一定范围内直径数值。通过此控制单元，既可以实现人工血管直径连续变化，又可实现固定值输入。实施例3体内感应压力流量调控型人工血管体内感应压力流量调控型人工血管包括人工血管400和体内感应压力流量调控。1、体内感应压力流量调控体内感应压力流量调控(图25，图沈)，包括固定壳310、调控簧320、调控轴芯 330和感应器340。本实施例的体内感应压力流量调控与实施例2的体外遥控压力流量调控器相似，不同之处在于，本实施例安装有体内感应器340。(1)固定壳310、调控簧320、调控轴芯330，如图25所示，固定壳310的两端侧面分别设有与调控簧320连接的位置固定孔314 ；固定壳310可以设置外调控口 ；其余通实施例2。(2)调控簧320，同实施例2。调控簧320包括调控簧壁圈321和弹簧柄323 ；参看实施例2的相关内容，(如图25、图沈所示)。(3)调控轴芯330，参看实施例2的相关内容，调控轴芯330包括一圆筒状的调控轴芯壁圈231，调控轴芯壁圈231内为轴轮腔2302，轴轮腔2302的中心为中轴2306，调控轴芯壁圈231上设置调控孔2303和微型电池盒2305，微型电池盒2305内容纳微型电池，中轴2306内套电动线圈2307，电动线圈2307两侧套齿合轮2304，齿合轮2304的外侧套封盖 2308(具体结构参见图18和图19)。(4)感应器340，如图25、图沈所示，感应器340设置为环形结构，包括感应高压上限开关341、感应低压下限开关342、调节血管口径的调节级孔343、闭环感应器固定孔 344，与人工血管连接的位置固定孔345。采用可折性的薄片材料制作感应器壁圈，感应器壁圈上设计闭环感应器固定孔 344，受分流血管的与位置固定孔345和可选择性环圈口径的调节级孔343，以便固定于受分流的血管，并可适应于该个体血管口径的大小。人工血管面设计安装受分流血管压力范围感应装置(受压力开启键)，当人工血管压力升高到限定程度时，启动感应高压上限开关；341，促发启动减压键“-”，以遥控分流血管的口径开大，增大分血流量，减小受分流血管的容量，降低受分流血管及其所属系统的压力，减轻该系统血管分布器官的淤血程度。当血管压力降低至限定程度时，启动感应低压下限开关342，促发启动加压键“ + ”，以遥控分流血管的口径缩，减小其分血流量，增大受分流血管的容量，升高受分流血管及其所属系统的压力，保证该系统血管对器官的血流灌注量。2、人工血管材料选用聚氨酯(P0lyurethane，PU) +丝素蛋白(Silk fibroin，SF) +纳米无机材料混合型，并经必要的中药和有关细胞基质处理，部分经体外细胞培养方法，使之内皮化。本实施例采用中小口径人工血管，人工血管口径设为5mm，6mm，8mm。人工血管的种类包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形态的器官或局部血管多分支需要备选。3、工作原理将体内感应压力流量调控型人工血管的两端，分别经手术细针线缝合的方式，吻合于需要连通的分流血管，通过压力流量调控器固定壳310上的位置固定孔345固定于适当的位置；将体内感应压力流量调控器安装于被分流血管，该感应器340设定有压力感应传感范围。当所感应的血管(门静脉)压高于或者低于设定的正常范围时，即自动开启传感功能，向分流吻合管的体内感应压力流量调控器发送其调控指令，以改变体内感应压力流量调控器的调控簧壁圈及其调控的分流吻合管的口径大小，调节分流吻合管的血流量。调控吻合管的分流量大小呈相反的关系。当门静脉的压力升高(容量增大)淤血时，只要门脉压高于设定的范围上限，其感应器340即向分流血管的功能芯片控制单元3306传出上调信息，使之启动自身调节系统， 以增大分流血管口径，加大分流血管的血流量，减小被分流血管门静脉的血流量，门静脉压随之降低。反之，当门脉压低于设定的范围下限时，其调感应器340即向分流血管的功能芯片控制单元3306传出下调信息，使之启动自身调节系统，以缩小分流血管口径，减小分流血管的血流量，减小被分流血管门静脉的血流量，门静脉压随之升高。此类吻合分流调节后可远程定期随访。此型血管亦可酌情选择不同口径的分流吻合血管5mm，6mm, 8mm给予吻合分流。体内感应压力流量调控器的原理本实施例的系统设计可用于绿色医疗、远程医疗的多功能芯片，是一种自主智能完全内置芯片系统，如图27和图28。同时设定有符合需要的完全智能自主性芯片系统。该系统可以在无需人工介入操作的情况下，自动根据所保障的血管压力、状态与流量自主调制分流的血管口径，该芯片被植入人体后通过学习模式调节最优压力及血管口径，同时预留接口在紧急情况下转为人工操作。这种模式易于使用，无需临床随时观察，可远程将信息与状态传至服务器终端供医生判断。预留的“备用控制或报警单元”用于人体内一旦控制模块出现故障可以启动双重控制，增加安全系数，大大提高可靠性。如图27所示，功能芯片控制单元执行以下功能微型电池3305与功能芯片控制单元3306连接、功能芯片控制单元3306分别于 RF报警与外界通信单元3307、MEMS压力传感器3308、血管口径控制执行单元3309、备用设定控制或报警单元3310 ；连接。血管口径控制执行单元3309连接MEMS压力传感器3308， MEMS压力传感器3308反作用于血管口径控制执行单元3309。MEMS压力传感器3308与RF 报警与外界通信单元3307。如图28所示，RF报警与外界通信单元3307分别与压力传感器阈值设定与反馈单元33071、人工血管口径控制设定功能单元33072、感应单元(压力、状态、流速等)33073 ； 压力传感器阈值设定与反馈单元33071反馈至RF报警与外界通信单元2307。
本发明的人工血管应用示例根据患者的实际情况，各型人工血管(机械压力流量调控型人工血管、体外遥控压力流量调控型人工血管和体内感应压力流量调控型人工血管)可选择多种分流手术，包括脾肾、门腔、肠系膜上静脉-下腔静脉等。体内感应压力流量调控型人工血管择脾肾、肠系膜上静脉-下腔静脉分流术，以留取肝门静脉安装肝门静脉压力感应传感器，保证对分流血管压力流量调控器的传感调节。本发明的压力流量可调控型中小口径人工血管可满足临床对此应用的需要，适应于门体血管吻合分流后，可根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压，即可避免因门脉高压所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量过大而致的门脉灌注不足而引起的肝缺血缺氧和营养缺乏等。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。
权利要求
1.一种压力流量可调性中小口径人工血管，所述人工血管(400)包括血管壁010)，所述血管壁010)内为血管腔020)，其特征在于，所述人工血管(400)外设置可调节人工血管口径的压力流量调控器。
2.根据权利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。
3.根据权利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述人工血管，包括机械压力流量调控型人工血管、体外遥控压力流量调控型人工血管和体内感应压力流量调控型人工血管。
4.根据权利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述人工血管的形状包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管。
5.根据权利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述人工血管的口径为5mm，6mm或8mm ο
6.根据权利要求1所述的人工血管，其特征在于，所述血管壁上设置凸凹纹G30)。
7.—种人工血管的压力流量调控器，其特征在于，所述压力流量调控器包括固定壳和调控簧，所述固定壳设置为圆筒形结构，所述调控簧设置为圆筒形结构，所述调控簧设置于固定壳内部，所述调控簧套在人工血管外；所述调控簧设置限位的弹簧柄，所述弹簧柄穿过调控框。
8.根据权利要求7所述的压力流量调控器，其特征在于，所述固定壳上设置位置固定孔，所述调控簧上设置位置固定孔。
9.根据权利要求7所述的压力流量调控器，其特征在于，所述固定壳上设置扣钩。
10.根据权利要求7所述的压力流量调控器，其特征在于，所述压力流量调控器包括 机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。
11.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述机械压力流量调控器包括固定壳(110)和调控簧(120)；所述固定壳(110)上还设置调控口(113)；所述调控簧(120)包括调控簧壁圈(121)和弹簧柄(123)。
12.根据权利要求11所述的压力流量调控器，其特征在于，所述弹簧柄(12 包括两个弹簧片(1234)，所述两个弹簧片(1234)分别连接转向部(1232)，两个转向部(1232)连接襻部(1231)。
13.根据权利要求12所述的压力流量调控器，其特征在于，所述弹簧片(1234)上设置限位的调节级凹槽(1233)，所述弹簧片(1234)的外侧一端设置操作孔(1236)，所述弹簧片 (1234)的内侧一端设置位置固定孔(1235)，弹簧柄(123)通过位置固定孔(1235)与调控簧壁圈(121)连接。
14.根据权利要求11所述的压力流量调控器，其特征在于，所述调控簧壁圈(121)包括与弹簧柄(123)连接的位置固定孔(1212)，与人工血管连接的位置固定孔(1213)，与固定壳(110)连接的位置固定孔(1214)，和调控框(125)。
15.根据权利要求14所述的压力流量调控器，其特征在于，所述调控框(12 包括转折固定臂(1251)和转折固定臂(1252)，两条转折固定臂想背外面转折、连接构成调控框(125)，所述调控框(125)下面设置调控框口(1253)。
16.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述体外遥控压力流量调控器包括固定壳(210)、调控簧(220)、调控轴芯(230)和体外遥控器(240)；所述固定壳 210上还设置调控213 ；所述调控簧(220)包括调控簧壁圈(221)和弹簧柄(223)；所述调控轴芯(230)包括一圆筒状的调控轴芯壁圈(231)，所述调控轴芯壁圈(231) 内为轴轮腔(2302)，轴轮腔(2302)的中心为中轴(2306)，调控轴芯壁圈(231)上设置调控孔(2303)和微型电池盒(2305)，微型电池盒(2305)内容纳微型电池，中轴(2306)内套电动线圈(2307)，电动线圈(2307)两侧套齿合轮(2304)，所述齿合轮(2304)的外侧套封盖 (2308)。
17.根据权利要求16所述的压力流量调控器，其特征在于，所述弹簧柄(223)包括两个弹簧片(2234)，所述弹簧片(2234)上设置调节血管口径的调节级孔(2233)；所述弹簧片(2234)的外侧一端设置固定端(2236)，所述弹簧片(2234)的内侧一端设置位置固定孔 (2235)，弹簧柄(223)通过位置固定孔(2235)与调控簧壁圈221连接。
18.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述调控簧壁圈(221)包括与弹簧柄(223)连接的位置固定孔(2212)，与人工血管连接的位置固定孔(2213)，与固定壳(210)连接的位置固定孔(2214)，和调控框(225)。
19.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述齿合轮(2304)中心设置穿过中轴(2306)的轴孔，所述齿合轮(2304)的边缘设置容纳弹簧柄(223)的卡槽。
20.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述体外遥控器(240)包括血管口径增大开关(241)、血管口径减小开关(242)和血管口径调控开关(243)。
21.根据权利要求10所述的压力流量调控器，其特征在于，所述体内感应压力流量调控器包括固定壳(310)、调控簧(320)、调控轴芯(330)和感应器(340)；所述固定壳(310) 上还设置调控口；所述调控簧(220)包括调控簧壁圈(221)和弹簧柄(223)；所述调控轴芯(330)包括一圆筒状的调控轴芯壁圈，所述调控轴芯壁圈内为轴轮腔， 轴轮腔的中心为中轴，调控轴芯壁圈上设置调控孔和微型电池盒，微型电池盒内容纳微型电池，中轴内套电动线圈，电动线圈两侧套齿合轮，所述齿合轮的外侧套封盖。
22.根据权利要求21所述的压力流量调控器，其特征在于，所述感应器(340)设置为环形结构，所述感应器(340)包括感应高压上限开关(341)、感应低压下限开关(342)、 调节血管口径的调节级孔(343)、闭环感应器固定孔(344)，与人工血管连接的位置固定孔 (345)。
全文摘要
一种压力流量可调性中小口径人工血管，人工血管包括血管壁，血管壁内为血管腔，人工血管外设置可调节人工血管口径的压力流量调控器。血管壁上设置凸凹纹。压力流量调控器，包括固定壳和调控簧，固定壳设置为圆筒形结构，调控簧设置为圆筒形结构；调控簧设置于固定壳内部，套在人工血管的血管壁外；调控簧设置调节其圆筒口径大小的限位弹簧柄，弹簧柄穿过调控框。固定壳上设置位置固定孔，调控簧上设置位置固定孔。固定壳上设置扣钩。压力流量调控器包括机械压力流量调控器、体外遥控压力流量调控器和体内感应压力流量调控器。该人工血管适应于门体血管吻合分流后，根据测得的肝门静脉压力，调控分流量的大小，以保证个体所需要的门脉灌注压。
文档编号A61F2/06GK102302387SQ20111016497
公开日2012年1月4日 申请日期2011年6月17日 优先权日2011年6月17日
发明者吴爱群, 周鹏, 孙清清, 张卫, 张喜, 张海斌, 杨宁, 杨广顺, 雷宇 申请人:中国人民解放军第二军医大学