专利名称：一种治疗支气管扩张症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其应用，具体地说，是一种治疗支气管扩张症的中药组合物及其应用。
背景技术：
抗生素在支气管扩张症(bronchiectasis，简称支扩)稳定期的作用远不如急性加重期那样明显，长期应用易于引起耐药菌的产生、其他耐药菌在气道内寄植及出现药物副作用等。其他治疗方法如支气管舒张药物、妥布霉素雾化治疗、吸入糖皮质激素等，或缺乏充分可靠的循证医学依据，或疗效并不显著且具有一定的副作用。即使被认为是支扩稳定期主要疗法的胸部物理疗法(包括胸部叩击、震动、体位引流等)，也存在依从性欠佳、缺乏充分的循证医学依据等问题。尽管接受了正规的治疗，支扩患者仍然面临着呼吸功能的逐渐减退及症状的持续。鉴于西医治疗在支扩稳定期缺乏有效的方法，有必要对本病的中医药疗法进行研究。目前中医治疗支扩的临床研究，多停留在短期疗效统计、咯血治疗、临床经验总结等，较少研究中医辨证治疗对于支扩的中长期疗效。中国专利文献CN1814205公开了一种治疗支气管炎的中药方剂及治疗方法，该中药方剂主要由以下组分按重量配成生地、黄芩、麦冬、丹皮、当归、蒲黄炭各15g，白茅根、 地榆炭各30g，紫草、阿胶各20g，甘草5g。中国专利文献CN101264263公开了一种治疗支气管扩张的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由甘草、桑叶、桔梗、生石膏、杏仁、百部、 豆豉、连翘、山桅、玉竹、旱莲草、沙参、黄芩、白茅根、仙鹤草、百合和/或药学上可接受的载体制成。黄海茵等公开了一种支扩感染方黄芩10g，桑白皮12g，桔梗9g，薏苡仁30g，白及 15g，金荞麦30g，桃仁15g，山海螺30g等(详见黄海茵等.支扩感染方加局部灌洗治疗支气管扩张疗效观察[J].辽宁中医杂志.2006, 33(8) :954-955.)。张谊等公开了一种支扩稳定基本方，组成南沙参15g、北沙参15g、开金锁30g、茯苓15g、鸭拓草15g、生黄芪20g、制半夏10g、白芨15g、桔梗10g、薏苡仁30g、紫草15g等(详见张谊，黄海茵.中药结合支气管灌洗治疗支气管扩张急性加重[J].实用临床医药杂志.2009，13(3) :13-16.)。但是关于远期疗效较好的治疗稳定期支气管扩张症的中药组合物目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗支气管扩张症的中药组合物。本发明的再一的目的是，提供一种治疗支气管扩张症的中药组合物的应用。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种治疗支气管扩张症的中药组合物，所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗7-13份，麦冬12-18份，生黄芪17-23份，薏苡仁25-35份，金荞麦25-35份，紫草12-18份。所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗9-11份，麦冬14-16 份，生黄芪19-21份，薏苡仁27-33份，金荞麦27—33份，紫草14—16份。
所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗10份，麦冬15份，生黄芪20份，薏苡仁30份，金荞麦30份，紫草15份。所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓12-18份，白及7-13份。所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓14-16份，白及9-11份。所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓15份，白及10份。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是所述的中药组合物在制备治疗支气管扩张症疾病药物中的应用。本发明优点在于
本发明配伍符合中药“君臣佐使”原则，所体现的扶正化痰清热法，经药效学实验验证， 能减少支扩稳定期患者年急性加重次数，提高生活质量，减缓肺功能FEVl的下降，从而提高其远期疗效，且不良反应少，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期使用，为支扩稳定期的中医治疗，提供了新的循证医学依据。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。实施例1治疗支气管扩张症的中药组合物(一)
桔梗7份，麦冬12份，生黄芪17份，薏苡仁35份，金荞麦35份，紫草18份，常规煎药方法煎煮。实施例2治疗支气管扩张症的中药组合物(二)
桔梗13份，麦冬18份，生黄芪23份，薏苡仁25份，金荞麦25份，紫草12份，常规煎药方法煎煮。实施例3治疗支气管扩张症的中药组合物(三)
桔梗9份，麦冬14份，生黄芪19份，薏苡仁33份，金荞麦33份，紫草16份，常规煎药方法煎煮。实施例4治疗支气管扩张症的中药组合物(四)
桔梗11份，麦冬16份，生黄芪21份，薏苡仁27份，金荞麦27份，紫草14份，常规煎药方法煎煮。实施例5治疗支气管扩张症的中药组合物(五)
桔梗10份，麦冬15份，生黄芪20份，薏苡仁30份，金荞麦30份，紫草15份，常规煎药方法煎煮。实施例6治疗支气管扩张症的中药组合物(六)
桔梗7份，麦冬12份，生黄芪17份，薏苡仁35份，金荞麦35份，紫草18份，茯苓12份， 白及13份，常规煎药方法煎煮。实施例7治疗支气管扩张症的中药组合物(七)
桔梗13份，麦冬18份，生黄芪23份，薏苡仁25份，金荞麦25份，紫草12份，茯苓18 份，白及7份，常规煎药方法煎煮。实施例8治疗支气管扩张症的中药组合物(八)
桔梗9份，麦冬14份，生黄芪19份，薏苡仁33份，金荞麦33份，紫草16份，茯苓14份， 白及11份，常规煎药方法煎煮。
实施例9治疗支气管扩张症的中药组合物(九)
桔梗11份，麦冬16份，生黄芪21份，薏苡仁27份，金荞麦27份，紫草14份，茯苓16 份，白及9份，常规煎药方法煎煮。实施例10治疗支气管扩张症的中药组合物(十)
桔梗10份，麦冬15份，生黄芪20份，薏苡仁30份，金荞麦30份，紫草15份，茯苓15 份，白及10份，常规煎药方法煎煮。实施例11 1.资料与方法 1. 1病例选择
1. 1. 1西医诊断标准
根据普通高等教育“十五”国家级规划教材《内科学》支气管扩张症诊断标准，同时需有胸部CT明确支气管扩张的诊断。处于支扩稳定期，即排除处于急性感染期的支气管扩张症患者。随机化前连续3周评估皆处于稳定状态。支扩急性加重是指痰液的变化、呼吸困难、咳嗽等症状较平时明显增加，且持续时间> M h，其标准详见文献(0’ Dormell AE, Barker AF, Ilowite JS, Fick RB. Treatment of idiopathic bronchiectasis with aerosolized recombinant human DNase I[J]. Chest 1998 ;113:1329—34.)。1. 1. 2中医证候诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》，结合文献(张惠勇，李欣，邵长荣， 等.支气管扩张证中医辨证分型规律的研究[J].上海中医药杂志，2005,39(1):16-18.) 拟定肺脾气虚证、气阴两虚证诊断标准。肺脾气虚证主症咳嗽，咯黄白粘痰；兼症乏力，自汗，头晕，纳呆，怕冷，耳鸣；舌脉舌色红，苔薄白或腻，脉滑或沉细。气阴两虚证主症咳嗽，咯少量黄黏痰或脓痰，或痰中带血；兼症气急，自汗，盗汗，乏力懒言，口干口苦， 怕冷，怕热，午后潮热，面部潮红，纳呆，烦躁，容易感冒，气短；舌脉舌红，无苔或苔薄白， 脉细数。1.1.3纳入标准
符合上述西医、中医诊断标准；年龄18-80岁；处于稳定期，近3周无呼吸道感染及支扩急性加重。1. 1.4排除标准
不符合上述诊断和纳入标准者；已出现呼吸衰竭且估计生存时间小于1年者；伴有咯血者(不包括少量痰中带血);伴有活动性肺结核者；妊娠、有严重心、肝、肾功能不全者；近3 个月内参加其他药物临床试验，影响本研究的效应指标观察者；法律规定的残疾患者(盲， 聋，现，智力障碍，精神障碍等)；怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访等情况。1. 2 分组
观察病例均来源于2009年1月至2010年1月期间的支扩患者。采用中心分层、区组随机化的方法(区组长度为4)。借助SAS 8. 12统计分析软件系统产生150例受试者所接受处理(中药一组、中药二组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-100所对应的治疗分配，每一中心分配相连接的连续编码，分配在3个分中心内。将符合上述纳入标准的患者 150例，随机分成3组，每组各50例。
1.3.治疗方法对照组采用常规西医治疗(详见叶任高，陆再英.普通高等教育“十五”国家级规划教材·内科学[M].北京人民卫生出版社，2006:35-38.):主要为胸部体位引流法，以帮助痰液的排出。药物治疗原则上不用抗生素。可酌情应用祛痰药物如沐舒坦等。中药一组在常规西医治疗的基础上加用中药方一(按照实施例5所述的方法制备)每日1剂，水煎，分2次服。中药二组在常规西医治疗的基础上加用中药方二(按照实施例10所述的方法制备)每日1剂，水煎，分2次服。中药治疗以3个月为1个疗程，共治疗1-2个疗程。中药一组和中药二组患者服用中药平均天数为149. 3士65. 5天。如有再次急性加重发作，A)轻度可予以左氧氟沙星0.2 Bid 口服，B)必要时静滴左氧氟沙星或住院治疗。左氧氟沙星0.2g Ivgtt BID,或根据药敏用药。1. 4观察方法
1.4. 1急性加重次数治疗前和治疗一年后分别记录患者最近半年内的急性加重次数。急性加重次数变化率=(治疗后平均加重次数/年-治疗前平均加重次数/年)/治疗前平均加重次数/年X 100%
1.4. 2肺功能变化治疗前和治疗后一年检查肺功能各一次，取未用支气管舒张剂测定值，记录其中 FVC (Forced expiratory vital capacity,用力月市活量)、FEVl (Forced expiratory volume in one second，第一秒用力呼气容积)值以及占预计值百分比，即 FVC%与FEV1%。使用德国JAEGER公司普及型肺功能仪。所有肺功能检查均由岳阳医院肺功能室完成。肺功能指标变化率=(治疗后肺功能指标-治疗前肺功能指标)/治疗前肺功能指标X 100%。1.4. 3生活质量在治疗前及一年后分别由患者自己填写圣乔治问卷( George's respiratory questionnaire, SGRQ)。采用中国协和医科大学开发的生活质量评估软件对患者治疗前后生活质量进行评估。1.4. 4不良反应于治疗前及治疗后分别行血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检查，并观察不良事件。1.5统计学方法采用SPSS 11.5软件。计量资料用 土 S表示，用 检验或配对 检验；计数资料用X2检验，不符合正态分布的计量资料以中位数和四分位数(Ql 下四分位数，Μ:中位数，Q3 上四分位数)来表示，用秩和检验。以双侧检验、/7 <0. 05为有统计学意义。2.结果
2. 1基线资料分析
共有150例患者入组，每组50例；结果中药一组剔除1例(入组后患肺结核)，脱落3例 (失访)，中药二组剔除1例(入组后患肺结核)，脱落3例(失访)，对照剔除1例(入组后因肾功能不全行透析治疗)，脱落3例(失访)。最终完成随访138例，其中中药一组、中药二组与对照组各46例。各组性别比例、年龄、病程、单侧或双侧支扩的比例，体重指数(ΒΜΙ)、中医证型比例等基线资料差异无统计学意义0°>0. 05)，具有可比性。见表1。表1三组基线资料比较
权利要求
1.一种治疗支气管扩张症的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗7-13份，麦冬12-18份，生黄芪17-23份，薏苡仁25-35份，金荞麦25-35份，紫草12-18份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗9-11份，麦冬14-16份，生黄芪19-21份，薏苡仁27-33份，金荞麦27-33份，紫草14-16份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗10份，麦冬15份，生黄芪20份，薏苡仁30份，金荞麦30份，紫草15份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓12-18份，白及7-13份。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓14-16份，白及9-11份。
6.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药茯苓15份，白及10份。
7.根据权利要求1-6任一所述的中药组合物在制备治疗支气管扩张症疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗支气管扩张症的中药组合物，所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成桔梗7-13份，麦冬12-18份，生黄芪17-23份，薏苡仁25-35份，金荞麦25-35份，紫草12-18份。本发明优点在于本发明配伍符合中药“君臣佐使”原则，所体现的扶正化痰清热法，经药效学实验验证，能减少支扩稳定期患者年急性加重次数，提高生活质量，减缓肺功能FEV1的下降，从而提高其远期疗效，且不良反应少，具有较少的药味数和较好的疗效，适于长期使用，为支扩稳定期的中医治疗，提供了新的循证医学依据。
文档编号A61K36/8994GK102327525SQ201110309420
公开日2012年1月25日 申请日期2011年10月13日 优先权日2011年10月13日
发明者刘华, 吴银根, 姚亮, 宋文宝, 张谊, 杨佩兰, 汤杰, 王振伟, 郎莹莹, 黄海茵 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院