专利名称：一种治疗强直性脊柱炎的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的中药复方制剂及其制备方法，属中药制剂领域。
背景技术：
强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis，AS )是以骶髂关节和脊柱关节慢性、进行性炎性病变为主的自身免疫疾病。多发于青壮年，该病的主要病变为附着端炎， 开始多发骶髂关节，逐渐沿脊柱向上延伸，波及椎间关节滑膜和关节囊，以及脊柱周围的韧带等软组织发生钙化和骨化，主要损害中轴关节，并可不同程度地累及外周关节、内脏及其他组织。本病发病隐匿，病程长，晚期脊柱强直，关节畸形，以致功能严重受损，其病情多难以控制，部分患者可致残的常见风湿免疫性疾病之一。现代医学治疗本病主要采用非留体类抗炎药及柳氮磺胺吡啶(SSZ)、甲氨蝶呤( MTX)等，疗效欠佳，不良反应较多。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂及其制备方法。本发明提供一种川芎、当归、红花、杜仲、骨碎补、生麻黄、地龙、虎杖、桂枝、烊鹿角胶配伍的中药复方制剂用于治疗强直性脊柱炎，疗效显著，无不良反应，安全性好。本发明技术方案如下
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎8-12、 当归8-12、红花8-12、杜仲8-12、骨碎补8-12、生麻黄8-12、地龙8-12、虎杖8-12、桂枝5-7、 烊鹿角胶5-7。其中制备方法是将上述10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明配方各中药联合作用，是控制病情发展，改善临床症状，降低致残率；因此本发明制得的复方中药制剂可以取得较好的疗效，且无明显毒副反应。
具体实施例实施例1
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎8、当归 8、红花8、杜仲8、骨碎补8、生麻黄8、地龙8、虎杖8、桂枝5、烊鹿角胶5。其中制备方法是将上述10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。实施例2:一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎10、当归10、红花10、杜仲10、骨碎补10、生麻黄10、地龙10、虎杖10、桂枝6、烊鹿角胶6。其余同实施例1。实施例3:
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎12、当归12、红花12、杜仲12、骨碎补12、生麻黄12、地龙12、虎杖12、桂枝7、烊鹿角胶7。其中制备方法是将上述10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为 1.10的流浸膏。实施例4:
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。其余同实施例1。实施例5:
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩， 得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。其余同实施例2。实施例6:
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩， 得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。其余同实施例3。实施例7:
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液， 过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。其余同实施例2。实施例8
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎15、当归15、红花15、杜仲15、骨碎补15、生麻黄5、地龙5、虎杖5、桂枝1、烊鹿角胶1。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。实施例9
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎5、当归 5、红花5、杜仲5、骨碎补5、生麻黄15、地龙15、虎杖15、桂枝11、烊鹿角胶11。其中制备方法是将配方中的药材洗净，按比例混合，加药材总重量的7倍体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1.10的流浸膏。实施例10
一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎7、当归 13、红花6、杜仲12、骨碎补7、生麻黄15、地龙7、虎杖12、桂枝4、烊鹿角胶8。其中制备方法是将上述10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的4倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，并浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏。实施例11
根据申请号为200910230116. 3的专利公开的一种治疗强直性脊柱炎的中药组合物， 包括下述重量的中药原料女贞子10g、当归10g、杜仲10g、虎杖15g、白花蛇舌草20g、金银花15g、丹皮10g、桂枝10g、川乌10g、地骨皮10g、补骨脂15g、鹿角20g、丹参15g、巴戟天 10g、菟丝子10g、山茱萸10g、白芍10g、细辛5g、生地30g、独活20g、川芎12g、红花15g、续断 15g。其中制备方法是将上述药材混合后入砂锅内，加水泡透；先武火煎沸，再以文火煎半小时，滤出药液，药渣内加水再煎半小时，再滤出药液；两次药液混合、凉透。于早饭前半小时和晚饭后两小时服用。实施例12
根据申请号200510126435. 1的专利公开的一种治疗关节炎的中药组合物及其制备方法，包括下述重量的中药原料乳香3g、没药3g、红花18g、姜黄18g、威灵仙5g、川牛膝5g、 香附20g、川芎25g、黄芪25g、丹参10g、当归5g。取川牛膝、6g丹参和5g黄芪粉碎，过200目筛，去剩余丹参、黄芪及其余药材，加水煎煮3次，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.4 (50°C)的清膏，加入川牛膝、黄芪、丹参细粉，制粒，干燥，再加入0. 3%硬脂酸镁，压片，即得。口服每次1片，每日三次。实施例13 采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。其余同实施例1-10。实施例14 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏50
淀粉26
微晶纤维素16
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同实施例1-10。实施例15 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均勻，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂， 其中各组分的含量如下
成分重量(份)混合流浸膏100
预胶化淀粉沈
无水乳糖15
微晶纤维素15
磷酸氢钙10
其余同实施例1-10。实施例16 将由实施例1-10制得的混合均勻的流浸膏浓缩，按照常规口服液的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规口服液制备法制备口服液，其中各组分的含量如下
成分重量(份)
混合流浸膏100
乙醇162
蔗糖80
羧甲基纤维素钠16
薄荷油6
山梨酸3
其余同实施例1-10。疗效研究实验 患者资料
共338例患者，采用1984年纽约修订标准进行诊断，其中男182例，女156例；年龄16-56岁，平均35. 7岁；病程0. 5-12年，平均5. 9年，所有患者均为HLA-B27阳性。 排除标准为年龄< 16岁或>70岁的患者；妊娠或哺乳的女性患者；或对本药不能耐受者；或有心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；晚期严重关节畸形、残废的患者；同时有其他血清阴性脊柱关节病；或合并有其他风湿病的患者。将所有患者随机平均分成13组，每组沈例，1组作为对照组，12组作为治疗组。治疗前根据国际通用的毕氏强直性脊柱炎功能指数(BASFI)表计算两组患者的病情活动指数和功能指数，经统计学检验，两组治疗前各项评分无显著性差异(P> 0.05)。治疗方法
对照组口服柳氮磺胺吡啶片(SASP)，剂量为第1周0.5g，每日2次，第2周起增加到1. 0g，每日2次，连续服用3个月。将实施例1-10制得的中药浸膏分别按体积比用水稀释12倍，分别给10组治疗组服用，每次100ml，每日两次，剩下两组治疗组分别服用实施例11和实施例12制得的药物， 连续服用3个月。疗效评定标准
临床缓解腰背部疼痛消失，无外周关节肿胀疼痛及压痛，晨僵<15min，ESR及 CRP降至正常；显效腰背部疼痛、外周关节肿胀疼痛及压痛、Schober试验、指地距、扩胸度、枕壁试验、ESR、CRP等指标较治疗前进步5096，超过4项或以上；有效以上指标达3项者；无效上述指标不足3项或病情恶化者。表1各组疗效比较
权利要求
1.一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎 8-12、当归 8-12、红花 8-12。
2.一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎 8-12、当归8-12、红花8-12、杜仲8_12、骨碎补8_12、生麻黄8_12、地龙8_12、虎杖8_12、桂枝5-7、烊鹿角胶5-7。
3.一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎10、 当归10、红花10、杜仲10、骨碎补10、生麻黄10、地龙10、虎杖10、桂枝6、烊鹿角胶6。
4.如权利要求2或3所述一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂的制备方法，其特征为将10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮 3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂的制备方法，其特征为将10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的6倍的水煎煮3次，每次45分钟，合并 3次煎煮液，过滤，浓缩，得到60°C时比重为1. 10的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的复方中药制剂，包括下述重量配比的中药原料川芎8-12、当归8-12、红花8-12、杜仲8-12、骨碎补8-12、生麻黄8-12、地龙8-12、虎杖8-12、桂枝5-7、烊鹿角胶5-7；其制备方法是将上述10味药材洗净，按比例混合，加药材总重量的5-7倍的水或体积比为70%的乙醇煎煮3次，每次45分钟，合并3次煎煮液，过滤，浓缩，得到60℃时比重为1.10的流浸膏，采用常规制备工艺，本发明中药制剂可制成任何一种药剂学上所说的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂。本发明制得的治疗强直性脊柱炎中药疗效疗效显著，无不良反应，是治疗强直性脊柱炎的理想用药。
文档编号A61P29/00GK102370682SQ20111036420
公开日2012年3月14日 申请日期2011年11月17日 优先权日2011年11月17日
发明者吕爱平, 吕诚, 姜淼, 柴旺, 郑光 申请人:中国中医科学院中医临床基础医学研究所