专利名称：一种治疗骨关节炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明提供一种治疗骨关节炎的中药制剂，用于骨关节炎患者的治疗，属于中医制药技术领域。
背景技术：
骨关节炎(osteoarthritis)系由于老年或其他原因如创伤、关节的先天性异常、 关节畸形等引起关节软骨的非炎症性退行性变及关节边缘骨赘形成，临床可产生关节疼痛、活动受限和关节畸形等症状。骨关节炎包括肥大性骨关节炎、退行性关节炎、变性性关节炎、增生性骨关节炎或骨关节病等。骨关节炎是骨关节生理性退化的表现，目前，尚无逆转或中止该病进展的药物，治疗的目的是减轻疼痛，缓解症状，阻止和延缓疾病的发展，保护关节功能，以防残废。
发明内容
本发明提供一种治疗骨关节炎的中药制剂，具有药物作用迅速，临床症状消失快， 毒副作用小等特点。本发明的技术解决方案如下
由于骨关节炎的发病机理主要由于平素肝肾阴虚，精血不足，血液运行迟缓，气血运行不畅而发病；气血凝结，因而阻遏经络，蕴于骨关节局部而发腰膝酸痛、关节活动不利。所以本发明根据中医学对骨关节炎的认识和治疗原则，以补益肝肾治其本，兼以活血通络止痛。本发明治疗骨关节炎的中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的
当归20 25g、何首乌30 ;35g、杜仲20 25g、甲珠15 18 g、炙黄芪25 30g、牛膝 10 15g、羌活15 20g、申姜15 20g、茯苓20 25g、 甘草15 20g。本发明药物制剂的制备方法如下
按比例称取上述各药，加4飞倍的水，每次0. 5小时，煎煮3次，合并煎液。本发明也可采用传统的中药炮制工艺制成药剂学上的任何剂型。用法用量口服；150ml/次；日二次；15天一个疗程；
功能主治肥大性骨关节炎、退行性关节炎、变性性关节炎、增生性骨关节炎或骨关节病。本发明组方中，何首乌既能益精，又能补血，性质温和，不燥不腻，不寒不热，平补肝肾。当归既甘温质润，补血以养肝，对血虚肝失所养导致的肢体麻木、拘挛、震颤效佳；又辛温活血，为活血化瘀之要药，兼能止痛，对肢体经脉瘀滞所致的疼痛、麻木常用。对于骨性关节炎能较全面地照顾病情。两药合用，以补肾阴为主，兼以补肝阴，并可活血止痛。共为君药。杜仲长于补肝肾而强筋骨，暖下元，又能止痛，以治肾虚筋骨不健之腰膝酸痛，下肢痿软见长。有阴阳双补之效。穿山甲善于走窜，性专行散，内达脏腑，外通经络，活血化瘀力强，能通利经络，透达关节，常用于治疗关节不利，麻木拘挛。黄芪甘温，善入脾胃，为补中益气要药，本品对气虚而致血滞，筋脉失养之肢体麻木常起到补气以行血的疗效。三药同用，可助君药以补肾，活血，通络。共为臣药。牛膝用义有三一则其活血化瘀之力较强，其活血化瘀作用有疏利降泄之特点； 二则补益肝肾，强筋健骨以治其肝肾亏虚导致的腰膝酸软；三则性善下行，常为下肢疾病的引经药，善治下肢疾病。羌活辛温苦燥，其性雄烈，具有较好的止痛作用，治一身尽通者疗效较好，因其善入膀胱经，故以除肩背疼痛见长。骨碎补甘温入肾，可强健筋骨，益虚损，并能行血脉，止痛。三药合用，既发挥补肝肾，强筋骨作用，有能通经络利关节而止痛，共为佐药。茯苓味甘而淡，药性平和，不偏寒热，能补气健脾以扶助正气。甘草甜味浓郁，可矫正方中药物的滋味而发挥调和药性的作用，并可补脾益气。两药共为使药。以上诸药合用，以补肝肾之阴为主治其本，辅以补肾阳，以达阳中求阴。肾为先天之本，主骨生髓通脑，肾气旺盛则筋骨强健；活血通络治其痛，祛除瘀血，舒展经络，解除关节局部症状。共奏补肾、活血、通络、止痛之效。临床纳入标准
1.1中医诊断标准参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》标准
(1)初起膝关节隐隐作痛，屈伸不利，轻微活动稍缓解，气候变化加重，反复缠绵不愈
(2)起病隐袭，发病缓慢多见中老年
(3)膝部可轻度肿胀，活动时关节常有咔嚓声和摩擦声
(4)患者发病病程小于2年，患者面色晦暗，舌质偏红，苔白或薄白，脉滑或弦。1. 2西医根据美国风湿病协会推荐的临床标准
(1)一个月内数日膝关节痛，
(2)关节活动时间有响声，
(3)晨僵<30分钟，
(4)年龄>40岁，
(5)膝关节骨性肿胀伴弹响，
(6)膝关节骨性肿胀不伴弹响。最少存在(1)— (4)或⑴一(3) (5)或(6)即可诊断。影像学X线表现
(1)关节边缘或韧带附着点骨赘形成
(2)关节周围小骨刺
(3)关节间隙狭窄伴软骨下骨硬化
(4)软骨下骨板内有硬化囊变
2.1、病例纳入标准
(1)符合上述诊断标准的膝骨性关节炎(肝肾亏虚筋脉瘀滞型)者；
(2)年龄40-75岁之间，性别不限；
(3)病程小于2年
(4)发病后未经其他方式治疗者 (5)签署知情同意书
2. 2、病例排除标准(1)不符合上述中医诊断标准者
(2)合并膝关节肿瘤、结核、骨髓炎及严重骨质疏松症者；；
(3)合并有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重躯体器质性疾病，如 慢性肾炎、肝炎、心脏病等；
(4)肝肾功能不全，消化道溃疡者
(5)已知对本药物成分过敏及过敏体质者
(6)治疗部位有严重皮肤损伤或严重皮肤病者
(7)孕妇及哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者； 2.3、中止试验标准
①试验中发生严重安全性问题，应中止试验。②受试者不愿意继续进行临床试验，提出中止临床试验要求。2.4、脱落病例标准
①发生严重不良事件、不良反应、并发症，不宜接受继续治疗。②观察中自行退出。③资料不全，影响有效性和安全性判断者。疗效标准与结果疗效标准
参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》。临床治愈膝关节肿胀、疼痛完全消失，关节功能恢复正常；显效关节疼痛明显减轻，肿胀基本消失，膝关节功能显著改善；有效关节疼痛有所减轻，膝关节功能有所改善；无效关节肿胀疼痛无减轻，膝关节功能无改善。用法每日2剂，150ml，早晚分服。15天为1个疗程，治疗共4个疗程。结果
60例患者连续服药4个疗程后，临床治愈9例(15%)，显效29例(48 · 3%)，有效17例 (28 · 3%)，无效 5 例(8 · 3%)，总有效率 91 · 7%。本发明的积极效果在于是以纯中药制剂，药物作用迅速，临床症状消失快，毒副作用小，疗程短，痛苦小，费用低。
具体实施例方式通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。实施例1
称取当归20g、何首乌30g、杜仲20g、甲珠15g、炙黄芪25g、牛膝10g、羌活15g、申姜 15g、茯苓20g、甘草15g，加6倍水煎服，每次水煎0. 5小时，共3次，合并煎液300ml。实施例2
称取当归25g、何首乌30g、杜仲20g、甲珠18 g、炙黄芪30g、牛膝10g、羌活15g、申姜 15g、茯苓25g、甘草20g。加6倍水煎服，每次水煎0.5小时，共3次，合并煎液300ml。实施例3称取当归20g、何首乌35g、杜仲20g、甲珠18g、炙黄芪25g、牛膝15g、羌活15g、申姜 20g、茯苓25g、甘草15g，加6倍水煎服，每次水煎0. 5小时，共3次，合并煎液300ml。实施例4
称取当归25g、何首乌35g、杜仲20g、甲珠15g (打碎先煎30分钟)、炙黄芪25g、牛膝 15g、羌活20g、申姜20g、茯苓25g、甘草20g，加6倍水煎服，每次水煎0. 5小时，共3次，合并煎液300ml。实施例5
称取当归25g、何首乌30g、杜仲25g、甲珠15g、炙黄芪30g、牛膝10g、羌活20g、申姜 20g、茯苓25g、甘草20g，加6倍水煎服，每次水煎0. 5小时，共3次，合并煎液300ml。为表明本发明药物的治疗效果，精选以下几例骨关节炎的患者，服用本发明药品进行治疗，经临床观察进行分析总结如下
病例1
王某，女，65岁，退休。2010年7月20日，因“双膝关节疼痛4个月，加重1周”来我院就诊。患者2年前因劳累而导致双膝关节疼痛，活动受限，经休息后缓解，未经治疗。4个月前因劳累后导致双膝关节疼痛、肿胀、活动受限，就诊于附近医院，诊断为双膝关节滑膜炎， 并给予西药以消肿止痛(具体用药不详)，病情时有反复。双膝关节活动痛，伸屈膝关节时有明显的摩擦感，关节活动时明显受限，夜寐可，舌质红，少苔，脉沉细而涩。经本发明药物口服；150ml/次；日二次；治疗2个月后现病情好转。病例2
张某，男，55岁，无业。2011年5月11日，因“右膝关节疼痛6个月，加重3周”来我院就诊。右膝关节活动肿痛，伸屈膝关节时明显受限，夜寐可，舌质暗红，苔白，脉沉细而涩。经本发明药物口服；150ml/次；日二次；治疗3个月后疼痛活动等症状明显缓解。病例3
于某，女，53岁，清洁工。2011年06月11日，因“左膝关节疼痛M个月，加重3天”来我院就诊。3年前左膝关节因工作时而受外伤，导致局部膝关节肿痛，伸屈膝关节时受3 天前因劳累而导致左膝关节疼痛，活动受限，近日加重，夜寐可，舌质红，苔白，脉弦。经本发明口服；150ml/次；日二次；药物治疗2个月后疼痛缓解，关节活动正常。病例4
李某，男，65岁，退休。2011年07月02日，因“右膝关节疼痛6年，加重4周”来我院就诊。右膝关节活动肿痛，伸屈膝关节时明显受限，夜寐可，舌质暗红，苔白，脉沉细而涩。经本发明药物口服；150ml/次；日二次；治疗1个月后疼痛缓解，关节活动轻度受限。病例 5
司某，男，70岁，教师。2011年07月11日，因“双膝关节疼痛15年，加重7天”来我院就诊。15年前双膝关节因劳累导致局部膝关节肿痛，伸屈膝关节时受限，7天前因受凉而导致双膝关节疼痛，活动受限，近日加重，夜寐可，舌质淡，苔白，脉弦弱。经本发明药物口服； 150ml/次；日二次；治疗3个月后疼痛缓解，关节活动正常。病例6
李某，女，63岁，无业。2011年10月20日，因“右膝关节疼痛3个月，加重1周，，来我院就诊。右膝关节活动痛，伸屈膝关节时受限，夜寐可，舌质暗红，苔白，脉沉细而涩。经本
6发明药物口服；150ml/次；日二次；治疗1个月后疼痛缓解，关节可正常活动。病例7
赵某，女，67岁，无业。2011年10月23日，因“左膝关节疼痛3年，加重10天”来我院就诊。3年前左膝关节因劳累导致局部膝关节疼痛，膝关节活动受限，10天前因受凉而导致左膝关节疼痛，活动受限，近日加重，夜寐可，舌质红，苔白，脉弦。经本发明药物口服；150ml/ 次；日二次；治疗2周后疼痛缓解，关节活动正常。病例 8
刘某，男，75岁，退休。2011年10月25日，因“右膝关节疼痛4年，加重4周”来我院就诊。右膝关节活动酸痛，伸屈膝关节时活动受限，夜寐可，舌质暗红，苔白，脉沉细而涩。经本发明药物口服；150ml/次；日二次；治疗2周后疼痛缓解，关节活动尚可。
权利要求
1.一种治疗骨关节炎的中药制剂，由以下原料按重量份数比制成的 当归20 25g、何首乌30 35g、杜仲20 25g、甲珠15 18 g、炙黄芪25 30g、牛膝l(Tl5g、羌活15 20g、申姜15 20g、茯苓20 25g、 甘草15 20g。
2.根据权利要求1所述治疗骨关节炎的中药制剂的制备方法如下按比例称取上述各药，其中，加4飞倍的水，每次0. 5小时，煎煮3次，合并煎液。
全文摘要
一种治疗骨关节炎的中药制剂，按比例称取当归、何首乌、杜仲、甲珠、炙黄芪、牛膝、羌活、申姜、茯苓、甘草，加4~6倍的水，每次0.5小时，煎煮3次，合并煎液。本发明药物作用迅速，临床症状消失快，毒副作用小等特点。
文档编号A61P19/02GK102416046SQ20111041376
公开日2012年4月18日 申请日期2011年12月13日 优先权日2011年12月13日
发明者刘忠华, 李晓春, 穆迪嘉, 罗宗键, 赵文海, 闻辉 申请人:李晓春