专利名称：一种肝素类注射液的预充式制剂的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种药物制剂，尤其是肝素类注射液的预充式制剂。
背景技术：
目前国内医药市场上肝素类产品有注射液和冻干粉针两种剂型，均使用西林瓶包装，在使用时，需要先打开包装，然后再用注射器抽吸，这样很容易造成二次污染。注射器的针头与针管连接处的死腔易产生药液残留，使用量不准确。另外普通针头皮下注射面积大，使患者疼痛感增加。同样，粉针需加入液体复溶后使用，也会产生同样的问题。预充式制剂是以预充式注射器作为产品的内包装，它是将注射药物直接灌装在预充式针管中，且针管上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注 射，非常方便。预充式注射器作为一种直接接触药物的内包材，与传统包材(西林瓶或安瓿包装)相比，更为安全便捷。在国内，预充式包装已应用在促红素、干扰素、人生长激素、抗肿瘤药物等领域，但是在肝素类药物制剂中的应用，却还未出现。
实用新型内容本实用新型的目的是克服现有技术中的缺陷，提供一种肝素类注射液的预充式制齐U，能够克服以往肝素类药物制剂在使用中的不足，适合于包装肝素类的小容量注射液。本实用新型采用了下述技术方案来解决上述技术问题一种肝素类注射液的预充式制剂，包括预充式注射器，其中，所述预充式注射器包括针管、推杆、针头和护帽，所述针管的一端设有针头座，针头座的中心固定有所述针头，所述护帽套接于所述针头和针头座之外，所述推杆的一端设有与针管滑动配合的活塞，所述活塞、针头座与所述针管围成一药液腔，所述药液腔内装有肝素类药液。较佳的，所述护帽内设有弹性密封胶塞。较佳的，所述弹性密封胶塞内设与针头外形相匹配的槽。所述针头为不锈钢材质，直径在O. 2-0. 5mm，针头的针尖使用最细、最尖锐的双斜面、三斜面或五斜面，注射时患者只有轻微的感觉。针管为药用硼硅玻璃材料，活塞为丁基橡胶材料，该材质的选取可减少药液的吸附。上述针管容积为O. 2ml、0. 3ml、0. 4ml、0. 5ml、0. 6ml、0. 8ml、lml、I. 2ml、I. 5ml、2ml、2.5ml、3ml或5ml，根据医疗和市场需求，还可以增加新的规格。由于各种药液的临床推荐使用量不同，亦由于患者本身的个体差异所致使用量的不同，本实用新型的肝素类药物的预充式制剂的规格可以是多种多样的。较佳的，上述针头护帽外表面设有防滑纹。在预充式注射器的制作中，经过灭菌处理，检测之后，可以直接用于肝素类药物的灌装，程序简单，使用方便。预充式制剂的灌装、灯检、贴标、拧杆、塑封均采用自动生产线完成。[0014]上述肝素类药液即肝素类药液，包括肝素钠、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙、依诺肝素钠、依诺肝素钙等药物的注射液。较佳的，上述针管上设有刻度。预充式制剂用于肝素类药物制剂中的优点主要有I、医护使用极为方便，无需抽吸，无需安装针头，降低患者的注射成本；2、避免使用稀释液后反复抽吸而导致胶塞屑的产生，减少残留和二次污染机会；3、无死腔设计，可被充分利用，无残留药液，用药剂量更准确；
·[0020]4、单位剂量体积小，注射时胀痛感较轻；5、针头锐利，方便操作，减少刺痛感；6、一次性使用，直接注射，减少污染风险，增加患者的用药安全性。由于以上优点，决定了肝素类药物的预充式制剂将会有更高的应用价值和更好的前景，因此发明肝素类药物的预充式制剂是必要的。
图I :肝素类注射液的预充式制剂示意图具体实施方式
如图I所示肝素类注射液的预充式制剂，包括预充式注射器，其中，所述预充式注射器包括针管I、推杆2、针头3和护帽4，针管I的一端设有针头座5，针头座的中心固定有针头3，护帽4套接于针头3和针头座5之外，推杆2的一端设有与针管滑动配合的活塞6，活塞6、针头座5与4针管I围成一药液腔7，药液腔内装有肝素类药液。进一步的，护帽4内设有弹性密封胶塞8。进一步的，弹性密封胶塞8内设与针头外形相匹配的槽。上述针头3为不锈钢材质,直径为O. 2-0. 5mm,针头的针尖为双斜面。针管I为药用硼硅玻璃材料，活塞6为丁基橡胶材料。将预充式注射器经过灭菌处理，检测之后，在局部百级条件下，不同的预充式注射器中分别灌装肝素钠注射液、低分子量肝素钠注射液、低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、依诺肝素钙注射液至针管、锥头及活塞围成的腔体中，每种药液分别灌装 2000AxaIU,2500AxaIU,4000AxaIU,5000AxaIU,6000AxaIU,8000AxaIU,lOOOOAxalU,12000AxaIU, 15000AxaIU, 20000AxaIU, 25000AxaIU, 30000AxaIU, 50000AxaIU,灌装完成后用铝箔或泡罩式封装。预充式制剂的灌装、灯检、贴标、拧杆、塑封均采用自动生产线完成。经稳定性试验，肝素类注射液的预充式制剂中的药液与灌装在西林瓶或安瓿瓶中的相同药液相比，其稳定性相当。
权利要求1.一种肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，包括预充式注射器，所述预充式注射器包括针管、推杆、针头和护帽，所述针管的一端设有针头座，针头座的中心固定有所述针头，所述护帽套接于所述针头和针头座之外，所述推杆的一端设有与针管滑动配合的活塞，所述活塞、针头座与所述针管围成一药液腔，所述药液腔内装有肝素类药液。
2.如权利要求I所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述护帽内设有弹性密封胶塞。
3.如权利要求2所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述弹性密封胶塞内设与针头外形相匹配的槽。
4.如权利要求I所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针头直径在O.2-0. 5mm，针头的针尖为双斜面、三斜面或五斜面。
5.如权利要求I所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针管容积为O.2ml、O. 3ml、O. 4ml、O. 5ml、O. 6ml、0. 8ml、lml、L 2ml、L 5ml、2ml、2. 5ml、3ml 或 5ml。
6.如权利要求I所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针头护帽外表面设有防滑纹。
7.如权利要求I所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述针管上设有刻度。
8.如权利要求1-7中任一权利要求所述肝素类注射液的预充式制剂，其特征在于，所述肝素类药液选自肝素钠、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙、依诺肝素钠和依诺肝素钙。
专利摘要本实用新型公开了一种肝素类注射液的预充式制剂，包括预充式注射器，所述预充式注射器包括针管、推杆、针头和护帽，所述针管的一端设有针头座，针头座的中心固定有所述针头，所述护帽套接于所述针头和针头座之外，所述推杆的一端设有与针管滑动配合的活塞，所述活塞、针头座与所述针管围成一药液腔，所述药液腔内装有肝素类药液。本实用新型医护使用极为方便，无需抽吸，无需安装针头，降低患者的注射成本，减少残留和二次污染机会，增加患者的用药安全性。
文档编号A61J1/05GK202589946SQ201120522008
公开日2012年12月12日 申请日期2011年12月14日 优先权日2011年12月14日
发明者周永春, 厉颖 申请人:上海凯茂生物医药有限公司, 上海复星医药(集团)股份有限公司