一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法

专利名称：一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物领域，尤其涉及一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
干燥综合症是一种慢性自身免疫性结缔组织疾病，可发生于任何年龄，但以中年后发病居多，女性占90%以上,该病的发生与遗传，内分泌，病毒感染可能有关，确切病因尚不明。目前国内外现代医学无有效治疗药物，只能对症处理，如眼干用人工泪眼，口干用人工唾液等。病人突发表现为眼干、口鼻干燥、重者无泪、无唾液、进食用水送、部分女性患者阴道干燥，痛苦异常。病变常累及肺、肝、肾、胃肠、皮肤、关节及淋巴等，常继发类风湿性关节炎、红斑狼疮、多发性肌炎、结节性动脉炎等，同时可并发慢性活动性肝炎、网状细胞瘤等恶性淋巴瘤以及变应性血管炎。干燥综合征是一个全球性疾病，发病年龄大多为4(Γ60岁的中老年，小儿较少。由于至今缺少统一的诊断标准，所以该病的患病率很不准确。一般估计为O. P/Γο. 7%。在美国，干燥综合征的发病率仅次于类风湿关节炎。多年来，本病在我国一直较陌生，直至1980 年以后才引起注意，并对其进行观察、研究。国内经对万余人群的调查发现，该病患病率为
O.299Γ0. 77%，说明在我国本病的患病率不低于类风湿关节炎O. 39Π). 4%的发病率。但是， 在现有技术中，还没有对此症有治愈效果的药物或治疗方法。因此，现有技术还有待于改进和发展。

发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法，旨在解决现有技术中干燥综合症不能治愈的问题。本发明的技术方案如下
一种治疗干燥综合症的中药组合物，其中，按重量份数计，主要由以下组分组成 生石膏1200-3000份金银花200-450份
山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意该仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。所述的治疗干燥综合症的中药组合物，其中，所述治疗干燥综合症的中药组合物为颗粒剂。一种上述的治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，其中，包括以下步骤 取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为I. 0-2. O ；
丹皮70-180份秦艽 200-450份玄参 200-450份天南星200-450份生地黄200-450份黄芪200-450份取剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度I. 0-2. 0，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收；
将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；
将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥。有益效果本发明用于治疗干燥综合症的中药组合物具有滋阴凉血、清热利湿、益气通络之功效，适用于治疗眼干、口干、皮肤干燥以及关节干燥后的疼痛等。经过多年的临床验证，安全可靠，疗效确切，同时结合现代化的中药制备技术，生产出了服用方便、便于携带的中药制剂。
具体实施例方式本发明提供一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明所提供的治疗干燥综合症的中药组合物是具有生津清热效果的纯中药复方制剂，是由石膏、天南星、金银花、牧丹皮、薏苡仁、生地黄，白花蛇舌草等组方，具有滋阴凉血、清热利湿、益气通络之功效，适用于治疗眼干、口干、皮肤干燥以及关节干燥后的疼痛
坐寸O中医药在滋阴凉血，清热利湿，益气通络方面有着悠久的历史，本发明所提供的治疗干燥综合症的中药组合物经过多年的临床验证，安全可靠，疗效确切，同时结合现代化的中药制备技术，生产出了服用方便、便于携带的新型中药制剂。所述治疗干燥综合症的中药组合物，按重量份数计，主要由以下组分组成
生石膏1200-3000份金银花200-450份
山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意该仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。所述治疗干燥综合症的中药组合物优选为制成颗粒剂，即为生津清热颗粒。本发明中还提供治疗干燥综合症的中药组合物制成颗粒剂的制备方法，具体包括以下步骤
取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为1.0-2. O (50-90 0C)；
剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收乙醇至无醇味；
将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；
将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。
丹皮70-180份秦艽 200-450份玄参 200-450份天南星200-450份生地黄200-450份黄芪200-450份
生石膏甘、辛、大寒。归肺、胃经。具有清热泻火，除烦止渴之功能。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛等。金银花味甘性寒，归肺、心、胃经。能清热解毒，凉散风热。用于治疗温病发热， 热血毒痢痈肿疔疮，喉痹，丹毒，风热感冒。体外对多种细菌(伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、霍乱弧菌以及葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎球菌等)均有抑制作用，尤其对伤寒及副伤寒杆菌作用较强。在体外对人型结核杆菌有某些抑制作用。丹皮牡丹皮味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血散瘀之功能。 用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛等症。降压、抗菌、镇静、催眠、镇痛、抗惊厥、退热和抗炎。实验表明，降压作用牡丹皮水煎剂最强， 牡丹酚次之，去牡丹酚的水煎剂最弱；牡丹皮对痢疾杆菌、伤寒杆菌等抗菌作用显著，在 PH7. 0-7. 6杀菌力最强，对于常见致病性皮肤真菌均有抑制作用；小鼠腹腔注射或口服牡丹酚，具有镇静、催眠、镇痛作用；牡丹酚对大鼠后肢足浮肿有抑制作用。山慈茹甘、微辛，凉。归肝、脾经。具用清热解毒，化痰散结之功能。秦艽秦艽味苦、辛，性平；入肝、胃、胆经。具祛风除湿，和血舒筋，清热利尿的功能；用于风湿痹痛，筋脉拘挛，黄疸，便血，小便不利等症。煎剂及醇溶性浸出物，大剂量对大白鼠实验性发热，有解热作用；中性乙醇浸剂对大鼠蛋清性关节炎能减轻关节肿胀程度，并加速其消退；能降低麻醉动物的血压；在体外对炭疽杆菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、变形杆菌等均有抑制作用。秦艽水浸液在试管内对多种皮肤真菌有不同程度的抑制作用。经提纯后的秦艽碱甲具有抗炎、镇静、降压、升血糖、抗休克等作用，其作用机理与影响肾上腺素及乙酰胆碱的分泌水平有关。白花蛇舌草微苦、微甘，微寒。归心、肝、脾经。具用清热解毒，消痈散结，利水消肿之功能。玄参玄参性微寒，味甘、苦、咸。归肺、胃、肾经。具有凉血滋阴、泻火解毒的功效。 用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等症。 葛根甘、辛、凉。归脾、胃经。具有解肌退热，生津，透疹，升阳止泻之功能。天南星苦、辛、温；有毒。归肺、肝、脾经。具有燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿之功倉泛。薏苡仁性味与归经甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功能与主治健脾渗湿、除痹止泻、清热排浓。用于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾虚泄泻、肺痈、肠痈、扁平疣。生地黄甘、苦、寒。归心、肝、肾经。具有清热生津，凉血，止血之功能。赤芍赤芍味苦，微寒。归肝经。具有清热凉血，散瘀之功能。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛,肝郁胁痛,经闭痛经,瘕腹痛,跌打损伤,痈肿疮疡等症。黄芪性微温，味甘。归肺、脾经。有补气固表，止汗，托毒，生肌，利尿退肿之功效。主治气血虚弱，神倦食少，久泻脱肛，表虚自汗不止，血虚受风，肌肤麻木，痈疽疮毒不溃或溃久不敛及皮肤水肿等证。炙用补气，生用固表，托疮。忍冬藤甘、寒。归肺、胃经。具有清热解毒，疏风通络之功能。临床应用效果本发明中的颗粒剂产品在北京崇文英平风湿医院及长春英平风湿医院投入临床试用，对72例典型的干燥综合症患者进行了评价，方法采用随机、非盲、 对照的原则。治疗组36例，口服生津清热颗粒3次/d，每次I包，28d为一疗程，共3个疗程；对照组36例，给予羟氯喹治疗。结果生津清热颗粒在改善患者的临床症状及体征疗效显著(P〈O. 01)，对于增加患者唾液量有显著疗效(P〈O. 01)，对升高血细胞有明显疗效(P 〈O. 01)，且综合疗效优于对照组。在安全性方面，两组均有良好的安全性。实施例I
生石膏1200份金银花200份丹皮70份山慈茹70份
秦艽 200份白花蛇舌草2000份
玄参 200份葛根 70份
天南星200份薏苡仁200份
生地黄200份赤芍70份
黄芪200份忍冬藤200份。制备工艺取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小时，合并煎液， 滤过，浓缩至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收乙醇至无醇味；将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。采用本配比制成的所述的一种治疗干燥综合症的中药颗粒剂，在临床中有8人服用，每天三次，每次一包，温开水送服。服用28天达到眼干、口干、皮肤干燥症状减轻2例， 服用56天眼干、口干、皮肤干燥症状减轻2例，有4例56天后仍在通过改配比进行治疗。典型病例季女士，41岁
患者缘于4年前无诱因出现全身关节反复发作性疼痛，并伴有间断发热、口干、眼干， 曾在当地医院就诊，化验RF++，ESR20mm/h，SSA ( + )，SSB ( + )，诊断“类风湿关节炎、干燥综合征”，服用免疫抑制剂及激素治疗，病情加重。2009年就诊我院，诊断同前，给予口服本发明实施例中药颗粒剂并入院综合治疗28天，关节症状时轻时重，但口眼干燥症状减轻。实施例2
生石膏1500份金银花300份丹皮100份山慈茹100份
秦艽 300份白花蛇舌草300份
玄参 300份葛根 100份
天南星300份薏苡仁300份
生地黄300份赤芍100份
黄芪300份忍冬藤300份。制备工艺取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小时，合并煎液， 滤过，浓缩至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收乙醇至无醇味；将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。
采用本配比制成的所述的一种治疗干燥综合症的中药颗粒剂，在临床中有8人服用，每天三次，每次一包，温开水送服。服用28天达到眼干、口干、皮肤干燥症状减轻4例， 服用56天眼干、口干、皮肤干燥症状减轻4例。典型病例张女士 50岁
该患缘于2003年无明显诱因出现手指关节疼痛，渐至全身关节疼痛伴晨僵，后症状自行减轻，未在意。其后病情反反复复，5年前开始间断服用壮骨胶囊(疑有激素成分)，病情缓解。继而出现口干、眼干，并时有吞咽干性食物困难。2009年9月2日来我院就诊，化验 类风湿因子++++，血沉 115mm/h，抗 “O” 200u，R0-52 ( + )抗-SSA ( + )，血常规 HGB92g/L。X 线片示双手、双膝、双肩、双踝关节炎；腰椎骨质增生，诊断为“类风湿关节炎、干燥综合征”， 给予口服本发明实施例中药颗粒剂并入院行血液光量子自体血回输、钙疗、免疗等综合治疗，关节症状明显减轻，且口眼干燥症状消失，关节活动自如。实施例3
生石膏3000份金银花450份
丹皮180份山慈茹180份
秦艽 450份白花蛇舌草450份
玄参 450份葛根 180份
天南星450份薏苡仁450份
生地黄450份赤芍180份
黄芪450份忍冬藤450份
制备工艺取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为 I. 0-2. O (50-90°C);剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1_5次，每次1_4小时，合并煎液， 滤过，浓缩至密度I. 0-2. O (50-90°C)，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收乙醇至无醇味；将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥，制成 500-2500g,即得。采用本配比制成的所述的一种治疗干燥综合症的中药颗粒剂，在临床中有8人服用，每天三次，每次一包，温开水送服。服用28天达到眼干、口干、皮肤干燥症状减轻5例， 服用56天眼干、口干、皮肤干燥症状减轻3例。典型病例贾女士 50岁
该患缘于2008年2月双手腕管综合征手术后因着凉出现双膝关节疼痛，肿胀，继之周身关节疼痛，以四肢关节对称性疼痛为著，肿胀，晨僵，口干、眼干。2009年I月到中医学院风湿医院诊断“类风湿关节炎、干燥综合征”，住院3个月，口服汤药等未见明显好转。2009 年3月17日就诊中医学院，化验RF-，ESR57mm/h，AS0200u。血尿常规，抗SSA+，抗SSB+，抗 dsDNA-,26日来我院就诊，诊断同前，给予口服本发明实施例中药颗粒剂并行综合治疗，关节疼痛减轻，口眼干燥症状缓解。应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，主要由以下组分组成生石膏1200-3000份金银花200-450份
2.根据权利要求I所述的治疗干燥综合症的中药组合物，其特征在于，所述治疗干燥综合症的中药组合物为颗粒剂。
3.—种如权利要求2所述的治疗干燥综合症的中药组合物的制备方法，其特征在于， 包括以下步骤取石膏、天南星加2-7倍水煎煮1-5次，每次1-4小时，浓缩至密度为I. 0-2. 0 ； 取剩余十二味药材加2-7倍量水，煎煮1-5次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，浓缩至密度I. 0-2. 0，加乙醇搅匀调整至浓度为50-90%，静置，取上清液滤过，减压回收；将十二味药材的滤过液与石膏、天南星水煎液合并，干燥，粉碎成细粉；将细粉与糊精按I :2-5混合均匀，以50-90%乙醇为粘合剂制粒，50-90°C干燥。丹皮70-180份山慈茹70-180份白花蛇舌草2000-450份葛根 70-180份意该仁200-450份赤芍70-180份忍冬藤200-450份。秦艽 200-450份玄参 200-450份天南星200-450份生地黄200-450份黄芪200-450份
全文摘要
本发明公开一种治疗干燥综合症的中药组合物及其制备方法，其中，按重量份数计，主要由以下组分组成生石膏1200-3000份，金银花200-450份，丹皮70-180份，山慈茹70-180份，秦艽200-450份，白花蛇舌草2000-450份，玄参200-450份，葛根70-180份，天南星200-450份，薏苡仁200-450份，生地黄200-450份，赤芍70-180份，黄芪200-450份，忍冬藤200-450份。所述治疗干燥综合症的中药组合物具有滋阴凉血、清热利湿、益气通络之功效，适用于治疗眼干、口干、皮肤干燥以及关节干燥后的疼痛等。
文档编号A61P37/02GK102579902SQ20121007270
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月20日 优先权日2012年3月20日
发明者佟昕桐, 刘元澎, 吴英萍, 李慧颖, 李樱子, 李瑜, 毕艳君, 郭卫东 申请人:长春英平药业有限公司