具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物、制备方法

专利名称：具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物、制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物。
背景技术：
青光眼是一类由许多病因造成的眼病，解剖学上表现为视神经萎缩或视神经乳头凹陷、增大等异常。有研究报道，人群中平均有3%人为青光眼所累，世界上约有7000万人患有青光眼，至少有700万患者因青光眼而双眼失明，而且这一数字还在上升。我国正常人群的原发性青光眼发病率约O. 52%，年龄超过45岁的人群中，患病率高达I. 5%左右。青光眼共同的病理生理特征是进行性视神经萎缩和视野缺损，成为常见的致盲性眼病，因为青光眼可以致盲，而且迄今为止，还不能再度恢复已经遭到器质性损害的视神经和视功能，具有不可逆性，因此越来越受到人们的关注。目前研究认为，病理性高眼压和视网膜中央动脉灌注压降低是两大主要高危因素。另外，视网膜及细胞层内神经营养因子减少，视网膜和玻璃体内谷氨酸浓度升高，血流变学异常，一氧化氮和自由基的增加，免疫性损害等因素直接或间接地造成视网膜节细胞凋亡。这表明，对于青光眼的治疗，在控制眼压的同时，应重视非眼压性危险因素对视功能的损害，通过药物的干预，积极保护视神经，改善视功能，由于青光眼的发病机制复杂，至今未找到一种有效的根治方法。现代医学治疗青光眼包括钙通道阻滞剂、谷氨酸受体拮抗剂、神经营养因子、抗氧化剂、β_受体阻滞剂、α肾上腺素能受体激动剂、热休克蛋白、基因治疗等，但治疗效果难以肯定或尚未用于临床。中药在青光眼治疗中起重要作用，中药具有扩张血管，增加血流量，改善视神经供血，增强视网膜血管和视神经的耐低氧能力、降低血液黏稠度、改善轴浆运输、清除缺血后再灌注产生的氧自由基等作用。中药除有降压作用外，还能保护视神经，甚至可能挽救部分濒临死亡的神经细胞，扩大视野，从而提高患者的视功能。青光眼类似中医“五风内障”及“青盲”，属瞳神疾病，在五轮学说中，瞳神属水轮， 内应于肾，视神经、视网膜属足厥阴肝经，肝肾同源，故本病与肝肾关系密切。“五风内障”多由郁、风、火、痰、虚等导致气血失和，气滞血瘀，目中玄府闭塞，神水瘀积为病，病久则肝肾两亏，神光衰微甚至泯灭、不睹三光而成“青盲”，所以肝肾虚损、脉络瘀滞是青光眼视神经病理改变的主要病机，滋养肝肾、活血化瘀为防治青光眼视神经损害的基本方法。现代药理研究也显示许多补益肝肾、活血化瘀的中药在改善微循环、降低血液黏稠度、提高机体抗氧化能力、改善青光眼视神经轴浆流、视盘微循环状况等方面有明显优势。且临床在青光眼视神经保护方面也或补益肝肾、或活血化瘀，尤其在活血化瘀方面无论是临床还是实验研究均进行了大量有益的探索，但补益肝肾、活血化瘀同用者罕见，系统、 规范研究缺乏。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，克服现有治疗的不足，利用我国传统的中医理论，秉承滋养肝肾，活血通络的中医治疗原则，提供一种副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便的降眼压、保护视神经的中药组合物，可以很好的治疗青光眼。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物，其包括银杏叶、红花、细辛、刺五加、当归、三七、茜草、苏木、阿魏、苦参、儿茶、何首乌、木通、地黄、石决明、构藤、山药、玄参、芦荟、蒺藜、牛膝、山茱萸、石斛和甘草。其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶15 25重量份、红花 45 55重量份、细辛15 25重量份、刺五加15 25重量份、当归30 40重量份、三七 45 55重量份、菌草45 55重量份、苏木45 55重量份、阿魏15 25重量份、苦参 15 25重量份、儿茶20 30重量份、何首乌30 40重量份、木通10 20重量份、地黄 10 20重量份、石决明25 35重量份、构藤25 35重量份、山药30 40重量份、玄参 45 55重量份、芦荟10 20重量份、蒺藜25 35重量份、牛膝70 80重量份、山茱萸 50 60重量份、石斛70 80重量份和甘草30 40重量份。其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶20 25重量份、红花 50 55重量份、细辛20 25重量份、刺五加20 25重量份、当归35 40重量份、三七 50 55重量份、茜草50 55重量份、苏木50 55重量份、阿魏20 25重量份、苦参 20 25重量份、儿茶25 30重量份、何首乌35 40重量份、木通15 20重量份、地黄 15 20重量份、石决明30 35重量份、构藤30 35重量份、山药35 40重量份、玄参 50 55重量份、芦荟15 20重量份、蒺藜30 35重量份、牛膝75 80重量份、山茱萸 55 60重量份、石斛75 80重量份和甘草35 40重量份。其中，所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶22重量份、红花53重量份、细辛22重量份、刺五加23重量份、当归38重量份、三七52重量份、茜草52重量份、 苏木53重量份、阿魏22重量份、苦参23重量份、儿茶28重量份、何首乌38重量份、木通18 重量份、地黄16重量份、石决明32重量份、构藤33重量份、山药38重量份、玄参52重量份、 芦荟I 8重量份、蒺藜32重量份、牛膝78重量份、山茱萸58重量份、石斛78重量份和甘草 38重量份。其中，所述中药组合物的剂型为滴眼液、口服液和片剂。本发明还提供了上述的中药组合物，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其制备方法包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
7I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量15 25倍量的蒸馏水，
0.01 O. 03倍的硼酸，O. 02 O. 04倍的硼砂，O. 2 O. 4倍的氯化钠，搅拌，加热至100°C 并保温30 40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。本发明还提供了上述的中药组合物，当所述中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤， 第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
1.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量3 5倍量的蒸馏水，O. I
O.3倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。本发明还提供了上述的中药组合物，当所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将上述获得的粉末混合，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其包括以下步骤， 第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量15 25倍量的蒸馏水，
O.01 O. 03倍的硼酸，O. 02 O. 04倍的硼砂，O. 2 O. 4倍的氯化钠，搅拌，加热至100°C 并保温30 40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
I.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量3 5倍量的蒸馏水，O. I
0.3倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为片剂时，其包括以下步骤， 第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
1.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将上述获得的粉末混合，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。本发明的有益效果相对于现有技术中的具有降眼压、保护视神经功能的药物，采用这种中药组合物具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便的优势，可以很好的治疗青光眼。
具体实施例方式本发明的中药组合物包括以下组分银杏叶、红花、细辛、刺五加、当归、三七、茜草、苏木、阿魏、苦参、儿茶、何首乌、木通、地黄、石决明、构藤、山药、玄参、芦荟、蒺藜、牛膝、 山茱萸、石斛和甘草。银杏叶味甘、苦、涩，性平，入心、肺经，具有敛肺平喘，活血养心、涩肠止泻的功效，用于肺虚咳喘，胸闷心痛，头晕头痛，泄泻，痢疾等证，能通过提高超氧化物歧化酶和降低丙二醛水平，清除高眼压状态下视网膜组织中产生的自由基的损害，减轻和修复高眼压状态下视网膜组织的损伤，对高眼压导致的视网膜损害有保护和治疗作用。红花性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，用于闭经，痛经， 恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症，红花通过改善视网膜的血液循环,阻断慢性高眼压条件下缺血低氧对视网膜神经节细胞的损害，对视网膜神经节细胞起到保护作用， 可降低视网膜内的自由基，阻断自由基对视网膜神经节细胞膜性结构、亚细胞器及细胞核的损伤，对视网膜神经节细胞起到保护作用。细辛味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的作用，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛能够减少视网膜中NO含量或阻止其过量生成，从而维持或改善视网膜神经节细胞生存环境，减少NO对其产生的毒性作用，增强视网膜神经节细胞对原发和继发损害的抵抗力，使已受损但仍存活的视网膜神经节细胞部分恢复，或防止周围正常未损细胞的继发损伤而阻止神经继续变性，最终恢复或部分恢复已遭破坏的内在保护机制。刺五加味辛、苦、微甘，性温，入脾、肾、心经，具有益气健脾，补肾安神，祛风除湿的功效，用于风寒湿痹、腰膝疼痛、筋骨痿软、行动迟缓、体虚羸弱、跌打损伤、骨折、水肿、脚气、阴下湿痒等证，刺五加为五加科植物，有益气健脾、补肾安神之功效。现代药理研究表明刺五加具有扩张血管、抑制血栓形成、改善血液流变性、调节机体免疫、抗肿瘤、抗衰老、抗辐射、抗损伤及抗疲劳等作用，刺五加能降低视网膜中丙二醛(MDA)含量，超氧化物歧化酶 (SOD)活性明显上升，谷胱甘肽(GSH)含量亦明显增加，刺五加能够抑制视网膜自由基的产生，提高视网膜的抗氧化能力，刺五加可降低视网膜组织间隙的谷氨酸浓度，减少谷氨酸向玻璃体内的弥散，从而使得玻璃体内的谷氨酸浓度降低，起到保护视神经的作用。当归味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。三七性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的作用，主治治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证，三七能特异性地阻断受体操纵性的钙离子通道，具有扩张血管，抑制血小板聚集， 抗氧化，钙通道阻滞，抗自由基等药理作用。三七可促进视网膜神经节细胞存活，也可促进成年哺乳动物受损视网膜神经节细胞的再生，可通过抑制视网膜神经节细胞内转录因子-KB的活化和减少调亡而减轻视网膜缺血再灌注的损伤。茜草味苦，性寒，归心、肝经，入血分，能散能敛，可升可降，具有凉血止血，活血祛瘀，清热解毒的功效，主治血热咯血吐血、衄血、尿血、便血、崩漏，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤，风湿痹痛，黄疸，疮痈痔漏，虫蛇咬伤等证。苏木味甘、成，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，消肿止痛的功效，主治血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，跌打损伤，骨折，痈肿疮毒，破伤风等证。阿魏味苦、辛，性温，归肾、胃经，具有消积，散痞，杀虫的功效，用于肉食积滞，瘀血症瘕，腹中痞块，虫积腹痛等证，阿魏能够抑制氧化剂对细胞氧化修饰导致的细胞损伤，可抑制氧化诱导的细胞一氧化氮释放，促进细胞增殖，阿魏能有效提高视网膜神经节细胞活性，还能有效降低视网膜神经节细胞内游离钙水平，对于促进视网膜神经节细胞增殖和保护细胞具有重要作用。苦参味苦，性寒，入肝、肾、大肠、小肠、膀胱、心经，具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，主治湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡等证，苦参中的苦参碱在体外可通过抑制白细胞介素(IL)-I、IL-6的作用，促进视网膜神经节细胞增殖，具有轻度促进视网膜神经节细胞增殖作用，这种温和作用配以其能促进脉胳膜视网膜血液循环的作用。儿茶味苦、涩，性微寒，归肺经，具有收湿生肌敛疮的功效，用于溃疡不敛，湿疹， 口疮，跌扑伤痛，外伤出血等证，儿茶具有非常强的抗氧化活性，能够保护细胞内DNA等生物大分子抵御氧化性损伤，是一种很好的抗氧化剂，儿茶可以明显减少细胞内外源性活性氧的生成，缓解氧化应激诱导的细胞凋亡作用，恢复外源性活性氧损伤的视网膜神经节细胞活性，儿茶能够有效地防护氧化应激对视网膜神经节细胞的损伤。何首乌味苦、甘，涩，性微温，归肝、肾经，具有养血滋阴、润肠通便的功效，主治血虚头昏目眩；心悸；失眠；肝肾阴虚之腰膝酸软；须发早白；耳鸣；遗精；肠燥便秘；久疟体虚；风疹瘙痒；疮痈；瘰疬；痔疮等证，何首乌能使毛细血管扩张。木通味苦、性微寒，入心经、小肠经、膀胱经，具有清心火，利小便，通经下乳的功效，用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水肿，周身挛痛，经闭乳少等证。石决明味咸，性平，具有平肝熄风、潜阳、除热明目的功效，主治肝阳上允、头目眩晕、虚劳骨蒸、吐血、青盲内障等症。地黄又名生地黄，味甘、苦，性寒，入心、肝、肾经，有清热凉血、去瘀生新，养阴生津的作用，主要用于热如营分之身热口渴等真阴被劫之证；或热病后期低热不退；慢性疾病证属阴虚内热者；肺胃蕴热之口渴引饮，消渴心烦，胃阴受伤之口渴少津；血热妄行之便血、崩漏下血；血热毒盛之发斑紫黑等证。钩藤味甘，性微温，入肝经，有清热、平肝潜阳、熄风止痉的作用，主要用于热急生风或肝风内动所致之痉挛，抽搐，躁动不安，肝阳上亢或肝经有热之头痛眩晕，目赤肿痛等症状。山药味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、 助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴的功效， 主治温热病热和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒等证。蒺藜又名白蒺藜，为蒺藜科蒺藜属植物的果实，味辛、苦，性微温；有小毒，归肝经，具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的功效，用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒等证，蒺藜能够有效降低血清胆固醇，具有一定的降血脂作用主要活性成分为甾体皂苷、黄酮类、生物碱以及水溶性多糖等，对动脉硬化、心绞痛、缺血性脑血管疾病等有明显疗效。从蒺藜提取的粗留体皂苷具有抗心绞痛及降低全血黏度的作用。蒺藜多糖可通过清除自由基和抗脂质氧化，对脾细胞DNA损伤具有保护作用，蒺藜在一定程度上减轻高眼压状态下的视网膜肾经细胞凋亡，机制可能与改善视盘供血情况、清除自由基、提高机体抗氧化能力等多因素有关。牛膝味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血)下行、 利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。山茱萸味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。主治眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。石斛性微寒，味甘，归胃、肾经，具有益胃生津，滋阴清热的功效。主治阴伤津亏， 口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。甘草味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。进一步优选，所述具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物仅由上述组分构成。所述具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物中，各种组份的重量份数比可优选为银杏叶15 25重量份、红花45 55重量份、细辛15 25重量份、刺五加15 25
重量份、当归30 40重量份、三七45 量份、阿魏15 25重量份、苦参15 量份、木通10 20重量份、地黄10 量份、山药30 40重量份、玄参45 份、牛膝70 80重量份、山茱萸70
55重量份、菌草45 25重量份、儿茶20 20重量份、石决明25 55重量份、芦荟10 ' 80重量份、石斛70
55重量份、苏木45 55重 30重量份、何首乌30 40重 35重量份、构藤25 35重 20重量份、蔡藜25 35重量 ' 80重量份和甘草30 40重量份。所述具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为银杏叶20 25重量份、红花50 55重量份、细辛20 25重量份、刺五
40重量份、三七50 25重量份、苦参20,
20重量份、地黄15 ,
40重量份、玄参50广
加20 25重量份、当归35 木50 55重量份、阿魏20 乌35 40重量份、木通15 藤30 35重量份、山药35
80重量份、山茱萸75
55重量份、菌草50 55重量份、苏 ,25重量份、儿茶25 30重量份、何首 ,20重量份、石决明30 35重量份、构 ,55重量份、芦荟15 20重量份、蔡藜 80重量份、石斛75 80重量份和甘草
30 35重量份、牛膝75 35 40重量份。所述具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物中，各种组份的重量份数比也可进一步优选为银杏叶22重量份、红花53重量份、细辛22重量份、刺五加23重量份、当归 38重量份、三七52重量份、茜草52重量份、苏木53重量份、阿魏22重量份、苦参23重量份、儿茶28重量份、何首乌38重量份、木通18重量份、地黄16重量份、石决明32重量份、 构藤33重量份、山药38重量份、玄参52重量份、芦荟18重量份、蒺藜32重量份、牛膝78 重量份、山茱萸78重量份、石斛78重量份和甘草38重量份。所述用于具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物的剂型可以为滴眼液、口服液、片剂等。
当本发明中药组合物的剂型为滴眼液时，其制备方法包括以下步骤第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90% 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
I.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量15 25倍量的蒸馏水，
0.01 O. 03倍的硼酸，O. 02 O. 04倍的硼砂，O. 2 O. 4倍的氯化钠，搅拌，加热至100°C 并保温30 40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。当本发明中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90% 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
1.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32 (700C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量3 5倍量的蒸馏水，O. I
O.3倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。当本发明中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤
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第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80 % 90 % 的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (70°C ) 的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量 5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥， 粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23
I.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时,过滤,滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将上述获得的粉末混合，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。其中，赋形剂为淀粉及其衍生物、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料；所述的包糖衣材料为蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；所述的薄膜包衣材料为胃溶型的水、醇溶包衣材料。其中赋形剂、 崩解剂、润滑剂、包糖衣、包薄膜衣材料在药物中的重量含量分别为5 70%、1 30%、 O. I 10%、35 90%、I. 5 5%。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例I急性毒性实验和长期毒性实验实验药物将78g牛膝、58g山茱萸、78g石斛、38g山药和38g甘草混合，用醇浓度为85%的乙醇950g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 25 (700C )的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加1200g的水溶解，搅拌下加入16g氢氧化钠助溶，调节PH值为7，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 32 (700C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，将53g红花、38g当归、52g 三七、52g茜草、53g苏木、38g何首乌、52g玄参混合，用醇浓度为80%的乙醇1050g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70°C )的膏体，随后用500g正丁醇提取3次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 32 (700C )的膏体，干燥并粉碎成粉末，将22g银杏叶、22g细辛、23g刺五加、22g阿魏、23g苦参、28g儿茶、18g木通、16g 地黄、32g石决明、33g构藤、18g芦荟、32g蒺藜混合，加2000g的水，煮沸5小时，过滤，滤渣再次加入300g的水，煮沸3小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 32 (70°C)的膏体并干燥，粉碎成粉末，将上述获得的粉末混合，加入IOOOg淀粉制粒，干燥，加入IOOg羟甲基纤维素钠、40g滑石粉，压片得到片剂。I、急性毒性试验过程应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)60只，体重在25 30 克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，然后给予上述本发明的中药片剂混悬液(将片剂溶解在水中获得悬混液)灌胃，对给药的半数致死量(LD5tl)进行了试验测定，但未测到LD5tl,因此进行了最大耐受量试验。结果以最大浓度(60%)，最大给药量(120ml/kg，一日内分四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/ kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。2、长毒试验过程应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为片剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量O. lg/kg/天片计算,为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。实施例2本发明中药组合物制备的片剂将78g牛膝、58g山茱萸、78g石斛、38g山药和38g甘草混合，用醇浓度为85%的乙醇950g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 25 (700C )的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加1200g的水溶解，搅拌下加入16g氢氧化钠助溶，调节PH值为7，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 32 (700C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，将53g红花、38g当归、52g 三七、52g茜草、53g苏木、38g何首乌、52g玄参混合，用醇浓度为80%的乙醇1050g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70°C )的膏体，随后用500g正丁醇提取3次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末，将22g银杏叶、22g细辛、23g刺五加、22g阿魏、23g苦参、28g儿茶、18g木通、16g 地黄、32g石决明、33g构藤、18g芦荟、32g蒺藜混合，加2000g的水，煮沸5小时，过滤，滤渣再次加入300g的水，煮沸3小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 32 (70°C)的膏体并干燥，粉碎成粉末，将上述获得的粉末混合，加入IOOOg淀粉制粒，干燥，加入IOOg羟甲基纤维素钠、40g滑石粉，压片得到片剂，片剂的规格为O. 3g/片。实施例3本发明中药组合物制备的滴眼液将78g牛膝、58g山茱萸、78g石斛、38g山药和38g甘草混合，用醇浓度为85%的乙醇950g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 25 (700C )的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加1200g的水溶解，搅拌下加入16g氢氧化钠助溶，调节PH值为7，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 32 (700C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，将53g红花、38g当归、52g 三七、52g茜草、53g苏木、38g何首乌、52g玄参混合，用醇浓度为80%的乙醇1050g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 25 (700C )的膏体，随后用500g正丁醇提取3次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 32 (700C )的膏体，干燥并粉碎成粉末，将22g银杏叶、22g细辛、23g刺五加、22g阿魏、23g苦参、28g儿茶、18g木通、16g地黄、32g石决明、33g构藤、18g芦荟、32g蒺藜混合，加2000g的水，煮沸5小时，过滤，滤渣再次加入300g的水，煮沸3小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 32 (700C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，将上述获得的粉末混合加13. 5kg的蒸馏水，12g的硼酸，20g的硼砂， 270g的氯化钠，搅拌，加热至100°C并保温40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。实施例4本发明中药组合物制备的口服液将78g牛膝、58g山茱萸、78g石斛、38g山药和38g甘草混合，用醇浓度为85%的乙醇950g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 25 (700C )的膏体，随后进行干燥，并粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加1200g的水溶解，搅拌下加入16g氢氧化钠助溶，调节PH值为7，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3，静止3小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为1.32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，将53g红花、38g当归、52g 三七、52g茜草、53g苏木、38g何首乌、52g玄参混合，用醇浓度为80%的乙醇1050g回流提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25(70°C )的膏体，随后用500g正丁醇提取3次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度1.32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末，将22g银杏叶、22g细辛、23g刺五加、22g阿魏、23g苦参、28g儿茶、18g木通、16g 地黄、32g石决明、33g构藤、18g芦荟、32g蒺藜混合，加2000g的水，煮沸5小时，过滤，滤渣再次加入300g的水，煮沸3小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 32 (700C )的膏体并干燥，粉碎成粉末，加4000g的蒸懼水，180g的鹿糖，15g的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却， 过滤，分装，灭菌即获得口服液。动物实验实验动物清洁级SD大鼠60只，雌雄各半，8 12周龄，体重约160 200g。饲养室温20 25°C，空气流通，相对湿度55% 75%，12h光照维持，昼夜循环。自由摄食饮水。纳入标准①无外眼疾病；②双眼瞳孔对光反射正常；③无歪颈。分组及给药方式动物购回后，适应性喂养3天，连续测量3天大鼠眼压Ι0Ρ，进行正常IOP区间估计，取平均IOP在I. 20 2. 39kP者，以SPSS统计软件产生随机数字，随机分为3组，空白组不做处理，其余2组采用烙闭上巩膜静脉法进行单眼(右眼)造模，造模后成模动物随机分为模型组，本发明中药组。本发明中药组将实施例2制备的中药组合物片剂溶于蒸馏水中制备成悬液，悬液的生药浓度2g/mL，按平均每只灌胃3mL的比例配置)，模型组、空白组分别予生理盐水 3mL，每天同一时间灌胃I次，连续灌胃8周。每2周称体重I次，调整给药量。眼压测量选用TONO-PEN笔试眼压计测量Ι0Ρ，在每天的同一时间进行，连续测量术前3天 Ι0Ρ，取平均值作为正常IOP ;术后即刻、术后3天、术后每7天各测I次Ι0Ρ，共8周。病理学组织观察神经纤维层RNFL和神经细胞层RGCL厚度于造模后8周过量麻醉处死大鼠，12点钟位缝线标记，立即摘除眼球(包括球后视神经2_)，角膜穿通一小切口，浸泡于15 %甲醛组织固定液中。24 h后沿标记缝线，视神经连线对剖眼球，去除眼前节和玻璃体，余下部分逐节脱水、透明、石蜡包埋，于视乳头颞侧旁开1_，做4 μ m切片，烘干备用。苏木素-伊红染色(HE染色)，观察测量RNFL和RGCL厚度。神经节细胞RGSs凋亡率采用末端脱氧核苷酸转移酶介导生物素标记的脱氧尿嘧啶核苷三磷酸缺口末端(TUNEL)标记技术检测视网膜神经节细胞凋亡。神经节细胞超微结构观察各组随机选取I只眼球，摘除后立即灌注并浸泡于3% 戊二醛组织固定液、I %锇酸后固定，环氧树脂618包埋，超薄切片，醋酸双氧铀和枸橼酸铅双重染色。透射电镜下观察RGCs形态、胞膜、核细胞器等。统计方法数据以(X ± s )表示，用SPSS 11. 5 for windows软件进行统计分析,计量资料均采用单因素方差分析，两两比较采用q检验(Newman-Keuls法)。P < O. 05为有统计学意义。结果本发明中药组合物对慢性高眼压大鼠IOP的影响，结果见表I。表I各组大鼠组间及造模、用药前后眼压比较(交土 S; kP)
组别η造模前造模后即可用药后8周模型组20I. 60±0. 174. 58±1.24#αα4. 40±1.58#αα空白组20I. 70±0. 23I. 65±0. 23I. 72±0. 27本发明中药组20I. 67±0. 264. 31±0. 59#▲▲3. 63±1.57林注与造模前比较< 0.01 ;与空白组比较“P < 0.01。本发明中药组合物对慢性高眼压大鼠RNFL和RGCL的影响，结果见表2。表2本发明中药组合物对大鼠RNFL和RGCL厚度的影响(pC ± s; μ m)
组别ηRNFL和RGCL厚度模型组2015. 89±2. 65空白组2026. 42±4. 43ΔΔ本发明中药组2023. 73±2. 77ΔΔ注与造模前比较ΛΛ P < O. OI。本发明中药组合物对慢性高眼压大鼠RGCs凋亡的影响，结果见表3。表3本发明中药组合物对大鼠RGCs凋亡的影响(X±s; %)
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权利要求
1.一种具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物，其特征在于，包括银杏叶、红花、 细辛、刺五加、当归、三七、茜草、苏木、阿魏、苦参、儿茶、何首乌、木通、地黄、石决明、构藤、 山药、玄参、芦荟、蒺藜、牛膝、山茱萸、石斛和甘草。
2.如权利要求I所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶15 25重量份、红花45 55重量份、细辛15 25重量份、刺五加15 25重量份、当归30 40重量份、三七45 55重量份、茜草45 55重量份、苏木45 55重量份、阿魏15 重量份、木通10 重量份、山药30 量份、牛膝70 25重量份、苦参15 ' 20重量份、地黄10 , 40重量份、玄参45 -80重量份、山茱萸5025重量份、儿茶20 30重量份、何首乌30 40 20重量份、石决明25 35重量份、构藤25 35 55重量份、芦荟10 20重量份、蒺藜25 35重 -60重量份、石斛70 80重量份和甘草30 40重量份。
3.如权利要求I或2所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶20 25重量份、红花50 55重量份、细辛20 25重量份、刺五-40重量份、三七50 25重量份、苦参20 20重量份、地黄15 -40重量份、玄参50 -加20 25重量份、当归35 木50 55重量份、阿魏20 , 乌35 40重量份、木通15 , 藤30 35重量份、山药35,80重量份、山茱萸55 55重量份、菌草50 55重量份、苏 -25重量份、儿茶25 30重量份、何首一 20重量份、石决明30 35重量份、构 」55重量份、芦荟15 20重量份、蔡藜 60重量份、石斛75 80重量份和甘草30 35重量份、牛膝75 35 40重量份。
4.如权利要求I至3所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中的各组分的重量份数比为，银杏叶22重量份、红花53重量份、细辛22重量份、刺五加23重量份、当归 38重量份、三七52重量份、茜草52重量份、苏木53重量份、阿魏22重量份、苦参23重量份、儿茶28重量份、何首乌38重量份、木通18重量份、地黄16重量份、石决明32重量份、 构藤33重量份、山药38重量份、玄参52重量份、芦荟18重量份、蒺藜32重量份、牛膝78 重量份、山茱萸58重量份、石斛78重量份和甘草38重量份。
5.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其制备方法包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量15 25倍量的蒸馏水，O. 01 .0.03倍的硼酸，O. 02 O. 04倍的硼砂，O. 2 O. 4倍的氯化钠，搅拌，加热至100°C并保温 30 40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。
6.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于当所述中药组合物的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 1.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量3 5倍量的蒸馏水，O. I O. 3 倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
7.如权利要求I至4所述的中药组合物，其特征在于当所述中药组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将上述获得的粉末混合，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。
8.如权利要求I至4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为滴眼液时，其包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量15 25倍量的蒸馏水，O. 01 .0.03倍的硼酸，O. 02 O. 04倍的硼砂，O. 2 O. 4倍的氯化钠，搅拌，加热至100°C并保温 30 40分钟，冷却，过滤，分装，灭菌即获得滴眼液。
9.如权利要求I至4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为口服液时，其包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 1.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将前面获得的粉末混合，加相对于混合物质量3 5倍量的蒸馏水，O. I O. 3 倍的蔗糖，O. 01 O. 02倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液。
10.如权利要求I至4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于当所述中药组合物的剂型为片剂时，其包括以下步骤，第一步、将牛膝、山茱萸、石斛、山药和甘草按比例混合，用醇浓度为80% 90%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 25 (700C )的膏体，其中，加入的乙醇的量是第一步混合物质量的2 4倍，随后进行干燥，并粉碎成粉末， 将粉碎后的粉末加相对于其质量3 5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于粉末质量5% 10%氢氧化钠助溶，调节pH值为7 8，过滤，加浓度为10%的硫酸调节pH值为3 4，静止2 4小时，过滤，滤液减压浓缩成相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第二步、将红花、当归、三七、茜草、苏木、何首乌、玄参按比例混合，用醇浓度为 70% 80%的乙醇回流提取2次 4次，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 23 I.25 (700C )的膏体，加入的乙醇的量是第二步混合物质量的2 4倍，随后用相对于第二步的混合物质量的I 2倍的正丁醇提取2次 4次，合并提取液，减压回收正丁醇并浓缩至相对密度I. 29 I. 32(70°C )的膏体，干燥并粉碎成粉末；第三步、将余下成分按比例混合，加相对于混合物6 8倍量的水，煮沸4 6小时，过滤，滤渣再次加入相对于混合物I 2倍量的水，煮沸2 4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 29 I. 32(70°C )的膏体并干燥，粉碎成粉末；第四步，将上述获得的粉末混合，加入赋形剂制粒，干燥，加入崩解剂、润滑剂，压片，或直接包装，或包糖衣，或包薄膜衣即得到片剂。
全文摘要
本发明提供了一种具有降眼压、保护视神经功能的中药组合物，其包括银杏叶、红花、细辛、刺五加、当归、三七、茜草、苏木、阿魏、苦参、儿茶、何首乌、木通、地黄、石决明、构藤、山药、玄参、芦荟、蒺藜、牛膝、山茱萸、石斛和甘草。相对于现有技术中的具有降眼压、保护视神经功能的药物，采用这种中药组合物具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性、服用方便的优势，可以很好的治疗青光眼。
文档编号A61K9/08GK102579840SQ20121008055
公开日2012年7月18日 申请日期2012年3月26日 优先权日2012年3月26日
发明者许梅 申请人:许梅