治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物的制作方法

文档序号:11093228阅读:317来源:国知局

本发明属于中药领域,具体涉及一种治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物。



背景技术:

乳房的感觉受肋间神经及3、4颈神经支配,一旦这些神经受到侵犯就会引起疼痛,所以乳房疼痛不是某一种疾病的特定症状。引起乳房疼痛的原因较多,常见的有急性乳腺炎,持续性疼痛,压痛明显,脓肿形成后疼痛可出现搏动感。乳腺增生,双侧乳房疼痛居多,一侧偏重,常呈现周期性,月经来潮前乳腺胀痛,月经过后疼痛自行缓解并消失,部分患者的疼痛还可向腋下或肩背部放射。浆细胞性乳腺炎(又名乳腺导管扩张综合征)常伴有局部刺痒、烧灼样疼。乳头皲裂,哺乳时乳头剧疼。少数乳腺癌可出现轻度的隐痛或钝痛,且发作常无规律;局部晚期乳腺癌肿瘤破溃坏死形成溃疡,可出现持续性烧灼样疼痛;炎性乳腺癌乳房皮肤呈现红、肿、热、痛,并伴有压痛。

痛经为常见的妇科症状之一,指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀,伴有腰酸或其他不适,症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类,原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经,占痛经90%以上;继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。

病理性闭经是直接或间接由中枢神经-下丘脑-垂体-卵巢轴以及靶器官子宫的各个环节的功能性或器质性病变引起的闭经。

乳痈是以乳房红肿疼痛,乳汁排出不畅,以致结脓成痈的急性化脓性病证。多发于产后哺乳的产妇,尤其是初产妇更为多见。

乳汁不下是指产后乳汁甚少或完全无乳。

乳房肿瘤又称乳腺肿瘤,其主要病因为七情太过,肝肺气郁结,肝肺经受邪,使肝肺脾虚失运,气滞痰凝,或年高体虚,冲任失调,日久致气滞血瘀,经络阻塞,结于乳房而成。

目前,治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的药物以西药为主,虽然短期内效果明显,但价格昂贵,需要长期服用以维持疗效,患者经济压力大,且存在较大的副作用;也有中药治疗的,虽然有一定疗效,但不是很理想。



技术实现要素:

有鉴于此,本发明的目的在于提供一种副作用小、价格低廉、效果显著的治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物。

为实现以上目的,本发明的技术方案如下:

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,由以下质量份组分组成:麻黄5-10份、大黄10-15份、姜黄10-20份、羌活10-20份、川穹10-20份、牛膝10-20份、苍术10-15份、黄柏5-10份、远志15-30份、穿山甲5-10份、王不留行10-15份、土鳖虫5-10份、当归10-20份、苡仁10-20份、木通3-6份和甘草3-5份。

进一步,所述治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物由以下质量份组分组成:麻黄8份、大黄13份、姜黄16份、羌活18份、川穹14份、牛膝15份、苍术12份、黄柏7份、远志18份、穿山甲7份、王不留行13份、土鳖虫7份、当归14份、苡仁16份、木通4.5份和甘草4份。

所述麻黄为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎,其性温,味辛、微苦,具有发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿等功效,可治疗风寒感冒、胸闷喘咳风水浮肿、支气管哮喘等症。

所述大黄为掌叶大黄、药用大黄、唐古特大黄的干燥根和根茎,气特殊,味苦而微涩。具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒等功效。

所述姜黄为姜黄芭蕉目,姜科、姜黄属多年生草本植物的根茎,味苦辛,性温,具有行气破瘀,通经止痛等功效。

所述羌活为为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎及根,味苦辛,性温,具有散寒,祛风,除湿,止痛等功效。

所述川穹为伞形科植物川芎的干燥根茎,气浓香,味苦、辛,稍有麻舌感,微回甜,具有活血行气,祛风止痛等功效。

所述牛膝为苋科植物牛膝的干燥根,味苦、甘、酸,性平,具有逐瘀通经,补肝肾,强筋骨,利尿通淋,引血下行等功效。

所述苍术为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎,味苦辛,性温,具有燥湿健脾,祛风散寒,明目等功效。

所述黄柏为芸香科植物黄皮树的干燥树皮,味苦,性寒,具有清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮的功效。

所述远志为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。味苦、辛,性微温。具有安神益智、祛痰、消肿等功效。

所述穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲,味咸;性微寒,具有活血散结,通经下乳,消痈溃坚等功效。

所述王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子,味苦,性平,具有活血通经,下乳消肿,利尿通淋的功效。

所述土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体,味咸,性寒,具有破血逐瘀,续筋接骨等功效。

所述当归伞形科当归属的一种多年生草本植物的干燥跟,味甘,性温,具有补血和血,调经止痛,润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫等功效。

所述苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁,味甘、淡,性凉,具有利水渗透湿,健脾止泻,除痹,排脓,解毒散结等功效。

所述木通为木通科植物木通、三叶木通或白木通的干燥藤茎,味苦,性寒,具有利尿通淋,清心除烦,通经下乳等功效。

所述甘草为为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根,气微,味甜而特殊。具有清热解毒、祛痰止咳等功效。

本发明的中药组合物的剂型为散剂、丸剂、片剂、草药汤剂或胶囊制剂。

本发明还提供了所述中药组合物的胶囊制剂的制备方法,其具体步骤为:

A.取上述重量份大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和上述质量份木通的60%得组合物A,取上述重量份麻黄、川穹、王不留行和上述质量份木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌,干燥后粉碎过筛后进行提取,浓缩处理得浸膏;对组合物B灭菌,干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥;

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

进一步,步骤B中组合物A粉碎过筛处理的参数设置为:大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装100~120目筛的旋振筛,木通过安装160~180目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网。

进一步,步骤B所述灭菌是通过剂量为7-10kGy的Co60辐射实现的。

进一步,步骤B所述提取是通过体积分数为75%-80%的乙醇溶液进行的。

进一步,步骤B所述浓缩过程中温度为56~59℃,真空度为-0.06~-0.07Mpa。

进一步,步骤B中浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩。

进一步,步骤C所述干燥的程度为:水分的含量≤4.8%。

本发明的有益效果在于:

本申请的中药组合物完全使用天然纯中药,副作用小,价格低廉。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述,但是本领域技术人员将会理解,下列实施例仅用于说明本发明,而不应视为限定本发明的范围。优选实施例中未注明具体条件的实验方法,通常按照常规条件。

实施例1

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄10g、大黄10g、姜黄10g、羌活20g、川穹20g、牛膝20g、苍术10g、黄柏10g、远志30g、穿山甲10g、王不留行10g、土鳖虫10g、当归20g、苡仁20g、木通6g和甘草3g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和上述木通的60%得组合物A,取麻黄、川穹、王不留行和木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为10kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装100目筛的旋振筛,木通过安装180目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为80%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为59℃,真空度为-0.06Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为10kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

实施例2

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄5g、大黄15g、姜黄20g、羌活10g、川穹10g、牛膝10g、苍术15g、黄柏5g、远志15g、穿山甲5g、王不留行15g、土鳖虫5-10g、当归10g、苡仁10g、木通3g和甘草5g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和上述木通的60%得组合物A,取麻黄、川穹、王不留行和木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为7kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装120目筛的旋振筛,木通过安装160目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为75%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为56℃,真空度为-0.07Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为7kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

实施例3

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄8g、大黄13g、姜黄16g、羌活18g、川穹14g、牛膝15g、苍术12g、黄柏7g、远志18g、穿山甲7g、王不留行13g、土鳖虫7g、当归14g、苡仁16g、木通4.5g和甘草4g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和上述木通的60%得组合物A,取麻黄、川穹、王不留行和木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为8kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装110目筛的旋振筛,木通过安装170目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为78%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为57℃,真空度为-0.065Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为9kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

对比例1

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄9g、大黄12g、姜黄17g、羌活17g、川穹17g、牛膝16g、苍术11g、黄柏7g、远志18g、穿山甲8g、王不留行14g、当归14g、苡仁16g、木通4g和甘草5g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和上述木通的60%得组合物A,取麻黄、川穹、王不留行和木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为8kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装110目筛的旋振筛,木通过安装180目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为77%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为58℃,真空度为-0.07Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为10kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

对比例2

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄9g、大黄14g、姜黄16g、羌活13g、川穹15g、牛膝17g、苍术11g、黄柏8g、远志21g、穿山甲6g、王不留行14g、土鳖虫9g、当归18g、苡仁17g、木通3g和甘草4g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通得组合物A,取麻黄、川穹和王不留行得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为8kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、苍术、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、苍术、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装110目筛的旋振筛,木通过安装170目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为78%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为57℃,真空度为-0.065Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为9kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

对比例3

治疗乳房疼痛、痛经、病理性闭经、乳痈、乳汁不下、乳房肿瘤的中药组合物,其组成为:麻黄7g、大黄11g、姜黄19g、羌活19g、川穹13g、牛膝17g、苍术15g、黄柏5g、远志28g、穿山甲5g、王不留行10g、土鳖虫10g、当归15g、苡仁15g、木通4g和甘草3g。

该中药组合物的胶囊制剂的制备方法为:

A.取大黄、姜黄、羌活、牛膝、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和上述木通的60%得组合物A,取麻黄、苍术、川穹、王不留行和木通的40%得组合物B;

B.对组合物A进行灭菌(通过剂量为8kGy的Co60辐射实现),干燥后粉碎过筛(大黄、姜黄、羌活、牛膝、黄柏、远志、穿山甲、土鳖虫、当归、苡仁、甘草和木通用粉碎机粉碎,粉碎后的物料,大黄、姜黄、黄柏、远志、穿山甲、当归、苡仁、甘草和木通过安装80目筛的旋振筛,羌活、牛膝和土鳖虫过安装110目筛的旋振筛,木通过安装180目筛的旋振筛,全部药材粉碎直至通过规定目数筛网)后进行提取(通过体积分数为76%的乙醇溶液进行),浓缩(温度为57℃,真空度为-0.06Mpa,浓缩直至将所有提取液浓缩至相对密度为1.10时停止浓缩)处理得浸膏;对组合物B灭菌(通过剂量为9kGy的Co60辐射实现),干燥、粉碎;

C.取步骤B所得组合物B的粉末置于混合制粒机中,然后加入步骤B所得浸膏,混合并搅拌均匀,再用颗粒机制粒,干燥至水分的含量≤4.8%);

D.取干燥后颗粒用颗粒机整粒,整粒后总混;

E.将步骤D所得总混粉置于胶囊充填室内,用空心胶囊封装,再将封装好的胶囊置于泡罩包装机内,用铝塑泡罩进行包装。

药效验证

在发明人居住地所在周边地区共收治乳房疼痛患者132例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用2次,每次3粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

在发明人居住地所在周边地区共收治痛经患者144例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用3次,每次2粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

在发明人居住地所在周边地区共收治病理性闭经患者108例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用3次,每次2粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

在发明人居住地所在周边地区共收治乳痈患者114例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用2次,每次4粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

在发明人居住地所在周边地区共收治乳汁不下患者120例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用2次,每次4粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

在发明人居住地所在周边地区共收治乳房肿瘤患者138例。将患者随机分为六组,每个组别分别服用实施例1-3、对比例1-3制备得到的中药组合物的胶囊制剂,每日服用2次,每次4粒。检测临床效果,结果如下表所示:

诊疗评定标准为:痊愈,症状消失,且停药半年未见复发;有效,症状减轻,但未完全好转;无效,症状无明显改变。

最后说明的是,以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制,尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明,本领域的普通技术人员应当理解,可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换,而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围,其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

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