专利名称：肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。
背景技术：
顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差。医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高关系密切。肾脏的交感神经过度兴奋时，肾脏血管收缩，减少肾脏的排泌，使水分和盐潴留在体内，同时促进肾脏分泌肾素，导致了血液中血管紧张素II和醛固酮的增加，而后两种物质，正是血压升高的因素。
由此可见，血压主要由肾脏来调节。如今药物治疗高血压的思路是通过药物降低血管紧张素，然而，肾动脉上遍布的交感神经也是导致高血压的元凶。如果这些神经过于活跃，分泌肾素过多过快，便足以“抵销”掉药物降压的作用。肾动脉内膜射频消融术就是要消除这种过度兴奋的交感神经。这种疗法简便而安全。治疗时，医生在影像引导下，借助导管对肾动脉管壁上遍布的交感神经进行射频消融，切掉部分神经，从而降低交感神经传导信息的功能，使肾素分泌减少，血管紧张素减少，最终降低血压。现有技术之一的肾动脉消融导管进行射频消融治疗时，医生操纵手柄将消融导管的远端拉弯使之与肾动脉血管壁贴合，同时转动手柄上的旋扭来控制消融导管远端的转动，移动消融位置，达到在不同部位进行消融，通常在对肾动脉上的交感神经消融时，必须设定较高的功率和高的阻抗才能打断肾动脉血管内壁的交感神经，射频消融时阻抗高达300 Ω，因此对血管内壁损伤很大。现有技术之二是采用治疗心律失常的消融导管来消融肾动脉上的交感神经，达到治疗顽固性高血压，此种导管直径较粗大，在肾动脉血管内操纵不方便，而且消融面积较大，也对肾动脉造成较大的损伤。
发明内容
本发明的目的是提供一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，要解决的技术问题是对肾动脉管壁上的交感神经进行射频消融时，减小对血管内壁的损伤。本发明采用以下技术方案一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，设有导管管体，导管管体的近端连接有操控手柄，所述导管管体的远端连接有电极头，电极头由直径为O. 005mm-0. 3mm的钼铱合金丝或钼鹤合金丝，绕制成外径O. 80mm-2. OOmm,长I. 5mm-4mm的密绕螺旋弹簧，远端端部为半圆球形。本发明的导管管体近端连接盐水管的远端，盐水管的近端连接有盐水管接头，导管管体、盐水管和盐水管接头密封连接并相互连通。本发明的操控手柄近端连接冷盐水接头。本发明的导管管体的管体从近端到远端硬度由硬逐渐变化到软，管体远端长度为50mm-100mm的远端部分与管体主体部分弯折时，管体远端部分轴线与管体主体部分轴线平行，两轴线的距离为10mm-40mm，导管管体的管体主体部分内壁上嵌入有不锈钢丝网。
本发明的导管管体的管体主体部分内远端设有金属环，可控拉线钢丝的远端与金属环焊接连接，可控拉线钢丝的近端连接操控手柄。本发明的操控手柄的手柄壳近端开有第一径向孔，其内插入有拉线钢丝固定柱，拉线钢丝固定柱的下部开有与其轴线垂直的第一通孔，手柄壳内、在所述第一径向孔对应的位置处设有柱状手柄内芯，手柄内芯上开有第二径向孔，手柄内芯沿轴线开有第二通孔，拉线钢丝固定柱下部进入第二径向孔内，使得第一通孔与第二通孔联通，所述可控拉线钢丝穿过第二通孔、第一通孔孔，将可控拉线钢丝围绕可控钢丝固定柱旋转I至4圈，将可控拉线钢丝从远端到端近拉紧。本发明的操控手柄的推杆的近端从手柄壳的远端插入手柄壳的轴向孔内，与手柄壳沿轴向形成滑动接触，手柄壳上沿径向开有螺孔，推杆对应螺孔位置开有沿轴向的长槽，推杆限位螺钉旋入所述螺孔，限位螺钉的端部一段伸进长槽内，推杆上的长槽两端开有沿周向的环形槽，环形槽内嵌入有阻尼圈。
本发明的操控手柄近端连接有连接器，射频能量传输导线远端连接到电极头的螺旋弹簧的近端钼金丝端部，近端经导管管体、操控手柄和连接器连接到射频仪。本发明的电极头远端螺旋弹簧内设置热敏电阻或热电偶的测量探头，热敏电阻或热电偶的信号线近端近端经导管管体、操控手柄和连接器连接到测温仪。本发明的电极头远端端部内连接有安全线，安全线的近端连接固定在导管管体近端；所述安全线米用不锈钢圆丝或扁丝，长850mm-1100mm,圆丝外径为O. Olmm,扁丝截面面积为O. 0000785mm2，其远端插入电极头内；所述安全线安全线远端连接钢管，钢管远端伸出电极头远端，钢管的材料为镍钛合金、钼铱合金或不锈钢，外径为O. 46mm-0. 71mm,内径为O. 36mm-0. 61mm,伸出长为钢管的远端端部焊接有小圆球，外径为
O.50mm-0. 80mm，伸出电极头远端的钢管外套置有保护膜，保护膜的材料为嵌段聚醚酰胺或聚氨酯，嵌段聚醚酰胺PEBAX 2533或PEBAX 3533，聚氨酯为PU80AE或PU70AE。本发明与现有技术相比，电极头由直径为O. 005mm-0. 3mm的钼铱合金丝或钼鹤合金丝，绕制成外径为O. 80mm-2mm的密绕螺旋弹簧，射频消融的导管管体连接盐水管，手术时通入的冷盐水对肾动脉血管内壁进行冷却，使得消融斑点很窄，深度大，因此，电极头发出的射频能量破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，在打断肾动脉血管外壁的交感神经的同时，对肾动脉血管内壁造成的损伤最小。
图I是本发明肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管的结构示意图。图2是本发明肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管远端弯曲状态的示意图。图3是本发明的管体结构示意图。图4是图3的左视图。图5是本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管的远端部分结构示意图
(一X图6是图5中的A局部放大图。图7是图5中的B局部放大图。图8是操纵手柄的结构示意图。
图9是手柄壳的剖视图。图10是图9是左视图。图11是推杆的剖视图。图12是图11的左视图。图13是图11的A-A剖面图。图14是图11的B-B剖面图。图15是限位螺钉的主视图。
图16是图15的左视图。图17是拉线钢丝固定柱的主视图。图18是图17的左视图。图19是图17的俯视图。图20是手柄内芯的主视图。图21是图20的左视图。图22是图20的俯视图。图23是本发明的管体与操控手柄的装配图。图24是本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管的远端部分结构示意图(二 )。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明的结构作进一步详细说明。如图I所示，本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管10，从远端至近端，由电极头U、导管管体12、操控手柄13顺序连接,操控手柄13近端连接有连接器14和冷盐水接头19。如图3和图4所示，导管管体12长850mm-l 100mm，外径L 67mm-2. 33mm,内径
I.50mm-2. 10mm,由第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124从近端到远端连接构成管体，第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124分别采用高分子管材聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX塑料管，材料详细牌号分别为PEBAX7233 (硬度为 72D)、PEBAX 6333 (硬度为 63D)、PEBAX 6333 (硬度为 63D)和 PEBAX 5533(硬度为55D)，管径为2. 00mm-2. 33mm，构成的管体从近端到远端硬度由硬逐渐变化到软。如图2和图3所示，管体远端长度为50mm-150mm的远端部分与管体主体部分可以发生弯折，弯折时，管体远端部分轴线与管体主体部分轴线平行，两轴线的距离为5mm-40mm。管体主体部分内壁上嵌入有不锈钢丝网127，不锈钢丝网127采用丝径为
O.Olmm-O. 05mm的不锈钢丝,编织成每平方毫米节点10-100个的不锈钢丝网。由于管体采用从近端到远端硬度由硬逐渐变化到软的高分子管材和不锈钢丝网127，使管体具有良好的推送和扭矩传递性能，并保护远端血管免于受伤。在管体主体部分内设有聚四氟乙烯PTFE拉线钢丝护套126，拉线钢丝护套126长850mm-l 100mm，外径O. 30mm-0. 50mm,内径O. 25mm-0. 45mm。在拉线钢丝护套126内设有可控拉线钢丝125,可控拉线钢丝125长850mm_l 100mm,丝径O. 25mm-0. 45mm。在管体主体部分内远端设有金属环128，金属环128采用钼铱合金(钼90%，铱10%)，外径2. 00mm-2. 33mm,内径I. 90mm-2. 13mm,厚0. lmm-0. 2mm。如图6所示,可控拉线钢丝125的远端与金属环128
焊接连接。制作导管管体12时，采用聚四氟乙烯PTFE棒129作为芯棒，PTFE棒129长1000mm-1500mm，外径为I. 50mm-2. 10mm。首先将可控拉线钢丝125穿过拉线钢丝护套126的孔，远端用银锡钎焊的方法焊接连接到金属环128上，然后将不锈钢丝网127套在拉线钢丝护套126和PTFE管129上，再由近端至远端将第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124依次套在不锈钢丝网127上，采用热流变成形(热流变)方法将第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124与不锈钢丝网127热流变成一体，制作成管体，工艺参数为加热温度350F-450F，速度为O. 5cm/s-l. Ocm/s。 热流变后的管体内存在拉线钢丝护套126和PTFE管129，由于聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX与聚四氟乙烯的耐热性不一样，使得拉线钢丝护套126和PTFE管129与第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124不会粘连。从近端拔出PTFE管129后，如图4所示，在管体上留下一圆形通孔12-1，此通孔用作射频能量传输导线16、热敏电阻或热电偶17、安全线18和盐水管191的通道。管体制作完成后，金属环128被包围在管体的塑料材料之中，与塑料材料形成一体。如图5、图6和图7所示，射频能量传输导线16、热敏电阻或热电偶17、安全线18设置在导管管体12内。导管管体12的远端连接电极头11，电极头11与导管管体12用乐泰(中国)有限公司医疗级别的乐泰医疗级胶水连接。电极头11由直径为O. 005mm-0. 3mm的钼铱合金丝或钼鹤合金丝，绕制成外径O. 80mm-2. OOmm,长I. 5mm-4mm的密绕螺旋弹簧，电极头11的远端端部为半圆球形的钼金块，半圆球形内的平面上开有倾斜的盲孔(斜孔)。射频能量传输导线16采用铜漆包线,外径O. 005mm-0. 008mm,其远端通过银锡钎焊方法连接到电极头11的螺旋弹簧的近端钼金丝端部，近端从导管管体12近端伸出。热敏电阻或热电偶17的测量探头设置在电极头11远端螺旋弹簧内，制作时，将热敏电阻或热电偶17的探头装入电极头11的斜孔内，并用乐泰医疗级胶水灌满斜孔空隙，使探头被胶水粘结到电极头11远端端部内壁上，热敏电阻或热电偶17的信号线近端从导管管体12近端伸出。安全线18米用不锈钢圆丝或扁丝，长850mm-1100mm,圆丝外径为O. Olmm,扁丝截面面积为O. 0000785_2，其远端插入电极头11内，通过氩弧焊或激光焊方法焊接连接到电极头11远端端部内，安全线18的近端从导管管体12近端伸出，连接固定在导管管体12近端，用于防止电极头11在使用过程中脱落。制作好导管管体12后，将射频能量传输导线16、热敏电阻或热电偶17、安全线18的近端从导管管体12的远端插入导管管体12的通孔12-1，从导管管体12的近端穿出。将电极头11的近端与导管管体12的远端用热流变的方法连接，采用的设备为深圳市鑫双科实业有限公司的BS-50热接管机，工艺参数为加热温度350F-450F，加热时间为5S-10S。第四塑料管124覆盖住近端长度2-3_的钼金螺旋弹簧，使电极头11与导管管体12牢固连接到一起。如图7所示，将安全丝18的近端缠绕在导管管体12的近端后，用热流变的方法将之牢固地与导管管体12连接为一体，可防止电极头11从导管管体12远端意外脱落而掉入人体血管内。工艺参数为加热温度350F-450F，速度为O. 5cm/s-l. Ocm/s。
如图8所示，操控手柄13的推杆131的近端从手柄壳132的远端插入手柄壳132的轴向孔内，与手柄壳132同轴，并与手柄壳132沿轴向形成滑动接触。手柄壳132上沿径向开有螺孔1321，推杆131对应螺孔1321位置开有沿轴向的长槽1311，推杆限位螺钉133旋入所述螺孔1321后，限位螺钉133的端部一段伸进长槽1311内，可以限制推杆131沿手柄壳132滑动时的轴向位置。推杆131上的长槽1311两端开有沿周向的环形槽1312，环形槽1312内嵌入有阻尼圈136,使推杆131在手柄壳132内被固定。手柄壳132近端开有第一径向孔1322,用于沿手柄壳132径向从手柄壳132外向内插入拉线钢丝固定柱134。拉线钢丝固定柱134的下部开有与其轴线垂直的第一通孔1342。手柄壳132内、在所述第一径向孔1322对应的位置处设有手柄内芯135，手柄内芯135为柱状，与手柄壳132同轴设置，手柄内芯135上开有第二径向孔1352，手柄内芯135沿轴线开有第二通孔1353。手柄内芯135从近端装入手柄壳132内后，拉线钢丝固定柱134从第一径向孔1322装入，其下部进入第二径向孔1352内，使得第一通孔1342与第二通孔1353联通，两者的轴线同轴成一直线。如图9和图10所示，手柄壳132采用聚甲醛树脂，为圆筒状，沿轴线开有四个同轴、直径不同的通孔，每个近端一侧的孔的孔径大于其远端相邻的孔的孔径。 如图11、图12、图13和图14所示，推杆131为圆柱状，采用聚甲醛树脂，沿圆柱状轴线开有二个同轴、直径不同的通孔，近端端部的孔径小于远端的孔的孔径。近端一侧的外缘一周延伸有截面为梯形的环形凸起1313，方便医生操作推动推杆131过程中，用手直接把住梯形凸起1313部分，就可以推动推杆131轴向移动。推杆131的中部外缘沿轴向开有长槽1311，长槽1311的两端开有沿周向的环形槽1312。如图15和图16所示，限位螺钉133采用不锈钢，螺纹为M3，长3. 5mm_4. 0mm,采用内六角。如图17、图18和图19所示，拉线钢丝固定柱134采用不锈钢，形状为柱状，拉线钢丝固定柱134 —端端部附件开有与其轴线垂直的第一通孔1342，拉线钢丝固定柱134另一端端面开有第一一字凹槽1341，用于装配时方便使用工具。如图20、图21和图22所示,手柄内芯135采用聚甲醒树脂,形状为柱状,手柄内芯135沿其轴线开有第二通孔1353，手柄内芯135—端端面开有第二一字凹槽，用于装配时方便使用工具，手柄内芯135另一端端部附近开有第二径向孔1352，与第二径向孔1352相对的柱缘上沿轴线开有通槽1351。如图23所示，导管管体12的近端伸进操控手柄13的推杆131远端的通孔内，在推杆131远端部与导管管体12外缘的连接处用乐泰医疗级胶水粘接，使导管管体12与推杆131固定为一体。环形槽1321内嵌入阻尼圈136。导管管体12近端与一盐水管191的远端用乐泰医疗级胶水密封连接，盐水管191采用聚氨酯或嵌段聚醚酰PEBAXJFg
2.OOmm-2. 33mm,内径I. 50mm-1. 8mm,长10mm-25mm。将手柄内芯135从近端装入手柄壳132中，拉线钢丝固定柱134从手柄壳132的第一径向孔1322插入手柄内芯135的第二径向孔1352中。将推杆131的近端插入手柄壳132远端的通孔内，射频能量传输导线16、热敏电阻或热电偶17、盐水管191通过手柄内芯135的通槽1351从手柄壳132远端的孔穿出，伸出操控手柄13外。将可控拉线钢丝125穿过手柄内芯135的第二通孔1353，并通过可控钢丝固定柱134的第一通孔1342孔穿出。用螺丝刀插入可控钢丝固定柱134的第一一字凹槽1341内，旋转可控钢丝固定柱134将可控拉线钢丝125围绕可控钢丝固定柱134旋转I至4圈，从而将可控拉线钢丝125从远端到端近拉紧。在手柄壳132的螺孔1321上旋入限位螺钉133，伸进推杆131的长槽1311中，使推杆131只能在手柄壳132内进行有限行程的轴向移动。将射频能量传输导线16、热敏电阻或热电偶17的近端接上连接器14，再由连接器14经导线连接到射频仪、测温仪。在盐水管191的近端连接有盐水管接头19，导管管体12、盐水管191和盐水管接头19密封连接并相互连通，使得经盐水管接头19、盐水管191、导管管体12进入的冷盐水可以到达电极头11，从电极头11的钼金螺旋弹簧的两弹簧圈之间的缝隙中流出。连接器14采用雷莫贸易(上海)有限公司销售的10针连接座。盐水管接头19采用标准的鲁尔接头100:1。如图24所示，电极头11的另外一种结构方式，安全线远端连接钢管8，钢管8远 端伸出电极头11远端，钢管8的材料为镍钛合金、钼铱合金或不锈钢，钢管8的外径为O. 46mm-0. 71mm,内径为O. 36mm-0. 61mm,伸出长为钢管8的远端端部激光焊接有一小圆球,小圆球的外径为O. 50mm-0. 80mm,伸出电极头11远端的钢管8外套置有保护膜9，保护膜9的材料为聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX，嵌段聚醚酰胺PEBAX为PEBAX 2533(硬度为25D)或PEBAX 3533 (硬度为35D)，聚氨酯为PU80AE或PU70AE。保护膜9的近端与电极头11密绕弹簧远端粘接连接。如图2所示，医生手术时，用手握住手柄壳132，向远端推动推杆131，由于可控拉线钢丝125的长度已被固定，故推杆131在手柄壳132内进行有限行程的轴向移动，从而使导管管体12的远端将发生弯曲变形。向近端拉回推杆131，导管管体12的远端回复到初始状态，导管管体12的远端恢复伸直。手术操作时，将本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管10通过现有技术的导引导管从手术者的股动脉插入到肾动脉血管内，将连接器14连接上射频仪，冷盐水接头19接上盐水泵。握住手柄壳132，向远端推送推杆131，肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管10的远端产生如图2所示的弯曲状态，钼金螺旋弹簧电极头11紧贴肾动脉壁。此时启动射频仪和盐水泵对肾动脉血管壁放电消融。该点消融完毕后，向近端拉动导管管体12一定距离并旋转一定角度再次对肾动脉血管壁放电消融，重复以上过程三至四次后，可将沿肾动脉血管壁的交感神经打断，从而达到治疗顽固性高血压的目的。盐水为体检浓度O. 9%的氯化钠生理盐水，生理盐水的渗透压值和正常人的血浆、组织液都是大致一样的，不会降低和增加正常人体内钠离子浓度，所以手术时可以通入生理盐水作为补液，用作冷却电极头11和被消融点。体外实验(一)、实验材料一块一斤重左右的精牛肉、食盐。(二 )、实验设备美国爱尔湾生物医学公司IBI (Irvine Biomedical Inc. ) T5000型射频仪一台，上海梅香仪器有限公司的HH-2型恒温水浴槽一台，保定兰格恒流泵有限公司的BT100-2J型蠕动泵一台，本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管一根，电极头的直径2. 00mm。
(三)、实验方法I、在恒温水浴槽中加入水，水中加入食盐，使盐水体检浓度为O. 9%，模拟血液。启动恒温水浴槽电源，将水加热到37 °C。2、将牛肉放入恒温水浴槽内，将本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管的连接器接上射频仪，盐水接头接上冷盐水，启动蠕动泵对向导管内灌注冷盐水，盐水从电极头的钼金螺旋弹簧的缝隙中流出。3、将导管的电极头11紧贴牛肉表面，启动射频仪放电消融。设定射频仪功率4W，温度40°C，阻抗300 Ω，10个消融点，每点消融时间120秒，蠕动泵转速5转/分钟，利用盐水冷却，实际阻抗127 Ω，消融深度达到2. 558mm,对牛肉进行消融，实验参数见表I。(四)、实验结果预设40°C，消融时间120s，达到预设温度，平均时间为15s，平均实际功率为4W，平均消融面积为7. 3mmX5mm=36. 5_2,平均深度4. 5mm。消融过程中升温速度快,实际功率变化在2-3W范围内。试验证明本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管消融过程稳定，能产生有效消融损伤。将盐水管与蠕动泵相联，启动蠕动泵，以转速为10转/分钟速度冲洗导管管体内；再分别将蠕动泵设置在转速5转/分钟，I转/分钟，将电极头于紧贴试验牛肉，观察到射频仪显示温度为36°C，关闭蠕动泵，射频仪显示温度为37°C，证实热敏电阻或热电偶监测温度正常。启动射频仪，蠕动泵设置在转速5转/分钟，开始消融试验，记录消融参数。移动电极头，改变射频仪参数设定，启动射频仪进行第二点消融试验。重复以上过程，直到完成全部试验。试验完毕在显微镜下测量并记录消融区的表面宽度和长度，然后沿消融斑的中心线剖开，测量并记录消融深度。通入盐水后的射频消融电极导管的实际功率与没有通入盐水相比要高约2. 5倍，消融深度要深约2倍。消融过程中升温速度快，实际功率变化在1-2W范围内。试验证明本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管消融过程稳定，射频均匀，能产生有效消融损伤，牛肉的表面未见明显的损伤。应用本发明的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管进行肾动脉消融，可打断附着在肾动脉血管外壁上的交感神经，达到治疗顽固性高血压的目的。同时，对肾动脉血管内壁造成的伤害较小。表I牛肉表面射频消融实验参数。
权利要求
1.一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，设有导管管体(12)，导管管体(12)的近端连接有操控手柄(13)，其特征在于所述导管管体(12)的远端连接有电极头(11)，电极头(11)由直径为O. 005mm-0. 3mm的钼铱合金丝或钼鹤合金丝,绕制成外径O. 80mm-2. OOmm,长I. 5mm-4mm的密绕螺旋弹簧,远端端部为半圆球形。
2.根据权利要求I所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述导管管体(12)近端连接盐水管(191)的远端,盐水管(191)的近端连接有盐水管接头(19),导管管体(12)、盐水管(191)和盐水管接头(19)密封连接并相互连通。
3.根据权利要求2所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述操控手柄(13)近端连接冷盐水接头(19 )。
4.根据权利要求I所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述导管管体(12)的管体从近端到远端硬度由硬逐渐变化到软，管体远端长度为50mm-100mm的远端部分与管体主体部分弯折时，管体远端部分轴线与管体主体部分轴线平行，两轴线的距离为10mm-40mm，导管管体(12)的管体主体部分内壁上嵌入有不锈钢丝网(127)。
5.根据权利要求4所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述导管管体(12)的管体主体部分内远端设有金属环(128)，可控拉线钢丝(125)的远端与金属环(128 )焊接连接，可控拉线钢(125 )的近端连接操控手柄(13 )。
6.根据权利要求5所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述操控手柄(13)的手柄壳(132)近端开有第一径向孔(1322)，其内插入有拉线钢丝固定柱(134)，拉线钢丝固定柱(134)的下部开有与其轴线垂直的第一通孔(1342)，手柄壳(132)内、在所述第一径向孔(1322)对应的位置处设有柱状手柄内芯(135)，手柄内芯(135)上开有第二径向孔(1352)，手柄内芯(135)沿轴线开有第二通孔(1353)，拉线钢丝固定柱(134)下部进入第二径向孔(1352)内，使得第一通孔(1342)与第二通孔(1353)联通，所述可控拉线钢丝(125)穿过第二通孔(1353)、第一通孔(1342)孔，将可控拉线钢丝(125)围绕可控钢丝固定柱(134)旋转I至4圈，将可控拉线钢(125)从远端到端近拉紧。
7.根据权利要求5所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述操控手柄(13)的推杆(131)的近端从手柄壳(132)的远端插入手柄壳(132)的轴向孔内，与手柄壳(132)沿轴向形成滑动接触，手柄壳(132)上沿径向开有螺孔(1321)，推杆(131)对应螺孔(1321)位置开有沿轴向的长槽(1311)，推杆限位螺钉(133)旋入所述螺孔(1321)，限位螺钉(133)的端部一段伸进长槽(1311)内，推杆(131)上的长槽(1311)两端开有沿周向的环形槽(1312)，环形槽(1312)内嵌入有阻尼圈(136)。
8.根据权利要求I所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述操控手柄(13)近端连接有连接器(14)，射频能量传输导线(16)远端连接到电极头(11)的螺旋弹簧的近端钼金丝端部，近端经导管管体(12)、操控手柄(13)和连接器(14)连接到射频仪。
9.根据权利要求8所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述电极头(11)远端螺旋弹簧内设置热敏电阻或热电偶(17)的测量探头，热敏电阻或热电偶(17)的信号线近端近端经导管管体(12)、操控手柄(13)和连接器(14)连接到测温仪。
10.根据权利要求I所述的肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，其特征在于所述电极头(11)远端端部内连接有安全线(18)，安全线(18)的近端连接固定在导管管体(12)近端；所述安全线(18)米用不锈钢圆丝或扁丝,长850mm-1100mm,圆丝外径为O. Olmm,扁丝截面面积为O. 0000785_2，其远端插入电极头(11)内；所述安全线(18)安全线远端连接钢管(8)，钢管(8)远端伸出电极头(11)远端，钢管(8)的材料为镍钛合金、钼铱合金或不锈钢，外径为O. 46mm-0. 71mm,内径为O. 36mm-0. 61mm,伸出长为钢管(8)的远端端部焊接有小圆球，外径为O. 50mm-0. 80mm,伸出电极头(11)远端的钢管(8)外套置有保护膜(9)，保护膜(9)的材料为嵌段聚醚酰胺或聚氨酯，嵌段聚醚酰胺PEBAX 2533或PEBAX 3533，聚氨酯为 PU80AE 或 PU70AE。
全文摘要
本发明公开了一种肾动脉冷盐水射频消融可控电极导管，要解决的技术问题是对肾动脉管壁上的交感神经进行射频消融时，减小对血管内壁的损伤。本发明的导管管体的远端连接有电极头，电极头由铂铱合金丝或铂钨合金丝，绕制成外径0.80mm-2.00mm，长1.5mm-4mm的密绕螺旋弹簧，远端端部为半圆球形。本发明与现有技术相比，电极头由直径为0.005mm-0.3mm的铂铱合金丝或铂钨合金丝，绕制成密绕螺旋弹簧，使得消融斑点很窄，深度大，因此，电极头发出的射频能量破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，在打断肾动脉血管外壁的交感神经的同时，对肾动脉血管内壁造成的损伤最小。
文档编号A61B18/12GK102688093SQ201210204490
公开日2012年9月26日 申请日期2012年6月20日 优先权日2012年6月20日
发明者刘新潮, 吴书林, 成正辉, 郭怀球 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司